Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА) — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08695 от 19.08.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

Назначение: Комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК из цельной периферической крови для последующего проведения генетических исследований выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitrо.

В госконтрактах 44-ФЗ: 80 контрактов, медианная цена за единицу 4 104 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 2
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙИ ОБОЗНАЧЕНИЙ
Внастоящей инструкции используются следующиесокращенияи обозначения:
КСЕ -от англ.те1апуе сепи1Аиеа!огсе, относительноеускорение центрифуги
ДИ доверительный интервал
-
ДНК дезоксирибонуклеиновая кислота
-
ДНКазы — дезоксирибонуклеазы
-
К- отрицательныйконтрольный образец
-
ПЦР полимеразнаяцепнаяреакция
-
РНКазы рибонуклеазы
-
ЭДТА -этилендиаминтетраацетат
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
® ———— ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование комплекта реагентов: Комплект реагентов для выделения
ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА),далее потексту комплект реагентов.
—
1.2 Назначение: комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК
из цельной периферической крови для последующего проведения генетических
исследований выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
врежиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: вспомогательноесредстводлядиагностики 7/0УЙТО.
1.4 Популяционные идемографические аспекты: применениекомплектареагентов не
зависит отпопуляционных идемографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Область применения: комплект реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке: врач клинико-диагностической лаборатории,
фельдшер-лаборант(медицинскийлабораторный техник).
1.7 Применятькомплектреагентовстрогопоназначениюсогласноданнойинструкциипо
применению.
^^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
\№ ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
2 ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав комплекта реагентов
Р-021/4
Количество Номинальный
Наименование компонента Внешнийе вид м
флаконов объём компонента
Лизирующийраствор Промрачная бозцветиня 1флакон 28,8мл
Реактив "Проба-Рапид" м чаяне голубая 1флакон 14,4мл
Все компоненты комплекта реагентов готовы к применению и не требуют
дополнительной подготовки к работе.
Комплектность:
Комплект реагентов 1шт.
= —
—
Инструкция поприменению-- 1экз.
Паспорт 1экз.
- —
2.2 Количество анализируемых образцов
Комплект реагентов рассчитан на выделение ДНК из 48 анализируемых образцов
(не более24постановок),включая отрицательныеконтрольные образцы.
2.3 Принцип метода
Принцип метода основан на отмывке ядер клеток, их термическом лизисе и
термокоагуляции примесей споследующим осаждениемцентрифугированием.
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
№ — ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Минимальное количество биоматериала, из которого может производиться
выделениеДНК: 100мкл.
3.2 Функциональные характеристики комплекта реагентов:
объёмполучаемогопрепаратаДНК: 300мкл;
—
концентрация ДНК в препарате объёмом 300мкл находится в интервале
—
1,0-2,2нг/мклраствора ДНК.
3.3 Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть
причиной — сомнительных — (неопределённых/недостоверных) результатов. —Признаком
ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего
контроля и специфического продукта.
Непригодны для дальнейшего исследования методом ПЦР образцы цельной
периферической крови,взятые впробирки сгепариномв качестве антикоагулянта.
Для качества прохождения реакции ПЦР в образце экстрагированной ДНК
рекомендуется использовать внутренний контроль.
3.4 Наборы реагентов, совместно с которыми может быть использован комплект
реагентов для выделения ДНК:
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА) может быть
использован совместно с наборами реагентов, предназначенными для проведения
генетических исследований ДНК методом ПЦР.
Сведения о совместимости приведены в инструкциях по применению
наборов/комплектов реагентов, предназначенных для последующего анализа ДНК методом
ПЦР и зарегистрированных вустановленном порядке вРоссийской Федерации.
3.5 Эффективность комплекта реагентов
Эффективность комплекта реагентов установлена в ходе проведения клинических
испытаний с использованием дополнительных наборов реагентов для амплификации
при исследовании образцов биологического материала.
Количество исследований (№) 200шт.
—
Эффективностькомплектареагентов составила 100%(ДИ: 98,17 100%).
— -
3.6 Воспроизводимость и повторяемость
Воспроизводимость составляет 100%.
Повторяемость составляет 100%.
"Мднк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6
\ полЛЛЛ ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны
соответствоватьтребованиям ГОСТ Р ИСО 15190-2023,методических указаний МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы [-ГУ групп патогенности»,
с соблюдением — санитарных правил и норм — СанПиН 3.3686-21 — «Санитарно-
эпидемиологическиетребования по профилактике инфекционных болезней».
При работе с микроорганизмами [-ГУ групп патогенности выбор типа защитного
костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом
соответствии с СанПиН 3.3686-21.
Следует — использовать только — одноразовые наконечники и — пробирки.
Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных
образцов биологического материала.
К работе с комплектом реагентов допускается персонал, обученный методам
молекулярнойдиагностики и правилам работы вклинико-диагностической лаборатории.
Подготовку и проведение исследования биоматериала с использованием комплекта
реагентов следуетпроводить вбоксах биологической безопасности П класса.
Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов,
штативов,лабораторной посуды,халатов,головныхуборовипр.,атакжерастворовреагентов
изодного помещения вдругое.
Дозаторы, используемые при работе с комплектом реагентов, должны быть
соответствующим образомповерены (ваккредитованныхлабораториях) и промаркированы.
Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.)
должны сбрасыватьсявконтейнердлямедицинскихотходов,содержащийдезинфицирующий
раствор.
Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится
выделениеДНК, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с помощью
бактерицидных установок в течение 30 мин.
Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.)
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств,
регламентированных санитарнымиправилами СанПиН 3.3686-21.
Отходы биоматериала (инфицированные или потенциально инфицированные),
образцы после пробоподготовки, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях,
относятся к классу В и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
^\днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
\ — ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
«Санитарно-эпидемиологическиетребованияксодержаниютерриторийгородских исельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических)мероприятий»и МУ 1.3.2569-09.
Опасные компоненты в комплекте реагентов
Компоненткомплекта Наличие/отсутствиеопасного Ц
Указание на риски
реагентов компонента
__
Лизирующийраствор Тритон Х-100 Н302, Н315,НЗ18,Н400,Н410
Неклассифицируетсякак
Реактив "Проба-Рапид" Азиднатрияменее0,1% опасныйдляздоровьячеловека
иокружающейсреды
Расшифровка обозначений: Н3З02 Вредно при проглатывании; НЗ15 Вызывает раздражение
— —
кожи; Н318 Вызывает серьезное повреждение глаз; Н400 Очень токсично для водных
— —
организмов;Н410 Оченьтоксичнодляводныхорганизмовсдолговременными последствиями.
—
При работе с комплектом реагентов следует использовать средства индивидуальной
защиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы
тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, не
глотать. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место большим
количеством воды и обратитьсяза медицинской помощью.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности, контакт
сорганизмомчеловека исключён.
Не использовать комплектреагентов:
при нарушении условий транспортирования и хранения;
—
— при несоответствии внешнего вида компонентов, указанного в паспорте
к комплектуреагентов;
при нарушении внутренней упаковки компонентовкомплектареагентов;
—
— по истечению срока годности комплекта реагентов.
Примечание Комплект реагентов не содержит веществ в концентрациях, обладающих
—
канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным.
^\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8
\ ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с комплектомреагентовтребуются следующиеоборудование,реагенты и
расходные материалы:
бокс биологической безопасности П класса;
термостат твердотельный, поддерживающийтемпературу 98°С;
центрифугадля пробирок объёмом 1,5мл,обеспечивающаяКСЕ(г) 16000;
одноразовыеполипропиленовые пробирки с защелками на крышке объёмом 1,5мл;
электрический лабораторный аспиратор с колбой-ловушкой для удаления надосадочных
жидкостей;
одноразовыенаконечники без фильтра,свободные отРНКаз иДНКаз,для электрического
лабораторного аспиратора(при необходимости удаления надосадочной жидкости);
микроцентрифуга-вортекс';
холодильник сморозильной камерой;
дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные,
позволяющие отбирать объёмы жидкости от 20 до 200 мкл, от 200 до 1000мкл;
одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные
от ДНКаз и РНКаз, объёмом 200 мкл, 1000 мкл;
штатив «рабочееместо»для пробирок объёмом 1,5мл;
штативдлядозаторов;
одноразовыеперчатки медицинские,безталька,текстурированные;
ёмкостьдля сбросаиспользованныхнаконечникови других расходных материалов;
дезинфицирующий раствор;
физиологический раствор (0,9% МаС!) стерильный (для подготовки отрицательного
контрольногообразца);
вакуумныепластиковые пробирки типа Уасцене с ЭДТАили цитратом натрия.
!-рекомендуетсяВстряхивательлабораторныймедицинский«ДТспин»поТУ32.50.50-003-96301278-2024,
ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № РЗН 2024/24070
^\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
\ на,
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 Материал для выделения ДНК
Для выделения ДНК используют цельную периферическую кровь.
Примечание Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу
—
исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим
документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями
МУ 1.3.2569-09иСанПиН3.3686-21.
6.2 Общиетребования
Для получения корректных результатов большое значение имеет качество взятия
образцабиоматериаладляисследования,егохранение,транспортированиеипредварительная
обработка.
Неправильное взятие биоматериала может привести к получению недостоверных
результатов и,вследствие этого, необходимости егоповторного взятия.
6.3 Взятие периферической крови для выделения ДНК
Ограничение метода: внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для
парентерального питания менее чем за 6часовдо исследования.
—
Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые
пробирки типа — Масцейе — добавленной в — качестве — антикоагулянта солью
этилендиаминтетраацетата (ЭДТА). Для перемешивания крови с ЭДТА после взятия
материаланеобходимоплавноперевернуть пробирку2-3раза.
Вкачествеантикоагулянтадопускаетсятакжеиспользованиецитратанатрия(еслиэто
не противоречит требованиям к ПЦР-набору реагентов, применяемому совместно
с комплектомреагентов ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА).
ВНИМАНИЕ! Недопускается использование гепарина вкачестве антикоагулянта.
6.4 Транспортирование и хранение образцовпериферической крови
Образцыцельной кровидопускаетсятранспортировать ихранить притемпературе от
2 °С до 8 °С не более 24 часов.
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10
к Чекан
= ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
7 ПРОВЕДЕНИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК
ВНИМАНИЕ!
1. Для внесения и добавления реагентов и образцов используйте наконечники с фильтром,
свободные от РНКаз и ДНКаз.
При работе с аспиратором используйте наконечники без фильтра, свободные отРНКаз и
ДНКаз.
Используемые наконечники меняйте при каждом удалении раствора изпробирки.
Для предотвращения контаминации всегда открывайте крышку только той пробирки,
скоторой идёт работа (внесение образца/реактива, удаление надосадочной жидкости), и
закрывайте её после этого. Не допускается работать одновременно с несколькими
пробирками с открытымикрышками.
При добавлении раствора в пробирку, содержащую биологический материал, вносите
раствор аккуратно, не касаясь стенок пробирки. При касании стенки пробирки смените
наконечник.
Одновременно с выделением ДНК из биологического материала необходимо подготовить
отрицательныйконтрольныйобразеципровестиегочерезвсеэтапыпробоподготовки.Для
подготовки — отрицательного — контрольного — образца рекомендуется — применять
физиологическийраствор.
Неизвестные образцы и контрольные образцы необходимо обрабатывать по единой схеме
одновременносогласноданной инструкции.
Перед началом работы необходимо включитьтермостат для прогреваниядо 98°С.
При прогревании пробирок с образцами возможно открывание крышек! Следует
использовать пробирки с защёлкивающимися крышками (например, ЕррепйогЕ5ае-ГосК
Тибе5).
7.1 Промаркируйте по одной одноразовой полипропиленовой пробирке с защёлкой на
крышке объёмом 1,5мл для каждого неизвестного образца и для отрицательного
контрольного образца(К-).
7.2 Внесите во все промаркированные пробирки (включая «К-») по 600 мкл лизирующего
раствора.
7.3 Перемешайте образцыпериферической крови переворачиванием пробирок.
7.4 Внеситевсоответствующиепромаркированныепробиркипо 100мклпериферической
крови.В пробирку «К-»кровь не вносится.
7.5 Внеситевпробирку, промаркированную «К-», 100мкл стерильногофизиологического
раствора.
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11
№ ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
7.6 Плотнозакройтепробирки,встряхнитенамикроцентрифуге-вортексевтечение 3—5 с.
7.7 Центрифугируйте пробирки при КСЕ(е) 16000при комнатной температуре (от 18°С
до 25 °С)втечение однойминуты.
7.8 Не задевая осадок, полностью удалите надосадочную жидкость (отдельным
наконечником изкаждой пробирки).
7.9 Добавьте к осадку по 300мкл реактива "Проба-Рапид",плотно закройте пробирки и
встряхните на микроцентрифуге-вортексе втечение 5-10 с.
7.10 Термостатируйтепробирки при 98°Свтечение 10мин.
7.11 Центрифугируйте пробирки при КСЕ(в) 16000при комнатной температуре (от 18°С
до 25 °С)втечение 3минут.
Примечание Врезультате центрифугированияможетобразоватьсяосадокголубогоцвета.
-—
Надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению
вреакционную смесьдля ПЦР.
8 ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА ДНК
8.1 Полученный препаратДНК допускаетсяхранить:
®е — при температуре от2 °Сдо 8°С до 7суток;
—
® — при температуре отминус22 °Сдо минус 18°С не более 6месяцев.
—
8.2 Если препарат ДНК хранился при температуре от минус 22 °Сдо минус 18°С,перед
использованием для постановки ПЦР необходимо разморозить препарат ДНК и
отрицательный контрольный образецпри комнатной температуре (от 18°Сдо 25 °С)
или притемпературе от2 °Сдо 8°С.
ВНИМАНИЕ! Для препаратаДНК допускаетсятолько однократноеразмораживание!
8.3 Перед использованием препарата ДНК для постановки ПЦР после хранения и/или
размораживания необходимо центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и
отрицательнымконтрольнымобразцомнамикроцентрифуге-вортексевтечение 1-3с.
Препарат ДНК готов к внесениювреакционную смесьдля ПЦР.
\Ф ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
9.1 Транспортирование
9.1.1 Транспортирование комплекта реагентов осуществляют в термоконтейнерах
схладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в
состав комплектареагентов.
9.1.2 Комплект реагентов следует транспортировать в правильном — положении
всоответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
9.1.3 Комплекты реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
применениюнеподлежат.
9.2 Хранение
9.2.1 Все компоненты комплекта реагентов следует хранить при температуре от 2 °С
до 25 °С в течение всего срока годности комплекта реагентов. Лизирующий раствор
следуетхранить взащищённом отсветаместе.
9.2.2 Комплект реагентов следует хранить в правильном положении в соответствии
сманипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
9.2.3 Комплекты реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
9.3 Указания поэксплуатации
9.3.1 Комплект реагентов должен применяться согласно утвержденной инструкции по
применению.
9.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции поприменению комплектареагентов.
9.3.3 После вскрытия упаковки все компоненты комплекта реагентов следует хранить при
температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности комплекта реагентов.
Лизирующий раствор следуетхранить в защищённом отсветаместе.
9.3.4
Комплекты реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
+
ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
10 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
10.1 При использовании комплекта реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуютсяотходыкласса В, которые утилизируются в соответствии стребованиями
СанПиН2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
10.2 Комплектыреагентов, пришедшиевнепригодность,втом числевсвязи систечением
срока годности, повреждением упаковки, подлежат утилизации в соответствии
стребованиями СанПиН2.1.3684-21.
|| ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
19| Предприятие-изготовитель — гарантирует — соответствие комплекта — реагентов
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и эксплуатации,установленных техническими условиями.
11.2 Срок годности комплекта реагентов 12месяцев при соблюдении всех условий
—
транспортирования,храненияиэксплуатации.
12 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Комплект реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию итекущемуремонту.
13 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
Обратитеськинструкции
Медицинское изделие
по применению или к инструкции по
для диагностики 77УЙГО
применению в электронном виде
{ Температурный диапазон Номерпокаталогу
Содержимогодостаточнодля
Изготовитель
проведения <п>тестов
—\°— Не допускать
ея Использоватьдо ХС а ‚.у
® воздействиясолнечногосвета
Кодпартии (серии) АМ Нестерильно
Дата изготовления Л\ Осторожно!
^\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 14
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
` полн
14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ТУ 9398-033-46482062-2009 Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-
ГЕНЕТИКА)
ГОСТ 150 14971-2021Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискакмедицинским
изделиям
ГОСТ Р 15.309-98Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приёмка выпускаемой продукции. Основныеположения
ГОСТ 2.105-2019Единаясистемаконструкторскойдокументации (ЕСКД).Общиетребования
ктекстовым документам
ГОСТ Р 15.013-2016Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП).
Медицинские изделия
ГОСТР 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов,тест-системы,контрольныематериалы,питательныесреды.Требованиякизделиям
и поддерживающейдокументации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15190-2023Лаборатории медицинские.Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации,предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основныетребования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики 10 уйго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики 10 уйго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты длядиагностики 10УГО дЛя
профессиональногоиспользования
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики 1 Уйго. Оценка
стабильностиреагентовдлядиагностики 10уйГо
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.
Правила оценкиклинической информативности лабораторных тестов
Примечание Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
—
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
действиессылочныхнормативныхдокументовнатекущиймомент.Еслиссылочныйдокументзаменён
ИЛИ изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым) документом.
^\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 15
ь: ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 15
15 АДРЕСДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов/комплектов реагентов имеет сертифицированную систему
менеджмента качества и соответствуеттребованиям стандарта систем менеджмента качества
150 9001 в области разработки, производства и продажи ГУП реагентов и приборов для
молекулярно-генетической диагностики, и другого лабораторного применения и 150 13485
вобласти разработки, производства и продажи ГУ реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Обществосограниченнойответственностью«ДНК-ТехнологияТС»
(ООО«ДНК-ТехнологияТС»),Россия.
Адрес производителя: 117246,Россия, г. Москва, проезд Научный,д. 20,строение4.
Место производства:
ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
По вопросам, касающимся качества комплекта реагентов, следует обращаться в службу
клиентской поддержки.
Службаклиентской поддержки:
8-800-200-75-15(дляРоссии,звонок бесплатный),
+7 (495)640-16-93(для стран СНГи зарубежья, звонок платный).
Е-та!: Бойте(@дапа-‘есБпо1огу.ги
\у/хучу.Япа-Тесбпо!орву.ги
Заместитель генеральногодиректора йу иби ‚С.
понауке ООО «ДНК-ТехнологияТС»
к.б.н. Д.Д. Абрамов
«70» _тук -7 2025 г.
7
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Паспорт качества
ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА
УТВЕРЖДАЮ
Паспорт качества
Комплект реагентов для выделения ДНК
(ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА)
^^ НК-ТЕХНОЛОГИЯ Паспорт качества Лист 2
№ д — ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА Листов 2
ко,ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ООО «ДНК-ТехнологияТС»
Паспорт качества № ХХХХХХ
Комплект реагентов длявыделенияДНК
(ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА)
Серия: ХХХХХХ-ХХ
Дата изготовления: ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1.Проверкакомплектности,упаковки и маркировки соответствует
—
требованиям ТУ 9398-033-46482062-2009
2.Проверкасоставакомплектареагентов и внешнеговидакомпонентов
Компонент Серия Количество Характеристикаинорма Условияхранения Результат
1флакон Прозрачнаябесцветная В о
Лизирующий и раствор ххх 28.8мл печи аясяЗкийкОстЬ от2 °Сдо25 °С Соответствует
Реактив 1флакон — Прозрачнаяголубая о м
"Проба-Рапид" ›Ф.Ф.ч МАМ жидкость от2 °Сдо25 °С Соответствует
3.Проверка функциональныхпоказателей
Наименованиепоказателя Характеристикаинорма Результат
Положительный результат амплификации (Ср указан) по
каналу детекции ЕРат для положительного контрольного Соответствует
образцапослеэтапавыделенияДНК
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан или
ЭффективностьвыделенияДНК
Ср>37) по каналу детекции Рат и положительный результат
амплификации (Ср указан) по каналу детекции Нех для Соответствует
отрицательногоконтрольногообразцапослеэтапа выделения
ДНК
Условия транспортирования:
Транспортирование комплекта реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в
составкомплектареагентов.
Комплект реагентов следует транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
Заключение ОТК: соответствуеттребованиямТУ9398-033-46482062-2009
Датавыдачипаспорта:ХХХХ-ХХ-ХХ
к
ОРо ТТ К{ )
»
*Срок годности 12месяцев отдаты изготовления
4 \ ` у/ “%и
У
Е:
„”