Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04057000 от 25.12.2025 · класс риска 2а

Производитель: ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплата

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 9 528 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ИН-ИФА атТПО 07.11.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
«ТироидИФА-ат ТПО» 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме 
крови человека «ТироидИФА-атТПО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Аутоантитела к тироидной пероксидазе (далее — атТПО) относятся, в основном, к 
иммуноглобулинам класса С и реже — киммуноглобулинам класса М. Тиреопероксидаза (ТПО) 
— это гликозилированный трансмембранный белок, который локализуется в апикальной части 
фолликулярных клеток, экспрессируется только в тиреоцитах. ТПО является ферментом, 
играющим ключевую роль в образовании гормонов щитовидной железы: ТПО активирует 
йодид посредством его окисления и способствует синтезу тироидных гормонов. 
1. НАЗНАЧЕНИЕ 
1.1. «Набор реагентов для количественного  иммуноферментного — определения 
аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее — набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для 
количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат 
натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА, 
КЗЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе 
для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на 
микроплатах « ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 
(далее «Alisei»). 
Примечание: допускается постановка анализа HA других автоматических 
анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по 
применению ’. 
! За информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю 
МИ «ТироидИФА-атТПО» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, 
электронная почта support@alkorbio.ru. 

--- стр. 2 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
2 
1.2. Функциональное назначение набора  «ТироидИФА-атТПО» – мониторинговое 
медицинское изделие  для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях 
(идиопатическая микседема, тиреоидит  Хашимото, диффузный токсический зоб) , для оценки 
функции щитовидной железы. 
1.3. Набор «ТироидИФА -атТПО» предназначен для обследования всех групп 
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. Показания к применению 
Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для клинической лабораторной диагностики 
in vitro , для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для 
выполнения диагностических исследований in vitro . Исследования могут выполнять 
специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологичес ким или иным 
образованием (врач КЛД, врач -лабораторный генетик, врач -медицинский микробиолог, врач -
бактериолог, биолог, врач -лаборант, химик -эксперт, медицинский лабораторный техник, 
медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в клинико -диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО. 
Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для однократного применения. 
2.2. Противопоказания 
Набор «ТироидИФА-атТПО» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. Принцип действия 
Набор «ТироидИФА -атТПО» позволяет определять атТПО, принадлежащие к 
иммуноглобулинам класса G ( IgG). На первой стадии анализа атТПО, содержащиеся в 
калибровочных и исследуемых пробах, связываются с молекулами тироидной пероксидаз ы, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок планшета. Несвязавшиеся компоненты 
удаляются промывкой (Рисунок 1). На второй стадии анализа образовавшиеся комплексы 
взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
 
Рисунок 1. Схема анализа 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации атТПО  в анализируемых пробах. 
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании кали бровочного 
графика рассчитывается концентрация атТПО в исследуемых образцах. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
1.2. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-ат ТПО» — мониторинговое 
медицинское изделие для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях 
(идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический 300), для оценки 
функции щитовидной железы. 
1.3. Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для обследования всех групп 
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. — Показания к применению 
Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для клинической лабораторной диагностики 
in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для 
выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут выполнять 
специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным 
образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач- 
бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, 
медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в  клинико-диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО. 
Набор «ТироидИФА-ат ТПО» предназначен для однократного применения. 
2.2. — Противопоказания 
Набор «ТироидИФА-ат ТПО» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. — Принцип действия 
Набор «ТироидИФА-атТПО» позволяет определять атТПО, принадлежащие к 
иммуноглобулинам класса С (IgG). На первой стадии анализа атТПО, содержащиеся в 
калибровочных и исследуемых пробах, связываются с молекулами тироидной пероксидазы, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок планшета. Несвязавшиеся компоненты 
удаляются промывкой (Рисунок 1). На второй стадии анализа образовавшиеся комплексы 
взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
ON 
анти-ТПО 
TNO 
анти-19С-пероксидаза 
Рисунок 1. Схема анализа 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации атТПО в анализируемых пробах. 
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация атТПО в исследуемых образцах.

--- стр. 3 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
3 
2.4. Состав и модели набора 
В состав набора «ТироидИФА-атТПО» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8 -луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованной на внутренней поверхности лунок  тироидной пероксидазой  человека, 
маркирован «Стрипы с иммобилизованной ТПО  человека» – 1 или 2 упаковки в зависимости 
от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, не содержащая атТПО , 
маркирована «Калибровочная проба №1» – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости от модели 
(Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
диапазоне от 23 до 26 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» –  1, 2 или 4 * флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
диапазоне от 47 до 55 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» –  1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
диапазоне от 93 до 1 10 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» –  1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
диапазоне от 233 до 275 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона  и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» –  1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл) 
в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
диапазоне от 465 до 550  МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №6»  – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая атТПО  в 
концентрации 1000 МЕ/мл, маркирована «Калибровочная проба №7» – 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- контрольная сыворотка на основе водно -солевого раствора с известным содержанием 
атТПО (диапазон концентрации атТПО  указан на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Контрольная сыворотка» –  1, 2 или 4 * флакона (по 0,5 мл)  в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
Примечания: 
Калибровочные пробы №2 - №7 аттестованы по внутренней методике предприятия 
относительно Первого международного стандарта « Anti-thyroid peroxidase antibodies (1st 
WHO International Standard)» производства NIBSC, код 19/260. 
Контрольная сыворотка аттестована по внутренней методике предприятия 
относительно Первого международного стандарта « Anti-thyroid peroxidase antibodies (1st 
WHO International Standard)» производства NIBSC, код 19/260. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
24. — Состав и модели набора 
В состав набора «ТироидИФА-атТПО» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованной на внутренней поверхности лунок тироидной пероксидазой человека, 
маркирован «Стрипы с иммобилизованной ТПО человека» — 1 или 2 упаковки в зависимости 
от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая атТПО, 
маркирована «Калибровочная проба Nel» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости от модели 
(Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
диапазоне от 23 до 26 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» — 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
диапазоне от 47 до 55 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
диапазоне от 93 до 110 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
диапазоне от 233 до 275 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» — 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл) 
в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
диапазоне от 465 до 550 МЕ/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая атТПО в 
концентрации 1000 МЕ/мл, маркирована «Калибровочная проба №7» — 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора с известным содержанием 
атТПО (диапазон концентрации атТПО указан на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Контрольная сыворотка» — 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл) в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
Примечания: 
Калибровочные пробы №2 - №7 аттестованы по внутренней методике предприятия 
относительно Первого международного стандарта «Anti-thyroid peroxidase antibodies (Ist 
WHO International Standard)» производства NIBSC, код 19/260. 
Контрольная сыворотка аттестована по внутренней методике предприятия 
относительно Первого международного стандарта «Anti-thyroid peroxidase antibodies (Ist 
WHO International Standard)» производства NIBSC, код 19/260.

--- стр. 5 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
5 
Калибровочная 
проба №7 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
Контрольная 
сыворотка 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
4 фл. (по 0,5 
мл) 
Буфер Д 2 фл. (по 50 
мл) 
2 фл. (по 50 
мл) 
4 фл. (по 50 
мл) 
4 фл. (по 50 
мл) 
Буфер А 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 14 
мл) 
2 фл. (по 14 
мл) 
Конъюгат Е 
Прозрачная 
жидкость 
розового цвета 
1 фл. (17 мл) 1 фл. (17 мл) 2 фл. (по 17 
мл) 
2 фл. (по 17 
мл) 
Раствор ТМБ 
Прозрачная 
бесцветная или 
светло-
голубого цвета, 
или светло-
бурого цвета 
жидкость 
1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 14 
мл) 
2 фл. (по 14 
мл) 
Стоп-реагент 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 19 
мл) 
2 фл. (по 14 
мл) 
4 фл. (по 19 
мл) 
Буфер P (20Х) 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
1 фл. (50 мл) 1 фл. (50 мл) 2 фл. (по 50 
мл) 
2 фл. (по 50 
мл) 
Пленка для ИФА 
планшетов - 2 шт. - 4 шт. - 
Одноразовая 
ванночка - 2 шт. - 4 шт. - 
Одноразовый 
наконечник - 16 шт. - 32 шт. - 
Пакет 
закрывающийся 
полиэтиленовый 
- 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 
Инструкция по 
применению - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-13): на 96 определений при 
проведении анализа вручную , модель 2 (кат № 100 -13А): на 96 определений при проведении 
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-50): на 192 определения 
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100-50А): на 192 определения при 
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei». 
Примечания: 
Обратите внимание, что  при каждой постановке на каждом планшете  обязательно 
нужно определять оптические плотности калибровочных проб , а также концентрацию 
контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев 
после вскрытия компонентов набора. 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
Калибровочная 2 фл. (по 0,5 | 2 фл. (по 0,5 проба №7 1 фл. (0,5 мл) | 1 фл. (0,5 мл) мл) мл) 
Контрольная 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 | 2 фл. (по 0,5 | 4 фл. (по 0,5 
сыворотка мл) мл) мл) 
2 фл. (по 50 2 фл. (по 50 4 фл. (по 50 | 4 фл. (по 50 
Буфер Д мл) мл) мл) мл) 
Прозрачная 
Буфер А бесцветная 1 фл. (14 мл) | 1 фл. (14 мл) 2 Фл. (по 14 | 2 фл. (по 14 мл) мл) жидкость 
Прозрачная 
Конъюгат Е жидкость 1 фл. (17 мл) | 1 фл. (17 мл) 2 bi te 1712 bi te 17 
розового цвета я 1 
Прозрачная 
бесцветная или 
светло- 
Раствор ТМБ голубого цвета, | 1 фл. (14 мл) | 1 фл. (14 мл) 2 bi te 14 2 bi te 14 
или светло- 
бурого цвета 
жидкость 
Прозрачная 
Стоп-реагент бесцветная 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 19 2 Фл. (по 14 | 4 фл. (по 19 мл) мл) мл) жидкость 
Прозрачная 
Буфер P (20X) бесцветная 1 фл. (50 мл) | 1 фл. (50 мл) 2 bi te 50 2 bi te 50 
жидкость 
Пленка для ИФА _ 2 wr _ 4 mr 
планшетов 
Одноразовая - 2 шт. - 4 шт. - ванночка 
Одноразовый - 16 шт. - 32 шт. - наконечник 
Пакет 
закрывающийся - 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 
полиэтиленовый 
Инструкция по - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. применению 
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-13): на 96 определений при 
проведении анализа вручную, модель 2 (кат № 100-13A): на 96 определений при проведении 
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-50): на 192 определения 
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100-50А): на 192 определения при 
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei». 
Примечания: 
Обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно 
нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также концентрацию 
контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев 
после вскрытия компонентов набора.

--- стр. 6 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
6 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА -атТПО» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 2 МЕ/мл. 
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА-атТПО» проводилось в 
соответствии с модифицированным протоколом EP17 CLSI2. Предел (порог) «холостой» пробы 
(LoB) составляет 1 МЕ/мл, предел (порог) обнаружения ( LoD) составляет 2 МЕ/мл. Предел 
количественного определения (LoQ) составляет 20 МЕ/мл. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА-атТПО» составляет 2 – 1000 
МЕ/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 5 раз и повторно их 
исследовать (см. п.7.1.11.). Расширенный интервал измерений в наборе «ТироидИФА-атТПО» 
составляет 2 – 5000 МЕ/мл3. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 CLSI2. 
Зависимость концентрации атТПО  в образцах сыворотки и плазмы крови имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 2 – 1000 МЕ/мл и составляет 90 – 110 %. 
3.3. Прецизионность 
Коэффициент вариации концентрации атТПО  в одном и том же образце при 
использовании набора «ТироидИФА -атТПО» не превышает 8 % при проведении оценки в 
соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 
Определение прецизионности проводилось в соответствии с модифицированным 
протоколом EP5 CLSI 2: коэффициент вариации в условиях повторяемости и 
воспроизводимости не превышает 8 %. 
3.4. Правильность 
Смещение значения измеренной концентрации атТПО при использовании н абора 
«ТироидИФА-атТПО» относительно референтного набора  «MagnoLIA антиТПО» 4 не 
превышает ±10%. 
3.5. Открытие 
Тест на «открытие» – это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
атТПО расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА -атТПО» составляет 
90-110%. 
3.6. Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
                                                           
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 
 
3 Применимость Буфера Д и фактор разведения для образцов оценивали по моди фицированному протоколу на 
основании рекомендаций EP34 CLSI. 
 
4 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной 
пероксидазе « MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23 -567-98539446-2021, производства ООО «Компания Алкор 
Био», Россия, РЗН 2022/18065 от 19.08.2022. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. — Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА-атТПО» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 2 МЕ/мл. 
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА-ат ТПО» проводилось в 
соответствии с модифицированным протоколом EP17 С1.51?. Предел (порог) «холостой» пробы 
(LoB) составляет 1 МЕ/мл, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 2 МЕ/мл. Предел 
количественного определения (LoQ) составляет 20 МЕ/мл. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА-ат ТПО» составляет 2 — 1000 
МЕ/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 5 раз и повторно их 
исследовать (см. п.7.1.11.). Расширенный интервал измерений в наборе «ТироидИФА-ат ТПО» 
составляет 2 — 5000 МЕ/мл“. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 С1.5Г. 
Зависимость концентрации атТПО в образцах сыворотки и плазмы крови имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 2 — 1000 МЕ/мл и составляет 90 — 110 %. 
3.3. — Прецизионность 
Коэффициент вариации концентрации атТПО в одном и том же образце при 
использовании набора «ТироидИФА-атТПО» не превышает 8 % при проведении оценки в 
соответствии с ГОСТ P 51352-2013. 
Определение прецизионности проводилось в соответствии с модифицированным 
протоколом EP5 CLSI* коэффициент вариации B условиях — повторяемости и 
воспроизводимости не превышает 8 %. 
34. Правильность 
Смещение значения измеренной концентрации атТПО при использовании набора 
«ТироидИФА-атТПО» относительно референтного набора «Масло! ЛА антиТПО»* не 
превышает 10%. 
3.5. — Открытие 
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
ат ТПО расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА-ат ТПО» составляет 
90-110%. 
3.6. — Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 
3 Применимость Буфера Д и фактор разведения для образцов оценивали по модифицированному протоколу на 
основании рекомендаций EP34 СТ 51. 
4 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной 
пероксидазе «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021, производства ООО «Компания Алкор 
Био», Россия, РЗН 2022718065 от 19.08.2022.

--- стр. 7 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
7 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом EP07 и EP37 CLSI 2, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах  не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «ТироидИФА -атТПО», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2  % , натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина,  
калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, К 3ЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными 
концентрациями атТПО в анализе при использовании набора «ТироидИФА-атТПО». 
Прием лекарственных средств: тиамазол (до 0,1 мг/мл ), левотироксин (до 7,35 мкг/мл), 
ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 
мг/мл), эналаприлат  (до 1,25 мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты 
анализа при использовании набора «ТироидИФА-атТПО». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации тиреоглобулина  (до 19 мкг/мл), антител к трийодтиронину 
(до 0,55 мг/мл), антител к тироксину (до 1,01 мг/мл) и антител к тиреоглобулину (до 2000 Ед/мл) 
в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использ овании 
набора «ТироидИФА-атТПО». 
3.7. Референтный предел 
Содержание атТПО  измерили при использовании набора «ТироидИФА -атТПО» у 
здоровых людей, измеренная концентрация атТПО не превышала 30 МЕ/мл в 99,4 % случаев. 
Референтный предел зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине  
рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значен ия 
только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный предел, 
характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора –  класс 2а  (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4 -
2008. 
4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО7 и EP37 CLSI?, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора  «ТироидИФА-атТПО», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, 
калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными 
концентрациями атТПО в анализе при использовании набора «ТироидИФА-атТПО». 
Прием лекарственных средств: тиамазол (до 0,1 мг/мл), левотироксин (до 7,35 мкг/мл), 
ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 
мг/мл), эналаприлат (до 1,25 мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты 
анализа при использовании набора «ТироидИФА-атТПО». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации тиреоглобулина (до 19 мкг/мл), антител к трийодтиронину 
(до 0,55 мг/мл), антител к тироксину (до 1,01 мг/мл) и антител к тиреоглобулину (до 2000 Ед/мл) 
в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании 
набора «ТироидИФА-атТПО». 
3.7.  Референтный предел 
Содержание атТПО измерили при использовании набора «ТироидИФА-атТПО» у 
здоровых людей, измеренная концентрация ат ТПО не превышала 30 МЕ/мл в 99,4 % случаев. 
Референтный предел зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине 
рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения 
только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный предел, 
характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ P 53079.4- 
2008. 
4.7. — Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и

--- стр. 8 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
8 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные 
к применению на территории РФ). 
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с орга низмом 
человека исключе н. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возмож но 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци ей в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ам инов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные 
к применению на территории РФ). 
4.8. — Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию.

--- стр. 9 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
9 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 , 405 и 
600 – 655 нм5; 
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание cо скоростью 500 – 800 об/мин при температуре +37 °С5; 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию5,6; 
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми 
наконечниками7 с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5–50 мкл; на 20–200 мкл; на 100–
1000 мкл; на 1000–5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми 
наконечниками7, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50 – 500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная8; 
- бумага фильтровальная; 
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки; 
- вспомогательный раствор для промывки игл анализатора для ИФА открытого типа9. 
                                                           
5 Допускается использование автоматических анализат оров для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора  и программе проведения анализа обращайтесь 
к производителю набора «ТироидИФА-атТПО» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-
222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
 
6 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщател ьно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для про мывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить технич еское обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
 
7 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
 
8 В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 
 
9 Для анализатора «Alisei» рекомендуется использовать «Триал (5000Х)». 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450, 405 и 
600 — 655 uM’; 
- прибор для встряхивания рамки CO стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 500 — 800 об/мин при температуре +37 °C; 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию”°; 
- пипетки  полуавтоматические одноканальные CO сменными — одноразовыми 
наконечниками” с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; Ha 20—200 мкл; на 100— 
1000 мкл; на 1000—5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая  восьмиканальная CO сменными — одноразовыми 
наконечниками”, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50 — 500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная“; 
- бумага фильтровальная; 
-  дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Aliseiy: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «АП$е1»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки; 
- вспомогательный раствор для промывки игл анализатора для ИФА открытого типа’. 
5 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь 
к производителю набора «ТироидИФА-ат ТПО» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800- 
222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
6 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
7 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
8 В соответствии с ГОСТ P 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 
? Для анализатора «Alisei» рекомендуется использовать «Триал (5000Х)».

--- стр. 10 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
10 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 
%, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)). 
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется  использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. Образцы сыворотки и плазмы разрешается хранить при температуре +2…+8  °C 
не более 3-х суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хране ния 
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при темпера туре 
- 20…- 23 °C не более 12 месяцев. Не допускается повторное замораживание образца. 
6.4. Образцы с концентрацией атТПО, находящейся за верхним пределом интервала 
измерений, должны быть дополнительно разведены Буфером Д в 5 раз (фактор разведения – 5). 
и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца 
следует выполнить его разведение заново. Хранение разведенных Буфером  Д образцов не 
допускается. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18…+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку 
необходимое количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Буфер Д готов к использованию. 
7.1.4. Буфер А готов к использованию. 
7.1.5. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.8. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.9. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.10. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 
%, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)). 
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
6.2. — Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. — Образцы сыворотки и плазмы разрешается хранить при температуре +2...+8 °С 
не более 3-х суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения 
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре 
- 20...- 23 °С не более 12 месяцев. Не допускается повторное замораживание образца. 
6.4. — Образцы с концентрацией атТПО, находящейся за верхним пределом интервала 
измерений, должны быть дополнительно разведены Буфером Д в 5 раз (фактор разведения — 5). 
и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца 
следует выполнить его разведение заново. Хранение разведенных Буфером Д образцов не 
допускается. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. — Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18...+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку 
необходимое количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Буфер Д готов к использованию. 
7.1.4. Буфер А готов к использованию. 
7.1.5. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.8. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.9. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.10. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ. 
10

--- стр. 11 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
11 
7.1.11. Разведение исследуемых образцов 
Все образцы перед анализом следует развести в 100 раз Буфером Д. 
Пример подготовки образца к анализу: 
990 мкл Буфера Д + 10 мкл исследуемого образца. 
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание. 
Примечания: 
Разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа требуется 
подготовка нового разведения образца. 
При проведении анализа на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов в 100 
раз может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную. 
Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 5 раз и повторно их 
исследовать. 
Примечание: в случае дополнительного разведения исследуемых образцов следует 
иметь в виду, что по причине гетерогенности атТПО  для некоторых образцов линейный 
характер изменения концентрации при разведении может нарушаться. 
Пример дополнительного разведения образца: 
400 мкл Буфера Д + 100 мкл предварительно разведенного в 100 раз образца. 
В случае дополнительного разведения образца вручную измеренную концентраци ю 
атТПО необходимо умножить на фактор разведения (5). 
В случае автоматического разведения программное обеспечение анализатора учитывает 
фактор разведения в процессе вычисления концентрации образца. 
7.2. Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 20 – 21 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, A2 – № 1 – для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ10; 
B1, В2 – № 2 – для измерения величины оптической плотности КП №1; 
C1, С2 – № 3 – для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1, D2 – № 4 – для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1, Е2 – № 5 – для измерения величины оптической плотности КП №4; 
F1, F2 – № 6 – для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1, G2 – № 7 – для измерения величины оптической плотности КП №6; 
Н1, Н2 – № 8 – для измерения величины оптической плотности КП №7; 
A3, A4 – № 9 – для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечания:  
Калибровочная проба № 7 позволяет расширить диапазон измерения аналита, но если в 
этом нет необходимости, то ее можно не использовать и ограничиться первыми шестью 
калибраторами. При использовании КП №7 в анализе, использование первых шести 
калибраторов является обязательным. 
                                                           
10 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ. 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
7.1.11. Разведение исследуемых образцов 
Все образцы перед анализом следует развести в 100 раз Буфером Д. 
Пример подготовки образца к анализу: 
990 мкл Буфера Д + 10 мкл исследуемого образца. 
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание. 
Примечания: 
Разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа требуется 
подготовка нового разведения образца. 
При проведении анализа на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов в 100 
раз может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную. 
Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 5 раз и повторно их 
исследовать. 
Примечание: в случае дополнительного разведения исследуемых образцов следует 
иметь в виду, что по причине гетерогенности атТПО для некоторых образцов линейный 
характер изменения концентрации при разведении может нарушаться. 
Пример дополнительного разведения образца: 
400 мкл Буфера Д + 100 мкл предварительно разведенного в 100 раз образца. 
В случае дополнительного разведения образца вручную измеренную концентрацию 
ат ТПО необходимо умножить на фактор разведения (5). 
В случае автоматического разведения программное обеспечение анализатора учитывает 
фактор разведения в процессе вычисления концентрации образца. 
7.2. — Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 20 — 21 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, А2 — Nel — для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ'°; 
B1,B2 — №2 — для измерения величины оптической плотности КП Nel; 
С1, С2 — №3 — для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1,D2 — №4 — для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1,Е2 — — №5 — для измерения величины оптической плотности КП Ned; 
F1,F2 —— Ne 6 — для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1,G2 — № 7 — для измерения величины оптической плотности КП №6; 
H1,H2 — № 38 — для измерения величины оптической плотности КП №7; 
АЗ, А4 — №9 — для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечания: 
Калибровочная проба Ne 7 позволяет расширить диапазон измерения аналита, но если в 
этом нет необходимости, то ее можно не использовать и ограничиться первыми шестью 
калибраторами. При использовании КПИ Л№7 в анализе, использование первых шести 
калибраторов является обязательным. 
10 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора TMB. 
11

--- стр. 12 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
12 
Рекомендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет уменьшить 
вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование 
набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в монопликатах 
при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и промывочного 
оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их негативное  
влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести 
по 100 мкл Буфера А. 
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки –  по 50 мкл предварительно разведенных 
исследуемых образцов. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в  
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500–800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства11 или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во  все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по п.7.1.8. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой  и образцами 
внести по 120 мкл конъюгата Е. 
7.2.1.7. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в 
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500–800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5. 
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ  и инкубировать 
стрипы. Возможны 2 варианта инкубации: 
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со 
скоростью 500–800 об/мин в течение 10 минут; 
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 – 30 минут в зависимости от степени 
развития окраски. 
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20  – 30 секунд или на шейкере в течение 5 –  10 секунд 
при КТ. 
                                                           
11 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
Рекомендуется проведение анализа в  дубликатах, это позволяет уменьшить 
вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование 
набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в монопликатах 
при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и промывочного 
оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их негативное 
влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести 
по 100 мкл Буфера А. 
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки — по 50 мкл предварительно разведенных 
исследуемых образцов. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в 
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500—800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства!! или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по п.7.1.8. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами 
внести по 120 мкл конъюгата Е. 
7.2.1.7. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в 
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500—800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5. 
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
стрипы. Возможны 2 варианта инкубации: 
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со 
скоростью 500—800 об/мин в течение 10 минут; 
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 — 30 минут в зависимости от степени 
развития окраски. 
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20 — 30 секунд или на шейкере в течение 5 — 10 секунд 
при КТ. 
и При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
12

--- стр. 16 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
16 
- из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к 
получению некорректных результатов при повторном использ овании реагентов. После 
окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно 
закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения; 
- запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной 
сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зави симости от ее 
длительности. 
10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из 
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора, 
входящих в состав данного набора реагентов.  Запрещается смешивать растворы ТМБ с 
различными буквенными обозначениями в сериях. 
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей. 
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО 
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции 
к набору. 
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную): 
Количество 
используемых 
стрипов 
Буфер 
А, мл 
Конъюгат 
Е, мл 
Промывочный раствор 
Раствор 
ТМБ, мл 
Стоп-
реагент, 
мл 
Буфер Р 
(20х), 
мл 
Дистиллированная 
или очищенная 
деионизованная 
вода, мл 
2 2,3 2,9 10 до 200 2,3 2,3 
3 3,5 4,3 13 до 260 3,5 3,5 
4 4,7 5,7 17 до 340 4,7 4,7 
5 5,8 7,1 21 до 420 5,8 5,8 
6 7,0 8,5 25 до 500 7,0 7,0 
7 8,2 10,0 30 до 600 8,2 8,2 
8 9,3 11,4 34 до 680 9,3 9,3 
9 10,5 12,8 38 до 760 10,5 10,5 
10 11,7 14,2 42 до 840 11,7 11,7 
11 12,8 15,6 46 до 920 12,8 12,8 
12 14,0 17,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2…+8 °С. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2…+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
- из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к 
получению некорректных результатов при повторном использовании реагентов. После 
окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно 
закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения; 
- запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной 
сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее 
длительности. 
10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из 
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора, 
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с 
различными буквенными обозначениями в сериях. 
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей. 
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО 
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции 
к набору. 
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную): 
Промывочный раствор 
А, мл Е, мл (20х), ТМБ, мл ’ стрипов мл деионизованная мл 
вода, мл 
2 2,3 2,9 10 до 200 2,3 2,3 
3 3,5 4,3 13 до 260 3,5 3,5 
4 4,7 5,7 17 до 340 4,7 4,7 
5 5,8 7,1 21 до 420 5,8 5,8 
6 7,0 8,5 25 до 500 7,0 7,0 
7 8,2 10,0 30 до 600 8,2 8,2 
8 9,3 11,4 34 до 680 9,3 9,3 
9 10,5 12,8 38 до 760 10,5 10,5 
10 11,7 14,2 42 до 840 11,7 11,7 
11 12,8 15,6 46 до 920 12,8 12,8 
12 14,0 17,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2...+8 °C. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2...+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением — температурного режима, 
применению не подлежат. 
16

--- стр. 17 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
17 
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора –  18 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: 
Отходы Класс 
опасности 
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона 
Отходы 
класса А 
Эксплуатационная документация Инструкция по применению 
Паспорт 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
Стрипы с иммобилизованной ТПО человека, 
Буфер А, Раствор ТМБ, Стоп-реагент, Буфер Р 
(20X), пленка для ИФА планшетов, одноразовая 
ванночка, одноразовый наконечник, пакет 
закрывающийся полиэтиленовый 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
Калибровочные проба №1 – 7, Буфер Д, 
Контрольная сыворотка, Конъюгат Е 
Отходы 
класса Б 
Использованные компоненты набора 
Все компоненты набора, контрольные материалы, 
расходные материалы и реагенты, которые 
контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа 
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
По вопросам качества набора «ТироидИФА -атТПО» обращаться в ООО  «Компания 
Алкор Био» , телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта 
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. 
А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям. 
ГОСТ Р ИСО 17511-
2022 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
ГОСТ Р 51088-2013 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015 
Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 
ГОСТ Р ЕН 13612-
2010 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики 
in vitro 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
12. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора — 18 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: 
Класс Отходы опасности 
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона 
Инструкция по применению Эксплуатационная документация ТРУ 1p Паспорт 
Стрипы с иммобилизованной ТПО человека, Отходы 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
Буфер А, Раствор TMB, Стоп-реагент, Буфер P класса А 
(20X), пленка для ИФА планшетов, одноразовая 
ванночка, одноразовый наконечник, пакет 
закрывающийся полиэтиленовый 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты Калибровочные проба Nel — 7, Буфер Д, 
набора с истекшим сроком годности, Контрольная сыворотка, Конъюгат Е 
наборы с поврежденной упаковкой Отходы 
Все компоненты набора, контрольные материалы, | класса Б 
расходные материалы и реагенты, которые 
контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа 
Использованные компоненты набора 
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
По вопросам качества набора «ТироидИФА-атТПО» обращаться в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон — «горячей — линии»: — 8-800-222-55-70, электронная — почта 
support @alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. 
А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
ГОСТ ISO 14971-2021 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям. 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
ГОСТ Р ИСО 17511- установлению метрологической прослеживаемости значений, 
2022 приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. Реагенты, наборы 
ГОСТ P 51088-2013 реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р ИСО 23640- Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
2015 стабильности реагентов для диагностики in Vitro 
ГОСТ Р ЕН 13612- Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
2010 диагностики In Vitro 
17

--- стр. 18 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
18 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения 
ГОСТ Р ИСО 15190-
2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р 53079.4-2008 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
СанПиН 2.1.3684-21 
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно -противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
ГОСТ 30333-2022 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования 
ГОСТ Р 52239-2024 
(ИСО 11193-1:2020) 
Перчатки медицинские диагностические однократного 
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового 
латекса или раствора 
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия 
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
«ТироидИФА-ат ТПО» 
ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2023 
ГОСТ Р ИСО 18113-1- 
2024 
ГОСТ Р ИСО 18113-2- 
2024 
ГОСТ Р ИСО 15190- 
2023 
ГОСТ P 53079.4-2008 
СанПиН 3.3686-21 
МУ 287-113 
СанПиН 2.1.3684-21 
ГОСТ 30333-2022 
ГОСТ P 52239-2024 
(ИСО 11193-1:2020) 
ГОСТ P 58144-2018 
ГОСТ 26996-86 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in Vitro для профессионального применения 
Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
Санитарно-эпидемиологические требования K — содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым — помещениям, — эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования 
Перчатки медицинские диагностические однократного 
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового 
латекса или раствора 
Вода дистиллированная. Технические условия 
Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
18

--- стр. 19 ---
«ТироидИФА-атТПО»  
19 
16. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ 
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 
 
Содержимого достаточно для 
проведения <n> тестов 
REF Номер по каталогу 
 
Осторожно 
LOT Код партии (номер серии) 
 
Использовать до 
 
Изготовитель 
 
Температурный диапазон 
 
Дата изготовления 
 
Биологические риски 
 
 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
 
Не допускать воздействия влаги 
 
Верх   
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-748-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 20 – 21) 
КП – калибровочная проба; 
КС – контрольная сыворотка; 
ОП – оптическая плотность; 
КТ – комнатная температура (+18…+25 °С); 
ПО - программное обеспечение.
 
«Tuponn ADA -atTIIO» 
-— 
a СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ HA ЭТИКЕТКАХ 
Е 
Медицинское изделие для 
диагностики in Vitro 
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов 
= 
= = Номер по каталогу Осторожно 
Код партии (номер серии) Использовать до 
Изготовитель 
V 
Л 
= 
A Температурный диапазон 
Дата изготовления 
> & Биологические риски 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
4 4 
ГЕ 
= 
Не допускать воздействия влаги 
= 
ОЕ 
Верх 
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-748-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 20 — 21) 
КИ — калибровочная проба; 
КС — контрольная сыворотка; 
ОП — оптическая плотность; 
КТ — комнатная температура (+18... +25 °С); 
ПО - программное обеспечение. 
19

=== файл: unknown__Фотографии атТПО 07.11.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ» 
ный директор 
Фотографии медицинского изделия для диагностики in Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-ат ТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024», 
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия

--- стр. 2 ---
1. Модель 1 (кат. № 100-13) – общий вид 
1. Модель 1 (кат. Ne 100-13) — общий вид 
| fa = i I ' I i Fd J | 

--- стр. 3 ---
2. Модель 2 (кат. № 100-13А) – общий вид 
 
2. Модель 2 (кат. Ne 100-13A) — общий вид 

--- стр. 4 ---
3. Модель 3 (кат. № 100-50) – общий вид 
3. Модель 3 (кат. № 100-50) — общий вид 

--- стр. 5 ---
4. Модель 4 (кат. № 100-50А) – общий вид 
4. Модель 4 (кат. № 100-50A) — общий вид 

--- стр. 6 ---
5. Боковая грань коробки 
5. Боковая грань коробки 

--- стр. 7 ---
6. Ящик 
 
ООО «Компания Алкор Био» 
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный np., 40, лит. А 
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
аутоантител к т it р р в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-ат ТПО», no ТУ 20.59.52- 748-98539446-2024» 
У тр ртир or 2°С до 8°C. 
Допускается тр ртир боров при 
не более 15 суток, в том числе при те: 
Условия хранения: от 2°С до 8°C 
Количество, номера серий МИ: ХХХ 
Общее количество МИ: XXX 
Масса брутто: ХХХ 
ратуре до плюс 25 °C 
мпературе плюс 37 °С не более 1 суток. 
Масса нетто потребительской упаковки: ХХХ 
Предприятие-получатель: XXX 
Адрес получателя: ХХХ 
6. Ящик 

--- стр. 8 ---
 

--- стр. 9 ---
7. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека 
7. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека 

--- стр. 10 ---
8. Калибровочная проба №1 
 
8. Калибровочная проба №1 

--- стр. 11 ---
 

--- стр. 12 ---
 

--- стр. 13 ---
9. Калибровочная проба №2 
 
9. Калибровочная проба №2 

--- стр. 14 ---
 

--- стр. 15 ---
 

--- стр. 16 ---
10. Калибровочная проба №3 
 
10. Калибровочная проба №3 

--- стр. 17 ---
 

--- стр. 18 ---
 

--- стр. 19 ---
11. Калибровочная проба №4 
 
11. Калибровочная проба №4 

--- стр. 20 ---
 

--- стр. 21 ---
 

--- стр. 22 ---
12. Калибровочная проба №5 
 
12. Калибровочная проба №5 

--- стр. 23 ---
 

--- стр. 24 ---
 

--- стр. 25 ---
13. Калибровочная проба №6 
 
13. Калибровочная проба №6 

--- стр. 26 ---
 

--- стр. 27 ---
 

--- стр. 28 ---
14. Калибровочная проба №7  
 
14. Калибровочная проба №7 

--- стр. 29 ---
 

--- стр. 30 ---
 

--- стр. 31 ---
15. Контрольная сыворотка 
 
15. Контрольная сыворотка 

--- стр. 32 ---
 

--- стр. 33 ---
 

--- стр. 34 ---
16. Буфер Д 
 
16. Буфер Д 

--- стр. 35 ---
17. Буфер А  
17. Буфер A 

--- стр. 36 ---
18. Конъюгат Е 
 
18. Конъюгат Е 

--- стр. 37 ---
 

--- стр. 38 ---
19. Раствор ТМБ 
 
19. Раствор TMb 
% пользованию ой \ Я диагностики I f 

--- стр. 39 ---
20. Стоп-реагент (модель 1 (100-13), модель 3 (100-50)) 
 
20. Стоп-реагент (модель 1 (100-13), модель 3 (100-50)) 

--- стр. 40 ---
 

--- стр. 41 ---
21. Стоп-реагент (модель 2 (100-13А), модель 4 (100-50А)) 
 
21. Стоп-реагент (модель 2 (100-13A), модель 4 (100-50A)) 

--- стр. 42 ---
 

--- стр. 43 ---
22. Буфер Р (20Х) 
 
22. Буфер P (20X) 

--- стр. 44 ---
23. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-13), модель 3 (100-50)) 
 
23. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-13), модель 3 (100-50) 

--- стр. 45 ---
24. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник  
(модель 1 (100-13), модель 3 (100-50)) 
 
24. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник 
(модель 1 (100-13), модель 3 (100-50)) 

--- стр. 46 ---
25. Пакет закрывающийся полиэтиленовый 
 
25. Пакет закрывающийся полиэтиленовый 

--- стр. 47 ---
26. Инструкция по применению 
 
26. Инструкция по применению 

--- стр. 48 ---
27. Паспорт 
 
27. Паспорт 

=== файл: unknown__Этикетки атТПО 07.11.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
aos 
знеральный директор 
[4 
Алкор Био» 
Макет этикеток на медицинское изделие для диагностики in Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-ат ТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024», 
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия

--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к EN со 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», Макет этикеток AKO PY a 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Кат. № 100-13 
На коробку: 
— 000 «Компания Алкор Био» 
ГРУППА КОМПАНИЙ 
= E с ме 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
& 2 8 УХЛ РЭ BL10O Железнодорожный пр., д. 40, лит A 5 
>: 2 NS ~ ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, @ 
3 ; % g info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru M3 45670890128 у: 
3 <) 
0: g - ТироидИФА-атТПО № 5 
1 ё = Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе Е = 
*) T Ss в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», no TY 20.59.52-748-98539446-2024 = S = 
© 
р 8 J = [Lor | E002 tM] 2024-10-21 8 Комплект поставки: о $ : : | 
0 тп $ Е hy 2C 1. стрипы с иммобилизованной Тупак 12. Конъютгат Е 1 фл. (17 мл) 8 S gE = 0 
= Zz ТПО человека ” [] 
& $ $ е 100-13 0 2026-04-21 2. Калибровочная проба №1 dn. (0,5 мл) 13 Раствор ТМБ 1 фл. (14 мл) = гл Ё к 
= 2 т 5 [15] 3. Калибровочная проба №2 1 фл. (0,5 мл) 14. Стоп-реагент 19: (ems) & 2 0. 
= Е: к № 4 Калибровочная проба №3 1 фл. (0,5 мл) — 15. Буфер Р (20Х) ton мт | & 5 (s 
4 = 96 AN 5. Калибровочная проба Ned 1 фл.  (0,5mn) 16. Пленка дпя ИФА планшетов 2 шт. a $ р | 
> Ге) ASN 6. Калибровочная проба №5 { un. (0,5 мл) 17- Одноразовая ванночка 2 шт. = с 2 Е 0 
и [57] 2 7. Калибровочная проба №6 1 фл. — (0,5 мл) 18. Одноразовый наконечник 16 шт. S 2 3 \ 
с и й Е Е 
wm ® goImmmmnLmGEEES OC op 
с 9. Контрольная сыворотка 1 фл. — (0,5 мл) | 20. Инструкция по пр 1 шт. 8 8 iq | 
1"234567"890128 TY 20.59.52-748-98539446-2024 10. Буфер Д 2 фл. (по 50 мл) — 21. Паспорт 1mm 
ЕРУЛ Y 300-30000- XX X0000000¢ 11. Буфер A 1фп.  (14mn) | 
Я

--- стр. 3 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ГТироидИФА-ат ТПО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Макет этикеток 
твузодкомаание OT 
AFIKOP I$ БИО 
Re? 
Кат. Ne 100-13 
Ha пакет/флакон: р] ise CE 
Стрипы с иммобилизованной 
ТПО человека | 
ТироидИФА - аттПО J 
серия № E002 № 
годен до 2026-04-21 | 
хранить при +2...+8 °С | 
готовы к использованию \ 
только для диагностики in vitro 
Калибровочная проба №1 “| 
ТироидИФА-атТПО 
мо03 
0 ME/Mn годен до 2026-04-21 |- Ак. 
объем 0,5 мл. готова к использованию | 
серия № E002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
- .... . CE. rican Fae St 
Калибровочная проба Ne2 “= | 
ТироидИФА-ат ТПО | 
25 МЕ/мл годен до 2026-04-21 -№Ж 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in Vitro | 
Калибровочная проба Ne3 v= 
ТироидИФА-ат ТПО 
50 МЕ/мл годен ло 2026-04-21 “Aus 
объем 0,5 Mn готова к использованию / | 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro ® 
р В] косе Game Cl 
Калибровочная проба Ne4 v= 
ТироидИФА-ат ТПО A 
100 ME/mn  roneH до 2026-04-21 ЗАМ 
объем 0,5 мп готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in vitro ® 
-»..... не 
Калибровочная проба №5 
ТироидИФА-атТПО 
250 МЕ/мл годен до 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro & 
- Aw. 
yoo Anxor J Bro EEE [oat 
Калибровочная проба №6 “= | 
ТироидИФА-атТ ПО 
500 МЕ/мл годен до 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro oh 
Калибровочная проба №7 v= | 
ТироидИФА-ат ТПО | 
1000 ME/mn = годен до 2026-04-21 i AWRY. 
- Aux. 
объем 0,5 Mn готова к использованию / * 
сеоия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro ah } 
- .. dR 
Буфер [1 
ТироидИФА-ат ТПО 
8 > 
объем 50 мл 
серия № E002 A |= 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С. 
готос к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер А 
ТироидИФА-атТПО 
объем 14 мл 
серия Ne Е002 Л №, 
годен до 2026-04-21 - 
хранить при +2...+8°С g 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
№ <... 
Конъюгат Е 
ТироидИФА-атТ ПО 
объем 17 мл 
серия № Е002 A в |- 
годен go 2026-04-21 ё Auge, 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro & 
Раствор ТМБ 
объем 14 мл 
серия № — 228АВ - М 
годен до — 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
- .... dE 
Стоп-реагент 
voo1 
объем 14 мл 
серия № 705 
годен до 2026-04-21 Е |= A wx ! 
хранить при +2...+8 °C 3 
готов к использованию _ 
только для диагностики in vitro 
Буфер Р (20X) | 
объем 50 мл | 
серия № 290 | A 
годен до 2026-04-21 В WE, 
хранить при +2... +8°C В | 
[+] 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro | 
РЯ 
Контрольная сыворотка | “** 
ТироидИФА-атТПО 
40-110 МЕ/мл годен no 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию. 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ry 
только для диагностики in vitro J 
- 5. CEE 
Одноразовая ванночка = 2 WT Ак 
Одноразовый наконечник — 16 шт. 
| ла 

--- стр. 4 ---
ТРУЙПА КОМПАНИЙ У ен 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к < Але BLO 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», Макет этикеток 2 } 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Кат. № 100-13A 
На коробку: 
„и ООО «Компания Алкор Био» ГРУППА КОМПАНИЙ 
Е в = a 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
cs 3 0 ХЛОР) ББ Железнодорожный пр., д. 40, лит A в я УВ \ =] > 3 Е `` ) тел/факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, = 
JE $ m info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru © ЖЕ $ 8 1 234567 890128 = 
0 H В - ТироидИФА-атТПО О 5 
* & = Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе Е = © 
. ) Е 3 в сыворотке и плазме крови человека « TupounaPA-atTIO», no TY 20.59.52-748-98539446-2024 = = = = 
[=] = } z 
< 8 J] 3 [ior] =? tM 2024-10-21 Ve Комплект поставки: CE Е Е a _ < — 
| О + EH 4 3 2 Е a OUMOBIHOR 4 ynaw. 10. Буфер Д 2 фл. (по 50 мл) 8 8 EI 0 
os 8 2 > [rer | 100-134 os 2026-04-21 [TE] 2. Калибровочная проба №1 1am. (0Swn)  T-BrdepA Tn. (14 мл) S a 5 к, 
Е: $ ® ® 3. Калибровочная проба №2 2 фл. (по 0,5 мл) 12. Конъюгат Е 1 фл. (17 мл) J Е ( Ш 
к. - J / 4. Калибровочная проба №3 1 фл. (0,5 мл) — 13. Раствор TMB 1 фл. — (14 мл) ° 5 ts 
5 ol ASN 5. Калибровочная проба №4 1 фл. (0,5 мл) 14. Стоп-реагент 2 фл. (по 19 мл) = = 8 ® 0 
<= а tts 6. Калибровочная проба Ne5 2 фл. (no 0,5 мл) 15. Буфер Р (20X) 1 фл. (50 мл) + 8 H IY | 
о = 
с полиэтиленовый В В Е 24 | 
1'234567"890128 ТУ 20.59.52-748-98539446-2024 8. Капибровочная проба №7 1 фл. (0,5 мл) — 17. инструкция по применению 4 ат. > | 
ЕРУЛ Y300-30000¢-XX/X0000000¢ 9. Контрольная сыворотка 2 фл. (по 0,5 мл) — 18. Паспорт 1 шт. 

--- стр. 5 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ГПО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
м у ТРУППА КОМПАНИЙ 
ASIKOP@ БН Макет этикеток N "3 
Кат. № 100-13A 
На пакет/флакон: @® ._.... 3 
Стрипы с иммобилизованной 
ТПО человека 
ТироидИФА -аттпо 
серия № Е002 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8 °С | 
готовы к использованию 
только для диагностики in vitro 
yo MINI. La 2 
Калибровочная проба №1 v= | 
ТироидИФА-ат! ПО 
0 МЕ/мл годен ло 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
сепия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ®, 
ЯВ ....;. CE 
Калибровочная проба Ne2 = 
TupongN®A-aTTrNo 
voo3 
объем 0,5 MN готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro 
Г ВС 
Калибровочная проба №3 
ТироидИФА-ат ПО 
25 ME/mn годен до 2026-04-21 A ^^ 
50 МЕ/мл годен до 2026-04-21 = Ax ‚ 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro & ) 
- EEE, 
Калибровочная проба Ned “ve 
ТироидИФА-ат ТПО 
100 MElmn ~~ годен до 2026-04-21 Au 
объем 0,5 Mi готова к использованию, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro xh | 
@В с... р] 
Калибровочная проба №5 ve 
ТироидИФА-ат ТПО 
250 МЕ/мл годен до 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию 
сеоия № Е002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in vitro ® J 
Роя ee ENT, armen Gane gm Калибровочная проба №6 v= 
ТироидИФА-ат ТПО | 
500 ME/mn годен до 2026-04-21 на Ах. 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® 
a „с... GD eo 
Калибровочная проба №7 ‘м 
ТироидИФА-ат ГПО 
1000 МЕ/мл — годен до 2026-04-21 AWE. 
объем 0,5 Mn готова к использованию, 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® ) 
- ....;. dD 
= 
Контрольная сыворотка | “*“ 
ТироидИФА-ат ТПО 
40-110 МЕ/мл | годен до 2026-04-21 = 
объем 0,5 мл готова к использованию ь 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ® 
только для диагностики in vitro 
- 
Буфер Д 
ТироидИФА-ат ПО 
объем 50 мл 
серия Ne E002 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер А 
ТироидИФА-ат ТПО 
voo4 
объем 14 мл 
серия № — Е002 Л -Awa, 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
мооз 
Конъюгат Е | 
ТироидИФА-ат ТПО 
объем 17 мл | 
серия Ne E002 A - Амух, 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro J 
Раствор TMB 
объем 14 мл | 
серия № — 228AB |- №. 
годен до 2026-04-21 | 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию | 
моо4 
voo1 
только для диагностики in vitro 
[=* le ве | 
Стоп-реагент | 
| 
объем 19 мл A | _ 
серия Ne 705 EAN 
годен до 2026-04-21 5 | 
хранить при +2...+8 °C 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер P (20X) 
объем 50 мл 
серия № 290 Au, 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С $ | 
[2] 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro 

--- стр. 6 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к pr © 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», Макет этикеток AFH N Био 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Кат. № 100-50 
На коробку: 
- и 000 «Компания Алкор Био» 
ГРУППА КОМПАНИЯ \ 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
«ХЛОР BL10O Железнодорожный пр., д. 40, лит A 
he ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, 
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru 
ТироидИФА-атТПО 
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе 
в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024 
Комплект поставки: 8c LOT | E002 (^^ 2024-10-21 С b's 1. Стрипы с иммобилизованной упак. 12. Конъюгат Е 2 фл. (по 17 мл) 
2 ТПО человека упак, 13. Раствор TMB 2 фл. (по 14 мл) 
2. Калибровочная проба №1 2 фл. (по 0,5 мл 
REF | 100-50 od 2026-04-21 Ns inl 2 фи. (905 wi 14. Стот-реагент Zan. (пола мл) 
‚ 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) 15. Буфер Р (20X) 2 фл. (по 50 мл) 
с ре 92 5. Калибровочная проба №4 2 фл. (по 0,5 мл) Io Пленка для ИФА планшетов 4 шт. 
SAD 7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) 19. к op ” " нечн 32 wv. 
[1d] 8. Калибровочная проба №7 2 фл. (по 0,5 мл) Пакет Epis 2 шт. 
ТУ 20.59.52-748-98539446-2024 9. Контрольная сыворотка 2 фл. (по 0,5 мл) 20. Инструкция по-примененикю Fd 
ЕРУЛ Y XXX=-XXXXX-XX/ XXXXXXXX 10. Буфер Д A405 Hoon 21. Паспорт 1 шт, 
SEs dul ad 
ТироидИФА-атТПО 
| 
Е 
Lot | Е002 x 2026-04-21 mmm = 
©) === 
со === 
сот 
Для профессионального применения ОБЕ 
юЕЕ со === 
\б0т F1 
ГРУППА КОМПАНИЙ В 
Алко ви www.alkorbio.ru 
‘т?

--- стр. 7 ---
sevhnaxosnam 7 
Алиева BLO «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТНО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Макет этикеток 
Кат. № 100-50 
готовы к использованию 
ТироидИФА - аттПоО 
серия № E002 ем. 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8 °С 
voo3 только для диагностики in vitro 
vd р . gor 
Калибровочная проба Nel ve | 
ТироидИФА-атТПО 
0 МЕ/мл годен ло 2026-04-21 
объем 0,5 Mn готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro & 
РМ] 
Калибровочная проба №2 “= 
ТироидИФА-атТПО 
25 ME/mn годен до 2026-04-21 A |- 2 . 
объем 0,5 Mn готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in vitro & 
a ....;. CEE Le 
Калибровочная проба Ne3 v= 
ТироидИФА-ат ГПО 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® 
ЯВ ...--... GED Sh 
Калибровочная проба Ned = | 
ТироидИФА-ат ТПО 
100 МЕмл 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики iN vitro & ) 
a ....;.. GEE Gu 
Калибровочная проба №5 vee 
ТироидИФА-ат ТПО 
250 МЕ/мл 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in vitro & J 
50 МЕ/мл годен no 2026-04-21 A um , 
- 2. 
годен до 2026-04-21 ее Ол 
годен до 2026-04-21 Ч om 
только для диагностики in Vitro 
ЯВ ...;. CE Yo Калибровочная проба Ne7 v= | 
ТироидИФА-ат ТПО 
1000 ME/mn — годен до 2026-04-21 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики In vitro ®& } 
- ...;. CED 
Контрольная сыворотка “= | 
ТироидИФА-ат ТПО 
40-110 МЕ/мл | годен ло 2026-04-21 
объем 0,5 мп готова к использованию | 
серия № E002 хранить при +2...+8°С | 
только для диагностики in vitro ® 
в Fe ние 
Буфер Д 
ТироидИФА-атТ ПО 
объем 50 мл 
серия № E002 Л 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
a ....-.. «Ва 
“CX 
Wu 
Voo4 
хранить при +2...+8°С 8 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер А | 
ТироидИФА-атТ ПО 
объем 14 мл 
серия Ne Е002 Л - эх, 
годен до 2026-04-21 | 
На пакет/флакон: MD ........ CEE ав CA a .... «в 
. Калибровочная проба Ne6 v= Конъюгат Е | 
Стрипы с иммобилизованной ТироидИФА-атТПО т 
| 500 ME/Mn  roneH до 2026-04-21 ~O NIK. ТироидИФА-атТПО 
ТПО человека | объем 0,5 мл. готова к использованию объем 17 мл 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
ALY серия № E002 Л 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию & | 
только для диагностики in vitro J 
- —.. ER 
Раствор TMB | 
объем 14 мл 
серия № 228AB 
годен до 2026-04-21 5 
хранить при +2...+8°С $ 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
@» .--.. «ВН 
Стоп-реагент 
объем 14 мл 
серия № 705 
годен до — 2026-04-21 EEA 
хранить при +2...+8 °C ® 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер Р (20X) | 
объем 50 mn 
серия № 290 
годен до 2026-04-21 IO 
хранить при +2...+8 °С 8 
[*] 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro 
ue Ri ai 
Одноразовая ванночка — — 2 Шт. 
Одноразовый наконечник - 16 ит 
мо04 
ANE

--- стр. 8 ---
Pit Ч 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к pi БИО 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», Макет этикеток ® и i 
по TV 20.59.52-748-98539446-2024» 
Кат. № 100-50 А 
На коробку: 
й и 000 «Компания Алкор Био» 
ГРУППА КОМПАНИЙ 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
AJTIKOP |=) Ра Га») Железнодорожный пр., д. 40, лит А 
ь: ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, 
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru 
ТироидИФА-атТПоО 
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе 
в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», по TY 20.59.52-748-98539446-2024 
Комплект поставки: 
Lot | Е002 8c ых — 2024-10-21 i 1. Стрипы с иммобилизованной 2 10. Буфер Д 4 фл. (по 50 мл) 
2°С TNO кк бам 2m. { 05m 11. Буфер A 2 фл. (по 14 mn) 
2. Калибровочная пр, 1 ‚ (по 0,5 mn 2 17 
REF | 100-50A od 2026-04-21 12. Конъюгат Е фл. (по 17 мл) 
‚ 3. Калибровочная проба №2 4 фл. (по 0,5 мл) 13. Ра ™E 2 фл. (no 14 мл) 
-- ий, я у 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) 14. Стоп-реагент 4 фл. (по 19 мл) 
IVD AN “> 5. Калибровочная проба Ned 2 фл. (по 0,5 мл) 15. Буфер Р (20Х) 2 фл. (по 50 мл) 
TIAL [13] 6. Калибровочная проба №5 4 фл. (no 0,5 мл) 16. Пакет закрывающийся Е 
7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) полиэтиленовый : 
TY 20.59.52-748-98539446-2024 8. Калибровочная проба №7 2 фл. (по 0,5 мл) 17. Инструкция по применению 1 шт. 
ЕРУЛ Y XXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX 9. Контрольная сыворотка 4 фл. (no 0,5 мл) 18. Паспорт 1 шт. 
ТироидИФА-аттПО 
В 
Lot | Е002 x 2026-04-21 == 
OO T—— 
ББ] 
Для профессионального применения ОБЕ 
\001 F1 
ГРУППА КОМПАНИЯ: Ny . 
Ankor¥ Био www.alkorbio.ru 
po

--- стр. 9 ---
AT Ww 
АЛИК BLO 
TEYNNS КОМПАНИЙ 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат 110», Макет этикеток ь. } 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Кат. № 100-50A 
На пакет/флакон: @® _....;... CEE a ....;. CR a... 
= . Калибровочная проба №6 “= | Конъюгат Е 
Стрипы с иммобилизованной ТироидИФА-ат ТПО | т не 
500 МЕ/мл годен до 2026-04-21 TY ироид -ат По 
ТПО человека pi) готова к использованию | : объем 17 mn | 
серия хранить при +2...+8° ТОО = ТироидИФА - ат ПО только для диагностики in vitro ® She E002 a Л Ё aos ’ 
Ат — о 
серия № E002 = с. ie seal хранить при +2... +8°C 
годен до 2026-04-21 Калибровочная проба №7 vw oe ис реален in vitro & хранить при +2...+8 °C ТироидИФАатТПО — е 1000 ME/mn — годен до 2026-04-21 =, ГО — р 
готовы к использованию 2 объем 0,5 мл готова к использованию! . ^лкоР® aye 
> 
только для диагностики in vitro 
ВВ ....;. CEN = 1 
Калибровочная проба Nei v= 
TupougADA-aTTMO 
0 МЕ/мл годен до 2026-04-21 OWE 
объем 0,5 Mn готова к использованию / ! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики iN vitro & ) 
ЯВ ...;. CS 
рана 
Калибровочная проба №2 ve 
ТироидИФА-ат! ПО 
25 ME/mn годен no 2026-04-21 ~Wos : 
объем 0,5 Mn готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro &h J 
a ....;.. CED pay 
Калибровочная проба Ne3 ve 
ТироидИФА-атТ ПО 
50 ME/mn годен no 2026-04-21 
объем 0,5 Mn готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro 
i... CEN Эм 
Калибровочная проба №4 ve 
ТироидИФА-ат ТПО 
100 МЕ/мл ronet до 2026-04-21 ~2WT 
объем 0,5 mn готова к исповьзованию Л, 
серия № Е002 хранить при +2. +8°C 
только для диагностики in vitro & 
Г рр 
ри 
Калибровочная проба №5 ve 
ТироидИФА-ат ТПО 
250 ME/mn 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® 
~ BOI 
ry 
годен 20 BLL A ~hos, 
серия Ne E002 хранить при +2... +8°C 
только для диагностики in vitro ® 
a .....;... GEE 
Контрольная сыворотка “™ 
ТироидИФА-ат ТПО 
40-110 МЕ/мл | годен до 2026-04-21 “ase 
объем 0,5 Mn готова к использованию, ’ 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® 
Буфер Д 
ТироидИФА-ат ТПО | 
объем 50 мп 
| “Wor, серия № E002 A 
годен до 2026-04-21 
готов к использованию 
& | 
мо04 
хранить при +2...+8°C 
только для диагностики in vitro 
Буфер А 
ТироидИФА-ат ТПО 
объем 14 мп 
серия № E002 Л |- Ras у 
годен до 2026-04-21 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
veo 
Раствор TMB 
объем 14 мл 
серия №  228АВ 
годен до — 2026-04-21 i | Rat 
хранить при +2...+8°С $ 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Стоп-реагент 
объем 19 мл A 
серия № 705 
годен до — 2026-04-21 5 - Was. 
B 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер P (20X) 
серия Ne 290 = 
годен до 2026-04-21 NT, 
хранить при +2..+8°C 
[+] 950 мл дист.воды 
©» ..... «Ва 
хранить при +2...+8 °C 
объем 50 мл 
только для диагностики in vitro 
vooi

--- стр. 10 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к 
тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ат ТПО», 
по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Макет этикеток 
— 
AMKOP-) BLO 
et 
Кат. № 100-13, 100-13A, 100-50, 100-50A 
Ha ящик: ООО «Компания Алкор Био» 
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., 40, лит. А 
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» 
Условия транспортирования: от 2°С до 8°С. 
Допускается транспортирование наборов при температуре до плюс 25 °С 
не более 15 суток, в том числе при температуре плюс 37 °С не более 1 суток. 
Условия хранения: от 2°С до 8°С 
Количество, номера серий МИ: XXX 
Общее количество МИ: ХХХ 
Масса брутто: ХХХ 
| Масса нетто потребительской упаковки: XXX 
Предприятие-получатель: ХХХ 
_Адрес получателя: XXX 
8°C