Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13105 от 27.02.2012 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 5 850 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ
Приказом Росздравнадзора 
от 201 г. № гШеский Союз»
М.В.Лосев 
2 0 1У  г.
ИНСТРУКЦИЙ *
по применению набора реагентов «Инвитролоджйк HBsAg-антитела»  
для иммуноферментного качественного и количественного определения 
суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
1  НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Качественное и количественное определение суммарных антител к поверхностному 
антигену вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы крови человека и 
препаратах, приготовленных из сыворотки, плазмы крови человека, для использования в 
клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич»-анализе 
(ИФА) с применением рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), 
конъюгата рекомбинантного HBsAg с биотином (конъюгат в составе РБР-С) и конъюгата 
стрептавидина с пероксидазой хрена.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с HBsAg, 
сорбированным на поверхности лунок планшета, и конъюгатом рекомбинантного HBsAg с 
биотином. При наличии в исследуемом образце антител к поверхностному антигену вируса 
гепатита В происходит образование комплекса «антиген-антитело-конъюгат».
После удаления несвязавшихся компонентов исследуемого образца и конъюгата 
рекомбинантного HBsAg с биотином в лунки планшета добавляют конъюгат стрептавидина с 
пероксидазой хрена, который выявляет комплекс «антиген-антитело-конъюгат».
После отмывки несвязавшихся компонентов связавшийся конъюгат стрептавидина с 
пероксидазой хрена выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена.
Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность 
окрашивания раствора в лунках планшета.
Интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета прямо пропорциональна 
содержанию антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в исследуемом образце.
2.2 Состав комплектов
Наименование
компонента
Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов 
HBsAg субтипов adw2, 
ayw2, ayw3, сорбированная 
в лунках планшетов
разборный, 
1  шт.
разделяемый 
по лункам,
1  шт.
монолитный, 
2 шт.
разборный. 
2 шт.
разборный, 
1  шт.
разборный. 
2 шт.
К 1  + -  инактивированный 
контрольный 
положительный образец 
№1 -  прозрачная 
малинового цвета жидкость
1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 2 фл. (3,0 мл)
К2+ -  инактивированный 
контрольный 
положительный образец 
№2 -  прозрачная 
малинового цвета жидкость
1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 2 фл. (3,0 мл)
КЗ+ -  инактивированный 
контрольный 
положительный образец 
№3 -  прозрачная 
малинового цвета жидкость
1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (2,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) 2 фл. (3,0 мл)


--- стр. 2 ---
К4+ -  инактивированный 
контрольный 
положительный образец 
№4 -  прозрачная 
малинового цвета жидкость
1  фл. (2,0 мл) фл. (3,0 мл) I фл. (2,0 мл) 1  фл. (3,0 мл) I  фл. (3,0 мл) 2 фл. (3,0 мл)
К- -  инактивированный 
контрольный 
отрицательный образец -  
опалесцирующая 
бесцветная жидкость
1  фл. (12,0 мл) фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 2фл. (12,0 мл)
Кг -  конъюгат -  прозрачная 
бесцветная жидкость
фл. (0,4 мл) фл. (0,4 мл) 1  фл. (0,8 мл) 1  фл. (0,8 мл) фл. (0,8 мл) I фл. (1,6 мл)
РБР-С -  разводящий 
буферный раствор для 
сывороток -  прозрачная 
красно-оранжевого цвета 
жидкость
1  фл. (6,0 мл) фл. (6,0 мл) фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 2фл. (12,0 мл)
РБР-К -  разводящий 
буферный раствор для 
конъюгата -  опалесци­
рующая зеленого цвета 
жидкость
1  фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) 1  фл. (20,0 мл) 
или
2 фл. (12,0 мл)
2 фл. (20,0 мл) 
или
4фл. (12,0 мл)
РХ -  раствор хромогена -  
прозрачная розового цвета 
жидкость
1  фл. (13,0 мл) фл. (13,0 мл) 2 фл. (13,0 мл) 2фл. (13,0 мл) 1  фл. (20,0 мл) 
И ли
2фл. (13,0 мл)
2 фл. (20,0 мл) 
или
4 фл. (13,0 мл)
ФСБ-Т(х25) -  25-кратный 
концентрат фосфатно­
солевого буферного раст­
вора с твином -  прозрач­
ная бесцветная жидкость
фл. (28,0 мл) 1  фл. (28,0 мл) 2 фл. (28,0 мл) 2 фл. (28,0 мл) 1  фл. (50,0 мл) 
или
2 фл. (28,0 мл)
2 фл. (50,0 мл) 
или
4 фл. (28,0 мл)
стоп-реагент -  0,9 моль/л 
раствор кислоты серной -  
прозрачная бесцветная 
жидкость
1  фл. (6,0 мл) 1  фл. (6,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 1  фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл)
инструкция по применению 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. I шт.
Примечание- К1+, К2+, КЗ+, К4+ - являются положительными калибровочными пробами, содержащими 
антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В в концентрации, указанной в паспорте на серию набора и 
на этикетках флаконов.
Дополнительно в набор вкладывают: трафарет для построения калибровочных графиков, 
клейкую пленку для планшета, ванночки для разведения реагентов, одноразовые наконечники 
для дозаторов.
2.3 Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» рассчитан на проведение 96 или 
192 определений, включая контрольные образцы.
2.4 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение (для 
разборных и разделяемых по лункам планшетов) 12 или 24 независимых постановок ИФА по 8 
анализов в каждой, включая контрольные образцы.
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Подлинность. Набор реагентов выявляет антитела к HBsAg в положительных 
сыворотках рабочей панели «?n-AT-(+/-)HBsAg», аттестованной ОБТК предприятия, и не дает 
ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не 
содержащих антитела к HBsAg.
3.2 Чувствительность. Положительные сыворотки рабочей панели 
«Pn-AT-(+/-)HBsAg», аттестованной ОБТК предприятия, имеют ОН выше ОПкрит. 
Минимальная концентрация антител, определяемая набором реагентов, -  10 мМЕ/мл.
3.3 Специфичность. Отрицательные сыворотки рабочей панели «Pn-AT-(+/-)HBsAg», 
аттестованной ОБТК предприятия при контроле на наборе реагентов «Инвитролоджик HBsAg- 
антитела», имеют ОН меньше ОПкрит.
3.4 Открытие. Значение «открытия» при смешивании равных объемов контрольного 
положительного образца №1 (К1+) и контрольного положительного образца №4 (К4+) 
находится в интервале от 90 % до 110 %.
3.5 Линейность. Отклонение значения концентрации антител к поверхностному антигену 
HBsAg при разведении контрольных положительных образцов (К1+, К2, КЗ+, К4+)
2


--- стр. 3 ---
контрольным отрицательным образцом (К-) не превышает 10 % в диапазоне концентраций от 
10 до 150 мМЕ/мл.
3.6 Воспроизводимость. Коэффициент вариации концентрации в одном и том же образце 
не более 8 %.
3.7 Интерсепт. Значение 50 % «интерсепта» должно находиться в интервале 
(75 ± 20) мМЕ/мл.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения набора-класс 3 (ГОСТ Р 51609).
4.2 При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются 
нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный 
участок большим количеством проточной воды.
4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты 
(халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки), т.к. контрольные и исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально 
инфицированные.
4.5 Твердые отходы, промывные растворы собрать в специальном контейнере и затем 
обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на 
территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой 
долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч.
4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, 
обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на 
территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % 
в течение нескольких секунд.
4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая 
пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 400 мкл;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до
1  О О О  мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с 
погрешностью измерения не более 3 %;
- термостат, поддерживающий температуру (37 ± 1) °С;
- анализатор автоматический открытого типа;
- фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической 
плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм;
- цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл;
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С;
- перчатки резиновые хирургические;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- вода очищенная;
- спирт этиловый;
- водорода перекись.
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки, плазмы крови человека и 
препараты, приготовленные из крови человека (по тексту -  образцы), объемом не менее 
110 мкл.


--- стр. 4 ---
6.2 Для анализа использовать образцы как свежеприготовленные, так и хранившиеся не 
более 7 суток при температуре от 2 °С до 8 °С или не более 6 месяцев при температуре минус 
20 °С.
6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые образцы готовить и 
хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо 
осветлять образцы, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 
15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать образцы с выраженным гемолизом, 
гиперлипидемией и бактериемией.
6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов 
анализа:
- при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов разных 
серий или смешивать их в процессе приготовления растворов, за исключением ФСБ-Т(х25) и 
стоп-реагента, которые взаимозаменяемы во всех наборах реагентов производства ЗАО «МБС»;
- для приготовления растворов использовать чистую посуду;
- в процессе промывки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и 
перетекания жидкости в соседние лунки;
- время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами 
должно быть не менее 30 с;
- не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями;
- для работы с исследуемыми и контрольными образцами использовать одноразовые 
наконечники для дозаторов;
- дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной 
долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества;
- при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора 
ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или 
грибкового роста.
7.1 Подготовка компонентов набора
Таблица!  -  Расход компонентов набора для проведения анализа на одном планшете
Компонент
Количество используемых стрипов, шт.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 II 12
комплект 1, комплект 2
ФСБ-Т(х25) 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 24,0
Вода до до до до до до до до до до до до
очищенная 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
РБР-К 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
е;5 Кг 0,025 0,050 0,075 0,100 0,125 0,150 0,175 0,200 0,225 0,250 0,275 0,300
Uи з РХ 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
о комплект 3
ФСБ-Т(х25) 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 24,0 28,0 32,0 36,0 40,0 44,0 48,0
Вода до до до до до до до до до до до до
очищенная 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200
РБР-К 1,6 3,2 4,8 6,4 8,0 9,6 11,2 12,8 14,4 16,0 17,6 20,0
Кг 0,04 0,08 0,120 0,160 0,200 0,240 0,280 0,320 0,360 0,400 0,440 0,500
РХ 1,6 3,2 4,8 6,4 8,0 9,6 11,2 12,8 14,4 16,0 17,6 20,0
• Набор реагентов перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин 
температуре от 17 °С до 27°С.
при