Зонды медицинские (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02890 от 10.11.2008 · класс риска 1

Производитель: "СУРДЖИВЕЛЛ"

Вид изделия: Зонд стоматологический · Зонд оториноларингологический, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 167 контрактов, медианная цена за единицу 32,55 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc608321_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ООО
Континент Н.Н."
Л  Н. Гусева
200 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Инструментов медицинских хирургических» 
производства: "SURGIWELL", Пакистан
(наим енование изделия м едицинского назначения)


--- стр. 2 ---
1. Н азн ач ен и е, о б л асть п р и м ен ен и я
И нструменты  предназначены  для хирургических операций и отдельных эта­
пов сложны х вмеш ательств в грудном и брю ш ном  отделах, на сосудах, для гине­
кологических и урологических операций и др.
2. Технические характери сти ки
Параметр ш ероховатости поверхностей Ra не долж ен  превышать значений, мкм:
0,32 -  для наруж ны х поверхностей инструментов;
0,63 -  для лезвий и реж ущ их кромок ножниц;
1,25 -  для поверхностей кремальеры, зубцов и нарезок рабочих частей  
иглодержателя, заж имов и пинцетов.
На наруж ны х поверхностях инструментов не долж н о быть трещ ин, забоин, 
царапин, заусенцев, раковин, пористости, выкрошенных м ест, расслоений, прижогов и 
других загрязнений (окалин, кислот, смазки, частиц материалов шлифовки и полировки).
Паянные и сварные швы долж ны  быть плотными, не иметь трещин, раковин и 
наплывов.
Реж ущ ие кромки половин нож ниц должны  соприкасаться только в одной точке, 
перемещ аю щ ейся при смыкании половин нож ниц. Зазор м еж ду концами ножниц в 
сомкнутом полож ении не допускается.
Точка первичного контакта долж на находиться на расстоянии не менее 0,75 длины 
реж ущ ей кромки, отсчитанной от концов ножниц.
Концы реж ущ их кромок половин нож ниц в сомкнутом полож ении не должны 
выходить за пределы  противополож ны х сторон половин.
Разнодлинность концов лезвий нож ниц в сомкнутом полож ении должны быть не 
более 0,1 мм.
Реж ущ ие кромки половин нож ниц долж ны  быть острыми на длине не менее 50 мм 
от концов лезвий, остальные требования по ГОСТ 21239.
Х од бранш  заж им ов, иглодержателя, щ ипцов и пинцетов долж ен быть легким и 
плавным. Замки долж ны  обеспечивать легкое открывание и закрывание двумя пальцами. 
При этом заклепка замка не долж на самопроизвольно вращаться.
П ерем ещ ение кремальеры зажимов с зуба на зуб долж н о происходить легко без 
заеданий.
Острые кромки рабочих частей зажимов, иглодерж ателей, щипцов и пинцетов 
должны быть притуплены.
Головки заклепок долж ны  быть обработаны  заподлицо с поверхностями.
Боковое см ещ ение прилегаю щ их рабочих частей заж имов, иглодержателя, щипцов 
и пинцетов в сом кнутом  состоянии не долж но превышать 0,15 мм.
Бранши заж им ов, иглодержателя, щ ипцов и пинцетов долж ны  быть упругими.
При зацеплении кремальер инструмента зубцы  рабочих концов бранш должны 
свободн о входить во впадины и при размыкании выходить. Смыкание рабочих частей 
зажимов долж но происходить постепенно, начиная от их концов.
При смыкании рабочие части зажимов долж ны  прилегать по всей длине, остальные 
требования по ГО СТ 19126.
Смыкание рабочих частей пинцетов долж н о происходить последовательно,  
начиная от их концов.
При смыкании пинцетов зубчатые вершины одн ой  половины должны свободно 
входить во впадины другой.
При полном смыкании рабочие части пинцетов долж ны  прилегать по всей длине 
рабочей части, остальные требования по Г О С Т !9126.


--- стр. 3 ---
Острые кромки составны х частей инструментов долж ны  быть притуплены.
И нструменты  долж ны  быть устойчивы к циклам обработки, состоящ ей из 
дезинф екции, предстерилизационной очистки и стерилизации по М У  287-113-98.
И нструменты  долж ны  быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
П еред употреблением  н еобходи м о проверить сохранность упаковки, проверить 
давность срока изготовления.
И зделия с истекш им сроком годности без предварительной подготовки согласно 
инструкции по прим енению  использовать запрещается!
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
К работе с инструментами допускаю тся лица, прош едщ ие специальную  подготовку.
И нструменты  подвергаю тся циклам обработки, состоящ им из дезинфекции, пред­
стерилизационной очистки и стерилизации по М У 287-113-98.
И нструментам, поставляемым стерильными, подготовки не требуется.
И нструменты  техническом у обслуж иванию  не подлеж ат, кроме реж ущ их. Режущ ие 
инструменты подвергаю тся заточке для восстановления реж ущ их свойств.
5, ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок работы с инструментами определяется их функциональным назначением и 
осущ ествляется лицами, прош едш ими специальную  подготовку.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
И нструменты  долж ны  храниться в закрытых сухи х чисты х помещ ениях в упаковке 
предприятия в условиях хранения 1  по ГОСТ 15150-69 при температуре от +5°С до +40°С 
и относительной влажности воздуха 80% при 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 
одного метра от нагревательных приборов, в м естах, защ ищ ённы х от света и агрессивных 
сред.


--- стр. 4 ---
Приложение
Инструменты медицинские хирургические, зонды;
ОКП 94 3610
Зонд хирургический желобоваты й, 140 мм.
Зонд хирургический желобоваты й, 170 мм.
Зонд хирургический пуговчатый двусторонний, 160x1,5 мм. 
Зонд хирургический с навивкой, 120x1 мм.
Зонд с делениям и, изогнуты й.
Зонд с делениям и, прямой.
Зонд хирургический для исследования аттика, 140 мм.
Зонд хирургический носовой, с навивкой 
Зонд хирургический пуговчатый с уш ком, 160 мм.
Зонд хирургический уш ной остроконечны й по Воячеку, 80 мм.
Зонд хирургический уш ной пуговчатый по Воячеку, 80 мм.
Зонд хирургический уш ной, с навивкой
Зонд зубн ой, изогнуты й
Зонд зубн ой, серповидны й
Зонд зубн ой, угловой
Зонд зубн ой, ш тыковидный
Директор ООО "Компания М ед К онтинент Н.Н." — Е .Н .Гусева


--- стр. 5 ---
ф
О Р И Г И Н А Л
В
Д£Л£]« УТВ Е Р Ж Д А Ю
Главный врач ГКБ № 20
КiW
....... > ,  Л.Л.Тутанцев
/?V/ ioiviiivi4ecKi
ЯУ/ больница
gtf-  д а  ' Щ 2008 г.
йо\ H enap'V i^w W tft fs
ПРОТОКОЛ
о проведении медицинских испытаний
«Инструменты медицинские хирургические (см. Приложение 1)»,  
производства Фирмы "SURGIWELL", Пакистан
Медицинские испытания «Инструментов медицинских хирургических (см. Приложение 1)», 
производства Фирмы "SURGIWELL", Пакистан проводились в 4 отделении гнойной 
хирургии Городской клинической больницы № 20, г. Москва.
Цель проведения испытаний -  оценить возможность применения «Инструментов 
медицинских хирургических», производства Фирмы "SURGIWELL", Пакистан в 
ф  медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
Краткая техническая характеристика и назначение представленных на 
испытания «Инструментов медицинских хирургических», производства Фирмы 
"SURGIWELL", Пакистан.
Инструменты медицинские хирургические применяются для проведения 
операций во всех областях и разделах хирургии. Инструменты предназначены для 
хирургических операций и отдельных этапов сложных вмешательств в грудном и брюшном 
отделах, на сосудах, для гинекологических и урологических операций и др.
Инструменты изготовлены из нержавеющей стали высокого качества:
Mat.NQ; 1.4117, Аббревиатура X 38 CrMoV 15 (DIN 17442). Используется при 
произ-водстве: Ножниц, Костных кусачек, Костных щипцов, Конхотомов, Скальпелей, 
Ножей, Долото, Кюреток, Ложек острых. Зондов стоматологических. Дрелей 
стоматологических.
Mat.NO: 1.4021, Аббревиатура: X 20 Сг 13 (EN 10088,-1,-2,-3, DIN 17440, 17441, 
17442). Ис-пользуется при производстве: Ножниц со вставками из карбида вольфрама, 
Препаровальных пин-цетов, щипцов, костных кусачек, костных щипцов, зажимов, 
конхотомов, ретракторов, фиксирован-ных зондов, долото, кюреток, ложек острых, 
пружин, сплошных рукояток, винтов, гаек, кусачек костных стоматологических, 
экстракторов, дрелей.
Mat.NQ; 1.4034, Аббревиатура X 40 Сг 13 (EN 10088,-1,-2,-3, DIN 17441). 
Используется при производстве: ножниц, кусачек, костных щипцов, конхотомов, 
скальпелей, ножей, зондов стома-тологических, дрелей, сверла для наложения отверстий 
на трубчатых костях.
Mat.NO:1.4305, Аббревиатура X 12 CrNis 18 9 (EN 10088,-l,>2,>-3, DIN 17440). 
Используется при производстве: зондов, рукояток, винтов, гаек, деталей, пользующихся 
низким спросом.


--- стр. 6 ---
Mat.NO: 1.4301> Аббревиатура X 12 CrNis 18 8 (EN 10088,-1,-2,-3, DIN 15512T1, 
17440,-441,-442,-455,-456,-457,-458rEEN 10222-5, EEN 10028-7, EEN 10272). Используется 
при производстве: аспирационных трубок, зеркал, лезвий ретракторов, контейнеров, 
зондов гибких, направляющих спиц.
Отечественными аналогами являются материалы:  12X13, 20X13, 12Х18Н9,
12Х18Н10Т, 30X13, 40X13, 45X14 или 95X18 по ГОСТ 5632-72.
Инструменты медицинские хирургические подразделяются на следующие группы:  
зажим-ной, режущие, колющие, оттесняющие, разделяющие, извлекающие, 
вспомогательные.
Инструменты и принадлежности, входящие в каждую группу, имеют некоторые кон­
структивные отличия по размерам и форме, не изменяющие при этом их назначения и 
функциональных свойств.
Режущие кромки ножниц острые на всей длине от концов лезвий Ход бранш 
зажимов, иглодержателя, щипцов и пинцетов легкий и плавный. Замки обеспечивают 
легкое открывание и закрывание двумя пальцами.
Перемещение кремальеры зажимов с зуба на зуб происходит легко без заеданий.
Острые кромки рабочих частей зажимов, иглодержателей, щипцов и пинцетов 
притуплены. Боковое смещение прилегающих рабочих частей зажимов, иглодержателя, 
щипцов и пинцетов в сомкнутом состоянии отсутствует. Бранш и зажимов, иглодержателя, 
щипцов и пинцетов упругие.
При зацеплении кремальер инструмента зубцы рабочих концов бранш свободно 
входят во впадины. Смыкание рабочих частей зажимов происходит постепенно, начиная 
от их концов.
При смыкании рабочие части зажимов прилегают по всей длине. Смыкание рабочих 
частей пинцетов происходит последовательно, начиная от их концов. При смыкании 
пинцетов зубчатые вершины одной половины свободно входят во впадины другой.
При полном смыкании рабочие части пинцетов прилегают по всей длине рабочей 
части.
Острые кромки составных частей инструментов притуплены.
Инструменты устойчивы к циклам обработки, состоящей из дезинфекции, 
предстерилизационной очистки и стерилизации.
Инструменты коррозионно-стойки в условиях эксплуатации, транспортирования и 
хранения. Во время испытаний инструменты показали себя удобными, надежными, имеют 
хорошее качество изготовления и безопасны в работе.
Заключение: «Инструменты медицинские хирургические (см. Приложение 1)», 
производства Фирмы "SURGIWELL", Пакистан показали соответствие заявленным 
характеристикам и современным требованиям медицины, целесообразно 
зарегистрировать в Министерстве Здравоохранения и социального развития Российской 
Федерации, и они могут быть рекомендованы к широкому использованию в хирургических 
отделениях на территории Российской Федерации.
Председатель комиссии: 
Зав.отделением Е.А.Мачерет
Члены комиссии: 
Врач-хирург 
Ст.медсестра
А.Г.Брахман 
Г.В.Фролова


--- стр. 7 ---
с
Приложение 1 к ПРОТОКОЛУ ИСПЫТАНИИ
«Инструментов медицинских хирургических», производства Фирмы "SURGIWELL", 
Пакистан.
Зажимной
Зажим кровоостанавливающий, 325 мм.
Зажим кровоостанавливающий, длинный, 260 мм
Зажим кровоостанавливающий, изогнутый, 255 мм
Зажим кровоостанавливающий, прямой, №2, 285 мм
Зажим кровоостанавливающий жесткий для операций, №2, 233 мм
Зажим кровоостанавливающий жесткий для операций, изогнутый, №1, 219 мм
Зажим кровоостанавливающий жесткий для операций, прямой, 220 мм
Зажим изогнутый с зубом, 280 мм
Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, вертикально изогнутый, 240 мм 
Зажим кишечный эластичный для взрослых, прямой, 240 мм.
Зажим кишечный эластичный для взрослых, изогнутый, 235 мм.
Зажим кровоостанавливающий "Москито", изогнутый по ребру, 160 мм 
Зажим кровоостанавливающий, глазной, прямой с зубом, 84 мм.
Зажим кровоостанавливающий, глазной, прямой, 84 мм.
Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, прямой, № 3 
Зажим кровоостанавливающий, нейрохирургический, изогнутый, 145 мм 
Зажим кровоостанавливающий, нейрохирургический, прямой, 145 мм 
Зажим кровоостанавливающий, с атравматической насечкой, изогнутый 
Зажим кровоостанавливающий, с атравматической насечкой, прямой, 160 мм 
Иглодержатель общехирургический, с твердосплавными пластинами, 160 мм 
Иглодержатель общехирургический, с твердосплавными пластинами, 200 мм 
Иглодержатель общехирургический, с твердосплавными пластинами, 250 мм 
Иглодержатель для атравматических игл, детский, 200 мм.
Иглодержатель сосудистый, 160 мм.
Иглодержатель сосудистый, 200 мм.
Иглодержатель сосудистый, 250 мм.
Пинцет анатомический глазной, прямой, 100 мм 
Пинцет для коагуляции, 200x1,0 мм.
Пинцет с атравматической нарезкой, 150x1,5 мм.
Пинцет с атравматической нарезкой, 200x1,5 мм.
Пинцет с атравматической нарезкой, 250x1,5 мм.
Пинцет стоматологический 160x1,0
Пинцет-ложечка для раздачи таблеток и порошков, 140x17 мм.
Пинцет зубной, прямой 
Пинцет обратный 
Пинцет обратный для пайки 
Корнцанг изогнутый для детей, 228 мм.
Корнцанг прямой для детей, 230 мм.
Краниокласт
Диссектор с изогнутыми ручками № 1 , 210 мм.
Диссектор с изогнутыми ручками, с кремальерой, № 2, 210 мм.
Диссектор с изогнутыми ручками, с кремальерой, №4, 220 мм.
Диссектор с изогнутыми ручками, с кремальерой,.№3, 220 мм.
Диссектор с прямыми ручками № 2, 200 мм.