Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3677 от 08.02.2016 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 297 контрактов, медианная цена за единицу 10 090 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
~>М.Д. Хусаинов 
^015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации С А 19-9 в сыворотке крови 
(СА 19-9-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в 
сыворотке крови «С А 19-9-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентрации С А 
19-9 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. СА 19-9 (сиалированный антиген Льюиса) - это углеводный антиген с молеку­
лярной массой 500 кДа, являющийся маркером рака поджелудочной железы, желудка, пече­
ни, а также толстой и прямой кишок. У больных раком поджелудочной железы содержание 
этого антигена превышает 30 Ед/мл в 80% случаев. Выведение СА 19-9 из организма проис­
ходит исключительно с желчью и зависит от проходимости желчных путей, поэтому холе- 
стаз может вызывать неадекватное повышение его концентрации в сыворотке крови.
1.3. Количественное определение содержания С А 19-9 в сыворотке крови, особенно 
одновременно с определением раковоэмбрионального антигена (РЭА), может быть исполь­
зовано для диагностики и мониторинга течения рака поджелудочной железы, желудка, пе­
чени, кишечника; контроля эффективности проводимого лечения и раннего выявления ре­
цидивов заболевания.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова­
нии всех Стрипов планшета.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией ИИ. Сорокиной и н.с. Алексеенко Е.Н.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич»-варианте твердофазного имму- 
ноферментного анализа с использованием моноклональных антител к антигену СА-19-9. В лун­
ках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит 
связывание антигена из сыворотки с моноклональными антителами, иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных ан­
тител к СА 19-9 с пероксидазой связывается с антигеном С А 19-9, иммобилизованным в ходе 
первой инкубации. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина плюс происходит 
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации СА 19-9 в 
анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лун­
ках на основании калибровочной графика рассчитывается концентрация СА 19-9 в анализи­
руемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности моноклональными антителами к С А 19-9 человека, готовый для исполь­
зования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества СА 19-9 - 0; 15; 30; 75; 
150; 300 Ед/мл, аттестованные относительно стандартов СА 19-9 (фирма Fujirebio Diagnostics, 
Швеция, кат. № 120-10); концентрации С А 19-9 в калибровочных образцах могут несколько 
отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые 
для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержа­
нием С А 19-9, аттестованный относительно стандартов С А 19-9 (фирма Fujirebio Diagnostics, 
Швеция, кат. № 120-10), готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к СА 19-9 с пероксидазой хрена, готовый для 
использования - 1 флако1Ц13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток - 2 флакона (по 12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл);


--- стр. 3 ---
принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 2 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт;
- ванночка для реагента - 2 шт;
- наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела обеспечивают 
специфическое взаимодействие с С А 19-9. Не обнаружено перекрестной реакции с другими 
онкомаркерами: АФП, ПСА, СА 125, СА 15-3, РЭА.
3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исклю­
чает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содер­
жащих гетерофильные, в том числе антимышиные (ПАМА), антитела.
3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концен­
трации СА 19-9 в лунках, содержащих контрольный образец не превышает 8%.
3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» - отклонение от расчётной величины концентрации С А 19-9 при разведении калибро­
вочных образцов, содержащих 300; 150; 30 Ед/мл, в 2 раза, и калибровочного образца 
75 Ед/мл в 2,5 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации СА 19-9, предписанной в образце, полученной путем 
смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 30 Ед/мл. 
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация СА-19-9, рассчи­
танная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибро­
вочного образца Во, плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметиче­
ского значения Во) не превышает 1 Ед/мл.
3.7. Клиническая проверка. Концентрация СА 19-9, измеренная в сыворотке крови, 
взятой с 9 до 11 ч, у 78 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет юго-восточного ре­
гиона Западной Сибири, не превышала 30 Ед/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации СА 19-9, соответствуюшие нормальньш у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис­
пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де- 
охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна-


--- стр. 9 ---
9.3. Определить содержание СА 19-9 в контрольном образце и анализируемых образ­
цах по калибровочному графику. Вычислить среднее арифметическое значение концентра­
ции для каждой пары лунок, содержащих анализируемые образцы. В случае дополнительно­
го разведения анализируемых образцов полученную концентрацию С А 19-9 необходимо 
умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов «СА 19-9-ИФА-БЕСТ» должен храниться в упаковке предприя­
тия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (12 мес).
10.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспор­
та, пи температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до 
25 °С не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности;
- калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение веего срока годности;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
- построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо­
го эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации СА 19-9 в контрольном 
образце.
10.4. Если концентрация С А 19-9 в анализируемых образцах сыворотки крови превы­
шает 300 Ед/мл, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз 
(20 мкл исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить ана­
лиз и полученный результат умножить на 20.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ
9


--- стр. 10 ---
плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах ЗАО «Вектор-Бест».
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.7. Не допускается применение серии набора по истечении срока ее годности.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюш:имся качества набора «СА 19-9-ИФА-БЕСТ», следует обращаться 
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор- 
Бест», тел. тел. (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
Зав. лабораторией НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова
10


--- стр. 11 ---
]рбЩнуровзно, пронумеровано и 
. скреплено печатью Ю  листов.
' ,51В:^учёт договоров НИР ГБОУ ВПО НГМУ 
Минздрава России 
с ::^ 3  ^  Захарова Л.Н.
“2^ // 2015F
Л