Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15476 от 04.10.2021 · класс риска 3

Производитель: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.) (Турция)

Вид изделия: Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД

Назначение: Раствор низкой ионной силы «Across LISS» предназначен для иммуногематологических исследований образцов эритроцитов крови человека методом колоночной агглютинации. Раствор низкой ионной силы «Across LISS» предназначен для приготовления суспензии эритроцитов для усиления или стимулирования их агглютинации за счет снижения их дзета-потенциала. Для in vitro диагностики.

В госконтрактах 44-ФЗ: 255 контрактов, медианная цена за единицу 6 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«CONFIRMED BY» / «УТВЕРЖДАЮ» КОПИЯ ВЕРНА
Директор ООО «Регистратор»
CEO / Генеральный директор
«Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. » / «Диа Про Тибби __________________ М.В. Куляс
Урюнлер Сан. Be Тик. А.С. »
27.05.2026
______________________ Ali Riza Koksal / Али Риза Кёксал
27.05.2026
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
для диагностики in vitro
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in
vitro»
производства
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция
Только для диагностики in vitro.
Внимательно ознакомьтесь перед
использованием изделия.
НАИМЕНОВАНИЕ
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro»
(далее по тексту – раствор низкой ионной силы «Across LISS», раствор низкой ионной силы Across,
реагент, медицинское изделие, изделие)
ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro»
выпускается в двух вариантах исполнения:
- «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» -
1 флакон х 100 мл;
- «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» -
1 флакон х 500 мл.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор низкой ионной силы «Across LISS» представляет собой флакон из пластика янтарного цвета,
с герметично закручивающейся пластиковой крышкой белого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ
Раствор низкой ионной силы «Across LISS» предназначен для иммуногематологических исследований
образцов эритроцитов крови человека методом колоночной агглютинации. Раствор низкой ионной силы
«Across LISS» предназначен для приготовления суспензии эритроцитов для усиления или
стимулирования их агглютинации за счет снижения их дзета-потенциала.
Для in vitro диагностики.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ _____________________________________________________________
Клиническая лабораторная диагностика.
ПОПУЛЯЦИЯ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ________________________________
Не применимо.
ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
Не является анализируемым образцом. Используется для приготовления суспензии эритроцитов.
ВВЕДЕНИЕ
Взаимодействие между эритроцитарными антигенами и соответствующими антителами легко
определить посредством реакции агглютинации [1].
Одним из наиболее важных условий получения корректных данных реакции агглютинации является
оценка результата. Слабая реакция может быть неверно интерпретирована. Ложные слабые или
отрицательные результаты тестов могут иметь место из-за недостаточно эффективного отмывания
эритроцитов.
В среде с низкой ионной силой связывание слабофиксированных антител человека на эритроцитах
происходит быстрее, также благодаря снижению дзета-потенциала эритроцитов усиливается их
агглютинация повышается прочность комплекса антиген-антитело [2, 3].
2
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. Это изделие может быть использовано
только в клинических лабораториях врачами-специалистами или иными лицами по назначению.
Интерпретация результатов, полученных с применением изделия, должна проводиться обученными
медицинскими работниками.
КОНКРЕТИЗАЦИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-
лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики.
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор низкой ионной силы «Across LISS» предназначен для иммуногематологических исследований
образцов эритроцитов крови человека методом колоночной агглютинации. Раствор низкой ионной силы
«Across LISS» предназначен для приготовления суспензии эритроцитов для усиления или
стимулирования их агглютинации за счет снижения их дзета-потенциала.
Для in vitro диагностики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Данное изделие не подлежит калибровке.
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И ДРУГИХ УСТРОЙСТВ, ВКЛЮЧАЯ МЕДИЦИНСКИЕ
УСТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СОЧЕТАНИИ С
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO___________________________________
Необходимые, но не предоставляемые материалы, продающиеся отдельно и имеющие
индивидуальные руководства пользователя / инструкции по применению:
- «Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований
методом колоночной агглютинации in vitro», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.,
Турция (далее по тексту – анализатор автоматический Across Auto System Octo-M, анализатор);
- «Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по
тексту – считыватель для карт гелевых Across);
- «Центрифуга для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по
тексту – центрифуга для гелевых карт Across);
- «Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по
тексту – инкубатор для гелевых карт Across);
- Холодильник; медицинский для хранения крови, компонентов крови и других биологических образцов
с принадлежностями, вариант исполнения «Scientific Series SLR105», производства Helmer Inc., США,
РУ № РЗН 2018/7548 от 27.08.2018 г. Срок действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
Карта(ы) гелевая(ые):
- «Карта гелевая «Across Gel Forward & Reverse AB0 with DVI-/DVI+» для in vitro определения групп крови
по системе АВ0 прямой и обратной реакцией, а также по системе резус в образцах эритроцитов,
сыворотки и плазмы крови человека в рамках иммуногематологических исследований методом
3
колоночной агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби
Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Forward & Reverse AB0 with DVI-/Kell» для in vitro определения групп крови
по системе АВ0 прямой и обратной реакцией, а также по системе резус и Kell в образцах эритроцитов,
сыворотки и плазмы крови человека в рамках иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби
Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Forward & Reverse AB0 with DVI+/Kell» для in vitro определения групп крови
по системе АВ0 прямой и обратной реакцией, а также по системе резус и Kell в образцах эритроцитов,
сыворотки и плазмы крови человека в рамках иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби
Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Double AB0/DVI+» для in vitro определения групп крови по системе АВ0
прямой реакцией, а также по системе резус в образцах эритроцитов крови человека в рамках
иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации», производства: Dia Pro
Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения антигенов системы
Резус и антигена Kell в образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic.
A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping» для in vitro определения антигенов системы Резус в
образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби
Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Newborn» для in vitro определения групп крови по системе АВ0 прямой
реакцией, по системе резус и выполнения прямого антиглобулинового теста в образцах эритроцитов
крови новорожденных в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be
Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)» для in vitro качественного и полуколичественного
определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на
поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be
Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Monospecific Direct Coombs (DAT)» для проведения прямого
антиглобулинового теста на образцах эритроцитов крови человека методом колоночной
агглютинации in vitro», производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер
Сан. Be Тик. А.С.), Турция;
- «Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения
антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности
эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации»,
производства: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.),
Турция.
Дозатор(ы) пипеточный(е) на 1000, 500, 50, 25 и 10 мкл:
«Дозатор пипеточный механический одноканальный или многоканальный Sartorius с
принадлежностями», II. Дозатор пипеточный механический 1-канальный Proline с фиксированным
объемом дозирования 10 мкл; IV. Дозатор пипеточный механический 1-канальный Proline с
фиксированным объемом дозирования 25 мкл; IX. Дозатор пипеточный механический 1-канальный
Proline с фиксированным объемом дозирования 500 мкл; X. Дозатор пипеточный механический 1-
канальный Proline с фиксированным объемом дозирования 1000 мкл; XVII. Дозатор пипеточный
механический 1-канальный Proline Plus с фиксированным объемом дозирования 50 мкл, производства
Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Финляндия, РУ № РЗН 2019/9356 от 12.12.2019, срок действия:
бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных:
«Наконечники для пипеточных дозаторов Sartorius, нестерильные, без фильтра», п. 9. Наконечник
Optifit стандартный (10 - 1000) мкл, производства Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Финляндия, РУ №
ФСЗ РЗН 2019/9349 от 12.12.2019, срок действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
4
| Символ | Значение | Символ | Значение |
|  | Номер по каталогу |  | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
|  | Изготовитель |  | Температурный диапазон |
|  | Использовать до (год-месяц-день) |  | Код партии |
|  | Обратитесь к инструкции по применению |  | Дата изготовления |
|  | Знак соответствия требованиям Европейского Союза | – | – |
Пробирки для сбора проб крови:
- «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах
и отдельных упаковках», I. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в
отдельных упаковках: п. 26. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard,
с цитратом натрия (вид 293540); 28. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD
Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА (вид 293500, 293660), производства Becton Dickinson and Company,
США, РУ № РЗН 2013/1139 от 14.04.2015, срок действия: бессрочно.
- «Система вакуумного забора крови Vacuette с принадлежностями» (1. Пробирки вакуумные
различных размеров с наполнителями и без), производства Greiner Bio-One GmbH, Австрия, РУ № ФСЗ
2011/09314 от 09.03.2011, срок действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
Мешки для сбора проб крови:
- «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с
консервантами CPDA, CPDА-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные,
четырехкамерные, пятикамерные)», производства Мitra Industries Pvt. Ltd., Индия, РУ № РЗН 2014/1391
от 27.01.2014, срок действия: бессрочно.
- «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов пустые и с
гемоконсервантами CPDA-1, CPD, CPD-SAGM, CPD-PAGGSM, ACD и цитрат натрия», производства
Zaklad Produkcji Sprzetu Medycznego "RAVIMED", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04486 от 14.10.2011, срок
действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
Пробирки для приготовления суспензии эритроцитов:
«Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro», п. 1.
Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5-2,0ml), производства
Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 от 19.06.2009.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
Реагенты для отмывания эритроцитов:
«Натрия хлорид» (бутыль 400 мл), общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО
«МОСФАРМ»), Россия, № РУ ЛСР-005263/07, дата регистрации 25.12.2007, разрешен ввод в
гражданский оборот до: Бессрочный.
ОПИСАНИЕ СУТИ АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА ИЛИ ПРИНЦИП РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Раствор низкой ионной силы «Across LISS» снижает концентрацию ионов в среде и повышает
вероятность формирования комплекса антиген-антитело. Применение этого раствора повышает
вероятность определения антител и сокращает время реакции формирования комплекса антиген-
антитело.
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
5
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ
1. Пробы
Не использовать гемолизированные, мутные, загрязненные пробы крови или пробы со сгустками.
Для тестов с использованием эритроцитов применяются:
- Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат), в соответствии
с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 3 часов при
температуре +18…+25°С;
- Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат), в соответствии
с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 48 часов при
температуре +2…+8°С;
- Пробы крови, взятые в мешки, содержащие ACD, CPD, CPDA и SAG-Mannitol, в соответствии с
принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 1 часа при
температуре +18…+25°С;
- Пробы крови, взятые в мешки, содержащие ACD, CPD, CPDA и SAG-Mannitol, в соответствии с
принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 48 часов при
температуре +2…+8°С.
Предупреждение. Для проведения теста с использованием эритроцитов не допускается
замораживание анализируемых проб крови.
2. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки анализируемых
образцов
2.1 Информация об условиях, необходимых для сбора проб крови
Взятие проб крови осуществлять в соответствии с принятыми действующими федеральными,
государственными или локальными нормативными документами.
2.2 Обработка и подготовка анализируемых образцов
Образцы суспензии эритроцитов
Подготовка 5%-ной суспензии эритроцитов (выявление антигенов по системе AB0/Rh/Kell)
Необходимо подготовить 5%-ную суспензию эритроцитов, путем добавления 25 мкл эритроцитарной
массы, полученной из проб крови, взятых в пробирки, в 500 мкл раствора низкой ионной силы «Across
LISS».
Подготовка 1%-ной суспензии эритроцитов (прямая проба Кумбса, определение совместимости
донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость),
определение слабого антигена D, антигена k (Челлано), антигенов А1 и Н на поверхности эритроцитов,
выполнение аутоконтроля, выявления антигенов по системе AB0/Rh в картах гелевых «Across Gel
Newborn»)
Необходимо подготовить 1%-ную суспензию эритроцитов, путем добавления 10 мкл эритроцитарной
массы, полученной из проб крови, забранных в пробирки, в 1000 мкл раствора низкой ионной силы
«Across LISS».
Пробирки без антикоагулянта (содержащие сыворотку)/Пробирки с антикоагулянтом
(К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат) (содержащие плазму)
Эритроцитарная масса (ЭМ) должна быть получена путем аликвотирования или декантирования
сыворотки/плазмы из пробирки.
Мешки с антикоагулянтом (ACD, CPD, CPDA и SAG-Mannitol)
Для получения эритроцитарной массы (ЭМ) из мешков обратитесь к инструкции по применению на
мешки.
3. Стабильность анализируемых образцов
3.1 Условия и длительность хранения анализируемых образцов
Подготовленная суспензия эритроцитов должна использоваться немедленно после приготовления.
Не хранить приготовленные образцы суспензии эритроцитов.
3.2 Условия транспортировки анализируемых образцов
Подготовленная суспензия эритроцитов должна использоваться немедленно после приготовления.
Не хранить приготовленные образцы суспензии эритроцитов.
3.3 Ограничения по циклам заморозки (размораживания) анализируемых образцов
Подготовленная суспензия эритроцитов должна использоваться немедленно после приготовления.
Не допускается заморозка образцов суспензия эритроцитов.
6
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Не применимо.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Не применимо.
ПОРЯДОК ТЕСТИРОВАНИЯ
Раствор низкой ионной силы «Across LISS» может использоваться в ручном или автоматическом
методе – с помощью анализатора автоматического Across Auto System Octo-M. Для автоматического
метода следуйте рекомендациям в руководстве пользователя анализатора автоматического Across
Auto System Octo-M.
Порядок тестирования с помощью считывателя для карт гелевых Across приведен в инструкции по
применению соответствующих карт гелевых Across.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Не применимо.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Не применимо.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид: однородный, прозрачный, бесцветный раствор;
pH: 6,30 – 7,70;
Проводимость: 6,10 – 7,45 мкСм/см;
Осмолярность: 308 – 376 мОсм/кг.
Варианты исполнения медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для
приготовления суспензии эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований
методом колоночной агглютинации in vitro»:
1. «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» во
флаконе 100 мл
2. «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» во
флаконе 500 мл
имеют одинаковые рабочие характеристики.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» в двух
вариантах исполнения:
1. «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» во
флаконе 100 мл, в составе:
- «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» –
1 флакон х 100 мл;
- Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя).
2. «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» во
флаконе 500 мл, в составе:
- «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro» –
1 флакон х 500 мл;
- Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя).
7
СОСТАВ
В состав данного медицинского изделия входит соль, аминокислота, фосфатный буфер, консервант и
деионизированная вода.
В обоих вариантах исполнения реагент готов к применению.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо. Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Управление рисками для Раствора низкой ионной силы «Across LISS» осуществляется в соответствии
с требованиями гармонизированного стандарта EN ISO 14971:2012, «Изделия медицинские –
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с
Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических
мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным персоналом.
- Приготовление суспензии эритроцитов в концентрации отличной от указанной, может привести к
ложноположительному или ложноотрицательному результату теста.
- Использование загрязненных: наконечников дозаторов, пробирок для приготовления суспензии
эритроцитов и других инструментов и материалов, может привести к ложноотрицательному или
ложноположительному результату теста.
- Использование раствора низкой ионной силы, отличного от «Раствор низкой ионной силы «Across
LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при проведении иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации in vitro», при приготовлении суспензий эритроцитов
может изменить результат реакции агглютинации.
- Добавление объема, отличного от указанного в инструкции по применению, может изменить
результат реакции.
- Не используйте раствор «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии
эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации in vitro» с истекшим сроком годности.
- Не использовать медицинское изделие с признаками микробного или грибкового загрязнения.
- Не использовать медицинское изделие, если его упаковка повреждена.
- После использования медицинское изделие рекомендуется утилизировать в специальный контейнер
для биологических отходов.
- При работе с медицинским изделием необходимо использовать защитную одежду, такую как
лабораторный халат, одноразовые перчатки и защиту для глаз.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не применимо. Не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит
фармацевтических субстанций для медицинского применения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить Раствор низкой ионной силы «Across LISS» при температуре +2…+25 °С.
При соблюдении условий хранения рабочие характеристики раствора остаются стабильными до
истечения срока, указанного на этикетке (знак «Использовать до…»).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для
приготовления суспензии эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований
методом колоночной агглютинации in vitro» может осуществляться всеми видами сухопутного,
воздушного, морского и речного транспорта с соблюдением условий хранения*.
8
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования раствора после транспортировки и
хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по применению.
*Условия хранения реагента: +2…+25ºC. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ
Не применимо: не стерильно.
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте использованные в данном анализе материалы, включая реагенты, образцы и
использованные изделия, в соответствии с принятыми федеральными, государственными или
локальными нормативными документами.
Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие
контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации
инфицированных или потенциально инфицированных продуктов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся отходов и
сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и
правилам.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Cрок хранения «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов
при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro»:
24 месяца.
Срок годности «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов
при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro»
составляет 24 месяца.
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В
НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Не применимо. Медицинское изделие не контактирует с телом пациента (телом человека) ни
напрямую, ни опосредованно.
ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РЕФЕРЕНТНОМ ИНТЕРВАЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо. Медицинское изделие для диагностики in vitro для однократного применения.
ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ЭМС
Не применимо.
ВАЛИДАЦИЯ И ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Не применимо. Не содержит ПО.
ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Другие версии ранее не были зарегистрированы в России.
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ
Материалы не поставляются.
9
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Во время эксплуатации и хранения «Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления
суспензии эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации in vitro» не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и
на окружающую среду при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению.
ПОКАЗАТЕЛИ СТАБИЛЬНОСТИ
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro»
стабилен в течение 24 месяцев с момента производства при хранении в рекомендованных
температурных условиях (+2…+25 °С). Кратковременные перепады температуры с выходом за верхний
и нижний предел рекомендованного диапазона, которые могут иметь место во время транспортировки,
не влияют на стабильность «Раствора низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии
эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации in vitro». Рекомендованные процедуры во время использования действительны на
момент окончания периода хранения продолжительностью 24 месяца.
Стабильность после вскрытия в рекомендованных температурных условиях (+2…+25 °С) для флаконов
объемом 100 мл и 500 мл составляет 90 дней.
Предупреждение. После каждого использования флаконов объемом 100 мл и 500 мл необходимо
плотно закрывать их крышки.
Стабильность после вскрытия на «борту» анализатора для флакона 100 мл составляет 30 дней.
Внимание. На «борту» анализатора может использоваться только флакон объемом 100 мл.
В исследовании стабильности в режиме реального времени не изучалось влияние света, поскольку
упаковка защищает медицинское изделие и его компоненты от влияния указанного фактора.
КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Для раствора низкой ионной силы «Across LISS» возможно только однократное применение.
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОЧНОСТИ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ
Не применимо.
ЗАЩИТА ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ
Не применимо.
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДКЛЮЧАЕМЫМ К ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ ИЛИ
ИМЕЮЩИМ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖЕНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
Не применимо.
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
При использовании раствора низкой ионной силы «Across LISS» имеются следующие ограничения
применения:
 Для получения достоверных результатов необходимо выполнять все процедуры в соответствии с
руководством пользователя при использовании анализатора, считывателя и центрифуги, и
инструкции по применению при использовании карты гелевой.
10
 Не использовать для анализа гемолизированных, мутных, загрязненных образцов крови или
образцов со сгустками, а также образцов крови, собранных в неподходящий мешок или пробирку.
 Не использовать раствор низкой ионной силы «Across LISS» с анализатором и считывателем,
отличающимися от указанных производителем в инструкции по применению.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
№ НАЗВАНИЕ ДОКУМЕНТА ДАТА ВЫПУСКА
1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 18.1.2010
Требования к регулированию
2 EN ISO 13612:2009 Оценка функциональных характеристик медицинских 12.02.2009
изделий для диагностики in vitro
3 EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 23.10.2015
стабильности реагентов для диагностики in vitro
4 EN ISO 18113-1:2012 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 08.03.2012
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
5 EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 08.03.2012
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
6 EN ISO 14971:2013 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 18.12.2013
к медицинским изделиям
7 EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования 23.10.2015
8 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 9.12.2016
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
9 EN 13975:2004 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний 28.1.2004
медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
10 ISO 14644-5:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 15.8.2004
среды. Часть 5. Эксплуатация
11 Директива Европейского парламента и совета Европы 98/79/ЕС от 27 27.10.1998
октября 1998 года
12 Решение Европейской Комиссии 2002/364/EC от 07.05.2002 "О технических С поправками от
спецификациях медицинских изделий для диагностики in vitro" 20.12.2011
13 MEDDEV 2.14/1 попр. 2 ОТ ЯНВАРЯ 2012 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ Январь 2012
ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. Границы и классификация медицинских
изделий для диагностики in vitro. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
И УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ
14 MEDDEV 2.12/1 Попр.8 ОТ ЯНВАРЯ 2013 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ Январь 2013
ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ - СИСТЕМА НАДЗОРА
15 MEDDEV 2.14/1 попр. 2 ОТ ЯНВАРЯ 2012 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ Январь 2012
ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ
НАБЛЮДЕНИЕ
ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Гарантия действительна в течение всего периода до даты истечения срока годности (24 месяца), при
условии соблюдения рекомендаций по транспортировке, хранению и эксплуатации, указанных на
маркировке медицинского изделия и в инструкции по применению.
Компания Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция
отказывается от всех других гарантий, прямых или подразумеваемых, включая все подразумеваемые
гарантии ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Компания Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция не
несет ответственность за любые случайные или косвенные убытки. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про
Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ПО ЛЮБОЙ ПРЕТЕНЗИИ НЕ
ПРЕВЫСИТ ВЫПЛАТЫ СУММЫ, ОПЛАЧЕННОЙ КОМПАНИИ Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа
Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция ЗА ПРОДУКТ ИЛИ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ, КОТОРЫЕ
ЯВЛЯЮТСЯ ПРЕДМЕТОМ ПРЕТЕНЗИИ.
11
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
(Инёню Мах, Гебзе Пластикчилер ОСБ бульв. Ататюрк №: 25/1 Гебзе/Коджаэли/Турция)
Тел.: +90 (262) 751 53 34
Факс: + 90 (262) 751 53 37
Адрес электронной почты: info@diapro.com.tr
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Регистратор»
Россия, 121170, Город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Дорогомилово, ул. Поклонная, дом 3
Тел.: +7 495 684-81-90
Адрес электронной почты: info@registrator.group
РЕКЛАМАЦИИ
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации:
ООО «Регистратор»
Адрес: Россия, 121170, Город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Дорогомилово, ул. Поклонная,
дом 3
Тел.: +7 495 684-81-90
e-mail: info@registrator.group
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей
взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий,
необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.
ЛИТЕРАТУРА
1. Mollison P.L., Engelfriet C.P., Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th edition, Blackwell
Scientific Publications, Oxford, 1993.
2. Jones J., Scott M.L., Voak D. Monoclonal anti-D specificity and Rh D structure: criteria for selection of
monoclonal anti-D reagents for routine typing of patients and donors. Transfusion Medicine, 5: 171-184,
1995.
3. Technical Manuel, 15th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 2005.
УПАКОВКА
Для данного медицинского изделия для диагностики in vitro потребительская упаковка является и
транспортной.
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro», номер
по каталогу – 830100: 1 флакон х 100 мл;
«Раствор низкой ионной силы «Across LISS» для приготовления суспензии эритроцитов при
проведении иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro», номер
по каталогу – 830500: 1 флакон х 500 мл.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Редакция №: 04.4
Дата публикации: 27.05.2026
12