Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10275 от 05.03.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 189 контрактов, медианная цена за единицу 7 442 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
«УТВЕРЖДАЮ»
альный директор 
ания Алкор Био» 
Полынцев Д.Г. 
__2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набора реагентов с принадлежностями для количественного имму- 
ноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке 
крови человека «ГонадотропинИФА-ЛГ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ГонадотропинИФА-ЛГ» предназначен для количественного 
иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови 
человека.
1.2. ЛГ — гликопротеиновый гормон с молекулярной масеой около 30 000 Да, со­
стоящий из двух субъединиц — альфа и бета. ЛГ секретируется базофильными клетками 
передней доли гипофиза.
У мужчин ЛГ стимулирует синтез тестостерона в лейдиговеких клетках семенни­
ков. У женщин ЛГ, наряду е другими гормонами, участвует в регуляции менструального 
цикла.
Повыщенные уровни ЛГ наблюдаются у пациентов с различными формами гипо- 
гонадизма (первичная недостаточность яичников и семенников, поликистоз яичников, ме­
нопауза и пр.), а также при почечной недостаточности и циррозе.
При дисфункциях передней доли гипофиза или гипоталамуса наблюдаются пони­
женные уровни ЛГ, которые могут являться причиной бесплодия у обоих полов.
Кроме того, количественное определение уровня ЛГ в сыворотке крови имеет ди- 
агностичеекое значение при определении менопаузы, точного времени овуляции и мони­
торинге эндокринной терапии.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ГонадотропинИФА-ЛГ» использован «сэндвич»-вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два монокло­
нальных антитела с различной эпитопной специфичностью к ЛГ. Одно из них иммобили­
зовано на твердой фазе (внутренняя поверхноеть лунок), второе конъюгировано е пе- 
роксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ЛГ- 
пероксидаза, во время инкубации одновременно проиеходит иммобилизация ЛГ, содер­
жащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюга­
том.
Несвязавщиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавщегося 
конъюгата прямо пропорционально количеству Л Г в исследуемом образце (Рисунок 1).


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибро­
вочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых образцах.
2.2.Состав набора
Набор «ГонадотропинИФА-ЛГ» выпускается в двух комплектациях':
Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную в дублика­
тах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной 
пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всего 
комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 96 определений при проведении анализа на автоматическом 
анализаторе ««Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei») в монопликатах 88 неизвестных, 
6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для опреде­
ления оптической плотности раствора ТМБ при использовании всего комплекта стрипов 
одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять 
оптические плотности (ОП) калибровочных проб и раствора ТМБ в соответствии со схе­
мой маркировки лунок (и. 7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только 
в течение одного месяца после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ, маркирован «Стрипы 
с моноклональными антителами к ЛГ» — 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), аттестованные по Второму международному рефе- 
ренсному препарату ЛГ человека WHO 80/552, содержащие известные количества ЛГ. 
Флаконы маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калиб-
Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого  
типа, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа об­
ращайтесь к производителю набора «ГонадотропинИФА-ЛГ» в ООО «Компания Алкор Био»,  
тел/факс: (812) 677-8779.


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
ровочная проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калиб­
ровочная проба №6»; точные значения концентраций ЛГ в калибровочных пробах указаны 
на этикетках флаконов и в паспорте набора реагентов - 6 или 8* флаконов (лиофилизован- 
ные препараты) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• контрольная сыворотка с известным содержанием ЛГ, маркирована «Контрольная 
сыворотка» — 1 флакон или 2 флакона* (лиофилизованный препарат) в зависимости от 
варианта комплектации (Таблица 1);
*Примечание: дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и кон­
трольной сыворотки предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной 
кривой при постановке на анализаторе «Alisei». За более подробной информацией обра­
щайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
• конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» — 1 флакон (14 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован 
«Буфер Р» — 2 флакона (по 14 мл) или 1 флакон (50 мл) в зависимости от варианта ком­
плектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флакон (14 мл);
• стоп-реагент [3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)], 
маркирован «Стоп-реагент» — 1 флакон (14 мл) или 2 флакона (по 19 мл) в зависимости 
от варианта комплектации (Таблица 1);
Принадлежности:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2- 
слойного полиэтилена-1 шт.);
• одноразовая ванночка - 2 щт.,
• одноразовый наконечник— 16 щт.;
• Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств (фирма ООО «Компа­
ния Алкор Био», Россия, кат.№ PH 10-04) — 1 флакон (14мл)
• Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств (фирма ООО «Компа­
ния Алкор Био», Россия, кат.№ PH 10-03) — 1 флакон (50 мл);
• Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств (фирма ООО «Компа­
ния Алкор Био», Россия, кат.№ РН10-02) — 1 флакон (250 мл);
• Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (фирма 
ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат.№ PH 10-01) — 1 флакон (500 мл);
• Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (фирма 
ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат.№ PH 10-00) — 1 флакон (1000 мл).
** Примечание: состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчи­
ком.
Таблица 1
Кат. номер 100-05 100-05 А
Название компонента Комплектация №1 Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке 1 щт 1 шт
Комплект калибровочных 
проб
6 фл (лиофилизованные 
препараты или жидкости
8 фл (лиофилизованные 
препараты или жидко-


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
Кат. номер 100-05 100-05 А
по 0,5 мл) сти по 0,5 мл )
Контрольная сыворотка 1 фл (лиофилизованный 
препарат)
2 фл (лиофилизованные 
препараты)
Конъюгат Е 1 фл - 14 мл 1 фл -14 мл
Концентрированный водно­
солевой раствор для 
промывки лунок
2 фл по 14 мл 1 фл- 50 мл
Раствор ТМБ 1 фл- 14 мл 1 фл- 14 мл
Стоп-реагент 1 фл- 14 мл 2 фл по 19 мл
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3Л.Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных 
антител к Р-субъединице ЛГ с хорионическим гонадотропином, фолликулостимулирую­
щим и тиреотропным гормонами.
3.2. Коэффициент вариации результатов определения ЛГ в одном и том же образце 
сыворотки крови человека с использованием набора «ГонадотропинИФА-ЛГ» не превы­
шает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах сыворотки крови при 
разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концен­
траций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%.
ЗЛ.Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
ЛГ — проверка соответствия значения определяемой концентрации ЛГ раечетной величи­
не, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибро­
вочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%.
З.ЗЛувствительность. Минимальная доетоверно определяемая набором концентра­
ция ЛГ в еыворотке крови человека не превышает 0,25 мМЕ/мл.
З.б.Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэн­
двич «-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оп­
тической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так назы­
ваемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «Гонадотро- 
пинИФА-ЛГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ЛГ 50 000 мМЕ/мл.
ЗЛ.Диапазон ожидаемых значений. Содержание ЛЕ измеряли в сыворотке крови 
взятой с 9 до 11 часов у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женщин 
в возрасте 19-35 лет в различных фазах менструального цикла и 15 женщин в возраете 49- 
65 лет в постменопаузе. Средняя концентрация ЛГ у мужчин еоставила 3,9 мМЕ/мл (0,8- 
8,4 мМЕ/мл). У женщин в фолликулиновой фазе цикла — 4,2 мМЕ/мл (1,1-8,7 мМЕ/мл), в 
овуляторном пике— 32,0 мМЕ/мл (13,2-72 мМЕ/мл), в лютеиновой фазе цикла — 
5,3 мМЕ/мл (0,9-14,4 мМЕ/мл), в постменопаузе — 39,3 мМЕ/мл (18,6-72 мМЕ/мл).


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности мето­
да, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По 
этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изгото­
вителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут опреде­
лены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте 
расположения лаборатории.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1 (согласно Приказу Мини­
стерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксич­
ными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго 
по назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на 
кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством про­
точной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти­
ковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, 
входяшие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицирован­
ным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей раз­
личных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набо­
ром, должны быть соответствуюшим образом маркированы и храниться отдельно. По­
скольку ИФА чувствителен к ионам металлов, контакт металлических предметов с компо­
нентами набора недопустим.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфи- 
цируюшие средства на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений 
(ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование де- 
зинфицируюших средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на пред- 
стерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение 
в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя де­
зинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по де­
зинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями Сан- 
ПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицин-


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
скими отходами».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны 
быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци­
ей в соответствии с требованиями СП 2,1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические тре­
бования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
4.14. После иепользования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все рас­
ходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения 
или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и сте­
рилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы 
дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями Сан­
ПиН 2.1.7.2790-10.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необхо­
димо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ами­
нов, ЧАС или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять опти-2ческую плотноеть раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 405 нм ; 
прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), по­
зволяющий производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при тем­
пературе +37° С^;
автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических 
планшетов^;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми на­
конечниками^ с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; 20- 
200 мкл; 100-1000 мкл; 1000-5000 мкл;
пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми на­
конечниками^, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; 
стакан стеклянный подходящего объема; 
вода дистиллированная или очищенная деионизованная"^;
^При использовании автоматического промывочного устройств необходимо тщательно следить за его со­
стоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на нали­
чие микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответст­
вии с рекомендациями производителя оборудования.
^Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо ис­
пользовать новый наконечник.
'’в соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодиче­
ски контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
бумага фильтровальная; 
перчатки резиновые или пластиковые; 
контейнер для дезинфекции; 
секундомер;
ванночки для внесения реагентов воеьмиканальной пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа в термостате:
Термостат, поддерживающий температуру от 35 до 39°С
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: 
автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»^; 
многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл; 
концентрированный водный раетвор Триала, 5000-кратный концентрат, марки­
рован «Триал »^.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6Л.Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифу­
гирования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2.Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, гемолизирован­
ную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.3.Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не 
более 2-х суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) реко­
мендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре 
-20°С и ниже. Не допуекается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при 
комнатной температуре (-ь18...25°С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на 
свободную рамку необходимое количество стрипов.
7.1.2. Для восстановления лиофилизованных калибровочных проб и контрольной 
сыворотки перед векрытием флаконов легким постукиванием етряхнуть частицы, при­
липшие к стенкам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки пере­
вернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой и контроль­
ной сывороткой внести по 0,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. Выдер­
жать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре (+18...25°С) без перемеши­
вания.
Затем, аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного 
растворения, избегая пенообразования. В течение следующих 10 минут выдержать флако­
ны при комнатной температуре, периодически перемешивая.
1.1.1. Контроль растворения лиофилизованных калибровочных проб и контрольной 
сыворотки проводится визуально, для измерения времени используется секундомер. По


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
истечении 20 минут от начала внееения дистиллированной воды приготовленные раетво- 
ры анализируются на однородность, в т.ч. наличие хлопьев, кристаллов и т.п. Контроль 
растворения пройден, если дополнительные включения отсутетвуют и растворы остаются 
однородными.
1.1.2. Конъюгат Е готов к использованию.
1.1.3. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера? развести дистил­
лированной или очищенной деиоинизованной водой в 20 раз.
Например: 14 мл буфера Р + 266 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенооб-
разования.
1.1.4. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
1.1.5. Стоп-реагент готов к использованию.
1.1.6. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемеща- 
ны и доведены до комнатной температуры (-1-18...25°С).
1.1.7. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного рас­
твора Триала развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 
раз.
1.1.8. Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемещать, избегая пе- 
нообразования.
1.1.9. Ручная постановка
На странице 13 приведена схема проведения анализа при ручной поетановке.
1.1.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим 
образом:
А1,А2 — №1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2 — №2 - для измерения величины оптической плотности КП № 1;
С1, С2 — №3 - для измерения величины оптичеекой плотности КП №2;
D1,D2 — №4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1,Е2 — №5 - для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1,F2 — №6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1,G2 — №7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2— №8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сы­
воротки.
1.1.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата.
1.1.1.3. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и кон­
трольной сыворотки, в оставшиеся лунки - по 20 мкл исследуемой еыворотки крови в 
дубликатах.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки  
и исследуемых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации  
разных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным резуль­
татам.
^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными харак­
теристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обра­
щайтесь к производителю набора «ИФА-пролактин» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-  
8779.
^ Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу


--- стр. 9 ---
лИнструкция по применению «Г онадотропинИФА-ЛГ »
1.2.Постановка анализа
1.2.1.1. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в термо-  
статируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин (или в  
течение 120 минут в термостате при температуре +37°С без шейкирования).
1.2.1.2. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по и. 7.1.4., встряхнуть рамку на шейкере в течение 5- 
10 секунд с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно 
удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом 
положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устрой­
ства.
1.2.1.3. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
в темноте при комнатной температуре (+18...25 °С) без шейкирования в течение 
15-30 минут в зависимости от степени развития окраски или в темноте в течение 10 минут 
при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 
500-800 об/мин.
1.2.1.4. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, 
как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встрях­
нуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или перемешать на шейке­
ре в течение 1-2 минут при комнатной температуре.
1.2.1.5. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непо­
средственно после выполнения п. 7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать преде­
лов линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра не­
обходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая  
плотность не более 2,5 ед. ОП.
1.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения ана­
лиза: внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентрации ЛГ введена в память анали­
затора.
1.2.2.1.В елучае дробного применения набора необходимо извлечь калибровочные 
пробы и контрольную сыворотку из автоматического анализатора после их внесения в 
лунки всех планшетов, участвующих в постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в 
холодильник. Не допускается повторное использование калибровочных проб и контроль­
ной сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сесеии, вне зависимо­
сти от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник сразу по окон­
чании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испарением жидкостей, при- 
водяшим к получению некорректных результатов измерения при последующем использо­
вании реагентов.