Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10821 от 18.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ") (Германия)

Вид изделия: Паратиреоидный гормон (PTH) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Тест можно использовать во время операции*. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для РФ: Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной диагности

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 35 182 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 7 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e, модели: 
I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 8 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e, модели: 
I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH) 
 
Макет маркировки на русском языке 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 9 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели: 
II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyzers/PTHST)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 15 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели: 
II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyzers/PTHST) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 16 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e, модели: 
II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyzers/PTHST) 
 
Макет маркировки на русском языке 
                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 17 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели:
III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e
analyzers/PTH)

--- стр. 18 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели:
III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e
analyzers/PTH)
Макет маркировки картонной упаковки
Лицевая сторона картонной упаковки
Боковая сторона картонной упаковки


--- стр. 19 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели:
III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e
analyzers/PTH)
Макет маркировки картонной упаковки
Оборотная сторона картонной упаковки
Макет маркировки кассеты с реагентами


--- стр. 20 ---
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas e, модели: 
III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys 
PTH cobas e analyzers/PTH) 
 
Макет маркировки на русском языке 
 

=== файл: unknown__Инструкция по применению модель I.pdf ===
--- стр. 2 ---
 
08928380190 08928380500 100
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas e 411: номер теста 2320
Для анализаторов cobas e 601 и cobas e 602: номер теста 92
Назначение
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного гормона в
сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной
диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Тест можно
использовать во время операции.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Паратиреоидный гормон (ПТГ) представляет собой одну
полипептидную цепь из 84 аминокислот и вырабатывается
паращитовидными железами при снижении внеклеточной
концентрации ионизированного кальция. Его основная роль состоит в
повышении уровня сывороточного кальция путем стимуляции
высвобождения кальция из костной ткани и его реабсорбции в
дистальных канальцах почек. В проксимальных канальцах ПТГ
стимулирует синтез кальцитриола, который, в свою очередь, усиливает
всасывание кальция в кишечнике и регулирует секрецию ПТГ на
уровне паращитовидной железы по принципу обратной связи. ПТГ
также уменьшает почечную реабсорбцию фосфата в проксимальных
канальцах, таким образом снижая уровень фосфата в сыворотке
крови.1
Заболевания паращитовидных желез, сопровождающиеся изменением
секреции ПТГ, приводят к повышению или к снижению уровней
кальция в крови (гиперкальциемии или гипокальциемии). 
Для выявления гипофункции паращитовидных желез (гипопаратиреоза)
необходимо использование высокочувствительного теста,
позволяющего количественно определять значительно сниженные
уровни ПТГ. Гиперфункция паращитовидных желез приводит к
повышенной секреции ПТГ (гиперпаратиреоз). Причиной первичного
гиперпаратиреоза являются аденомы паращитовидных желез. При
вторичном гиперпаратиреозе уровень кальция в крови снижается в
результате других патологических состояний (например, дефицита
витамина D).2
Определение уровня ПТГ интраоперационно во время резекции
аденомы паращитовидных желез описано при первичном
гиперпаратиреозе,3,4 вторичном гиперпаратиреозе, связанном с
почечной недостаточностью,5,6 а также при третичном
гиперпаратиреозе после трансплантации почки.7 Поскольку период
полувыведения ПТГ составляет 3‑5 минут,8 значительное снижение
уровня ПТГ после резекции пораженной железы или желез позволяет
хирургу определить, полностью ли удалена гиперфункционирующая
ткань паращитовидной железы.9
Национальная академия клинической биохимии (National Academy of
Clinical Biochemistry) рекомендует рутинно определять уровень ПТГ во
время операций у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, как при
первичных, так и при повторных операциях.10
В соответствии с руководствами, разработанными организациями
«Инициатива по повышению качества диагностики и лечения
заболеваний почек» (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative; KDOQI)
и «Болезни почек: улучшение мировых результатов лечения» (Kidney
Disease Improving Global Outcomes; KDIGO), у пациентов с хронической
болезнью почек (ХБП) рекомендуется регулярно измерять
концентрацию ПТГ в сыворотке крови и поддерживать ее в целевых
диапазонах, соответствующих стадии ХБП.11,12 
Тест Elecsys для определения интактного ПТГ основан на «сэндвич»-
принципе: биотинилированное моноклональное антитело
взаимодействует с N‑концевым фрагментом (1‑37), а моноклональное
антитело, меченное рутениевым комплексомa), взаимодействует с
C‑концевым фрагментом (38‑84).
Антитела, используемые в данном тесте, реагируют с эпитопами
областей 26‑32 и 37‑42 аминокислотной последовательности.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy)
 )
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения теста:
18 минут.
▪ 1-я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ПТГ, и специфичное к
ПТГ моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич‑комплекса.
▪ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell M
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
▪ Результаты определяются с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих-
коде реагента или е‑штрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как PTH.
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ПТГ-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон, 7 мл:
Биотинилированное моноклональное анти‑ПТГ антитело
(мышиное) 2.3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 Анти-ПТГ-Ат~Ru(bpy)
  (черная крышка), 1 флакон, 7 мл:
Моноклональное анти‑ПТГ антитело (мышиное), меченное
рутениевым комплексом, 2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами. 
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками. 
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации. 
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу. 
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
1 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928380500V1.0

--- стр. 3 ---
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности: 
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия: 
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация: 
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2‑8 °C 12 недель
на борту анализаторов 28 дней
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li‑гепарин, K2‑ЭДТА и K3‑ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Из-за нестабильности ПТГ в неотделенной сыворотке крови, пробирки
с сывороткой крови необходимо центрифугировать немедленно. В то
же время ПТГ сохраняет стабильность на протяжении > 24 часов при
комнатной температуре в цельной крови с добавлением антикоагулянта
ЭДТА. Поэтому предпочтительнее использовать плазму крови с
ЭДТА.13,14
Критерий: Сравнение методов: сыворотка и плазма крови, угловой
коэффициент 0.9‑1.1 + интерсепт в пределах ≤ ± 2.4 пг/мл +
коэффициент корреляции ≥ 0.95. 
Сыворотка: Стабильность: 8 часов при 15‑25 °C, 2 дня при 2‑8 °C,
6 месяцев при ‑20 °C (± 5 °C).
Плазма: Стабильность: 2 дня при 15‑25 °C, 3 дня при 2‑8 °C, 6 месяцев
при ‑20 °C (± 5 °C).
Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20‑25 °C.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
  08928452190, CalSet PTH, для 4 x 1.0 мл 
▪
  05618860190, PreciControl Varia, для 4 x 3.0 мл
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e 
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
▪
  11662988122, ProCell, 6 x 380 мл, субстрат-реагент
▪
  11662970122, CleanCell, 6 x 380 мл, промывающий буфер
▪
  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
▪
  11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
▪
  11706802001, AssayCup, 60 x 60 шт., реакционные пробирки
▪
  11706799001, AssayTip, 30 x 120 шт., наконечники для дозатора
▪
  11800507001, Clean‑Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
▪
  04880340190, ProCell М, 2 x 2 л, системный буфер
▪
  04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
▪
  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
▪
  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
▪
  03004899190, PreClean M, 5 x 600 мл чистящий раствор для
определения
▪
  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
▪
  03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
▪
  03027651001, SysClean Adapter M
Дополнительный материал для всех анализаторов:
2 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928380500V1.0

--- стр. 4 ---
▪
  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602: необходим раствор
PreClean M.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °C), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
имеющегося в продаже теста на ПТГ (RIA). Восстановление стандарта
NIBSC 95/646 (ВОЗ) оценивали путем тестирования разведений в
сыворотке крови человека в диапазоне измерений (40–4000 пг/мл) на
16 анализаторах (cobas e 411 и cobas e 601). Среднее значение
восстановления составило 100 % ± 4 %.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе). 
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
▪ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
▪ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одной и
той же кассеты с реагентами)
▪ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленных пределов
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в пг/мл или в пмоль/л).
Коэффициенты пересчета: пг/мл x 0.106 = пмоль/л
пмоль/л x 9.43 = пг/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин ≤ 1129 мкмоль/л или ≤ 66 мг/дл
Гемоглобин ≤ 0.155 ммоль/л или ≤ 250 мг/дл
Интралипид ≤ 1500 мг/дл
Биотин ≤ 4920 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор ≤ 1200 МЕ/мл
Альбумин ≤ 70 г/л
Критерий: восстановление в пределах ± 1.5 пг/мл от исходного
значения для образцов с концентрацией ≤ 15 пг/мл и в пределах ± 10 %
от исходного значения для образцов с концентрацией > 15 пг/мл. 
На результаты данного теста влияет гемолиз (уровень гемоглобина
> 250 мг/дл). Не выполняйте анализ образцов с видимыми признаками
гемолиза.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) при концентрации ПТГ до
17000 пг/мл (1802 пмоль/л) отсутствовал.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Фосамакс 210
Цинакальцет 108
Севеламер 2880
Кальцитриол 0.00103
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Следует с осторожностью интерпретировать результаты теста на ПТГ,
не соответствующие клинической картине. В крайних случаях на
результаты теста Elecsys PTH могут повлиять эти аутоантитела, что
приводит к ошибочно завышенным результатам.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений 
2.4‑5000 пг/мл или 0.254‑530 пмоль/л (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 2.4 пг/мл
(< 0.254 пмоль/л). Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 5000 пг/мл (> 530 пмоль/л).
Нижние пределы измерений 
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения 
Предел измерения холостой пробы = 1.2 пг/мл (0.127 пмоль/л)
Предел обнаружения = 2.4 пг/мл (0.254 пмоль/л)
Предел количественного определения = 6.0 пг/мл (0.636 пмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
3 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928380500V1.0

--- стр. 5 ---
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений определялись у клинически
здоровых взрослых добровольцев различных этнических групп (68 %
представителей европеоидной расы, 29 % афроамериканцев, 3 %
представителей других рас) с нормальным уровнем креатинина,
кальция и фосфата летом и зимой. Образцы пациентов измерялись в
каждом из 3 расположений, при этом уровень 25‑гидроксивитамина D
измерялся с помощью теста Elecsys Vitamin D total II, 
  07464215190
(исследование CIM RD002540).
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≤ 20 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 71 39.2 16.7 74.1
Зима 112 40.0 19.5 86.6
Всего 183 39.8 19.5
(13.2-22.1)
86.4
(74.1-99.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D от > 20 до < 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 80 37.4 20.1 59.8
Зима 85 33.0 13.8 60.4 
Всего 165 35.3 17.0
(12.8-19.4)
60.4
(59.5-101.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≥ 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 94 31.6 14.3 51.9
Зима 47 33.7 17.7 68.3 
Всего 141 31.9 17.9
(13.7-19.5)
58.6
(51.9-94.9)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Всего
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 245 35.0 18.1
(13.7-20.4)
71.5
(60.7-94.9)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Зима 244 35.8 17.2
(12.8-19.4)
77.0
(69.2-99.0)
Всего 489 35.5 17.3
(14.3-19.4)
74.1
(68.8-86.6)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas e 411 
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Обра­
зец
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
HSb) 1 10.6 1.12 0.355 0.038 3.3 0.465 0.049 4.4 
HS 2 13.6 1.44 0.358 0.038 2.6 0.500 0.053 3.7
HS 3 55.5 5.88 0.815 0.086 1.5 1.45 0.154 2.6
HS 4 2341 248 26.2 2.78 1.1 52.1 5.52 2.2
HS 5 4428 469 61.1 6.48 1.4 107 11.3 2.4
PC
Varia 1c)
61.0 6.47 0.937 0.099 1.5 1.52 0.161 2.5
PC
Varia 2
181 19.2 2.12 0.225 1.2 4.17 0.442 2.3
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC = PreciControl
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Обра­
зец
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
HSb) 1 9.29 0.985 0.195 0.021 2.1 0.404 0.043 4.4
HS 2 13.8 1.46 0.210 0.022 1.5 0.420 0.045 3.0
HS 3 54.6 5.79 0.444 0.047 0.8 0.798 0.085 1.5
HS 4 2467 262 17.7 1.88 0.7 32.6 3.46 1.3
HS 5 4514 478 41.2 4.37 0.9 49.1 5.20 1.1
4 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928380500V1.0

--- стр. 6 ---
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вар­
иа­
ции 
(CV)
Обра­
зец
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
PC
Varia 1
58.0 6.15 0.545 0.058 0.9 1.20 0.127 2.1
PC
Varia 2
175 18.6 1.59 0.169 0.9 2.56 0.271 1.5
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys РTH, 
  08928380190
(анализатор cobas e 601; y), с тестом Elecsys РTH,
 11972103122 (анализатор cobas e 601; x), были получены
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 147
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
y = 0.979x - 0.883 y = 0.964x + 5.28
τ = 0.984 r = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 4.12 до 4826 пг/мл (0.437 и
512 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys PTH не выявлено значимой перекрестной
реактивности с перечисленными ниже веществами при концентрации
ПТГ около 15 пг/мл и 60 пг/мл (максимальная исследованная
концентрация):
Реагент для перекрестного связыва­
ния
Испытанная концентра­
ция
Фрагмент ПТГ 1‑34 5000 пг/мл
Фрагмент ПТГ 1‑37 5000 пг/мл
ПТГ‑связанный протеин 1‑86 5000 пг/мл
Перекрестная реактивность с фрагментом ПТГ 7‑84 для этого теста
составила 93 %.
Клинические исследования интраоперационного применения
В 2006 году Национальная академия клинической биохимии (National
Academy of Clinical Biochemistry) в серии практических руководств по
лабораторной медицине опубликовала руководство, посвященное
обследованию у постели больного «Практическое руководство по
диагностике у постели больного, основанное на принципах
доказательной медицины» (Evidence Based Practice for Point of Care
Testing).10 В этом руководстве рекомендуется определять уровень ПТГ
во время операции в следующих случаях: 1) при операциях по поводу
гиперпаратиреоза, особенно при малоинвазивных процедурах или
процедурах, выполняемых под контролем лучевых методов
исследования, 2) при повторных операциях, 3) в качестве замены
традиционного определения уровня ПТГ во время локализации очага
поражения путем внутривенного контрастирования для лучшего
контроля взятия образца в ходе ангиографии.
Кроме того, при проведении паратиреоидэктомии у пациентов с
гиперпаратиреозом рекомендуется отбирать кровь во время
предоперационного обследования и перед иссечением железы для
определения исходного уровня ПТГ и через 5 и 10 минут после
иссечения, при этом снижение концентрации ПТГ относительно
максимального исходного уровня должно составлять 50 %. В
руководстве также указано, что может потребоваться отбор
дополнительных образцов.10
Определение ПТГ во время операции на паращитовидной железе с
использованием иммунотеста Elecsys PTH проводилось несколькими
группами исследователей.4,5,6,7,16
Общие значения чувствительности и специфичности данного теста,
используемого для подтверждения успешности операции
(определялась по послеоперационному снижению уровня кальция),
составили 99.6 % и 93.7 % соответственно.
Список литературы
1 Souberbielle JC, Roth H, Fouque D. Parathyroid hormone
measurement in CKD. Kidney Int 2010;77:93–100.
2 Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and
Mineral Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The
Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York
1994:157-169.
3 Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels
of intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112.
4 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid
immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone
measurements. Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
5 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of
intact parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an
inexpensive routine assay. Langenbecks Arch Surg
2001;386(6):440-443.
6 Seehofer D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact
parathyroid hormone measurement during surgery for renal
hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
7 Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary
hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery
2005;138(6):1066-1071.
8 Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide
hormone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab
1998;83(11):3853-3856.
9 Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid
hormone: a comprehensive review of the use of the assay and the
relevant literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442.
10 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
Evidence Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2006.
11 National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for
bone metabolism and diseases in chronic kidney disease. Am J Kidney
Dis 2003;42:S1-201.
12 KDIGO – Kidney Disease Improving Global Outcomes KDIGO clinical
practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and
treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder
(CKDMBD). Kidney International 2009;76(Suppl 113).
13 Hanon EA, Sturgeon CM, Lamb EJ. Sampling and storage conditions
influencing the measurement of parathyroid hormone in blood samples:
a systematic review. Clin Chem Lab Med. 2013;51(10):1925-1941.
14 Stokes FJ, Ivanov P, Bailey LM, et al. The Effects of Sampling
Procedures and Storage Conditions on Short-term Stability of Blood-
Based Biochemical Markers of Bone Metabolism. Clin Chem
2011;57(1):138-140.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
16 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of intra-operative PTH
measurement in primary and secondary hyperparathyroidism:
experience with 109 patients. Arq Bras Endocrinol Metab
2006;50(5):869-875.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
5 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928380500V1.0

--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 1/6
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Специфичность назначения для РФ:
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Cпецифическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
Тест назначается при заболеваниях паращитовидных желез,
сопровождающиеся изменением секреции ПТГ ( в частности
гиперкальциемии или гипокальциемии).
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Реагент может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Показания
Иммунотест для диагностики in vitro . Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной диагностики.
Требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Аналитическая специфичность
Исследование перекрестной реактивности на территории РФ не
проводилось.
Ограничения – интерференция
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: билирубина ( ≤ 66 мг/дл),
гемоглобина (≤ 250 мг/дл), интралипид (≤ 1500 мг/дл), биотина (≤
1200 нг/мл), ревматоидного фактора (≤ 1200 МЕ/мл), альбумина (≤
70 г/л), фармацевтических препаратов ацетилцистеин (150 мг/л),
гепарин (3300 МЕ/л), ибупрофен ( 219 мг/л) и при приеме
фармацевтических препаратов в терапевтической дозировке:
ибупрофен (200 мг), аскорбиновая кислота (100 мг/мл),
ацетилсалициловая кислота (500 мг).
В рамках клинико-лабораторных испытаний на территории РФ не
было выявлено эффекта высокой дозы (хук-эффект).
Исследование интерференции из-за чрезвычайно высокого титра
антител к аналит‑специфичным антителам, стрептавидину или
рутению на территории РФ не проводилось.
Фармацевтические препараты
In vitro были протестированы 17 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
на результаты теста не обнаружено.
Действующее вещество Конц. препарата, мг/л
Ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Итраконазол 30
Меры первой помощи
Общие рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании:
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу:
При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в глаза:
Немедленно промыть глаз(а) большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок:
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 2,4 пг/мл
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 20 ‑5000 пг/мл  в пределах 10 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэфициент вариации не более 6,5%
Тест на открытие
Измеренное значение сравнивали с расчетным
Извлечение в смешанном образце в пределах 90 - 110 %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций, нг/мл
20 %
50%
80%
450-1500
1900-3000
3400-4500

--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 2/6
pH
R1 6,9-7,1 (25 °C)
R2 6,9-7,1 (25 °C)
M 7,1-10% - 7,4+10%
Плотность
R1 0, 927-1,133  г/см3
R2 0, 927-1,133  г/см3
M 1,01 г/см3± 10% (20 °C)
Стабильность
Хранить при 2‑8 °C. Не замораживать.
Максимальный срок годности 18 месяцев с даты производства.
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели:
I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана
на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош  Диагностика
Рус» ( ООО « Рош  Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования на
территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения ( флакона): флакон с
прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе 6,5 мл ±10%;
флакон с серой крышкой – R1, объем реагента во флаконе 7
мл±10%; флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во
флаконе 7 мл±10%.
Параметры кассеты:
Размеры флакона кассеты (длина/ширина/высота): 28 мм±10%/
28 мм ±10%/ 97,5 мм ±10%
Размеры соединительного элемента кассеты
(длина/ширина/высота): 90,8 мм ± 10% x 37 мм ± 10% x 5 мм ±
10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Крышка Флакон с
реагентом
М
(прозрачная
крышка)
Флакон с
реагентом
R1
(серая
крышка)
Флакон с
реагентом
R2
(черная
крышка)
Разме
ры
[мм]
Длина
(всей
крышк
и)
28 ± 10% 28 ± 10% 28 ± 10%
Шири
на
(всей
крышк
и)
28 ± 10% 28 ± 10% 28 ± 10%
Высот
а ( всей
крышк
и)
19,9± 10% 19,9± 10% 19,9± 10%
Комментарии Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры ( длина х
ширина х высота): 95мм ±10% ×46 мм ±10% ×114 мм ±10%
Вес: 136 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
▪ Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов CalSet
PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers),
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10828
▪ Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
▪ Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS) (6х380 мл) системный буфер.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151

--- стр. 10 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 3/6
▪ Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS), 6 x 380
мл, чистящий раствор для измерительной ячейки.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к
системе cobas е 411 (SysWash), 1 x 500 мл, средство для добавления
в воду для промывки. Регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00475
▪ Адаптер ( контейнер) для промывки ( SysClean-Adapter).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Пропробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup
ELECSYS 2010), 60 х 60 реакционных пробирок. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
▪ Наконечники для дозатора "Элексис 2010" (Assay Tip ELECSYS
2010), 30 х 120 наконечников для дозатора. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Резервуар для отходов для "Элексис 2010" (CleanLiner ELECSYS
2010). Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и cobas
e 602:
▪ Субстрат-реагент ( ProCell M), 2 x 2 л, системный буфер.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Раствор промывочный ( CleanCell M), 2 x 2 л, раствор для
промывания измерительных кювет. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Флаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (PC/CC)
Cups), 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell М и
CleanCell М перед использованием. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764
▪ Буфер для промывки пробозаборника (ProbeWash M), 12 x 70 мл,
промывочный раствор для выполнения завершающего этапа
постановки анализа и процедуры промывания в процессе смены
реагента. Регистрационное удостоверение № ФСЗ № 2011/08936
▪ Буфер для предварительной промывки М (PreClean M), 5 x 600
мл чистящий раствор для определения. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников
(Assay Tip/Cup Elecsys, ModularE170), 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки
для отходов. Регистрационное удостоверение № ФСЗ №
2012/12764
▪ WasteLiner, мешки для отходов
▪ Адаптер для промывки измерительной ячейки  (SysClean-Adapter
M). Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
Дополнительный материал для всех анализаторов:
▪ Раствор моющий ИСЭ ( ISE Cleaning Solution), 5 x 100 мл,
средство для промывки системы. Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/07525
Перечень применяемых стандартов
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PT H)»
соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС
2017/746 для медицинского оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики  in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-
1-2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
IEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизирован
с
международным
ISO 23640:2011)
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
invitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению требований
стандарта в систему менеджмента качества. Срок перехода на
обновленный стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как  производитель медицинского изделия,
строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISО 18113, EN ISО 15223-1, Регламенту ЕС
2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:

--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 4/6
Символ Определение Символ Определение
Код партии Изготовитель
Использовать до Вверх
Номер по каталогу Восклицательный
знак*
Содержимое Дата изготовления
Содержимого
достаточно для
проведения n тестов
QR-код
Температурный
диапазон
Глобальный номер
предмета торговли
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Уникальный
идентификатор
изделия
Знак C E  с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Обратитесь к
инструкции по
применению
Дистрибьютор Телефон горячей
линии
*Символ « Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом ( EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза 1272/2008
от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения n тестов
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности H317
7. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
8. Код мер предосторожности при утилизации: P501
9. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
10. Название и адрес изготовителя
11. Страна происхождения
12. Медицинское изделие для диагностики in vitro
13. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
15. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на ресурс
с эксплуатационной документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. QR-код
22. Логотип производителя
23. Вверх
24.          Объем реагентов во флаконах
25. Дистрибьютор
26.           Телефон горячей линии в ЕС
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции. Данная
информация также представлена на самой маркировке упаковке
товара.
Для считывания матричного кода просим использовать устройства
со встроенным QR -сканнером/сканером штрих-кодов или
использовать альтернативные приложения, предназначенные для
считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Код партии
5. Использовать до
6. Содержимое
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Восклицательный знак
10. Код опасности H317
11. QR-код
12. Штрих-код
13. Логотип производителя
14. Объем реагентов во флаконах
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели:
I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10821 (Номер ЕРУЛ
_______) от____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: + 7495 229-69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08928380190

--- стр. 12 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 5/6
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной
тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На
транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)» с
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является
оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также
минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
С реагентами, калибраторами, контрольными материалами,
расходными материалами и инструментами, а также их
составными частями, которые потенциально могли иметь контакт
с биологическими жидкостями человека или имели такой контакт,
и как следствие могли потенциально быть инфицированы
микроорганизмами 3 -4 групп патогенности, следует обращаться
как с эпидемиологически опасными отходами класса Б в
соответствии с СанПиНом 2.1.3684 -21 " Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий". С
упаковочными материалами и сопроводительной документацией
следует обращаться как эпидемиологически безопасными
отходами класса А.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostic s GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") гарантирует, что «Реагенты в кассете Elecsys
PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e, модели:
I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH) » соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения
правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.

--- стр. 13 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 6/6
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  Диагностика
Рус» (ООО «Рош  Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по
таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара,
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas e 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk ) с
принадлежностями, производства " Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас
8000" (cobas 8000), производства " Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas c502/701/702 и cobas e602/e801).
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
Используется совместно с:
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers) , производства " Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/10828
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809

=== файл: unknown__Инструкция по применению модель II.pdf ===
--- стр. 2 ---
 
08928410190 08928410500 100
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas e 411: номер теста 2330
Для анализаторов cobas e 601 и cobas e 602: номер теста 94
Назначение
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного гормона в
сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной
диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Тест можно
использовать во время операции.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Паратиреоидный гормон (ПТГ) представляет собой одну
полипептидную цепь из 84 аминокислот и вырабатывается
паращитовидными железами при снижении внеклеточной
концентрации ионизированного кальция. Его основная роль состоит в
повышении уровня сывороточного кальция путем стимуляции
высвобождения кальция из костной ткани и его реабсорбции в
дистальных канальцах почек. В проксимальных канальцах ПТГ
стимулирует синтез кальцитриола, который, в свою очередь, усиливает
всасывание кальция в кишечнике и регулирует секрецию ПТГ на
уровне паращитовидной железы по принципу обратной связи. ПТГ
также уменьшает почечную реабсорбцию фосфата в проксимальных
канальцах, таким образом снижая уровень фосфата в сыворотке
крови.1
Заболевания паращитовидных желез, сопровождающиеся изменением
секреции ПТГ, приводят к повышению или к снижению уровней
кальция в крови (гиперкальциемии или гипокальциемии). 
Для выявления гипофункции паращитовидных желез (гипопаратиреоза)
необходимо использование высокочувствительного теста,
позволяющего количественно определять значительно сниженные
уровни ПТГ. Гиперфункция паращитовидных желез приводит к
повышенной секреции ПТГ (гиперпаратиреоз). Причиной первичного
гиперпаратиреоза являются аденомы паращитовидных желез. При
вторичном гиперпаратиреозе уровень кальция в крови снижается в
результате других патологических состояний (например, дефицита
витамина D).2
Определение уровня ПТГ интраоперационно во время резекции
аденомы паращитовидных желез описано при первичном
гиперпаратиреозе,3,4 вторичном гиперпаратиреозе, связанном с
почечной недостаточностью,5,6 а также при третичном
гиперпаратиреозе после трансплантации почки.7 Поскольку период
полувыведения ПТГ составляет 3‑5 минут,8 значительное снижение
уровня ПТГ после резекции пораженной железы или желез позволяет
хирургу определить, полностью ли удалена гиперфункционирующая
ткань паращитовидной железы.9
Национальная академия клинической биохимии (National Academy of
Clinical Biochemistry) рекомендует рутинно определять уровень ПТГ во
время операций у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, как при
первичных, так и при повторных операциях.10
В соответствии с руководствами, разработанными организациями
«Инициатива по повышению качества диагностики и лечения
заболеваний почек» (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative; KDOQI)
и «Болезни почек: улучшение мировых результатов лечения» (Kidney
Disease Improving Global Outcomes; KDIGO), у пациентов с хронической
болезнью почек (ХБП) рекомендуется регулярно измерять
концентрацию ПТГ в сыворотке крови и поддерживать ее в целевых
диапазонах, соответствующих стадии ХБП.11,12 
Тест Elecsys для определения интактного ПТГ основан на «сэндвич»-
принципе: биотинилированное моноклональное антитело
взаимодействует с N‑концевым фрагментом (1‑37), а моноклональное
антитело, меченное рутениевым комплексомa), взаимодействует с
C‑концевым фрагментом (38‑84).
Антитела, используемые в данном тесте, реагируют с эпитопами
областей 26‑32 и 37‑42 аминокислотной последовательности.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy)
 )
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения теста:
9 минут
Анализатор cobas e 411:
▪ 1-я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ПТГ, и специфичное к
ПТГ моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич комплекса.
▪ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602:
▪ На протяжении 9-минутной инкубации антиген в образце (50 мкл),
биотинилированное моноклональное антитело, специфичное к ПТГ,
специфичное к ПТГ моноклональное антитело, меченное
рутениевым комплексом, и покрытые стрептавидином
микрочастицы вступают в реакцию с образованием сэндвич
комплекса, и покрытые стрептавидином микрочастицы вступают в
реакцию с образованием сэндвич комплекса, который связывается
с твердой фазой.
Все анализаторы:
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell M
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
▪ Результаты определяются с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих-
коде реагента или е‑штрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как PTH‑STAT.
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ПТГ-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон, 7 мл:
Биотинилированное моноклональное анти‑ПТГ антитело
(мышиное) 2.3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 Анти-ПТГ-Ат~Ru(bpy)
  (черная крышка), 1 флакон, 7 мл:
Моноклональное анти‑ПТГ антитело (мышиное), меченное
рутениевым комплексом, 2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами. 
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками. 
1 / 6
Elecsys PTH STAT
2023-07, V 1.0 Русский
08928410500V1.0

--- стр. 3 ---
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации. 
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу. 
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности: 
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия: 
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация: 
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2‑8 °C 12 недель
на борту анализаторов 28 дней
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li‑гепарин, K2‑ЭДТА и K3‑ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Из-за нестабильности ПТГ в неотделенной сыворотке крови, пробирки
с сывороткой крови необходимо центрифугировать немедленно. В то
же время ПТГ сохраняет стабильность на протяжении > 24 часов при
комнатной температуре в цельной крови с добавлением антикоагулянта
ЭДТА. Поэтому предпочтительнее использовать плазму крови с
ЭДТА.13,14
Критерий: Сравнение методов: сыворотка и плазма крови, угловой
коэффициент 0.9‑1.1 + интерсепт в пределах ≤ ± 2.4 пг/мл +
коэффициент корреляции ≥ 0.95. 
Сыворотка: Стабильность: 8 часов при 15‑25 °C, 2 дня при 2‑8 °C,
6 месяцев при ‑20 °C (± 5 °C).
Плазма: Стабильность: 2 дня при 15‑25 °C, 3 дня при 2‑8 °C, 6 месяцев
при ‑20 °C (± 5 °C).
Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20‑25 °C.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
  08928509190, CalSet PTH STAT, для 4 x 1.0 мл
▪
  05618860190, PreciControl Varia, для 4 x 3.0 мл
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e 
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
▪
  11662988122, ProCell, 6 x 380 мл, субстрат-реагент
▪
  11662970122, CleanCell, 6 x 380 мл, промывающий буфер
▪
  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
▪
  11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
▪
  11706802001, AssayCup, 60 x 60 шт., реакционные пробирки
▪
  11706799001, AssayTip, 30 x 120 шт., наконечники для дозатора
▪
  11800507001, Clean‑Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
▪
  04880340190, ProCell М, 2 x 2 л, системный буфер
▪
  04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
▪
  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
▪
  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
▪
  03004899190, PreClean M, 5 x 600 мл чистящий раствор для
определения
2 / 6
Elecsys PTH STAT
2023-07, V 1.0 Русский
08928410500V1.0

--- стр. 4 ---
▪
  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
▪
  03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
▪
  03027651001, SysClean Adapter M
Дополнительный материал для всех анализаторов:
▪
  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием и считывание
специфичных для теста параметров со штрихкода реагента происходит
автоматически. Ручной ввод не требуется. В исключительных случаях,
если считать штрихкод невозможно, введите 15-значную
последовательность цифр вручную. 
Для анализаторов cobas e 601 и cobas e 602: Необходимо
использовать раствор PreClean M.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °C), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
теста Elecsys PTH (
  08928380190). Данный метод, в свою очередь,
был стандартизирован относительно имеющегося в продаже теста на
ПТГ (RIA). Восстановление стандарта NIBSC 95/646 (ВОЗ) оценивали
путем тестирования разведений в сыворотке крови человека в
диапазоне измерений (40–4000 пг/мл) на 16 анализаторах (cobas e 411
и cobas e 601). Среднее значение восстановления составило
100 % ± 4 %.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждого лота реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе). 
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
▪ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
▪ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одной и
той же кассеты с реагентами)
▪ в соответствии с требованиями: например, когда результаты
контроля качества за пределами установленных пределов
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в пг/мл или в пмоль/л).
Коэффициенты пересчета: пг/мл x 0.106 = пмоль/л
пмоль/л x 9.43 = пг/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин ≤ 1129 мкмоль/л или ≤ 66 мг/дл
Гемоглобин ≤ 0.155 ммоль/л или ≤ 250 мг/дл
Интралипид ≤ 1500 мг/дл
Биотин ≤ 4920 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор ≤ 1200 МЕ/мл
Альбумин ≤ 70 г/л
Критерий: восстановление в пределах ± 1.5 пг/мл от исходного
значения для образцов с концентрацией ≤ 15 пг/мл и в пределах ± 10 %
от исходного значения для образцов с концентрацией > 15 пг/мл. 
На результаты данного теста влияет гемолиз (уровень гемоглобина
> 250 мг/дл). Не выполняйте анализ образцов с видимыми признаками
гемолиза.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) при концентрации ПТГ до
17000 пг/мл (1802 пмоль/л) отсутствовал.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Фосамакс 210
Цинакальцет 108
Севеламер 2880
Кальцитриол 0.00103
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Следует с осторожностью интерпретировать результаты теста на ПТГ,
не соответствующие клинической картине. В крайних случаях на
результаты теста Elecsys PTH STAT могут повлиять эти аутоантитела,
что приводит к ошибочно завышенным результатам.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений 
2.4‑5000 пг/мл или 0.254‑530 пмоль/л (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 2.4 пг/мл
(< 0.254 пмоль/л). Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 5000 пг/мл (> 530 пмоль/л).
Нижние пределы измерений 
3 / 6
Elecsys PTH STAT
2023-07, V 1.0 Русский
08928410500V1.0

--- стр. 5 ---
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения 
Предел измерения холостой пробы = 1.2 пг/мл (0.127 пмоль/л)
Предел обнаружения = 2.4 пг/мл (0.254 пмоль/л)
Предел количественного определения = 6.0 пг/мл (0.636 пмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений определялись у клинически
здоровых взрослых добровольцев различных этнических групп (68 %
представителей европеоидной расы, 29 % афроамериканцев, 3 %
представителей других рас) с нормальным уровнем креатинина,
кальция и фосфата летом и зимой. Образцы пациентов измерялись в
каждом из 3 расположений, при этом уровень 25‑гидроксивитамина D
измерялся с помощью теста Elecsys Vitamin D total II, 
  07464215190
(исследование CIM RD002540).
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≤ 20 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 71 39.2 16.7 74.1
Зима 112 40.0 19.5 86.6
Всего 183 39.8 19.5
(13.2-22.1)
86.4
(74.1-99.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D от > 20 до < 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 80 37.4 20.1 59.8
Зима 85 33.0 13.8 60.4 
Всего 165 35.3 17.0
(12.8-19.4)
60.4
(59.5-101.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≥ 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 94 31.6 14.3 51.9
Зима 47 33.7 17.7 68.3 
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Всего 141 31.9 17.9
(13.7-19.5)
58.6
(51.9-94.9)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Всего
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 245 35.0 18.1
(13.7-20.4)
71.5
(60.7-94.9)
Зима 244 35.8 17.2
(12.8-19.4)
77.0
(69.2-99.0)
Всего 489 35.5 17.3
(14.3-19.4)
74.1
(68.8-86.6)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
анализатор cobas e 411 
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд. откл.
(SD)
К­
оэ­
ф.
 в­
а­
ри
а­
ц­
ии
(C­
V)
Станд. откл.
(SD)
К­
оэ­
ф.
 в­
а­
ри
а­
ц­
ии
(C­
V)
Образец
пг/мл пмол­
ь/л
пг/мл пмол­
ь/л
% пг/мл пмоль­
/л
%
HSb) 1 8.45 0.896 0.377 0.040 4.5 0.473 0.050 5.6
HS 2 14.0 1.48 0.343 0.036 2.5 0.497 0.053 3.6
HS 3 57.2 6.06 0.782 0.083 1.4 1.21 0.128 2.1
HS 4 2349 249 25.9 2.75 1.1 44.6 4.73 1.9
HS 5 4431 470 81.7 8.66 1.8 110 11.7 2.5
PC Varia 1c) 57.3 6.07 0.831 0.088 1.5 1.24 0.131 2.2
PC Varia 2 168 17.8 2.26 0.240 1.3 3.90 0.413 2.3
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC = PreciControl
4 / 6
Elecsys PTH STAT
2023-07, V 1.0 Русский
08928410500V1.0

--- стр. 6 ---
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд. откл.
(SD)
К­
оэ­
ф.
 в­
а­
ри
а­
ц­
ии
(C­
V)
Станд. откл.
(SD)
К­
оэ­
ф.
 в­
а­
ри
а­
ц­
ии
(C­
V)
Образец
пг/мл пмоль­
/л
пг/мл пмоль­
/л
% пг/мл пмоль­
/л
%
HS 1 9.27 0.983 0.224 0.024 2.4 0.409 0.043 4.4 
HS 2 14.0 1.48 0.236 0.025 1.7 0.386 0.041 2.8
HS 3 54.0 5.72 0.565 0.060 1.0 0.887 0.094 1.6
HS 4 2399 254 14.0 1.48 0.6 36.8 3.90 1.5
HS 5 4390 465 34.9 3.70 0.8 49.0 5.19 1.1
PC Varia 1 49.9 5.29 0.534 0.057 1.1 1.07 0.113 2.1
PC Varia 2 151 16.0 1.10 0.117 0.7 2.58 0.273 1.7
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys PTH STAT, 
  08928410190
(анализатор cobas e 601; y), с тестом Elecsys PTH STAT,
 04892470190 (анализатор cobas e 601; x), были получены
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 147
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
y = 0.972x - 0.937 y = 0.957x + 5.98
τ = 0.982 r = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 4.35 до 4874 пг/мл (0.461 и
517 пмоль/л).
b) При сравнении теста Elecsys PTH STAT, 
  08928410190
(анализатор cobas e 601; y), с тестом Elecsys PTH, 
  08928380190
(анализатор cobas e 601; x), были получены следующие корреляции
(пг/мл):
Количество исследованных образцов: 188
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
y = 0.986x + 0.089 y = 0.988x – 0.379
τ = 0.989 r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.66 до 4642 пг/мл (0.282 и
492 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys PTH STAT не выявлено значимой перекрестной
реактивности с перечисленными ниже веществами при концентрации
ПТГ около 15 пг/мл и 60 пг/мл (максимальная исследованная
концентрация):
Реагент для перекрестного связыва­
ния
Испытанная концентра­
ция
Фрагмент ПТГ 1‑34 5000 пг/мл
Фрагмент ПТГ 1‑37 5000 пг/мл
ПТГ‑связанный протеин 1‑86 5000 пг/мл
Перекрестная реактивность с фрагментом ПТГ 7‑84 для этого теста
составила 96 %.
Клинические исследования интраоперационного применения
В 2006 году Национальная академия клинической биохимии (National
Academy of Clinical Biochemistry) в серии практических руководств по
лабораторной медицине опубликовала руководство, посвященное
обследованию у постели больного «Практическое руководство по
диагностике у постели больного, основанное на принципах
доказательной медицины» (Evidence Based Practice for Point of Care
Testing).10 В этом руководстве рекомендуется определять уровень ПТГ
во время операции в следующих случаях: 1) при операциях по поводу
гиперпаратиреоза, особенно при малоинвазивных процедурах или
процедурах, выполняемых под контролем лучевых методов
исследования, 2) при повторных операциях, 3) в качестве замены
традиционного определения уровня ПТГ во время локализации очага
поражения путем внутривенного контрастирования для лучшего
контроля взятия образца в ходе ангиографии.
Кроме того, при проведении паратиреоидэктомии у пациентов с
гиперпаратиреозом рекомендуется отбирать кровь во время
предоперационного обследования и перед иссечением железы для
определения исходного уровня ПТГ и через 5 и 10 минут после
иссечения, при этом снижение концентрации ПТГ относительно
максимального исходного уровня должно составлять 50 %. В
руководстве также указано, что может потребоваться отбор
дополнительных образцов.10
Определение ПТГ во время операции на паращитовидной железе с
использованием иммунотеста Elecsys PTH проводилось несколькими
группами исследователей.4,5,6,7,16
Общие значения чувствительности и специфичности данного теста,
используемого для подтверждения успешности операции
(определялась по послеоперационному снижению уровня кальция),
составили 99.6 % и 93.7 % соответственно.
Список литературы
1 Souberbielle JC, Roth H, Fouque D. Parathyroid hormone
measurement in CKD. Kidney Int 2010;77:93–100.
2 Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and
Mineral Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The
Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York
1994:157-169.
3 Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels
of intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112.
4 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid
immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone
measurements. Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
5 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of
intact parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an
inexpensive routine assay. Langenbecks Arch Surg
2001;386(6):440-443.
6 Seehofer D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact
parathyroid hormone measurement during surgery for renal
hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
7 Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary
hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery
2005;138(6):1066-1071.
8 Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide
hormone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab
1998;83(11):3853-3856.
9 Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid
hormone: a comprehensive review of the use of the assay and the
relevant literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442.
10 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
Evidence Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2006.
11 National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for
bone metabolism and diseases in chronic kidney disease. Am J Kidney
Dis 2003;42:S1-201.
5 / 6
Elecsys PTH STAT
2023-07, V 1.0 Русский
08928410500V1.0

--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 1/6
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Специфичность назначения для РФ
Иммунотест для диагностики in vitro . Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Cпецифическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
Тест назначается при заболеваниях паращитовидных желез,
сопровождающиеся изменением секреции ПТГ ( в частности
гиперкальциемии или гипокальциемии).
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Реагент может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Показания
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Аналитическая специфичность
Исследование перекрестной реактивности на территории РФ не
проводилось.
Ограничения – интерференция
В ходе    проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: билирубина ( ≤ 66 мг/дл),
гемоглобина (≤ 250 мг/дл), интралипид (≤ 1500 мг/дл), биотина (≤
1200 нг/мл), ревматоидного фактора (≤ 1200 МЕ/мл), альбумина
(≤ 70 г/л), фармацевтических препаратов ацетилцистеин (150
мг/л), гепарин (3300 МЕ/л), ибупрофен (219 мг/л) и при приеме
фармацевтических препаратов в терапевтической дозировке:
ибупрофен (200 мг), аскорбиновая кислота (100 мг/мл),
ацетилсалициловая кислота (500 мг).
В рамках клинико-лабораторных испытаний на территории РФ не
было выявлено эффекта высокой дозы (хук-эффект).
Исследование интерференция из-за чрезвычайно высокого титра
антител к аналит‑специфичным антителам, стрептавидину или
рутению на территории РФ не проводилось.
Фармацевтические препараты
In vitro были протестированы 17 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
на результаты теста не обнаружено.
Действующее вещество Конц. препарата, мг/л
Ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Итраконазол 30
Меры первой помощи
Общие рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании :
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу:
При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в глаза:
Немедленно промыть глаз(а) большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок:
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 2,4 пг/мл
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 20 ‑5000 пг/мл  в пределах 10 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэфициент вариации не более 6,5%
Тест на открытие
Измеренное значение сравнивали с расчетным
Извлечение в смешанном образце в пределах 90 - 110 %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций, нг/мл
20 % 450-1500

--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 2/6
50%
80%
1900-3000
3400-4500
pH
R1 6,9-7,1 (25 °C)
R2 6,9-7,1 (25 °C)
M 7,1-10% - 7,4+10%
Плотность
R1 0, 927-1,133  г/см3
R2 0, 927-1,133  г/см3
M 1,01 г/см3± 10% (20 °C)
Стабильность
Хранить при 2‑8 °C. Не замораживать.
Максимальный срок годности 18 месяцев с даты производства.
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e
analyzers/PTHST)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана
на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  Диагностика
Рус» ( ООО « Рош  Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования на
территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения ( флакона): флакон с
прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе 6,5
мл±10%; флакон с серой крышкой – R1, объем реагента во
флаконе 7 мл±10%; флакон с черной крышкой - R2, объем
реагента во флаконе 7 мл±10%.
Параметры кассеты:
Размеры флакона кассеты (длина/ширина/высота): 28 мм±10%/
28 мм ±10%/ 97,5 мм ±10%
Размеры соединительного элемента кассеты
(длина/ширина/высота): 90,8 мм ± 10% x 37мм ± 10% x 5 мм ±
10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Крышка Флакон с
реагентом
М
(прозрачная
крышка)
Флакон с
реагентом
R1
(серая
крышка)
Флакон с
реагентом
R2
(черная
крышка)
Разме
ры
[мм]
Длина
(всей
крышк
и)
28 ± 10% 28 ± 10% 28 ± 10%
Шири
на
(всей
крышк
и)
28 ± 10% 28 ± 10% 28 ± 10%
Высот
а ( всей
крышк
и)
19,9± 10% 19,9± 10% 19,9± 10%
Комментарии Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры ( длина х
ширина х высота): 95мм ±10% ×46 мм ±10% ×114 мм ±10%
Вес: 137 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения: II. Набор калибраторов CalSet
PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10828
▪ Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
▪ Буфер ПроСелл ( ProCell ELECSYS) (6 х380 м л) системный
буфер. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151

--- стр. 10 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 3/6
▪ Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS), 6 x 380
мл, чистящий раствор для измерительной ячейки.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к
системе cobas е 411 (SysWash), 1 x 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00475
▪ Адаптер ( контейнер) для промывки ( SysClean-Adapter).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Пропробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup
ELECSYS 2010), 60 х 60 реакционных пробирок.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
▪ Наконечники для дозатора "Элексис 2010" (Assay Tip ELECSYS
2010), 30 х 120 наконечников для дозатора. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00151
▪ Резервуар для отходов для "Элексис 2010" (CleanLiner ELECSYS
2010). Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
▪ Субстрат-реагент ( ProCell M), 2 x 2 л, системный буфер.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Раствор промывочный ( CleanCell M), 2 x 2 л, раствор для
промывания измерительных кювет. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Флаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (PC/CC)
Cups), 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell М и
CleanCell М перед использованием. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764
▪ Буфер для промывки пробозаборника (ProbeWash M), 12 x 70мл,
промывочный раствор для выполнения завершающего этапа
постановки анализа и процедуры промывания в процессе смены
реагента. Регистрационное удостоверение № ФСЗ № 2011/08936
▪ Буфер для предварительной промывки М (PreClean M), 5 x 600
мл чистящий раствор для определения. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08936
▪ Комплект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников (Assay Tip/Cup Elecsys, ModularE170), 48 упаковок
х 84 реакционных пробирок или наконечников для дозатора,
мешки для отходов. Регистрационное удостоверение № ФСЗ №
2012/12764
▪ WasteLiner, мешки для отходов
▪ Адаптер для промывки измерительной ячейки  ( SysClean-
Adapter M). Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
Дополнительный материал для всех анализаторов:
▪ Раствор моющий ИСЭ ( ISE Cleaning Solution), 5 x 100 мл,
средство для промывки системы. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2010/07525
Перечень применяемых стандартов
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e
analyzers/PTHST)» соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики  in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-
1-2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
IEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизирован
с
международным
ISO 23640:2011)
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
invitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению требований
стандарта в систему менеджмента качества. Срок перехода на
обновленный  стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как  производитель медицинского изделия,
строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS О 18113, EN IS О 15223 -1 , Регламенту ЕС
2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:

--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 4/6
Символ Определение Символ Определение
Код партии Изготовитель
Использовать до Вверх
Номер по каталогу Восклицательный
знак*
Содержимое Дата изготовления
Содержимого
достаточно для
проведения n тестов
QR-код
Температурный
диапазон
Глобальный номер
предмета торговли
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Уникальный
идентификатор
изделия
Знак C E  с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Обратитесь к
инструкции по
применению
Телефон горячей
линии
Дистрибьютер
*Символ « Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом ( EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548/ ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1.            Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения n тестов
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности H317
7. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
8. Код мер предосторожности при утилизации: P501
9. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
10. Название и адрес изготовителя
11. Страна происхождения
12. Медицинское изделие для диагностики in vitro
13. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
15. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. QR-код
22. Логотип производителя
23. Вверх
24. Объем реагентов во флаконах
25.           Дистрибьютер
26.           Телефон горячей линии в ЕС
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции. Данная
информация также представлена на самой маркировке упаковке
товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-кодов
или использовать альтернативные приложения, предназначенные
для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Код партии
5. Использовать до
6. Содержимое
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Восклицательный знак
10. Код опасности H317
11. QR-код
12. Штрих-код
13. Логотип производителя
14. Объем реагентов во флаконах
Макет маркировки на русском языке


--- стр. 12 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 5/6
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e
analyzers/PTHST)» с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
С реагентами, калибраторами, контрольными материалами,
расходными материалами и инструментами, а также их
составными частями, которые потенциально могли иметь контакт
с биологическими жидкостями человека или имели такой
контакт,  и как следствие могли потенциально быть
инфицированы микроорганизмами 3 -4 групп патогенности,
следует обращаться как с эпидемиологически опасными
отходами класса Б в соответствии с СанПиНом 2.1.3684 -21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий". С упаковочными
материалами и сопроводительной документацией следует
обращаться как эпидемиологически безопасными отходами
класса А.
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели:
II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyzers/PTHST)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10821 (Номер ЕРУЛ
_____) от____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь,  д.2 Тел:  + 7495 229-69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08928410190

--- стр. 13 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 6/6
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что « Реагенты в кассете
Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e, модели: II. Реагенты в
кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyz ers/PTHST)»
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только в
случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам,  связанным с качеством изделий,  а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  Диагностика
Рус» ( ООО « Рош  Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /  или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas e 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства " Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 ( состоит из модулей c оbas c502/701/702 и cobas
e602/e801).
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
Используется совместно с:
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения: II. Набор калибраторов CalSet
PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е
analyzers), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany; Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10828
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809

=== файл: unknown__Инструкция по применению модель III.pdf ===
--- стр. 2 ---
 
08928428190 08928428500 300
cobas e 402
cobas e 801
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста) Аппликация
PTH 10204 18 минут
PTHST 10205 9 минут (STAT =
короткое время
выполнения теста,
Short Turn Around
Time)
Назначение
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного гормона в
сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной
диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Тест можно
использовать во время операции.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Паратиреоидный гормон (ПТГ) представляет собой одну
полипептидную цепь из 84 аминокислот и вырабатывается
паращитовидными железами при снижении внеклеточной
концентрации ионизированного кальция. Его основная роль состоит в
повышении уровня сывороточного кальция путем стимуляции
высвобождения кальция из костной ткани и его реабсорбции в
дистальных канальцах почек. В проксимальных канальцах ПТГ
стимулирует синтез кальцитриола, который, в свою очередь, усиливает
всасывание кальция в кишечнике и регулирует секрецию ПТГ на
уровне паращитовидной железы по принципу обратной связи. ПТГ
также уменьшает почечную реабсорбцию фосфата в проксимальных
канальцах, таким образом снижая уровень фосфата в сыворотке
крови.1
Заболевания паращитовидных желез, сопровождающиеся изменением
секреции ПТГ, приводят к повышению или к снижению уровней
кальция в крови (гиперкальциемии или гипокальциемии). 
Для выявления гипофункции паращитовидных желез (гипопаратиреоза)
необходимо использование высокочувствительного теста,
позволяющего количественно определять значительно сниженные
уровни ПТГ. Гиперфункция паращитовидных желез приводит к
повышенной секреции ПТГ (гиперпаратиреоз). Причиной первичного
гиперпаратиреоза являются аденомы паращитовидных желез. При
вторичном гиперпаратиреозе уровень кальция в крови снижается в
результате других патологических состояний (например, дефицита
витамина D).2
Определение уровня ПТГ интраоперационно во время резекции
аденомы паращитовидных желез описано при первичном
гиперпаратиреозе,3,4 вторичном гиперпаратиреозе, связанном с
почечной недостаточностью,5,6 а также при третичном
гиперпаратиреозе после трансплантации почки.7 Поскольку период
полувыведения ПТГ составляет 3‑5 минут,8 значительное снижение
уровня ПТГ после резекции пораженной железы или желез позволяет
хирургу определить, полностью ли удалена гиперфункционирующая
ткань паращитовидной железы.9
Национальная академия клинической биохимии (National Academy of
Clinical Biochemistry) рекомендует рутинно определять уровень ПТГ во
время операций у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, как при
первичных, так и при повторных операциях.10
В соответствии с руководствами, разработанными организациями
«Инициатива по повышению качества диагностики и лечения
заболеваний почек» (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative; KDOQI)
и «Болезни почек: улучшение мировых результатов лечения» (Kidney
Disease Improving Global Outcomes; KDIGO), у пациентов с хронической
болезнью почек (ХБП) рекомендуется регулярно измерять
концентрацию ПТГ в сыворотке крови и поддерживать ее в целевых
диапазонах, соответствующих стадии ХБП.11,12 
Тест Elecsys для определения интактного ПТГ основан на «сэндвич»-
принципе: биотинилированное моноклональное антитело
взаимодействует с N‑концевым фрагментом (1‑37), а моноклональное
антитело, меченное рутениевым комплексомa), взаимодействует с
C‑концевым фрагментом (38‑84).
Антитела, используемые в данном тесте, реагируют с эпитопами
областей 26‑32 и 37‑42 аминокислотной последовательности.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy)
 )
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. 
Общая продолжительность проведения теста: 18 минут.
▪ 1-я инкубация: 30 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ПТГ, и специфичное к
ПТГ моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич‑комплекса.
▪ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
Общая продолжительность проведения теста: 9 минут. 
▪ На протяжении 9-минутной инкубации антиген в образце (30 мкл),
биотинилированное моноклональное антитело, специфичное к ПТГ,
специфичное к ПТГ моноклональное антитело, меченное
рутениевым комплексом, и покрытые стрептавидином
микрочастицы вступают в реакцию с образованием
сэндвич‑комплекса, который связывается с твердой фазой.
Для обеих аппликаций теста:
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II M
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
▪ Результаты определяются с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas e промаркирована как PTH.
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 14.1 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ПТГ-Ат~биотин, 1 флакон, 14.8 мл:
Биотинилированное моноклональное анти‑ПТГ антитело
(мышиное) 2.3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 Анти-ПТГ-Ат~Ru(bpy)
 , 1 флакон, 14.8 мл:
Моноклональное анти‑ПТГ антитело (мышиное), меченное
рутениевым комплексом, 2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами. 
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками. 
1 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928428500V1.0

--- стр. 3 ---
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации. 
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу. 
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Тест Elecsys PTH можно использовать как в виде 9‑минутной, так и
18‑минутной аппликации.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Не замораживать.
Храните кассету cobas e в вертикальном положении для обеспечения
полной доступности микрочастиц во время автоматического
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li‑гепарин, K2‑ЭДТА и K3‑ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Из-за нестабильности ПТГ в неотделенной сыворотке крови, пробирки
с сывороткой крови необходимо центрифугировать немедленно. В то
же время ПТГ сохраняет стабильность на протяжении > 24 часов при
комнатной температуре в цельной крови с добавлением антикоагулянта
ЭДТА. Поэтому предпочтительнее использовать плазму крови с
ЭДТА.13,14
Критерий: угловой коэффициент 0.9‑1.1 + интерсепт в пределах
≤ ± 2.4 пг/мл + коэффициент корреляции ≥ 0.95. 
Сыворотка: Стабильность: 8 часов при 15‑25 °C, 2 дня при 2‑8 °C,
6 месяцев при ‑20 °C (± 5 °C).
Плазма: Стабильность: 2 дня при 15‑25 °C, 3 дня при 2‑8 °C, 6 месяцев
при ‑20 °C (± 5 °C).
Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20‑25 °C.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
  08928487190, CalSet II PTH, для 4 x 1.0 мл
▪
  05618860190, PreciControl Varia, для 4 x 3.0 мл
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e 
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas e 402 и
cobas e 801:
▪
  06908799190, ProCell II M, 2 x 2 л, субстрат-реагент
▪
  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 л, промывающий буфер
▪
  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II M и
CleanCell M
▪
  06908853190, PreClean II M, 2 x 2 л, промывочный раствор
▪
  05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
х 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
▪
  07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
▪
  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
▪
  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
2 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928428500V1.0

--- стр. 4 ---
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2‑8 °C) кассету cobas e на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas e.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
имеющегося в продаже теста на ПТГ (RIA). Восстановление стандарта
NIBSC 95/646 (ВОЗ) оценивали путем тестирования разведений в
сыворотке крови человека в диапазоне измерений (40–4000 пг/мл) на
16 анализаторах семейства анализаторов cobas e. Среднее значение
восстановления составило 100 % ± 4 %.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего набора
калибраторов.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
кассеты cobas e, которая находится на борту анализатора не более
24 часов после регистрации). 
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
▪ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
реагента;
▪ каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas e
на анализаторе;
▪ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты cobas e и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в пг/мл или в пмоль/л).
Коэффициенты пересчета: пг/мл x 0.106 = пмоль/л
пмоль/л x 9.43 = пг/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин ≤ 1129 мкмоль/л или ≤ 66 мг/дл
Гемоглобин ≤ 0.155 ммоль/л или ≤ 250 мг/дл
Интралипид ≤ 1500 мг/дл
Биотин ≤ 4920 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл
Соединение Испытанная концентрация
Ревматоидный фактор ≤ 1200 МЕ/мл
Альбумин ≤ 70 г/л
Критерий: восстановление в пределах ± 1.5 пг/мл от исходного
значения для образцов с концентрацией ≤ 15 пг/мл и в пределах ± 10 %
от исходного значения для образцов с концентрацией > 15 пг/мл. 
На результаты данного теста влияет гемолиз (уровень гемоглобина
> 250 мг/дл). Не выполняйте анализ образцов с видимыми признаками
гемолиза.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) при концентрации ПТГ до
17000 пг/мл (1802 пмоль/л) отсутствовал.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Фосамакс 210
Цинакальцет 108
Севеламер 2880
Кальцитриол 0.00103
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Следует с осторожностью интерпретировать результаты теста на ПТГ,
не соответствующие клинической картине. В крайних случаях на
результаты теста Elecsys PTH могут повлиять эти аутоантитела, что
приводит к ошибочно завышенным результатам.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений 
2.4‑5000 пг/мл или 0.254‑530 пмоль/л (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 2.4 пг/мл
(< 0.254 пмоль/л). Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 5000 пг/мл (> 530 пмоль/л).
Нижние пределы измерений 
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения 
Предел измерения холостой пробы = 1.2 пг/мл (0.127 пмоль/л)
Предел обнаружения = 2.4 пг/мл (0.254 пмоль/л)
Предел количественного определения = 6.0 пг/мл (0.636 пмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
3 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928428500V1.0

--- стр. 5 ---
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений определялись у клинически
здоровых взрослых добровольцев различных этнических групп (68 %
представителей европеоидной расы, 29 % афроамериканцев, 3 %
представителей других рас) с нормальным уровнем креатинина,
кальция и фосфата летом и зимой. Образцы пациентов измерялись в
каждом из 3 расположений, при этом уровень 25‑гидроксивитамина D
измерялся с помощью теста Elecsys Vitamin D total II, 
  07464215190
(исследование CIM RD002540).
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≤ 20 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 71 39.2 16.7 74.1
Зима 112 40.0 19.5 86.6
Всего 183 39.8 19.5
(13.2-22.1)
86.4
(74.1-99.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D от > 20 до < 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 80 37.4 20.1 59.8
Зима 85 33.0 13.8 60.4 
Всего 165 35.3 17.0
(12.8-19.4)
60.4
(59.5-101.0)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Концентрация 25(OH)D ≥ 30 нг/мл
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 94 31.6 14.3 51.9
Зима 47 33.7 17.7 68.3 
Всего 141 31.9 17.9
(13.7-19.5)
58.6
(51.9-94.9)
Медиана концентрации ПТГ, пг/мл
Всего
Процентиль (95 % ДИ)
Сезон
n Медиана 2.5-й 97.5-й
Лето 245 35.0 18.1
(13.7-20.4)
71.5
(60.7-94.9)
Зима 244 35.8 17.2
(12.8-19.4)
77.0
(69.2-99.0)
Всего 489 35.5 17.3
(14.3-19.4)
74.1
(68.8-86.6)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801 (18‑минутная аппликация)
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
ва-
риа-
ции 
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
ва-
риа-
ции 
(CV)
Обра­
зец
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
HSb) 1 9.47 1.00 0.159 0.017 1.7 0.236 0.025 2.5 
HS 2 15.2 1.61 0.266 0.028 1.7 0.346 0.037 2.3
HS 3 63.3 6.71 0.738 0.078 1.2 1.10 0.117 1.7 
HS 4 2514 266 33.2 3.52 1.3 47.6 5.05 1.9 
HS 5 4786 507 46.5 4.93 1.0 87.2 9.24 1.8
PC
Varia 1c)
58.6 6.21 0.594 0.063 1.0 1.11 0.118 1.9
PC
Varia 2
178 18.9 1.76 0.187 1.0 2.84 0.301 1.6 
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC = PreciControl
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801 (9‑минутная аппликация)
Повторяемость Внутрилаборатор­
ная
прецизионность
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
ва-
риа-
ции 
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
ва-
риа-
ции 
(CV)
Обра­
зец
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
HS 1 9.85 1.04 0.252 0.027 2.6 0.290 0.031 2.9
HS 2 15.4 1.63 0.277 0.029 1.8 0.332 0.035 2.2
HS 3 63.2 6.70 0.663 0.070 1.0 1.28 0.136 2.0 
HS 4 2445 259 29.3 3.11 1.2 45.3 4.80 1.9 
HS 5 4632 491 61.3 6.50 1.3 95.5 10.1 2.1
PC
Varia 1
51.8 5.49 0.539 0.057 1.0 1.00 0.106 1.9 
PC
Varia 2
155 16.4 1.52 0.161 1.0 2.72 0.288 1.8 
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys PTH (18‑минутная аппликация),
 08928428190 (анализатор cobas e 801; y), с тестом Elecsys PTH
(18‑минутная аппликация), 
  07251068190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(пг/мл):
Количество исследованных образцов: 145
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
4 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928428500V1.0

--- стр. 6 ---
y = 0.993x – 1.30 y = 0.995x - 1.47
τ = 0.981 r = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 3.36 до 4844 пг/мл (0.356 и
513 пмоль/л).
b) При сравнении теста Elecsys PTH (9‑минутная аппликация),
 08928428190 (анализатор cobas e 801; y), с тестом Elecsys PTH
(18‑минутная аппликация), 
  08928428190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(пг/мл):
Количество исследованных образцов: 127
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
y = 0.968x + 0.223 y = 0.978x - 8.34
τ = 0.980 r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.76 до 4806 пг/мл (0.293 и
509 пмоль/л).
с) При сравнении теста Elecsys PTH (18‑минутная аппликация),
 08928428190 (анализатор cobas e 402; y), с тестом Elecsys PTH
(18‑минутная аппликация), 
  08928428190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(пг/мл):
Количество исследованных образцов: 147
Регрессия Пассинга — Баблока15 Линейная регрессия
y = 0.959x - 0.0054 y = 0.970x - 5.03
τ = 0.978 r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.60 до 4930 пг/мл (0.276 и
523 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys PTH не выявлено значимой перекрестной
реактивности с перечисленными ниже веществами при концентрации
ПТГ около 15 пг/мл и 60 пг/мл (максимальная исследованная
концентрация): 
Реагент для перекрестного связыва­
ния
Испытанная концентра­
ция
Фрагмент ПТГ 1‑34 5000 пг/мл
Фрагмент ПТГ 1‑37 5000 пг/мл
ПТГ‑связанный протеин 1‑86 5000 пг/мл
Перекрестная реактивность с фрагментом ПТГ 7‑84 для этого теста
составила 93 %.
Клинические исследования интраоперационного применения
В 2006 году Национальная академия клинической биохимии (National
Academy of Clinical Biochemistry) в серии практических руководств по
лабораторной медицине опубликовала руководство, посвященное
обследованию у постели больного «Практическое руководство по
диагностике у постели больного, основанное на принципах
доказательной медицины» (Evidence Based Practice for Point of Care
Testing).10 В этом руководстве рекомендуется определять уровень ПТГ
во время операции в следующих случаях: 1) при операциях по поводу
гиперпаратиреоза, особенно при малоинвазивных процедурах или
процедурах, выполняемых под контролем лучевых методов
исследования, 2) при повторных операциях, 3) в качестве замены
традиционного определения уровня ПТГ во время локализации очага
поражения путем внутривенного контрастирования для лучшего
контроля взятия образца в ходе ангиографии.
Кроме того, при проведении паратиреоидэктомии у пациентов с
гиперпаратиреозом рекомендуется отбирать кровь во время
предоперационного обследования и перед иссечением железы для
определения исходного уровня ПТГ и через 5 и 10 минут после
иссечения, при этом снижение концентрации ПТГ относительно
максимального исходного уровня должно составлять 50 %. В
руководстве также указано, что может потребоваться отбор
дополнительных образцов.10
Определение ПТГ во время операции на паращитовидной железе с
использованием иммунотеста Elecsys PTH проводилось несколькими
группами исследователей.4,5,6,7
Общие значения чувствительности и специфичности данного теста,
используемого для подтверждения успешности операции
(определялась по послеоперационному снижению уровня кальция),
составили 99.6 % и 93.7 % соответственно.
Справочная информация
1 Souberbielle JC, Roth H, Fouque D. Parathyroid hormone
measurement in CKD. Kidney Int 2010;77:93–100.
2 Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and
Mineral Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The
Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York
1994:157-169.
3 Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels
of intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112.
4 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid
immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone
measurements. Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
5 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of
intact parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an
inexpensive routine assay. Langenbecks Arch Surg
2001;386(6):440-443.
6 Seehofer D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact
parathyroid hormone measurement during surgery for renal
hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
7 Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary
hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery
2005;138(6):1066-1071.
8 Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide
hormone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab
1998;83(11):3853-3856.
9 Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid
hormone: a comprehensive review of the use of the assay and the
relevant literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442.
10 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
Evidence Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2006.
11 National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for
bone metabolism and diseases in chronic kidney disease. Am J Kidney
Dis 2003;42:S1-201.
12 KDIGO – Kidney Disease Improving Global Outcomes KDIGO clinical
practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and
treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder
(CKDMBD). Kidney International 2009;76(Suppl 113).
13 Hanon EA, Sturgeon CM, Lamb EJ. Sampling and storage conditions
influencing the measurement of parathyroid hormone in blood samples:
a systematic review. Clin Chem Lab Med. 2013;51(10):1925-1941.
14 Stokes FJ, Ivanov P, Bailey LM, et al. The Effects of Sampling
Procedures and Storage Conditions on Short-term Stability of Blood-
Based Biochemical Markers of Bone Metabolism. Clin Chem
2011;57(1):138-140.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
5 / 6
Elecsys PTH
2023-07, V 1.0 Русский
08928428500V1.0

--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 1/6
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Специфичность назначения для РФ:
Иммунотест для диагностики in vitro . Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Cпецифическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования
которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Тест назначается при заболеваниях паращитовидных желез,
сопровождающиеся изменением секреции ПТГ ( в частности
гиперкальциемии или гипокальциемии).
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Реагент может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Показания
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона в сыворотке и плазме крови человека для
дифференциальной диагностики гиперкальциемии и
гипокальциемии.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Аналитическая специфичность
Исследование перекрестной реактивности на территории РФ не
проводилось.
Ограничения – интерференция
В ходе    проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенциальной
интерференции следующих эндогенных веществ: билирубина (≤
66 мг/дл), гемоглобина (≤ 250 мг/дл), интралипид (≤ 1500 мг/дл),
биотина (≤ 1200 нг/мл), ревматоидного фактора (≤ 1200 МЕ/мл),
альбумина ( ≤ 70 г/л), фармацевтических препаратов
ацетилцистеин (150 мг/л), гепарин (3300 МЕ/л), ибупрофен (219
мг/л) и при приеме фармацевтических препаратов в
терапевтической дозировке: ибупрофен (200 мг), аскорбиновая
кислота (100 мг/мл), ацетилсалициловая кислота (500 мг).
В рамках клинико-лабораторных испытаний на территории РФ
не было выявлено эффекта высокой дозы (хук-эффект).
Исследование интерференции из-за чрезвычайно высокого титра
антител к аналит‑специфичным антителам, стрептавидину или
рутению на территории РФ не проводилось.
Фармацевтические препараты
In vitro были протестированы 17 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
на результаты теста не обнаружено.
Действующее вещество Конц. препарата, мг/л
Ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Итраконазол 30
Меры первой помощи
Общие рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании :
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу:
При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в глаза:
Немедленно промыть глаз(а) большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок:
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 2,4 пг/мл
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 20 ‑5000 пг/мл  в пределах 10 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэфициент вариации не более 6,5%
Тест на открытие
Измеренное значение сравнивали с расчетным
Извлечение в смешанном образце в пределах 90 - 110 %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций, нг/мл
20 %
50%
80%
450-1500
1900-3000
3400-4500

--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 2/6
pH
R1 6,9-7,1 (25 °C)
R2 6,9-7,1 (25 °C)
M 7,1-10% - 7,4+10%
Плотность
R1 0, 927-1,133  г/см3
R2 0, 927-1,133  г/см3
M 1,01  г/см3± 10% (20 °C)
Стабильность
Хранить при 2‑8 °C. Не замораживать.
Максимальный срок годности 18 месяцев с даты производства.
Дату производства см. на упаковке.
Храните кассету cobas e в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания  перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного
срока годности
на борту анализаторов 16 недель
Комплект поставки
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e
(Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  Диагностика
Рус» (ООО «Рош  Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения ( флакона): флакон с
прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе 14,1
мл±10%, флакон с черной крышкой – R1, объем реагента во
флаконе 14,8 мл±10%, флакон с черной крышкой - R2, объем
реагента во флаконе 14,8 мл±10%.
Параметры кассеты с реагентами
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% x 22 мм ±10%
x 110,8 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Крышка Флакон с
реагентом
М
(прозрачная
крышка)
Флакон с
реагентом
R1
(черная
крышка)
Флакон с
реагентом
R2
(черная
крышка)
Разме
ры
[мм]
Длина
(всей
крышк
и)
25,8 ± 10% 25,8 ± 10% 25,8 ± 10%
Шири
на
(всей
крышк
и)
21,8 ± 10% 21,8 ± 10% 21,8 ± 10%
Высот
а (всей
крышк
и)
28,72 ± 10% 28,72 ± 10% 28,72 ± 10%
Комментарии Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Крышка
закрывается
защелкиван
ием
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры ( длина х
ширина х высота): 95 мм ±10% x 34 мм ±10% x 114 мм ±10%.
Вес: 129 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано
герметично.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
▪ Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения: III. Набор калибраторов CalSet
PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях
иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers),
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10828
▪ Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas e 402 и
cobas e 801:
▪ Субстрат реагент (M ProCell M 2x2 L Elecsys, cobas e).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764

--- стр. 10 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 3/6
▪ Промывающий раствор (CleanCell M 2x2 L Elecsys, cobas e), 2
x 2 л. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
▪ Резервная чашка (Reservoir cup assy), 8 шт. в 1 упаковке 1 уп.
Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2012/12764
▪ Раствор промывающий ПреКлин II М ( PreClean M G2 2x2L
Elecsys E2G). Регистрационное Удостоверение № ФСЗ
2012/12764
▪ Комплект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников (Assay Tip/Assay Cup).  Регистрационное
Удостоверение № ФСЗ 2012/12764
▪ Адаптер для промывки ( Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP
ASSY). Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2012/12764
▪ Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW
LFC Cup ASSY). Регистрационное Удостоверение № ФСЗ
2012/12764
▪ Раствор моющий ИСЭ ( ISE Cleaning Solution), 5 x 100 мл,
средство для промывки системы. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2010/07525
Перечень применяемых стандартов
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e
(Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)»  соответствуют
требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для
медицинского оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики  in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-
1-2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
IEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизирован
с
международным
ISO 23640:2011)
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
invitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный  стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как  производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS О 18113, EN IS О 15223 -1 , Регламенту ЕС
2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии Изготовитель
Использовать до Вверх
Номер по каталогу Восклицательный
знак*
Содержимое Дата изготовления
Содержимого
достаточно для
проведения n тестов
QR-код
Температурный
диапазон
Глобальный номер
предмета торговли
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Уникальный
идентификатор
изделия
Знак C E  с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Телефон горячей
линии Дистрибьютер
Отпускается только по
рецепту врача
*Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом ( EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1.            Наименование
2. Номер по каталогу


--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 4/6
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения n тестов
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности H317
7. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
8. Код мер предосторожности при утилизации: P501
9. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
10. Название и адрес изготовителя
11. Страна происхождения
12. Медицинское изделие для диагностики in vitro
13. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
15. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. QR-код
22. Логотип производителя
23. Вверх
24.          Объем реагентов во флаконах
25.          Дистрибьютер
26.          Телефон горячей линии в ЕС и США
27.          Отпускается только по рецепту врача
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR -сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Код партии
5. Использовать до
6. Содержимое*
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Содержимого достаточно для проведения n тестов
10. Восклицательный знак
11. Код опасности H317
12. QR-код
13. Логотип производителя
*Показатель указан в формате «число исследований» - нанесен
символ , что допустимо согласно п. 6.4 ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2024. Сведения об обьемах реагентов в кассете отражены на
внешней маркировке упаковки (коробке) изделия.
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas e, модели:
III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e
(Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10821 (Номер
ЕРУЛ ____) от____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08928428190

--- стр. 12 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 5/6
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, модели: III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для
количественного определения интактного паратиреоидного
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e
(Elecsys PTH cobas e an alyzers/PTH)» с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
С реагентами, калибраторами, контрольными материалами,
расходными материалами и инструментами, а также их
составными частями, которые потенциально могли иметь
контакт с биологическими жидкостями человека или имели
такой контакт,  и как следствие могли потенциально быть
инфицированы микроорганизмами 3 -4 групп патогенности,
следует обращаться как с эпидемиологически опасными
отходами класса Б в соответствии с СанПиНом 2.1.3684 -21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий". С упаковочными
материалами и сопроводительной документацией следует
обращаться как эпидемиологически безопасными отходами
класса А.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что « Реагенты в кассете
Elecsys PTH для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e, модели: III. Реагенты в
кассете Elecsys PTH для количественного определения
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys
PTH cobas e analyzers/PTH) » соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош  Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /  или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
Модули иммунохимические cobas е:
сobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 ( состоит из модулей c оbas c502/701/702 и cobas
e602/e801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",

--- стр. 13 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2023-07, V 1.0 Русский 6/6
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
cоbas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions),
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия ( состоит из
модулей cоbas с303, cоbas e402)
Используется совместно с:
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas e, в вариантах исполнения:
III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II
РТН cobas е analyzers), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany; Регистрационное удостоверение № РЗН
2020/10828
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля
качества определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e
analyzers), Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17809