Реагенты в кассете для количественного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys LH) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9285 от 27.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. Для варианта исполнения на 100 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Для варианта исполнения на 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 142 контракта, медианная цена за единицу 25 017 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__18360_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
07027576500V6.0
Elecsys LH
REF
07027575190
Русский
Системная информация
ш
07027575500
Краткое название
Ш
ACN (номер теста)
10113
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения лютеинизирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA* предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
ЛГ (лютеинизирующий гормон), как и ФСГ (^лликулостимулирующий  
гормон), относится к гонадотршинам. ЛГ и ФСГ совместно регулируют 
и стимулируют созревание и функции клеток половых желез (яичников 
ияичек).’2
Как и ФСГ, ТТГ и ХГЧ, ЛГ представляет собой гпикопротеин, 
состоящий из двух гликозилированных, нековалектно связанных 
субъединиц, обозначаемых аир. которые образуют димер. 
Субъединица а состоит из 92 аминокислот и закодирована в длинном 
плече хромосомы 6. Субъединица р состоит из 121 аминокислоты.^
У женщин гонадотропины функционируют в системе 
гипоталамус-гипофиз-яичники и регулируют менструальный цикл.^-®
Секреция ЛГ и ФСГ гонадотропными клетками передней доли 
гипофиза носит пульсирующий характер. С кровью гормоны попадают 
в яичники. Здесь гонадотропины стимулируют рост и созревание 
фолликулов и регулируют биосинтез эстрогенов и прогестерона. В 
середине менструального цикла наблюдается пиковое повышение 
концентрации ЛГ, которое стимулирует овуляцию и формирование 
желтого тела, секретирующего главным образом прогестерон. ЛГ 
стимулирует расположенные в яичках клетки Лейдига, 
вырабатывающие тестостерон.^
Определение концентрации ЛГ используется при обследовании по 
поводу нарушений функций гипоталамо-гипофизарно-гонадной 
системы.
Определение ЛГ в сочетании с ФСГ показано при врожденных 
заболеваниях с хромосомными аберрациями (например, синдром 
Тернера), поликистозе яичников (П№), аменорее (для выявления ее 
причин), менопаузальном синдроме и подозрении на недостаточность 
клеток Лейдига.^'^
В тесте Elecsys LH используются два моноклональных антитела, 
специфичных к ЛГ человека. Два специфичных антитела распознают 
каждое свою структуру: биотинилированное антитело связывает 
эпитоп, состоящий из обеих субъединиц, тогда как антитело, меченное 
рутениевым комплексом®), связывает эпитоп р-субъединицы. В 
результате тест Elecsys LH обладает незначительной перекрестной 
реактивностью с ФСГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ и плацентарным лактогеном.
а) Трис(2.г-бипиридил)-рутвний(11)-комппвкс (Ru(bpy)^')
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа: 
18 минут.
" 1-я инкубация: 12 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ЛГ, и специфичное к ЛГ 
моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом, 
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■  2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
cobas*
V
ISYSTEM 1
cobas е 402
cobas е 801300
■  Реакционная смесь асгырируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью РгоСеН IIМ 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной  
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы  
Кассета cobas е промаркирована как LH.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл:  
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Акти-ЛГ-Ат-биотин, 1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-ЛГ антитело 
(мышиное) 2.0 мг/л; ТРИС-буфер 50 ммоль/п, pH 8.0; консервант.
R2 Анти-ЛГ-Ат-Ри(Ьру)^\ 1 флакон, 19.7 мл:
Моноклональное анти-ЛГ антитело (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 0.3 мг/л; ТРИС-буфер 50 ммоль/п, 
pH 8.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным 
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры 
предосторожности, требуемые при обращении со всеми 
ла^раторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться  
за медицинской консультацией / помощью.
2021-09. V 6.0 Русский 1 /4


--- стр. 4 ---
07027575500V6D
Elecsys LH cobas'
P362 + P364 Снимите зафязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
Контакшый телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для  
о^печения полной доступности микрочастиц во время  
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X
на борту анализаторов
до окончания указанного срока 
годности
16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-гепарин, КгЭДТА и КгЭДТА плазма.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах 
й ± 0.3 мМЕ/мл + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 X , 14 дней при 2-8 X , 6 месяцев при 
•20 X  (± 5 X ). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо цекфифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 X .
Ввиду возможного испарений образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  [я^03561097190, LH CalSet II, для 4 х 1.0 мл
■  [Щ| 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл  
• (Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801:
■  06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
- 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
I, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II Ми
leanCell М
\Щ  06908853190, PreOean II М, 2 х 2 л, промывочный раствор
05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических  
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х б штативов 
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning So ution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
- 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X ) кассету cobas е на  
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система  
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открытие/закрьпие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 
2-го международного стандартного образца (N1BSC) 80/552.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet.
Часюта калибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего набора 
реагентов (т. е. кассеты cobas е pack, которая находилась на борту 
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
• каждые 12 недель при использовании одного и того же лота  
реагента
" каждые 4 недели при использовании одной и той же  
кассеты cobas е pack на анализаторе
" по мере необходимости: например, когда результаты контроля  
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества исгюльзуется контрольный материал 
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпъ адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
2 / 4 2021-09, V 6.0 Русский


--- стр. 5 ---
07027575500V6.0
Elecsys LH cobas®
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце в мМЕ/мл или в МЕ/л.
Офаничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены икгерфе^нции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 1129 МКМОЛк^Л или % 66 мг/дп
гемоглобин ^ 0.621 ммоль/п или й 1000 мг/дл
Инфалипид й 1900 мг/дл
Биотин й 205 нмоль/л или ^ 50 нг/мл
Ревматоидный фактор ^ 1200 МЕ/мл
Критерий: для концентраций 0.3-20 мМЕ/мл отклонение составляет 
± 2.5 мМЕ/мл. Для концентраций 20-200 мМЕ/мл отклонение составляет 
± 10%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина 
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после 
пхледнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях ЛГ до 1150 мМЕ/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов, влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого тифа антител к аналит-специфичньм антителам, 
стрегттавиди!^ или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
0.3-200 мМЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже 
предела обнаружения отображаются как < 0.3 мМЕ/мл. Значения выше 
диапазона измерений отображаются как > 200 мМЕ/мл.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.1 мМЕ/мл
Предел обнаружения = 0.3 мМЕ/мл
Предел количественного определения = 1 мМЕ/мп
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLS1).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процентиля при 
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую конценфацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внуфилабораторной 
прецизионности s 20 %.
Разведение
Не фебуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований с использованием теста Elecsys LH 
были получены следующие значения ЛГ:
■  Участники исследования
!i
N ЛГ. мМЕ/мл
Процентипь
50-й 5-й 95-й
1 Мужчины 322 4.01  1 1.71 8.6
[женщины
^• Фолликулярная фаза 3161 5.9 2.4 12.6
• Овуляция 56 30.8 14.0 95.6
; • Лютеиновая фаза 280 4.3 1.0 11.4
{• Постменопауза "132“' 29.1 7.7 58.5
Отношение ЛГ/ФСГ: Отношения были рассчитаны на основе 
результатов, полученных с использованием тестов Elecsys LH и 
Elecsys FSH для образцов, отобранных у здоровых женщин 
репродуктивного возраста Были рассчитаны следующие медианы:
Фолликулярная фаза: 0.82 (п = 315)
Лютеиновая фаза: 1.12 (п = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)  
прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и конфольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец ' Сред­
нее 
значе­
ние 
мМЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл.
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
1 Сыворотка крови 
1  человека 1
0.992
1i
0.021 2.2 0.023 2.3
Сыворотка крови 
человека 2
11.4 0.120 1.0 0.158 1.4
Сыворотка крови 
человека 3
63.4
1
0.631 1.0 0.707 1.1
Сыворотка крови 
человека 4
113 ^ 1.20'
... ....1 .1 ^ 1.50 1.3
^  Сыворотка крови 
человека 5
! 1941 1.80 0.9 2.30 1.2
2021-09, V 6.0 Русский 3 /4


--- стр. 6 ---
07Q2757S500V6.0
Elecsys LH cobas®
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
! Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
1 Образец Сред­ Станд. Коэф. Станд.”] Коэф.
нее откл. вариа­ откл. 1  вариа­! значе­ (SD) ции (SD) ции
I1 ние мМЕ/мл (CV) мМЕ/мп (CV)
1 мМЕ/мл % %
PC“>  Universal 1 10.7 0.120 1.1 0.177 1.6
PC Universal 2 51.4 0.655 1.3 1.08 2.1
b) PC в контрольный материал PreciContrd
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys Ш, 07027575190
, с тестом Elecsys LH, 11732234122
, были получены следующие корреляции
(анализатор cobas е 801; у  
анализатор cobas е 601; х  
мМЕ/мл):
Количество исследованных образцов: 146
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия
у = 1.06х-0.089 у = 1.04х + 0.228
т = 0.992 г X 1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.617 до 190 мМЕ/мл.
Ь) При сравнении теаа Elecsys LH, 07027575190
(анализатор cobas е 402; у), с тестомВесзуз LH, 07027575190  
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции 
(мМЕ/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 151 
Рефессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия  
у = 0.958х + 0.045 у = 0.953х + 0.154
т = 0.992 г=1.00
Концентрации в образцах соаавляли от 0.448 до 194 мМЕ/мл.  
Аналитическая специфичность
Для используемых моноклональных антител были получены следующие 
данные о перекрестной реактивности:
Вещество Концентрация
добавленного
вещества
нМЕ/мл
Перекрестная
реактивность
%
ФСГ 5000 0.005
:ТТГ 1 5000 н/о'=*
|ХГЧ 5000 0.003
стг 2000 н/о
Плацентарный I  
лактоген
5000 н/о
с) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Franchimont Р. Regulation of gonadal androgen secretion Horm Res  
1983;18(1-3):7-17.
2 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian  
steroids, gonadotropin and relating during the menstrual cycle. Acta 
Endocrinol1993;129/2:121-125.
3 Arniand MK, Crister JK. Reproductive Tissue Banking: Scientific  
Principles-186.
4 Runnebaum B, Rabe T. Gynakologische Endokrinoiogie und  
Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band 
1:17.202-205,252-253. Band 2:350,360-362. ISBN 3-540-57345-3,  
ISBN 3-540-57347-x.
5 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Hormonal evaluation of  
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem 
1989:35:620-630.
6 Howell SJ, Radford JA, Adams JE, et al. Randomized placebo-  
controlled trial of testosterone replacement in men with mild Leydig cell 
insufficiency following cytotoxic chemotherapy. Clin Endocrinol (Oxf). 
2001 ;55(3):315-24
7 Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health  
risks related to polycystic ovary syndrome. The Rotterdam 
ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Fertil  
Steril. 2004;81(1):19-25.
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure  
for method transformation, plication of linear regression procedures  
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС. в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
SYSTEM!
I REAGENT I  
ICALIBRATORI
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты 
Реагент 
Калибратор
 ^  Объем после растворения или смешивания
{g tin I Номер в системе международной торговли
Дополнений, удалений или изменений отображаются на индикаторе изменений е пол». 
02021, Roche Diegnoefacs
^  £oiZ3  
Ml
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116,0-68305 Mannheur 
www.roche.con)
I *  >800 55056606
nnheun
<fRoche>
4 /4 2021-09, V 6.0 Русский


--- стр. 7 ---
0 7 С е Т 5 7 5 5 С » Л 0
Elecsys LH cobas'
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотсст для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения лютеинизирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Элсктрохемилюминесцснтнын иммунотест "ECLIA” 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки 
В комплект посзавки входит:
Реагенты в кассете для количественного определения 
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys LH), в вариантах 
исполнения;
II. Реагенты в кассете для количественного определения 
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохи-мичсских cobas е (Elecsys LH cobas е analyzers/LH), 
вариант исполнения на 300 тестов
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется 
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможносгь 
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссьыка на 
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию иснтуркции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано 
«RU»).
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.3 мМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций от 20-200 мМЕ/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV) не 
более 5,1%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
1  и 2 находится в пределах критерия 90 -110%
Интерсспт Диапазон концентраций
(мМЕ/мл)
20% 2 0 -6 5
50% 80-120
80% 140-180
pH
R1
R2
М
7.8-8,1 (при 25 °С)
7.8-8,1
7,1 ± 10% -7,4 ± 1 0 %
Плотность
R1 0,914-1,12 г/см^
R2 0,914-1,12 г/см^
М 1,01г/см^±5%
Срок годности
Срок хранения невскрытых реагентов в кассете -  до конца 
срока годности, максимально 19 мес с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе не менее 
12,4 мл, флакон с черной крышкой -  R1, объем реагента во
флаконе не менее 19,7 мл, флакон с черной крышкой - R2,
объем реагента во флаконе не мснсс 19,7 мл.
Параметры кассеты с реагентами:
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10% 
X  ПО мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 
26 мл ±10%
Толшлна стенки флакона: не мснсс 0,75 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора pcarcirra из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (черная крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 25,8 мм± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,8 мм ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X  высота) 95 м.м ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес: 131 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
Эт икетки II процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Рег'ламмснтами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
2021-09. V 6.0 Русский
1/3


--- стр. 8 ---
07Q27575500V«(
Elecsys LH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Сюоо .1
[Ё П ]
С€
crQ
Onpcjc-tcttH e
Об)>ататссь к ннструкшш по  
применению
Номер по каталогу
HvOTOBKIClb
Зим СЕ с идешнфшсвцнонкыы 
номером нотнфииировакного  
< д о « н а____________
Дата H iroTO B-i
Ф
U
Воск.’ шштслышй тнак
Веерх
т
jC O W TEN f)
6Ш
Ш
V
Определение
Мелшшкское изделие д. 1я 
дыапюстики ю \itro
Код парткн
Испачьзовать до
Содержимое
Глобальный номер 1федмета 
loproMH
Температурный диапазон
У|
взде-ля!
ндентифнкатср
Соаержнммч) достаточно д .л *  
1фомдекиа п тестоа
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: H3I7
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
5. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
6. Содержимое
7. Объем реагента во флаконе
8. Содержимого достаточно дчя проведения 300 тестов
9. Восклицательный знак
10. QR-код
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна производства
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс 
с эксплуатационной документацией
17. Логотип изготовителя
18. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
19. Уникальный идентификатор изделия
20. Код партии
21. Использовать до
22. Дата изготовления
23. Вверх
Маркировка кассеты с реагента.ч1и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер геста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
10. QR-код
11. Логотип изгоговителя
12. Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Макет маркировки на русском языке
Реаген 1 ы в кассете для количественного определения
.1Ю1енни 1нруюше 10 горыона в сыворотке и плазме крови
нммунохемилюмннесцешным методом на модулях иммунохимических  
cobas е (Elecsys LH cobas е analyzers/LH), вариант нснолненнн на 300  
гесюв
Гегнс! рационное удостоверение № РЗН 2019/9285 ог_  
Срок 1Ч)лности см. на упаковке 
Тс.м11сратура хранения см. на упаковке  
Номер лога см. на упаковке
Производитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош Днагносгикс ГмбХ"),  
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия  
Изделие иредназнячено то. 1ько д^зя диагностики in viiro  
Уполномоченный прсдставигель прошводителя на терриюрнн РФ:
ОбщссгвА) с офанмчснпой отвезственносчью «Рош Диашостика Рус» (СХХ)  
«Рош Диа 1ностика Рус»), 107031. Москва. Трубная ююшадь, д.2 Тел: +7 495 
229-69.99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail: mosco\\ ieceDtioa2 dia^f госЬе.сош
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе  
предостав;иется огдельно (д; 1я запроса необходимо обратиться к  
уполномоченному предсгавите-ии на территсфии РФ. контакты см.выше).
Кат. номер 07027575190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (фупповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всс.ми видами транспорта в 
крытых фанспортных средствах в соотвсггствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде фанспор’ га. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/и; 1и стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, фанспортировкс и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Ути.111зация
Во избежание возможною загрязнения окружающей среды 
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
2021-09, V 6.0 Русский
2/3


--- стр. 9 ---
07(B757S500VC I
Elecsys LH cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
информацию можно 
уполномоченного
получить у 
представителя
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация такгик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Болес подробную 
производителя / 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с .местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете 
соответствуют спецификациям, заявленным на этнкегкс. 
Производитель несет отвегствснность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соотвезствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимичсские «cobas е»:
cobas е 801; Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимичсского анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимичсского анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: 
"к о^с про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения 
лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцснтным 
методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (LH CalSet U Elecsys and 
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение № 
РЗИ 2019/9285.
Претензии по качеству (рекламация)
2021-09. V 6.0 Русский
3/3


--- стр. 10 ---
1
f
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора 
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 01.12.2023 г.
[Подпись]
Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм
Гербовая печать; Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет {Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 *  Факс +49 621 860 862-89 • К .ЛК7.1.ЕЕ<ЖОТЛК1АТ-07.РП * WWW.N0TARIAT-07.DE


--- стр. 17 ---
1173223450CW 25.0
Elecsys LH
l» j □ 0 V
cobas^
[SYSTEM i
cobase 411
11732234122 11732234500 100 cobas e 601
i1
11 cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas в 411: номер теста 140
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 020
Назначение
Иммунотеа для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения лютеинизирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах Eiecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
ЛГ (лютеинизкфующий гормон), как и ФСГ (^юлликулостимулирующий 
гормон), относится к гонадотропинам. ЛГ и ФСГ совместно регулируют 
и стимулируют созревание и функции клеток половых желез (яичников 
ияичек).’-2
Как и ФСГ, ТТГ и ХГЧ, ЛГ представляет собой гликопротеин, 
состоящий из двух гликозилированных. нековалентно связанных 
субъединиц, обозначаемых аир. которые образуют димер. 
Субъединица а состоит из 92 аминокислот и закодирована в длинном 
плече хромосомы 6. Субъединица р состоит из 121 аминокислоты.^
У женщин гонадотропины функционируют в системе 
гипоталамус-гипофиз-яичники и регулируют менструальный цикл.^-® 
Секреция ЛГ и ФСГ гонадотропными клетками передней доли 
гипофиза носит пульсирующий характер. С кровью гормоны попадают 
в яичники. Здесь гонадотропины стимулируют рост и созревание 
фолликулов и регулируют биосинтез эстрогенов и прогестеронов. В 
середине менструального цикла наблюдается пиковое повышение 
концентрации ЛГ, которое стимулирует овуляцию и формирование 
желтого тела, секретир^щего главным образом прогестерон. В  
клетках Лейдига яичек ЛГ стимулирует выработку тестостерона.'
Определение концентрации ЛГ используется при обследовании по 
поводу нарушений функций гипоталамо-гипофизарно-гонадной 
системы.
Определение ЛГ в сочетании с ФСГ показано при врожденных 
заболеваниях с хромосомными аберрациями (например, синдром 
Тернера), поликистоэе яичников (Пкя), аменорее (для выявления ее 
причин), менопаузальном синдроме и подозрении на недостаточность 
клеток Лейдига.®'^
В тесте Elecsys LH используются два моноклональных антитела, 
специфичных к ЛГ человека. Два специфичных антитела распознают 
каждое свою структуру: биотинилированное антитело связывает 
эпитоп, состоящий из обеих субъединиц, тогда как антитело, меченное 
рутениевым комплексом^!, связывает эпитоп р-субъединицы. В 
результате тест Elecsys LH обладает незначительной перекрестной 
реактивностью с ФСГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ и плацентарным лактогеном.
а) Трис(2,2‘-6ипиридил)-рутений(И}-комппекс (Ru(bpy)i')
Принцип метода
«Сэнд8ич>»*лринцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
" 1 -я инкубация: 20 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ЛГ, и специфичное к ЛГ 
моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом, 
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
" 2'Я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрелтавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
* Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где  
микрочастицы оседают на поверхность элекфода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeil/ProCell М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной  
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как LH.
М Микрочастицы, покрытые стрептзвидином (прозрачная крышка),  
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-ЛГ-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-ЛГ антитело 
(мышиное) 2.0 мг/л; ТРИС буфер 50 ммоль/л, pH 8.0; консервант.
R2 Aнти-ЛГ-AT'Ru(bpy)з* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:  
Моноклональное анти-ЛГ антитело (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 0.3 мг/л; ТРИС буфер 50 ммоль/л, 
pH 8.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения  
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически onacHbtM материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон офаничивает продажу 
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Р272 Зафязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться  
за медицинской консультацией / помощью.
2023-03, V 25.0 Русский 1 /4


--- стр. 18 ---
11732234S00V2S.0
Elecsys LH cobas'
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Утилизация
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продуета соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон: для всех стран; +49-621-7590. США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены для лю6ь!х типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольм>1е материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-8 X  | до окончания указанного срока
i годности
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах 
S ± 0.3 мМЕ/мл + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 X , 14 дней при 2-8 X , 6 месяцев при 
-20 ^С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны ка 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей, системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены 
производителем экспериментально или на основе справочной 
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в 
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет 
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев 
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  [Щ  03561097190. LH CalSet II. для 4 х 1.0 мл
- [Щ| 09557423190, LH CalSet II, для 4x1.0 мл
■  [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
■  11731416160. PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл (для США)
- Общее лабораторное оборудование
- Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• 662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■  [я|д 11662970122. CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
- 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор  
для добавления в дистиллированную воду
■  [^11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для  
промывки
- [Щ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт.. реакционные пробирки
• 1 ^  11706799001. Assaylip. 30 х 120 шт.. наконечники для дозатора
- [^11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов  
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
• 04880340190. ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
" ШЕ] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания  
измерительных кювет
- [Щ  03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного  
нагревания ProCell М и (CleanCell М перед использованием
■  03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор  
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
■  03023150001, Wasteliner, мешки для отходов
- 03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■  [ ref] 11296500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
■  11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
100 мл. средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 “С и 
установите их на диск реагентов (20 ®С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
2-го Международного стандарта (NIBSC) 80/552.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
2 /4 2023-03, V 25.0 Русский


--- стр. 19 ---
11732234SOOV2S.O
Elecsys LH cobas*
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов CaiSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е. 
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
- через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
" каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и  
того же набора реагентов)
* по требованию: например, когда контрольные результаты выходят 
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreclControl Universal.
Также ьюжно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимхти проведите повторный анализ соответствующих 
ооразцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом об^зце (в мМЕ/мл или в МЕ/л).
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин 5 1129 мкмоль/л или S 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.621 ммоль/л или S 1000 мг/дл
Интралипид £1900 мг/дл
Биотин £ 205 нмоль/л или £ 50 нг/мл
Ревматоидный фактор £1500МЕ/ м л
Критерий: для концентраций 0.100*20 мМЕ/мп отклонение составляет 
± 2.5 мМЕ/мл. Для концентраций 20*200 мМЕ/мл отклонение составляет 
± 10%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина 
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после 
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук*эффект) при 
концентрациях ЛГ до 1150мМЕ/мл.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Образцы, отобранные у новорожденных детей, с использованием теста 
Elecsys Ш  не тестировали.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам.
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
0.100-200 мМЕ/мл (определяется по значению нижнего предела  
обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки). 
Значения ниже нижнего предела обнаружения отображаются как  
< 0.100 мМЕ/мл. Значения выше диапазона измерений отображаются  
как > 200 мМЕ/мп.
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: 0.100 мМЕ/мл
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеримый уровень аналита. отличимый от нуля. Он рассчитывается
как концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат измерения самого низкого стандарта (мастер калибратор,
стандарт 1 + 2 SD, исследование воспроизводимости, п = 21).
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований с использованием теста Elecsys LH 
были получены следующие значения ЛГ:
1  Участники исследования ЛГ. мМЕ/мл
i Процентиль
: 50-й 5-й 95-й
I Мужчины 322 4.0 1.7 8.6
[женщины
1 • Фолликулярная фаза 316 1  5.91 2.4 12.6
1  • Овуляция 56 :1  30.8 14.0 95.6
• Лютеиновая фаза 280 : 1  4.3 1.0 11.4
^  • Постменопауза 1зт;[ 29.1 7.7 58.5
Отношение ПГ/ФСГ: Отношения бьли рассчитаны на основе 
результатов, полученных с использованием тестов Elecsys LH и 
Elecsys FSH для образцов, отобранных у здоровых женщин 
репродуктивного возраста Были рассчитаны следующие медианы:
Фолликулярная фаза: 0.82 (п = 315)
Лютеиновая фаза: 1.12 (п =279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys, пулированной сыворотки крови человека и контрольных 
материалов в соответствии с модифицированным протоколом (ЕР5-А) 
Института клинических и лабораторных стандартов (Clinical and 
Laboratory Standards Institute, CLSI); 6 постановок в день в течение 
10 дней (п = 60): испытание повторяемости на анализаторе 
MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21. Были получены следующие  
результаты:
2023-03, V 25.0 Русский 3 /4


--- стр. 20 ---
11732234S0OV250
Elecsys LH cobas®
анализатор cobas e 411
[образец
Сыворотка крови 
человека 1
Сыворотка крови 
человека 2
{Сыворотка крови 
человека 3
Universal 1
PC Universal 2
Среднее,
мМЕ/мл
0.54
27.2
9.38
Повторяемость
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл
0.01
0.21
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
1.8
0.8
0.41 0.8
ail
о ^
1.1
а э
Внутрилабора-  
торная 
прецизионность  
Станд. I  Коэф.
откл.
(SD)
мМЕ/мл (CV)
вариа­
ции
0.03 5.2
0.54
1.01
2.0
2.0
0.19
0.83
2.0
1.9“
Ь) PC > PreciControl
Анализаторы cobas в 601 и cobas е 602
1 Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец ; Сред­ ‘ Станд. Коэф. Сред- I Станд. Коэф.
нее, откл. вариа­ нее. ! откл. вариа­
мМЕ/- , (SD) ции мМЕ/- i (SD) ции
I j мл 1  мМЕА (CV) i мл I мМЕА (CV)1
i 1  мл %
)
мл . %
Сыворотка крови ! 6.15 ] 0.08 “ f.2~ 5.81 0“l2“^‘ ““2.(j“
человека 1 i
1
i
Сыворотка крови 92.2 i 0.68 0.7 89.1 1  1.47 1.6
человека 2 i I i
Сыворотка крови 164 1  1.41 0.9 159 j 3.47 2.2
человека 3 ( I !
PC Universal 1 1  6.67 1  0.05i 0.8 6.63 0.14 2.1
PC Universal 2 54.6 i 0.35 0.6 54.2 1.13 2.1
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys LH (у) и метода Enzymun-Test LH (х) с 
использованием клинических образцов были получены следующие 
корреляции:
Количество исследованных образцов: 166 
Регрессия Пассинга ~  Баблока* Линейная регрессия  
у = 1.09х-0.46 у = 1.14х-0.80
т = 0.929 г = 0.993
Концентрации в образцах составляли от 1.3 до 123 мМЕ/мл. 
Аналитическая специфичность
Для используемых моноклональных антител были получены следующие 
данные о перекрестной реактивности:
ФСГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ и плацентарный лактоген < 0.1 %
Список литературы
1 Franchimont Р. Regulation of gonadal androgen secretion Horm Res  
1983;18(1-3):7-17.
2 Johnson MR, Carter G, Grint C, et a!. Relationship between ovarian  
steroids, gonadotropin and relating during the menstrual cycle. Acta 
Endocrinol 1993:129/2:121-125.
3 Armand MK. Crister JK. Reproductive Tissue Banking: Scientific  
Principles-186.
4 Runnebaum B, Rabe T. Gynakologische Endokrinologie und  
Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band 
1:17,202-205.252-253. Band 2:350,360-362. ISBN 3-540-57345-3.  
ISBN 3-540-57347-x.
5 Scott MG, Ladenson JH. Green ED, et af. Hormonal evaluation of  
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem 
1989;35:620-630.
6 Howell SJ, Radford JA, Adams JE, et al. Randomized placebo-  
controlled trial of testosterone replacement in men with mild Leydig cell 
insufficiency following cytotoxic chemotherapy. Clin Endocrinol (Oxf). 
2001:55{3):315-24
7 Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health  
risks related to polycystic ovary syndrome. The Rotterdam 
ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Fertil  
Sterif. 2004:81 (1):19-25.
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure  
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I 
ISYSTEM I
I REAGENT I 
ICALIBRATORl
 >
iGTINl
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или кэменения отображаются на иидикатс^ изменений 
С 2023, Roche Diagnostics
С  £  0123
d  Roche Oia^lica GmbH. San<]hofer Strasse 116. 0-66305 Mannheicn 
www.foche.com
«600 5505 6606
Торговый представитель в США:
Ruche Diagnostics. Indianapolis. IN
Техикмеская поддержка клиентов в США 1-600-426-2336
<(Roche)>
4 /4 2023-03, V 25.0 Русский


--- стр. 21 ---
1173223450O V 2S0
Elecsys LH
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas"^
Показания
Иммунотсст для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения лютеинизирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминссцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки 
В комплект поставки входит:
Реагенты в кассете для количественного определения 
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys LH), в вариантах 
исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys LH Elecsys and 
cobas e analyzers/LH), вариант исполнения на 100 тестов 
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю агдсльно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется 
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имсег возможносзь 
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на 
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
Общеслво с ограниченно!! ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию иснтуркции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано 
«RU»).
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.100 мМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от л!шсйности в диапазоне 
концентраций от 20-200 мМЕ/мл в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Макс!!мально допустимый коэффициент вариации не более 7%. 
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
I и 2 находится в пределах критерия 90 -110%
Интсрсепт Диапазон концентраций
(мМЕ/мл)
20% 2 0-65
50% 80 - 120
80% 140-180
pH
R1
R2
М
7.8-8,1 (при 25 ® С)
7.8-8,1
7,1 ± 10% - 7,4 ± 10 %
Плотность
R1 0,914-1,12 г/см^
R2 0,914-1,12 г/см^
М 1,01 г/см^±5%
Срок годности
Срок хранения невскрытых реагентов в кассете -  до конца 
срока годности, максимально 19 мес с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета разделена на гри отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе 6,5 мл; 
флакон с серой крышкой -  R1, объем реагента во флаконе 10 
мл; флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 
10 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
± 10%
Размеры (дшна/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105 
мм ±10%
Толщина стенки не менее 0,5
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 (серая крышка), 
Флакон с peai'CHTOM R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 м.м ± 0,2 .мм 
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки) не более 19,9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
276S-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (раз.меры (длина х 
ширина X  высота) 95 мм ±10% > < 46 мм ±10% х114 мм ±10%
Вес: 120 г ±15%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соотвс'гствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламмснтами ЕС Roche Diagnostics 
используел следующие символы и знаки:
2023-03, V 2.S.0 Русский
1/3


--- стр. 22 ---
1173223*500V250
Elecsys LH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
С ю а м
□ S
ш \
С€
d]
ф
и
Опрсдс-тетме
06рвт1песь к инструкции по  
применению
Номер по катялогу
Птгото»отс.т
Знак СЕ с идектнфикашмнашм 
номером нотнфнш 1рованнога 
оргжа______________________
Дата нтготоалсниа
Восклицателышй тнак
QR-Ku
Вмрх
г а
ftorl
Ic o h t e w tI
Г
и
V
Определение
Мслицинское ниелне для  
днапюстикн л  vitro
Коя партии
Исполыомтьдо
Сцяержныос
Г.юбплып,!!! номер гфсдмета
lOprOKUl
ТсмпервтурныЛ диапатон
Уникальный
итделпя
ндекгификйюр
Содержимого достаточно для  
[фожеаення п тестов
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н З17
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
5. Коды ответных мер: РЗЗЗ+РЗ13, Р362+Р364
6. Содержимое
7. Объем реагента во флаконе
8. Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
9. Восклицательный знак
10. QR-код
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна производства
13. Только для диагностики in vitro
14. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
15. Тсмперагурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Логотип изготовителя
18. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
19. Уникальный идентификаюр изделия
20. Код партии
21. Использовал ь до
22. Дата изготовления
23. Вверх
Маркировка кассеты с реагентами
1. Иаименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (но.мср теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Ре«1«ыты в кассггс для колмчествеиного онр«>де. 1ения
лю1еиннзнруюше 1Х >  гормона в сыаорогке и 1иаэмс крови  
иммуноь«милюминесцен 1ным методши на анализагорах и модулях  
иммунохимических cobas е (Elecsys LH Elecsys and cobas e analyzers/LH),  
вариант исполнения на 100 тестов
Регмсзрационное удостоверение № РЗН 2019/9285 от.  
Срок годности сы. на упаковке  
Температура хранения см. на yitaK O BK C 
Номер лоти см. на упаковке
Пронзводнтель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Днагпосгнкс ГмбХ"),  
Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия  
Изделие предназначено го; 1ько д; 1я диагностики in vitro  
Уполномоченный представитель производи теля ка территории РФ:
Общество с о 1раннченноГ| отвегственност-ыо «Рош Диагностика Рус» (ООО  
«Рош Диагностика Рус»). 107031. Москва. Трубная тшошадь. д.2 Тел: +7 495  
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: mo«cow.rcceonon2 dia@roche.com
Инструкши 110 иримснению на русском языке на бумажном носителе  
11редостав;иется отдельно (для запроса необходимо обратиться к  
уполномоченному прсдсгавтелю на территории РФ. контакты см.выше).
Кат. номер 11732234122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
УС.10ВИЯ транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инсфукции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмофите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения нс.мсдпснно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагносгикс ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами фанспорта в 
крытых фанспор’ гных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде фанспорта. 
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие посгавлястх:я нестерильным. Ис подлежит повторно.му 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, фанспортировке и 
хранении не оказывасгг негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер ирсдосторожносги. ук<чзанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Макет маркировки на русской! языке
2023-03. V 25.0 Русский
2/3


--- стр. 23 ---
1(73223«S00V2S0
Elecsys LH cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
являстх;я оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
COBOii ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH HE 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимичсскис «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
элекгрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения 
лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным 
методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (LH CalSet II Elecsys and 
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение X ®  
РЗН 2019/9285.
2023-03. V 25.0 Русский
3/3


--- стр. 24 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора 
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
У достоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 01.12.2023 г.
[Подпись]
Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм
Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*X> 7, 23 *68161 Маннхайм *  Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 *  Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TARIAT-07.DE *  WWW.N0TAR1AT-07.DE