Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000" по ТУ 21.20.23-276-98539446-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12177 от 07.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 9 659 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
ООО "Компания Алкор Био"
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набора реагентов с принадлежностями для 
количественного иммуноферментного определения 
общего иммуноглобулина Е 
в сыворотке крови человека 
«ИФА-общий IgE 2000»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «ИФА-общий IgE 2000» предназначен для 
количественного иммуноферментного определения общего 
иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека.
1.2. IgE — класс иммуноглобулинов, содержание которых 
в сыворотке крови в норме крайне мало. Концентрация IgE в 
сыворотке крови возрастает постепенно с момента рождения 
человека до подросткового возраста. У взрослых людей 
концентрация IgE в норме может достигать 100 МЕ/мл. В 
пожилом возрасте уровень IgE иногда снижается.
Продукция IgE имеет существенное значение в 
антигельминтном иммунитете. При аскаридозе
обнаруживается 15-20-кратное повышение
концентрации IgE.
В развитых странах выявление повышенных
концентраций IgE чаще связано с развитием аллергических 
заболеваний. Определение общего IgE имеет важное


--- стр. 2 ---
прогностическое значение. Его уровень выше 95 % верхнего 
еозрастного предела нормы выявляют у 75 % детей, 
родители которых имеют аллергические заболевания. 
Выявление высоких концентраций общего IgE в сыворотке 
<рови является важным вспомогательным средством, 
позволяющим выявлять аллергические заболевания среди 
множества патологий, клинически проявляющихся как астма, 
настые заболевания дыхательных путей, хронические 
эиниты и дерматиты. Повышенные концентрации IgE в 
сыворотке крови отмечают также при гипер-IgE синдроме, 
пимфосаркоме.
1.3. Функциональное назначение набора «ИФА-общий 
IgE 2000» — вспомогательное средство в диагностике 
аллергических и других заболеваний, ведущих к изменению 
уровня общего IgE в сыворотке крови человека.
1.4. Набор «ИФА-общий IgE 2000» предназначен для 
однократного применения.
1.5. Набор «ИФА-общий IgE 2000» предназначен для 
лабораторной диагностики in vitro.
1.6. Набор «ИФА-общий IgE 2000» предназначен для 
обследования всех групп населения без градации по 
демографическому или популяционному признаку.
1.7. Противопоказания к применению набора «ИФА- 
общий IgE 2000» отсутствуют.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ИФА-общий IgE 2000» использован 
«сэндвич»-вариант твердофазного иммуноферментного 
анализа. Для реализации этого варианта использованы два 
моноклональных антитела с различной эпитопной
2


--- стр. 3 ---
/Специфичностью к IgE. Одно из них иммобилизовано на 
/твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе — 
конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при 
добавлении исследуемого образца и конъюгата
моноклональных антител к IgE, во время инкубации 
одновременно происходит иммобилизация IgE, 
содержащегося в исследуемом образце, и связывание 
образовавшегося комплекса с конъюгатом.
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально 
количеству IgE в исследуемом образце (Рисунок 1).
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит 
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо 
пропорциональна концентрации IgE в анализируемых 
пробах. После измерения оптической плотности раствора в 
лунках на основании калибровочного графика 
рассчитывается концентрация IgE в исследуемых образцах.
IgE
I— < Т > — i
I  янти-laF
Планшет
с антителами к IgE
анти-1дЕ-пероксидаза
Рисунок 1. Схема анализа


--- стр. 4 ---
2.2. Состав набора
Набор «ИФА-общий IgE 2000» выпускается в двух 
комплектациях^:
Комплектация №1: на 96 определений при проведении 
анализа вручную в дубликатах 40 неизвестных проб при 
использовании 6 калибровочных проб или в дубликатах 
39 неизвестных проб при использовании 7 калибровочных 
проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы 
для определения оптической плотности раствора ТМБ при 
использовании всех стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 96 определений при проведении 
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.» 
SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei») в монопликатах 
78 неизвестных проб, в дубликатах 7 калибровочных проб, 
одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для 
определения оптической плотности раствора ТМБ при 
использовании всех стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа 
обязательно нужно определять оптические плотности (ОП) 
калибровочных проб и ОП раствора ТМБ, а также 
концентрацию контрольной сыворотки (КС) в соответствии со 
схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.).
Примечание: В случае дробного применения набор  
может быть использован только в течение шести  
месяцев после вскрытия компонентов набора.
■'Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА  
открытого типа, за информацией о необходимой комплектации набора и программе  
проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ИФА-общий IgE 2000» в ООО  
«Компания Алкор Био», тел/факс: 8(812) 677-8779.


--- стр. 5 ---
^трукция по применению «ИФА-общий IgE 2000»
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке 
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок 
моноклональными антителами к IgE человека, маркирован 
«Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 
2000» — 1  упаковка;
• калибровочные пробы (КП) на основе водно­
солевого раствора, содержащие известные количества 
общего IgE, аттестованные относительно Третьего 
международного стандарта «WHO International Standard 
Immunoglobulin E (IgE), human serum» производства NIBSC. 
Флаконы маркированы «Калибровочная проба №1», 
«Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», 
«Калибровочная лроба №4», «Калибровочная лроба №5», 
«Калибровочная проба №6»; «Калибровочная проба №7»; 
точные значения концентраций общего IgE (в диапазоне 
0-2000 МЕ/мл) в КП указаны на этикетках флаконов и/или в 
паспорте набора реагентов - 7 или 9* флаконов (ло 0,5 мл) в 
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• контрольная сыворотка на основе водно-солевого
раствора, с известным содержанием общего IgE,
маркирована «Контрольная сыворотка» — 1 или 2* флакона 
(по 0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации 
(Таблица 1);
*Дополнительные флаконы калибровочных проб №3,  
№6 и контрольной сыворотки предназначены для  
рекалибрации по референсной калибровочной кривой при  
постановке на анализаторе «Alisei». За более подробной  
информацией обращайтесь к инструкции к анализатору  
«Alisei».


--- стр. 7 ---
В-02.2019-02
Таблица 1
/  Кат. номер 300-20 300-20А
Название
компонента
Цветовая
кодировка
компонента
Комплектация
№1
Комплектация
№2
Комплект Стрипов в 
рамке
- 1 шт 1 шт
Комплект
калибровочных проб
Жидкости 
желтого цвета
7 фл по 0,5 
мл
9 фл по 0,5 
мл
Контрольная
сыворотка
Жидкость 
желтого цвета 1 фл - 0,5 мл 2 фл по 0,5 
мл
Конъюгат Е
Жидкость
темно-розового
цвета
1 фл - 18 мл . 1 фл -18 мл
Водно-солевой 
раствор для 
разведения 
образцов (Буфер Д)
Жидкость 
желтого цвета 1 фл - 3 мл 1 фл - 3 мл
Концентрированный 
водно-солевой 
раствор для 
промывки лунок 
(Буфер Р (20Х))
Бесцветная
жидкость 2 фл по 14 мл 1 фл - 50 мл
Раствор ТМБ
Бесцветная или 
светло-голубого 
цвета, или 
светло-бурого 
цвета жидкость
1 фл -14 мл 1 фл -14 мл
Стоп-реагент Бесцветная
жидкость 1 фл -14 мл 1 фл - 50 мл
Одноразовый
наконечник
- 16 шт -
Одноразовая
ванночка
- 2 шт -
В комплект поставки входят: набор реагентов, 
принадлежности, инструкция по применению, паспорт.


--- стр. 8 ---
^рукция по применению «ИФА-общий IgE 2000»
и ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ  
/ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность. Минимальная 
достоверно определяемая набором «ИФА-общий IgE 2000» 
концентрация общего IgE в сыворотке крови человека не 
превышает 8 МЕ/мл.
3.2. Аналитическая специфичность. Определяется как 
способность теста обнаруживать только общий IgE в 
присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих 
факторов в исследуемом материале. Повышение 
концентрации гемоглобина до 5 мг/мл, билирубина до 0,1 
мг/мл, сывороточного альбумина до 50 мг/мл или 
триглицеридов до 15 мг/мл в некоторых пробах не оказывают 
негативного воздействия на результаты анализа с помощью 
набора «ИФА-общий IgE 2000», но не следует использовать 
гемолизированные или мутные образцы. Аналитическая 
слецифичность по Панели предприятия для определения 
аналитической специфичности, аттестованной по СОП, 
составляет 100%. Не обнаружено перекрестной реакции 
обоих моноклональных антител с IgA, IgG и IgM человека ло 
Панели предприятия для оценки влияния перекрестно- 
реагирующих факторов, аттестованной по СОП.
3.3. Коэффициент вариации концентрации в одном и том 
же образце при определении общего IgE с использованием 
набора «ИФА-общий IgE 2000» не превышает 8%. 
Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. 
Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%.
3.4. Линейность. Зависимость концентрации общего IgE в 
образцах сыворотки крови при разведении их буфером Д 
имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб №3-№7 и составляет 90-110%.


--- стр. 9 ---
^1струкция по применению «ИФА-общий IgE 2000» В-02.2019-02
Примечание: Так как содержащиеся в сыворотке крови 
1человека антитела имеют гетерогенную природу, при  
разведении исследуемых образцов зависимость  
определяемой концентрации общего IgE от степени  
оазведения в отдельных случаях может носить  
челинейный характер.
3.5. Точность. Определяется в тесте на «открытие» — 
проверке соответствия значения определяемой 
<онцентрации общего IgE расчетной величине, полученной 
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки 
и калибровочной пробы №3. Процент открытия в наборе 
«ИФА-общий IgE 2000» составляет 90-110%.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций. При 
использовании набора «ИФА-общий IgE 2000» хук-эффект не 
обнаружен вплоть до концентрации общего IgE 
10 000 МЕ/мл.
3.7. Клиническая проверка. Содержание общего IgE 
измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 156 
здоровых лиц в возрасте 0-68 лет. Диапазон ожидаемых 
значений у здоровых лиц:
Таблица 2
Возрастные группы IgE, МЕ/мл
до 1 года 0-15
от 1 года до 6 лет 0-60
от 6 до 10 лет 0-90
от 10 до 16 лет 0-200
от 16 до 68 лет 0-100


--- стр. 12 ---
4.9. Для обработки посуды и оборудования 
рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, 
13готовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
ммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к 
рименению на территории РФ. Использование 
езинфицирующих средств на основе активного кислорода и 
лора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с 
оследующей термической стерилизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование 
осметических средств и курение в помещениях, 
|редназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или 
)еактивы, используя дезинфицирующие средства в 
соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и
остатки образцов должны быть подвергнуты обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей 
утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
4.14. После использования стрипы, контрольные или
калибровочные пробы, образцы и все расходные материалы,
12


--- стр. 13 ---
^укция по применению «ИФА-общий IgE 2000» В-02.2019-02
вторые контактировали с образцами во время обработки, 
фанения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и 
г.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в 
автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо 
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы 
дезинфицирующим средством, после утилизированы в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета 
содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с 
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, 
ЧАС или слиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока 
годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в 
лунках при длинах волн 450 нм и 405 нм^;
- прибор для встряхивания рамки со стрипами 
(термостатируемый шейкер), позволяющий производить 
встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре 
+37X3;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для 
иммунологических планшетовЗ'^;
^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с  
аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и  
программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ИФА-общий IgE  
2000» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779
^При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно  
следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для  
промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений,  
проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя  
оборудования


--- стр. 14 ---
- пипетки полуавтоматические одноканальные со 
;менными одноразовыми наконечниками® с изменяемым 
объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 
100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со 
сменными одноразовыми наконечниками"*, позволяющая 
отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
- стакан стеклянный подходящего объема;
- вода дистиллированная или очищенная 
деионизованная®;
- бумага фильтровальная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- дезинфицирующий раствор на основе третичных 
аминов, ЧАС или спиртов;
- контейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной 
пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе 
«Alisei»:
автоматический иммуноферментный анализатор
«Alisei» ® ;
многоцелевые полипропиленовые пробирки® 12x75 
вместимостью 5 мл;
концентрированный водный раствор Триала, 5000- 
кратный концентрат, маркирован «Триал»^.
“ ^noBTopHoe использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца  
необходимо использовать новый наконечник
соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия»  
необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления 
растворов
^Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу 
14


--- стр. 16 ---
(^грукция по применению «ИФА-общий IgE 2000» В-02.2019-02
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка 
'отовы к использованию.
7.1.3. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.4. Буфер Д готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество 
буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз.
Например: 14 мл буфера Р (20Х) +266 мл воды. 
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.6. Раствор ТМБ готов к использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое
количество концентрированного раствора Триала развести
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 
5000 раз.
Например; 1мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно 
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны 
быть тщательно перемешаны и доведены до КТ.
7.1.10. Разведение исследуемых образцов.
Если по предварительным данным или по результатам 
анализа (см. п.9.4.) значения концентрации общего IgE в 
исследуемых образцах выше КП №6 (или КП №7), образцы 
следует развести буфером Д в 20 раз:
285 мкл буфера Д + 15 мкл исследуемого образца.
При каждом разведении необходимо тщательное 
перемешивание. Разводить образцы следует только в день 
проведения анализа. При проведении анализа на 
анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов 
также следует лроизводить вручную.


--- стр. 17 ---
^гфукция по применению «ИФА-общий IgE 2000» В-02.2019-02
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 31 приведена схема ручной постановки.
Ручную постановку анализа возможно проводить по двум 
вариантам протокола:
1) П ротокол №1: для исследуемых образцов, где 
ожидаемые значения общего IgE менее номинала КП №6. 
Рекомендуется использовать набор калибраторов: КП №1, 
№2, №3, №4, №5, №6. В случае получения ОП образца 
более ОП КП №6 провести его разведение согласно п.7.1.10 
и повторить анализ:
2) Протокол №2: для исследуемых образцов, где 
ожидаемые значения общего IgE более номинала КП №6. 
Рекомендуется использовать набор калибраторов: КП №1, 
№2, №3, №5, №6, №7. В случае получения ОП образца 
более ОП КП №7 провести его разведение согласно п.7.1.10 
и повторить анализ;
Примечание: допускается проведение ручного анализа с  
использованием всех семи КП.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки 
промаркировать по одному из двух предложенных 
протоколов. Выбор протокола проведения анализа зависит 
от того какие концентрации общего IgE преимущественно 
определяются в исследуемых образцах конкретной 
лаборатории:
Протокол №1
А1, А2 — №1 — для измерения величины оптической
плотности раствора ТМБ;
В1, В2 — №2 — для измерения величины оптической
плотности КП № 1:


--- стр. 18 ---
С1, С2 — №3 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 2;
D1, D2 — №4 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 3;
Е1, Е2 — №5 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 4;
F1, F2 — №6 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 5;
G1, G2 — №7 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 6;
Н1, Н2 — №8 — для измерения величины оптической 
плотности контрольной сыворотки:
Протокол №2
А1, А2 — №1 — для измерения величины оптической 
плотности раствора ТМБ;
В1, В2 — №2 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 1:
С1, С2 — №3 — для измерения величины оптической 
плотности КП N° 2;
D1, D2 — №4 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 3;
Е1, Е2 — №5 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 5;
F1, F2 — №6 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 6;
G1, G2 — №7 — для измерения величины оптической 
плотности КП № 7;
Н1, Н2 — №8 — для измерения величины оптической 
плотности контрольной сыворотки.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 150 
мкл конъюгата.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл 
калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся