Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД) — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02939 от 30.06.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

Назначение: Комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК из биологического материала (слюна, моча, секрет предстательной железы, ликвор, соскобы эпителиальных клеток с задней стенки глотки, из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища и др.) для последующего анализа выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 244 контракта, медианная цена за единицу 4 843 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Лист 2
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению
ПРОБА-РАПИД Листов 24
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙИ ОБОЗНАЧЕНИЙ
В настоящей инструкции используются следующие сокращения и обозначения:
КСЕ -отангл.ге1апуе сепит пра! Юогсе, относительноеускорение центрифуги
ДНК дезоксирибонуклеиновая кислота
-
ДНКазы дезоксирибонуклеазы
-
К- отрицательныйконтрольный образец
-
ПЦР полимеразная цепнаяреакция
-
РНКазы рибонуклеазы
-
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ПРОБА-РАПИД Листов 24
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование комплекта реагентов: Комплект реагентов для выделения
ДНК (ПРОБА-РАПИД),далее потексту комплектреагентов.
—
1.2 Назначение: комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК из
биологического материала (слюна, моча, секрет предстательной железы, ликвор,
соскобы эпителиальных клеток с задней стенки глотки, из уретры, цервикального
канала, заднего свода влагалища и др.) для последующего анализа выделенной ДНК
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
1.3 Функциональное назначение: вспомогательноесредстводлядиагностики77УЙГО.
1.4 Популяционные идемографические аспекты: применениекомплектареагентов не
зависит отпопуляционных идемографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Область применения: комплект реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке: врач клинико-диагностической лаборатории,
фельдшер-лаборант (медицинскийлабораторный техник).
1.7 Применятькомплектреагентовстрогопоназначениюсогласноданнойинструкциипо
применению.
"Мднк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
ПРОБА-РАПИД Листов 24
“ —
2 ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
2.1 — Состав комплекта реагентов
Р-001/1
Количество Номинальный
Наименование компонента Внешний вид
пробирок объёмкомпонента
Прозрачнаяголубая
Реактив «Проба-Рапид» 100пробирок по 500мкл
ЖИДКОСТЬ
Все компоненты комплекта реагентов готовы к применению и не требуют
дополнительной подготовки к работе.
Комплектность:
Комплектреагентов 1шт.
— —
— Инструкция поприменению 1экз.
— --
— Паспорт 1экз.
— —
2.2 — Количество анализируемых образцов
Комплект реагентов рассчитан на выделение ДНК из 100анализируемых образцов
(неболее 50постановок),включая отрицательныеконтрольные образцы.
2.3 — Принцип метода
Экспресс-метод выделенияДНК.
Принцип метода основан на термическом лизисе клеток и вирусных частиц и
термокоагуляции примесей споследующим осаждениемцентрифугированием.
Инструкция по применению Лист 5
^^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
Листов 24
ПРОБА-РАПИД
“
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Минимальное количество биоматериала, из которого может производиться
выделение ДНК:
Биоматериал Минимальное количество
Ликвор(спинномозговаяжидкость) 500мкл
Мазки/соскобы(отделяемое)' 500’мкл
изурогенитальноготракта
Мазки/соскобы' 500мкл
‚
издыхательных путей
Мазки/соскобы'
500мкл
изжелудочно-кишечноготракта
Мазки/соскобы'!спораженныхучастковкожи 500мкл
иэрозивно-язвенныхэлементов
Моча 1,0мл
Секретпредстательнойжелезы 100мкл
Синовиальнаяжидкость 500мкл
Слюна 500мкл
Соскобыэпителиальныхклеток (отделяемое)!сконъюнктивыглаза 500мкл
! взятыевреактив «Проба-Рапид»
—
3.2 — Функциональные характеристики комплекта реагентов:
объёмполучаемогопрепаратаДНК:до 500мкл;
-
концентрацияДНКв препаратеобъёмом500мклнаходитсявинтервале0,01-1,0нг/мкл
ы
раствора ДНК.
3.3 — Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть
причиной сомнительных (неопределённых/недостоверных) результатов. Признаком полного
ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего
контроляи специфическогопродукта.
Длясниженияколичествабиологическихобразцовсинтерферирующимивеществами
необходимовыполнятьправилаих взятия.
Для оценки возможной интерференции были выбраны эндогенные и экзогенные
вещества, которые потенциально могут присутствовать в биологических образцах, взятых из
соответствующих исследуемых биотопов.
Оценка влияния интерферирующих веществ в образцах биологического материала на
результаты исследования, представлены в таблице ниже.
Инструкция по применен
”\ днк-ТЕХНОЛОГИЯ м ию Лист 6
, ПРОБА-РАПИД Листов 24
Ъ
Интерферирующее Исследованная
Вид биоматериала вещество концентрация в образце
^ р
Эндогенныевещества
Ликвор,моча,мазки/соскобыиз
желудочно-кишечноготракта,
урогенитальноготракта идыхательных Цельнаякровь 0,5%м/у
путей,спораженныхучастковкожи
иэрозивно-язвенныхэлементов
Мазки/соскобы из урогенитального
УР № Слизь(муцин) 1,0%м/у
трактаидыхательныхпутей
Экзогенныевещества
Ликвор,моча,мазки/соскобыиз
желудочно-кишечного тракта
Уд тракта, Хлоргексидина биглюконат В
урогенитальноготрактаидыхательных 1,0 %м/у
путей,спораженныхучастковкожи
иэрозивно-язвенныхэлементов
3.4 — Наборы реагентов, совместно с которыми может быть использован комплект
реагентов для выделения ДНК:
Сведения о совместимости приведены в инструкциях по — применению
наборов/комплектов реагентов, предназначенных для анализа ДНК методом ПЦР и
зарегистрированных вустановленном порядке вРоссийской Федерации.
3.5 — Эффективность комплекта реагентов
Эффективность комплекта реагентов установлена в ходе проведения клинических
испытаний с использованием дополнительных наборов реагентов для амплификации при
исследовании образцов биологического материала.
^^ НК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
\С ь . — ПРОБА-РАПИД Листов 24
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны
соответствоватьтребованиям ГОСТР ИСО 15190-2023,методических указаний МУ 1.3.2569-
09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1[-ГУгрупп патогенности», с
соблюдениемсанитарныхправилинормСанПиН3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования попрофилактике инфекционных болезней».
При работе с микроорганизмами [-ГУ групп патогенности выбор типа защитного
костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом
соответствии с СанПиН 3.3686-21 и определяется видом возбудителя, рабочей зоной,
оснащением еебоксами биологической безопасности.
Следует — использовать только — одноразовые — наконечники и — пробирки.
Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных
образцовбиологического материала.
К работе с комплектом реагентов допускается персонал, обученный методам
молекулярнойдиагностики и правиламработы вклинико-диагностической лаборатории.
Подготовку и проведение исследования биоматериала с использованием комплекта
реагентов следует проводить вбоксах биологической безопасности П класса.
Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов,
штативов,лабораторной посуды,халатов,головных уборовипр.,атакжерастворовреагентов
изодногопомещения вдругое.
Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных
лабораториях) и промаркированы.
Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.)
должнысбрасыватьсявконтейнердлямедицинских отходов,содержащийдезинфицирующий
раствор.
Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится
выделениеДНК, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с помощью
бактерицидных установок в течение 30 мин.
Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.)
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств,
регламентированных санитарнымиправилами СанПиН 3.3686-21.
Отходы биоматериала (инфицированные или потенциально инфицированные),
образцы после пробоподготовки, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях,
Инструкция по применению Лист 8
^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Листов 24
ПРОБА-РАПИД
\
относятся к классу В и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологическиетребованияксодержаниютерриторийгородских исельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических)мероприятий»и МУ 1.3.2569-09.
Реактив «Проба-Рапид» содержит азид натрия в концентрации менее 0,1%, что не
классифицируется как опасный для здоровья человека и окружающей среды и не требует
соблюденияспециальных мерпредосторожности,кроме указанных вданномразделе.
При работе с комплектом реагентов следует использовать средства индивидуальной
защиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы
тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, не
глотать. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место большим
количеством водыи обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности, контакт с
организмомчеловека исключен.
Не использовать комплектреагентов:
при нарушении условий транспортирования и хранения;
—
— при несоответствии внешнеговида компонентов, указанного впаспорте к комплекту
—
реагентов;
при нарушении внутренней упаковки компонентовкомплектареагентов;
—
поистечению срокагодности комплектареагентов.
—
Примечание Комплект реагентов не содержит веществ в концентрациях, обладающих
—
канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека.
Прииспользованиипоназначениюисоблюдениимерпредосторожностиявляется безопасным.
Лист 9
МФДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению
ПРОБА-РАПИД Листов 24
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Приработе с комплектом реагентов требуются следующие оборудование,реагенты
и расходные материалы:
бокс биологической безопасности ПП класса;
термостат твердотельный, поддерживающий температуру 98°С;
центрифугадля пробирок объёмом 1,5мл,обеспечивающаяКСРЕ(г) 16000;
электрический лабораторный аспиратор с колбой-ловушкой для удаления
надосадочных жидкостей;
одноразовые наконечники без фильтра, свободные от РНКаз и ДНКаз, для
электрическоголабораторногоаспиратора(принеобходимостиудалениянадосадочной
жидкости);
микроцентрифуга-вортекс';
холодильник сморозильнойкамерой;
дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные,
позволяющие отбиратьобъёмыжидкости от 20до 200 мкл, от200до 1000мкл;
одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные
от ДНКаз и РНКаз, объёмом 200 мкл, 1000 мкл;
штатив «рабочееместо»дляпробирок объёмом 1,5мл;
штативдлядозаторов;
одноразовыеперчатки медицинские,безталька,текстурированные;
ёмкостьдля сбросаиспользованныхнаконечникови других расходных материалов;
дезинфицирующий раствор;
физиологический раствор (0,9% МаС1) стерильный (для подготовки отрицательного
контрольного образца).
!- рекомендуетсяВстряхивательлабораторныймедицинский«ДТспин»поТУ32.50.50-003-96301278-2024,
ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № РЗН 2024/24070
Г НК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10
у АНКТЕ - ПРОБА-РАПИД Листов 24
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 — Материал для выделения ДНК
Для выделения ДНК используют слюну, мочу, секрет простаты (предстательной
железы), спинномозговую жидкость (ликвор), синовиальную жидкость, мазки/соскобы
(отделяемое)изурогенитальноготракта,мазки/соскобыиздыхательныхпутей,мазки/соскобы
из желудочно-кишечного тракта, мазки/соскобы с пораженных участков кожи и эрозивно-
язвенных элементов,соскобыэпителиальных клеток (отделяемое)с конъюнктивы глаза.
Примечание — Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу
исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим
документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями
МУ 1.3.2569-09иСанПиН3.3686-21.
6.2 Общие требования
6.2.1 — Исследование методом ПЦР относится к прямым методам лабораторного
исследования, поэтому взятие биологического материала человека необходимо
проводить изместалокализации инфекционногопроцесса.Решение онеобходимости
исследовать ту или иную локализацию принимает лечащий врач на основании
собранного анамнезаи клинической картины заболевания.
Для получения корректных результатов большое значение имеет качество взятия
образца биоматериала для исследования, его хранение, транспортирование и
предварительная обработка.
6.2.2 При необходимости взятия биоматериала из нескольких биотопов повторите
процедуру,каждый раз забирая материал вновуютранспортную ёмкость.
Неправильное взятие биоматериала может привести к получению недостоверных
результатов и,вследствие этого, необходимости егоповторноговзятия.
6.2.3 На этапах подготовки биоматериала используйте одноразовые наконечники,
свободные от РНКаз и ДНКаз (с фильтром, за исключением этапа отбора
надосадочной жидкости сиспользованием аспиратора).
6.2.4 — Придобавлениирастворавпробирку,содержащуюбиологическийматериал,вносите
раствор аккуратно, не касаясь стенок пробирки. При касании стенки пробирки
сменитенаконечник.
6.2.5 — Следуетменять наконечник при каждом удалении раствора изпробирки с образцом.
6.2.6 — Для предотвращения контаминации открывайте крышку только той пробирки, в
которую будете вносить образец/реагент или забирать жидкость, и закрывайте ее
перед работой со следующей пробиркой. Не допускается работать одновременно с
несколькими пробирками с открытыми крышками.
\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПРОБА |иГ - е] Р п А ри П ме И нен Д ию Л Л и ис с т тов 11 24
\
6.3 — Взятие материала для выделения ДНК
ВНИМАНИЕ! Перед выделением ДНК может потребоваться подготовка образцов
биологическогоматериала (6.5).
Взятие материала проводится всоответствиистаблицей 1.
ВНИМАНИЕ! Взятие материала в пробирки с реактивом «Проба-Рапид»
осуществляется сухим зондом! Необходимо исключить контакт реактива с кожей, глазами
и слизистыми оболочками.
По возможности недопускайте попадания постороннего материала (кровь,гной, слизь
и т.п.) в пробиркусреактивом «Проба-Рапид».
По возможности не допускайте избытка материала в пробирке (при наличии
избыточного материала рекомендуется разбавлять образец путём добавления дополнительно
100-200мклреактива «Проба-Рапид»).
Примечание Комплект реагентов не рекомендуется для выделения ДНК из соскобов из
—
урогенитального тракта у мужчин.
э
Ам1йидойп
я
ПНоЕ
элиоэнойэп
еквийотеи
килкЕбЯ
ЭКО]
(Исеи
и
19иэйя
‘иппем
гнос
‘йэмийшен)
эй&шэпойп
вквийэтеи
олохоэБилокоЙО
я
олэ
этиоиойп
ончколепы
и
«пипед-2900]]»
иочитмвай
ОП вовь
7,
В
ИоЬ
2эНэдИ
-61`05°55
А]
оп
ичняший212
ичНОЕВЙонго
ИИхоНИПИПои
‘винеяилЕЧ05ей
22
веЛ205И
‘2
61-0]
эИНэБ21.
9
ИТОоМШИЖ
‘виооод
‘«Та
иго]
эийвФ»
ООО
`‘0202-15815/82-200
№ :370°
(23:(0)кс)
1699)71
иэинэжият
ипчнякэтешедя
‘и
вйоялов@
си
ПНоЕ
этИхЭШЯЕИ
'(68651/120с
Неа
5 ла
эИНеЯО5ЯКОП
княой&
эпичя
ихйидойи
эмнэ12
иэннэйтАня
э012
квИИЖИЙЦ
идоф
хил/^аг
и
иэковойсв
иочи1мвэй
э
иябидойц
я
котиПоОЯОйП
вЦвийЙотеи
эилЕсЯ
о19120нко[]
‘илоояШиЖ
О
моШчОЕи
этиижЖо10
‘вйоялова
хианнэя12й
хэг
«типе
д-2904]]»
'ЭТИАЧисикил./
и
ихбидойп
си
пноЕ
этике
в
чотейенэйц
в20н
и120гоП
Еи
9000м202/яомЕВИ
кИЛвЕЯ
итэ0НнНнэ0020)
'Аябидойп
эли^йихйвиойп
и
этиойжес
онтоп]]
иинэьэк
ийц
ииПЕКелНИ
вэон
эмлнэ12
ионжАйен
оп
иоиноэжият
иихлан
твпочя
ПНос
чипов
иончивихной9
пноб
иэлес
ччнияомей
иэнжин
оп Ио
5—7
Анио/АШл
ен
ОП вовЬ
ий:
в5
иэЬ
2эН2И
топ пох
иояоэон
иинжин
я
1вт/о9я
‘Асино
тотемо/по
вхлэго
‘кинеЯоПЭкодИ
эончкэтешейя
тотекоП
‘Аничомей
оЯо20н
ОТОИНЖИН
иэ1/4П
21
12ИЦ
онинэнэилиаи
ои
випя/аоНИ
ВИзОМОНХЗ1-ЯН
№
6
НО1ОИЦ
Пииуа-УЧОац
—
—
ы:
^^
УНИ
кинэпэ1199
ки!
епвийэтви
эи1кеЯ
—
ВпиковЦ
килв5я
МоПЕй0Ц
квизтк5а
и120ННэ0020
зполэи
эинэБинвЙз0
твийэлвионЯ
э
Аяйидойц
я
ШНноЕ
этиоэнэйэп
вивийэтви
килкея
эко]
оичпомоп
—э
1018ШЯ109ШП^20
—
вквийэлеи
=
эилкбсЯ
эинонэиийЦ
эон122}\
2
19902202/имЕВу|
я
олэ
этиоиойп
ончколепы.
и
«пипед-200й]]»
иочитмвай
хипотюии
‘ИИПоПЕИ
хихонипиИПэи
хияняиВипэПо
хичннэял2й
хэк
хианнэжейоп
‘кинеяил&ЕЧйО5ва
29
келоО5БИ
‘2
51-0]
эинэь21.
9
илоомШиИЖ
оновкл02
‘кинэйэяо120П
А
эчнноипейт2илэй
‘иэйпо)
чотейвпэйц
и
ижох
яозжовь(
иеинэжият
ипчнякотешейя
‘и
ейоя1ов@
си
ПНоб
этихЭШЯЕЙ
влиньогои
10 —
игоомиоиЯвЕ
9
ионнэШяоне12/
-
(исви
и
миойх
‘икея
хи9НнНоЧЕв-ОНЯИЕОйс
вняой^
эпичя
ихйидойи
эмнэ12
иэннэй
Аня
х012
квиижийц
1чтнос
‘4эмийпен)
эйАпэпойц
еквийэтеи
олохоэБилокоЙо
ог вовь
}сВб
ИоЬ
‘эоНоИ!
=(2)(оли2)КЭ
о19120нКо[]
‘илоожПиИЖ
ОМОШЧОЕИ
этиижо10
‘вйоялова
‘9107-5216$586-200-9546
А.
оп
эихонипиПэи
кинеЯОПЭПодИ
1990Х200)
‘элибисики1/
и
избидойц
си
пноЕ
этикеи/
‘ки2204
‘«ВИкЭПЕИ
эихоэнипигэ))>
ООО
х19НЯВИКЭЛИПЕ
'Ахбидойи
эли^йихйвиойп
и
этиойжее
ОНлоН]]
'(850//8102
Н&5а
®\ дла
хо1т2им
иочилмеэй
э
ияйидойп
я
колиПОНОйЦ
вквийэлви
эилвеЯ
(эомэвкэг10)
‘«пипеД-2904]]>»
таяилМноЯНоМ
о
ВЕ.
вевка
зчяилмночНом
2
вквийэлви
вилкся
и120НН20020)
олэ
оломэккепло
олонИонл
олончши0о
ииБикен
ийЦ
иччннэьоио
‘ионопиФ1
ипчнлея
ипянЯкийэло
тотейио/
2
120
90х200/эоМЭвШЭПТО
‘иойоятова
иихоэБилокоивиф
я
иоинэжиЯП
вмлэя
олонЖин
итоонхйэноп
иэннэйтАня
2902202
ии1Е59
ИЙЦ]
‘икэш
иоНнЕВкл
АклА
ХионнэйтАня
ийи
1чооть
‘ииемА@
охоя
чтенижйэпийи
оииПохооэн
‘епноЕ
чоинвое»я
эн
19пино22
иинелйоЙ
энлоэьикох
я
йоямитк
т0тейид02
Аяйидойп
оАносейонго
Я
колигояойп
(ейоямик)
итоояПиЖ
ИОЧОЛЕОМОННИПО
эилЕбЯ
Чояжи]г
иМЧид0йи
вквийэлеи
ки1вбЯ
ЭКО]
МИ
005
2оНнои
эн
моидчо0
ияйидойц
эняосейонго
я ииекли
иипчяосейонто
-
кеяолеоионниПо)
`тО!Абихави
и
тотея1чйхе5
ОНТОЦЦ
‘эйАпэпойп
ионнэкчоне12/
оноек102
ки 56°]
(чт2оЖиЖ
о9поиоп
—э
тоШЯ109Ш^А090
—
еквийэлви
=
эилЕбЯ
ё:
эинэнэиийЦ
эон122}\
ХИПО1ЭИИ
‘ИИЖоЭПЕИ
хихониИПИПэИ
хнЯкВиИПэЭПо
хичннэя12йехэк
оНноВн102
‘винэйэнот20ПА
эчнноипейтоилэй
изо)
вофадиОНЫ
еяиньолои
10
илооииоиЯВЕ
—&
=
иоНнноШЧОНе12/
;
ЕИ
19900200/имЕ
ву
хичнчкэтех
су
12ИЦ
оминэнэлмиаи
оц
випяЛазонИ
киломонха!
$2
НозоИЦ
Пии\уа-"УчОац
ки1к5я
моПЕйоЦ
килв5я
и120ННэ0020)
епотэи
эинэБинваЙт0
твийэтвиоиЧ
иончкэлелэпойп
ежеээви
экооп
вьом
веньоле120
ежезэви
экэоп
иьои
ионьо18120
килвся
Иил20НнНнэ0020
195эКЭЖ
1чсэкэж
ионякэлелэпэйп
экооп
иотнэипеи
котэккя122Ш^20
ИБО
ИОНЬО18100
9090)
тилело0йп
имч@100
вн
иинэйсогоп
ий
{ЛИНУЛИНЯ
иБом
ииПпйоп
иоя@эп
эилвеЯ
‘ежеоови
—
кинвьнохо
ихоэьийолэлтем
чЕэкож
ионЯколетопэйп
жеэови
чаЕнкошчЯ
09
ОШ
иоиэ990
йэниэтномх
ичняний212
ИОХ/о
я
колИПОЯОйЙП
[онэШэйцеЕ
‘иояпичая
коиэшотвяиьнияеЕ
оньитэи@24
итчннэжовно
‘гиг
ежезови
экооп
о иБои
ионьоле120
О
иэиЛЕБЯ
— ПэйэЭЦ
‘ки!
61-01
эятоэБиком
9
эояокоп
—
котоАПнэимохэй
=
1чЕэкоЖж —
иончкотетоПЭйп
и
тотеятчймее
онлоки
Яэниэлнох
епвийэтей
80002
ЭК20]]
‘винеяогоэкоои
ОГ
х01/2
хэй.
эинэьэ1,
я
эИНеЖэП®0Я
‘10!Айизйви
я
иБои
чловь
квЕШяв100
‘элошвАТ
Я
колиБоЙ
лНнэиИПеЦ
'эфчеАи
иоЧЭБоЙ
внэкь
—
олочокоп
—
Аяяокол
—
иБоий —
мой092
— ПэйэЦ
‘/МОНОПиел,
иичнае8
уиичнЯкий212
тотва1чт208400
‘/ойоялова
иихоэБилокоивиф
иипчннэБоко
я
1ч5экож
иончШотелоПэйп
жеоови
1вПонойп
АтнэипеЦ
10
1иоиявЕ
ВЖВооВвИи
члоОНЯИОНоЛНИ
‘1АнНИИ
с-]
эИНэБЭТ
иожлви
ибп
пчеэкож
—
иончкотелоПойп
иипноТоИоНОМ
эчнякиозэн
—
тоШкЯ109ШП400
—
эБэШоЖ —
ИоНчкотетоПэйц
ИИПНЭТОИоНОМ
о(о)
садо)
1
ии
‘кинечипяеПен
‘тотеяиБикоя/
кинокявГ
Акио
195экэЖ
ИоНнЯкэте1ЭПэйП
1чеэкэЖ
ИоНнчкотелоШойп
— в190190
—
иЭИ1ЕЕЯ
— ПэйЭЦ]
ж01.42
хэйт
эинэьэ1,
я
эинеждйэпвоя
эоногоп
колоКПНнэИомэй
‘виневопэкооди
ОП
внэкь
олонокоп
Амяокол
вшвийэлеи
иойодо
ПэйэЦ
#190120
—
оломоэБиле1200п
=
коолэшчинеШЧчя
=
эилвеЯ
‘МоНноПиел,
иичналвя
иичнянид212
тотвятчт208а00
онобейонго
я
ежеоови
кинеьнохо
эпооп
колиПоЯойп
‘/ойоялова
иихоэБилокои
иф
ипяннэБоио
19639
пи09ог
коиря00
Чэниэтнох
иги
ки
(‘с
иомэ9.00
Аяйидойп
экооп
—
тот8йид000
1чЕэкож
—
ионЯкоте1оПэйп
— 120525)
*
я
(ки
(‘1—5
1°0)
икиех
иэшотемэ12
оНПодоЯо
эПия
9
5ойэь
195экож
иончиотелопэйп
ежеоови
олончкэтийвяпэйц
_
иончи2тетЭНЭбц
1чтел00@п
иолэйхэ0
2
ч100МИФ
ВШВИйолеи
80000
ЭКО]
иоятопейооп
ьейя
литояойп
жеоову(
‘Аяших
оДикац
нсоиоы
‘т101Абизбви
и
тотвячйжес
онлоки
я
кинеЯоноо
10
кинэжиЯт
олэшотВЯИкЯеП
ен
ОЛОНЬИЛфЭне
"чвэкож
эяШАхдэ29
тиле120йп
ич@10
ен
иинэйвогоп
ий
{ЛИНУМИНЯ
ихоэьийолэлех
чеэнож
ионякоэтетоПойц
жеоови
ялЕНКОШЧЯ [оНнЭШЭЙПВЕ
эятоэБиком
я
квийэтви
тотейид02
Яэниэганох
ичнянид212
Я
кенякеичони-)
Чэниэтнох
впвийэтеи
20002
ЭКО]
'"ПЯИ
005
2эНэИ
эн
-
-
ч12оЖШИЖ
‘то1Абизйви
и
тотвятя
185
ОНТОНИ
2НОП)
НЫ
,
с ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 16
ПРОБА-РАПИД Листов 24
6.4 — Транспортирование и хранение образцов биологическогоматериала
Транспортирование и хранение образцов биологического материала проводится в
соответствии с таблицей 2.
ВНИМАНИЕ! Следуетизбегать повторногозамораживания и оттаиванияобразцов.
Таблица 2 Условиятранспортирования и хранения образцов биологическогоматериала
—
передвыделениемДНК
Температу атранспортирования ихранения
Биоматериал отминус 22°Сдо
от 2 °С до 8°С от 18°С до 25 °С
минус 18°С
Ликвор(спинномозговая
не более 6 часов не более 2 часов
жидкость)
Мазки/соскобы (отделяемое)из
не более 2 недель не более 24 часов
огенитальноготракта!
Мазки/соскобы из дыхательных
не более 2 недель не более 24 часов
путей!
Мазки/соскобыизжелудочно-
не более 2 недель не более 24 часов
кишечноготракта!
Мазки/соскобыспораженных
участковкожииэрозивно- не более 2 недель не более 24 часов
язвенных элементов!
Моча неболее7суток не более 24 часов
Секретпредстательнойжелезы не более 1месяца не более 24 часов
Синовиальная жидкость не более 1месяца не более 24 часов
Слюна не более 1месяца не более 24 часов
Соскобы эпителиальных клеток
(отделяемое) с конъюнктивы не более 2 недель не более 24 часов
глаза!
6.5 — Подготовка биологического материала для выделения ДНК
Подготовка образцов биологического материала проводится в соответствии с
таблицей 3.
Образцы в пробирках с реактивом «Проба-Рапид» следует хранить при температуре
от2 °Сдо 8°Сне более24часов.
Допускается хранение образцов в пробирках с реактивом «Проба-Рапид» при
температуре от минус22 °Сдо минус 18°Сне более2 недель.
ВНИМАНИЕ! Следуетизбегать повторного замораживания и оттаиванияобразцов. .
!- впробирках среактивом «Проба-Рапид»
ду
хи
онинэнэиийн
они
випяЛазонИ
кИзоМОНХ31-ЯНЫ
$2
НолоИЦ
Пииуа-УЧОаЦ
УНП
о!инэкэ!199
м
еквийэтеи
ололоэБИЛОКОИо
ЯОПЕеЙ00
ВМЯОЛОлГО]]
—Е
еПиИШ
ое],
имяохолнониэйн
мопкйо
квийэтекоиЯ
пи
6°]
иокэ900
лойидойп
хичаохитовки
хичяосейонто
оятоэъиком
эоиикоходоэн
эти
<Чихфвиой]]
ы!
‘еквийэтви
изу 005
оп
изйидойп
эито1/я121291002
9
2ТИ22Н202]]
"7
‘нии
0]
эинэьэх. 9
00091
(3)НОМ
ийп
изйидойп
эли^дилАфийтнэ]]
°С
‚
(випяваф
кежкиж-+хогвоо)
ии
5
ондэиийи
эмябидойи
я
нияетоо
й
‘чтоомпиж
оКньопвоотен
этике
д,
‚ $
(чтоожпиж
кввяолеомоннипо)
Чоями]Г
‘вйоятова
олохоэБилокоивиф
олончкид212
ПИ
005
оп
Амивоо
з
2199800]
°С
9
(Э.
55
°Ш
Э,
81
10)
эйтейэпио:
ионтениох
ибп
00091
(8)ДОМ
ибп
избидойц
НИК
01 этиАйилАфифтнэ]]
эинэБа
й 9
чтооЯПИЖ
кеняквИЯОНИ-)
`(випмваф
кежкиж--хогв20)
ими
(5
онйэиийи
эхйидодйи
я
ничело0
‘чтоожпиж
оКньопвоотен
этике
д,
и
внопо
ончкотепи.
‘(‘иябидойц
ионго
эомиждэгод)
«пипед-290й]]»
внилмеэй
ихи!
005
оп
Аэяпе20
эх
2199200]
`®
‘ни1м8вэй
11990
Иойолох
я
‘Кяйидойп
я
онл®й90
этиоэнэйэп
и
иэиненойитепиип
этиетшоиойэП
'Аябидойи
эти
^бихйвиойц
и
этиоймес
онхои]]
'Яоятова
коиишяеносвй90
"ЯН
винэкэ!199
кШТ
90104
Пэ5Вй00)
олонякелинэлойХ
си
(эотповкэп10)
9902202/ИмЕ
В) в1м241.
|иэ1Аи
хичнякотехия
5и
19902202/имЕв)
УНИ
кинэкэ!1ч9
ки!
Яо104
пэбей00
‘вол2^0241.
эн
ВлЯОтолО]]
‚вгмейт
олоньэших-оньокКиэж
си
МооЖ209уимеерц
и
ижох
яожтовь/
хичннэжейон
2
99021200/имЕв)|
НОЛНЭИОКЕ
ХМННОЯЕЕ-ОНЯИЕОЙЕ
(эомэккэпто)
холэн»я
хинЯнвикЭлИНЕ
19902207)
ВЕВКл
19ЯИЛМНОЧНОМ
2
‘пи
56°]
иокэч00
лойидойи
хичвохиловии
хичяосейонто
оятоэьиком
эомипохооэн
эти
^Чияйвткой]]
д!
‘иоьои
2
яойэниэтнох
эомиждэгодэд
изинеяойилении
этиешэкэдэ]]
с
‘иБои
ки ()°]
оп
ихйидойп
эитпо1/а121291002
я
эЛИ22Нэ02]]
с
9
(О.
55
°Ш
ОЭ,
81
10)
эйбтейэпко:
ионлениох
ийп
00091
(3)ДЭМ
ийп
ихдидойц
эти^йилАфийтнэ[
‘нии
()]
эИНэБэЦ,
вьо)]
"(випяваф
кежгиж--хопвоо)
ими
(с
онаэлийи
эмйидойи
я
ничего
‘чтоожпиж
оКньопвооПен
этике
д,
с
‘ейоятова
олохоэБилокоивиф
олонякийэ212
Ими
005
оп
Аэпвоо
э
э199в00]]
'9
9
(О.
55
°Ш
Э,
81
10)
эйбтейэпио:.
ионтениох
ийп
00091
(8)ДЭМ
ийп
ихдидойц
этиКйилАфийтнэ[
/
"НИИ
()]
эИНэЭБЭ:.
«пипе4-80900]]»
иочилжвэ{
э
хемйидодй
я-
2
‘кис
с‘]
иокечоо
лойидойн
хичяохиловки
хичяосейонто
оятоэъикомя
эомипохооэн
эти
«Чизйекой]]
‘ейоятова
олохоэвилокоивиф
олончкийэ12
ими
005
оп
Аяйидойн
о/ижез
я
этизэнЯ
‘еквийэтем
оложшиж
ими
001
оп
избидойи
эишо/ая121291002
Я
эТИдЭэНэйэ]]
‘нии
0]
эинэьэ1.
я
00091
(8) ДОМ
ийп
изйидойн
эли^ЧилАфийтнэ]]
`(випмваф
кежниж--хогвоо)
ими
(6
онаэиийп
эмбидойи
я
чияетоо
‘чтоожпиж
оньоквооген
этикег
д,
ончиэлети.
‘(иябидойп
ионго
эокиждэгоэ)
«Пипед-2904]]»
вяилмвой
ими
005
оп
Аэпв20
х
э19яво0]]
‘ни1мвой
1190
Иойотоя
я
‘Аяйидойп
я
онлейд90
этиоэнойэп
и
иоинеяойитепии
элившомойэП
"Аябидойп
этиАйияйетодйц
и
этиойжес
онтог]]
‘Чоятовй
коиишявяовей00
"МН
винэкэ199
кШ
90104
ПэБВй00)
= себ чЁ м 6
ет
12
онинэнэиийи
оц
випяАоНИ
кИлОНОНХЭ1-яН
-
ч
6
НО10ИЦ
Пииу
«-учОац
имяоголгопгэйн
мопв@от]
твийэтеконЯ
`(випмваф
кежкиж--хопвоо)
ими
(5
онйэкийи
эмбидой
я
яичелоо
‘чтоомкиж
оАньоПВооПВн
элите
д,
‘ейояаова
олохоэвилокоивиф
олонякид212
ими
005
оп
Кяпво0
х
э19яв00]7
я
(О,
$5
©°Ш
О,
81
10)
эйАтейэцио!.
ионлениох
ий
00091
(8)ДЭМ
ийп
изйидойп
этзи^йилАфийтнэ]]
‘нии
0]
эинэь2:,
`(випмваф
кежпиж--хогво0)
ими
(6
онаэиийи
эябидойи
я
ничегоо
‘чтоожпиж
оньоквооГен
этикеГ
д,
ШИ!
оняиэлени,
‘(иябидойи
ионко
эомиждэгоэ)
«пипед-290й]]»
енилмвой
ими
005
оп
Хэквоо
эх
219980017
`С1
‘чилмеэй
190
Иойо10х
я
‘Кяйидойп
я
онлейд90
этиоэнойэц
и
иоиненойилэпии
этиешомойэц
'Аябидойп
этиАбияйвкойц
и
этиоймев
онтоп]]
'Чоятовй
коиишяввосва090
`УНЦ/
винэкэГ99
кит
90104
Пэ5В990
1чвэнэж
ионянэте1оПэйц
120527)
№
№ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 19
ПРОБА-РАПИД Листов 24
7 ПРОВЕДЕНИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК
ВНИМАНИЕ!
Одновременно с выделением ДНК из биологического материала необходимо
ПОДГОТОВИТЬ отрицательный контрольный образец и провести его через все этапы
пробоподготовки.
Для подготовки отрицательного контрольного образца рекомендуется применять
физиологическийраствор.
Неизвестные образцы и контрольные образцы необходимо обрабатывать по
единойсхемеодновременносогласноданной инструкции.
Перед началом работы необходимо включить термостат для прогревания до
98°С.
7.1 Промаркируйте одну пробирку с реактивом «Проба-Рапид» для отрицательного
контрольного образца(К-).
7.2 Внесите впробирку,промаркированную «К-», 50мкл стерильногофизиологического
раствора, плотнозакройте пробирку.
7.3 Встряхнитеподготовленныепробиркиснеизвестнымиобразцами(см.6.5)ипробирку
«К-»на микроцентрифуге-вортексе втечение 10с.
7.4 Термостатируйтепробирки при температуре 98 °Свтечение 10мин.
7.5 Центрифугируйте пробирки при КСЕ(е) 16000при комнатной температуре (от 18°С
до 25 °С)втечение 3минут.
Примечание Врезультате центрифугированияможетобразоватьсяосадокголубогоцвета.
-—
Надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению в
реакционную смесьдля ПЦР.
8 ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТАДНК
8.1 Полученный препаратДНК допускается хранить:
®е — притемпературе от2 °Сдо & °С до 7суток;
-
® — при температуре отминус22 °Сдо минус 18°С не более 6месяцев.
-
8.2 Если препарат ДНК хранился при температуре от минус 22 °Сдо минус 18°С,перед
использованием для постановки ПЦР необходимо разморозить препарат ДНК и
отрицательный контрольный образецпри комнатной температуре (от 18°Сдо 25 °С)
или при температуре от2 °Сдо 8°С.
ВНИМАНИЕ ! Для препаратаДНКдопускаетсятолько однократноеразмораживание!
8.3 Перед использованием препарата ДНК для постановки ПЦР после хранения и/или
^` ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20
\ ПРОБА-РАПИД Листов 24
—
размораживания необходимо центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и
отрицательнымконтрольнымобразцомнамикроцентрифуге-вортексевтечение 1-3с.
ПрепаратДНК готов к внесению вреакционную смесьдля ПЦР.
ВНИМАНИЕ ! Приингибировании ПЦР необходимоповторнопровести выделениеДНК.
Для этого следует перенести 100 мкл надосадочной жидкости (см. 7.5), содержащей
выделенную ДНК, в одноразовую пластиковую пробирку объёмом 1,5 мл и провести
выделение ДНК с использованием Комплекта реагентов для выделения нуклеиновых кислот
(ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС), комплект ПРОБА-НК, ООО «ДНК-Технология ТС»,
Россия, РУ № ФСР 2010/08867.
М ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21
ПРОБА-РАПИД Листов 24
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
9.1 Транспортирование
9.1.1 Транспортирование комплекта реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера, соответствующей условиям хранениякомплектареагентов.
Комплекты реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9.2 Хранение
9.2.1 Комплектреагентов следуетхранитьпритемпературеот2°Сдо25°Свтечениевсего
срокагодности комплектареагентов.
9.2.2 Комплекты реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
9.3 Указания по эксплуатации
9.3.1 Комплект реагентов должен применяться согласно утвержденной инструкции
поприменению.
9.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции поприменениюкомплектареагентов.
9.3.3 После вскрытия упаковки комплект реагентов следует хранить при температуре
от 2 °Сдо 25 °Свтечение всегосрокагодности комплектареагентов.
9.3.4
Комплекты реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
\ФДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22
ПРОБА-РАПИД Листов 24
10 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
10.1 При использовании комплекта реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуютсяотходыкласса В, которые утилизируются всоответствиистребованиями
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
10.2 Комплектыреагентов, пришедшиевнепригодность,втом числевсвязисистечением
срока годности, повреждением упаковки, подлежат утилизации в соответствии с
требованиями СанПиН2.1.3684-21.
10| ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
199! Предприятие-изготовитель — гарантирует — соответствие — комплекта — реагентов
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и эксплуатации,установленных техническими условиями.
1.2 Срок годности комплекта реагентов 12 месяцев при соблюдении всех условий
—
транспортирования,храненияиэксплуатации.
12 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Комплект реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживаниюи текущему ремонту.
13 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
< о
Обратитеськинструкции
Медицинское изделие
по применениюилик инструкциипо
для диагностики 77УЙРО
применениювэлектронном виде
Температурныйдиапазон Номер покаталогу
Содержимого достаточно
Изготовитель
для проведения <п> тестов
Использоватьдо Нестерильно
—«|
|0
В
Кодпартии (серии)
В Запретна повторноеприменение
Дата изготовления
^` ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 23
` — ПРОБА-РАПИД Листов 24
14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ТУ 9398-015-46482062-2008Комплектреагентов для выделенияДНК (ПРОБА-РАПИД)
ГОСТ2.105-2019Единаясистемаконструкторскойдокументации (ЕСКД).Общиетребования
ктекстовым документам
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия
ГОСТ Р 15.309-98Системаразработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приёмка выпускаемой продукции.Основныеположения
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов,тест-системы,контрольныематериалы,питательныесреды.Требованиякизделиям
и поддерживающейдокументации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики 1 уго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики 1 утго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики 10УПГО для
профессиональногоиспользования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации,предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основныетребования
ГОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики 1 уйго. Оценка
стабильностиреагентовдля диагностики 10уго
ГОСТ Р ИСО 15190-2023Лаборатории медицинские. Требования безопасности
Примечание Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
—
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
действиессылочныхнормативныхдокументовнатекущиймомент.Еслиссылочныйдокументзаменён
128002 изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым)документом.
^` ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24
\ ПРОБА-РАПИД Листов 24
15 АДРЕСДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов/комплектов реагентов имеет сертифицированную систему
менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества
150 9001 в области разработки, производства и продажи ГУ реагентов и приборов для
молекулярно-генетической диагностики, и другого лабораторного применения и 150 13485в
области разработки, производства и продажи ГУ) реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Обществосограниченнойответственностью«ДНК-ТехнологияТС»
(ООО«ДНК-ТехнологияТС»),Россия.
Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства:
ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20,
—-
строение4;
ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Россия, Московская область, г.о. Серпухов,
-
г. Протвино, ул.Железнодорожная,д. 3.
По вопросам, касающимся качества комплекта реагентов, следует обращаться в
службуклиентской поддержки.
Службаклиентской поддержки:
8-800-200-75-15(дляРоссии, звонок бесплатный),
+7 (495)640-16-93(длястран СНГи зарубежья, звонок платный).
Е-та!: Бойте@дпа-1есбпо!ору.ги,
\уууу.Япа-1есЬпоГову.ги
Заместитель генеральногодиректора понауке
ООО «ДНК-Технология ТС» ий узВр #7
к.б.н. Д.‚Д.Абрамов
« /С» ОТУНИЯ 6рЯ 2025.
/\ Макеты паспортов качества
№ ДНК-лнкТ- ЕХНОЛОГИЯ ПРОБА-РАПИД
уТВВекДАЮ
;
АМ
<,
«ДНК-Текоууруие ый директор
у 19 чл
№
С.А.Самарин
<>
«/6» «64. 2025 г. «76» еесеей 2025 г.
МАКЕТЫ ПАСПОРТОВ КАЧЕСТВА
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ /\ ИТТКО
Комплект реагентов для выделения ДНК
(ПРОБА-РАПИД)
2025
| Наименование показателя | Характеристика и норма | Результат |
| Эффективность выделения ДНК | Положительный результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции Fam для положительного контрольного образца после этапа выделения ДНК | Соответствует |
|  | Отрицательный результат амплификации (Ср не указан или Cp≥37) по каналу детекции Fam и положительный результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции Hex для отрицательного контрольного образца после этапа выделения ДНК | Соответствует |
ООО «ДНК-Технология ТС»
^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
Паспорт качества № ХХХХХХ
Комплект реагентов для выделения ДНК
(ПРОБА-РАПИД)
Серия: ХХХХХХ-ХХ
Дата изготовления: ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: до ХХХХ-ХХ-ХХ
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует
требованиям ТУ 9398-015-46482062-2008
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат
100 пробирок Прозрачная голубая
Реактив "Проба-Рапид" ХХХ от 2 °С до 25 °С Соответствует
по 500 мкл жидкость
3. Проверка функциональных показателей
Условия транспортирования:
Транспортирование комплекта реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения комплекта реагентов.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-015-46482062-2008
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
| Наименование показателя | Характеристика и норма | Результат |
| Эффективность выделения ДНК | Положительный результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции Fam для положительного контрольного образца после этапа выделения ДНК | Соответствует |
|  | Отрицательный результат амплификации (Ср не указан или Cp≥37) по каналу детекции Fam и положительный результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции Hex для отрицательного контрольного образца после этапа выделения ДНК | Соответствует |
ООО «НПО ДНК-Технология»
^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
Паспорт качества № ХХХХХХ
Комплект реагентов для выделения ДНК
(ПРОБА-РАПИД)
Серия: ХХХХХХ-ХХ
Дата изготовления: ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: до ХХХХ-ХХ-ХХ
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует
требованиям ТУ 9398-015-46482062-2008
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат
100 пробирок Прозрачная голубая
Реактив "Проба-Рапид" ХХХ от 2 °С до 25 °С Соответствует
по 500 мкл жидкость
3. Проверка функциональных показателей
Условия транспортирования:
Транспортирование комплекта реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения комплекта реагентов.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-015-46482062-2008
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ