Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2674 от 25.05.2015 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 312 контрактов, медианная цена за единицу 6 164 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^неральный директор 
«Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С 
для автоматических ИФА-анализаторов 
«Бест анти-ВГС-авто»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС-авто» (далее по тексту - набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови 
человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, 
альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров 
крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 1  набора рассчитан на проведение 192 (2x96) анализов, включая контроли 
(по 4 лунки в каждой постановке). Набор предназначен для использования в автоматических 
ИФА- анализаторах открытого типа. Возможна «ручная» постановка анализа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с примене­
нием рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуемых 
образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобилизован­
ными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь пероксидазных 
конъюгатов антител к 1§0 человека и антител к 1§М человека связывается с антителами,
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения О.Н. Ястребовой


--- стр. 2 ---
иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с раствором тет- 
раметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшие­
ся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность 
растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине 
волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность 
желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце 
антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования - 2 шт.;
-положительный контрольный образец (К- 1 ) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (по 1,0 мл);
-отрицательный контрольный образец (КГ) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (по 1,0 мл);
-конъюгат (смесь антител к 1§0 и 1§М человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  2 флакона (по 2,2 мл) или
-конъюгат (смесь антител к 1§0 и 1§М человека, меченных пероксидазой хрена), 
готовый для использования -  2 флакона (по 20 мл);
-раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом 
конъюгата) - 2 флакона (по 20 мл);
-раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (по 16 мл);
-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- 
Тх25) - 3 флакона (по 28 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  2 флакона (по 1,5 мл) или
-раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  2 флакона 
(по 20 мл);
-субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) 
-  2 флакона (по 20 мл);
-стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 21 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- самоклеящимися этикетками со штрих-кодами для реагентов.
2


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): чувствительность по антителам к ВГС - 100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 300 поло­
жительных образцах сывороток и плазм крови, взятых от 182 больных гепатитом С в острой и 
хронической формах, показали 100% чувствительность (интервал 98,37%-100%, с доверительной 
вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 336 от­
рицательных образцах сывороток и плазм крови, взятых от 236 условно здоровых доноров 
крови, больных гепатитом В и ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 100% специфич­
ность (интервал 98,74%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблюдать 
меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98;
-утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- автоматический ИФА-анализатор открытого типа;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;
- холодильник бытовой;
3


--- стр. 4 ---
- перчатки хирургические;
- цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие растворы.
При «ручной» постановке анализа:
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности рас­
творов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при ос­
новной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 650 нм;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- термошейкер, поддерживающий температуру (37±1) °С, интенсивность перемешива­
ния 500-800 об/мин;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;
- пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкости до 350 мкл;
-  холодильник бытовой;
- перчатки хирургические;
- цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
- промывочное устройство для планшета;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующие растворы.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для анализа использовать образцы сыворотки и плазмы (полученной с использованием 
в качестве антикоагулянта цитрата натрия, гепарина или ЭДТА). Допускается хранение об­
разцов при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необхо­
димо более длительное хранение.
Образцы, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие 
образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об./мин.
Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные образцы сыворот­
ки (плазмы) или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию.
Лиофильно высушенные препараты крови перед исследованием растворить в соответ­
ствии с инструкцией по применению данного препарата. Жидкие препараты крови, за исклю-
4


--- стр. 9 ---
7.3.9. Внести в каждую лунку по 100 мкл раствора ТМБ в рабочем разведении или 
готового раствора ТМБ.
Планшет инкубировать в защищенном от света месте 30 мин при температуре (18-25) °С.
7.3.10. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 
минуты измерить оптическую плотность (ОП).
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большим количеством воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую 
плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диа­
пазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом 
(ОПКГ) не более 0,2;
- значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом 
(ОПК+) не менее 0,8.
По результатам ИФА рассчитать критическое значение оптической плотности (ОПкр И т) 
по формуле:
ОП/фат = ОПС рК + 0,2,
где ОПС рК- — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
КП —  ОП иссл. об/)./ОПл-р(ш„
где ОП и ссж  0бр - оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К‘ и ОП иссл. обР имеют отрицательные значения, при расчёте 01\крит и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1). Исследуемый образец расценивают как положительный, если 
соответствующее ему значение КП превышает или равно 1  (КП > 1).


--- стр. 10 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
- положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, 
конъюгат, готовый для использования, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином, СВР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, готовый для использования, раствор для разве­
дения сывороток, раствор для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрытия флако­
нов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца или 
при температуре от 18 до 25 °С не более 7 дней;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света месте при 
температуре от 18 до 25 °С;
-раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре от 18 до 25 °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
10


--- стр. 11 ---
г
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС-авто» (комплект 1) обращаться: 
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таИ: р1коЫк(а)уес1ог-Ъе$1. ги
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-94-39. 
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Нач. отделения ИФА гепатита С 
ЗАО «Вектор-Бест» О.Н. Ястребова
Зам. директора по научной работе ГБУЗ МС 
«Московский областной научно-исследоват
клинический институт им. М.Ф. Владимире 
д.м.н., профессор А.В. Молочков
11


--- стр. 13 ---
УДАЛИТЬ
БЕЬЕТЕ


--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С 
для автоматических ИФА-анализаторов 
«Бест анти-ВГС-авто»
(комплект 2/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС-авто» (далее по тексту - набор) предназначен 
для выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С в сыворотке 
(плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, 
криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для 
обследования доноров крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики 
вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 2/Чароит набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая 
контроли (по 4 лунки в каждой постановке). Набор предназначен для использования в 
автоматическом ИФА-анализаторе «Чароит».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобили-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по произ­
водству В.К. Ткачевым и начальником отделения О.Н. Ястребовой


--- стр. 15 ---
зованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь перокси- 
дазных конъюгатов антител к 1§0 человека и антител к 1§М человека связывается с ан­
тителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую 
плотность растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм 
и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. 
Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в 
исследуемом образце антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования - 1  пгг.;
-положительный контрольный образец (К- 1 ) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1  флакон (1,0 мл);
-отрицательный контрольный образец (КГ) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1  флакон (1,0 мл);
-конъюгат (смесь антител к 1§0 и 1§М человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  1  флакон (2,2 мл) или
- конъюгат (смесь антител к 1§0 и 1§М человека, меченных пероксидазой хрена), 
готовый для использования - 1  флакон (20 мл);
-раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом 
конъюгата) - 1  флакон (20 мл);
-раствор для разведения сывороток (РС) -  1  флакон (16 мл);
-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- 
Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
-тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1  флакон (1,5 мл) или 
-раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1  
флакон (20 мл);
-субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом 
ТМБ) -  1  флакон (20 мл);
-стоп-реагент, готовый для использования - 1  флакон (21 мл);
-штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1  шт;
2


--- стр. 16 ---
-штатив для крышек -  1  шт.
Набор дополнительно комплектуется:
- схемой расположения флаконов в штативе.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и 
М к ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содер­
жащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель
сывороток» РУ № РЗН 2013/587): чувствительность по антителам к ВГС -  100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и М
к ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержа­
щих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель 
сывороток» РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 300 по­
ложительных образцах сывороток и плазм крови, взятых от 182 больных гепатитом С в 
острой и хронической формах, показали 100% чувствительность (интервал 98,37%-100%, с 
доверительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 336 
отрицательных образцах сывороток и плазм крови, взятых от 236 условно здоровых доно­
ров крови, больных гепатитом В и ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 100% спе­
цифичность (интервал 98,74%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует со­
блюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным 
материалом:
- работать в резиновых перчатках;
-все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98;
-утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дез-
3


--- стр. 17 ---
/
инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- автоматический ИФА анализатор «Чароит»;
- холодильник бытовой;
-  перчатки хирургические;
-  цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие растворы.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для анализа использовать образцы сыворотки и плазмы (полученной с использова­
нием в качестве антикоагулянта цитрата натрия, гепарина или ЭДТА). Допускается хране­
ние образцов при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, 
если необходимо более длительное хранение.
Образцы, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. 
Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000
об./мин.
Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные образцы сыво­
ротки (плазмы) или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию.
Лиофильно высушенные препараты крови перед исследованием растворить в соот­
ветствии с инструкцией по применению данного препарата. Жидкие препараты крови, за 
исключением препаратов иммуноглобулинов, исследовать неразведенными. Препараты 
иммуноглобулинов перед исследованием разводить в 10 раз дистиллированной водой.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА
7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит из­
бежать искажения результатов ИФА.
Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 
30 мин при температуре (18-25)°С.
После отбора необходимого количества стрипов оставшиеся сразу упаковать в пакет 
с осушителем. Упакованные стрипы, плотно закрытые флаконы с исходными компонен­
тами хранить при температуре от 2 до 8 °С, использовать в течение всего срока годности 
набора.
4


--- стр. 18 ---
Необходимо следить за состоянием емкости для промывочного раствора и соедини­
тельных шлангов: в них не должно быть «заростов». Раз в неделю емкость для промывоч­
ного раствора и шланги промывать 70% спиртом
При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных 
наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, посколь­
ку автомат контролирует использованный объем раствора.
Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС ( четвертичных аммониевых 
соединений), спиртов, третичных аминов.
Пипетки и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового 
спирта. Не использовать перекись водорода, хлорамин и т.д.
7.2. Приготовление реагентов
7.2.1. Промывочный раствор
Взболтать содержимое флакона с ФСБ-Тх25. При выпадении осадка солей в концен­
трате необходимо прогреть его при температуре от 30 до 40 °С до полного растворения 
осадка.
Содержимое 1  флакона с ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой до 700 мл.
Хранение: Промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  
месяца или при температуре от 18 до 25 °С не более 7 дней; 25-кратный концентрат фос­
фатно-солевого буферного раствора с твином после вскрытия флаконов хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора.
7.3. Проведение анализа
7.3.1. Открыть коробку и оставить все компоненты набора реагентов для прогрева до 
комнатной температуры (18-25) °С в течение 30 мин.
7.3.2. Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. 
схему расположения флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах штатива для 
крышек в точном соответствии с расположением соответствующих флаконов.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с  
реактивами в штативе!
7.3.3. На штатив с крышками сверху надеть штатив с флаконами таким образом, 
чтобы три боковых паза верхнего штатива (с флаконами) оказались на той же стороне, что
5


--- стр. 19 ---
и три боковых паза нижнего штатива (с крышками). Поместить эту конструкцию в 
«картридж штатива для реагентов» автоматического ИФА анализатора «Чароит», таким 
образом, чтобы сторона со штрих-кодами располагалась в большом окошке картриджа 
(Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п.1.2).
7.3.4. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы 
поместить в цефленовый пакет с влагопоглотителем, тщательно закрыть пакет 
пластиковой застежкой. Упакованные таким образом стрипы хранить при температуре от 
2 до 8 °С в течение всего срока годности набора.
7.3.5. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку- 
держатель планшетов, в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя 
(Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п.1.4).
7.3.6. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации 
автоматического иммуноферментного анализатора «Чароит».
7.3.7. Перелить готовый промывочный раствор в любую из ёмкостей анализатора с 
маркировкой А, В, С и Б, соответственно. По запросу прибора указать, в какой именно 
ёмкости (маркировка) находится промывочный раствор.
Внимание! Категорически запрещено заливать промывочный раствор в ёмкость с  
маркировкой Е, предназначенную для моющего раствора!
7.3.8. Загрузить в прибор штативы с исследуемыми образцами.
7.3.9. Установить в анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с планшетом и 
необходимые расходные материалы: штативы с наконечниками для образцов, наконечники для 
реагентов, контейнеры для перемешивания реагентов (Руководство по эксплуатации анализатора 
«Чароит», п. 4.5).
7.3.10. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с 
Руководством по эксплуатации прибора «Чароит».
7.3.11. По окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и хранить 
при температуре (2-8) °С.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА
8.1. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до комнатной темпера­
туры (18-25)°С 30 мин
6


--- стр. 20 ---
Подготовка промывочного раствора п.7.2.
Внесение раствора для разведения сыворотки по 60 мкл в лунку
Внесение контрольных и исследуемых образцов по 40 мкл в лунку
Перемешивание образцов с раствором для разведения 
образцов 1  мин, шейкирование
Спектрофотометрический контроль внесения образ­
цов
спектрофотометрирование 620 нм, 
ОП в лунках с внесенными образца­
ми > 0,400 о.е.
Инкубация 30 мин, 37°С, 500 об/мин 
или 1час, 37°С
Промывка планшета 5 раз промывочным раствором
Подготовка конъюгата в рабочем разведении п. 8.2.
Внесение раствора конъюгата в рабочем разведении 
или конъюгата, готового для использования по 100 мкл в каждую лунку
Спектрофотометрический контроль внесения конъюгатаспектрофотометрирование 620 нм, 
ОП > 0,120 о.е.
Инкубация 30 мин, 37°С
Промывка планшета 5 раз промывочным раствором
Подготовка ТМБ в рабочем разведении п. 8.2.
Внесение раствора ТМБ в рабочем разведении или 
раствора ТМБ, готового для использования по 100 мкл в лунку
Инкубация в темном месте 30 мин, 
(18-25) °С
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в лунку
Регистрация результатов
спектрофотометрирование 450 нм 
против 620 нм
Оценка результатов п. 9.
8.2. Приготовление реагентов
Реагент в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение 
частей концентрата и 
разводящего раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфат­
но-солевого буферно­
го раствора с твином 
(ФСБ-Т><25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует в 
составе набора
1+24
Раствор конъюгата в
рабочем
разведении
Концентрат
конъюгата
Раствор для разведе­
ния конъюгата (РК) 1+10
Раствор ТМБ в рабо­
чем разведении Концентрат ТМБ Субстратный буфер­
ный раствор (СБР) 1+20
8.3. Внесение реагентов:
7


--- стр. 22 ---
г
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
КП — ОП иссл. обр./ОТ[Ирит,
где ОП иссл. обр ~ оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К' и ОП иссл. обр имеют отрицательные значения, при расчёте ОТ\крит и 
анализе результатов считать их равными нулю. Исследуемый образец расценивают как 
отрицательный, если соответствующее ему значение КП меньше 1  (КП<1). Исследуемый 
образец расценивают как положительный, если соответствующее ему значение КП 
превышает или равно 1  (КП >1).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, 
конъюгат, готовый для использования, концентрат фосфатно-солевого буферного раство­
ра с твином, СБР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, готовый для использования, раствор для 
разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрытия 
флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение 
всего срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца 
или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света ме­
сте при температуре (18-25) °С;
- раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре (18-25) 
°С.
9


--- стр. 23 ---
/
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС-авто» (комплект  
2/Чароит) обращаться:
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таИ: р1коЫк@уес1ог-Ъея1. ги
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-94-39.
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Нач. отделения ИФА гепатита С 
ЗАО «Вектор-Бест» О.Н. Ястребова
Зам. директора по научной работе ГБУЗ МО
„ ^ Г Т прдяпл* :, '-ч.
д.м.н., профессор
«Московский областной научно-и<
клинический институт им. М.Ф. В
А.В. Молочков
10


--- стр. 24 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью УсР листов.