Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови "КЭА(РЭА)-ИФА" по ТУ 21.20.23-224-18619450-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12129 от 02.10.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 221 контракт, медианная цена за единицу 8 521 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВ^ЖДАЮ»
Генерал;
п Ш ж с. Лебедин 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови
«КЭА(РЭА)-ИФА»
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Назначение.
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в 
сыворотке (плазме) крови «КЭА(РЭА)-ИФА» предназначен для количественного определения 
концентрации карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Введение.
Карциноэмбриональный антиген (КЭА) представляет собой гликопротеин с молекулярной 
массой 180-200 кДа, который в норме экспрессируется в тканях пищеварительной системы 
человека. Повышение уровня КЭА в сыворотке крови может предшествовать рецидиву рака 
толстой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до развития 
клинических проявлений рецидива. Хотя до 30% больных с рецидивом рака данной локализации 
не имеют повышенных уровней КЭА в сыворотке, периодическое определение концентрации КЭА 
имеет важное значение для слежения за больными после операции - повышение уровня КЭА 
свидетельствует о рецидиве рака. Повышение уровня КЭА отмечается и при ряде других 
эпителиальных опухолей, включая карциному молочной железы, желудка, бронхов, 
поджелудочной железы, пищевода, яичников и эндометрия. Определение содержания КЭА имеет 
наибольшее значение при оценке эффективности противоопухолевой терапии (химио-, радио- или 
иммунотерапии), а также при слежении за больными после оперативного удаления опухолей с 
целью своевременного обнаружения рецидива. В связи с частым повышением КЭА при 
доброкачественных состояниях (воспалительные заболевания кишечника, хронический бронхит и 
др.) определение уровня КЭА не рекомендуется использовать для скрининга нормальных 
популяций с целью диагностики карциномы.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение концентрации КЭА в сыворотке (плазме) крови используется в качестве 
вспомогательного метода ранней диагностики, мониторинга опухолей желудочно-кишечного


--- стр. 2 ---
f
тракта, молочной железы, легких и других аденокарцином, оценка эффективности проводимой 
терапии, для всех групп населения.
1.4. Набор предназначен для диагностики ии витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диапгостика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «КЭА(РЭА)-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение карциноэмбрионального антигена основано на использовании «сэндвич»- 
варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета и.ммобилизованы антитела к КЭА человека. 3 лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца, происходит связывание КЭА, содержащегося в исследуемом образце, с 
антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата антител 
к КЭА человека с пероксидазой хрегга. В результате образуется связагшьгй с ггластиком «сэндвич», 
содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тстраметилбензидина 
(ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо 
пропорциональна концентрации карциноэмбрионального антигена в исследуемом образце. 
Концентрацию карциноэмбрионалыгого антигена в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания 
карциноэмбрионалыгого антигена в ка1гибровочньгх пробах.
2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Символ Состав Описание Количество
компонентов
SORB МТР Планшет 96-луЕючный
полистироловый, стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к 
КЭА человека, готов к использованию.
1  шт.
CAL 1 Калибровочные пробы
на основе трис-буфера, содержащие известные количества 
карциноэмбрионального антигена - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6 
нг/мл, концентрация карциноэмбрионального антигена в 
калибровочных пробах указана в аналитическом паспорте 
и на этикетках флаконов, калибровочные npo6».i С2-С6 - 
прозрачные окрашенные жидкости (цвет компонента указан 
в аналитическом паспорте), калибровочная проба С1 - 
прозрачная бесцветная жидкость, готовы к использованию
1  флакон 
(6,0 мл)
CAL2-6 5 флакоЕЮв 
(по 0,8 мл)
CONTROL
Контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека с 
известным содержанием КЭА, прозрачная бесцветная 
жидкость готова к использованию
1 флакоЕг
(0,8 мл)
CONJ HRP Конъюгат
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан 
в аналитическом паспорте), готов к использованию.
1 флакон 
(14 мл)
SUBS ТМВ Субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон 
(14 мл)
BUT WASH 
26Х
Концентрат отмывочного 
раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1  флакон 
(22 мл)
STOP Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон 
(14 мл)
N003 Бумага для заклеивания 
планшета 2 шт.
K224I1___________ Инструкция по применению - 1 шт.


--- стр. 3 ---
;
1  Символ Состав Описание Количество
компонентов
K224Q Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт) - 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией 
карциноэмбрионального антигена путём добавления пула с известным содержанием 
предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «КЭА(РЭА)-ИФА» ни одна из 
испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
Аналит Перекрестная реакция, %
СА125 <0,1
СА19-9 <0,1
СА15-3 <0,1
3.2. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания КЭА в одном и том же образце 
сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «КЭА(РЭА)-ИФА» не превышает 8.0 %.
3.3. Линейность.
Зависимость концентрации КЭА в образцах сыворотки (плазмы) крюви при разведении их 
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей КЭА, имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций С2-С6 нг/мл и составляет 90-110%.
3.4. Точность.
Данный анатитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие 
измеренной концентрации КЭА предписанной, полученной путем смешивания равных объемов 
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ нг/мл. Процент «открытия» составляет 90- 
110% .
3.5. Чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «КЭА(РЭА)-ИФА» концентрация КЭА в 
сыворотке (плазме) крови не превышает 0,5 нг/мл.
3.6. Интерсепт - значения концентраций КЭА (нг/мл), при которых соотношение Bci/Bce 
соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 
билирубина и обшего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.


--- стр. 4 ---
3.8. Референтное значение.
ИсслеДуёмад гругта НЯДНИЯЯ нг/мл
НИ Ж Н И Й  прёдё^Т^ерхний предел
Некурящие . 5,0
Курящие . 10,0
В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная  
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервал,  
характерные для обследуемой популя 1{ии.
Примечание. Значения концентраций КЭА в исследуемых образцах, находящиеся ниже 
границы чувствительности Набора (0,5 нг/мл), а также превышающие значение верхней 
калибровочной пробы (С6 нг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце 
X концентрация КЭА ниже 0.5 нг/мл или выше С6 нг/мл.
3.9. Хук-эффскт.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой 
концентрацией КЭА и их разведение. Не наблюдались отрицательные результаты на 
неразведенных образцах по сравнению с более разведенными образцами. Идентичность 
результатов, неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до 
концентрации 500 нг/мл.
3.10. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного 
эталонного образца с известным содержанием КЭА (WHO 1st International Reference Preparation.
code 73/601).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, 
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 
ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки 
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассмазривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с


--- стр. 5 ---
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.10. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.12. Набор «КЭА(РЭА)-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского 
применения.
4.13. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с 
назначением.
4.14. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках 
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру +37®С ± 2,0°С;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать 
неразведённую сыворотку (плазму) крови.
6.2. Подготовка анализируемых образцов.
Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или 
сыворотку от сгустка. Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, 
центрифугирование, хранение и транспортировку образца производить согласно правилам 
проведения преаналитического этапа, утвержденным для лаборатории. Рекомендуемое


--- стр. 6 ---
соотношение антикоагулянта и биоматериала, а также способы подготовки образца и режимы 
центрифугирования описаны в инструкции по применению пробирок, используемых лабораторией.
6.2.1. Приготовление анализируемых образцов сывороток крови пациентов.
Кровь отобрать венепункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку 
центрифугированием при комнатной температуре.
6.2.2. Приготовление анализируемых образцов плазмы пациентов.
Сбор крови производить в пробирки, содержащие антикоагулянты, согласно утвержденной 
процедуре сбора плазмы, после сбора центрифугировать. В качестве антикоагулянтов использовать 
ЭДТЛ, гепарин и цитрат натрия.
6.3. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует 
хранить при температуре +2-8®С не более 7 суток или при температуре -20°С не более 2 месяцев. 
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки (плазмы) крови не допускается.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови людей, 
получавших в целях диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные 
антитела.
6.5. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или очевидным бактериальным проростом 
исследованию нс подлежат, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в качестве 
консерванта.
6.6. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови, следует 
выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
7.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует вьщержать при комнатной температуре+18-25°С не менее 30 мин.
7.2. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов.
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, во 
время хранения необходимо тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета.
7.3. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора (22 мл), перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 550 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать. В случае дробного использования 11абора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 26 раз (1 мл концентрата 
отмывочного раствора + 25 мл дистиллированной воды).
7.4. Если предполагаемая концентрация КЭА в исследуемом образце превышает С6 нг/мл, 
его следует дополнительно развести, используя калибровочную пробу С1. Использование других 
буферов и реагентов для разбавления образцов может искажать результаты определения!


--- стр. 7 ---
Примечание. Для получения надежных результатов рекомендуется использовать несколько 
последовательных разведений исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
8.1. Поместите в рамку необходимое количество стрипов для 6 калибровочных проб, 1 пробы 
контрольной сыворотки и лунки для исследуемых образцов.
8.2. Внесите во все лунки по 100 мкл конъюгата.
8.3. Внесите в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочной пробы и контрольной 
сыворотки. В остальные лунки внесите по 50 мкл исследуемых образцов сыворотки (плазмы) 
крови. Внесение калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов 
необходимо произвести в течение 15 минут.
8.4. Заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета и инкубируйте его в течение 60 
минут при температуре +37°С.
8.5. Но окончании инкубации удалите содержимое лунок и отмойте лунки 5 раз. Мри каждой 
отмывке добавьте во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми 
движениями по горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декантированием. 
Задержка при отмывке (замачивание лунок) не требуется. При каждом декантировании 
необходимо тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в 
перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
8.6. Внесите во все лунки по 100 мкл субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ). 
Внесение субстратного раствора тетраметилбензидина в лунки необходимо произвести в течение 
2-3 мин. Инкубируйте планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 10-20 
минут в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.7. Внесите во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
субстратный раствор тетраметилбензидина, по 100 мкл стоп-реагента, при этом содержимое лунок 
окрашивается в ярко-желтый цвет.
8.8. Измерьте величину оптической плотности (ОН) содержимого лунок планшета на 
фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОН содержимого 
лунок планшета необходимо произвести в течение 15 мин после внесения стоп-реагента. Бланк 
фотометра выставляйте по калибровочной пробе С1.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ.
9.1. Постройте в линейньк координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) - 
концентрация КЭА в калибровочных пробах (нг/мл), ось ординат (у) - оптическая плотность 
калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного 
1рафика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырех 
параметрический сплайн.
9.2. Определите по калибровочному графику содержание КЭА в исследуемых образцах. Если 
исследуемый образец прсдразводили, умножьте полученный результат на фактор разведения.


--- стр. 8 ---
10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА.
^  10.1. при использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов
следует иметь в виду, что для каждого незавиеимого определения необходимо построение нового 
калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации 
карциноэмбрионального антигена в контрольной сыворотке.
10.2. Набор реагентов «КЭА(РЭА)-ИФА» предназначен для диагностических целей, однако 
окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста.
10.3. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного 
обследования пациента.
II. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, 
участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия.
11.1. Транспортирование.
11.1.1. Транспортирование Набора реагентов «КЭА(РЭА)-ИФА» должно производиться 
всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными 
на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С.
Допускается транспортировка Набора при температуре до +25°С не более 15 суток.
Не допускается замораживание целого Набора.
11.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах мног'ократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
11.1.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
11.2. Храпение.
Храпение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регла.ментированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных 
изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Хранение изделий ниже 0°С 
должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный 
режим с ежедневной регистрацией температуры.
11.2.1. Набор реагентов «КЭА(РЭА)-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре +2— 8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение 
Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого 
Набора.


--- стр. 14 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный^лйректор ООО «ХЕМА»
.С. Лебедин 
2020 г.
Паспорта контроля качества медицинского изделия 
«Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального
антигена в сыворотке (плазме) крови
«КЭА(РЭА)-ИФА»»


--- стр. 15 ---
Паспорт конт роля качества J Г о  224/906
Кат Серия К-во в Дата изг. Г оден до
№ Сокращенное наименование Lot серии (год-мес) (год-мес)
К224 «КЭА(РЭА)-ИФА» 906 500 2019-08 2021-03
Набор реагентов для иммуноферментного определения карцнноэмбрионалыюго антигена
в сыворотке (плазме) крови
Условия хранения и транспортировки: +2-8"С
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-224-18619450-2020
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-224-18619450-2020
Маркировка соответствует требованиям ТУ №21.20.23-224- 18619450-2020
KF Состав набора / ВнешкиП вид
№ С и м в о л К о м п о н е н т
К-во
О п и с а н и е
Р е зу л ь т а т ы
к о н т р о л я
1 SO RB M IT
П ланш ет 96-луночпы н полистироловый, 
стрипированны й, готов к использованию
Из бесцветного полистирола 
стрипированны й
соответствует
2
СЛ1. 1-6
К алибровочны е пробы  па основе трис-буф ера 
(рП 7.2-7.4), содерж ащ ие известны е 
количества кариинозм брионального антигена
- 0; 2; 4; 8; 32; 64 нг/мл, готовы к 
использованию  (калибровочная проба 0 нг/мл
-  6,0 мл. остальны е -  но 0.8 мл каждая)
6
П розрачны е ж идкости красного 
цвета
(калибровочная проба С 1 - 
прозрачная бесцветная ж идкость)
соответствуег
3 CO N TRO L
К онтрольная сы воротка на основе сы воротки 
крови человека с известны м содерж анием 
карциноэм брионалы ю го антигена, готова к 
использованию  (0.8 мл)
прозрачная бесцветная ж идкость
соответствует
4 CO N J HRP К онъю гат, готов к использованию  (14 мл) 1
прозрачная ж идкость красного 
цвета
соответствует
5 SUBS TM B
Субстраз 1 1ЫЙ раствор тетраметилбензидина 
(ГМ Б), готов к иС110льзованию(14 мл)
1
П розрачная бесцветная ж идкость соответствует
6 BU F
W A SH  26X
К онцентрат отм ы вочного раствора. 
26х-крагны й (22 мл) 1
П розрачная бесцвегная ж идкость соответствует
7 STO P
С тон-реагент, готов к использованию  
(14 мл) I
П розрачная бесцветная ж идкость соответствует
8 N003 Бум ага для заклеивания планш ета 2
П розрачная лента с липкой 
поверхностью  с одной стороны и 
бум аж ной подлож кой
соответствует
9
K224I И нструкция по применению  Н абора 
«К Э А (РЭ А )-И Ф А  » 1 -
соответствует
10
K 224Q
П аспорт контроля качества (аналитический 
паспорт) Н абора «К Э А (РЭ А )-И Ф А » 1 -
соответствует


--- стр. 16 ---
Параметр Значение Должно быть по ТУ
Соотношение оптических плотностей  
калибровочных проб« нг/мл
ОПо''ОП2^0П4'<ОП8<ОПз2^0Пб4 ОПс1<ОПс2<ОПсз<ОПс4 <ОПс’5‘^ОПсб
Концентрация КЭА в контрольной  
сыворотке.пг/мл, ife превышает
28,3 20-38
Оптическая плотность калибровочной  
пробы С6 с максимальным значением  
ОП, ед. опт. плотнм не менее
2,0 2,0
Вс2/Всб*100, процент, в пределах 6,7 3,0-20
Вс5/Всб*100, процент, в пределах 70,0 40-85
Чувствительность, нг/мл, не превышает 0,5
К.В., %, не превышает 5,6 8,0
«Открытие», % 100 9 0 -1 1 0
«Линейность», % 100 9 0 -1 1 0
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 6,5 2,0-11
50% 19,3 12-23
75% 35,3 25-53
ооо
•ч-оо
Калибровочный график (образец) /  Sample curve 
Не использовать для обсчета/Do not use for calculation
Дата проведения контроля: 28 августа 2019 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» ванова


--- стр. 17 ---
Паспорт конт роля качества J Г о  224/911
Кат
№ Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в 
серии
Дата изг. 
(год-мес)
Годен до 
(год-мес)
К224 «КЭА(РЭА)-ИФА» 911 500 2019-12 2021-06
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена
в сыворотке (плазме) крови
Условия хранения и транспортировки: +2-8**С
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-224-18619450-2020
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-224-18619450-2020
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-224-18619450-2020
KF Состав набора / Внешний вид
№ ClLMeO.l К о м п о н е н т
К -в о
О п и с а н и е
Р езуль т а т ы
к о н т р о л я
1 SO RB М ТР
П ланш ет 96-луночны й полистироловый, 
стрипированны й. готов к использованию
И з бесиветною  полистирола 
стрипированны й
соответствует
2
C A L 1-6
К алибровочны е пробы  на основе трис-буф ера 
(рП  7.2-7.4), содерж ащ ие известны е 
количества карциноэм бриональ 1[ого а|[тигеиа
- 0; 2; 4; 8: 32; 64 нг/мл, готовы  к 
использованию  (калибровочная проба 0 нг/мл
-  6.0 мл, остальны е -  по 0.8 мл каждая)
6
П розрачны е ж идкости красного 
цвета
(калибровочная проба С 1 - 
прозрачная бесцветная ж идкость)
соответствует
3 CO N TRO L
К онтрольная сы воротка на основе сы воротки 
крови человека с известны м содерж анием 
карциноэм брионального антигена, готова к 
использованию  (0.8 мл)
прозрачная бесцветная ж идкость
соответствует
4 CO NJ H RP Конъю гат, готов к использованию  (14 мл)
прозрачная ж идкость красно 10 
цвета
соответствует
5 SUBS TM B
С убстратны й раствор тетрам етилбензидина 
(ТМ Б), готов к использованию  (14 мл)
П розрачная бесцветная ж идкость соответствует
6 BUF
W A SII26X
К онцентрат отм ы вочного раствора, 
26х-кратны й (22 мл)
П розрачная бесцветная ж идкость соответствует
7 STOP
С топ-реагент, готов к использованию  
(14 мл)
1
П розрачная бесцвет) 1ая ж идкость соответствует
8 N003
Бум ага для заклеивания планш ета 2
П розрачная лента с липкой 
поверхностью  с одной стороны и 
бумаж ной подлож кой
соответствует
9
K2241 И нструкция по прим енению  Н абора 
«К Э А (РЭ А )-И Ф А  »
1 -
соответствует
10
K 224Q
П аспорт контроля качества (анавитичсский 
паспорт) Н абора «К ЭА (РЭА )-И Ф А » 1 -
соответствует


--- стр. 18 ---
Параметр Значение Должно быть по ТУ
Соотношение оптических плотностей  
калибровочных Риоб, нг/мл
ОПо''ОП2‘ ^ОП4''ОП8''ОП:12*'ОПй4ОПс1*'ОПс2<ОПся'^ОПс4 <ОПс5*'ОПсб
Концентрация КЭА в контрольной  
сыворопее* нг/мл, не превышает
26,9 20-38
Оптическая плотность калибровочной  
пробы С6 с максимальным значением  
ОП, ед. опт. плотн., не менее
2,0 2,0
Вс2/Всб*100, процент, в пределах 7,2 3,0-20
Bcs/Bc6*100, процент, в пределах 78,9 40-85
Чувствительность, нг/мл, не превышает 0,5
К.В., %, не превышает 5,4 8,0
«Открытие», Уо 100 90-110
«Линейность», Уо 100 90-110
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 5,3 2,0-11
50% 15,7 12-23
75% 29,7 25-53
Калибровочный график (образец) / Sample curve 
Не использовать для обсчета/Do not use for calculation
f


--- стр. 19 ---
ПРОШИТО 
в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ