Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-IgМ) по ТУ 9398-480-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2152 от 17.08.2007 · класс риска 2б

Производитель: АО "ВЕКТОР-БЕСТ" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Набор реагентов «ВектоВПГ – IgМ» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgМ к ВПГ-1,2) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

В госконтрактах 44-ФЗ: 878 контрактов, медианная цена за единицу 9 631 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция по применению ВектоВПГ-IgМ.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
тО_<ДЗектор-Бест»
^М.Д. Хусаинов 
, '2025 г.
7°2540^ 'qS-; уИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 
в сыворотке (плазме) крови
(ВектоВПГ -IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ВектоВПГ - IgM» (далее по тексту - набор) предназначен для выяв­
ления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgM к ВПГ-1,2) в сыво­
ротке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допуска­
ется 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стри- 
пов с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов. Иммуноглобулины класса М к ВПГ 1 и 2 
типов связываются с иммобилизованными антигенами. Связавшиеся IgM выявляют при инкуба­
ции с конъюгатом моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. Количество свя­
завшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - пе­
рекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп- 
реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, рефе­
ренс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм.
Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgM к ВПГ1 и 2 типов 
в анализируемом образце.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСД 
М.Ю. Рукавишниковым и ведущим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций 
Л.Н. Масяго.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+)
Содержит IgM к ВПГ-1,2.
Содержит фенол (0,08 %), ProClin 150 (0,044 %).
1 фл.,
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Не содержит IgM к ВПГ-1,2.
Содержит натрия азид (0,12%), ProClin 300 (0,02%).
1 фл.,
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. 
Содержит ProClin 150 (0,0044%), фенол (0,008%), ProClin 300 (0,03%).
1 фл.,
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит ProClin 300 (0,02%).
1 фл.,
10,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит натрия азид (0,1%>).
1 фл.,
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) 
Содержит ProClin 300 (0,25%).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ)
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1 фл.,
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%>).
1 фл.,
12,0 мл
Пленка для заклеивания планшета 2 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 5-200 мкл 16 шт.
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ВПГ 1 и 2 типов - соот­
ветствие результатов определения набором IgM к ВПГ-1,2 требованиям стандартной панели пред­
приятия (СПП 05-2-222) - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плот­
ности для каждой пары лунок с положительными образцами №1-№8 больше либо равны величине 
критического значения оптической плотности (ОПх°1-№8 > ОП,<рии.).
3.2. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к ВПГ 1 и 2 типов - соответ­
ствие результатов определения набором IgM к ВПГ-1,2 требованиям стандартной панели предпри­
ятия (СПП 05-2-222) - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности 
для каждой пары лунок с отрицательными образцами №9-№24 меньше либо равны величине кри­
тического значения оптической плотности, умноженной на 0,8 (ОПх°9-№24 < 0,8 х ОПкрит).
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 46 положи­
тельных образцах, показали 100% чувствительность (интервал 94%-100%, с доверительной вероятно­
стью 90%).
2


--- стр. 3 ---
3.4. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 46 отри­
цательных образцах, показали 100% специфичность (интервал 94%-100%, с доверительной веро­
ятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на 
кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством воды. Неко­
торые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, натрия азид, фенол, кислоту серную, тетра- 
метилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются 
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требова­
ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противо­
эпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу­
емыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения опти­
ческой плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны 
сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °C;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
3


--- стр. 8 ---
в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение оптической плотности при длине волны 450 нм. 
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отри­
цательным контрольным образцом (ОПФ.К_).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К“ не более 0,25;
- значение ОП в лунке с К+ не менее 0,60.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрм«) по формуле:
ОПкрмт. = ОПф.Ю + 0,20
где: ОПср.К- - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрица­
тельным контрольным образцом.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр. > ОПкрит..
Результат анализа считать отрицательным, если если ОПОбр. < 0,8 х ОП,<рг,и..
Результат анализа считать неопределенным, если соответствующее ему значение ОП^. по­
падает в интервал от 0,8 х ОП^цт. до ОП^мт..
При неопределенном результате анализа рекомендуется повторить анализ такой сыворотки.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °C. Допускается транспортирование при температуре до 26 °C не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °C в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе­
ратуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается приме­
нение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
10.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
8


--- стр. 9 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни- 
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоВПГ-IgM», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-43 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
«ВектоВПГ-IgM»
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
Внести: по 100 мкл К+, К"
Внести: по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых об­
разцов.
Инкубировать: 30 мин, 37°С.
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл конъюгата.
Инкубировать: 30 мин, 37°С
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл раствора ТМБ
Инкубировать: 25 мин, 18-26°С, в темноте.
Внести: по 100 мкл стоп-реагента.
Измерить: ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
9


--- стр. 10 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
[ref Номер по каталогу
А
Осторожно
V Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов
| IVD 1 Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
[lot Код партии
т
Температурный диапазон
i .
Изготовитель
d
Дата изготовления
2
Использовать до
га0
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструк­
ции по применению в элек­
тронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Г од-Месяц-День
Год-Месяц
Ведущий биотехнолог лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Л.Н. Масяго
U
М.Ю. Рукавишников
10


=== файл: unknown__Образцы маркировки ВектоВПГ-IgМ.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
Образцы маркировки на Набор реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 
в сыворотке (плазме) крови
(ВектоВПГ-IgM)
1. Образцы этикеток на компоненты набора «ВектоВПГ-IgM»
Наименование компонента
Планшет разборный с 
иммобилизованными антигенами 
ВПГ 1 и 2 типов
Этикетка
ВектоВПГ-IgM №»
Планшет разборный ™ 
с иммобилизованными 
антигенами ВПГ 1 и 2 типов
ЕёЗХХХХ SXXXX-XX
Положительный контрольный 
образец (К+)
: АО «Вектор-Бест» КЭЙВ8?
и ВектоВПГ-IgM В5
А к+
==|
1,5 мл
ихххх Sxxxx-xx
Отрицательный контрольный 
образец (К“)
Рур! ВектоВПГ-IgM
Г к
/!\______________3,0 мл
Еазхххх Sxxxx-xx
Конъюгат
АО «Вектор-Бест» НИНК
fivo! ВектоВПГ-IgM i=
Конъюгат
13,0 мл
еёэхххх Sxxxx-xx
и =
•г рпрс s
10,0 мл
Раствор для предварительного 
разведения сывороток (РПРС)
ихххх Sxxxx-xx
Раствор для разведения сывороток 
(РРС)
IivdI ВектоВПГ-IgM
РРС
_________________12,0 мл
Ealxxxx Sxxxx-xx


--- стр. 2 ---
Наименование компонента
Концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
(ФСБ-Тх25)
_____ Этикетка_____
I АО «Вектор-Бест» I
в й"
ФСБ-ТХ25
Ихххх Sxxxx-xx 28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина 
(Раствор ТМБ)
I АО «Вектор-Бест* ВвЙКЁ&'Г
та ——
«Г Раствор ^=а
1 ТМБ =§
ДА 13,0мл
эхххх Sxxxx-xx ====
Стоп-реагент
Планшет разборный для 
предварительного разведения 
исследуемых образцов
АО «Вектор-Бест»
livEI Планшет разборный 
для предварительного 
разведения исследуемых 
образцов
2. Образцы этикеток на коробке набора «ВектоВПГ-IgM» 
2.1. В ерхняя этикетка.
ref набор реагентов
ЧХЧЛХЛЛЛ для иммУноФеРментного выявленияIf _ jf jf Jf jf иммуноглобулинов класса M
к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 
в сыворотке (плазме)крови
ВектоВПГ-IgM
И ХХХХ СОСТАВ: Гот)
1. Планшет разборный с иммобилизованными
антигенами ВПГ1 и 2 типов 1 шт. хххх
2. Положительный контрольный образец (К+) 1 фл. 1,5 МЛ хххх
3. Отрицательный контрольный образец (К“) 1 фл. 3,0 мл хххх
4. Конъюгат 1 фл. 13,0 мл хххх
5. Раствор для предварительного разведения
сывороток (РПРС) 1 фл. 10,0 мл хххх
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) 1 фл. 12,0 мл хххх
7. Концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) 2 фл. по 28,0 мл хххх
8. Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) 1 фл. 13,0 мл хххх
9. Стоп-реагент 1 фл. 12,0 мл хххх
10. Пленка для заклеивания планшета 2 шт.
11. Ванночка для реагентов 2 шт.
12. Наконечники для дозаторов на 5-200 мкл 16 шт.
13. Планшет разборный для предварительного
разведения исследуемых образцов 1 шт.
2


=== файл: unknown__Фотографические изображения ВектоВПГ-IgМ.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
НАБОР РЕАГЕНТОВ
ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ 
КЛАССА М К ВИРУСУ ПРОСТОГО ГЕРПЕСА 1 И 2 ТИПОВ 
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ 
(ВектоВПГ-IgM)


--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ»  
(серия 1) 
2  


--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №1 
(серия 1) 
3  


--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №2 
(серия 1) 
4  


--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №3 
(серия 1) 
5  


--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №4 
(серия 1) 
6  


--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №5 
(серия 1) 
7  


--- стр. 8 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №6 
(серия 1) 
8  


--- стр. 9 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №7 
(серия 1) 
9  


--- стр. 10 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №8 
(серия 1) 
10  


--- стр. 11 ---
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №9 
(серия 1) 
11  


--- стр. 12 ---
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №1 
(серия 1) 
12  


--- стр. 13 ---
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №2 
(серия 1) 
13  


--- стр. 14 ---
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия  
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов  
в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ» №3 
(серия 1) 
14