Набор калибраторов для количественного определения CA 19-9 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 19-9 CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15407 от 23.09.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов CA 19‑9 CalSet. Предназначен для калибровки количественного теста Elecsys CA 19‑9 на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 126 контрактов, медианная цена за единицу 19 830 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__90056_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
H»,I17-/6215122V2I0
CA19-9CalSet Ache\
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения СА 19-9 в сыворотке и плазме  
крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях  
иммунохимических cobas е (СА 19-9 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2023
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 14 September 2023  
LV.
Dr
щ и и и л г с а ^ о х л м .
Heike Zimmermann
Pr<yect Manager Regulatory Affairs  
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116 
D-68306 Mannheim
Diagnostics GmbH
^®Ahofer Stralie 116; 68305  Mannheim: Teiefon + 49- 621- 759- 0; Telefax +49-621-759-2890
Site der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer Clem ens  
® ^ l d -  Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
ms_1177e215122V21.0
СА 19-9 CalSet cobas'
[1^11776215122
Для США: Elecsys СА 19-9 CalSet
4 x 1 .0  мл
Русский
Назначение
Набор калибраторов СА 19-9 CalSet. Предназначен для калибровки  
количественного те аа Elecsys СА 19-9 на иммунохимических  
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов СА 19-9 CalSet представляет собой  
лиофилиэированную сыворотку крови человека с добавленным СА 19-9  
человека в 2 диапазонах концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.  
Реагенты —  рабочие растворы
■  СА19-9 Call: 2 флакона, каждый для 1.0 мл калибратора 1
■  СА19-9 Са12:2 флакона, каждый для 1.0 мл калибратора 2
СА 19-9 (человека) в 2 диапазонах концентраций (около 20 Е/мл и  
около 250 Е/мл) в матрице сыворотки крови человека; консервант.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном  
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Проспеживаемость: тест Elecsys СА 19-9 стандартизирован  
относительно метода Enzymun-Test СА 19-9.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте  
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со  
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических  
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным  
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в  
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении  
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу  
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (Еи) Ni 1272/2008;
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
ч. за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU  
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождений должны  
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,  
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови  
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не  
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)  
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования  
предусматривают использование тестов, которые были одобрены  
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и  
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым  
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики  
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с  
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск  
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же  
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у  
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать  
инструкциям ответственных органов здравоохранения.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и  
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 М П дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте  
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.  
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые  
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: растворенные калибраторы следует оставлять  
на борту анализатора только на время выполнения процедуры  
калибровки при 20-25 ®С. После использования необходимо как можно  
быстрее закрыть флаконы и хранить их в вертикальном положении при
2-8 °С.
Ввиду возможного испарения содержимого флаконов 1  набор  
флаконов калибраторов может использоваться не более чем для  
5 процедур калибровки.
Другие анализаторы; если для проведения процедуры калибровки на  
анализаторах нет необходимости в использовании всего объема  
калибратора, перенесите аликвоты растворенных калибраторов в  
пустые флаконы с закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials).  
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы.  
Для дальнейшего использования храните аликвоты при -2 0  “С (± 5 ®С).  
Выполняйте только одну процедуру калибровки на каждую аликвоту.  
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и  
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках  
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку  
флакона на 180® в правильное положение, чтобы система могла  
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в  
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Лиофипизированные калибраторы стабильны до окончания указанного  
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов;
при-2 0  ®С (±5®С) 2 месяца (допускается только  
однократное замораживание) |
при 2-8 °С  
1
_________________________ 4 недели
2023-05, V 21.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
me.11776215122V21.0
СА 19-9 CalSet cobas®
Стабильность растворенных калибраторов:
на борту анализатора  
cobas е 411 при 20-25 X
на борту других анализаторов при  
20*25 X
до 5 часов
использовать только один раз
GTIN Номер в системе международной торговли
Логюлнений. удалений или изменений отображаются на индикаторе изменений е попйх. 
02021. Roche Diagnostics
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать  
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■  СА 19-9 CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с  
закрывающимися крышками и этикетками, 2 x 6  этикеток для  
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с  
закрывающимися крышками
■  Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста  
Elecsys СА19-9
■  Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных  
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим  
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на  
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой  
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура  
калибраторов соответствует 20-25 °С.
Справочная информация
1  Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to  
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых  
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к  
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим  
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов  
не используются.
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
V , +800 5505 6606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis. IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1*800-428*2336
FUJIREBIO* зарегистрированным
Diagnostics, Inc. товарным знаком компании  
Fujirebio Diagnostics, Inc.
0  любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо  
сообщить производителю и в компетентный орган государства —  члена  
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0  15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1  CONTENT I Состав набора
Is y s t e m! Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR I 
— >
Калибратор
Объем для растворения
2/2 2023-05, V 21.0 Русский


--- стр. 5 ---
т*_1177И15122У2!Л
СА 19-9 CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов СА 19-9 CaiSet. Предназначен для 
калибровки количественного теста Elecsys С А 19-9 на 
иммунохимических анализаторах cobas е.
Габаритные размеры крышек пустых флаконов СА19-9 
Са11(белая крышка)/ СА19-9 Са!2 (черная крышка): 
Длина (всей крышки); 17,6 мм ± 0,2мм 
Ширина (всей крышки); 17,6 мм ±0,2 мм 
Высота (всей крышки); 13,6 мм
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
pH
СА19-9 C all: 6,0 -  8,0 (20 - 25 °С)
СА19-9 Са12: 6,0 -  8,0 (20 - 25 °С)
Время растворения калибратора 1  (СА 19-9 C all) -  не более 
15 минут
Время растворения калибратора 2 (СА 19-9 Са12) -  не более 
15 минут
Стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания 
указанногосрока годности, максимально 29 месяцев с даты 
изготовления (дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения СА 
19-9 в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (СА 19-9 CalSet Elecsys 
and cobas e analyzers), 
в составе:
1. Калибратор 1  (СА 19-9 Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (СА 19-9 Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1  шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1 (СА 19-9 Call), флакон, объем 1,0 мл - 2  шт.; 
Калибратор 2 (СА 19>9 Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2  шт.;
Параметры флаконов с калибраторами СА 19-9 Call и СА 
19-9 Са12:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм ± 0,3 мм /39,5 мм ± 0.1 
мм
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов 
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов: СА19-9 Call (белая 
крышка)/ СА19-9 Са12 (черная крышка)
Внешний диаметр: с насечками: 17,4мм ± 0,2 мм 
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Флаконы пустые:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Вес: 2,3 г ±  0,2 г
ТолщинЗьстенки: не менее 0,5 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, 
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X  высота): 123 мм ± 10% х 88мм ± 10% х 66 мм ±
10 % .
Вес: 133 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
□а
\ Е Ш
С€
ф
UDI
Определение
Обратитесь к пнструкинн по 
применению
Номер по каталогу
11зготов1ггель
Знак СЕ с (иентификашюнным 
номером иотпфпипрованного 
органа
___________
Объе>« после восстановлешгя или 
смешивания
Восклицательный знак
QR-код
Уникальный 1шентнф!П(атор 
товара
Символ
ш
[ l o t I
ICOHTENTI
[б т Ц
Определение
Медтцшское изделие для 
диагностики in vitro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Дата изготовления
Предел температуры!
Глоба.тьный номер предмета 
торговли
Биолоппеский риск
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Объем после восстановления или смешивания
5. Предупреждение: Восклицательный знак
6. Коды опасности Н З17. Н 412
7. Коды мер предосторожности Р261, Р273, Р280, Р501
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ + Р З 13, Р362 + Р364
9. Название и адрес изготовителя
10. Страна происхождения
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
13. Предел температуры
14. Предупреждение: Биологический риск
15. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по 
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной 
документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор товара
21. QR код
22. Логотип изготовителя
1/3
2023-05, V 21.0 Русский


--- стр. 6 ---
iW .n 7 re t5 « a « t.O
CA19-9 CalSet c o b a s " ^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка флаконов калибраторов
1. Штрих-код
2. Наименование
3. Номер по каталогу
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Биологический риск
6. Предупреждение: Восклицательный знак
7. Объем после восстановления или смешивания
8. Логотип изготовителя
9. Предел температурьЕ
10. Код партии
11. Использовать до
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталог)'
3. Использовать до
4. Код партии
5. Предупреждение: Биологический риск
6. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке:
_______________
Набор калибраторов для количественного определения СА  
19-9 в сыворотке и плазме крови  
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и  
модулях иммунохимнческих cobas е (СА 19-9 CalSet Elecsys  
and cobas e analyzers),  
в составе:
1. Калибратор 1 (СA 19-9 Call), флакон, объем 1,0 мл • 2 шт.
2. Калибратор 2 (СА 19-9 Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15407 от  
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg  
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")« Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,  
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro  
Уполномоченный представитель производителя на  
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью  
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7  
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 1I7762I5122
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (фупповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продукт^. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека 
и окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов, с истекшим сроком годности, а также 
отходы использованных реагентов, контрольных материалов 
должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов, 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий
2023-05. V 21.0 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
se_ 1t77e t5122V21.0
СА 19-9 CalSet cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует 
безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью 
человека и окружающей среде при использовании набора 
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского 
изделия до окончания срока годности при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮ БУЮ  ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas ' е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00478.
cobas е 602; Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е'**^601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из 
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения; 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, 
с принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит 
из модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения СА 19-9 
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным 
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СА 
19-9 cobas е analyzers), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 
116, 68305 Mannheim, Germany, регистрационное
удостоверение Ху РЗН  2023/19596;
Набор реагентов для определения СА 19-9 (СА 19-9 Elecsys, 
cobas е), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение Ху Ф С З 2010/06627.
3/3
2023-05, V 21.0 Русский