Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ" (2 уровня) по ТУ 9398-007-94568735-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10918 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор контрольных материалов Гликозилированный гемоглобин-Контроль-Витал предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Определение содержания HbAlc в цельной крови человека имеет важное значение для ранней диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на

В госконтрактах 44-ФЗ: 182 контракта, медианная цена за единицу 12 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Версия 4-2026
УТВЕРЖДА
Ген
АО
лехов
~~
" . ': . '- . . . .~. . . _" Т - П 0
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора контрольных материалов
для контроля правильности количественного определения концентрации
гликозилированного гемоглобина в цельной крови
(Г ликозилированный гемоглобин-Контроль-Витал)
(2 уровня)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных материалов Гликозилированный гемоглобин-Контроль-Витал предназначен
для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации
гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим
методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской
практике.
Определение содержания НЬА 1с в цельной крови человека имеет важное значение для ранней
диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень
HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на протяжении предшествующих 4-8 недель, а
также для контроля за эффективностью проводимого лечения. Высокий уровень HbAl с свидетельствует о
недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание НЬА 1с обычно выражают в
процентах от общей концентрации гемоглобина.
Набор рассчитан для проведения 50 определений при расходе 20 мкл раствора каждого
контрольного материала НЬА 1с на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОР А
2.1. Принцип метода
Для определения концентрация гликозилированного гемоглобина использован метод
иммунотурбидиметрического анализа. Гемоглобин и гликозилированный гемоглобин (HbAlc) одинаково
адсорбируются на поверхности частиц латекса. При взаимодействии поликлональных козьх антител к
иммуноглобулину G мыши с комплексом, образованным монокллональными мышиными антителами к
HbAlc и молекулами HbAlc, адсорбированными на частицах латекса, возникает агглютинация, степень
которой пропорциональна количеству молекул HbAlc. Агглютинация увеличивает оптическую плотность
исследуемой пробы, которая регистрируется фотометрически при длине волны 670 (580-690) нм.
Величину содержания HbAlc в анализируемых пробах (в %) определяют по калибровочному графику.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят 2 флакона, содержащих гликозилированный гемоглобин (HbAl с) с
концентрацией в пределах:
- флакон № 1: 4,1%-8,1% (1-ый уровень);
- флакон № 2: 9,8% -14,8% (2-ой уровень).
1
В состав контрольных материалов входят следующие компоненты: гемолизат эритроцитов
человека, 95,6%; натрия гидроокись, 0,4%; t-октилфеноксиполиэтоксиэтанол, 1,9%; Тритон Х 100, 2,1%;
HbAlc. Величины содержания НЬАlс в контрольных материалах установлены по калибраторам,
восходящим к Международному стандарту NGSP.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Концентрация НЬА 1с в растворах контрольных материалах должна находится в пределах: флакон
№ 1 - 4, 1% -8, 1% , флакон № 2 - 9,8%-14,8%.
Коэффициент вариации результатов определений -не более 8 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных измерениях концентрации HbAlc разными
наборами одной серии - не более 10%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях ( отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с контрольными материалами необходимо надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, т.к. в их состав входит кровь человека, которая является потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЬШ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
Спектрофотометр, длина волны 670 (580-690) нм, термостатируемая кювета с длиной
оптического пути 1О мм, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор
открытого типа;
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные, со сменными наконечниками, позволяющие
отмерять объемы жидкости 5-40 мкл, 5-200 мкл и 200-1000 мкл;
пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
вода дистиллированная;
физиологический раствор (0,9% NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые;
масштабно-координатная бумага;
набор реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал»;
набор калибраторов «Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал» (4 уровня).
6. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
6.1. Перед использованием содержимого каждого флакона с контрольным материалом растворить
в 0,5 деионизированной воды, плотно закрыть флакон и плавно перемешивать содержимое, не допуская
образования пены, в течение времени не менее 1О мин, или до полного растворения лиофилизата.
Растворенные контрольные материалы можно хранить при температуре 2-8°С в темном месте в
плотно закрытом виде не более 1 мес или при температуре минус 20°С в темном месте в плотно закрытом
виде не более 3 мес. Повторное размораживание не допускается.
6.2. Компоненты наборов «Гликозилированный гемоглобин-Витал» и «Гликозилированный
гемоглобин-Калибратор-Витал» выдержать при комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не
менее 30 мин.
6. 3. Приготовление рабочего реагента.
Рабочий реагент из набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал» приготовить в соответствии с
инструкцией по применению этого набора.
2
Приготовленный рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8°С не более 1 мес.
6.4. Построение калибровочного графика.
Калибраторы, входящие в состав набора «Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал»,
приготовить (растворить) в соответствии с инструкцией по использованию этого набора.
Подготовить 5 пробирок вместимостью 3,0 мл. Внести в каждую пробирку по 1,0 мл реагента 4 из
набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал». Добавить в соответствующую пробирку по 20 мкл
соответствующего калибратора из набора «Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал» (4
уровня), в пятую пробирку добавить 20 мкл физиологического раствора (нулевая точка калибровки).
Тщательно перемешать содержимое пробирок и инкубировать при температуре 18-25°С в течение
времени не менее 5 мин до полного завершения гемолиза (гемолизат).
Подготовить 5 пробирок вместимостью 3,0 мл, внести в каждую пробирку по 350 мкл
предварительно перемешанного реагента 1 из набора реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал»,
добавить в соответствующую пробирку по 1О мкл полученного гемолизата, пробы тщательно перемешать
и инкубировать при температуре 37°С в течение 5 мин (точно!). Добавить в каждую пробирку по 125 мкл
рабочего реагента (см п. 4.2.2.4), тщательно перемешать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5
мин (точно!), перемешать и измерить оптическую плотность калибровочных проб против нулевой точки
калибровки при длине волны 670 (580-690) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Построить на масштабно-координатной бумаге калибровочный график в полулогарифмических
координатах, откладывая на оси абсцисс (логарифмическая) значения содержания HbAlc в калибраторах,
а на оси ординат (линейная)-значения соответствующих величин оптических плотностей калибраторов.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Приготовить 2 пробирки вместимостью 3,0 мл для опытных проб и 1 пробирку вместимостью 3,0
мл для контрольной (холостой) пробы.
Во все пробирки внести по 1,0 мл реагента 4 из набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал».
В пробирки для опытных проб добавить по 20 мкл образцов контрольных материалов HbAlc (см п. 6.1), в
пробирку для контрольной (холостой) пробы - 20 мкл физиологического раствора. Тщательно
перемешать содержимое пробирок и инкубировать при температуре 18-25°С в течение времени не менее
5 мин до полного завершения гемолиза (гемолизат).
Приготовить 2 пробирки вместимостью 3,0 мл для опытных проб и 1 пробирку вместимостью 3,0
мл для контрольной (холостой) пробы. Внести в каждую пробирку по 350 мкл предварительно
перемешанного реагента 1 из набора «Гликозилированный гемоглобин-Витал», добавить в каждую
пробирку для опытных проб по 1О мкл гемолизата, полученного из опытных проб и контрольной
(холостой) пробы, тщательно перемешать и инкубировать при температуре 37°С в течение 5 мин (точно!).
Добавить в каждую пробирку по 125 мкл рабочего реагента (см п. 6.3), тщательно перемешать,
инкубировать при температуре 37°С в течение 5 мин (точно!), перемешать и измерить оптическую
плотность опытных проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 670 (580-690) нм в
кювете с длиной оптического пути 1О мм.
По калибровочному графику (см п. 6.4) определить величину содержания HbAlc в каждом
образце контрольного материала.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом
месте в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 2
сут. Срок годности набора - 1 год.
Растворенные контрольные материалы можно хранить при температуре 2-8°С в темном месте в
плотно закрытом виде не более 1 мес или при температуре минус 20°С в темном месте в плотно закрытом
виде не более 3 мес. Повторное замораживание не допускается.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать
полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и
сходимости результатов пипетирования.
3
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 23.05.2011 | введена впервые |
| Версия 2 | 01.11.2016 | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; в связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Версия 3 | 29.04.2021 | в связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Версия 4 | 27.04.2026 | замена почтового индекса |
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению набора.
-
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю в
Акционерное Общество "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (АО "Витал Девелопмент
Корпорэйшн") по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 250-55-1 О
Генеральный директор ,/ ;
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»r ~ ( , "'~ А.Г. Плехов
~
\
---
- ,,.
~~
-~~!-~~
4
ерждаю
иректор
АО «Втхw~~11 рэйшн»
лехов
026 г.
-~
Т- П 8~~
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия:
НАБОР КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ Г ЛИКОЗИЛИРОВАННОГО
ГЕМОГ ЛОБИНАВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (2 УРОВНЯ)
«Г ЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТ АЛ»
ТУ 9398-007-94568735-2010
НАБОР КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛИКОЗИЛИРОВАННОГО Фотографическое изображение
ГЕМОГЛОБИНАВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (2 УРОВНЯ) медицинского изделия общего
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ»
вида
ТУ 9398-007-94568735-2010
./;:>
,,;f' ~$~
~.$
~ ~Q;~~
~ k)~ ~ § s;.: if. ..-.-.- -
о &,'ff: ~ ),t,
u~ !!R':"~(/.1.о
._~ $~/! ::
I::' ~ .-W ~ ;:.:.. /
о о~~~ Ctr (,;)
•~. о to $ 1с
~
~ ~ о ~
q/J ... rvi..·
/
§о,
...
u
":.
~
to
о
<D
оо
.-N
lllf"'"
,1 о
м
" ..1 1 1
о
.
.
" . .
.
.
.
,~. ~ .. ,rv ~ .
~
1 & i ~
?ь о
1110)
са '<' ...
(J)(J)
r'; О
~
q;::
cОn) оN
~Q.
,>.. ,U
е
оо :Js";
а)
Т-(\J
.D .D
I I
(I) (I)
оо
Q
>, >,
)
2
НАБОР КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛИКОЗИЛИРОВАННОГО Фотографическое изображение
ГЕМОГЛОБИНАВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (2 УРОВНЯ) медицинского изделия общего
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ»
вида
ТУ 9398-007-94568735-2010
3
НАБОР КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛИКОЗИЛИРОВАННОГО Фотографическое изображение
ГЕМОГЛОБИНАВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (2 УРОВНЯ) медицинского изделия общего
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ»
вида
ТУ 9398-007-94568735-2010
Фотографическое изображение транспортной (групповой) упаковки
t.8.'1HЧt'CTDetlllOl"O 011реде.,е1111я t.'(11Ще1111нщ11t1 Г11Иt.0]11.;:811роиа111101·0
п~мос'lоб1t11а и 11em,11oii t.pouн (2 уров1111)
ГЛIIКОЗI\ЛIIРОВЛННЫЙ ГЕМОГ,lОБIIН-IЮНТРОЛЬ-ВIПЛЛ
ТУ9398-007-94568735-2010
Ко.'111•1еn·во 11аборов " мщ11ке -ХХ ш·r.
1111 АО (ill1tтa.'1 Дrиелоnмснт Kop11op)8Wн>t, 197350. Сан ...т -Пtтсрбурr,
Дорога в Ka~1e11k")', до~, 5+6, .•штер а А
i
! 11
'ffVital
4
4 (четыре) иста(ов)
.Плехов
~
-Q_e~,~