Набор калибраторов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ" (4 уровня) по ТУ 9398-008-94568735-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10921 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал предназначен для построения калибровочного графика при использовании набора реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал» для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Определение содержания HbAlc в цельной крови человека имеет важное значение для ранней диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень HbAlc отражае

В госконтрактах 44-ФЗ: 169 контрактов, медианная цена за единицу 20 525 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Версия 4-2026
УТВЕРЖД
Ген
АО
лехов
ИНСТРУКЦИЯ ~~
",'::'-....." .Т -,П .0 ~
по применению Набора калибраторов для определения концентрации
гликозилированного гемоглобина в цельной крови
(Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал)
(4 уровня)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор калибраторов Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал предназначен для
построения калибровочного графика при использовании набора реагентов «Гликозилированный
гемоглобин-Витал» для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови
человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических
лабораториях и научно-исследовательской практике.
Определение содержания НЬА 1с в цельной крови человека имеет важное значение для ранней
диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень
HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на протяжении предшествующих 4-8 недель, а
также для контроля за эффективностью проводимого лечения. Высокий уровень HbAl с свидетельствует о
недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание HbAlc обычно выражают в
процентах от общей концентрации гемоглобина.
Набор рассчитан для проведения 50 определений при расходе 20 мкл раствора каждого
калибратора НЬА 1с на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОР А
2.1. Принцип метода
Для определения концентрация гликозилированного гемоглобина использован метод
иммунотурбидиметрического анализа. Гемоглобин и гликозилированный гемоглобин (НЬАlс)
одинаково адсорбируются на поверхности частиц латекса. При взаимодействии поликлональных
козьх антител к иммуноглобулину G мыши с комплексом, образованным моноклональными
мышиными антителами к НЬА 1с и молекулами НЬА 1с , адсорбированными на частицах латекса,
возникает агглютинация, степень которой пропорциональна количеству молекул НЬА 1с .
Агглютинация увеличивает оптическую плотность исследуемой пробы, которая регистрируется
фотометрически при длине волны 670 (580-690) нм. Величину содержания HbAlc в
анализируемых пробах (в % ) определяют по калибровочному графику.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят 4 флакона, содержащих гликозилированный гемоглобин (HbAlc) с
концентрацией в пределах:
- флакон № 1: 4,1%-6,8% (1-ый уровень);
- флакон № 2: 8,0% -10,8% (2-ой уровень);
- флакон № 3: 11,2% - 14,2% (3-ий уровень);
- флакон № 4: 15,2% - 17,0% (4-ый уровень).
1
В состав контрольных материалов входят следующие компоненты: гемолизат эритроцитов
человека, 95,6%; натрия гидроокись, 0,4%; t-октилфеноксиполиэтоксиэтанол, 1,9%; Тритон Х 100, 2,1%;
HbAlc. Калибраторы восходят к Международному стандарту NGSP.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Концентрация НЬА 1с в растворах калибраторов должна находится в пределах: флакон № 1 -
4,2%-6,8%, флакон № 2 - 8,0%-10,8%, флакон № 3 - 11,2%-14,2%, флакон № 4- 15,2%-17,0%.
Коэффициент вариации результатов определений -не более 8 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных измерениях концентрации HbAlc разными
наборами одной серии - не более 8%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях ( отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с контрольными материалами необходимо надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, т.к. в их состав входит кровь человека, которая является потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЬШ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
спектрофотометр, длина волны 670 (580-690) нм, термостатируемая кювета с длиной
оптического пути 1О мм, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор
открытого типа;
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные, со сменными наконечниками, позволяющие
отмерять объемы жидкости 5-40 мкл, 5-200 мкл и 200-1000 мкл;
пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
вода дистиллированная;
физиологический раствор (0,9% NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые;
масштабно-координатная бумага;
набор реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал»
6. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
6.1. Подготовка калибраторов.
Перед использованием содержимого каждого флакона с калибратором растворить в 0,5 мл
деионизированной воды, плотно закрыть флакон и плавно перемешивать содержимое, не допуская
образования пены, в течение времени не менее 1О мин, или до полного растворения лиофилизата.
Полученный раствор калибраторов можно хранить при температуре 2-8°С в темном месте не
более 1 мес.
6.2. Подготовка набора реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал».
Компоненты наборов «Гликозилированный гемоглобин-Витал» выдержать при комнатной
температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Приготовить рабочий реагент из набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал» в
соответствии с инструкцией по применению этого набора.
Приготовленный рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8°С не более 1 мес.
2
7. ПОСТРОЕНИЕ КАЛИБРОВОЧНОГО ГРАФИКА.
Подготовить 5 пробирок вместимостью 3,0 мл. Внести в каждую пробирку по 1,0 мл реагента 4 из
набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал». Добавить в соответствующую пробирку по 20 мкл
соответствующего калибратора из набора «Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал» (4
уровня), в пятую пробирку добавить 20 мкл физиологического раствора (нулевая точка калибровки).
Тщательно перемешать содержимое пробирок и инкубировать при температуре 18-25°С в течение
времени не менее 5 мин до полного завершения гемолиза (гемолизат).
Подготовить 5 пробирок вместимостью 3,0 мл, внести в каждую пробирку по 350 мкл
предварительно перемешанного реагента 1 из набора реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал»,
добавить в соответствующую пробирку по 1О мкл полученного гемолизата, пробы тщательно перемешать
и инкубировать при температуре 37°С в течение 5 мин (точно!). Добавить в каждую пробирку по 125 мкл
рабочего реагента (см п. 4.2.2.4), тщательно перемешать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5
мин (точно!), перемешать и измерить оптическую плотность калибровочных проб против нулевой точки
калибровки при длине волны 670 нм в кювете с длиной оптического пути 1О мм.
Построить на масштабно-координатной бумаге калибровочный график в полулогарифмических
координатах, откладывая на оси абсцисс (логарифмическая) значения содержания HbAlc в калибраторах,
а на оси ординат (линейная)-значения соответствующих величин оптических плотностей калибраторов.
При проведении анализа на биохимическом анализаторе необходимо следовать данной
инструкции, а также Инструкции по эксплуатации прибора, и калибровочный график будет построен
автоматически.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом
месте в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 2
сут.
Срок годности набора - 1 год.
Растворенные калибраторы можно хранить при температуре 2-8°С в темном месте в плотно
закрытом виде не более 1 мес.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать
полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и
сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (АО "Витал Девелопмент
Корпорэйшн") по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 250-55-1 О
Генеральный директор ~
r.. -~
А О «В итал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов
\'
~~ -
-~~!-~~
3
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 23.05.2011 | введена впервые |
| Версия 2 | 02.11.2016 | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; в связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Версия 3 | 29.04.2021 | в связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Версия 4 | 27.04.2026 | замена почтового индекса |
4
ерждаю
иректор
АО «Втхw~~11 рэйшн»
лехов
026
г.
-~
Т- П 8~~
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия:
НАБОР КАЛИБРАТОРОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ
Г ЛИКОЗИЛИРОВАННОГО ГЕМОГЛОБИНА В ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (4 УРОВНЯ)
«Г ЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРА ТОР-ВИТ АЛ»
9398-008-94568735-201
ТУ О
~
=
'ЛИl<ОЗИЛИРОВАННЬIИ [REF]
ЕМОГЛОБИН В 15.41с л ~
КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ L в с ~о=>
г Но n .. и ,С к о о- р , и к л nn и и ро Q о р . о - т ,, о 1 1 ,1 . о > г о о о д г~ .n м n о о r n n р о ~ б д ин е а лt ! о ' н ц и ~ я n ь J . (O 1 t 1 t о Ц и < " к tt р т о p n nL и , ии 2 С~ ~ w
У У Р Р О О В В Е Е Н Н Ь Ь 2 1 1 1 х х О О , 5 5 м м л л < Т D У C 9 P 3 2 9 0 8 1 - 1 ОО /1 О 0 -9 9 1 2 1 1 5 6 о 0 т 7 0 3 2 5 1 -2 1 0 1 2 0 0 16 = ~~ = о ~
УРОВЕНЬ З 1 х О 5 мл о = "t,
УРОВЕ Ан Н т Ь ит ~ 4 n n 1 м х В И О Ч 5 1 м 2 л и вирусу г~патито С и HBsAg отсутстоуют w "t, ~
LQT С"рил ,_,_,.Л Д;,тn выпуск;, C"J Годtен до :=о>
~ 419301-193 ~ 2026-03 11111 2027-03 ~~~
АО 8"11.u, д•ееnоnменr Корnорзнwн· Росеи• =>=
'- т IJ о ' n R ы : ~.о G д L n Y я C 1 д n v T 1t E 10 D д '- H 18 E ГН M ОС O Н G 1k L Н O BIN . Cд . LI А 1 BО 8 М 7 R 3 5 5 A 6 0 T С n а и , O, .. е ю R,е, . & n - е VА , I ер T б A урl L " , . . д , ор , о , , . ., _ . ~ а , _ К , о o м• . н . , _ с , у _ , о "t, = = " ~ t,
L L L E E E V V V E E E L L L 1 2 3 1 \ 1 v v v 1 1 1 a a a 1 \ \ ~ Г[. U-- от j 2 0 4 2 1 7 9 - 3 0 0 3 1 -193 _, 1t r , • . - , .. . . , , . .o ._ ~ ., . . . , . , , ,.,... =>~ О '" 1 > '""3
LEVEL 1\ 1 v1a\ [@) ~ .":; •, _ '""3 о о
KZ i J\йl<ОЗйЛйРJiЕНI ЕН I EMoi JIОБИН-КАJiйЬРАfбР-ВйfАЛ ~='"'"j"t,
Рк.имн.~N1012101 ~~~о
~=:с~~
QC'"'"jo~
g~~s
~~00
~о~==
~'"'"j="t,
а\ ~ ~
~~>~
~=~~
=
N=J::~
~ ~ ~1 ~ ~ =
=~=~~~
~о~
,,. --- - ----...... " > t, ~ :=с = "'-1
:1.(\.
\~.·. ..л.О'
,.J.
,
о•
о - , ( ; О , ~_ " ....:_ ' : \ , \ ., ~,
о
'""3
о
"t,
~
J::
ov··' \\\_\> "t, ~ =
~о'" .\.,\V . •~ . . . -:; _ ~. ~ ПАСПОРТ N~ <\\ = ~ 1 -~ ~ " '"" t 3 ,
\ \
•.
:
.,1\
: ,
\
:
~
: ~ ~
о
, "
~
•".
•
. •', · .
·
- . i .
-
: ..
:
- . : . :
:
; . f . ,
.
~ ; . :- , . . # : . ,; :. ' '\
·.
?;
•
;.
е
\,
~
-
.
· - ·~ . · -: . : , ~ ,.. , . ; ' ; . ; . : .. : .. . : , ; - .~ ""
.
'
.
" : К А О О З « И В Л И' И Т Р А О Л Вд Д . Е Н\ В \ t ь _, \ , ~ > '""3 ~ .а::,. = J
>
::
• ,с ~ a ; ~ : •: ; • , . . " . ~ : ~. ~ w .: , o ; [ , < ; ; ; , : " о o : о 9- ") :? ' ~ •• :: ~ l . ~ .~ • Pр1"''~ :~ o ., < ,. . " ~ ~ , . v . , .. . . i . . • . n ,· . , ; ., , .< . 1 . " . , r,_~;,.,,» ~· : яt1nнрь p 2 C 0 Д 2 C 6 J\ C , \ • \ \\S\ КО\\ЦС\\Т\}:\\\ ~ ~ s о " ~ t, =
~ . .: :..-: ~ . .... rн~рь 2027 '• ,_,
~.. ('. - . ,,'. . . 1 ~9 --\~\й~f",'..., . d'~ • .А"' t()C 1 ,. \\ Х_!!.1)1\К'\ Cj)\IC 1 ""'" 1..:ом"о1,,
нoфt1J\\t J\l{)OUl\1\1\bl\\ у{)ОВС\\1,
~ "
•.. ..... 1,.,.,,..,.;· "'~iw Jtt10фt1JI\I IН{)OUt\HHЫi\ ){)ОЩ~\\1. ~ е
... ,\1" .. ,~~~,:<1"; J ( : 1 :< ) 6о
О•'';,~ ,.,.о<:~\<-~ ::.:
~ .., -:, .. '~~:~ 1110Ф" 111 }111)0\Н\ННЫ\\ )'\)OU~\I\,, J : : : : . : : ,а
~ · f ~ \ ~ v • -~ - " ! '\ ~ , 1 . - ( ~ ,. \ • " · " " ~ 1' _.J,,11t>lfl ,-oo,aldll)P\111-e ------- ( ~. :: . i ) , : € $ : .. : : i > : . : : : : !
•
-
~
~
,,d.' .'.'1...~.,
: t : , .: j о::.: (
(1
)
)
.... 1 J::< w ~
~\i '"• \\\ $:>:! J ( : 1 :< ) ( :: 1 . ) :
~::.: w
о
~ О\
"О
о $:>:!
О\ ~
N .Е (1)
(1) : : : : . i : :
з
(1)
НАБОР КАЛИБРА ТОРОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ
Фотографическое изображение
ГЛИКОЗИЛИРОВАННОГО ГЕl\~:ОГЛОБИНА В ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (4 УРОВНЯ)
медицинского изделия общего
«Г ЛИКОЗИЛИРОВАННЫИ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБР А ТОР-ВИТ АЛ»
ТУ 9398-008-94568735-2010 вида
-
--
--
3
НАБОР КАЛИБРА ТОРОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ
Фотографическое изображение
ГЛИКОЗИЛИРОВАННОГО ГЕМОГЛОБИНА В ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (4 УРОВНЯ)
медицинского изделия общего
«Г ЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБР А ТОР-ВИТ АЛ»
ТУ 9398-008-94568735-2010 вида
Фотографическое изображение транспортной (групповой) упаковки
TY9398-00К-94S6/173S-ZOIO
iv•-c
2·c,J
Ко.111•1ес1·иоюtбороовмщ11"е - Хш1.
1181 АО «U11т11л Девело1р,1с11т Корnорэnш11». 197350, <..:а11а...,--llетсрбург,
Доро,-а н Кiн1енк)', ао~, 56, !111тt1н1
t i
! Jl
rvital
4
4 (четыре) иста(ов)
.Плехов
~
-Q_e~,~