Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11313 от 13.07.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 196 контрактов, медианная цена за единицу 7 443 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Г-
«УТВЕРЖДАЮ»
-----<^^^^неральный директор
шания Алкор Био» 
Полынцев Д.Г. 
М 2017 г.
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммунофер­
ментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови
человека
«Г онадотропинИФА-ФСГ »
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ГонадотропинИФА-ФСГ» предназначен для количественного иммуно­
ферментного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека.
1.2. ФСГ — гликопротеиновый гормон с молекулярной массой около 30 000 Да, состоящий из 
двух субъединиц —- альфа и бета. ФСГ секретируется базофильными клетками передней доли гипо­
физа.
У мужчин ФСГ, наряду с лютеинизирующим гормоном и тестостероном, необходим для под­
держания сперматогенеза в семенных канальцах яичек. У женщин, достигших половой зрелости, ФСГ 
стимулирует рост и созревание фолликулов в яичниках.
Повышенные уровни ФСГ наблюдаются у пациентов с различными формами гипогонадизма 
(первичная недостаточность яичников и семенников, поликистоз яичников, менопауза и пр.), а также 
в результате кастрации, при почечной недостаточности и циррозе.
При злокачественных опухолях семенников обычно наблюдаются пониженные уровни ФСГ.
Кроме того, количественное определение уровня ФСГ в сыворотке крови имеет диагностиче­
ское значение при определении менопаузы, точного времени овуляции и мониторинге эндокринной 
терапии.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ГонадотропинИФА-ФСГ» использован «сэндвич»-вариант твердофазного имму­
ноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела 
с различной эпитопной специфичностью к ФСГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внут­
ренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении 
исследуемого образца и конъюгата анти-ФСГ-пероксидаза, во время инкубации одновременно проис­
ходит иммобилизация ФСГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося 
комплекса с конъюгатом.Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшего­
ся конъюгата прямо пропорционально количеству ФСГ в исследуемом образце (Рисунок 1).


--- стр. 2 ---
'И нструкция  по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
/ фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
С антителами к ФСГ
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
окраски прямо пропорциональна концентрации ФСГ в анализируемых пробах. После измерения оптиче­
ской плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация 
ФСГ в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «ГонадотропинИФА-ФСГ» выпускается в двух комплектациях':
Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную в дубликатах 40 неиз­
вестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определе­
ния оптической плотности раствора ТМБ при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 96 определений при проведении анализа на автоматическом анализаторе 
««Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei») в монопликатах 88 неизвестных, 6 калибровочных проб, 
одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора 
ТМБ при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять оптиче­
ские плотности (ОП) калибровочных проб и раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки лу­
нок (и. 7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение  
шести месяцев после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней 
поверхности лунок моноклональными антителами к ФСГ, маркирован «Стрипы с моноклональными 
антителами к ФСГ» — 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), аттестованные по Второму международному референсному 
препарату ФСГ человека WHO 78/549, содержащие известные количества ФСГ. Флаконы маркирова­
ны «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», «Калибро­
вочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные значения концен­
траций ФСГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в паспорте набора реагентов - 
6 или 8* флаконов (жидкости по 0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за информацией о необходимой  
комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ГонадотропинИФА-ФСГ»  
в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779.


--- стр. 3 ---
даггрукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ» ________________
• контрольная сыворотка с известным содержанием ФСГ, маркирована «Контрольная сыво­
ротка» — 1 или 2* флакона (жидкость по 0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 
1);
• Примечание: дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и контрольной  
сыворотки предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой  
при постановке на анализаторе «Alisei». За более подробной информацией обращайтесь к 
инструкции к анализатору «Alisei».
• конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» — 1 флакон (14 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» —
2 флакона (по 14 мл) или 1 флакон (50мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флакон (14 мл);
• стоп-[ 3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)], маркирован 
«Стоп-реагент» — 1 флакон (14 мл) или 2 флакона (по 19 мл) в зависимости от варианта комплекта­
ции (Таблица 1).
Принадлежности* *:
• пакет закрываюгцийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2- слойного поли­
этилена) -1 шт.; 
одноразовая ванночка - 2 шт., 
одноразовый наконечник— 16 шт.;
Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств— 1 флакон (14мл)
Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств— 1 флакон (50 мл);
Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств— 1 флакон (250 мл);
Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств— 1 флакон (500 мл);
Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств — 1 флакон (1000 мл).
** Примечание: состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком,
Таблица 1
Кат. номер 100-06 100-06А
Название компонента Комплектация №1 Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке 1 шт 1 шт
Комплект калибровочных проб 6 фл (жидкости 
по 0,5 мл)
8 фл (жидкости по 
0,5 мл)
Контрольная сыворотка 1 фл (жидкость 
0,5 мл)
2 фл (жидкости по 
0,5 мл)
Конъюгат Е 1 фл - 14 мл 1 фл -14 мл
Концентрированный водно-солевой 
раствор для промывки лунок
2 фл по 14 мл 1 фл - 50 мл
Раствор
ТМБ
1 фл - 14 мл 1 фл - 14 мл
Стоп-реагент 1 фл - 14 мл 2 фл по 19 мл


--- стр. 4 ---
и
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
/0 струкцчя по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
ЗЛ. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных антител к 
Р-субъединице ФСГ с хорионическим гонадотропином, лютеинизирующим и тиреотропным гормо­
нами.
3.2. Коэффициент вариации результатов определения ФСГ в одном и том же образце сыво­
ротки крови человека с использованием набора «ГонадотропинИФА-ФСГ» не превышает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации ФСГ в образцах сыворотки крови при разведении 
их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных 
проб №2 - №6 и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ФСГ — 
проверка соответствия значения определяемой концентрации ФСГ расчетной величине, полученной 
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент от­
крытия составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ФСГ в 
сыворотке крови человека не превышает 0,25 мМЕ/мл.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»- 
принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности 
от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких кон­
центраций). При использовании набора «ГонадотропинИФА-ФСГ» хук-эффект не обнаружен вплоть 
до концентрации ФСГ 50 000 мМЕ/мл.
3.7. Диапазон ожидаемых значений. Содержание ФСГ измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 
до 11 часов у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женшин в возрасте 19-35 лет в 
различных фазах менструального цикла и 15 женшин в возрасте 49-65 лет в постменопаузе. Средняя 
концентрация ФСГ у мужчин составила 3,9 мМЕ/мл (1,0-11,8 мМЕ/мл). У женщин в фолликулиновой 
фазе цикла - 4,6 мМЕ/мл (1,8-11,3 мМЕ/мл), в овуляторном пике - 7,9 мМЕ/мл (4,9-20,4 мМЕ/мл), в 
лютеиновой фазе цикла - 3,3 мМЕ/мл (1,1-9,5 мМЕ/мл), в постменопаузе - 68,4 мМЕ/мл (31,0-130 
мМЕ/мл).
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особен­
ностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой 
лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех 
пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, харак­
терных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
класс 1 (согласно Приказу Министерства
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назна­
чению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгива­
ния и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необ­
ходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.


--- стр. 5 ---
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчат­
ки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входящие в состав набо­
ра, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным дли­
тельное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к 
ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие 
средства на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и 
разрещенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе 
активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей терми­
ческой стерилизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещени­
ях, предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирую­
щие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилиза- 
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подверг­
нуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требо­
ваниями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицински­
ми отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очист­
ке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.14. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные материа­
лы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, пер­
чатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последую­
щей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо автоклавирования 
наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соот­
ветствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо удалить 
в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую2плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 405 нм ;
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
^ Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информа­
цией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ГонадотропинИФА-  
ФСГ » в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779
^  При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, периодически про­
верять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений,  
проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя оборудования  
Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо использовать новый наконечник  
* В соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контролиро­
вать качество воды, используемой для приготовления растворов.


--- стр. 6 ---
прибор ДЛЯ встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий
2
производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре +37 °С ;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов^’
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечника- 
ми“^ с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; 20-200 мкл; 100-1000 мкл; 1000- 
5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми наконечника­
ми'', позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
- стакан стеклянный подходящего объема;
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная^;
- бумага фильтровальная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- дезинфицирующий раетвор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
- контейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа в термостате:
- термостат, поддерживающий температуру + 37°С^.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei» ;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл;
- концентрированный водный раствор Трттата^, 5000-кра1ный концентрат, маркирован «Триал».
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования 
сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифугирования сыворотку пере­
носят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не еледует использовать плазму крови, гемолизированную или 
мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более пя­
ти суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется аликвоти- 
ровать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается по­
вторное замораживание образца.
^струкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
6 Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу


--- стр. 7 ---
^^ггрукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
7Л. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной 
температуре (+18...25°С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необ­
ходимое количество стрипов.
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
7.1.3. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.4. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера? развести дистиллированной 
или очищенной деионизованной водой в 20 раз.
Например; 14 мл буфера Р + 266 мл воды.
Тщательно перемещать, избегая пенообразования.
7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.7. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триала 
развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемещать, избегая пенообразования.
7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемещаны и дове­
дены до комнатной температуры (+18...25°С).
зом:
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка.
На странице 14 приведена схема проведения анализа при ручной постановке.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим обра­
А1, А2 — № 1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2 — № 2 - для измерения величины оптической плотности КП №1;
С1, С2 — № 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1,D2 — № 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1, Е2 — № 5 - для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1,F2 — № 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1,G2 — № 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2— № 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контролъной 
сыворотки, в оставщиеся лунки - по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контролъной сыворотки и исследуе­
мых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов бу­
дет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубации:
• в течение 60 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре 
+37°С со скоростью 500-800 об/мин


--- стр. 8 ---
/
/^лструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ФСГ»
В течение 120 минут в термостате при температуре +37°С без шейкирования ( предвари­
тельно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в
течение 1-2 минуты при комнатной температуре).
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирую­
щим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть лунки пять раз. При каждой 
промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промьшочного раствора, приготовленного по и. 7.1.4, встрях­
нуть рамку на шейкере в течение 5-10 секунд с последующим декантированием. После последнего декан­
тирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в переверну­
том положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства.
7.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы. 
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
• Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут при встряхивании в термостатируе-
мом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 500-800 об/мин.
• Инкубирование стрипов в течение 15-30 минут в темноте без шейкирования при комнат­
ной температуре (+18...25 °С).
7.2.1.7. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку аккурат­
ным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в течение 1-2 минут при комнатной тем­
пературе.
7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосредст­
венно после выполнения п. 7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета стабильна 
не более 20 минут при температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов линейного 
измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра необходимо уточнять в пас­
порте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность не более 2,5 ед. ОП.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесе­
ние реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, обработка результатов. 
Программа определения концентрации ФСГ введена в память анализатора.
7.2.2.1. В случае дробного применения набора необходимо извлечь калибровочные пробы и 
контрольную сыворотку из автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, 
участвующих в постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается по­
вторное использование калибровочных проб и контрольной сыворотки, находившихся на борту ана­
лизатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты уб­
рать в холодильник сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испаре­
нием жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при последующем 
использовании реагентов.
12.2.2. Для каждой новой серии набора реагентов необходимо построение нового калибро­
вочного графика с концентрациями калибровочных проб, указанными на этикетках флаконов и в пас­
порте набора реагентов.
7.2.2.3. При каждой постановке рекомендуется определение концентрации ФСГ в контроль­
ной сыворотке.
7.2.2.4. Не допускается рекалибрация по калибровочной кривой, полученной на наборе дру­
гой серии.
8