Катетеры внутривенные периферические TOPMED — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7555 от 31.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES (PVT) LTD (ВЕЛЛМЕД ИНТЕРНЭШНЛ ИНДАСТРИЗ ПВТ. ЛТД.) (Индия)

Вид изделия: Катетер инфузионный для периферических сосудов

Назначение: для внутривенного введения лекарственных препаратов, растворов при необходимости частых повторных вливаний

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 31,72 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
| 1. НАИМЕНОВАНИЕ | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................................. | .. 3 |
| 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛ | НЕНИЯ .............................................................................................................................. | .. 3 |
| 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИ | ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................................... | .. 3 |
| 4. НАЗНАЧЕНИЕ ........ | ........................................................................................................................................... | .. 6 |
| 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕН | ЕНИЯ ................................................................................................................................. | .. 6 |
| 6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИ | МЕНЕНИЮ........................................................................................................................ | .. 6 |
| 7. ПРОТИВОПОКАЗА | НИЯ .................................................................................................................................... | .. 7 |
| 8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕ | КТЫ .................................................................................................................................... | .. 7 |
| 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОР | ОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ...................................................................................... | .. 7 |
| 10. СОСТАВ МЕДИЦИ | НСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ | .. 8 |
| 11. ПРИНЦИП ДЕЙСТ | ВИЯ .................................................................................................................................... | .. 9 |
| 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕ | НЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ. ....................................................................... | 10 |
| 13. КОМПЛЕКТ ПОСТ | АВКИ ................................................................................................................................. | 11 |
| 14. УПАКОВКА И МА | РКИРОВКА ......................................................................................................................... | 11 |
| 15. ДАННЫЕ ДЛЯ УТ | ИЛИЗАЦИИ ........................................................................................................................ | 13 |
| 16. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, | МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ ................................................................................................... | 14 |
| 17. ГАРАНТИЙНЫЕ О | БЯЗАТЕЛЬСТВА .................................................................................................................. | 14 |
| 18. СРОК ГОДНОСТИ | ........................................................................................................................................... | 15 |
| 19. ИНФОРМАЦИЯ О | ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................... | 15 |
| 20. УПОЛНОМОЧЕНН | ЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ................................................................. | 15 |
| Инструкция по примен | ению на медицинское изделие: |  |
| Катетеры внутривенны | е периферические TOPMED варианты исполнения |  |
|  | Страница 2 из | 15 |
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения (далее
по тексту изделия, Катетеры внутривенные периферические TOPMED, катетеры).
2. Варианты исполнения
Катетеры внутривенные периферические TOPMED выпускаются в следующих
вариантах исполнения:
1. Катетер внутривенный периферический TOPCATH Plus с инъекционным
портом и крыльями, размеры G: 14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26.
2. Катетер внутривенный периферический TOPCATH X Plus с инъекционным
портом и крыльями модернизированный, размеры G: 14, 16, 17, 18, 20, 22, 24,
26.
3. Катетер внутривенный периферический TOPCATH Alfa с крыльями, размеры
G: 14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26.
4. Катетер внутривенный периферический TOPCATH Neo с крыльями
неонатальный, размеры G: 24, 26.
5. Катетер внутривенный периферический TOPCATH, размеры G: 14, 16, 17, 18,
20, 22, 24, 26.
6. Катетер внутривенный периферический TOPSAFE Plus с инъекционным
портом и крыльями безопасный, размеры G: 14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26.
7. Катетер внутривенный периферический TOPSAFE X Plus с инъекционным
портом и крыльями безопасный модернизированный, размеры G: 14, 16, 17,
18, 20, 22, 24, 26.
8. Катетер внутривенный периферический TOPSAFE Alfa с крыльями
безопасный, размеры G: 14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26.
9. Катетер внутривенный периферический TOPSAFE безопасный, размеры G:
14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26.
10. Катетер внутривенный периферический TOP PEN, размеры G: 14, 16, 17, 18,
20, 22, 24, 26.
11. Катетер внутривенный периферический TOP TRIAD Plus с трехходовым
краником, размеры G: 18, 20, 22.
3. Основные технические характеристики
Катетеры внутривенные периферические TOPMED - это медицинское изделие
типа «катетер на игле», предназначенное для длительного введения
жидкостей/физиологического раствора или медицинских препаратов в периферические
вены кровеносной системы пациента.
Иглу катетера удаляют сразу же после введения катетера в вену. Кончик катетера
имеет плавное конусовидное сужение, а игла особую геометрию острия (трехгранная
заточка) и специальная шлифовка иглы. Минимальное расстояние от конца катетера до
скоса иглы и уменьшение толщины стенки катетера к дистальному концу обеспечивают
оптимальные условия для пункции сосуда (вены).
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 3 из 15
| Характеристика | Метод испытаний |  |
| Наружный диаметр катетера и цвет порта | Физический анализ | ISO 10555‐5, Таблица‐1 (Приложение‐ C) |
| Прочность соединения трубки и канюли иглы | Физический анализ | ISO 10555‐5 (Приложение‐A) |
| Скорость потока | Физический анализ | ISO 10555‐5 (Приложение‐B) |
| Расстояние от кончика катетера до края среза иглы | Физический анализ | ISO 10555‐5 |
| Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном (утечка жидкости через уплотнитель) | Физический анализ | ISO 10555‐5 (Приложение‐E) |
| Прочность на разрыв катетера | Физический анализ | ISO 10555‐1 (Приложение‐B) |
| Утечка жидкости под давлением | Физический анализ | ISO 10555‐1 (Приложение‐C) |
| Испытания на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания | Физический анализ | ISO 10555‐1 (Приложение‐D) |
| Усилие на изгиб иглы | Физический анализ | ISO 9626 |
| Максимальное отклонение, мм | Физический анализ | ISO 9626 |
| Сопротивление излому | Физический анализ | ISO 9626 |
| Характеристика | Значение |  |  |  |  |  |  |  |
| Калибр | 14G | 16G | 17G | 18G | 20G | 22G | 24G | 26G |
| Цветовая кодировка | Оранжев ый | Серый | Белый (бесцвет ный) | Темно- зеленый | Розовый | Темно- синий | Желтый | Фиолето вый |
У некоторых вариантов исполнения Катетеров внутривенных периферических
TOPMED имеется дополнительный инъекционный порт с крышкой (заглушкой) для
болюсного введения медикаментов и промывания катетера, что обеспечивает
возможность параллельного введения препаратов в процессе инфузии.
Стенка трубки катетера производится с добавлением рентгеноконтрастного
материала.
Для блокировки катетера, когда он не используется, применяется заглушка.
Соединения МИ совместимы с соединениями других изделий, которые
соответствуют ISO 594 Части 1 и 2 для универсальных соединений с конусностью 6%.
Таблица – Методы испытаний
Таблица – Технические характеристики катетеров внутривенных периферических TOPMED
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 4 из 15
| Характеристика | Значение |  |  |  |  |  |  |  |
| Масса катетера, не более, г | 3,60 | 3,40 | 3,20 | 5,0 | 4,60 | 4,50 | 2,70 | 2,65 |
| Трубка катетера |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Наружный диаметр – OD, (± 0,05) мм | 2,10 | 1,80 | 1,50 | 1,30 | 1,10 | 0,90 | 0,72 | 0,60 |
| Эффективная длина,, (± 1,0) мм | 45 | 45 | 45 | 45 | 32 | 25 | 19 | 19 |
| Скорость потока мл/мин. | 280 (±10%) | 200 (±10%) | 130 (±10%) | 95 (±10%) | 61 (±10%) | 36 (±20%) | 20 (±20%) | 13 (±20%) |
| Расстояние от кончика катетера до среза иглы, мм | От 0,1 до 1,0 |  |  |  |  |  |  |  |
| Возвратная камера | 6% конусный соединитель Луер-Лок |  |  |  |  |  |  |  |
| Прочность на разрыв катетера, не менее Н | 20 | 10 | 10 | 10 | 10 | 5 | 3 | 3 |
| Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном (утечка жидкости через уплотнитель) | Не должно быть утечки в течение 15 с |  |  |  |  |  |  |  |
| Утечка жидкости под давлением | Не должно быть утечки при давлении 300 до 320 кПа в течение 30 с |  |  |  |  |  |  |  |
| Испытания на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания | Не должно быть утечки воздуха в местах соединения канюль по истечении первых 5 с |  |  |  |  |  |  |  |
| Трубка иглы |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | 17G | 18 G | 19 G | 21 G | 22 G | 24 G | 26 G | 27 G |
| Наружный диаметр, мм | 1,400- 1,510 | 1,200- 1,300 | 1,030- 1,100 | 0,800- 0,830 | 0,698- 0,730 | 0,550- 0,580 | 0,440- 0,470 | 0,400- 0,420 |
| Внутренний диаметр, (± 0,01) мм | 1,07 | 0,90 | 0,75 | 0,55 | 0,4 | 0,30 | 0,25 | 0,20 |
| Толщина стенки иглы, (± 0,01) мм | 0,20 | 0,17 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,12 | 0,10 | 0,10 |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOPCATH | 72,5 | 72,5 | 72,5 | 75,5 | 60,0 | 54,0 | 48,1 | 48,1 |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOPCATH Plus, X Plus, Alfa | 83 | 83 | 83 | 83 | 70 | 62 | 55 | 55 |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOPCATH Neo | - | - | - | - | - | - | 48,1 | 48,1 |
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 5 из 15
| Характеристика | Значение |  |  |  |  |  |  |  |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOPSAFE Plus, X Plus, Alfa | 103 | 103 | 103 | 103 | 88 | 81 | 75 | 75 |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOPSAFE, TOP TRIAD Plus | 91 | 91 | 91 | 91 | 78 | 71 | 65 | 65 |
| Полная длина трубки иглы, (± 1,0) мм, TOP PEN | 72,5 | 72,5 | 72,5 | 75,5 | 60 | 54 | 48,1 | 48,1 |
| Прочность соединения трубки и канюли иглы, не менее, Н | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 10 | 10 | 10 |
| Усилие на изгиб, (± 1,0) Н | 22,0 | 20,0 | 10,0 | 15,0 | 10,0 | 10,0 | 6,0 | 5,5 |
| Максимальное отклонение, мм | 0,45 | 0,45 | 0,45 | 0,41 | 0,45 | 0,50 | 0,56 | 0,60 |
| Сопротивление излому | Канюля должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25º в противоположных направлениях. |  |  |  |  |  |  |  |
4. Назначение
Для внутривенного введения лекарственных препаратов, растворов при
необходимости частых повторных вливаний
Предназначено только для использования квалифицированным медицинским
персоналом!
5. Область применения
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения - это
изделие одноразового применения, использующиеся для инфузионной терапии врачами,
медицинскими сестрами или другим обученным медицинским персоналом в условиях
стационарных и лечебно-профилактических учреждений.
6. Показания к применению
- Внутривенная инфузия лекарственных препаратов, с помощью систем для
инфузии, волюметрических и шприцевых инфузионных насосов.
- Периодическое повторное внутривенное введение лекарственных препаратов.
- Проведение парентерального питания пациентам при невозможности перорального
введения питательных смесей.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 6 из 15
- Необходимость повторных взятий венозной крови на анализ.
7. Противопоказания
- Тромбофлебит
- Гнойно-воспалительные процессы в области предполагаемой пункции вены.
- Изделие не предназначено для введения жидкостей высокой степени вязкости и
переливаний крови в больших объемах.
- Не следует применять у пациентов с чувствительностью на материалы,
используемые в изделии.
8. Побочные эффекты
- Флебит.
- Тромбофлебит.
- Повреждение кровеносного сосуда, образование гематомы в месте пункции.
- Сепсис.
- Гнойно-воспалительные процессы в месте пункции вены.
9. Меры предосторожности/предупреждения:
- При работе следует соблюдать меры предосторожности, показанные для
выполнения инвазивных манипуляций/процедур (потенциальный контакт с
кровью).
- Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским
персоналом.
- Не пытайтесь повторно ввести частично или полностью извлеченную иглу/катетер
внутривенный.
- Необходимо следить за тем, чтобы возвратная камера не оставалась открытой.
- Никогда не вставляйте иглу в катетер повторно во избежание срезания катетера и
эмболии.
- Повторное использование может привести к инфекции или другому
заболеванию/травме.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Подлежит утилизации после однократного применения в соответствии с
принятыми местными нормами по обращению с биологически опасными отходами.
- Изделие не подлежит повторной стерилизации после использования.
- Перед применением необходимо проверить изделие и упаковку на наличие
повреждений. Изделие нетоксично, стерильно и апирогенно при условии
неповрежденной упаковки.
- Рекомендованное время нахождения катетера в вене: из FEP 100/PTFE
(тефлона)/ETFE – до 48-72 часов, из полиуретана PUR – до 72 – 96 часов.
- Канюлю необходимо извлечь при признаках местной или общей инфекции.
- Перед проведением МРТ сканирования убедитесь, что была выполнена
венепункция и игла была извлечена.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 7 из 15
| Наименование | Материалы |
| Игла |  |
| Канюля иглы с пальцевым упором | Полипропилен, гомополимер Класс H 110 MA |
| Возвратная камера | Полипропилен, гомополимер Класс H 110 MA, либо Полиэтилен высокой плотности (HDPE) Класс 50MA 180 |
| Защитный колпачок иглы | Полипропилен, гомополимер класса H 110 MA |
| Трубка иглы | Нержавеющая сталь AISI 304 |
| Временная заглушка | Полипропилен, гомополимер класса H 110 MA, либо Полиэтилен высокой плотности (HDPE) класса 50MA 180 |
| Защитная клипса Красители: Оранжевый/ Черный (серый)/ Зеленый (темно-зеленый)/ Красный (розовый)/ Синий (темно-синий)/ Желтый/ Фиолетовый | Полипропилен, cополимер класса SRM 100NC Альтернатива: LDPE 40% и HDPE 60% СAS № 6505-28-8/ 1333-86-4/ 1328-53-6/ 1047-16-1/ 147-14-8/ 77804-81-0/ 81-48-1 |
| Футляр для клипсы | Полипропилен, гомополимер класса H 110 MA, либо Полиэтилен высокой плотности (HDPE) класса 50MA 180 |
| Катетер |  |
| Трубка катетера | Фторэтиленпропилен FEP 100/ Политетрафторэтилен (PTFE Teflon 6С)/Полимер ETFE Полиуретан PUR 2363-65D |
| Крылья для фиксации катетера | Полипропилен, cополимер класса SRM 100NC |
10. Состав медицинского изделия
Таблица– Материалы, используемые в изделии
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 8 из 15
| Наименование | Материалы |
| Дополнительный инъекционный порт с крышкой/ Дополнительный инъекционный порт с крышкой Snap fit Красители: Оранжевый/ Черный (серый)/ Зеленый (темно-зеленый)/ Красный (розовый)/ Синий (темно- синий)/ Желтый/ Фиолетовый | Полипропилен, cополимер класса SRM 100NC Альтернатива: LDPE 40% и HDPE 60% CAS № 6505-28-8/ 1333-86-4/ 1328-53-6/ 1047-16-1/ 147-14-8/ 77804-81-0/ 81-48-1 |
| Краник трехходовой Красители: Зеленый (темно-зеленый)/ Красный (розовый)/ Синий (темно- синий) | Полипропилен, cополимер класса SRM 100NC Альтернатива: LDPE 40% и HDPE 60% СAS № 1328-53-6/ 1047-16-1/ 147-14-8 |
| Заглушка Луер-лок/ Заглушка Луер-слип | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) класса HD‐50 MA 180 |
| Канюля катетера | Полиоксиметилен (полиацетат) LG M‐127(F‐30‐03) F30 либо Полиэтилен высокой плотности (HDPE) класса HD‐50 MA 180 |
| Силиконовая втулка | Силикон MF160U |
| Смазка | Силиконовое масло MDX 4‐4159 |
| Материалы упаковки |  |
| Бумажная основа | Бумага Tyvek с покрытием медицинского класса, AMCOR Flexibles или Bemis или глянцевая бумага медицинского класса AMCOR (Бумага Tyvek с покрытием медицинского класса 2FS 59.5 г/м2 +11 г/м2 с покрытием, AMCOR Flexibles или Bemis) или глянцевая бумага медицинского класса AMCOR |
| Пленка | Пленка ПВХ 0,28 мм или эквивалент |
11. Принцип действия
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения,
введенные в вену, обеспечивают доступ в кровеносное русло. Принципом действия
является проведение потока жидкости, поступающей в канюлю катетера из инфузионной
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 9 из 15
системы (гравитационное введение лекарственного препарата) или из шприца/шприцевого
насоса/волюметрического насоса (механическое введение).
Катетеры внутривенные периферические TOPMED имеют длительный контакт с кровью,
препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения (от 24 часов до 30
суток).
Рекомендованное время нахождения катетера в вене: из FEP 100/PTFE (тефлона)/ETFE –
до 48-72 часов, из полиуретана PUR – до 72 – 96 часов.
Способ применения:
1. Выберите подходящий размер катетера внутривенного и проверьте упаковку на
наличие повреждений перед применением.
2. Убедитесь, что срок годности не истек.
3. Обработайте место пункции антисептиком по общепринятой методике.
(рекомендуется использовать раствор спирта 70%).
4. Извлеките изделие из стерильной упаковки и снимите защитный колпачок с иглы.
5. Возьмите катетер указательным, средним и большим пальцем над заглушкой Луер-
лок/Луер-слим.
6. Выполните венепункцию по общепринятой методике и проверьте наличие крови в
возвратной камере.
7. После появления крови в камере продвиньте катетер в вену и одновременно
медленно извлеките иглу.
8. Поместите использованную иглу в специальный контейнер для сбора игл.
9. Если требуется, подсоедините к катетеру инфузионную систему или наденьте на
коннектор возвратной камеры заглушку Луер-лок/Луер- слим.
10. Используйте дополнительный порт (при наличии) для параллельного введения
лекарственных препаратов.
11. После инфузии закройте коннектор катетера заглушкой Луер-Лок/Луер-слим
12. Зафиксируйте катетер и закройте место венепункции стерильной повязкой.
Внимание!
- Не пытайтесь повторно ввести частично или полностью извлеченную иглу /
катетер внутривенный.
- Если дополнительный порт не используется для инъекций или промывки катетера,
он должен быть закрыт защитным колпачком.
- Проводите регулярный осмотр и обработку места венепункции в соответствии с
общепринятой методикой.
- Канюлю катетера необходимо извлечь при признаках местной или общей
инфекции.
- Коннекторы Луер-Лок катетеров внутривенных периферических совместимы с
коннекторами других медицинских изделий, соответствующих ISO : 594 Части 1 и
2 для универсальных соединений с конусностью 6% .
12. Условия применения, хранения, транспортировки.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 10 из 15
Условия применения (внутри органов и полостей человека):
температура +32 – +42°С;
Условия применения:
Температура воздуха +5ºС – +35ºС;
Относительная влажность 30% до 85%.
Атмосферное давление 101  2 кПа (755±20 мм рт. ст.)
Условия транспортирования
Температура воздуха : +5ºС – +35ºС
Относительная влажность: не более 30% до 85%
Атмосферное давление: 101  2 кПа (755±20 мм рт. ст)
Безопасность транспортировки: Не является опасным изделием и не нормируется
как опасные товары. При образовании конденсата перед применением выдержать
при комнатной температуре в течение 24 часов.
Условия хранения
Температура воздуха +5ºС – +35ºС
Относительная влажность: 30% до 85%.
Атмосферное давление: 101  2 кПа (755±20 мм рт. ст.)
Хранение изделий:
В оригинальной упаковке, в чистом, сухом месте.
Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания и от
разрыва.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
13. Комплект поставки
1 – групповая потребительская упаковка - 100 штук,
2 - инструкция по применению – 1 шт.
14. Упаковка и маркировка
Индивидуальная (потребительская) упаковка:
Катетер помещен внутри блистера, из бумажной основы, запаянного ПВХ
пленкой.
Групповая (потребительская) упаковка:
Изделия в индивидуальной упаковке помещаются в картонную коробку по 100
шт. в каждую, туда же вкладывается инструкция по применению.
Данная упаковка сохраняет изделия от механических повреждений в процессе
транспортировки.
Маркировка упаковки катетеров TOPMED:
- торговое наименование;
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 11 из 15
| Символ | Расшифровка |
|  | Логотип производителя |
|  | Изготовитель |
|  | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Дата изготовления |
|  | Использовать до |
|  | Код партии |
|  | Стерилизация оксидом этилена |
|  | Запрет на повторное применение |
|  | Не использовать, при повреждении упаковки |
|  | Номер по каталогу |
|  | Апирогенно |
| NON-TOXIC | Не токсично |
|  | Соответствует требованиям Российского стандарта |
- размер катетера;
- скорость потока;
- цветовой код.
Маркировка символами индивидуальной (потребительской) упаковки:
Маркировка символами групповой (потребительской) упаковки:
Символ Расшифровка
Логотип производителя
Изготовитель
Соответствие европейским нормам и номер
Нотифицированного органа
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 12 из 15
| Символ | Расшифровка |
|  | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Дата изготовления |
|  | Использовать до |
|  | Код партии |
|  | Стерилизация оксидом этилена |
| NON-TOXIC | Не токсично |
|  | Запрет на повторное применение |
|  | Не стерилизовать повторно |
|  | Не использовать, при повреждении упаковки |
|  | Температурный диапазон |
|  | Диапазон влажности |
|  | Беречь от влаги |
|  | Апирогенно |
|  | Содержит натуральный латекс |
|  | Не содержит латекс |
|  | Номер по каталогу |
|  | Соответствует требованиям Российского стандарта |
15. Данные для утилизации
Утилизация должна производиться в соответствии с законодательными и
местными нормативами, а также протоколами медицинского учреждения.
По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из
характеристики морфологического состава медицинское изделие может быть отнесено к
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 13 из 15
эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями).
В случае применения данной продукции в отношении пациентов
инфицированных особо опасными заболеваниями относится к чрезвычайно
эпидемиологически опасным отходам, т.е. к материалам, контактирующим с больными
инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных
ситуаций в области санитарно - эпидемиологического благополучия населения и требует
проведения мероприятий по санитарной охране территории.
16. Стерилизация, метод стерилизации
Катетеры внутривенные периферические TOPMED упакованы в индивидуальную
упаковку из бумажной основы и полиэтиленовой пленки, которая сохраняет стерильность.
Изделия стерилизованы оксидом этилена.
17. Гарантийные обязательства
Компания Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд., гарантирует, что данное
изделие было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной в
Директиве ЕС 93/42/EEC для медицинских изделий. Компания Веллмед Интернэшнл
Индастриз Пвт. Лтд. имеет Сертификаты ЕС, свидетельствующие о том, что система
менеджмента качества компании Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд. соответствует
требованиям Приложения II (исключая раздел 4) Директивы 93/42/ЕЕС, ИСО 13485:2003
и EN ISO 13485:2012 и ISO 9001:2008.
Изделия тщательно проверены до упаковывания. Компания Веллмед Интернэшнл
Индастриз Пвт. Лтд. заменит любую упаковку, в случае обнаружения дефектов,
допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены),
и сообщения о таких дефектах в компанию Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд. или
ее дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной
или письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее.
Компания Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд гарантирует, что данное
изделие не содержит дефектов материала и производственных дефектов. Компания
Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд. не дает никаких других гарантий, в том числе
любых подразумеваемых гарантий товарной пригодности или пригодности для
конкретного применения. Пользователь несет ответственность за определение
пригодности изделия для использования на пациентах. Компания Веллмед Интернэшнл
Индастриз Пвт. Лтд. и ее дистрибьюторы не несут ответственности за какой-либо вред
или ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия.
Если данное изделие стало дефектным в пределах гарантийного срока, вашим
исключительным вариантом действий и единственной обязанностью компании Веллмед
Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд, должно быть исправление или замена медицинского
изделия. Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое
повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением, а
также другими факторами за пределами контроля производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 14 из 15
Ограничение ответственности
За исключением случаев, запрещенных законом, компания Веллмед Интернэшнл
Индастриз Пвт. Лтд, не несет ответственности за какие-либо убытки или ущерб,
возникшие от использования этого изделия, будь то прямые, непрямые, специальные,
случайные или косвенные, независимо от утвержденной теории, в том числе гарантии,
контракта, небрежности или объективной ответственности.
Катетеры внутривенные периферические TOPMED не содержат компонентов,
которые подлежат техническому обслуживанию пользователем.
Возврат необходимо производить в оригинальной упаковке, идентифицированной
по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указанием причины возврата.
Производитель не несет ответственность за любые последствия ненадлежащего
использования изделия.
18. Срок годности
Срок годности составляет 5 лет с даты производства. Срок годности указан на
маркировке МИ.
19. Информация о производителе, разработчике медицинского изделия
Wellmed International Industries Pvt. Ltd., Индия
(Веллмед Интэрнэшнл Индастриз Пвт. Лтд., Индия)
712 ARUNACHAL BUILDING 19, BARAKHAMBA ROAD, Janpath, Central Delhi, New
Delhi, Delhi. India, 110001
Место производства:
A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
Тел.: +91 1141511581
Факс: +91 1141511580
Email: info@wellmedindia.com
Web: www.wellmedindia.com
20. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Организация, принимающая претензии от потребителя по качеству продукции на
территории Российской Федерации, а также обращения по вопросам гарантийного
обслуживания:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»)
129301, Г.МОСКВА, УЛ. КОСМОНАВТОВ, Д. 18, К. 2, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/II/2
Телефон: 8(495) 651-91-16
e-mail: info@medikom.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Катетеры внутривенные периферические TOPMED варианты исполнения
Страница 15 из 15