Набор реагентов для количественного определения альбумина (ALB) в сыворотке и плазме крови человека методом с бромкрезоловым зеленым на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04717796 от 03.04.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Альбумин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов для количественного определения альбумина (ALB) в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами литий-гепарин и К2-ЭДТА) крови человека, методом с бромкрезоловым зеленым, на биохимических анализаторах серии BS (Albumin Kit). Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 74 контракта, медианная цена за единицу 2 691 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ALB фотофайл fin.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ 
,,,,..- ·• ._ 
<~_;...г~аnьный д иректор 
О · 01</ · fдикал Рус » 
( 
1 
\\ Сюн В эй 
1 ,/ 2025г. 
- и 
о т 14 . 04.25 
КАРЕЕВА А . А . 
Фотографические изображения 
медицинского изделия 
Набор реагентов для количественного определения альб у мина (ALB) в 
сыворотке и плазме крови человека методом с бромкрезоловым зел еным на 
биохимических анализаторах серии BS 

--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения  
альбумина (ALB) в сыворотке и плазме крови человека   
методом с бромкрезоловым зеленым  на биохимических  
анализаторах серии BS  
1. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 40 мл -  4 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
1. Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 4 ---
  4 
 
Потребительская упаковка.   1.Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия. 1 Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R 


--- стр. 7 ---
  7 
 
Набор реагентов для количественного определения 
альбумина (ALB) в сыворотке и плазме крови  
Человека методом с бромкрезоловым зеленым  на 
биохимических анализаторах серии BS  
 
2. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 40 мл - 6 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
 

--- стр. 8 ---
  8 
 
2. Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 6 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 9 ---
  9 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 6 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 10 ---
  10 
 
Внешний вид. 2 Модель (ALB ) (реагент R: 40 мл - 6 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 11 ---
  11 
 
Флакон с реагентами  R 


--- стр. 12 ---
  12 
 
Набор реагентов для количественного определения альбумина 
(ALB) в сыворотке и плазме крови человека  методом с 
бромкрезоловым зеленым  на биохимических анализаторах  
серии BS  
3. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 60 мл - 6 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 13 ---
  13 
 
Внешний вид. 3 Модель (ALB ) ( реагент R: 60мл - 6 шт., инструкция по применению) 


--- стр. 14 ---
  14 
 
Потребительская упаковка. 3 Модель (ALB ) ( реагент R: 60мл - 6 шт., инструкция по применению) 


--- стр. 15 ---
  15 
 
Внешний вид. 3 Модель (ALB ) ( реагент R: 60мл - 6 шт., инструкция по применению) 


--- стр. 16 ---
  16 
 
Флакон с реагентами  R 


=== файл: unknown__Маркировка ALB.pdf ===
--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
 
Набор реагентов для количественного определения альбумина (ALB) в сыворотке 
и плазме крови человека методом с бромкрезоловым зеленым на биохимических 
анализаторах серии BS 
1. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 40 мл -  4 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
 
Набор реагентов для количественного определения альбумина (ALB) в сыворотке 
и плазме крови человека методом с бромкрезоловым зеленым на биохимических 
анализаторах серии BS 
2. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 40 мл - 6 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
ЕРУЛ  №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 


--- стр. 3 ---
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
 
Набор реагентов для количественного определения альбумина (ALB) в сыворотке 
и плазме крови человека методом с бромкрезоловым зеленым на биохимических 
анализаторах серии BS 
3. Модель ALB, в составе: 
- реагент R: 60 мл - 6 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт,  
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China 
 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
 


=== файл: unknown__Инструкция ALB.pdf ===
--- стр. 4 ---
 
4 
 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал должен работать в одноразовых 
перчатках. 
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации 
Невскрытый набор реагентов следует хранить при температуре 2–8 °C. В таких условиях он 
сохраняет стабильность в течение 18 месяцев. 
• срок годности указан на упаковке или этикетке. 
• не замораживайте реагент. 
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 28 суток при хранении на 
борту анализатора при температуре 2-8°C. 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении 
температуры перевозки от 2°C до 8°C в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в 
термоконтейнерах одн оразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя. 
 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: 
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240 
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3441); 
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 

--- стр. 5 ---
 
5 
 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения . 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Типы образцов 
В качестве проб можно использовать сыворотку, плазму с литий-гепарином и плазму с К2-
ЭДТА. 
 
Подготовка к анализу 
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2. Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
 
Хранение образцов4  
7 дней при 15-25°C 
7 дней при 2-8°C 
4 месяца при минус 25°C - минус 15°C 
Информация о хранении и стабильности образцов была получена производителем или из 
справочной документации; каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные 
критерии стабильности образцов5. 
Подготовка реагентов  
Реагент R готов к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-
2000 
Тип анализа Конечная точка 
Длина волны (первичная/вторичная) 605/700 нм 
Направление реакции Увеличение 
R 200 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 1~2 мин, определение оптической 
плотности A1, затем добавление: 
Проба или калибратор 2 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение оптической 
плотности A2, Расчет ΔA=(A2-A1) 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
 
 
 
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение 
№  ФСЗ 2012/13102 от  19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. 
Информацию о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора Mindray см. в 
инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно 
28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться, каждой 
лаборатории следует установить частоту калибровки в параметрах прибора в соответствии 
со своим режимом использования. 
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств: 
   - При смене лота реагента. 
   - В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
   - После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для  соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять 
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после 
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации 
анализатора. 
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
Расчет 
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.  
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и 
автоматически рассчитывает концентрацию альбумина ( ALB) для каждой пробы после 
калибровки. 
Коэффициент преобразования: г/л x 15,2 = мкмоль/л.  
 
Разведение 
Если значение альбумина в пробе превышает 60 г/л, пробу следует развести физраствором 
(9 г/л NaCl), например в соотношении  (1+3) и повторить анализ. Полученный результат 
следует умножить на 4. 

--- стр. 7 ---
 
7 
 
Ожидаемые значения 
                        Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/ 
Плазма 
Взрослые6 40-55 г/л 
Дети7 
28 дней - <6 месяцев 35-50 г/л 
6 месяцев -< 13 лет 39-54 г/л 
13-18 лет 42-56 г/л 
 
Ожидаемые значения были  получены из литературных источников , компания Mindray 
подтвердила его на 148 пробах сыворотки. 
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы в 
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку 
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и 
возраста. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения альбумина на анализаторе BS-
2000 составляет 3 г/л. Аналитическая чувствительность определяется как наименьшая 
концентрация аналита, по которой можно отличить образец, не содержащий этот аналит. 
Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее 
значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не содержаще й анализируемого 
вещества. 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма                3-60 г/л 
 
Проба с высокой концентрацией альбумина (приблизительно 60 г/л) смешивается с пробой 
с низкой концентрацией альбумина (<3 г/л) в разных соотношениях, в результате получается 
серия разведений. Концентраци ю альбумина для каждого разведения определ яли на 
анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции 
r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 3-240 г/л. 
 
Прецизионность. 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A38, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток.  
Прецизионность 
Внутрисерийная 
(повторяемость)  SD ≤ 0,8 г/л или CV ≤ 2,0 % 
Внутрилабораторная 
(воспроизводимсоть) SD ≤ 1,2 г/л  или CV ≤ 3,0%  
 
Данные прецизионности контрольных материалов на анализаторе BS-2000 приведены 
ниже*. 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(г/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
 (г/л)   CV % SD 
 (г/л)  CV % 

--- стр. 8 ---
 
8 
 
Контроль уровень 1 34,14 0,21 0,61 0,33 0,97 
Контроль уровень 2 50,83 0,26 0,52 0,47 0,93 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Критерием приемлемости 
считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.  
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте , 
которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов 
для определения альбумина на анализаторе BS-2000 приведены ниже*. 
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполняли с использованием одобре нного руководства CLSI 
EP09-A310. Система Mindray (Mindray BS-2800M/реагент Mindray ALB) (y) сравнивалась с 
системой сравнения (BECKMAN COULTER AU 5800/реагент BECKMAN COULTER ALB) 
(x) с использованием одинаковых образцов. Статистические данные, полученные линейной 
регрессией, показаны в таблице ниже*: 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут 
отличаться. 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные 
вещества9,11. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести 
повторный анализ и проверить результат. 
 
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
1.    Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного использования. 
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и принимайте 
необходимые меры предосторожности. 
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте  
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого 
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий 
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно 
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность 
не отличается от стабильности при использовании. 
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.  
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Концентрация 
аналита 
(г/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая 
кислота 30 35,11 -1,19 
Гемоглобин 500 36,98 +7,18 
Билирубин 60 35,22 -1,37 
Интралипид 500 35,86 +6,22 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции (r) 
Проба  
(N) 
Диапазон 
концентрации (г/л) 
y=1,0267x-0,0277 0,9983 244 14,48-55,17 
 

--- стр. 9 ---
 
9 
 
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не 
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.  
Избегайте образования пены. 
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых 
признаков утечки, образование осадка  или бактериальной контаминации , а также если 
результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в 
листке-вкладыше и/или для системы Mindray. 
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае не соблюдения процедур, 
приведенных в данной инструкции. 
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по 
запросу. 
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относи тся 
пользователь и/или пациент. 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать чер ез организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, регион альных и нацио нальных нормативных 
требований. 
Графические символы 

--- стр. 10 ---
 
10 
 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 
Изготовитель 
 
Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 
Код партии 
 Уникальный идентификатор устройства 
 Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы. 
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;527-530. 
2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory 
Results. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 652-653. 
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;264-265. 


--- стр. 11 ---
 
11 
 
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:21pp. 
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
6.WS/T 404.2-2012. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 2: Serum 
total protein and albumin. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2012. 
7.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children. 
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021. 
8.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
9.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
10.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
11.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-23,3-31. 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Со., Ltd.) (далее по тексту Mindray). 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
P.R. China.  
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, КНР. 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Тел.: +86 755 81888998  
Факс: +86 755 26582680 
Место производства: 
1. Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., ЛТД. 
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming 
District, 518106 Shenzhen, P. R.China. 
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
 
Гарантии изготовителя и подача рекламаций 
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия 
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в 
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. 
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:   
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 
 
129110, г. Москва, вн.тер.г . муниципальный округ Мещанский, Олимпийский проспект,  
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел./факс: (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com