Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 19.9 в сыворотке (плазме) крови "СА19.9-ИФА" по ТУ 9398-223-18619450-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09711 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 211 контрактов, медианная цена за единицу 10 995 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
О пределение СА  19.9 основано на использовании ’’сэн дви ч” - варианта твердоф аз­
ного им м уноф ерм ентного анализа. Н а внутренней поверхности лунок планш ета им моби­
лизованы  м оноклональны е антитела к СА 19.9 человека.
В лунках планш ета, при добавлении анализируем ого образца, во время инкубации 
происходит связы вание СА 19.9, содерж ащ его в образце, с антителам и на твердой фазе. 
О бразовавш ийся ком плекс вы являю т с пом ощ ью  конъю гата м оноклональны х антител к 
С А 19.9 с пероксидазой. В результате образуется связанны й с пластиком  ’’сэндвич” , со­
держ ащ ий пероксидазу. В о врем я инкубации с раствором  тетрам етилбензи дина происхо­
дит окраш ивание растворов в лунках.
И нтенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА 19.9 в анализи­
руемом образце. К он ц ен трац и ю  СА  19.9 в анализируем ы х образцах определяю т по ка­
либровочном у граф и ку зависим ости оптической плотности от содерж ания С А 19.9 в ка­
либровочны х пробах.
3. СОСТАВ НАБОРА:
-  планш ет 96-луночны й полистироловы й стрипированны й, с сорбированны ми на 
внутренней поверхности лунок анти-С А  19.9-антителами - 1  пакет;
~ калибровочны е пробы  на основе сы воротки крови человека, содерж ащ ие из­
вестны е количества С А  19.9-0;  12; 60; 120 и 240 Е д/ мл; концентрации С А 19.9 в калиб­
ровочны х пробах м огут несколько отличаться от указанны х величин, точны е величины 
указаны на эти кетках ф лаконов, готовы  к использованию  - 5 пробирок (калибровочная 
проба О  Е д/ мл -  6,0 мл, остальны е - по 0,6 м л или 1  м л каж дая);
-  конъю гат анти-С А  19.9-пероксидаза, готов к использованию  - 1  флакон (11 мл);
-  буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию  - 1  ф лакон (11 мл);
-  раствор тетрам ети лбен зи ди н а (ТМ Б), готов к использованию  -1  флакон (11 мл);
-  контрольная сы воротка на основе сы воротки крови человека с известны м со­
держ анием  СА 19.9, готова к использованию  -1  пробирка (0,6 мл или 1  мл);
~ кон ц ен трат отм ы вочного раствора - 1  ф лакон (22 мл);
-  стоп-реагент (5%  серная кислота), готов к использованию  -1 ф лакон 
(11 мл);
-  бум ага д л я заклеи ван и я планш ета - 2 ш т^-^^
О Б Щ Е С Т В О  С  О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й  / j 'f  '
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю  
-Х Е К А - 
Ге н е р а л ь н ы й д и р е к т о р 
Ле б е я и н Юр и й С т е п а н о в и ч


--- стр. 3 ---
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. С пециф ичн ость. Не обнаруж ено перекрестной реакции м оноклональны х анти­
тел к СА  19,9 с раково-эм бриональны м  антигеном  (РЭ А ), с антигенам и СА 15.3 и СА 125.
4.2. В оспроизводим ость. К оэф ф ици ент вариации результатов определения содер­
ж ания С А  19.9 в одном  и том  же образце сы воротки (плазм ы ) крови с использованием Н а­
бора СА  19.9-И Ф А  не превы ш ает 8%.
4.3. Л инейность. Зависим ость концентрации СА 19.9 в образцах сы воротки (плаз­
мы) крови при разведен и и  их сы вороткой (плазмой) крови, не содерж ащ ей С А 19.9, имеет 
линейны й характер в ди ап азон е концентраций 12 - 240 Е д/м л и составляет ^ 10%.
4.4. Т очность. Д анны й аналитический парам етр проверяется тестом  на ’’откры тие”  
СА 19.9 “ соответствие изм еренной концентрации С А 19.9 предписанной, полученной пу­
тем см еш ивания равны х объем ов контрольной сы воротки и калибровочной пробы 60 
Ед/мл. П роцент ’’о тк ры ти я”  составляет 90-110% .
4.5. Ч увствительность. М иним альная достоверно определяем ая Н абором концен­
трация С А 19.9 не превы ш ает 5 Ед/мл.
4.6. К линическая проверка. К онцентрация С А 19.9 в сы воротке (плазме) здоровы х 
лю дей составляет до 24 Е д/м л. У больны х с некоторы м и заболеваниям и (панкреатит, ин­
фекции ж елудочно-киш ечного тракта и т.д.) м огут наблю даться концентрации до 37 
Ед/мл. У больны х с м уковисцидозом , а такж е циррозом  и другим и тяж елы ми заболева­
ниями печени отм ечались уровни СА 19.9 вы ш е 37 Ед/мл.
4.7. Р еком ендуется в каж дой лаборатории при использовании Н абора уточнить зна­
чения концентрации СА  19.9, соответствую щ ие норм альны м  у обследуем ого контингента 
лю дей.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
5.1. П отенциальн ы й риск прим енения Н абора -  класс 2а.
5.2. Все ком поненты  Н абора, за исклю чением  стоп-реагента (раствор серной ки­
слоты), в используем ы х концентрациях являю тся нетоксичны м и.
Раствор серной кислоты  обладает раздраж аю щ им  действием . И збегать разбры зги­
вания и попадания на кож у и слизисты е. П ри попадании на кож у и слизистые следует 
смы ть кислоту больш им  количеством  проточной
5.3. П ри работе с Н абором  следует с о б л » э д ^ ^ ^ ^ р а Й 1^  техники безо-
О Б Ш Е С Т О О  С  J / S /  Jпасности, <|^ 1|^ тар и и , п р о т й в р э п и д а ^ ч е с к о г о .р е ж и м а  и личнои гигие-
Г Е Н Е Р А Л Ь Н к И  Д И Р Е К Т О Р
/'ебедин Ю р и й  Сте п ан о ви1^


--- стр. 4 ---
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических уч­
реж дений систем ы  М и н и стерства здравоохранения С С С Р ” (М осква, 1981 г.).
5.4. П ри работе с Н абором  следует надевать одноразовы е резиновы е или пластико­
вые перчатки, так как образцы  крови человека следует рассм атривать как потенциально 
инф ицированны й м атериал, способны й длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инф екции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
НАБОРОМ:
-  ф отом етр вертикального сканирования, позволяю щ ий изм ерять оптическую  
плотность раствора в лунках при длине волны  450 нм;
-  терм остат, поодерж иваю щ ий тем пературу +37 ± 0,1 ^С;
-  пипетки полуавтом атические одноканальны е со см еняем ы м и наконечниками, 
позволяю щ ие отбирать объем ы  ж идкости 50 и 100 мкл;
-  пипетки полуавтом атические м ногоканальны е со см еняем ы м и наконечниками, 
позволяю щ ие отбирать объем ы  ж идкости 100 и 250 мкл;
-  насос водоструйны й;
-  цилиндр м ерны й вм естим остью  500 мл;
-  вода бидистиллированная;
-  перчатки резиновы е или пластиковы е;
-  бум ага ф ильтровальная.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. П еред проведением  анализа ком поненты  Н абора и исследуемы е образцы сы во­
ротки (плазм ы ) крови следует вы держ ать при ком натной тем пературе (+18-25 ^С) в тече­
ние врем ени не м енее 30 мин,
7.2. П ри готовлен и е планш ета.
В скры ть пакет с планш етом  и установить на рам ку необходим ое количество стри- 
пов. В скры ты е стрипы  следует использовать в течение 1  ч, длительном у хранению  не 
подлеж ат. О ставш иеся неиспользованны м и стрипы , чтобы  предотвратить воздействие на 
них влаги, тщ ательно заклеить бумагой для заклеивания планш ета и хранить в упаковке 
при тем пературе +2-8 ^С в течение всего срока г о ^ § ( ^ й а ё р р а .
Содержй1А^^4||(&||>йЙ(с1 кВнцентратом «(тЦывоч растроЬа перенести в мерный
Генеральный лирЕнтор / / '
/1 е б в д и н  Юр и й С т е п а н о в и ч  1 '^  I  ч . n . ,