Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5935 от 10.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 233 контракта, медианная цена за единицу 12 759 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации опухолевого маркёра С А 15-3 в сыворотке крови 
(СА 15-3-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Е[абор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого 
маркёра СА 15-3 в сыворотке крови «СА 15-3-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения 
концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови человека методом твердофаз­
ного иммуноферментного анализа.
1.2. Количественное определение содержания СА 15-3 в сыворотке крови может быть ис­
пользовано для диагностики и мониторинга течения рака молочной железы; контроля эффек­
тивности проводимого лечения и раннего выявления рецидивов заболевания.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова­
нии всех Стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного им­
муноферментного анализа с использованием двух типов моноклональных антител с различной 
эпитопной специфичностью к СА 15-3.
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных ан­
тител к СА 15-3 с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связьшание СА 15- 
3 с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и 
конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией ИИ. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в 
лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации СА 15-3 в анализируемых образцах. 
После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация СА 15-3 в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по одной лунке) с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к СА 
15-3, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества СА 15-3 - 0; 10; 25; 50; 
100; 250 Ед/мл, аттестованные относительно стандартов «CanAg СА15-3 Е1А» (фирма Fujirebio 
Diagnostics АВ, Швеция); концентрации СА 15-3 в калибровочных образцах могут несколько 
отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; готовые 
для использования - 6 флаконов (по 0,4 мл);
- контрольный образец на основе инактивированной еыворотки крови человека с из- 
веетным содержанием СА 15-3, аттестованный относительно стандартов «CanAg СА15-3 Е1А» 
(фирма Fujirebio Diagnostics АВ, Швеция); готовый для использования - 1 флакон (0,4 мл);
- конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с пероксидазой хрена, готовый для ис­
пользования - 1 флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (20 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности;
- плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обес­
печивают высокую специфичность выявления СА 15-3. Не обнаружено перекрестной реакции


--- стр. 3 ---
используемых моноклональных антител с РЭА (до 887 мМЕ/мл), СА 19-9 (до 301 Ед/мл) и СА 
125 (до 400,2 Ед/мл).
3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает 
возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих 
гетерофильные, в том числе антимыщиные (НАМА), антитела.
3.3. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании еывороток крови не был об­
наружен вплоть до концентрации 3000 Ед/мл СА-15-3.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов еодержания СА 15-3 в 
контрольном образце, не превыщает 8%.
3.5. * Линейноеть. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации С А 15-3 при разведении калибровочных 
образцов, содержащих 250 Ед/мл СА 15-3 в 2,5 раза, 100 и 50 Ед/мл СА 15-3 в 2 раза и калиб­
ровочного образца 25 Ед/мл С А 15-3 - в 2,5 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяетея тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации С А 15-3 предписанной в пробе, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 25 Ед/мл. Про­
цент «открытия» составляет 90-110%.
3.7. * Чуветвительность. Минимально определяемая концентрация СА 15-3, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного об­
разца Во плюс 2а (о -  среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значе­
ния), не превыщает 0,5 Ед/мл.
3.8. Клиническая проверка. Концентрация СА 15-3, измеренная в сыворотке крови у 97 
условно здоровых женщин в возрасте 18-50 лет, не превыщала 30 Ед/мл.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации С А 15-3, соответетвующие нормальным у обследуемого контингента людей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класе 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим дей­
ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и елизиетые. В случае попадания стоп- 
реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо пораженный 
участок промыть больщим количеством проточной воды. Калибровочные и контрольный об­
разцы содержат натрия мертиолят, проклин 150. Конъюгат содержит кислоту ортофосфор­


--- стр. 4 ---
ную, проклин 150. Раствор для разведения сывороток содержит проклин 300.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавщих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме; при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение 
при длине волны 450 нм;
- щейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхи­


--- стр. 9 ---
9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации СА 15-3 в 
калибровочных образцах (Ед/мл).
9.3. Определить концентрацию СА 15-3 в контрольном образце и анализируемых образ­
цах по калибровочному графику.
9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитьгеать, если вычисленное по калибровоч­
ному графику значение концентрации С А 15-3 в контрольном образце соответствует диапазону 
концентраций, указанному на этикетке флакона.
9.5. Если концентрация СА 15-3 в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 
250 Ед/мл, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз (10 мкл ис­
следуемого образца +190  мкл РРС), затем, в соответствии с п. 7.5, развести в 10 раз, повто­
рить анализ и полученный результат умножить на 20.
9.6. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно 
отражающих изменение концентрации СА 15-3 в сыворотке крови, необходимо использовать 
наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
Примечание: Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 46,8 г/л; билирубин в кон­
центрации до 141,3 мг/л и триглицериды в концентрации до 100,1 г/л пригодны для использования.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего ерока год­
ности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности;
- калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу­
ферного раствора с твином, раствор для разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп- 
реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2


--- стр. 10 ---
до 8 °С в течение всего срока годности;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации СА 15-3 в контроль­
ном образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «СА 15-3-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-23-77.
E-mail: vbobtk(a),vector-best. ru
Зав. лабораторией НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 11 ---
? «СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ 
им. В.И. Разумовского
л* л  Н  Е  i - и
Минздрава Г 
Д.М.Н., пр| В.М. Попков 
«12 мая 2017 г.
11


--- стр. 12 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью_____U _ листов.
Ректор ФГБОУ ВО Саратовский ГМ1 
им. В.И. Разумовского Минздрава P(j
Д .М .Н ., п р о ^ е ^ с с


--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № 1289-16
СА 15-3-ИФА-БЕСТ
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
Тел. (383) 227-67-64, 
227-75-50, 332-37-58
Тел./факс (383) 363-13-46 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера
в сыворотке крови ___
HOMi
%рпия верна
ТУ 9398-594-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата изп 
Дата выдачи
Срок годности наборо!
Состав набора I Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный, серия 1 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из 
светлого полиэтилена, 1 шт.
Стрипы из прозрачного 
пластика в рамке из светлого 
полиэтилена, 1 шт. 
(соответствует)
Калибровочные образцы,серия 1 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл., 0,4 
мл
Прозрачные жидкости 
розового цвета, 6 фл., 0,4 мл 
(соответствует)
Контрольный образец, серия 1 Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 1 фл., 0,4 мл
Прозрачная жидкость светло- 
желтого цвета, 1 фл., 0,4 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 мл Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл., 13 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток, серия 1 Прозрачная жидкость красного цвета, 1 фл., 20 
мл
Прозрачная жидкость 
красного цвета, 1 фл., 20 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
тайном,серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость; допускается 
наличие небольшого осадка солей, исчезающего 
при нагревании, 1 фл., 28 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 28 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 1 Прозрачная бесцветная или светло-желтого 
цвета жидкость, 1 фл., 13 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 13 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 12 мл 
(соответствует)
Принадлежности:
Пленка для заклеивания планшета 1 шт. 1 шт. (соответствует)
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. 1 шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. (соответствует)
Планшет для предварительного разведения 
исследуемых образцов
1 шт. 1 шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 250 Ед/мл, ед. опт. пл.
Не менее 1,0 2,05 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 
15-3
В0<В10<B25<B50<B100<В250 В0<В10<B25<B50<B100<B250 
(соответствует)
(В10-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 3-7 5,21 (соответствует)
(В100-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 40-60 46,28 (соответствует)
Чувствительность, Ед/мл Не более 0,5 0,49 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация СА 15-3 в контрольном образце, Ед/мл 26-36 34,38 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), % Не более 8 3,96 (соответствует)
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 104,15 (соответствует)
Тест на "линейность", L250-2,5, %, в пределах 90-110 96,21 (соответствует)
Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 99,38 (соответствует)
Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 90-110 101,39 (соответствует)
Тест на "линейность", L25-2.5, %, в пределах 90-110 101,32 (соответствует)
Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 30-50 40,14 (соответствует)
Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 80-130 110,39 (соответствует)
Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 170-210 194,15 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-594-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 14 ---
ПАСПОРТ № 1290-16
СА15-3-ИФА-БЕСТ
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
Тел. (383) 227-67-64, 
227-75-50, 332-37-58
Тел./факс (383) 363-13-46 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
%рпия верна
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера^
в сыворотке крови
Н01ТУ 9398-594-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата и; 
Дата выда'
Срок годности
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный, серия 2 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из 
светлого полиэтилена, 1 шт.
Стрипы из прозрачного 
пластика в рамке из светлого 
полиэтилена, 1 шт. 
(соответствует)
Калибровочные образцы, серия 2 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл., 0,4 
мл
Прозрачные жидкости 
розового цвета, 6 фл., 0,4 мл 
(соответствует)
Контрольный образец, серия 2 Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 1 фл,, 0,4 мл
Прозрачная жидкость светло- 
желтого цвета, 1 фл., 0,4 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 мл Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл,, 13 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток, серия 2 Прозрачная жидкость красного цвета. 1 фл., 20 
мл
Прозрачная жидкость 
красного цвета, 1 фл., 20 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
теином,серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость; допускается 
наличие небольшого осадка солей, исчезающего 
при нагревании, 1 фл., 28 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 28 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 2 Прозрачная бесцветная или светло-желтого 
цвета жидкость, 1 фл., 13 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл,, 13 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 12 мл 
(соответствует)
Принадлежности:
Пленка для заклеивания планшета 1 шт. 1 шт. (соответствует)
Трафарет для построения капибровочного графика 1 шт. 1 шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. (соответствует)
Планшет для предварительного разведения 
исследуемых образцов
1 шт. 1 шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 250 Ед/мл, ед. опт. пл.
Не менее 1,0 2,03 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 
15-3
B0<B10<B25<B50<B100<В250 BO<B10<B25<B50<B100<B250
(соответствует)
(В10-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 3-7 5,22 (соответствует)
(В100-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 40-60 46,29 (соответствует)
Чувствительность, Ед/мл Не более 0,5 0,46 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация СА 15-3 в контрольном образце, Ед/мл 26-36 33,99 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), % Не более 8 2,94 (соответствует)
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 105,44 (соответствует)
Тест на "линейность", L250-2,5, %, в пределах 90-110 96,27 (соответствует)
Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 100,07 (соответствует)
Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 90-110 101,74 (соответствует)
Тест на "линейность", L25-2,5, %, в пределах 90-110 101,43 (соответствует)
Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 30-50 40,10 (соответствует)
Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 80-130 110,37 (соответствует)
Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 170-210 194,15 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-594-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ