Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-IgM) по ТУ 21.20.23-097-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15312 от 17.09.2021 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 140 контрактов, медианная цена за единицу 6 840 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
• /
УТВЕРЖДАЮ
Генераль^ 1Й директор
саинов
'■ГЛг^ §1 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С 
«Бест анти-ВГС-IgM»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М 
к вирусу гепатита С «Бест анти-ВГС-IgM» (далее по тексту - набор) предназначен для каче­
ственного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сы­
воротке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 
Набор может быть использован в комплексной диагностике вируса гепатита С.
1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли (по 3 
лунки в каждой постановке). Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к ВГС основан на твердофазном иммуноферментном анализе с 
применением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в 
исследуемых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными антигенами, 
иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации 
пероксидазный конъюгат антител к IgM человека связывается с антителами, 
иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с раствором 
тетраметилбензидина, происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Интенсивность желтого окрашивания 
зависит от количества содержащихся в исследуемом образце IgM к ВГС. После остановки
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА гепатита С О.Н. Ястребовой
J


--- стр. 2 ---
реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируютея измерением 
оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными  
антигенами ВГС
1  шт.
Положительный контрольный образец (К^) 1  фл.,
Содержит иммуноглобулины класса М к ВГС. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1,0 мл
Отрицательный контрольный образец (К ) 1  фл.,
Не содержит иммуноглобулины класса М к ВГС. 
Содержит натрия азид (0.1 %).
1,0 мл
Конъюгат 1  фл..
Антитела к IgM человека с пероксидазой хрена.
Содержит фенол (0,1 %) РгоСИп 150 (0,022 %), натрия мертиолят 
(0,01 %), тетраметилбензидин (0,0035 %).
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (PC) 1  фл.,
Содержит натрия азид (0,1 %). 10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 1  фл.,
(ФСБ-ТХ25)
Содержит ProClin 300 (0,25 %).
28.0 мл
Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) 1  фл.,
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025 %) 13,0 мл
Стоп-реагент I фл..
Содержит кислоту серную (4.9 %). 12,0 мл
Пленки для заклеивания планшета 3 шт.
Наконечники для дозаторов 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность:
- диагностическая чувствительность выявления IgM к ВГС.' клинические испытания, 
проведенные на 328 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 
253 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 98,6 % - 100 %, с доверитель­
ной вероятностью 95 %).
3.2. Диагностическая специфичность:
диагностическая специфичность выявления IgM к ВГС: клинические испытания, 
проведенные на 318 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 
243 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,5 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %).
3.3. Аналитическая специфичность.
Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использова­
2


--- стр. 3 ---
ли 173 образца сыворотки крови от пациентов с другими гетерологичными заболеваниями, 
вызванными следующими возбудителями: вирусами гепатитов А, В, Е, ВИЧ, Treponema pal­
lidum, вирус клещевого энцефалита; образцы сыворотки крови беременных женщин; образ­
цы, содержащие ревматоидный фактор. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не 
было.
3.4. Воспроизводимость.
При тестировании положительных образцов в повторах коэффициент вариации 
оптической плотности в лунках внутри планшета, между планшетами одной серии, а также 
планшетами разных серий набора реагентов «Бест aHTH-BrC-IgM)> не превышает 15 %.
3.5. Потенциально интерферирующие вещества.
В клинических испытаниях показано отсутствие влияния гемоглобина в концентра­
ции до 10 мг/мл, билирубина в концентрации до 0,2 мг/мл, триглицеридов в концентрации 
до 30 мг/мл на результаты качественного определения иммуноглобулинов класса М к виру­
су гепатита С с использованием набора реагентов «Бест анти-ВГС-IgM».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению IgM к вирусу гепатита С, 
обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства 
в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал с высшим 
или средним медицинским, или биологическим (ветеринарным) образованием, прошедший 
подготовку на лицензированньк курсах первичной специализации по работе с патогенными для 
человека микроорганизмами и получивший дополнительное специальное образование на кур­
сах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент, раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента, раствора ТМБ на 
кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной 
воды. Некоторые компоненты содержат натрия азид, фенол, ProClin 300, ProClin 150, натрия 
мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, 
инактивированы.


--- стр. 8 ---
Для внесения конъюгата использовать ванночку для реагента и одноразовые нако­
нечники, входящие в состав набора. Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сли­
вать во флакон с исходным конъюгатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как злсазано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки планшета по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкуби­
ровать при температуре (18— 26)°С в защищённом от прямого солнечного света месте 
30 минут.
Для внесения раствора ТМБ использовать ванночку для реагента и одноразовые 
наконечники, входящие в состав набора. Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать 
(не сливать во флакон с исходным раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектро­
фотометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны срав­
нения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. 
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превы­
шать 5 минут.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (ОП^.КД.
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих усло­
вий:
- среднее значение ОП в лунках с К“не более 0,2.
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Вычислить критическое значение ОП (ОШ;,«,л.) по формуле:
(УИкрит. ~ ОПс/7.К“ + 0,3.
Если ОП К“ и ОНобр. имеют отрицательные значения, при расчете ОНкрит. и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Для интерпретации результатов исследования образца использовать коэффициент 
позитивности (КП), который высчитывают в условных единицах:
КП =  ОП«ф./ОШр„„.;
где ОПобр. - оптическая плотность в лунке с исследуемым образцом.
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1.
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1.
8


--- стр. 9 ---
10. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
ЮЛ. Для достижения максимальных характеристик теста необходимо строгое 
соблюдение инструкции.
10.2. Применение теста строго ограничено обнаружением антител к ВГС в 
сыворотке или плазме крови человека. Характеристики теста в отношении проб другой 
природы не установлены.
10.3. Наличие в образце иммуноглобулинов класса IgM к ВГС свидетельствует 
только об активности инфекционного процесса. Однако, разграничить острую и 
хроническую стадию гепатита С с помощью данного теста нельзя.
10.4. Результат единичного теста не может являться достаточным основанием для 
постановки диагноза инфекционного заболевания.
10.5. Лица, у которых выявлены антитела к ВГС, подлежат обследованию на 
наличие РНК ВГС или core антигена ВГС. Диагноз острого и хронического гепатита С 
может быть установлен только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК ВГС или 
core антигена ВГС, с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов других 
клинико-лабораторных исследований.
10.6. Возможны различия в определении наличия антител к ВГС в наборах реагентов 
разных производителей, что связано с различиями в используемых антигенах, 
разнообразием иммунологических реакций, возникающих у пациентов.
10.7. Ложноположительный результат может быть получен на любом наборе 
реагентов, основанном на методе твердофазного иммуноферментного анализа. Процент 
ложноположительных результатов зависит от специфичности набора реагентов, качества 
исследуемого образца и от распространённости заболевания в исследуемой группе.
10.8. Отрицательный результат тестирования не исключает возможность наличия 
инфекции.
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
11.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре 
до 26 °С не более 10 суток.
11.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.


--- стр. 10 ---
/
11.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
11.4. Набор предназначен для однократного применения.
11.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС-IgM», обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 25-25-171, 227-60- 
30; тел./факс (383), 25-25-181, 25-25-177.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru.
Начальник отделения 
ИФА гепатита С 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
с£СГ^ О.Н. Ястребова
В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова
м.п.
10


--- стр. 11 ---