Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (ВектоНВсAg - IgM) по ТУ 9398-123-23548172-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03327 от 23.09.2008 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 317 контрактов, медианная цена за единицу 5 792 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Хопия^
УТВЕРЖДАЮ
Главный государетвенный 
санитарный 
Российскс
Онищенко
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
тест-системы иммуноферментной для определения антител 
класса IgM к соге-антигену вируса гепатита В
«BeKToHBcAg-IgM - стрип»
Тест-система иммуноферментная для определения антител классам (IgM) к
соге-антигену вируса гепатита В (HBcAg) предст авляет собой набор реагентов для
проведения иммуноферментного анализа (ИФА), включающий:
• иммуносорбент - антитела к IgM человека, иммобилизованные на 96-луночном  
планшете полистироловом разборном для иммунологических реакций  
однократного применения;
• положительный контрольный образец (К"^) - сыворотка крови людей в разведении  
1:100, больных гепатитом В в острой стадии, содержащая IgM к HBcAg,  
инактивированная прогреванием, прозрачная жидкость красного цвета;
• отрицательный контрольный образец (К“) - сыворотка крови здоровых доноров в  
разведении 1:100, не содержащая IgM к HBcAg, инактивированная прогреванием,  
прозрачная бесцветная или с лёгкой опалесценцией жидкость;
• конъюгат - рекомбинантный HBcAg, меченный пероксидазой хрена; жидкость  
синего цвета;
• буферный раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - жидкость  
малинового цвета;
• буферный раствор для разведения сывороток (РРС) — прозрачная бесцветная  
жидкость;


--- стр. 2 ---
• буферный раствор для разведения конъюгата (РРК) — прозрачная бесцветная  
жидкость;
• цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР) - прозрачная  
бесцветная жидкость;
• тетраметилбензидин (ТМБ) — прозрачная бесцветная жидкость;
• стоп-реагент - 1 н раствор серной кислоты — прозрачная бесцветная жидкость.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для  
исследования небольших партий проб возможны 12 независимых постановок ИФА по  
8 анализов каждая (по одному стрипу), включая контроли.
НАЗНАЧЕНИЕ
Выявление IgM к HBcAg в сыворотке (плазме) крови человека, использование  
для ранней дифференциальной диагностики гепатита В в клинических и  
эпидемиологических исследованиях
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
v-:?
2
Для выявления IgM к HBcAg используют образцы сыворотки или плазмы крови 
человека, как свежеприготовленной, так и хранившейся при температуре от 2 до 8 °С  
в течение 3-5 суток или при температуре минус 20 °С в течение 3 месяцев.
После размораживания образцы сыворотки (плазмы) тщательно перемешивают. 
Следует избегать повторного замораживания и размораживания.
Сыворотки, содержащие осадок, могут дать ложный результат, поэтому перед  
анализом осадок должен быть удален центрифугированием при 1500 об/мин в течение  
5 мин.
За 15-20 мин до проведения анализа все образцы и компоненты набора  
необходимо перенести из холодильника в помещение с температурой от 18 до 25 °С.
Для приготовления реагентов и проведения ИФА следует использовать чистую  
мерную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не  
более 5 %.


--- стр. 3 ---
Все исследуемые образцы и реагенты из флаконов нужно отбирать аккуратно,  
отдельными чистыми наконечниками, после чего флаконы плотно закрывать и  
хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 4 недель.
Неиспользованные стрипы рекомендуется запаивать в полиэтиленовый пакет и  
хранить при температуре от 2 до 8 °С.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
LL Контрольные образцы
Положительный и отрицательный контрольные образцы готовы к  
использованию и не требуют дополнительного разведения.
1.2. Исследуемые образцы
Исследуемые образцы сыворотки (плазмы) разводят в 10 раз раствором для  
предварительного разведения сывороток. Для этого, используя вспомогательный ряд  
пробирок или вспомогательный планшет, к 90 мкл РПРС добавляют 10 мкл цельной  
сыворотки (плазмы), тщательно перемешивают. При этом цвет раствора должен  
измениться с малинового на жёлтый. Если изменения цвета не произошло, сыворотка  
(плазма) для анализа не годится.
Хранение: разведённые образцы не хранят.
1.3. Раствор конъюгата
В зависимости от числа используемых стрипов, готовят нужное количество  
раствора конъюгата. Чистым наконечником в отдельную чистую ёмкость переносят  
буферный раствор для разведения конъюгата (объем РРК определяют по таблице),  
добавляют соответствующий объем конъюгата из флакона «Конъюгат» и тщательно  
перемешивают. При использовании одного стрипа к 1,0 мл РРК добавляют 0,1 мл  
конъюгата.
Хранение: Раствор конъюгата хранят до 48 ч при температуре от 2 до 8  °С.
1.4. Раствор ТМБ
Раствор ТМБ готовят непосредственно перед использованием в защищённом от
L


--- стр. 4 ---
света месте (например, обернув флакон фольгой). Необходимое количество раствора и  
количество компонентов для его приготовления (ЦФР и ТМБ) определяют, в  
зависимости от числа используемых стрипов, по таблице. Приготовленный раствор  
ТМБ должен оставаться прозрачным и бесцветным.
Таблица
Расход компонентов тест-системы «BeKToHBcAg-IgM - стрип»  
в зависимости от количества используемых стрипов
Стрипы,
шт.
к*,,
мл
К“ ,
мл
Конъюгат,
МЛ
РРК,
мл
Раствор ТМБ
ТМБ,
МЛ
ЦФР,
мл
1 0,2 0,3 0,1 1,0 0,07 1,0
2 0,2 0,3 0,2 2,0 0,14 2,0
3 0,2 0,3 0,3 3,0 0,21 3,0
4 0,2 0,3 0,4 4,0 0,28 4,0
5 0,2 0,3 0,5 5,0 0,35 5,0
6 0,2 0,3 0,6 6,0 0,42 6,0
7 0,2 0,3 0,7 7,0 0,49 7,0
8 0,2 0,3 0,8 8,0 0,56 8,0
9 0,2 0,3 0,9 9,0 0,63 9,0
10 0,2 0,3 1,0 10,0 0,70 10,0
11 0,2 0,3 1,1 11,0 0,77 11,0
12 0,2 0,3 1,2 12,0 0,84 12,0
При использовании одного стрипа в 1,0 мл ЦФР разводят 0,07 мл исходного раствора  
ТМБ и тщательно перемешивают.
Хранение: Раствор ТМБ хранят до 20 мин при температуре от 18 до 25  °С в 
защищенном от света месте.
Внимание! Для работы с раствором ТМБ необходимо выделить отдельную  
посуду и наконечники для пипеток. Посуду и наконечники, контактирующие с


--- стр. 5 ---
раствором ТМБ, нельзя отмывать с применением синтетических моющих средств,  
так как даже следовые количества этих средств вызывают неконтролируемое  
разложение ТМБ в ходе реакции. Пробирку с исходным ТМБ нельзя хранить на свету;  
для отбора исходного ТМБ из пробирки следует использовать новые наконечники.
2. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА
2.1. Внесение контрольных и исследуемых образцов
Для внесения контрольных образцов рекомендуется использовать три лунки  
для К“ и две лунки для К"*". Согласно этому, в три лунки стрипа, например, А-1, В-1 и 
С-1, вносят по 100 мкл К“. В другие лунки, например, D-1 и Е-1, вносят по 100 мкл
К+.
В остальные лунки вносят по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно  
разведённых исследуемых образцов сыворотки (плазмы). Таким образом,  
исследуемые образцы в лунках разбавляются в 100 раз.
2.2. Инкубация
Стрипы закрывают, помещают во влажную камеру и инкубируют в течение  
60 мин при температуре 37 °С.
2.3. Промывание планшета
По окончании инкубации содержимое лунок собирают в сосуд с  
дезинфицирующим раствором (6 % перекись водорода или 3 % хлорамин). Планшет  
промывают три раза дистиллированной водой, при этом в каждую лунку вносят не  
менее 200 мкл в процессе одного промывания. Воду после промывания также  
собирают в сосуд с дезинфицирующим раствором.
По окончании промывания остатки воды из лунок тщательно удаляют,  
постукивая перевёрнутым планшетом по фильтровальной бумаге.
2.4. Внесение раствора конъюгата
В каждую лунку вносят по 100 мкл раствора конъюгата (п. 1.3).
2.5. Инкубация
5


--- стр. 6 ---
Планшет закрывают и инкубируют во влажной камере 60 мин при 37 °С. За  
10 мин до окончания инкубации готовят раствор ТМБ (п. 1.4).
2.6. Промывание планшета
По окончании инкубации планшет промывают восемь раз, как описано в п. 2.3.
2.5. Внесение раствора ТМБ
Во все лунки вносят по 100 мкл свежеприготовленного раствора ТМБ и  
инкубируют в защищенном от света месте в течение 25-30 мин при температуре от 18
до 25 °С.
2.6. Внесение стоп-реагента
Реакцию останавливают добавлением в лунки по 50 мкв стоп-реагента.
Внимание! Стоп-реагент представляет собой 1 и раствор серной кислоты.  
Следует избегать попадания стоп-реагента на открытые участки тела и одежду. В  
случае попадания на кожу раствора ТМБ или стоп-реагента необходимо немедленно  
смыть их водой с мылом.
РЕГИСТРАЦИЯ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя  
оптическую плотность (ОП) на длине волны 450 нм. Измерения проводят не позднее  
30 мин после остановки реакции.
Рассчитывают средние значения оптической плотности (ОП) в лунках с  
отрицательным и положительным контрольными образцами {ОПср  ОП^р К"*").
Результаты исследования подлежат учету, если величины, полученные для  
контрольных образцов, удовлетворяют следующим требованиям: ОП^р К“ < 0,25, а  
ОПф К"*" не менее чем в 4 раза превышает ОПф К~.
Для оценки результатов анализа вычисляют критический пороговый уровень  
оптической плотности
ОП = 0,2 + ОП.п К-  Крит  ’ Ф


--- стр. 7 ---
7
Положительными считают образцы со значениями ОП равными или  
превышающими ОПКрит-
ФОРМА ВЫПУСКА
Тест-систему «BeicroHBcAg-IgM - стрип» выпускают в наборе;
1) иммуносорбент - планшет, упакованный в пакет размером 115 х 150 мм из  
полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354-82 - 1 шт.;
2) К+-1  фл., 1,3 мл;
К“- 1 фл., 2,5 мл;  
конъюгат - 1 фл., 1,3 мл;
РПРС - I фл., 11,0 мл;
РРС- 1 фл., 11,0 мл;
РРК - 1 фл., 12,0 мл;
ЦФР-  1 фл., 12,0 мл;
ТМБ - 1 пробирка, 1,0 мл;
3)
4)
5)
6)
7)
8)  
9)
10) стоп-реагент - 1 фл., 6,0 мл.
СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности тест-системы — 6 месяцев. Препарат с истекшим сроком  
годности применению не подлежит.
Хранение и транспортирование осуществляют в соответствии с  
СП 3.3.2.028-95. Транспортирование наборов производят всеми видами крытого  
транспорта при температуре от 2 до 8 °С; допускается транспортирование при  
температуре до 25 °С не более 3 суток. Замораживание не допускается.
Наборы хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от  
2 до 8°С.
Замораживание не допускается.


--- стр. 8 ---
Рекламации на качество тест-системы направлять:
в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских  
биологических препаратов (ГИСК) им Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, Сивцев  
Вражек, Д.41, тел. 241-39-22);
и в адрес предприятия-изготовителя.
8
Г енеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
Руководитель Г осу дарственных
испытании
М.Д. Хусаинов
Н.В. Шалунова


--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Главный госуда ственныи 
санитарньп
Российодеб! ации
Г.Г. Онищенко
«ВектоНВсАд-1дМ-стрип» (комплектация с ТМБ)
Текст на внешней упаковке
1. Лицевая сторона упаковочной коробки__________________________
2003 г.
ВЕКТОР Произведено ЗАО «Вектор-Бест» 
РОССИЯ, 630559 
Новосибирская обл., п.Кольцово
Тел./факс (383-2) 32-67-49 
32-67-52 
E-mail: kit@v-best.nsk.su
ВектоНВсАд-1дМ-стрип
Тест-система иммуноферментная для определения антител класса 1дМ к соге-антигену вируса гепатита В
СОСТАВ:
1. Планшет разборный с иммобилизованными антителами к 1дМ человека
2. Положительный контрольный образец (К*), ина)аивированный
3. Отрицательный контрольный образец (К), инактивированный
4. Конъюгат
5. Буферный раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Только для  б. Буферный раствор для разведения сывороток (РРС)
in vitro  ^УФ®Р^^Ь 1й раствор для разведения конъюгата (РРК)
. 8. Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР)
оиагностики  g Тетраметилбензидин (ТМБ)
10. Стоп-реагент
Номер по 
каталогу
-1 шт.
-1 фл. 1,3 мл
-1 фл. 2.5 мл
-1 фл. 1,3 мл
-1 фл. 11.0 мл
-1 фл. 11,0 мл
-1 фл. 12,0  мл
-1 фл. 12,0 мл
-1 пробирка, 1.0 мл
-1 фл. 6,0 мл
Количество определений
12x8
2. Правая боковая сторона упаковочной коробки
Штрих-код EAN
Серия
Дата изготовления 
Г оден до
3. Левая боковая сторона упаковочной коробки
Per. уд. _  
Лицензия ДО
ВНИМАНИЕ!
ГУ/?г--;'- '■
Хранить при 2-8 ^tpcH 3 0't/ 4c^ens-r:yi 
Не замораживать!
СОГЛАСОВАНО
Директор Г 
им. Л.А. Т
р  -t ;р,.)
•альный директор 
■  "'ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2003 г.


--- стр. 10 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Главный rocyj 
санитарный^ 
Российс!
V . Онищенко 
003 г.
«ВектоНВсАд-1дМ-стрип» (комплектация с ТМБ)
Текст на внутренней упаковке
1. Пакет с полистироловым планшетом
ЗАО «Вектор-Бест»
BeKToHBcAg-IgM-стрип 
Планшет разборный 
с иммобилизованными антителами 
к IgM человека
Годен до
2. Флаконы и пробирка с компонентами
ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест»
BeKToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-стрип
Положительный Отрицательный
контрольный образец, контрольный образец, Конъюгат
инактивированный инактивированный
(К+) (К-)
1,3 мл 2,5 мл 1,3 мл
С Г оден до С Г оден до С Годен до
ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест»
BeicToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-сгрип
РПРС РРС РРК
11,0 мл 
С г оден до
11,0 мл 
С Годен до
12,0 мл 
С Годен до
СОГЛАСОВАНО
ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест» ЗАО «Вектор-Бест»
BeKToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-стрип BeKToHBcAg-IgM-стрип
ЦФР Стоп-реагент ТМБ
12,0 мл 6.0 мл 1,0 мл
С Годен до С Годен до С Г оден до


--- стр. 11 ---
d
:7/- ^