Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина в сыворотке крови (Т4 свободный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-602-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6137 от 23.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 768 контрактов, медианная цена за единицу 6 539 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации 
свободной фракции тироксина в сыворотке крови 
{Т4 свободный-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной 
фракции тироксина в сыворотке крови человека «Т 4 свободный-ИФА-БЕСТ» предназначен для 
определения концентрации свободной фракции тироксина (Т 4  св) в сыворотке крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Тироксин —  тироидный гормон с молекулярной массой около 777 Да, синтезируемый 
щитовидной железой. В сыворотке крови тироксин находится преимущественно в комплексе с 
тироксин-связывающими белками, доля несвязанного - свободного гормона составляет при­
мерно 0,03% от общей концентрации тироксина. Концентрация Т4 св не зависит от утювня свя­
зывающих белков и отражает истинный тироидный статус.
1.3. Количественное определение содержания Т4 св в сыворотке крови может быть ис­
пользовано для оценки функционального состояния щитовидной железы.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в д>'блях 41 неизвестного, 6 калибровочных 
образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов 
планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном конкурентном иммуно- 
ферментном анализе с применением моноклональных антител к тироксину. В лунках планшета,
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, зав. лабораторией НИИСД НН Сорокиной и с.и.с. НИИ СД Н.В. Мычка.
J -


--- стр. 2 ---
при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит конку­
рентное связывание свободной фракции сывороточного тироксина и тироксина, конъюгирован­
ного с псроксидазой, с моноклональными антителами к тироксину, иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина проис­
ходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентра­
ции Т4 СВ в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности раствора в лунках 
на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация Г4 се в аназизируемых об­
разцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят;
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по одной лунке) с 
иммобилизованными моноклональными антителами к тироксину, готовый для использования - 
1 шт.;
- калибровочные образцы, аттестованные относительно Certified Reference Material 
IRMM-468, содержащие известные количества Т4 св - 0; 2; 10; 20; 40 и 80 пмоль/л; концентра­
ции Т4 СВ в калибровочных образцах могут отличаться от указанных величин, точные величины 
указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,7 мл);
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, с из­
вестным содержанием Т4 св, аттестованный относительно Certified Reference Material IRMM-468, 
готовый ;цтя использования - 1 флакон (0,7 мл);
- конъюгат тироксина с псроксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон 
(13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
-пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
-ванночка для реагента - 2 шт.;
-наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
-трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела обеспечивают 
высокую специфичность выявления Т4 св- Не обнаружено перекрёстной реакции моноклональ­
ных антител с трийодтиронином (до 5 нг/мл) и дийодтиронином (до 60 нг/мл).


--- стр. 3 ---
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра­
ции Т4 СВ в контрольном образце не превышает 8%.
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации Т4 сп при разведении калибровочных образ­
цов, содержащих 80; 40; 20 пмоль/л I4 ев- в 2 раза; 10 пмоль/л Т4 св в 5 раз. Процент «линейно­
сти» составляет 90-110%.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации Т4 св предписанной в пробе, полученной путём смеши­
вания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией Т4 св 
10 пмоль/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация Т4 св, рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения концентрации калибровочного образца Во ми­
нус 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во), не 
превышает 0,5 пмоль/л.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация Т4св. измеренная в сыворотке крови, взятой с 9 
до 11 ч, у 127 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в диапазоне
10,3-^24,5 пмоль/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации Т4 св, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
3.8. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации Т4 св 
400 пмоль/л.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидица плюс обладают раздражающим дей­
ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- 
реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо промыть по­
ражённый участок большим количеством проточной воды. Конъюгат содержит проклин 150.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при рабозе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-


--- стр. 4 ---
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от
30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с наборо.м, долж­
ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и к>рение в помеще­
ниях. предназначенных дтя работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (И2О2, деохлор. хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофото.метр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается из.мерение при 
длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива­
ние с частотой 600-800 об/мин и температуре 37±1 °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканатьные с переменным или фиксированным объ­
ёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;


--- стр. 9 ---
г/л; билирубина в концентрации до 1,8 мг/дл и триглицеридов в концентрации до 6,35г/л не оказывает 
интерферирующего влияния на результаты иммуноферментного определения концентрации свободной 
фракции тироксина.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действ>тощими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистраци­
ей температуры.
10.3. Срок годности набора ~ 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности набора. В слу'чае дробного использования:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 ®С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные обра;щы; контрольный образец; конъюгат; концентрат фосфатно­
солевого буферного раствора с твином; раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия 
флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 ®С в течение всего 
срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации свободного Т4 в кон­
трольном образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации. Безопасность и качество и:}делия гарантируются в те­
чение всего срока годности.


--- стр. 10 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Т4 свободный-ИФА-БПСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559. Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-67-64, 
тел. (383)363-23-77.
E-mail: vboblk(a).vector-hesi. ru
Старший научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Ведущий научный сотрудник
ЦНИЛ ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России,
д.м.н.
«СОГЛАСОВАНО» 
Ректор ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, 
член-корреспондент 
м.п.
( ^ г  -
----------
Н.В. Мычка 
Н.Н. Сорокина 
М.Ю. Рукавишников
Э.Ф. Аглетдинов
В.Н. Павлов 
«20» июля 2017 г


--- стр. 11 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью /О  листов. 
Директор по технологии и качеству