Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9948 от 01.04.2020 · класс риска 3

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 15 050 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Инструкция по применению Лист 5
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Настоящая инструкция распространяется на Набор реагентов для выявления РНК ко- 
ронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и 
полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV), 
далее по тексту - набор реагентов.
1.2 Набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызы­
вающего коронавирусную инфекцию COVID-19, в биологическом материале человека 
(мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назо­
фарингеальный аспират, мокрота) методом обратной транскрипции и полимеразной 
цепной реакции в режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro (выявление РНК коронавируса 
SARS-CoV-2 в биологическом материале человека).
1.4 Показания к проведению исследования:
- лица с симптомами ОРВИ и контактировавщие с заболевшим COVID-19, неза­
висимо от их возраста;
- лица всех возрастов без признаков ОРВИ (в очагах инфекции/ в условиях рас­
пространения инфекции) с целью раннего выявления коронавируса для предот­
вращения дальнейшего распространения инфекции.
1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспек­
тов. Противопоказаний к применению нет.
1.6 Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях 
медицинских учреждений и научно-исследовательской практике, безопасность работы 
лабораторий должна быть обеспечена в соответствии с требованиями законодательства 
в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
1.7 noTeHHHaLHbHbie пользователи: квалифицированный медицинский персонал, осуществ­
ляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обу­
ченные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагности­
ческой лаборатории в установленном порядке.
1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по при­
менению.


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению Лист 6
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
R3-P436-S3/9, фасовка S, стрипы
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для а.мплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоем
12 стрипов по 8 
пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 810 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Крышки для Стрипов 12 шт.
^3 R3-P436-23/9, фасовка S, пробирки
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоем 96 пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 810 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
I
Г
R3-P436-XA/X, фасовка А, стрипы
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации Стрим Прозрачная светло-розовая 
жидкость
4 стрипа по 8 
пробирок по 72 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Стрим Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,2 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 2 пробирки по 100 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению Лист 7
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
R3-P436-VA/X, фасовка А, пробирки
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для ОТ-ПЦР Стрим Прозрачная светло-розовая 
жидкость 4 пробирки по 1,2 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 2 пробирки по 100 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
R3-P436-N3/9, фасовка N
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для ОТ-ПЦР Прозрачная светло-розовая 
жидкость 1 пробирка 1,3 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
I
г
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной 
подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 опреде­
лений для фасовок S и N (рекомендуется проводить не более 12 постановок) и 384 определения 
для фасовки А (одна постановка на 384 образца или две постановки по 192 образца), включая 
анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных кон­
трольных образцов.


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению Лист 8
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
I
2.3 Принцип метода
Метод: обратная транскрипция РНК с последующей амплификацией синтезированных 
фрагментов кДНК методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в режиме реального 
времени; качественный анализ.
Принцип метода основан на использовании процесса обратной транскрипции РНК и 
последующей амплификации кДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной 
денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последую­
щей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.
Этапы обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК проводят в одной про­
бирке.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено примене­
ние «горячего» старта. Горячий старт обеспечивается методикой приготовления реакционной 
смеси, состоящей из двух слоев, разделенных прослойкой из парафина (для фасовки S) или ис­
пользования Taq-полимеразы, блокированной антителами (для фасовок А, N). Старт полиме­
разной цепной реакции происходит только при расплавлении парафина или температурной дис­
социации комплекса Taq-полимеразы и антител, что исключает неспецифический отжиг прай­
меров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки.
В состав набора реагентов включен внутренний контрольный образец РНК-ВК "А", ко­
торый предназначен для оценки этапа выделения РНК и качества прохождения полимеразной 
цепной реакции.
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых со­
держит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного 
продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, 
что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следова­
тельно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству образовавшихся 
специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплифика­
ции в режиме реального времени.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК коронавирусов подобных SARS-CoV, включена флуоресцентная метка Fam.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (ген Е), включена флуоресцентная метка Rox.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (ген N), включена флуоресцентная метка Су5.


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению Лист 9
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
в состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта внутреннего контрольного об­
разца, включена флуоресцентная метка Hex.
Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить количество про­
бирок, поскольку появляется возможность регистрировать результаты разных реакций ампли­
фикации, проходящих в одной пробирке, одновременно.
В таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации.
Таблица  1-Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Y ellow Rox/Orange Cy5/Red Cy5.5/Crim-
SOD
Коронавирусы 
подобные SARS-CoV ВК* Коронавирус 
SARS-CoV-2, ген Е
Коронавирус 
SARS-CoV-2, ген N -
* Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А"
Исследование состоит из следующих этапов: выделение РНК (пробоподготовка), ре­
акция обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификация кДНК с одновременной детекцией 
результатов с использованием набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV.
Реагенты для выделения РНК не включены в состав набора реагентов. Выделение РНК 
проводят с использованием наборов реагентов, зарегистрированных в установленном порядке 
в Российской Федерации.
2.4 Время проведения анализа (включая пробоподготовку): от 2,5 часов.


--- стр. 10 ---
Инструкция по применению Лист 10
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Аналитическая специфичность
Поскольку нельзя исключить возникновения новых мутаций в геноме коронавируса 
SARS-CoV-2, для повышения надежности диагностики в качестве мишеней выбраны три 
участка генома: специфичные для коронавируса SARS-CoV-2 участки гена N и гена Е, а также 
консервативный участок гена Е, общий для группы коронавирусов подобных SARS-CoV 
(включая SARS-CoV и SARS-CoV-2).
В образцах биологического материала человека, содержащих РНК коронавируса SARS- 
CoV-2, детектирующий амплификатор должен регистрировать положительный результат ам­
плификации специфического продукта по каналам детекции Fam/Green, Rox/Orange и Cy5/Red.
В образцах биологического материала человека, не содержащих РНК коронавируса 
SARS-CoV-2 и не содержащих РНК коронавирусов подобных SARS-CoV, детектирующий ам­
плификатор должен регистрировать положительный результат амплификации внутреннего кон­
троля по каналу Hex/Yellow и отрицательный результат амплификации специфического про­
дукта по каналам Fam/Green, Rox/Orange и Cy5/Red.
В образцах биологического материала, не содержащих РНК коронавируса SARS-CoV- 
2, в которых содержится РНК коронавирусов подобных SARS-CoV (SARS coronavirus 
(различные изоляты); а также Bat SARS-like coronavirus (различные изоляты); Bat SARS 
coronavirus (различные изоляты); SARS-like coronavirus (различные изоляты); SARS-related 
coronavirus (различные изоляты); Rhinolophus affinis coronavirus; Coronavirus BtRs-BetaCoV), 
детектирующий амплификатор должен регистрировать положительный результат 
амплификации специфического продукта по каналу детекции Fam/Green и отрицательный 
результат амплификации специфического продукта по каналам Rox/Orange и CyS/Red.
Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при 
наличии в образце РНК Influenza А virus. Influenza В virus. Human coronavirus HKU-1, Human 
coronavirus NL-63, Human rhinovirus, ДНК Mycoplasma pneumoniae. Streptococcus pneumoniae, 
Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, 
Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis,  a также ДНК человека в концентрации до 10* 
копий/мл образца.


--- стр. 11 ---
Инструкция по применению Лист 11
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
3.2 Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной 
сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком ингибирования ПЦР является одно­
временное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта.
К ингибиторам ПЦР, источником которых может являться образец нуклеиновой кис­
лоты, по результатам анализа рисков и проведения НИОКР отнесены следующие вещества: ге­
моглобин, присутствующий в препарате РНК в результате неполного удаления в ходе выделе­
ния РНК из образца биоматериала, содержащего примесь крови, а также изопропиловый спирт 
и метилацетат, остающиеся в образце РНК в результате неполного удаления промывочных рас­
творов в ходе пробоподготовки.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не наблюда­
лось влияние на амплификацию лабораторного контрольного образца и внутреннего контроль­
ного образца составляют: гемоглобин - 0,35 мг/мл образца РНК, изопропиловый спирт - 
100 мкл/мл образца РНК, метилацетат - 100 мкл/мл образца РНК.
Примеси, содержащиеся в образце биоматериала, такие как слизь, кровь, элементы тка­
невого распада и воспаления, местные лекарственные препараты, в том числе содержащиеся в 
назальных спреях и др. удаляются в ходе выделения НК с использованием комплектов/наборов 
реагентов для пробоподготовки. Для снижения количества ингибиторов ПЦР необходимо со­
блюдать правила взятия биологического материала. При подозрении на наличие в образце боль­
шого количества ингибиторов ПЦР рекомендуется выбирать методы выделения нуклеиновых 
кислот, позволяющие максимально удалить ингибиторы ПЦР из образца, не рекомендуется ис­
пользовать экспресс-методы выделения нуклеиновых кислот.
3.3 Предел обнаружения
Предел обнаружения: 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку для 
фасовки S; 6 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку для фасовок А, N.
Предел обнаружения установлен путём анализа серийных разведений двух серий лабо­
раторного контрольного образца (ЛКО).


--- стр. 12 ---
Инструкция по применению Лист 12
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
Предел обнаружения РНК в образце биоматериала зависит от метода пробоподготовки 
образца и конечного объёма препарата выделенной РНК (объёма элюции).
Предел обнаружения 10 копий НК на амплификационную пробирку (для фасовки S) и 
6 копий НК на амплификационную пробирку (для фасовок А, N) соответствует следующим зна­
чениям концентрации РНК в образце при использовании комплектов для выделения нуклеино­
вых кислот производства ООО «НПО ДНК-Технология»:
№ Выявляемый показатель
ПРОБА-НК, ПРОБА-HK-S 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
ПРОБА-МЧ-НК 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
1 Коронавирусы, подобные SARS- 
CoV 500 коп/мл образца 2000 коп/мл образца
2 Коронавирус SARS-CoV-2, ген Е 500 коп/мл образца 2000 коп/мл образца
3 Коронавирус SARS-CoV-2, ген N 500 коп/мл образца 2000 коп/мл образца
3.4 Диагностические характеристики 
Количество исследований (п) - 192.
Диагностическая чувствительность (95% ДИ) - 100% (95,6 - 100%); 
Диагностическая специфичность (95% ДИ) - 100% (96,7 - 100%).


--- стр. 13 ---
Инструкция по применению Лист 13
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Коронавирус SARS-CoV-2 отнесен ко II группе патогенности. Класс потенциального 
риска применения набора реагентов: 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н).
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК SARS-CoV-2 обязаны 
обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере 
санитарно-эпидемиологического благополучия. Организация работы ПЦР-лаборатории, обору­
дование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических 
указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплифи­
кации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп 
патогенности», с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Без­
опасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней».
Согласно МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19»:
Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патоген­
ности.
К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаций до­
пускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенный 
сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое за­
ключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патоген­
ности.
Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской ор­
ганизации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе 
материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности. Каж­
дый образец материала помешают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования 
в соответствии с таблицей методических рекомендаций МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагно­
стика COVID-19».
Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как 
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит кли­
нические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при 
работе с микроорганизмами II группы патогенности.
Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного 
законодательства по отношению к микроорганизмам II группы патогенности.
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать 
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».


--- стр. 24 ---
Инструкция по применению Лист 24
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
7.2.5
7.2.6
Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 мкл смеси ОТ-ПЦР- 
буфера с ферментом Taq/RT.
Встряхните пробирки с исследуемыми образцами и контрольными образцами в течение 
3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ!
1. При использовании для выделения РНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-НК необхо­
димо после встряхивания поместить пробирки с препаратом РНК в магнитный шта­
тив. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделен­
ную РНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование после встряхи­
вания производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе.
2. Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать 
крышки только тех пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закры­
вать их перед внесением следующего. В случае использования стрипов следует за­
крывать крышку Стрипа после внесения в него образцов перед использованием сле­
дующего. Препараты РНК и контрольные образцы следует вносить наконечниками 
с фильтром.
7.2.7 Внесите в соответствующие пробирки для исследуемых образцов, не повреждая слой 
парафина, по 10 мкл полученного из образцов препарата РНК.
7.2.8 Внесите в пробирку, промаркированную «К+», не повреждая слой парафина, 10 мкл по­
ложительного контрольного образца
7.2.9 Внесите в пробирку, промаркированную «К-», не повреждая слой парафина, 10 мкл 
отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения РНК.
7.2.10 Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе (при исполь­
зовании для проведения ПЦР прибора Rotor-Gene Q центрифугирование не обяза­
тельно).
7.2.11 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР 
с учетом объёма реакционной смеси, равного 40 мкл, по программе амплификации, при­
ведённой в таблицах 5-7.
Тесты (ini файлы) для приборов «ДТпрайм», «ДТлайт», «ДТ-96» предоставляются производи­
телем набора реагентов.


--- стр. 25 ---
Инструкция по применению Лист 25
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
Таблица  5 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов
№ блока Температура, ®С мин с Число циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блока
35 20 0 Цикл
2 95 5 0 Цикл
3 94 0 10 5 Цикл64 0 10
4 94 0 5 45 Цикл64 0 10 1---------
5 80 0 1 1 Цикл
6 10 Хранение Хранение
V- режим оптических измерений
Таблица  6 - Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
Температура, ®C Время Количество циклов
/Cycling /Temperature /Hold Time, sec /Cycle Repeats
Cycling 32 deg 1200 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1 time
Cycling 3
94 deg 10
50 times60 deg V 15
Yellow (Hex), Orange (Rox) и Red (Cy5) при 60 °C
Таблица  7 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 
(Bio-Rad)
Xs блока (Step) Температура, ®C Время
мин:сек
Количество циклов 
(повторов)
1 35 20:00 1
2 95 5:00 1
3 94 0:15
504 64 V 0:20
Су5 при 64 °С
Примечания:
1. Параметры, которые вводят при создании нового теста (программа амплификации, используемые 
каналы детекции, объём реакционной смеси и т.п.) в приборах серии ДТ, можно загрузить в виде 
готового файла с расширением ini.
J


--- стр. 26 ---
Инструкция по применению Лист 26
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
2. Для CITO диагностики допускается использовать укороченную программу амплификации для 
детектирующих амплификаторов «ДТпрайм» и «ДТ-96» (Приложение Б).
ВНИМАНИЕ! Не допускается использовать укороченную программу амплификации при проведении 
рутинных исследований.
Для удобства работы при первом проведении ОТ-ПЦР загрузите файл «SARS2,SARS_RNA-IC.ini» для 
работы с набором реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV.
При последующих постановках добавьте в протокол тест «SARS2,SARS_RNA-IC», укажите количество 
и идентификаторы образцов, в том числе положительного и отрицательного контрольных образцов, от­
метьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите ОТ- 
ПЦР.
Файл SARS2,SARS_RNA-IC.ini можно скачать с сайта компании www.dna-technology.ru
7.3 Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной ре­
акции с использованием дозирующего устройства ДТстрим. Фасовка S, стрипы
ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия пря­
мых солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации!
ВНИМАНИЕ! При использовании набора реагентов строго соблюдать комплектность стрипов 
и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипам из других наборов реагентов!
7.3.1 Промаркируйте по одной стрипованной пробирке со смесью для амплификации, запе­
чатанной парафином, для каждого исследуемого образца, положительного контроль­
ного образца (К+) и отрицательного контрольного образца (К-).
7.3.2 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирок «ОТ- 
ПЦР-буфер» и «Фермент Taq/RT» и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцентри­
фуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент Taq/RT необходимо доставать из морозильной камеры непосред­
ственно перед использованием.
7.3.3 Приготовьте смесь ОТ-ПЦР-буфера с ферментом Taq/RT. Следуйте указаниям ПО дози­
рующего устройства ДТстрим, или смешайте в отдельной пробирке:
- 15 X (N+1) мкл ОТ-ПЦР-буфера;
- 0,5 X (N+I) мкл фермента Taq/RT,
где N - количество исследуемых образцов с учетом «К+» и «К-».


--- стр. 35 ---
И нструкция по прим енению Лист 35
SAR S-C oV-2/SAR S-C oV Листов 41
11.1
11.2
11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории обра­
зуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2Л .3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в связи с истечением срока годно­
сти, повреждением упаковки, относятся к классу А и подлежат утилизации в соответ­
ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
11.3
i
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплу­
атации, установленных техническими условиями.
12.2 Срок годности набора реагентов по результатам проверки в режиме реального времени 
при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации:
- Фасовка S - 12 месяцев,
- Фасовка А, Фасовка N - 6 месяцев.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техниче- 
Щ скому обслуживанию и текущему ремонту.


--- стр. 36 ---
И н стр укц и я по прим енению Лист 36
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
14 символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
|lVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro □й Обратитесь к инструкции по 
применению
Температурный диапазон [rI f ] Каталожный номер
V Количество тестов J Адрес изготовителя
Годен до Не допускается воздействие 
солнечного света
iLOTl Серия набора реагентов Нестерильно
d Дата изготовления Одноразовое использование
i


--- стр. 37 ---
Инструкция по применению Лист 37
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
I
15 ПЕРЕЧЕНЬ 11РИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и 
приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. 
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. 
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные 
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание  - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструк­
ции по применению. В дальнейшем, при пользовании документа, целесообразно проверить действие 
ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изме­
нён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым доку­
ментом).


--- стр. 38 ---
Инструкция по применению Лист 38
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
16 а д р е с д л я о б р а щ е н и я
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента каче­
ства и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области 
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно-генетической 
диагностики, и другого лабораторного применения, и EN ISO 13485 в области разработки, про­
изводства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической 
диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС», ООО 
«ДНК-Технология ТС» (Общество с ограниченной ответственностью), Россия, 
адрес: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4.
Место производства:
1.000  «НПО ДНК-Технология»: Россия, 142281, Московская обл. г. Протвино, 
ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО «ДНК-Технология ТС»: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV, следует обра­
щаться по адресу:
ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское ш., Д.125Ж, корпус 6, этаж 5, коми. 14, 
тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technolo2v.ru 
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru
Заместитель генерального директора по науке
ООО «НПФ ДНК-Технология»,
к.б.н.
СОГЛАСОВАНО 
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП 
им. В.И. Кулакова» Минздрава Р 
академик РАН, профессор
Д.Д. Абрамов
«Л  7 » 2021г.
Г.Т. Сухих
2021г.


--- стр. 41 ---
Инструкция по применению Лист 41
SARS-CoV-2/SARS-CoV Листов 41
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Таблица  Б 1 - Укороченная программа амплификации для детектирующих амплифи-
№ блока Температура, ®С мин с Число циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блока
1 35 20 0 1 Цикл
2 95 5 0 1 Цикл
3 94 0 10 5 Цикл64 0 10 V
4 94 0 5 42 Цикл64 0 10
5 80 0 1 Цикл
6 10 Хранение Хранение
V- режим оптических измерений


--- стр. 42 ---
Регистрационное удостоверение 
Nt РЗН 2020/9948
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, зеонок бесплатный), 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья. 
Звонок платный)
E-mail: liodme^dna-technology.ni, 
www.dna-tectinology.ru
А
в дайной вкладыше приведена иифориацнн для набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV.
Изучите инструкцию перед началом р а ^ы  Ознакомьтесь с текстом инструкции по применению набора 
реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV на интернет-сайте компании «ДНК-Технологня» по адресу: 
http://www.dna-tectinology.ru/dnaproducts/reagents/med/  или обратитесь за ней к представителю компании.
Набор реагентов
для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных  
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной  
цепной реакции в режиме реального времени  
(SARS-CoV-2/SARS-CoV)
R3*P436-S3/9 (Фасовка S, стрипы)
R3-P436-23/9 (Фасовка S, пробирки)
Информация о наборе
Назиаченяе:
Набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SAAS-CoV-2, вызывающего 
коронавирусиую инфекцию COVID-19, в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, 
ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) 
методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени. 
Специализированное оборудование;
Амплификаторы детектирующие ДТлайт^, ДТпрайм^ или ДТ-96 (000 «НПО ДНК-Технология>), CFX96 
(Bio-Rad) или Rotor-Gene Q (QiaGen).
Время проведения анализа (с учбтои пробоподготовкн): от 2,5 часов.
Количество исследуемых образцов:
96 (включая один положительный и один отрицательный контрольный образец в каждой постановке).
Состав набора:
Наименование компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объем компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафинон
прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоен
96 пробирок или 
1 2 стрипов по 
8 пробирок
по 15 мкл
Фермент Tac^RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
от-пцр-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 810 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК *А* Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1 , 0 мл
Положительный 
контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Коышки для стоипов^ 1 2 шт.
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yetlow ROK/Orange CyS/Red
Коронавирусы 
подобные SARS-CoV ВК* Коронавирус 
SARS-CoV-2. ген Е
Коронавирус 
SARS-CoV- 2, генН
» -  только модели 4S1, 452, 5SI. 5S2, 6SI, 6S2 
^ -  только модели 4М1; 4МЗ; 4Мб; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1 ; бМЗ; бМб 
‘  • входят в состав набора реагентов при расфасовке смеси для амплификации в стрипы. 
' - Внутренний контрольный образец РНК-ВК 'А'
Для выделения РНК из мазков из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, 
эндотрахвальмого, назофарингеального аспирата, мокроты используют коиплекты/наборы для 
выделения РНК, зарегистрированные в РФ в установленном порядке. Выделение РНК проводят в 
соответствии с инструкцией к используемому конплекту/набору реагентов.
Таблица 2 -  Комплвкть1/мабосы веагеигоа. валидирова»яе1е для выавлемия РНК коронав 1^уса SAftS-CoV -2
Бионатвриал
ПРОБА-НК
(ООО «НПО ДНК- 
Технология»)
ПРОБА>НК>Б, ПРОВА>МЧ>НК 
(фвеовка А), ПРОВА-НК 
(уиорочвмнав методика)*
(ООО «НПО ДНК-Технология», 
ООО •ЛНК-Технология ТС»!
РИБО*пр«п
(ФБУН ЦНИИ 
Эпидемиологии 
Роспотребнадзора)
МШ9КЩ пш носоглоткм,
DOTOrROTM M
+ + +
бронходльвеолярный
лаваж + -
эндотрахеальный,
назофарингеальный
аспират
+ - +
мокрота + - +
2.4
В ходе подготовки мазков из носоглотки и зева (ротоглотки), взятых в пробирку с транспортной средой, 
образцов бронхоальвеолярного лаважа, эндотрахеального, назофарингеального аспирата 
пгыпььлнтепьмое ивнтрифугированме не требуется.
Для выделения используется 100 нкл образца.
ВНИМАНИЕ) Объеи полученного препарата РНК должен составлять не более 50 нкл.
Внутренний контрольный образец. В качестве внутреннего контрольного образца при выделении 
РНК использовать внутренний к о н т р о л ь н ы й  образец РНК-ВК *А* из набора реагентов SARS-CoV- 2/SARS- 
СОУ.
РНК'ВК ‘А* следует использовать в объеме 10 мил на образец.
ВНИМАНИЕ! Одновременно с Выделением РНК из биологического материала необходимо провести 
через все этапы пробоподготовкн отрицательный контрольный образец (в его качестве 
рекомендуется использовать физиологический раствор в объеме, указанном в инструкции к 
комплекту/набору реагентов для выделения нуклеиновых кислот, или отрицательный контрольный 
образец, входящий в состав соответствующего комплекта/набора реагентов).
Подготовив и проввденив равкции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции 
ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует иэ^гать воздействия пряных 
солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации.
ВНИМАНИЕ! При расфасовке смеси для амплификации в стрипы строго соблюдать комплектность 
стрипов и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипаи из других наборов!
Промаркируйте по одной пробирке со смесью для амплификации для каждого исследуемого образца, 
отрицатвльного контрольного образца (К -) и положительного контрольного образца (К+). 
например, необходимо проанализироватъ 6 образцов. Нужно промаркировать б пробирок для 
исследуемых образцов, одну для «К-т» и одну для «К->. Общее количество пробирок -  8.
Тщательно перемешайте на никроцентрифуге-вортексе содержимое пробирок « 0Т-П 11Р-буфер> и 
•Фермент ia<i/RT> и центрифугируйте в течение 3-5 с на никроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент T3q/RT необходимо вынимать из морозильной камеры непосредственно перед 
использованием.
Приготовьте смесь OT-nuP-буфера с ферментом laq/RT. Смешайте в отдельной пробирке:
• 15 X (N+ 1) мкл OT-nuP-буфера.
• 0,5 * (N+ 1) мкл фермента Taq/RT,
где N -  количество промаркированных пробирок с учетом <к-> и «к+>,
Встряхните пробирку в течение 3-5 с на никроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте а течение 
1-3 с на микроцеитрифуге-вортексе.
Смесь можно хранить при температуре от 2 *С до 8 *С не более одного часа.
Добавьте в каждую промаркированную пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 нкл смеси ОТ- 
nuP-буфера с ферментом Taq/RT.
Встряхните пробирки с исследуемыми и контрольными обраэцаии в течение 3-5 с на никроцентрифуге- 
вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 С на никроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ!
1. При использовании для выделения РНК набора реагентов ПРОБА-мч-нк необходимо после 
•стряхивания поместить пробирки с препаратом РНК в магнитный штатив. В случае если после 
выделения иадосадочнэя жидкость, содержащая выделенную РНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 с на 
никроцентрифуге-вортексе.
2. Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать крышки только тех 
пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед внесением 
следующего. В случае использования стрипов следует закрывать крышку стрипа после внесения в
’ - си. полную инструкцию


--- стр. 43 ---
него образцов перед использованием следующего, препараты РНК и контрольные образцы следует 
вносить наконечниками с фильтром.
2.7 Внесите ■ соответствующие пробирки для исследуемых образцов, не поврехсдая слой парафина, по 10 мкл 
препарата РНК. в пробирки <К->, «к+> РНК не вносится.
2.8 Внесите в пробирку, маркированную <К->, не повреждая слой парафина, 10 мкл отри 143тельного 
контрольного образца, прошедшего этап выделения РНК.
2.9 Внесите в пробирку, маркированную <Кч->, не повреждая слой парафина, 10 мкл положительного 
контрольного образца.
2 . 1 0  Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на иикроцентрифуге-вортексе.
2 . 1 1  Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора и проведите OT-nuP с учетом объема 
реакционной снеси, равного 40 мкл.
При использовании приборов серии ДТ: запустите программное обеспечение йеа1Т1гт>е_РСР в режиме 
«Работа с прибором». При первом проведении ПЦР загрузите файл <SARS 2,SARS_RNA-IC.ini». При 
последующих постановках добавьте в протокол соответствующий тест, укажите количество и 
идентификаторы образцов, в тон числе положительного и отрицательного контрольных образцов, отметьте 
расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите П1ДР. 
программа амплификации для приборов Rotor-Gene Q и CFX96 приведена в таблицах 3, 4.
3 Регистрация и учёт результатов ПЦР проводится автоматически программным обеспечением для 
детектирующих амплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицами 5, б.
Таблица  3 -  Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
N?
/Cyding
Температура, *C 
/Temperature
Время
/Hold Time, sec
Количество циклов 
/Cyde Repeats
Cycling 32 deg 1 2 0 0 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1 time
Cycling 3
94 deg 1 0
SO times
60 deg ^ IS
V- режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам Green (Fam), 
Yellow (мех). Orange (Roxl и Red (CvS) при 60 *C__________________________________________________________________
Таблица  4 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 (Bio-Rad)
NT блока (Step) Температура, *C вреия
мин:сек
Количество циклов 
(повторов)
1 35 2 0 :0 0 1
2 95 5:00 1
3 94 0:15
50
4 64 V 0 : 2 0
V- режим оптических измерений (Plate Read), установить измерение флуоресценции по каналам Fam, Hex, Rox, 
и Cv5 ПРИ 64 »С
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементани всеми видами 
крытого транспорта при температуре, соответствующей условиям хранения компонентов набора, в течение всего 
срока годности или в термоконтейнерах с хладоэлементани при температуре внутри контейнера до 25 *С не 
более 5 суток.
Пробирки (стрипы) со смесью для амплификации, запечатанной парафином, ОТ-ПЦР-буфер. внутренний 
КОНТРОЛЬНЫЙ образец PHIC-BK ‘А* и положительный контрольный образец следует хранить в холодильнике или 
холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 »С в течение всего срока годности набора. Пробирки (стрипы) 
со смесью для амплификации, запечатанной парафином, хранить в защищённом от света месте.
Фермент laq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 *С до минус 22 »С в течение 
всего срока годности.
Срок годности набора -  12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 
По вопросам, касающимся качества набора реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV - 2 и подобных 
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS- 
CoV-2/SARS-CoV), следует обращаться к официальному представителю производителя по адресу;
ООО «днк-технология», 117587, г. Москва, Варшавское ш., Д.125Ж, корпус 6, этаж 5, комм.14, 
тел./факс * 7 (495) 640-17-71, wwrw.dna-tectmology.ru
Служба клиентской поддержки; 8-800-200-75-1S (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, эвонок платный).
E-mail: hotHneOdna-technology.ru, www.dna-technolc 19y.n 1
Каиал детекции
Интерпретация результата
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red
Анализируемые образцы
Cp/a/Cq
указан
Не
учитывается
Cp/Ct/Cp
указан
Cp/Ct/Ся
указан
Обнаружена РНК коронавируса SARS-CoV-2*
Cp/Ct/Cq
указан
Не
учитывается
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Обнаружена РНК коронввирусое, подобных 
SARS-CoV,
РНК коронавируса SARS-CoV - 2 не обнаружена
Cp/CVCq не 
указан
cp/a/Cfl
указан
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
РНК коронавирусоа, подобных SARS-CoV, не 
обнаружена, РНК SARS-Cov - 2 не обнаружена
Положительный контрольный образец
Cp/Ct/Cq
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
ср/а/ся
указан
Cp/Ct/Ся
указан
Результат положительный 
Результаты постановки валидны
Отрнцательиый контрольный образец
Cp/Ct/Cq ме 
указан
ср/а/ся
указан
CR/ct/cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Результат отрицательный 
Результаты постановки валидны
Таблица  б -  Другие возможные результаты исследования
Канал детекции
Интарпретацин результата
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red
Анализируемые образцы
Cp/Cq/Ct S Не учитывается
ср/а/ся
укзззи
Cp/Ct/Cq не 
указан Требуются дополнительные исследования, 
возможна мутация в одном из гонов 
SARS-CoV - 23S Cp/Ct/Cq не 
указан
ср/а/ся
указан
cp/cq/cta
35
Не учитывается Cp/Cq/Ct а 35Cp/Ct/Cq не 
указан Обнаружена РНК коронавируса 
SARS-CoV-2‘
Cp/Ct/Cq не 
указан Не учитывается Cp/Ct/Cq не 
указан Cp/Cq/Ct а 35
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Cl/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Результат недостоверный. Требуется 
перестановка ПЦР, повторное выделение 
РНК для данного образца или повторное 
взятие клинического образца 
(выполняется последовательно).
Символы, используемые при маркировке набора реагентов
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro Каталожный номер [l o t ] Серия набора
Г Температурный диапазон d Дата производства
А
Не стерильно
' d Годен до т
Обратитесь к инструкции 
по применению ®
Одноразовое
использование
Не допускается воздействие 
солнечного света и1 Адрес производителя V
Количество
тестов


--- стр. 44 ---
Репктрвиионное удостоверение 
№ РЗН 2020/9948
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-7S-1S (ДЛЯ РОССИИ, звонок бесплатный), 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, 
звонок платный)
E-mall: hotiine^Ona-tedinoiogy.nj, 
www.dna-technology.ru
А
в данном вкладыше приведена информация для набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV в 
фасовке А.
Изучите инструкцию перед началом работы. Ознакомьтесь с текстом инструкции по применению набора 
реагентов SARS-CoV-^SARS-CoV на интернет-сайте компании «днк-Технология> по адресу: 
http://www.dna-technolooy.ru/dnaproducts/reagents/med/  или обратитесь за ней к представителю компании.
Набор реагентов
для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных 
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной 
цепной реакции в режиме реального времени 
(SARS-CoV-2/SARS-CoV)
R3-P436- ХА/Х (Фасовка А, стрипы)
R3-P436- VA/X (Фасовка А, пробирки)
Информация о наборе реагентов
Назначение:
Набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-Cov-2, вызывающего 
коронавирусную инфекцию C0V1D-19, в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, 
ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) 
методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений и научно-исследовательской практике.
Специализированное оборудование:
Амплификатор детектирующий сдтпрайм» в модификации *х* (ООО «НПО днк-Техмология»); 
Устройство дозирующее ДТстрим в вариантах исполнения ДТстрим12 М4 или ДТстрим15 М4 (ООО «НПО 
ДНК-Технология»);
Устройство для запечатывания планшет ДТлак (ООО «НПО ДНК-Технология»);
Одноразовые наконечники с фильтром, свободные от РНКаз и ДНКаз, объемом 200 мкл для ДТстрим; 
Микропланшеты 364 лунки;
Полимерная териопленка для запечатывания иикропланшетов 384 лунки;
Микроцентрифуга-вортекс;
Ротор для микроцентрифуги-вортекса для стрипованных пробирок объемом 0,2 мл;
Центрифуга с RCF не ниже 500 х д, с адаптером для иикропланшетов.
Время проведения анализа (с учетом пробоподготовкм): от 2,5 часов.
Количество исследуемых образцов:
384 (одна постановка на 384 образца или две постановки по 192 образца, включая анализ неизвестных 
образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов).
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементэни всеми 
видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера, соответствующей условиям хранения 
компонентов набора реагентов, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с 
хладоэлеиентами при теиперэтуре внутри контейнера до 25 не более 5 суток.
Стрипы со смесью для амплификации Стрим, смесь для ОТ-ПЦР Стрим, ОТ-ПЦР-буфер Стрим, внутренний 
КОНТРОЛЬНЫЙ образец РНК-ВК ‘А‘ и положительный контрольный образец следует хранить в 
холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ‘ С до 8 *С в течение всего срока годности 
набора реагентов. Стрипы со смесью для амплификации Стрим, смесь для ОТ-ПЦР Стрим, хранить в 
защищенном от света месте.
Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 *С до минус 22 *С 
в течение всего срока годности.
Срок годности набора -  б месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SAAS-CoV- 2/SARS-CoV, следует обращаться 
производителя по адресу:
ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское ш., Д.125Ж, корпус б, этаж 5, коми. 14, 
тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technology.ru
Служ ^ клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок ллатный).
E-mail: hotline9dna-technology.ru, www.dna-technology.ru
R3*P436- ХА/Х, Фасовка А, стрипы
Наименование компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объем компонента
Смесь для амплификации 
Стрим
Прозрачнея светло-розовая 
жидкость
4 стрипа по 
8 пробирок по 72 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость
2 пробирки по 1 0 0 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Стрим Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1 , 2 мл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК ‘А- Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки ПО 1,0 ил
Положительный 
контрольный обоаэец прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 нкл
R3-P436- VA/X, Фасовка А, пробирки
Наименование компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
Объем компонента
Смесь для ОТ-ПЦР Стрим Прозрачная светло-розовая 
жидкость 4 пробирки ПО 1 , 2 мл
Фермент Taq/RT прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость
2 пробирки по 1 0 0 нкл
Внутренний контрольный 
Образец РНК-ВК 'А* Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1 , 0 мл
Положительный 
контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange Cy5/Red CyS.S/Crimson
Коронавирусы 
подовые SARS-CoV ВК> Коронавирус 
SARS-CoV-2, ген Е
Коронаеирус 
SARS-Cov-2, ген N •
Проведение анализа
Выделение РНК
Для выделения РНК из наэкоа из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, 
эндотрахеального, назофарингеального аспирата, мокроты используют комплекты/наборы реагентов для 
выделения РНК, зарегистрированные в РФ в установленном порядке. Выделение РНК проводят в 
соответствии с инструкцией к используемому коиплекту/нэбору реагентов.
Таблица  2 -  Комги>екты/на 6оры реагеитое, валцдироеанные для выделения РНК коронавируса SARS- 
CoV-2
Биоматериал
ПР06А-НК
(ООО «НПО ДНК- 
Технология»)
ПРОБА-HK-S, ПРОСА*МЧЧ1К 
(фасовка А), ПРОБА-НК 
(укороченная иетодика)'
(ООО «НПО ДНК-Технология», 
ООО «ДНК-Технологня ТС»)
РИБО-вроя
(Ф 6УН ЦНИИ 
Эпидемиологии 
Роагатребнадэора)
MASNM N1 НОСОГЛОТКИ, 
РО?ОГЛОТ1Ш
+ + +
бронхоальаеолярный
лаваж
+ - +
эндотрахеальный,
назофарингеальный
аслиоат
+ " +
мокрота + - +
В ходе подготовки мазков из носоглотки и зева (ротоглотки), взятых в пробирку с транспортной средой, 
образцов бронхоальвеолярмого лаважа, эндотрахеального, назофарингеального аспирата 
предварительное иентрцфугнРР»*ние не требуется.
Для выделения используется 100 мкл обреацв.
ВНИМАНИЕ1 Объем полученного препарата РНК должен составлять не более 50 мкл.
Внутренний иоитрольиый обреаец. В качестве внутреннего контрольного образца при выделении 
РНК использовать внутренний контрольный образец РНК-ВК 'А' из набора реагентов SARS-CoV- 2/SARS- 
СоУ.
' - Внутренний контрольный образец РНК-ВК *А* 
^ - си. полную инструкцию


--- стр. 45 ---
РНК-вК *А* сладуат испол»эоввту о объеме 10 мкл на образец.
ВНИМАНИЕ! Одиоаренекио С выделением РНК иэ биологического материала необходимо провести 
через все этапы пробоподготоеки отрицательный контрольный образец (в его качестве рекомендуется 
использовать физиологический раствор или отрицательный контрольный образец, входящий в состав 
соответствующего комплекта/на^ра реагентов, в объёме, указанном в инструкции к коиплекту/набору 
реагентов для выделения нуклеиновых кислот).
Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции 
ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует ия^гать воздействия прямых 
солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации Стрим и смесью для ОТ-ПЦР Стрин.
Для проведения анализа аоэножны следующие варианты постановки (таблица 3).
Фасовка А, стрипы Фасовка А, пробирки
384
опооаалбния
192
олоааалоиия
384
опоааалаиия
192
опоалалоиия
Необходимое для постановки 
количество пробирок и стрипов с 
реагентами:
Смесь для амплификации Стрин 
0Т-ПЦР-6уфер Стрин 
Смесь для ОТ-ПЦР Стрин 
Фермент Taq/RT 
Положительный контрольный 
обоазеи (если необходимо)
4 Стрипа 
2 про!5ирки
2 пробирки 
1 пробирка
2 Стрипа 
1 пробирка
1 пробирка 
1 пробирка
4 пробирки 
2 пробирки 
1 пробирка
2 пробирки 
1 пробирка 
1 пробирка
Перед использованием реагентов необходимо:
•  Центрифугировать стрипы со смесью для амплификации Стрин в течение 1-3 с на 
микроцентрифуге-вортексе.
•  Встряхнуть в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугировать в течение 1-3 с 
на микроцентрифуге-вортексе пробирки с ОТ-ПЦР-буфером Стрим. смесью для ОТ-ПЦР Стрим, 
ферментом Taq/RT, положительным контрольным образцом.
ВНИМАНИЕ!
Фермент Taq/RT следует доставать из морозильной камеры непосредственно перед использованием.
2.1 Установите пробирки или планшеты с образцами РНК на рабочий стол ДТстрим в соответствии с 
протоколом лабораторной информационной системы (ЛИС).
2.2 Установите необходимое для постановки количество пробирок и стрипов с реагентами (см. таблицу 3), а 
также новый микропланшет 384 лунки на рабочий стол ДТстрим.
2.3 При использовании стрипов со смесью для амплификации Стрим откройте их, аккуратно сняв защитную 
пленку.
2.4 Проведите дозирование компонентов согласно руководству по эксплуатации дозирующего устройства 
ДТстрим.
2.5 Поместите аккуратно, не встряхивая, никропланшет 384 лунки в подложку герметизирующего 
устройства ДТпвк после завершения программы на дозирующем устройстве ДТстрим.
2.6 Запустите процесс запечатывания е соотвегствии с руководством по эксплуатации к устройству для 
запечатывания планшет ДТпак по протоколу запечатывания микропланшетов 384 лунки.
2.7 Центрифугируйте никропланшет 384 лунки при 500 х g в течение 30 С при комнатной температуре (от 
18 »С ДО 25 ■>0-
ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или д) зависит от частоты вращения и радиуса 
ротора. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования 
обратитесь к руководству по эксплуатации.
2.8 Поместите никропланшет 384 лунки е блок детектирующего амплификатора.
2.9 Запустите программное обеспечение RealTime.PCR в режиме «Работа с прибором», при первом 
проведении ПЦР загрузите файл «A_SARS2,5ARS_RNA-IC.rni». При последующих постановках добавьте в 
протокол соответствующий тест, укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе 
положительного и отрицательного контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице 
териоблока в соответствии с их установкой и проведите ПЦР.
3 Регистрация и учйт результатов ПЦР проводится автоматически программным обеспечением для
детектирующих аиплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицами 4 
и 5.
Канал детекции
Интерпретация результата
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red
Анализируемые образцы
Cp/Ct/Cq
указан
не
учитывается
cp/a/cq
указан
Cp/a/Cq
указан
Обнаружена РНК иоронавируса SARS-CoV-2’
Cp/a/Cq
указам
Не
учитывается
Cp/CVCq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Обнаружена РНК коронавирусов, подобных 
SARS-CoV,
РНК коронавирусэ SARS-CoV-2 не обнаружена
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/a/Cq
указан
Cp/CVCq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
РНК коронавирусов, подобных SARS-CoV, не 
обнаружена, РНК SARS-CoV-2 не обнаружена
Положительный контрольный образец
Cp/Ct/Cq
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq
указам
Cp/Ct/Cq
указан
Результат положительный 
Результаты постановки валидны
Отрицательный контрольный образец
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq
укааан
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Результат отрицательный 
Результаты постановки валидны
Таблица  S -  Другие возможные результаты исследования
Канал детекции
Интерпретация результата
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red
Анализируемые образцы
Cp/Cq/Ct S Не учитывается
Cp/Ct/Cq
указам
Cp/Ct/Cq не 
указан Требуются дополнительные исследования, 
возможна мутация в одном иэ генов 
SARS-CoV-235 Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq
уиаааи
Cp/Cq/Ct*
35
Не учитыеается Cp/Cq/Ct г  35 Cp/Ct/Cq не 
указан Обнеружене РНК короиееируса 
SARS-CoV-2*
Cp/Ct/Cq не 
указан Не учитывается Cp/Ct/Cq не 
указан Cp/Cq/a £ 35
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Результат недостоверный. Требуется 
перестановка ПЦР, повторное выделение 
РНК для данного образца или повторное 
взятие клинического образца 
(выполняется последовательно).
Символы, используемые при маркировке набора реагентов
Медицинское изделие для 
диагностики In vitro И Каталожный номер Серия наборе 
реагентов
Температурный диапазон d Дата производства
А
Не стерильно
и Годен до т
Обратитесь к инструкции 
по применению ®
Одноразовое
использование
Не лолускается еоэдействие 
солнечного света d Адрес производителя W
Количество
тестов


--- стр. 46 ---
Регистраиионное удостомрение 
N? РЗН 2020/9948
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (ДЛЯ F^CHH, ЗВОНОК бесплатный), 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, 
звонок платный)
E-mail: hotllneOdna-technology.ru, 
www.dna-Cechnology.ru
А
в данном вкладыше приведена информация для набора реагентов SARS-CoV>2/SARS*CoV в 
фасовке N.
Изучите инструкцию перед началом работы. Ознакомьтесь с текстом инструкции по применению набора 
реагентов SARS-C oV-2/SARS-C oV на интернет-сайте конпании «днк-Технология» по адресу: 
hnp:// www.dna-technology.ru/clnapro<jucts/reagents/med/  или обратитесь за ней к предаавнтелю компании.
Набор реагентов
для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных 
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной 
цепной реакции в режиме реального времени 
(SARS-CoV-2/SARS-CoV)
Информация о наборе реагентов
R3-P436- N3/9 
Ф а с о в к а !  N
Назначение:
Набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего коронавирусную 
инфекцию C0VIO-19, в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, ротоглотки, 
бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) методом обратной 
транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального вренени.
набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и 
научно-исследовательской практике.
Специализированное оборудование:
Анплификаторы детектирующие «ДТлайт»', «ДТпрайн»^ или «ДТ-9б> (ООО «НПО ДНК-Технология*), CFX96 (Bio- 
Rad) или Rotor-Gene Q (QiaGen).
Времн проведеиин анализа (с учетом пробоподготовки): от 2,5 часов.
Количество исследуемых образцов;
96 (включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных обраэцоа и отрицательных контрольных 
образцов). Рекомендуется проводить не более 12 постановок).
Состав набора реагентов:
Наименование компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смесь для ОТ-ПЦР Прозрачная светло* розова я 
жидкость 1 пробирка 1,3 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "д- Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1 , 0 мл
Положительный 
контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yel)ow Rox/Orange CyS/Red CyS.S/CHmson
Коронавирусы 
подобные SARS-CoV вк^ Коронавирус 
SARS-CoV-2, ген Е
Коронавирус 
SARS-COV-2, ген N
>  -  только модели 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S 1, 6S2 
^ -  только модели 4М1; 4МЗ; 4Мб; 5М1; 5МЗ; 5Мб; 6М1; 6МЗ; 6М6  
^ - Внутренний контрольный образец РНК-ВК 'А*
Для выделения РНК из мазков из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, 
эндотрахвального, назофарингеального аспирата, мокроты используют комплекты/наборы реагентов для 
выделения Рнк, зарегистрированные в РФ в установленном порядке. Выделение РНК проводят в 
соответствии с инструкцией к используемому комппекту/набору реагентов.
Таблица 2 -  Коиплекты/набооы оеагеитоа. вапидипованные лля выделения РНК коооиа аиоуга SARS-CoV-2
Биоматериал
ПРОВА-НК
(ООО «НПО ДНК- 
Технология»)
ПРОБА-HK-S, ПРОБА-МЧ-НК 
(фасовка А), ПРОВА-НК 
(укороченная методика)*
(ООО «НПО ДНК-Технология», 
ООО «ДНК-Техмояогия ТС»)
РИБО-прел
(ФбУН ЦНИИ 
Эпидемиологии 
Роспотребнадзора)
ивэкя м  носоглотки,
ООТОГЛОТИИ
+ + +
брОНХОдЛЬввОЛЯрНЫЙ
лдвдж
+ - +
эндотрахеальный,
назофарингеальный
аспират
+
мокрота + - +
2.5
2.6
В ходе подготовки мазков из носоглотки и зева (ротоглотки), взятых в пробирку с транспортной средой, 
образцов бронхоальвеолярного лаважа, эндотрахвального, назофарингеального аспирата 
предварительное иентсйФугс1В2ван>19 lie тсбёуется.
Для выделения используется 100 мкл образца.
ВНИНАНИЕ1 Объем полученного препарата РНК должен составлять не более 50 мкл.
Виутреимий контрольный образец. В качестве внутреннего контрольного образца при выделении 
РНК использовать внутренний КОНТРОЛЬНЫЙ ofipawi РНК-ВК *А‘ из набора рмгвмтоа SARS-C qV -2/SARS- 
СоУ.
РНК-ВК ’А’ следует использовать в объеме 10 мкл на образец.
ВНИМАНИЕ! Одновременно с выделением РНК из биологического материала необходимо провести 
через все этапы пробоподготовки отрицательный контрольный образец (в его качестве рекомендуется 
использовать физиологический раствор или отрицательный контрольный образец, входящий в состав 
соответствующего конплекта/набора реагентов в объёме, указанном в инструкции к конгшекгу/набору 
реагентов для выделения нуклеиновых кислот).
Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимервзной цепной реакции 
ВНИМАНИЕ) При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия пряных 
солнечных лучей на пробирки со смесью для ОТ-ПЦР.
Промаркируйте необходимое количество новых одноразовых амплификациоиных пробирок объёмом
0. 2.мл или пробирок стрипованных объёмом 0 ,2 мл для кахшого исследуемого образца, отрицательного 
контрольного образца (К -) и положительного контрольного образца (К-»-).
например, необходимо проанализировать 6 образцов. Нужно промаркировать 6 пробирок для 
исследуемых образцов, одну для <к+> и одну для <К->. Общее количество npoi 6HpoK -  8.
Тщательно перемешайте на никроцентрифуге-аортексе содержимое пробирок «Смесь для ОТ-ПЦР» и 
«Фермент T^q/RT» и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцеитрифуге-еортексе.
ВНИМАНИЕ) Фермент laq/RT необходимо вынимать из морозильной камеры непосредственно перед 
использованием.
Приготовьте смесь фермента laq/RT со смесью для ОТ-ПЦР. Для этого смешайте в отдельной пробирке:
• 1 2 X (N+1) мкл Снеси для ОТ-ПЦР,
• 0,5 X (N+1) мкл фермента Taq/RT,
где N -  количество промаркированных пробирок с учётом «к-> и «к+>.
Встряхните пробирку в течение 3-5 с на никроцентрифуге-аортексе и центрифугируйте в течение 
1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
Смесь можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более одного часа.
Внесите в каждую промаркированную пробирку по 1 2 мкл приготовленной снеси.
Встряхните пробирки с исследуеныни и контрольными образцами в течение 3-5 С на микроцентрифуге- 
вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на никроцектрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ)
1. При использовании для выделения РНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-нк необходимо после 
встряхивания поместить пробирки с препаратом РН)( в магнитный штатив, в случае если после 
выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную РНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 с на 
микроцентрифуге-вортексе.
2. Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать крышки только тех 
пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед внесением 
следующего. В случае использования стрипов следует закрывать крышку стрипа после внесения в 
него образцов перед использованием следующего. Препараты РНК и контрольные образцы следует 
вносить наконечниками с фильтром.
“ - СИ, полную инструкцию


--- стр. 47 ---
2.7 Внесите • соотшегстаующие пробирки для исследуемых обраэиое по 6,0 мкя препврвта РНК. В пробирки 
«К -», «К +» РНК ме вносится.
2.8 Внесите в пробирку, маркированную «К -» 6,0 нкл отрицателкного коитрольмого образов, прошедшего 
этап выделения РНК.
2.9 Внесите в пробирку, маркированную <Кч-> 6,0 нкл положительного контрольного образца.
2.10 Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе (при использовании для 
проведения ПЦР прибора Rotor-Gene Q центрифугирование не обязательно).
2.11 Установите все пробирки в блок детектирующего анллификатора и проведите ОТ-ПЦР с учетом объема 
реакционной снеси, равного 1 8 нкл.
2.12 при использовании приборов серии ДТ; запустите программное обеспечение Rean'ime..PCR в режиме 
«Работа с приборои». При первом проведении ПЦР загрузите файл «N SARS2,SARS RNA-IC.lnl>. При 
последующих постановках добавьте в протокол соответствующий тест, укажите количество и 
идентификаторы образцов, в тон числе положительного и отрицательного контрольных образцов, 
отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой (см. 2. 1 1 ) и 
проведите П ц р .
Программа амплификации для приборов Rotor-Gene Q и CFX96 приведена в таблицах 3 и 4.
Э Регистрация и учёт результатов ПЦР проводится автоматически программным обеспечением для
детектирующих амплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицами 5 
и 6.
Таблица  3 -  Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
W
/Cycling
Температура, *C 
/Temperature
Время
/Hold Time, s
Количество циклов 
/Cycle Repeats
Cycling 32 deg 1200 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1 time
Cycling 3
94 deg 10
50 times
6 0 deg V IS
режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам Green (Farrt), 
Yellow (Hex), Огалое (Rox) и Red (Cv5) при 60 *C__________________________________________________________________
Таблица  4 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 (Bio-Rad)
W блока (Step) Температура, *C Вреня
МИН1С
Количество циклов 
(повторов)
35 20:00 1
2 95 5:00 1
3 94 0:15
4 64 V 0:20
V- режим оптических измерений (Plate Read), установить измерение флуоресценции по каналам Fam, Hex, Rox, 
н CvS при 64 «С
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлемеитвии всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри контейнера, соответствугощей условиям хранения компонентов 
набора реагентов, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с хладоэлеиентаии при температуре 
внутри контейнера до 25 ”С не более 5 суток.
Пробирки со смесью для ОТ-ПЦР, внутренний к о н т р о л ь н ы й  образец РНК-ВК *А* и положительный контрольный 
образец следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 *С до в *С в течение 
всего срока годности набора реагентов. Пробирки со смесью для ОТ-ПЦР хранить в защищенном от света месте. 
Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 *С до минус 22 ”С в течение 
всего срока годности набора реагентов.
Срок годности набора реагентов ■ ■  б месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV, следует обращаться по адресу:
ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское ш., Д.125Ж, корпус 6, этаж 5, коми.14, 
тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.tTj
Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный),
E-mall: notllne@dn8-tecnnology.nj , www.dna-technoloQv.ru
Канал детекции
Интерпретации результата
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red
Анализируемые образцы
Cp/Ct/Cq
указан
не
учитывается
Cp/Ct/Cq
указан
Cp/Ct/Cq
указан
Обнаружена РНК коронааируса SARS-CoV-2*
Cp/a/Cq
указан
не
учитывается
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Обнаружена РНК коронавирусое, подобных 
SARS-COV,
РНК коронавируса SARS-CoV-2 не обнаружена
Cp/Ct/Cg не 
указан
Cp/Ct/Cq
указан
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
РНК коронавирусое, подобных SARS-CoV, не 
обнаружена, РНК s a r s -C oV -2 не обнаружена
Положительный контрольный образец
Cp/Ct/Cq
указам
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/a/Cq
указан
Cp/a/Cq
указан
Результат положительный 
Результаты постановки валидны
Отрицательный контрольный образец
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/a/Cq
указам
Cp/Ct/Cq 
не указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Результат отрицательный 
Результаты постановки валидны
Таблица  6 -  Другие возможные результаты исследования
1  канал детекции
Интерпретация результата
1 Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange Cy5/Red
Анализируемые образцы
Cp/Cq/a S Не учитывается
Cp/a/Cq
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан Требуются дополнительные исследования, 
возможна мутация в одном из генов 
SARS-C oV-235 CR/Cl/Cq не 
указан
Cp/a/Cq
указан
, cp/cq/a г 
35
Не учитывается Cp/Cq/a 2 35 Cp/Ct/Cq ме 
указан Обнаружена РНК коронавируса 
SARS4:oV-2‘
Cp/Ct/Cq не 
указан Не учитывается Cp/CVCq не 
указан Cp/C q/a2 35
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Cp/Ct/Cq не 
указан
Ср/С(/Сдне
указан
Результат недостоверный. Требуется 
перестановка ПЦР, повторное выделение 
РНК для данного образца или повторное 
взятие клинического образца 
(выполняется последовательно).
Символы, используемые при маркировке набора реагентов
Медицинское изделие для 
диагностики т  v itr o И Каталожный номер Серия набора 
реагентов
Температурный диапазон
d Дата производства
А
Не стерильно
Годен до т
Обратитесь к инструкции 
по применению ®
Одноразовое
использование
Не допускается аоэдействие 
солнечного саета d Адрес производителя W
Количество
тестов


--- стр. 48 ---
ронумеровано, прошито 
еплено печатью на ^
лист