Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14675 от 01.07.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Назначение: предназначен для одноэтапного бесприборного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа с целью первичной диагностики колоректального рака.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 043 контракта, медианная цена за единицу 1 342 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОФИЛАБТЕСТ"
ОКПД2. 20.59.52.195
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ПрофиЛабТест»
Киреев А.И.
« 6 » ___марта__ 2026г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой
крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
РУ № РЗН 2021/14675
Каталожный номер 4201FOB/4202 FOB
Только для диагностики in vitro
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Версия 3.0
1
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
Кат. № 4201/4202 Только для in vitro диагностики
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой
крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
10/20/25/100 определений
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Производитель: ООО «ПрофиЛабТест»
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Место производства: ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, 5 этаж,
помещ. XIIа, ком. 1
Tel.: + 7 (495) 190-00-05
e-mail: info@expressm-test.ru
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Наименование медицинского изделия: Тест для выявления скрытой крови в кале
(Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020.
Назначение изделия:
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой
крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020 предназначен для одноэтапного бесприборного
быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала
человека методом иммунохроматографического анализа с целью первичной диагностики
колоректального рака.
Показания и противопоказания:
Экспресс-тест для определения скрытой крови показан для выявления скрытого
кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Ряд заболеваний
желудочно-кишечного тракта могут сопровождаться появлением скрытой крови
(гемоглобина) в кале при отсутствии других симптомов.
Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует
забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или
запоров.
Потенциальные потребители: медицинские учреждения; лаборатории.
Квалификация персонала: специально обученные специалисты: врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант),
врач-клиницист.
Область применения:
Область применения изделия – in vitro диагностика.
Описание целевого аналита. Научная значимость
Анализ кала на скрытую кровь – исследование, проводимое в целях выявления
скрытого кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Он позволяет
обнаружить измененный гемоглобин эритроцитов даже в том случае, когда сами
эритроциты при микроскопическом исследовании кала не определяются. Гемоглобин (Hb)
– белок, содержащийся в эритроцитах и осуществляющий обмен кислорода между
легкими и тканями организма и имеющий в своем составе железо, обуславливающее цвет
крови.
Причинами обнаружения крови в кале могут быть: геморрой, анальные трещины,
полипы прямой кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др. У 20-40% лиц с
положительным результатом анализа на скрытую кровь обнаруживаются аденоматозные
полипы [1], склонные к малигнизации с дальнейшим образованием злокачественных
новообразований, характерных для колоректального рака.
2
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
| Наименова- ние компонента | Описание компонента | Количество |  |  |  |
|  |  | Комплект №1 | Комплект №2 | Комплект №3 | Комплект №4 |
| Тест- полоска | Тест-полоска представляет собой комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоска упакована в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | 10 шт. | 20 шт. | 25 шт. | 100 шт. |
| Пробирка с экстрагиру- ющим буфером для подготовки проб | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | 10 шт. | 20 шт. | 25 шт. | 100 шт. |
| Наименова- ние компонента | Описание компонента | Количество |  |  |  |
|  |  | Комплект №1 | Комплект №2 | Комплект №3 | Комплект №4 |
| Тест- картридж | Пластиковый тест- картридж с 2 отверстиями и с заключенной внутрь тест-полоской. Тест- картридж упакован в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с | 10 шт. | 20 шт. | 25 шт. | 100 шт. |
Большинство скрининговых программ [5] в разных странах для первичной
диагностики колоректального рака предусматривает выявление скрытой крови на первом
этапе скрининга и дальнейшее инструментальное обследование – при положительном
результате неинвазивного теста [3, 4]. При этом колоректальный рак выявляется у 0,5 –
5% лиц с положительным результатом иммунохимического теста для выявления скрытой
крови [1]. Биохимические методы (на основе пероксидазной активности гема в составе
гемоглобина) обладают меньшей чувствительностью по сравнению с
иммунохимическими, а также имеют ограничения в питании перед тестированием [2].
В экспресс-тесте для определения скрытой крови использует технология
иммунохроматографического сэндвич-анализа, этот анализ более чувствителен и
специфичен по сравнению с традиционным гваяковым анализом. Кроме того, точность
теста не зависит от диеты пациентов, в отличие от биохимического исследования.
Результат теста не несет информацию о том, в какой части нижних отделов
пищеварительного тракта имеет место кровотечение и чем оно вызвано. Поэтому в случае
положительного результата теста, рекомендуется проведение дополнительных
исследований для установления причин появления крови в кале (полип, рак, язвы,
геморроидальные узлы, дивертикулез, воспалительные заболевания кишечника).
Состав изделия:
Состав изделия: «Тест для выявления скрытой крови в кале «Экспресс-тест для
определения скрытой крови» по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020» (далее по тексту
«Экспресс-тест для определения скрытой крови»), варианты исполнения:
I. Состав 1:
II. Состав 2:
3
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
влагопоглотителем
Пробирка с Пластиковая пробирка с 10 шт. 20 шт. 25 шт. 100 шт.
экстрагиру- отламывающимся
ющим колпачком со встроенным
буфером для аппликатором, содержащая
подготовки экстрагирующий буфер (2
проб мл)
Принадлежности:
Набор реагентов может быть дополнительно укомплектован (по запросу)
термотрансферными этикетками (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента: 10 шт. (для комплекта №1), 20 шт. (для комплекта №2), 25 шт.
(для комплекта №3), 100 шт. (для комплекта №4).
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа, кроме
пробирок для сбора образцов кала, дозирующего устройства, таймера, одноразовых
перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в кратковременный
непосредственный контакт, и не содержатся материалы, вступающие в опосредованный
контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении
требований инструкции по применению.
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по
применению.
Экспресс-тест для определения скрытой крови рассчитан на 10, 20, 25 или 100
определений.
Описание принципа метода
В основе экспресс-теста для определения скрытой крови лежит
иммунохроматографический метод определения со схемой «сэндвич»-иммунодетекции,
который использует уникальную комбинацию меченных красителем моноклональных
антител и моноклональных антител, иммобилизованных на твердой фазе для определения
гемоглобина в тестируемых пробах с высокой степенью специфичности.
Во время прохождения пробы через слой адсорбента, конъюгат меченных
красителем антител связывается с Hb, формируя иммунный комплекс антиген-антитело.
Этот иммунный комплекс мигрирует по мембране и связывается с антителами к Hb в
реакционной зоне (Т) тестовой картриджи, образуя розовую полосу.
При отсутствии Hb в пробе линии в тестовой зоне (Т) не образуется. Реакционная
смесь продолжает продвигаться по подложке через реакционную зону (Т) и контрольную
зону (С). Несвязанный в реакционной зоне иммунный конъюгат связывается с реагентами
в контрольной зоне (С), образуя линию розового цвета, показывающую, что реагенты
теста функционируют правильно (встроенный контроль качества).
Если концентрация Hb 30 нг/мл или больше, то результатом будет образование
окрашенной полосы на тестовой зоне тест-полоски (тест-картриджа).
Кратность применения
Экспресс-тест для определения скрытой крови включает все необходимое для
проведения 10, 20, 25 или 100 (в зависимости от номера комплекта) определений
гемоглобина в образце пробы - кале человека.
4
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
Одна тест-полоска (тест-картридж) предназначена для одного определения
гемоглобина в одном образце пробы.
Перед использованием проверьте наименование теста, номер лота и срок годности
для каждой тест-полоски (тест-картриджи).
Условия эксплуатации
1. Экспресс-тест для определения скрытой крови должен эксплуатироваться при
температуре (+18°C до +30°C) и влажности не выше 85%.
2. Не замораживать компоненты теста.
Исследуемые образцы
1. Анализ выполняется на пробах человеческого кала. Для проведения
исследования необходимо 50-100 мг твёрдого или 100 мкл жидкого кала.
2. Образцы кала можно отбирать в любое время суток.
3. Не следует отбирать образец вовремя или в течение трех дней после
менструального периода, при наличии крови в моче или если пациент страдает от
кровоточащего геморроя.
4. Для каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку для сбора
образца.
Образцы кала до проведения анализа допускается хранить при температуре от +2 до
+8°С не более 3 суток, при необходимости более длительного хранения требуется
замораживание образцов при температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала
должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
Допускается однократное замораживание-размораживание образцов.
Отбор образцов с помощью пробирки для сбора образца
1. Наклеить термотрансферную этикетку (при наличии) на пробирку с
экстрагирующим буфером. Написать фамилию, возраст пациента и/или дату взятия пробы
на термотрансферной этикетке.
2. Отобрать разовую пробу кала в чистый и сухой контейнер.
3. Отвинтить крышку пробирки и вынуть палочку-аппликатор.
4. Вставить палочку в образец кала в нескольких разных местах (рисунок 1).
5.Вставить аппликатор с пробой обратно в пробирку и надежно затянуть нижнюю
часть.
6.Энергично встряхивать пробирку в течение примерно 5 секунд, чтобы освободить
и рассеять образец кала в экстрагирующем буфере (рисунок 2).
Рисунок 1. Рисунок 2.
Способ применения
Оборудование и материалы
Контейнер для взятия исследуемых образцов.
Перчатки.
5
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
Дозатор (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с
наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
Дез. растворы, разрешенные к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Процедура анализа
Для тест-полоски:
1. Довести все материалы и образцы до комнатной температуры (от плюс 18 ºC до
плюс 30ºC).
2. Извлечь тест-полоску из герметичной фольгированной упаковки.
3. Удерживая пробирку прямо, открутить наконечник пробирки и вынуть палочку-
аппликатор.
4. Держа полоску в вертикальном положении за синюю часть тест-полоски, внести
её в пробирку до риски «max».
5. Считать результаты через 5 минут.
Примечание: после 10 минут результаты могут быть неточными.
6. Извлеченная из фольгированной упаковки тест-полоска должна быть
использована как можно скорее.
Для тест-картриджа.
1. Довести все материалы и образцы до комнатной температуры (от плюс 18 ºC до
плюс 30ºC).
2. Извлечь тест-картридж из герметичной фольгированной упаковки.
3. Удерживая пробирку прямо, отломить наконечник.
4. Удерживая пробирку в вертикальном положении над круглой лункой для внесения
пробы, нанести 3 капли (120-150 мкл) образца в круглую лунку, помеченную значком « »
на тест-картридже.
5. Считать результаты через 5 минут.
Примечание: после 10 минут результаты могут быть неточными.
6. Извлеченный из фольгированной упаковки тест-картридж должен быть
использован как можно скорее.
Примечание: не используйте тест-полоску (тест-картридж) повторно.
Использованную тест-полоску (тест-картридж) утилизировать согласно п. Утилизация.
Интерпретация результатов
6
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
Отрицательный:
Если тестовый участок не имеет окрашенной полосы, а контрольный участок
показывает окрашенную полосу, результат отрицательный и действительный.
Положительный:
Если две окрашенные полосы видны в течение 5 минут, результат анализа является
положительным и действительным.
Примечание: Образцы, содержащие очень низкие уровни гемоглобина, могут
показать две окрашенные полосы в течение более 10 минут.
Недействительный:
Результат анализа недействителен, если на контрольном участке не появляется
окрашенная полоса. Образец должен быть повторно проанализирован с использованием
нового изделия для анализа.
Контроль качества
Экспресс-тест содержит внутренний контроль качества (линия в контрольном
участке). Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в
соответствии со стандартами контроля качества, установленными в конкретной
лаборатории.
Ограничения метода
1. Как и в любой другой диагностической процедуре, врач должен оценивать
полученные с помощью данного теста результаты в свете других доступных клинических
данных.
2. Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует
забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или
запоров. Использование данного набора реагентов в перечисленных случаях не
допускается в связи с возможной контаминацией образцов кала кровью, появление
которой в исследуемом образце не связано с повреждением полипозных образований в
нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
3. Строго следить за временем считывания результата (используйте часы или
таймер). Время считывания результатов - через 5 мин.
4. Если получены неясные результаты, требуется провести дополнительное
тестирование с помощью других клинико-диагностических методов.
5. Алкоголь и аспирин, принятые в избытке, могут вызвать желудочно-кишечное
раздражение, приводящее к скрытому кровотечению. Прием таких веществ должен быть
прекращен по крайней мере за 48 часов до анализа.
6. Диетические ограничения не нужны.
Условия хранения и стабильность реагентов
7
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
1. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
храниться при температуре (+2°C до +30°C) и влажности не выше 85%, в герметичной
упаковке.
2. Не замораживать компоненты теста.
3. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови в фабричной
упаковке стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.
4. Тест-полоска (тест-картридж) должна быть использована как можно скорее после
вскрытия фольгированной упаковки. После вскрытия упаковок неиспользованные тесты
допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 4 часов. Тест-полоска
(тест-картридж) из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна
для проведения анализа.
5. Экстрагирующий буфер для подготовки проб стабилен после вскрытия до
истечения срока годности.
Срок годности: производитель заявляет срок годности экспресс-теста для
определения скрытой крови (при соблюдении условий хранения, транспортировки) - 24
месяца при температуре (от +2°C до +30°C) и влажности не более 85%, при хранении в
оригинальной заводской упаковке.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий
хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Меры предосторожности
1. Потенциальный риск применения экспресс-теста на скрытую кровь – класс 2б.
2. Данный тест разработан для использования в ин-витро диагностике, для
профессионального применения.
3. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию.
4. Не используйте компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови после
окончания срока годности, указанного на этикетке упаковки.
5. Не используйте тест-полоски (тест-картриджи) с поврежденной упаковкой.
6. Тест-полоски (тест-картриджи) являются одноразовыми изделиями и должны
утилизироваться после использования.
7. Для каждой пробы должны использоваться индивидуальная пробирка, которая
предназначены только для приготовления пробы кала. Пробирки являются одноразовыми
изделиями и должны утилизироваться после использования.
8. В помещении, где проводится тест, запрещено пить, курить, принимать пищу.
9. Запрещается прикасаться к тестовым зонам руками.
10. При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые пробы как инфекционно-опасные,
организовывать работу и хранение в соответствии с национальными требованиями,
принятыми в медицинском учреждении.
- При проведении анализа следует использовать следующие меры индивидуальной
защиты: защитную одежду, такую как лабораторные халаты и одноразовые перчатки. Не
8
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
| Вещества | Концентрации |
| Гемоглобин крупного рогатого скота | 1 мг/мл |
| Лошадиный гемоглобин | 1 мг/мл |
| Свиной гемоглобин | 1 мг/мл |
| Пероксидаза хрена | 1 мг/мл |
употреблять пищу и напитки и не курить в зоне проведения анализа. Избегать контакта
рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб.
11. Экстрагирующий раствор содержит натрия азид в конечной концентрации 0,1 %.
Данная концентрация является безопасной.
Утилизация
Использованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
неиспользованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы,
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо
утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, упаковка
относятся к классу опасности медицинских отходов А.
Использованные реагенты, разлитые пробы или реагенты необходимо убирать и
дезинфицировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с местными
требованиями медицинского учреждения (СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»), класс Б.
По вопросам, касающимся утилизации набора контрольных материалов, следует
обращаться к ООО "ПрофиЛабТест":
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13, тeл.: +7
495-190-00-05.
Безопасность использования.
Компания ООО «ПрофиЛабТест» подтверждает, что не имела каких-либо известных
инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, связанных с
безопасностью, в отношении изделия «Тест для выявления скрытой крови в кале
(Экспресс-тест для определения скрытой крови)».
Аналитические и диагностические характеристики
1) Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность экспресс-теста для определения скрытой крови
составляет 30 нг/мл гемоглобина (Hb). Рекомендуемый cut-off уровень для определения
гемоглобина в кале человека – 30-50 нг/мл [1-5].
2) Аналитическая специфичность:
Анализ специфичен по отношению к гемоглобину человека. Образцы, содержащие
следующие вещества, были испытаны без обнаружения какого-либо влияния на
результаты анализа.
3) Относительная чувствительность:
Относительная чувствительность экспресс-теста определяется по стандартной
панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-
001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как
положительные - 100%.
4) Относительная специфичность:
Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели
образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001),
9
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
| Вещества | Концентрации |
| Ацетилсалициловая кислота | 20 мг/дл |
| Аскорбиновая кислота | 40 мг/дл |
| Билирубин | 20 мг/дл |
| Глюкоза | 2000 мг/дл |
| Человеческий альбумин | 2000 мг/дл |
| Мочевина | 4000 мг/дл |
| Мочевая кислота | 10 мг/дл |
как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как отрицательные -
100%.
5) Исследование влияния интерферирующих веществ:
Вещества, перечисленные ниже, добавляли в образцы СОП-001. При проведении
иммунохроматографического анализа, не было обнаружено каких-либо влияний на
результаты анализа ни с одним из веществ в следующих концентрациях:
6) Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
Внутрисерийную и межсериную воспроизводимость оценивали на трех лотах
экспресс-теста (тест-полоска и тест-картридж) для определения скрытой крови в двадцати
пяти повторах. Частота совпадения результатов - 100%.
Сведения об остаточных рисках
Анализ рисков экспресс-теста для определения скрытой крови был проведен в
соответствии с ISO 14971 коллективом специалистов ООО «ПрофиЛабТест», связанных с
разработкой, производством этих тестов, включая представителей Отдела контроля
качества и Отдела нормативно-правового регулирования.
Большинство рисков, связанных с работой экспресс-теста для определения скрытой
крови, были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик
процесса.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования.
Экспресс-тест для определения скрытой крови не подлежит повторному
использованию.
Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Рекламации
В случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности теста
обращайтесь к вашему поставщику или непосредственно в компанию ООО
«ПрофиЛабТест»:
ООО «ПрофиЛабТест»
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13;
Tel.: +7 495-190-00-05
e-mail: info@expressm-test.ru
10
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
Гарантийные обязательства
Гарантия ООО «ПрофиЛабТест» действует только при условии, что экспресс-тест
для определения скрытой крови используется в соответствии с инструкцией по
применению. Все предупреждения, содержащиеся в инструкции по применению, следует
считать необходимой частью гарантии. ООО «ПрофиЛабТест» обеспечивает гарантию на
свои изделия до даты «Годен до», указанной на упаковке.
В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, следует
обращаться по адресу 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом. I часть
ком. 13; Общество с Ограниченной Ответственностью "ПрофиЛабТест" (ООО
"ПрофиЛабТест"); тел. 8495-190-00-05.
Библиография
1. Crotta S., Segnan N., Paganin S., Dagnes B., Rosset R., Senore C. High Rate of
Advanced Adenoma Detection in 4 Rounds of Colorectal Cancer Screening With the Fecal
Immunochemical Test. Clin. Gastroenterol. and Hepatol., 2012. 10:633-8.
2. European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L., et al.
European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis:
overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy, 2013. 45: 51-9.
3. Lee B.I., Hong S.P., Kim S.E., Kim S.H., Kim H.S., Hong S.N., Yang D.H., et al.
Korean guidelines for colorectal cancer screening and polyp detection. Clin. Endosc.,
2012. 45:25–43.
4. Saito H. Screening for Colorectal Cancer by Immunochemical Fecal Occult Blood
Testing. Jpn J. Cancer Res. 1996 Oct; 87(10): 1011–1024.
5. Simon J. B. Occult blood screening for colorectal carcinoma: a critical review.
Gastroenterology. 1985 Mar;88(3):820-37.
6. Приказ №124 от 13.03.2019 Об утверждении порядка проведения
профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп
взрослого населения (Приложение 2 Перечень мероприятий скрининга и методов
исследований, направленных на раннее выявление онкологических заболеваний).
11
Инструкция по применению версия 3.0
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ООО «ПрофиЛабТест»
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-полоска 10 шт. | Тест-полоска представляет собой комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоска упакована в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 10 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,2 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0119
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020__
Состав № 1
Комплект №1 (10 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 001 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-полоска 20 шт. | Тест-полоска представляет собой комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоска упакована в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 20 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,2 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0319
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020__
Состав № 1
Комплект №2 (20 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 003 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-полоска 25 шт. | Тест-полоска представляет собой комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоска упакована в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 25 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,2 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0519
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020__
Состав № 1
Комплект №3 (25 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 005 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-полоска 100 шт. | Тест-полоска представляет собой комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоска упакована в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 100 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,2 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-002), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 002), нг/мл | 40 | Соответствует, 40 нг/мл. |
| 6. | 3.3. Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-002), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | 3.4. Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-002), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0719
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-002-11399815-2020__
Состав № 1
Комплект №4 (100 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 007 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-картридж 10 шт. | Пластиковый тест-картридж с 2 отверстиями и с заключенной внутрь тест-полоской. Тест- картридж упакован в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 10 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,3 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0219
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020_________
Состав № 2
Комплект №1 (10 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 002 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-картридж 20 шт. | Пластиковый тест-картридж с 2 отверстиями и с заключенной внутрь тест-полоской. Тест- картридж упакован в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 20 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,3 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0419
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020_________
Состав № 2
Комплект №2 (20 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 004 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-картридж 25 шт. | Пластиковый тест-картридж с 2 отверстиями и с заключенной внутрь тест-полоской. Тест- картридж упакован в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 25 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,3 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0619
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020_________
Состав № 2
Комплект №3 (25 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 006 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
| № п/п | Наименование компонента Характеристика | Описание | Результат контроля |
| Внешний вид компонентов |  |  |  |
| 1. | Тест-картридж 100 шт. | Пластиковый тест-картридж с 2 отверстиями и с заключенной внутрь тест-полоской. Тест- картридж упакован в индивидуальную фольгированную упаковку 120х60 мм с влагопоглотителем | Соответствует |
| 2. | Пробирка 100 шт. | Пластиковая пробирка с отламывающимся колпачком со встроенным аппликатором, содержащая экстрагирующий буфер (2 мл) | Соответствует |
| Технические характеристики |  |  |  |
| 3. | рН экстрагирующего буферного раствора для подготовки проб | От 7,2 до 7,4 | Соответствует 7,3 |
| Специфические характеристики |  |  |  |
| 4. | Время достижения устойчивых результатов (СОП-001), мин. | 5 минут | Соответствует, 5 мин. |
| 5. | Аналитическая чувствительность (СОП- 001), нг/мл | 30 | Соответствует, 30 нг/мл. |
| 6. | Относительная чувствительность, % | Относительная чувствительность экспресс- теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных экспресс-тестом как положительные - 100%. | Соответствует, 100%. |
| 7. | Относительная специфичность, % | Относительная специфичность экспресс-теста определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих гемоглобин человека (СОП-001), как | Соответствует, 100%. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофиЛабТест»,
Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13
Фактический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе д. 28А;
Телефон/факс: + 7 (495) 19 0000 5
E-mail: info@expressm-test.ru
ПАСПОРТ№ 0819
«Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)»
РУ № РЗН 2021/14675
ТУ __21.20.23-001-11399815-2020_________
Состав № 2
Комплект №4 (100 определений) Дата изготовления 12.2025
№ лота (серии) 008 Годен до 12.2027
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С в течение 24 мес.
Замораживание не допускается.
процентное содержание образцов,
определенных экспресс-тестом как
отрицательные - 100%.
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с
соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат. Все компоненты экспресс-теста для определения скрытой крови должны
перевозиться при температуре от +2°C до 30°C и влажности не выше 85%, всеми видами
крытого транспорта.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества экспресс-теста «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для
определения скрытой крови)» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-001-11399815-
2020.
Дата выдачи паспорта 16.01.2026
Руководитель отдела
контроля качества ООО «ПрофиЛабТест» Шевцова В.Н.
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ПрофиЛабТест»
Киреев А.И.
«_15 _» ___марта_____2026 г.
Фотографические изображения общего вида
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения
скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
Состав 1 Комплект 1 Серия 0000001
2
3
Состав 1 Комплект 2 Серия 0000002
4
5
Состав 1 Комплект 3 Серия 0000003
6
7
Состав 1 Комплект 4 Серия 0000004
8
9
Состав 2 Комплект 1 Серия 0000005
10
11
Состав 2 Комплект 2 Серия 0000006
12
13
Состав 2 Комплект 3 Серия 0000007
14
15
Состав 2 Комплект 4 Серия 0000008
16
17
Фотографические изображения компонентов МИ «Тест для выявления скрытой крови в кале
(Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020», имеющих маркировку
1. Тест-полоска
2. Тест-картридж
18
3. Пробирка
19