Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("СтероидИФА-тестостерон-Alisei") по ТУ 21.20.23-275-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7331 от 05.07.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 107 контрактов, медианная цена за единицу 7 652 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Ин1 нунция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного  
>^^*ределения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISEI» («СтероидИФА-тестостерон-Alisei») __________________
«УТВЕРЖДАЮ» 
Гей%)альный директор 
ООО к^^пания Алкор Био» 
"Т*. Полынцев Д.Г. 
сс5 2018г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набора реагентов с принадлежностями для количественного 
иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека с 
использованием автоматического анализатора «ALISEI» 
(«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» предназначен для 
количественного иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа с использованием автоматического 
анализатора «Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei»).
1.2. Тестостерон — стероидный гормон с молекулярной массой 288,4 Да. Тестостерон 
синтезируется главным образом в семенниках, а также, в существенно меньших количествах, в 
яичниках и коре надпочечников. Уровень тестостерона в крови является важным показателем при 
оценке функционального состояния семенников, диагностике гирсутизма у женщин и ряда 
опухолевых заболеваний надпочечников, яичников и семенников.
1.3. Набор реагентов «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» предназначен для однократного 
применения.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики ин витро, для профессионального применения 
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ин витро в 
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не 
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач 
КДЛ, биолог, медицинский технолог)


--- стр. 2 ---
1^пукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного 
/^;ределения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISEI»
[«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»)
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» использован вариант конкурентного 
твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и 
конъюгата тестостерон-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между 
конъюгатом и эндогенным тестостероном сыворотки крови в процессе связывания с антителами, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок.
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами 
конъюгата обратно пропорционально количеству тестостерона в исследуемом образце (Рисунок 1).
Планшет с антителами 
к тестостерону
Конъюгат тестостерон-пероксидаза
Эндогенный тестостерон 
конкурирует с конъюгатом за 
связывание с антителами
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
окраски обратно пропорциональна концентрации тестостерона в анализируемых пробах. После 
измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика 
рассчитывается концентрация тестостерона в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» рассчитан на 96 определений при проведение 
анализа в монопликатах 88 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной 
сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при 
использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в  
течение одного месяца после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к тестостерону, маркирован 
«Стрипы с моноклональными антителами к тестостерону» — 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества тестостерона. Флаконы 
маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба


--- стр. 3 ---
1^9Укция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного 
'lf^i/ределения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISEI»
______________________________[«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»)___________________________________
№3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; 
точные значения концентраций тестостерона в калибровочных пробах указаны на этикетках 
флаконов и в паспорте набора реагентов; калибровочные пробы №3 и №4 — по 2 флакона 
(жидкости по 0,5 мл); калибровочные пробы №1, №2, №5 и №6 — по 1 флакону (жидкости по 
0,5 мл);
• контрольная сыворотка с известным содержанием тестостерона, маркирована 
«Контрольная сыворотка» — 2 флакона (жидкость 0,5 мл);
• конъюгат тестостерон-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е»- 1 флакон (18 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р»- 
1 флакон (50 мл);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл);
• стоп-реагент [ 3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)], 
маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон (19 мл).
Принадлежности*:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного 
полиэтилена) - 1 штука.
‘-состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком.
Дополнительные флаконы калибровочных проб №3, №4 и контрольной сыворотки  
предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой. За более  
подробной информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только 
аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. В результате 
испытаний, проведенных на аликвотах образцов сыворотки крови с внесенными кроес-реагентами 
установлено, что перекрестная реакция антител к прогестерону с другими етероидами составляет:
Таблица 1
—
СТЕРОИД Перекрестная реакция, %
Тестостерон 100
5 -а-д и ги дротестостеро н 9,8
Андростендиол 2,0
Андростенолон 0,2
Андростандион 1,3
Дегидроэпиандростерон 0,2
Кортизол 0,04
Прогестерон 0,1
Эстрон 0,06
Эстрадиол 0,9


--- стр. 4 ---
^■^^укция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного  
^ (ределения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISEI»
(«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»]
Эстриол 0,02
Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), сывороточного 
альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не оказывает 
негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «СтероидИФА-тестостерон- 
Alisei», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, употребляющих 
соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стрессам и 
физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» 
использовать недопустимо.
3.2. Коэффициент вариации результатов определения тестостерона в одном и том же образце 
сыворотки крови человека с использованием набора «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» не 
превышает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации тестостерона в образцах сыворотки крови при 
разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
тестостерона — проверка соответствия значения определяемой концентрации тестостерона 
расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%.
3.5. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация тестостерона в сыворотке крови человека не превышает 0,2 нмоль/л.
3.6. Клиническая проверка. Содержание тестостерона измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 
11 часов у 100 здоровых лиц в возрасте 21^5 лет. Средняя концентрация тестостерона в 
сыворотке крови 50 здоровых женщин составила в среднем 1,87 нмоль/л (0,5-4,2 нмоль/л); в 
сыворотке крови 50 здоровых мужчин — 19,19 нмоль/л (12,1-38,3 нмоль/л).
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой 
лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех 
пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, 
характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: в наборе «СтероидИФА-тестостерон-Alisei» значения концентраций
калибровочных проб выражены в нмоль/л. Для пересчета концентраций в нг/мл необходимо  
значение концентрации в нмолъ/л умножить на 0,288.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания


--- стр. 5 ---
г
^^-«чукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного 
^^ределения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISE1»
(«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»]
я попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые 
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или плаетиковые перчатки, 
разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входяшие в состав набора, 
и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным 
длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствуюшим образом маркированы и храниться отдельно.
4.9. Запрешается прием пиши, использование косметических средств и курение в помешениях, 
предназначенных для работы с наборами.
4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирзтощие
средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты
обработке дезинфицируюшими средствами с последуюшей утилизацией в соответствии с
требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрашению с 
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очиетке и етерилизации изделий медицинского назначения».
4.13. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные материалы,
которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, 
перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с 
последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после 
утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки* 12x75 вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный концентрат, маркирован 
«Триал»**;
• вода дистиллированная;
• перчатки резиновые или пластиковые.
** -компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования 
сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифугирования сыворотку 
переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, гемолизированную или 
мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.


--- стр. 9 ---
Продигго, пронумеровано, скреплено п 
печатью J)__ ( ioO ^:J ) лист^
7i/"K or
I Генеральны^^ректор 
cC|OQ «Компршя Ал кор Бко» > 
л Л. Со; . _____Д.Г. Полынцев
ПРОШИТО


--- стр. 10 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, литМ' е 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
П АСПОРТ№Е006
Набор реагентов с принадлежностями для количественногб  
иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека  
с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»)
Кат. № 100-03А Серия № Е006 Формирование № 1 __Количество 100шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
нмоль/л
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-коричневого цвета, 
готовы к использованию
0 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №2 1,35 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №3 4,5 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №4 13,5 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №5 45 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №6 90 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Контрольная
сыворотка 5,4-13,2 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Стрипы с 
моноклональны 
ми антителами к 
прогестерону
стрипы из прозрачного бесцветного 
пластика в рамке из белого полиэтилена, 
готов к использованию
1 компл. 
(8x12 лунок) Е006 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного цвета, 
готов к использованию 1 фл. (18 мл) Е006 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1 фл. (14 мл) 068 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1 фл. (50 мл) 143 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 1 фл. (19 мл) 450 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Принадлежности


--- стр. 11 ---
I г ii*ivCT
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийея из пленки 1 шт.полиэтиленовой соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №1, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1 - 6
Bi> Вг> Вз> 
В4> Вз> Вб соответствует
В2/В1 X 100, процент, в пределах 75-98 84,9
В6/В1 X 100, процент, в пределах 8-24 11,3
Чувствительность, нмоль/л не более 0,2 еоответствует
Концентрация прогестерона в 
контрольной сыворотке, нмоль/л 5,4-13,2 12,7
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 102
Интереепт, нмоль/л, в пределах 
20%
50%
80%
30-90 
8-24 
1,9-5,6
46,9
11,2
1,93
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 мл и 50 мл (с 
завинчивающимися крышками), 
пленка упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан «10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г.
Условия хранения +2...+8 °С 
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-275-98539446-2016
РУ №
Выполнил Юрьева Т.


--- стр. 12 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено 
печатью- ( <^<_________) лист<^
ректор
я Алкор Био»
Д.Г. ПОлынцев


--- стр. 13 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 4б^^ит,
Телефон/факс: (812) 677-87-79 ' ” '
ПАСПОРТ № Е007
Набор реагентов с принадлежностями для количеств^!НЙого  
иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека  
с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«СтероидИФА-тестостерон-Alisei»)
Кат. № 100-03А Серия № Е007 Формирование № 1 __Количество 100шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
нмоль/л
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-коричневого цвета, 
готовы к использованию
0 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №2 1,35 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №3 4,5 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №4 13,5 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №5 45 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №6 90 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Контрольная
сыворотка 5,4-13,2 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Стрипы с 
моноклональны 
ми антителами к 
прогестерону
стрипы из прозрачного бесцветного 
пластика в рамке из белого полиэтилена, 
готов к использованию
1 компл. 
(8x12 лунок) Е007 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного цвета, 
готов к использованию 1 фл. (18 мл) Е007 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1 фл. (14 мл) 068 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1 фл. (50 мл) 143 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 1 фл. (19 мл) 450 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Принадлежности


--- стр. 14 ---
i «кет
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки 1 щт. соответствуетполиэтиленовой
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №1, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1 - 6
Bi> Вг> Вз> 
В4> Bs> Вб соответствует
В2/В1 X 100, процент, в пределах 75-98 84,5
В6/В 1x100, процент, в пределах 8-24 11,4
Чувствительность, нмоль/л не более 0,2 соответствует
Концентрация прогестерона в 
контрольной сыворотке, нмоль/л 5,4-13,2 12,0
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 106
Интерсепт, нмоль/л, в пределах 
20%
50%
80%
30-90
8-24
1,9-5,6
46,7
11,0
1,92
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 мл и 50 мл (с 
завинчивающимися крыщками), 
пленка упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан «10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г.
Условия хранения +2...+8 °С 
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения 
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-275-98539446-2016
I
РУ№ _______________________
Выполнил Юрьева Т. Проверил Казаринова Н
А ’;::'
______ ‘ 0,^^
')р Био" '1 ;
к~7в'с Пн
Б о 1 П р а п у "у  А  
'  *//


--- стр. 15 ---
Прошичх^, пронумввотано, скреплено 
печатью Д _____) листД
Гв», ^г>альный директор 
,'^У^'ООО {{\\ш 1аиия Алкор Био»
' - ^ ____Д.Г. Полынцев
^отрапу" /