Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов
№ 0301300068226000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КУМЕРТАУ · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 2 000 000 ₽ |
| Поставка реагентов для иммуноферментного анализатора (лот 1) для нужд лаборатории ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" на 2027 год
№ 0112200000826005103 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Республика Тыва |
15.11.2026 | 1 463 550 ₽ |
| Закупка реактивов для иммуноферментного анализа, совместимых с анализатором "Чароит", 10 лот
№ 0301300280726000438 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА ОКТЯБРЬСКИЙ · Республика Башкортостан |
16.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «Вектор-Бест» в*е е% с / 4/ Хусаинов М.Д. ч‚\›‹'. « —й 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса С к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (ПЛЯЗМС) крови (Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ) Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 2 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №1 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 3 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №2 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 4 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №3 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 5 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №4 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 6 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №5 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 7 1 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия № G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 8 2 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия № G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 9 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия №3 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 1, Серия 1 10 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 11 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №1 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 12 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №2 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 13 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №3 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 14 Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия №4 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 15 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия №1 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 16 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия №2 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 17 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия №3 G Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» Вариант комплектации 2 / Чароит, Серия 1 18 | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного, 1шт. | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Положительный контрольный образец (К+), 1 фл., 1,5 мл. | Жидкость красного цвета | Соответствует | | Отрицательный контрольный образец (К-), 1 фл., 2,5 мл. | Жидкость желтого цвета | Соответствует | | Конъюгат, 1 фл., 13,0 мл. | Жидкость синего цвета | Соответствует | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 1 фл., 10,0 мл | Жидкость темно-красного цвета | Соответствует | | Раствор для разведения сывороток (РРС), 1 фл., 12,0 мл. | Жидкость зеленого цвета | Соответствует | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 1 фл., 28,0 мл. | Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании | Соответствует | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 1 фл., 13,0 мл. | Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость | Соответствует | | Стоп-реагент, 1 фл., 12,0 мл. | Бесцветная жидкость | Соответствует | | Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов, 1 шт | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Пленки для заклеивания планшета, 2 шт | Прозрачные бесцветные липкие пленки на бумажной основе | Соответствует | | Наконечники для дозаторов, 16 шт. | Наконечники из прозрачного пластика | Соответствует | | Ванночки для реагентов, 2 шт. | Ванночки из светлого полистирола | Соответствует | | Показатель | Норма | Результаты контроля | | Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее | 0,50 | 1,537 | | Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), не более | 0,25 | 0,019 | | Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины класса G к антигенам эхинококка однокамерного, не менее | 1:800 | 1:3200 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 137-25 Х-ХХХХ Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ (комплект 1) Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови 1 Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-10 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-10 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-10 В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-275-23548172-2025 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного, 1 шт. | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Положительный контрольный образец (К+), 1 фл., 1,5 мл. | Жидкость красного цвета | Соответствует | | Отрицательный контрольный образец (К-), 1 фл., 2,5 мл. | Жидкость желтого цвета | Соответствует | | Конъюгат, 1 фл., 13,0 мл. | Жидкость синего цвета | Соответствует | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 1 фл., 10,0 мл | Жидкость темно-красного цвета | Соответствует | | Раствор для разведения сывороток (РРС), 1 фл., 12,0 мл. | Жидкость зеленого цвета | Соответствует | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 1 фл., 28,0 мл. | Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании | Соответствует | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 1 фл., 13,0 мл. | Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость | Соответствует | | Стоп-реагент, 1 фл., 12,0 мл. | Бесцветная жидкость | Соответствует | | Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов, 1 шт. | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Пленки для заклеивания планшета, 2 шт. | Прозрачные бесцветные липкие пленки на бумажной основе | Соответствует | | Наконечники для дозаторов, 16 шт. | Наконечники из прозрачного пластика | Соответствует | | Ванночки для реагентов, 2 шт. | Ванночки из светлого полистирола | Соответствует | | Показатель | Норма | Результаты контроля | | Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее | 0,50 | 1,614 | | Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), не более | 0,25 | 0,017 | | Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины класса G к антигенам эхинококка однокамерного, не менее | 1:800 | 1:3200 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 138-25 Х-ХХХХ Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ (комплект 1) Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови 2 Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-11 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-11 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-11 В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-275-23548172-2025 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного, 1 шт. | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Положительный контрольный образец (К+), 1 фл., 1,5 мл. | Жидкость красного цвета | Соответствует | | Отрицательный контрольный образец (К-), 1 фл., 2,5 мл. | Жидкость желтого цвета | Соответствует | | Конъюгат, 1 фл., 13,0 мл. | Жидкость синего цвета | Соответствует | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 1 фл., 15,0 мл | Жидкость темно-красного цвета | Соответствует | | Раствор для разведения сывороток (РРС), 1 фл., 12,0 мл. | Жидкость зеленого цвета | Соответствует | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 1 фл., 28,0 мл. | Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании | Соответствует | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 1 фл., 13,0 мл. | Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость | Соответствует | | Стоп-реагент, 1 фл., 12,0 мл. | Бесцветная жидкость | Соответствует | | Схема расположения флаконов в штативе, 1 шт. | Бумажный лист формата А6 с нанесенной схемой | Соответствует | | Показатель | Норма | Результаты контроля | | Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее | 0,50 | 1,554 | | Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), не более | 0,25 | 0,016 | | Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины класса G к антигенам эхинококка однокамерного, не менее | 1:800 | 1:3200 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 139-25 Х-ХХХХ Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ (комплект 2 / Чароит) Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови 1 Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-10 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-10 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-10 В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-275-23548172-2025 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного, 1 шт. | 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками | Соответствует | | Положительный контрольный образец (К+), 1 фл., 1,5 мл. | Жидкость красного цвета | Соответствует | | Отрицательный контрольный образец (К-), 1 фл., 2,5 мл. | Жидкость желтого цвета | Соответствует | | Конъюгат,1 фл., 3,0 мл. | Жидкость синего цвета | Соответствует | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС),1 фл., 15,0 мл | Жидкость темно-красного цвета | Соответствует | | Раствор для разведения сывороток (РРС), 1 фл., 12,0 мл. | Жидкость зеленого цвета | Соответствует | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 1 фл., 28,0 мл. | Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании | Соответствует | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 1 фл., 13,0 мл. | Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость | Соответствует | | Стоп-реагент, 1 фл., 12,0 мл. | Бесцветная жидкость | Соответствует | | Схема расположения флаконов в штативе, 1 шт. | Бумажный лист формата А6 с нанесенной схемой | Соответствует | | Показатель | Норма | Результаты контроля | | Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее | 0,50 | 1,637 | | Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), не более | 0,25 | 0,019 | | Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного, % | 100 | 100 | | Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины класса G к антигенам эхинококка однокамерного, не менее | 1:800 | 1:3200 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 140-25 Х-ХХХХ Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ (комплект 2 / Чароит) Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови 2 Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-11 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-11 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-11 В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-275-23548172-2025 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ «УТВЕРЖДАЮ» ?!5-г=!^енеральный директор c^ePHOeo^sL ' Р!К‘С-Р^Айп^ектоп-Бест» .Д. Хусаинов 2026 г. м.п. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови Эхинококк-1§С-ИФА-БЕСТ (комплект 2 / Чароит) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «Эхинококк-^О-ИФА-ЬЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке, плазме (с Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и КЗЭДТА) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике эхинококкоза, контроля эффективности лечения и диагностики рецидива, а также для научных исследований при эхинококкозе. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ. На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного происходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген - антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген - антитело». При инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген - Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций Т.Н. Ткаченко. | Компонент набора (сокращение) Описание | Кол-во | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного | 1 шт. | | Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgG к антигенам эхинококка однокамерного Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 1,5 мл | | Отрицательный контрольный образец (К–) Не содержит IgG к антигенам эхинококка однокамерного Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 2,5 мл | | Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Содержит натрия мертиолят (0,015%). | 1 фл., 13,0 мл | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит ProClin 300 (0,02%). | 1 фл., 15,0 мл | | Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 12,0 мл | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) Содержит ProClin 300 (0,25%). | 1 фл., 28,0 мл | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3’,5,5’ - тетраметилбензидин (0,025%). | 1 фл., 13,0 мл | | Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%) | 1 фл., 12,0 мл | | Схема расположения флаконов в штативе | 1 шт. | антитело – конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG-антител к антигенам эхинококка однокамерного в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета. 2.2. Состав набора Примечание: Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru. 2.3. Условия применения Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные, с помощью анализатора иммуноферментного автоматического серии «Чароит» с принадлежностями. Возможно дробное использование набора (не более трех независимых постановок). Комплект 2 / Чароит валидирован совместно с анализатором иммуноферментным автоматическим «Чароит» (Charoite) с принадлежностями (№ РЗН 2015/2544). 2 Показания к применению. Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике эхинококкоза, контроля эффективности лечения и диагностики рецидива, а также для научных исследований при эхинококкозе. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП+ (СОП 05-2-12) не менее 1:800. 3.2. Показатели клинической эффективности диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность: - при клинических исследованиях 180 положительных образцов сыворотки и плазмы (c Li- гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) диагностическая чувствительность составила 100% (интервал 97,9%-100% с доверительной вероятностью 95%); - при клинических исследованиях 180 отрицательных образцов сыворотки крови и плазмы (c Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) диагностическая специфичность составила 100% (интервал 97,9%-100% с доверительной вероятностью 95%). 3.3. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность) При анализе 84 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного, но содержащих потенциально перекрестно-реагирующие маркеры иммуноглобулины класса G к антигенам токсоплазм, аскарид, описторхиса, трихинелл, показано отсутствие ложнопозитивных результатов. 3.4. Потенциально интерферирующие вещества Интерферирующие вещества исследовали на модельных образцах клинического материала путем внесения известных количеств интерферентов. Триглицериды в концентрации до 10,0 мг/мл; билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл – не оказывают влияния на получение правильных результатов выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного с использованием набора реагентов «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ». 3.5. Воспроизводимость Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании на различных типах анализируемых образцов, содержащих IgG к антигенам эхинококка однокамерного, в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации значений оптической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч. разными) одной серии и разных серий не превышал 10%. 3 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора – класс 2б (приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 4.5. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: – Анализатор иммуноферментный автоматический серии «Чароит» с принадлежностями (например: анализатор иммуноферментный автоматический «Чароит» (Charoite) с принадлежностями (РЗН 2015/2544)); – холодильник бытовой; – перчатки медицинские диагностические одноразовые; 4 – цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; – вода дистиллированная; – дезинфицирующие средства. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. 6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (c Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека. 6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови следует хранить при температуре (2–8)°С не более 5 суток, или при температуре минус 18°С и ниже, если требуется более длительное хранение. Допускается однократное замораживание. После размораживания образцы следует тщательно перемешать. 6.4. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифугированием при 1000–1500 об/мин в течение 5 мин при температуре (18– 26)°С. 6.5. Образцы с присутствием выраженного гемолиза и коагуляции (наличие сгустков) не подходят для тестирования. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов ИФА. – Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при температуре (18–26)°С не менее 30 мин. – При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компонентов флаконы с растворами необходимо плотно закрыть, а оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с 5 влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре (2–8)°С, использовать в течение всего срока годности набора. Допускается хранение ФСБ-Т×25 и стоп-реагента при температуре (2–30)°С в течение всего срока годности набора. – При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку автоматический анализатор контролирует использованный объем раствора. – Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. – Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. – Дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта. Не использовать перекись водорода, хлорамин. 7.2. Промывочный раствор. Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т×25. При выпадении в концентрате осадка солей прогреть его перед разведением при температуре (30–40)°С до полного растворения осадка. ФСБ-Т×25 развести дистиллированной водой в 25 раз (например, содержимое 1 флакона с ФСБ-Т×25 (28,0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл). Хранение: промывочный раствор хранить при температуре (2–8)°С не более 30 суток или при температуре (18–26)°С не более 7 суток. 7.3. Контрольные образцы, конъюгат, раствор ТМБ и стоп-реагент готовы к использованию. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внимание! Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при температуре (18–26)°С не менее 30 минут. 8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые замки. Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему расположения флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в точном соответствии с расположением соответствующих флаконов. Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с реактивами в штативе! 8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и нижней 6 частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для реагентов таким образом, чтобы сторона со штрих-кодами располагалась в большом окошке картриджа (Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит»). 8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре (2–8)°С в течение всего срока годности набора. 8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку-держатель планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя (Руководство по эксплуатации анализатора серии «Чароит»). 8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации автоматического иммуноферментного анализатора серии «Чароит». 8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с маркировкой A, B, C и D. По запросу прибора указать, в какой именно емкости (маркировка) находится промывочный раствор. Внимание! Категорически запрещено заливать промывочный раствор в емкость с маркировкой E, предназначенную для моющего раствора! 8.7. Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с планшетом и необходимые расходные материалы: штативы с наконечниками для образцов, наконечниками для реагентов, контейнерами для перемешивания реагентов, стрипами для предварительного разведения (Руководство по эксплуатации анализатора серии «Чароит»). 8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с пробирками с исследуемыми образцами. 8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по эксплуатации автоматического ИФА-анализатора серии «Чароит». 8.10. Сразу по окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и хранить при температуре (2–8)°С. Внимание! При постановке на автоматическом ИФА-анализаторе серии «Чароит» допускается дробное использование набора с возможность проведения не более трех независимых постановок ИФА. 7 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, УЧЕТЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Приготовление реагентов Соотношение частей Реагент в рабочем Концентрат реагента Разводящий раствор концентрата и разведении разводящего раствора Концентрат фосфатно- Дистиллированная солевого буферного Промывочный раствор вода, отсутствует в 1 + 24 раствора с твином составе набора (ФСБ-Т×25) 9.2. Схема ИФА Действие Характеристика 1. Прогрев компонентов набора до температуры 30 минут (18–26)°С 2. Подготовка промывочного раствора п. 7.2., п. 9.1. по 90 мкл РПРС и по 10 мкл цельного образца 3. Предварительное разведение исследуемых в лунку стрипа для предварительного образцов разведения 4. Внесение положительного контрольного 100 мкл в лунку образца (К+) 5. Внесение отрицательного контрольного образца по 100 мкл в 2 лунки (К–) по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно 6. Внесение исследуемых образцов разведенного образца в каждую лунку 7. Инкубация (37±1)°С, 30 минут промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, время между заполнением и опорожнением 8. Промывка планшета лунок ≥ 30 сек, по окончании промывки крестообразная аспирация (режим «crosswise» или «cross aspiration») 9. Внесение конъюгата по 100 мкл в каждую лунку 10. Инкубация (37±1)°С, 30 минут промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, время между заполнением и опорожнением 11. Промывка планшета лунок ≥ 30 сек, по окончании промывки крестообразная аспирация (режим «crosswise» или «cross aspiration») 12. Внесение раствора ТМБ по 100 мкл в каждую лунку 13. Инкубация (18–26)°С, 25 минут 14. Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку ОП при 450 нм / референсная длина волны 15. Регистрация результатов 620–655 нм 8 | Условия правильности ИФА | ОП К+ ≥ 0,50; ОП К– ≤ 0,25 | | Вычисление ОП крит. | ОП = ОП К– + 0,14 крит. ср. | | Интерпретация результатов: | | | Положительный | ОП ≥ ОП обр. крит. | | Отрицательный | ОП ≤ 0,85 × ОП обр. крит. | | Неопределенный | 0,85 × ОП < ОП < ОП крит. обр. крит. | | Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэффициент позитивности (КП) по формуле: КП = ОП / ОП . обр. крит. | | 9.3. Учет и интерпретация результатов Расчет КП целесообразно проводить для оценки концентрации специфических антител в исследуемых образцах и при наблюдении за изменением концентрации IgG к антигенам эхинококка однокамерного в динамике в парных образцах сывороток. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2–8)°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. При дробном использовании набора вскрытые компоненты хранить плотно закрытыми в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности набора. 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.6. Набор предназначен для однократного применения. 10.7. Изделие нестерильно и не требует стерилизации. 10.8. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 9 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» (комплект 2/Чароит) обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, рп Кольцово, З. Научно-производственная, к. 36, ком. 211 тел. (383) 227-67-64, (383) 363-35-56. E-mail: vbobtk@vector-best.ru 10 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Описание Символ Описание А REF Номер по каталогу Осторожно V Содержимого достаточно для 1IVD1 Медицинское изделие для проведения п тестов диагностики in vitro t 1 LOT Код партии Температурный диапазон .1 Изготовитель Дата изготовления 2 Обратитесь к инструкции по СИ применению или к Использовать до инструкции по применению в электронном виде Дата в формате: YYYY-MM-DD Г од-Месяц-День YYYY-MM Год-Месяц Нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Т.Н. Ткаченко Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор 11 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови Эхинококк-ГёС-ИФА-БЕСТ (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови «ЭхянококкЧдО-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке, плазме (с Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и КЗЭДТА) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике эхинококкоза, контроля эффективности лечения и диагностики рецидива, а также для научных исследований при эхинококкозе. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ. На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного происходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген - антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген - антитело». При инкубации с раствором ТМБ Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций Т.Н. Ткаченко. | Компонент набора (сокращение) Описание | - Кол во | | Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного | 1 шт. | | Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgG к антигенам эхинококка однокамерного Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 1,5 мл | | Отрицательный контрольный образец (К–) Не содержит IgG к антигенам эхинококка однокамерного Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 2,5 мл | | Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Содержит натрия мертиолят (0,015%). | 1 фл., 13,0 мл | | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит ProClin 300 (0,02%). | 1 фл., 10,0 мл | | Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 12,0 мл | | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) Содержит ProClin 300 (0,25%). | 1 фл., 28,0 мл | | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3’,5,5’ - тетраметилбензидин (0,025%). | 1 фл., 13,0 мл | | Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%) | 1 фл., 12,0 мл | | Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов | 1 шт. | | Пленки для заклеивания планшета | 2 шт. | | Наконечники для дозаторов | 16 шт. | | Ванночки для реагентов | 2 шт. | происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген – антитело – конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG-антител к антигенам эхинококка однокамерного в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета. 2.2. Состав набора Примечание: - Набор комплектуется готовыми к использованию реагентами и концентрированным раствором ФСБ- Т×25. Флаконы с готовыми к использованию реагентами маркированы штрих-кодами. Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru. 2 2.3. Условия применения Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные, вручную или с помощью автоматических ИФА-анализаторов открытого типа. Возможно дробное использование набора (12 независимых постановок). Компоненты набора имеют цветовую индикацию. Комплект 1 валидирован совместно с анализатором иммуноферментным автоматическим «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями (№ ФСЗ 2009/03660). Показания к применению. Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике эхинококкоза, контроля эффективности лечения и диагностики рецидива, а также для научных исследований при эхинококкозе. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП+ (СОП 05-2-12) не менее 1:800. 3.2. Показатели клинической эффективности диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность: - при клинических исследованиях 180 положительных образцов сыворотки и плазмы (c Li- гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) диагностическая чувствительность составила 100% (интервал 97,9%-100% с доверительной вероятностью 95%); - при клинических исследованиях 180 отрицательных образцов сыворотки крови и плазмы (c Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) диагностическая специфичность составила 100% (интервал 97,9%-100% с доверительной вероятностью 95%). 3.3. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность) При анализе 84 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного, но содержащих потенциально перекрестно-реагирующие маркеры иммуноглобулины класса G к антигенам токсоплазм, аскарид, описторхиса, трихинелл, показано отсутствие ложнопозитивных результатов. 3.4. Потенциально интерферирующие вещества Интерферирующие вещества исследовали на модельных образцах клинического материала путем внесения известных количеств интерферентов. Триглицериды в концентрации до 10,0 мг/мл; билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл – не оказывают влияния на получение правильных результатов выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного с использованием набора реагентов «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ». 3 3.5. Воспроизводимость Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании на различных типах анализируемых образцов, содержащих IgG к антигенам эхинококка однокамерного, в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации значений оптической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч. разными) одной серии и разных серий не превышал 10%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора – класс 2б (приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 4.5. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: − Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов планшета при длине волны 450 нм и / или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм; или автоматический ИФА-анализатор открытого типа (например: анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями (№ ФСЗ 2009/03660)); – термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С; – промывочное устройство для планшетов; – холодильник бытовой; – дозаторы одноканальные и многоканальные со сменными наконечниками; – цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; – вода дистиллированная; – перчатки медицинские диагностические одноразовые; – бумага фильтровальная лабораторная; – дезинфицирующие средства. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. 6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (c Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека. 6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови следует хранить при температуре (2–8)°С не более 5 суток, или при температуре минус 18°С и ниже, если требуется более длительное хранение. Допускается однократное замораживание. После размораживания образцы следует тщательно 5 перемешать. 6.4. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифугированием при 1000–1500 об/мин в течение 5 мин при температуре (18– 26)°С. 6.5. Образцы с присутствием выраженного гемолиза и коагуляции (наличие сгустков) не подходят для тестирования. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов ИФА. – Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при температуре (18–26)°С не менее 30 мин. – При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компонентов флаконы с растворами необходимо плотно закрыть, а оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре (2– 8)°С, использовать в течение всего срока годности набора. Допускается хранение ФСБ-Т×25 и стоп- реагента при температуре (2–30)°С в течение всего срока годности набора. – Необходимо избегать воздействия прямого солнечного света на раствор ТМБ при подготовке и проведении ИФА. – При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т×25, раствор ТМБ, РПРС, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест». – Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. – При приготовлении растворов и проведении ИФА следует использовать одноразовые наконечники для дозаторов. – При использовании автоматического устройства для промывки планшетов необходимо следить за чистотой емкости для промывочного раствора и соединительных шлангов: в них не должно быть микробной контаминации. Для предотвращения засорения игл промывочного устройства в конце рабочего дня обязательно следует выполнить процедуру ополаскивания системы подачи жидкости дистиллированной водой. Один раз в неделю необходимо производить замачивание всей системы промывочного устройства в 70% спирте или в другом растворе, рекомендованном инструкцией к прибору. – Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 6 | Количество используемых стрипов | Промывочный раствор | | Конъюгат, мл | Раствор ТМБ, мл | | | ФСБ-Т×25, мл | Дистиллирован ная вода, мл | | | | 1 | 2,0 | до 50 | 1,0 | 1,0 | | 2 | 4,0 | до 100 | 2,0 | 2,0 | | 3 | 6,0 | до 150 | 3,0 | 3,0 | | 4 | 8,0 | до 200 | 4,0 | 4,0 | | 5 | 10,0 | до 250 | 5,0 | 5,0 | | 6 | 12,0 | до 300 | 6,0 | 6,0 | | 7 | 14,0 | до 350 | 7,0 | 7,0 | | 8 | 16,0 | до 400 | 8,0 | 8,0 | | 9 | 18,0 | до 450 | 9,0 | 9,0 | | 10 | 20,0 | до 500 | 10,0 | 10,0 | | 11 | 22,0 | до 550 | 11,0 | 11,0 | | 12 | 24,0 | до 600 | 12,0 | 12,0 | комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. – В случае повторного использования посуду (ванночки) для конъюгата необходимо промыть проточной водой и тщательно ополоснуть дистиллированной водой; посуду (ванночки) для раствора ТМБ ополоснуть водой, промыть 70% этиловым спиртом и тщательно отмыть дистиллированной водой. Нельзя обрабатывать посуду (ванночки) дезинфицирующими растворами и моющими средствами. – Дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта. Не использовать перекись водорода, хлорамин. 7.2. Подготовка планшета. Вскрыть пакет с планшетом выше замка. Оставить на рамке необходимое для проведения анализа количество стрипов. 7.3. Приготовление промывочного раствора. Перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т×25. При выпадении в концентрате осадка солей прогреть его при температуре (30–40)°С до полного растворения осадка. В соответствии с числом используемых стрипов (см. таблицу расхода компонентов) внести в мерный цилиндр необходимое количество концентрата ФСБ-Т×25 и довести до соответствующего объема дистиллированной водой, тщательно перемешать. Хранение: при температуре (2–8)°С не более 30 суток или при температуре (18–26)°С не более 7 суток. Таблица расхода компонентов 7 7.4. Конъюгат. Конъюгат готов к использованию. Перемешать содержимое флакона, не допуская вспенивания. В соответствии с числом используемых стрипов (см. таблицу расхода компонентов) отобрать в ванночку для реагента необходимое количество конъюгата. 7.5. Раствор ТМБ. Раствор ТМБ готов к использованию. Перемешать содержимое флакона, не допуская вспенивания. Непосредственно перед внесением и в соответствии с числом используемых стрипов (см. таблицу расхода компонентов) отобрать необходимое количество раствора ТМБ в ванночку для реагента. 7.6. Подготовка исследуемых образцов. Исследуемые образцы развести в 10 раз РПРС. Для этого внести в лунки планшета для предварительного разведения исследуемых образцов по 90 мкл РПРС и добавить по 10 мкл цельных образцов сыворотки (плазмы), тщательно перемешать. При разведении сыворотки красный цвет РПРС должен измениться на желтый. Если изменения цвета не произошло, анализ образца сыворотки может дать неправильный результат. При разведении плазмы цвет раствора в лунке меняется незначительно. Хранение: не более 3 ч при температуре (18–26)°С. 7.7. Контрольные образцы, стоп-реагент готовы к использованию. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. В одну лунку планшета, например, А-1, внести 100 мкл положительного контрольного образца (К+). В любые две лунки, например, В-1 и С-1, внести по 100 мкл отрицательного контрольного образца (К–). В остальные лунки внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов (п. 7.6.), тщательно перемешать. Таким образом, исследуемый образец в лунке разбавляется в 100 раз. При необходимости постановки делать в парных лунках. 8.1.1. Определение титра исследуемых образцов. При определении титра антител тестирование исследуемых образцов произвести в семи последовательных двукратных разведениях в интервале от 1:100 до 1:12800. В соответствующие лунки горизонтального ряда А внести по 180 мкл РРС и по 20 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов (п. 7.6.), тщательно перемешать. В соответствующие лунки рядов B-H внести по 100 мкл РРС. Каждый образец титровать, перенося по 100 мкл раствора из лунок предыдущего ряда в лунки последующего от A до H, тщательно перемешивая пипетированием. После раститровки из каждой лунки последнего ряда H удалить в дезинфицирующий раствор по 100 мкл 8 раствора, оставляя в лунках по 100 мкл. Время внесения образцов не должно превышать 20 мин. 8.2. Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1)°С. Инкубация планшет в автоматических анализаторах возможна без заклеивания пленкой / закрывания крышкой. 8.3. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 раз промывочным раствором (п. 7.3.), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл промывочного раствора в процессе каждого цикла промывки. Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиться полного опорожнения лунок после каждого их заполнения. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтровальной бумаге. 8.4. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.) Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъюгатом). 8.5. Стрипы заклеить пленкой и инкубировать в течение 30 мин в термостате при температуре (37±1)°С. Инкубация планшет в автоматических анализаторах возможна без заклеивания пленкой / закрывания крышкой. 8.6. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.3. 8.7. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.). Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным раствором ТМБ). 8.8. Инкубировать в защищенном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18–26)°С. 8.9. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.10. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофотометре. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 10 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий: – значения ОП в лунках с К– не более 0,25; – значение ОП в лунке с К+ не менее 0,50. 9.2. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 9 отрицательным контрольным образцом (ОП К–). ср. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОП ) по формуле: крит. ОП = ОП К– + 0,14. крит. ср. 9.3. Результат анализа считается положительным, если ОП ≥ ОП . обр. крит. Результат анализа считается отрицательным, если ОП ≤ 0,85 × ОП , обр. крит. где: ОП – оптическая плотность в лунке с анализируемым образцом. обр. Результат анализа считается неопределенным, если 0,85 × ОП < ОП < ОП . При крит. обр. крит. получении неопределенного результата рекомендуется повторно, через 2–4 недели, проанализировать вновь взятый образец сыворотки (плазмы) крови человека. Если оптическая плотность второго анализа снова будет в интервале от 0,85 × ОП до ОП – результат следует крит крит считать отрицательным. 9.4. За титр положительного образца принимают его наибольшее разведение, при котором ОП ≥ ОП . обр. крит. 9.5. Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэффициент позитивности (КП) по формуле: КП = ОП / ОП . обр. крит. Расчет КП целесообразно проводить для оценки концентрации специфических антител в исследуемых образцах и при наблюдении за изменением концентрации IgG к антигенам эхинококка однокамерного в динамике в парных образцах сывороток. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2–8)°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. При дробном использовании набора вскрытые компоненты хранить плотно закрытыми в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности набора. 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10 10.6. Набор предназначен для однократного применения. 10.7. Изделие нестерильно и не требует стерилизации. 10.8. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» (комплект 1), обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, рп Кольцово, З. Научно-производственная, к. 36, ком. 211 тел. (383) 227-67-64, (383) 363-35-56. E-mail: vbobtk@vector-best.ru 11 Краткая схема проведения ИФА для набора реагентов «Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ» (комплект 1) Использовать только после внимательного ознакомления с инструкцией! Внести: по 100 мкл К+ и К–; по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых образцов. Инкубировать: 30 мин, (37±1)°С. Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. Внести: по 100 мкл конъюгата. Инкубировать: 30 мин, (37±1)°С. Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. Внести: по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать: 25 мин, (18–26)°С, в защищенном от прямого солнечного света месте. Внести: по 100 мкл стоп-реагента. Измерить: ОП при 450 нм / референсная длина волны 620–655 нм. 12 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Описание С вчвол Описание д REF Номер по каталогу Осторожно Содержимого достаточно для Медицинское изделие для IVD проведения п тестов диагностики in vitro I LOT Код партии Температурный диапазон Изготовитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к Использовать до инструкции по применению в электронном виде. Дата в формате: YYYY-MM-DD Г од-Месяц-День YYYY-MM Г од-Месяц Нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Т.Н. Ткаченко Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор 13 «УТВЕРЖДАЮ» весто`е& -д \ ` 2025 . ЕЕ? 3 Образцы маркировки на Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса С к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-16С-ИФА-БЕСТ) (комплект 1) 1. Образцы этикеток на компоненты набора «Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ» (комплект 1) Наименование компонента Этикетка Планшет разборный с Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ Планшет разборный “1‚ иммобилизованными антигенами с иммобилизованными антигенами эхинококка эхинококка однокамерного однокамерного В хххх В хххх-ХХ АО «Вектор-Бест» Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ Положительный контрольный «ья К ЕЕ хХХХ образец (К°) м = " аи вяхххх &хххх-хх С АО «Вектор-Бест» Эхинококк)аС-ИФА-БЕСТ — Е== Отрицательный контрольный „Ё к- _;Ё б азец (К—) Е еер А 2,5мл ЕЕ Вахххх В хххх-хх АО «Вектор-Бест» Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ <# Конъюгат Конъюгат 13,0 мл ва хххх В хххх-хх КХхХ - РПРС Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 10,0 мл вЯ ххХх В хххх-ХХ ХхХХ АО «Вектор-Бест» Эхинококк-ЮКС-ИФА-БЕСТ бБ РС Ф О РРС Е РЭ‚СТВОР для разведения сывороток й шЕЕЕ 12,9 мл БЕйЫаия] [Е ва хххх | Вхххх-хх [ АО «Вектор-Бест» ] Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФС Б -Т х 25 (ФСБ-Тх25) “ 1 ХХХХ В ХХХХ-ХХ — 28,0 мл — АО «Вектор-Бест» — Раствор тетраметилбензидина „7° Раствор ЕЕ (раствор ТМБ) Л Н9 Ё›‹ ХХхх В хххх-хХ АО «Вектор-Бест» МО „7 Стоп- - Стоп-реагент реагент па А 12,0мл ЕЕЕ хххх Вхххх-хХ АО «Вектор-Бест» Планшет разборный для ВЫ Планшет разборный предварительного разведения для предварительного разведения исследуемых исследуемых образцов образцов 2. Образцы этикеток на коробке набора «Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ» (комплект 1) 2.1. Верхняя этикетка. «УТВЕРЖДАЮ» б М.Д. Хусаинов 2025 г. Образцы маркировки на Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса С к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ) (комплект 2 / Чароийт) Образцы этикеток на компоненты набора «Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ» (комплект 2 / Чароит) Наименование компонента Этикетка к [М5] — Эхинококк-С-ЙФА-БЕСТ — |#° Планшет разборныи ю ы Ппан:ибет разборный "“1/ иммобилизованными антигенами сне лиесмлмесоенбиуи лизровта ннуаы миоя эхинококка однокамерного однокамерного в ХХХх & ХХХХ-ХХ АО «Вектор-Бест» [ Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ — иишшана Положительный контрольный „г К+ ЁЁ ы Бвяни образец (К ) А 15мл ЕЕ ва хххх &хххххх С | АО «Вектор-Бест» [№5] Эхинококк-10)С-ИФА-БЕСТ — иии Отрицательный контрольный «/° к— ЕЕ 3 Г образец (К ) А 2,5мл ЕЕ вяхххх &ххххеох С° АО «Вектор-Бест» [№9] Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ — ишшнш Конъюгат 7 К‘ онъюгат ЕЕ===: 13,0мл Е В хххх &хххххх — Е Раствор для предварительного „г Р п РС ЁЗ разведения сывороток (РПРС) 150мл =- Ва хххх Вхххххх С°— АО «Вектор-Бест» [а Эхинококк-0С-ИФА-БЕСТ Ё Раствор для разведения сывороток га ЕЕ 12,0 мл Ё а ХХХХ В ХХХХ-ХХ [____А© «Вектор-Бест» ) Концентрат фосфатно-солевого й буферного раствора с твином ФС Б -Т х 25 “ (ФСБ-Тх25) В ХХХ ВХХХХ-ХХ — 28,0 мл АО «Вектор-Бест» === Раствор тетраметилбензидина „7° Раствор — (раствор ТМБ) Л ТМБ 1зомя ==. ХХХХх В ХХХХ-хХ АО «Вектор-Бест» „Г° Стоп- Стоп-реагент реагент Х х Х Х А 12,0 мл вЯ хххх В ХххХ-ХХ 2. Образцы этикеток на коробке набора «Эхинококк-12С-ИФА-БЕСТ» (комплект 2 / Чароит) 2.1. Верхняя этикетка. набор реагентов для иммуноферментного выявления Х- хххх иммуноглобулинов класса © к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови Эхинококк-19С-ИЙФА-БЕСТ (комплект 2/Чароит) ХХхХ СОСТАВ: 1. Планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного 1 шт. Хххх 2. Положительный контрольный образец (К*) 1 фл. 1,5 мл ХХхх 3. Отрицательный контрольный образец (К-) 1фл. — 2,5 мл Хххх 4. Конъюгат 1 фл. 13,0 мл Хххх 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 1 фл. 18,0 мл Хххх 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) 1 фл. 12,0 мл ХХХ 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 1 фл. 28,0 мл ХХхХ 8. Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) 1 фл. 13,0 мл ХХхх 9. Стоп-реагент 1 фл. 12,0 мл Хххх 10. Схема расположения флаконов в штативе 1 шт. 2.2. Боковая этикетка № 1. Х-ХХХХ , ХХХХ 20.59.52-275-23548172-2025 ХХХХ-ХХ-ХХ ЕРУЛ ХХХХ-ХХ-ХХ Эхинококк-19С-ИФА-БЕСТ (комплект 2/Чароит) 00 А ИИВИНИОИ хххх›‹хз‹хххх!›!}‹'›!›'‹х›!Ш УОАОМЕСЕОР ВОНга Антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гелатита С и НВ$Ад отсутствуют 2.3. Боковая этикетка № 2. АО «Вектор-Бест» Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211, тел.: +7 383 252 51 64, +7 383 252 51 67 АО М ес!ог-Вес! КезеагсЬ апй Ргойцсиоп агеа, Бийате 36, ойбсе 211, КоНвоуо,630559, МохоыТи5К геспоп, Кизыат ЕейетаНоп 1е1.: +7 383 252 51 64, +7 383 252 51 67 «Вектор-Бест» АК 630559, Ресей, Новосибирск облысы, Кольцово ж.к. Былыми-ендри1ст1к аймак, 36 корпус, 211 белме, тел.: +7 383 252 31 64, +7 383 252 51 67 Е-тай: убша( @гуесКтогк-Бее5ёл!ти УЛУМГ.УесТог-Бе5ё.ги Примечание. Текст боковой этикетки № 2 может быть нанесен непосредственно на коробку типографским способом. «СОГЛАСОВАНО» Директор НИИ СД /И АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников // / «» @4 _ 2025 г.