Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-205-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3447 от 22.12.2015 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 313 контрактов, медианная цена за единицу 8 590 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
С ~
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации ракового эмбрионального антигена 
в сыворотке крови 
(РЭА-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «РЭА-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентрации 
ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазно­
го иммуноферментного анализа.
1.2. Раковый эмбриональный антиген представляет собой гликопротеин с молекуляр­
ной массой 175000-200000 Да. РЭА является опухолево-эмбриональным антигеном, выраба­
тывается в тканях пищеварительного тракта эмбриона и плода и определяется в сыворотке 
крови плода. При развитии опухолей концентрация РЭА в сыворотке крови повышается и 
достаточно точно отражает состояние злокачественного процесса.
1.3. Количественное определение содержания РЭА в сыворотке крови человека имеет 
диагностическое значение и может быть использовано для мониторинга терапии, выявления 
рецидивов и недиагносцируемых метастазов рака различных локализаций и органной специ­
фичности (опухоли толстой и прямой кишок, легких, молочной железы, желудка), а также 
для прогноза развития опухоли.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при использова­
нии всех стрипов планшета.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией Н Н . Сорокиной и н.с. Алексеенко Е.Н.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного имму- 
ноферментного анализа с использованием моноклональных антител к РЭЛ.
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата во время инку­
бации происходит связывание РЭЛ с моноклональными антителами к РЭЛ, иммобилизован­
ными на внутренней поверхности лунок, и с моноклональными антителами к РЭЛ, конъюги­
рованными с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина плюс 
происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентра­
ции РЭЛ в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности рас­
твора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация РЭЛ в 
анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности моноклональными антителами к РЭЛ человека, готовый для использо­
вания -  1  шт.;
-  калибровочные образцы, содержащие известные количества РЭЛ -  0; 55; 110; 220; 
440 и 880 мМЕ/мл, аттестованные относительно 1 ® ‘ International Reference Preparation 
(IRP)NIBCS 73/601; концентрации РЭЛ в калибровочных образцах могут несколько отли­
чаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для 
использования -  6 фл. (по 0,5 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержани­
ем РЭЛ, аттестованный относительно 1 ® ‘ International Reference Preparation (IRP)NIBCS 
73/601, готовый для использования -  1  фл. (0,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к РЭЛ с пероксидазой хрена, готовый для ис­
пользования -  1  фл. (23,0 мл);
-  раствор для разведения сывороток -  1  флакон (12,0 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон (28,0 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования -  1  флакон (13,0 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  плёнкой для заклеивания планшета -  2 шт;


--- стр. 3 ---
-  трафаретом для построения калибровочного графика -  1  шт;
-  ванночкой для реагента -  2 шт;
-  наконечниками для пипетки на 5 -  200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела обеспечивают 
специфическое взаимодействие с РЭА. Не обнаружено перекрёстной реакции моноклональ­
ных антител с другими онкомаркерами: АФП, ПСА, СА-125, СА 15-3, СА 19-9.
3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исклю­
чает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содер­
жащих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концен­
трации РЭА в лунках, содержащих контрольный образец не превышает 8%.
3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» -  отклонение от расчётной величины концентрации РЭА при разведении калибровоч­
ных образцов, содержащих 880; 440; 220; 110 мМЕ/мл, в 2 раза. Процент «линейности» со­
ставляет 90-110%.
3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие»-  
соответствие измеренной концентрации РЭА, предписанной в образце, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца ПО мМЕ/мл. 
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация РЭА, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного 
образца Во, плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна­
чения Во) не превышает 3,3 мМЕ/мл.
3.7. «Хук»-эффект высоких концентраций.
«Хук»-эффект отсутствует в диапазоне концентраций РЭА от О  до 44000 мМЕ/мл.
3.8. Клиническая проверка. Концентрация РЭА, измеренная в сыворотке крови, взятой 
у 168 здоровых лиц юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 лет, не пре­
вышала 55 мМЕ/мл.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации РЭА, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ-287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зациоиной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис­
пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де- 
охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует прово­
дить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».


--- стр. 8 ---
опорожнением лунок после каждого цикла отмывки. Затем удалить остатки жидкости из лу­
нок, постукивая планшетом в перевёрнутом положении по фильтровальной бумаге.
7.12. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ плюс (см п. 7.6)
Для внесения раствора ТМБ плюс использовать ванночку для реагента и одноразовые 
наконечники, входящие в состав набора.
7.13. Планшет заклеить пленкой и инкубировать в течение 15 мин при встряхива­
нии на шейкере при температуре 37±1 °С и 650 об/мин.
7.14. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор ТМБ плюс, по 100 мкл стоп-реагента.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектрофото­
метре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 650 нм; допускается измерение при длине волны 
450 нм (вьшедение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуш;ествлять по воздуху).
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре­
вышать 10 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить среднее арифметическое значение оптической плотности для каждой 
пары лунок, содержащих калибровочные образцы.
9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации РЭЛ в ка­
либровочных образцах (мМЕ/мл).
9.3. Определить содержание РЭЛ в контрольном образце и анализируемых пробах по 
калибровочному графику. Вычислить среднее арифметическое значение концентрации для 
каждой пары лунок, содержащих анализируемые образцы. В случае дополнительного разве­
дения анализируемых образцов полученную концентрацию РЭА необходимо умножить на 
фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов «РЭА-ИФА-БЕСТ» должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (12 мес). Допуска­
ется транспортирование набора при температуре до 25 °С не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.


--- стр. 9 ---
10.2. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности;
-  калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток (РРС), раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
-  построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого 
эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации РЭА в контрольном образце.
10.3. Если концентрация РЭА в анализируемых образцах сыворотки крови превьппает 
880 мМЕ/мл, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз (20 мкл исследу­
емого образца+380 мкл РРС), повторить анализ и полученный результат умножить на 20.
10.4. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных 
серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических ком­
понентов (Ф СБ-Тх25, ТМБ плюс, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах 
ЗАО «Вектор-Бест».
10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
По вопросам, касающимся качества набора «РЭА-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор- 
Бест», тел. тел. (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
Зав. лабораторией НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест» Л Н.Н. Сорокина
Директор НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГБОУ ДПО РМАПО 
Минздрава России,
Д .М .Н .,профессор 
м.п. 201 г.
1 о ФЕВ 2015
10