Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ». Тест-система иммуноферментная для количественного определения лютеинизирующего гормона по ТУ 9398-122-05941003-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02926 от 04.07.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Протез яичка

В госконтрактах 44-ФЗ: 121 контракт, медианная цена за единицу 8 590 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения 
на
Набор реагентов 
«ДС-ИФА-Г онадотропин-ЛГ »
Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
лютеинизирующего гормона
1. Описание изделия.
Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» предназначен для количественного 
определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом 
твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор выпускается в одном 
комплекте.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одна 
проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для 
определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для исследования 
сыворотки (плазмы) крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа 
(ИФА). Все компоненты тест-системы производятся на технологических участках ООО 
«Научно-производственное объединение «Диагностические системы».
Технологический процесс приготовления разработанной тест-системы состоит из 
следующих основных этапов:
1. Приготовление и подготовка к комплектации иммуносорбента. Контроль 
специфической активности иммуносорбента.
2. Приготовление контрольных образцов (калибраторы, контрольная сыворотка).
3. Приготовление и подготовка к комплектации конъюгата.
4. Приготовление и подготовка к комплектации буферных растворов ( ТМБ, ПР 
(концентрат х 25), стоп-реагента).
5. Комплектация, маркировка и упаковка тест-системы и контроль готовой 
продукции.
Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке.
Состав набора реагентов:
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов 
по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ.
1 шт.
Конъюгат - моноклоналъные антитела к ЛГ, меченные пероксидазой хрена. 
Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкости. В качестве 
консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат.
1 флакон 
12,0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки 
крови, аттестованные по Второму Международному стандарту ВОЗ IRP 
80/552 (принятому взамен 1 IRP 68/40), содержащие известные количества 
ЛГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета 
жидкости. Значения концентраций ЛГ в калибровочных пробах указаны на 
этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
6 флаконов 
по 0,5 мл 
(Калибратор 0 - 
2,0 мл)
I


--- стр. 2 ---
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ЛГ. 
Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение 
концентрации ЛГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в 
аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
1 флакон 
0,5 мл
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 
50,0 мл
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для 
ИФА планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковые ванночки для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или 
полиэтиленовый пакет с замком.
2. Описание принципа действия изделия.
В наборе «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» применен «сэндвич «-вариант 
твердофазного ИФА. Для реализации его использованы два моноклональных антитела с 
разной специфичностью к двум доменам молекулы ЛГ: первые антитела иммобилизованы 
на твердой фазе, вторые (меченные пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В 
лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ЛГ-пероксидаза, во 
время инкубации одновременно происходит иммобилизация ЛГ, содержащегося в 
исследуемом образце, и связывание его с конъюгатом. Количество связавшегося 
конъюгата прямо пропорционально количеству ЛГ в исследуемом образце.
Во время инкубации с ТМБ - Субстратным раствором происходит окрашивание 
раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в 
анализируемом образце. После измерения оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых 
пробах.
3. Функциональные характеристики изделия.
Действующим началом разработанной тест-системы «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» 
являются:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к 
ЛГ.
Конъюгат, жидкий - моноклональные антитела к ЛГ, меченные пероксидазой
хрена.
Обшая продолжительность анализа:
- 1 ч 30 мин ((37,0 ± 1,0) °С, термостат)
- 1 ч ((37,0 ± 0,5) °С, шейкер);
- 1 ч 50 мин (от 20 до 25 °С).


--- стр. 3 ---
Количество исследуемого образца - 25 мкл.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 450 нм. 
Количество проб: 96 определений, включая контрольные.
Срок годности - 18 мес.
Заместитель генерального дир( 
ООО «Научно-производетве 
объединение «Диагностичес О. Н. Шлюндин
2012 г.


--- стр. 4 ---


--- стр. 5 ---
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения 
на
Набор реагентов 
«ДС-ИФА-Г онадотропин-ЛГ »
Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
лютеинизирующего гормона
I
1. Описание изделия.
Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» предназначен для количественного 
определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом 
твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор выпускается в одном 
комплекте.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одна 
проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для 
определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для исследования 
сыворотки (плазмы) крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа 
(ИФА). Все компоненты тест-системы производятся на технологических участках ООО 
«Научно-производственное объединение «Диагностические системы».
Технологический процесс приготовления разработанной тест-системы состоит из 
следующих основных этапов:
1. Приготовление и подготовка к комплектации иммуносорбента. Контроль 
специфической активности иммуносорбента.
2. Приготовление контрольных образцов (калибраторы, контрольная сыворотка).
3. Приготовление и подготовка к комплектации конъюгата.
4. Приготовление и подготовка к комплектации буферных растворов ( ТМБ, ПР 
(концентрат х 25), стоп-реагента).
5. Комплектация, маркировка и зшаковка тест-системы и контроль готовой 
продукции.
Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке.
Состав набора реагентов:
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов 
по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ.
1 шт.
Конъюгат - моноклональные антитела к ЛГ, меченные пероксидазой хрена. 
Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве 
консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат.
1 флакон 
12,0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки 
крови, аттестованные по Второму Международному стандарту ВОЗ IRP 
80/552 (принятому взамен 1 IRP 68/40), содержащие известные количества 
ЛГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета 
жидкости. Значения концентраций ЛГ в калибровочных пробах указаны на 
этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
6 флаконов 
по 0,5 мл 
(Калибратор 0 - 
2,0 мл)


--- стр. 6 ---
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ЛГ. 
Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение, 
концентрации ЛГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в 
аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
1 флакон 
0,5 мл
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 
50,0 мл
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или заш;итная пленка для 
ИФА планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковые ванночки для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или 
полиэтиленовый пакет с замком.
2. Описание принципа действия изделия.
В наборе «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» применен «сэндвич»-вариант 
твердофазного ИФА. Для реализации его использованы два моноклональных антитела с 
разной специфичностью к двум доменам молекулы ЛГ: первые антитела иммобилизованы 
на твердой фазе, вторые (меченные пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В 
лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ЛГ-пероксидаза, во 
время инкубации одновременно происходит иммобилизация ЛГ, содержащегося в 
исследуемом образце, и связывание его с конъюгатом. Количество связавшегося 
конъюгата прямо пропорционалъно количеству ЛГ в исследуемом образце.
Во время инкубации с ТМБ - Субстратным раствором происходит окрашивание 
раствора в лунках. Степенъ окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в 
анализируемом образце. После измерения оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых 
пробах.
3. Функциональные характеристики изделия.
Действующим началом разработанной тест-системы «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» 
являются:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к 
ЛГ.
Конъюгат, жидкий - моноклональные антитела к ЛГ, меченные пероксидазой
хрена.
Общая продолжительность анализа:
- 1 ч 30 мин ((37,0 ± 1,0) °С, термостат)
-1ч ((37,0 ± 0,5) °С, шейкер);
- 1 ч 50 мин (от 20 до 25 °С).


--- стр. 7 ---
Количество исследуемого образца - 25 мкл.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 450 нм. 
Количество проб: 96 определений, включая контрольные.
Срок годности - 18 мес.
Заместитель генерального директор: 
ООО «Научно-производственное 
объединение «Диагностические О. Н. Шлюндин
2012 г.


--- стр. 8 ---
i


--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генерального директора 
ООО «Научно-производственное объединение 
«Диагдв€тичеекие системы»
О.Н. Шлюндин 
2012  г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов 
«ДС-ИФА-Г онадотропин-ЛГ »
Тест-система иммуноферментная для количественного определения
лютеинизирующего гормона
1. Назначение
1.1. Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» предназначен для количественного 
определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом 
твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. ЛГ - гликопротеиновый гормон с молекулярной массой около 28000 Да, 
синтезируемый передней долей гипофиза. ЛГ состоит из двух субъединиц - альфа (сходной у 
всех гормонов передней доли гипофиза) и бета, определяющей биологическую активность 
гормона. У женщин ЛГ участвует в регуляции менструального цикла, у мужчин стимулирует 
синтез тестостерона в клетках Лейдига семенников.
Уровень гормона в течение менструального цикла остается низким, кроме середины цикла. 
Примерно за 12 ч до возникновения пика ЛГ наблюдается пик эстрадиола, а сама овуляция 
происходит через 12-20 часов после достижения максимального уровня ЛГ.
Количественное определения уровня ЛГ в крови имеет диагностическое значение при 
наличии патологий в половой сфере пациента, выявлении причин бесплодия, при определении 
менопаузы, точного времени овуляции и наблюдении за ходом эндокринной терапии.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна
проба контрольной сыворотки, щесть стандартных калибровочных проб и одна проба для 
определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех 
I стандартных калибровочных проб.
1
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия.
I В наборе «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» применен «сэндвич«-вариант твердофазного ИФА.
i Дтя реализации его использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к двум 
I доменам молекулы ЛГ: первые антитела иммобилизованы на твердой фазе, вторые (меченные 
^^ероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках, при добавлении исследуемого образца 
[ и конъюгата анти-ЛГ-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация 
ЛГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание его с конъюгатом. Количество 
связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ЛГ в исследуемом образце.
1
L


--- стр. 10 ---
it
Во время инкубации с ТМБ - Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в 
лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в анализируемом образце. 
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика 
рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых пробах.
2.2. Состав набора реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуека
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов 
по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ.
1  шт.
Конъюгат - моноклональные антитела к ЛГ, меченные перокеидазой хрена. 
Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве 
консервантов еодержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат.
1 флакон 
12,0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки 
крови, аттестованные по Второму Международному стандарту ВОЗ IRP 
80/552 (принятому взамен 1 IRP 68/40), содержащие известные количества 
ЛГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета 
жидкости. Значения концентраций ЛГ в калибровочных пробах указаны на 
этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
6 флаконов 
по 0,5 мл 
(Калибратор 0 - 
2,0 мл)
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ЛГ. 
Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение 
концентрации ЛГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в 
аналитическом паспорте качеетва.
В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат, 0,1% фенол.
1  флакон 
0,5 мл
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1  флакон 
50,0 мл
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.
1
1  флакон 
14,0 мл
1  Стоп-реагент/0,2М - серная киелота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА 
планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковые ванночки для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый 
пакет с замком.
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ЛГ в 
сыворотке крови человека составляет 0,3 мМЕ/мл.
^ 3.2. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в образец сыворотки с известной
концентрацией ЛГ добавляли кросс-реагенты, указанные в таблице 2.


--- стр. 11 ---
Таблица 2
Кросс-реагент Кросс-реактивность, %
ЛГ 100
ФСГ 0,27
хгч 0,04
ТТГ о
3.3. Коэффициент вариации результатов определения ЛГ в одном и том же образце с 
использованием набора не превышает 8%.
3.4. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах сыворотки крови при 
разведении их «Калибратором 0» имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб №1-5. Значение «линейности» должно находится в пределах от 90 до 110%.
j 3.5. Точность. Определяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной 
(концентрации ЛГ в пробе, полученной смешением равных объемов контрольной сыворотки и 
|«Калибратора 2». Процент открытия составляет от 90 до 110%.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию ЛГ измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 
1 1  ч у 80 здоровых мужчин и у 200 здоровых женщин в возрасте от 21 до 60 лет в различных фазах 
менструального цикла.
Группа Разброс концентраций, мМЕ/мл
Женщины фолликулярная фаза 0,9-15,0
овуляционный пик 15,0-90,0
лютеиновая фаза 0,8-15,0
постменопауза 10,0-65,0
Мужчины 1,2-9,0
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентраций ЛГ, соответствующие нормальным значениям для конкретной территории.
4. Меры предосторожности
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной 
!  практики:
( 4.1. Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 18
до24”С.
4.2. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при 
приготовлении растворов, кроме:
- неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), ГМБ-Субстратный раствор, Стоп- 
' реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах для исследования гормонов и онкомаркеров, 
производства ООО «НПО «Диагностические системы».
4.3. Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
4.4. Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
4.5. Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, 
щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгата.
4.6. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно 
применение материалов одноразового использования.
4.7. Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать 
^ ^контакта металлических предметов с растворами конъюгата или субстрата.
4.8. Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.


--- стр. 13 ---
6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
- термостат для инкубации при температуре (37,0 ± 1,0) °С;
I  - термостатируемый шейкер, позволяющий производить встряхивание со скоростью от 500
' до 800 об/мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С;
- устройство для промывания планшетов (вошер);
- дозаторы пипеточные полуавтоматические одноканальные с изменяемым объемом отбора 
жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл с наконечниками;
- дозатор пипеточный полуавтоматический восьмиканальный, позволяющий отбирать 
объемы жидкости до 300 мкл, с наконечниками;
- цилиндр мерный (200 мл, 500 мл);
- стакан стеклянный (500 мл);
- вода дистиллированная;
- бумага филътровалъная лабораторная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
7. Анализируемые образцы сывороток крови человека
Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы 
термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих 
бактериальный рост. Недопустимо использование образцов с добавлением азида натрия в качестве 
консерванта! Каждый образец исследуемой сыворотки следует отбирать новым наконечником! 
Отобранные образцы хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3-х суток. Более длительное 
хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (образцы могут подвергаться 
замораживанию и оттаиванию не более 1  раза). Нельзя использовать образцы с бактериальным 
ростом, выраженным гемолизом и гиперлипидемией. Образцы сыворотки крови, содержащие 
агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин в течение 
15 мин при температуре от 4 до 8 ”С.
8. Подготовка реагентов для анализа
Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при комнатной температуре.
8.1. Иммуносорбент. Внимание: во избежание конденсации влаги внутри лунок 
необходимо выдержать иммуносорбент при комнатной температуре в закрытом пакете не 
менее 30 минут.
Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и 
необходимое количество стрипов, вставить стрипы в рамку.
Пакет с неиспользованными стрипами тщательно герметизировать с помощью скрепки для 
фольгированного пакета (не удаляя осушитель!). Для этого край пакета следует свернуть 2-3 раза 
и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного пакета. Или поместить вскрытый 
фольгированный пакет с иммуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком.
8.2. ПР - рабочий промывочный раствор. Содержимое флакона с концентратом 
промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего ПР необходимое 
холичество концентрата промывочного раствора развести в 25 раз водой дистиллированной 
(например, к 10 мл концентрата ПР добавить 240 мл воды). Полученный раствор тщательно 
перемешать.
8.3. Конъюгат - готов к применению.
8.4. Стандартные калибровочные пробы - готовы к применению.
8.5. Контрольная сыворотка - готова к применению.
А
 8.6. ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению.
8.7. Стоп-реагент - готов к применению.


--- стр. 14 ---
9. Проведение анализа
9.1. Перед проведением ИФА необходимо вставить в рамку нужное количество стрипов.
9.2. Стандартные калибровочные пробы и контрольную сыворотку вносить по 25 мкл в 
двух повторах. Рекомендуется оставить 2 лунки для измерения ОП ТМБ-Субстратного раствора.
В остальные лунки внести дозатором по 25 мкл исследуемых сывороток в двух повторах. 
Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 10 мин!
9.3. Во все лунки, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести по 100 мкл 
конъюгата, стрипы планшета закрыть крышкой или защитной пленкой.
' 9.4. Возможны три процедуры инкубации планшета:
Процедура 1 (термостат, (37,0 ± 1,0)°С):
Планшет инкубировать 60 минут во влажной камере в термостате при температуре (37,0 ±
1,0)°С.
Для создания влажной камеры планшет закрыть крышкой, на которую положить 
смоченную водой фильтровальную бумагу, планшет поместить в полиэтиленовый пакет, после 
чего края пакета завернуть вниз.
Процедура 2 (термостатируемый шейкер, (37,0 ± 0,5)°С): 
i Планшет инкубировать 30 минут на термостатируемом шейкере при встряхивании со 
|скоростью от 500 до 800 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)°С.
I  Процедура 3 (комнатная температура):
После внесения в лунки планшета образцов и конъюгата содержимое перемешатъ 
жкуратным постукиванием по краям планшета в течение 30 секунд, стрипы закрыть крышкой или 
ищитной пленкой и инкубировать в течение 90 минут при комнатной температуре (здесь
20-25 °С).
9.5. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить с помощью вошера (или 
многоканальной пипетки) в ёмкость для сбора инфицированного материала, иммуносорбент 
фомыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 300 мкл в лунку) и удаляя 
яромывочный раствор с помощью вошера (или многоканальной пипетки) в ёмкость для сбора 
инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из 
.чунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
Н е допускать остатка жидкости в лунках планшета.
9.6. Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора и выдержать 
при комнатной температуре в темноте:
Процедура 1: 20-30 мин.
Процедура 2: 20-30 мин.
Процедура 3: 15-20 мин.
9.7. Реакцию остановить добавлением во все лунки стрипов по 150 мкл стоп-реагента, 
встряхивать стрипы на шейкере в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время между 
остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин.
9.8. Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и реагентов при 
постановке тест-системы «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» на автоматических ИФА- 
шализаторах. Контроль внесения конъюгата рекомендуется проводить при длинах волн 540 (550) 
нм, критерий: ОП > 0,500.
10. Регистрация результатов
Регистрацию результатов проводить спектрофотометрически при длине волны 450 нм.
11. Учет результатов
Реакцию следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках с контролем ТМБ- 
Субстратного раствора - не более 0,1.
I На бланке для построения калибровочной кривой по оси абсцисс X откладывают 
соответствующие значения концентрации ЛГ (мМЕ/мл), по оси ординат Y откладывают средние 
значения ОП стандартных калибровочных проб. По полученным точкам строят калибровочную 
кривую.
6


--- стр. 15 ---
Контрольная сыворотка служит для проверки точности и достоверности результатов. 
Полученные величины концентраций ЛГ в образцах считать достоверными, еели вычисленное по 
калибровочному графику значение концентрации ЛГ в контрольном образце попадает в пределы, 
указанные на этикетке флакона.
12. Ограничения теста
12.1. Все реагенты набора предназначены для определения лютеинизирующего гормона 
(ЛГ) в сыворотке крови человека. Набор не предназначен для определения лютеинизирующего 
гормона (ЛГ) в слюне, плазме и других образцах человеческого или животного происхождения.
12.2. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теета могут повлиять 
на результаты.
12.3. Для разведения образцов сывороток с высоким содержанием ЛГ следует использовать 
«Калибратор О». Применение других реагентов может привести к ложным результатам.
12.4. Заключение о клиническом диагнозе не может быть основано только на результатах 
данного теета. В диагностических целях результаты должны обязательно иепользоваться в 
сочетании с другими данными: симптомами, общей клинической картиной, результатами 
исследования другими тестами.
12.5. ЛГ подавляется эстрогеном, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, 
уровень лютеинизирующего гормона может быть низким или нормальным. Чрезмерная диета и 
потеря веса могут привести к снижению концентрации гонадотропина.
12.6. Наличие гетерофильных антител у пациентов, имеющих дело е животными или 
получавших моноклональные антитела в качеетве лечения, может оказывать влияние на 
результаты иммунологических тестов.
12.7. Хук-эффект в данном тесте не наблюдался.
12.8. Набор не предназначен для тестирования образцов сывороток крови новорожденных.
13. Условия хранения и эксплуатации набора
13.1. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности. Срок годности 
набора - 18 месяцев.
13.2. Транспортирование набора реагентов проводить при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо 
транспортирование при температуре от 9 до 20 °С не более 10 суток.
13.3. В случае дробного использования компоненты набора необходимо хранить следующим 
образом:
- Иммуносорбент - пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно 
герметизировать. После первого векрытия пакета иммуносорбент стабилен на протяжении ерока 
годности набора при температуре от 2 до 8 °С.
- ПР (концентрат х 25) - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ПР 
(концентрат х 25) хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока 
годности набора при температуре от 2 до 8 °С;
- Рабочий промывочный раствор, подготовленный к иепользованию, хранить в чистой плотно 
закрытой емкости в течение 14 сут. при комнатной температуре или 28 сут. при температуре от 2 
до 8 °С.
- Конъюгат - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным конъюгат хранить во 
флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 
“С.
Стандартные калибровочные пробы - после векрытия флакона оставшиеся 
неиспользованными калибровочные пробы хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми 
фышками на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
- Контрольная еыворотка - после вскрытия флакона оставшуюся неиспользованной 
•контрольную сыворотку хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении
швух месяцев при температуре от 2 до 8°С.
- ТМБ-Субстратный раствор - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ТМБ- 
Субстратный раствор хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух 
месяцев при температуре от 2 до 8°С.
7


--- стр. 16 ---
- Стоп-реагент - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным Стоп-реагент хранить 
во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при 
температуре от 2 до 8 °С.
13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в адрес 
предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное об!ъединение «Диагностические 
системы» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или 
тел.: (831) 434-97-12.
14. Объяснение символов
С€
iJ
REF
LOT
+2°С
+8°С
EXP.
Xi
ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro 
диагностическим МУ)
Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
Производитель
Каталожный номер
Количество определений
Номер партии (серии)
Температурные пределы хранения
Срок годности дата/месяц/год
Смотрите инструкцию по применению
Содержит раздражающее вещество
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы»
СОГЛАСОВАНО 
Зав.кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГБОУ ДНО РМАПО 
Минздравсоцразвития России 
д.м.н, профессор
В.К. Пименов
Подпись 
удостоверяю: 
Специалист по
Подпись____
м РМАГМ
[В:~Долппг
од
У -


--- стр. 17 ---
Ш /


--- стр. 18 ---
f
Код ОКП 939817
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от 200 г.
№
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
ООО «Научно-производственное 
объедршен^
<(Диагнотгиче кие системы»
И. Е. Колосов 
2 0 0 /г.
9'
и н с т
по применению наоорт^тагентов 
«ДС-ИФА-Г онадотропин-ЛГ »
Тест-система иммуноферментная для количественного определения
лютеинизирующего гормона
1. Назначение
1.1. Набор реагентов «ДС -  ИФА - Гонадотропин - ЛГ» предназначен 
для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в 
сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного 
анализа (ИФА).
1.2. ЛГ -  гликопротеиновый гормон с молекулярной массой около 
28000 Да, синтезируемый передней долей гипофиза. ЛГ состоит из двух 
субъединиц -  альфа (сходной у всех гормонов передней доли гипофиза) и 
бета, определяющей биологическую активность гормона. У женщин ЛГ 
участвует в регуляции менструального цикла, у мужчин стимулирует синтез 
тестостерона в клетках Лейдига семенников.
Уровень гормона в течение менструального цикла остается низким, 
кроме середины цикла. Примерно за 12 ч до возникновения пика ЛГ 
наблюдается пик эстрадиола, а сама овуляция происходит через 12-20 часов 
после достижения максимального уровня ЛГ.
Количественное определения уровня ЛГ в крови имеет 
диагностическое значение при наличии патологий в половой сфере пациента.


--- стр. 19 ---
выявлении причин бесплодия, при определении менопаузы, точного времени  
овуляции и наблюдении за ходом эндокринной терапии.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах  
(40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть  
калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности  
ТМБ-Субстратного раствора) при одновременном использовании всех  
Стрипов планшета.
В случае дробного применения набора необходимо обязательное  
использование всех калибровочных проб, набор может быть использован в  
течение месяца после вскрытия реагентов набора.
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия.
В наборе «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» применен «сэндвич»-вариант  
твердофазного ИФА. Для реализации его использованы два моноклона  
антител с разной специфичностью к двум доменам молекулы ЛГ: первые  
(немеченые) иммобилизованы на твердой фазе, вторые (меченные  
пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках, при добавлении  
исследуемого образца и конъюгата анти-ЛГ-пероксидаза, во время  
инкубации одновременно происходит иммобилизация ЛГ, содержащегося в  
исследуемом образце, и связывание его с конъюгатом. Количество  
связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ЛГ в  
исследуемом образце,
Во время инкубации с ТМБ - Субстратным раствором происходит  
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна  
концентрации ЛГ в анализируемом образце. После измерения оптической  
плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика  
рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых пробах.
2.2. Состав набора;
- иммуносорбент — планшет полистироловый разборный (12 стрипов по  
8 лунок каждый) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок  
моноклональными антителами к ЛГ, маркирован «Иммуносорбент» — 1 шт;


--- стр. 20 ---
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови, аттестованные по  
Второму международному стандарту ЛГ IRP 80/552, содержащие известные  
количества ЛГ, прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого  
цвета жидкости, калибровочный материал может отличаться от заявленного  
по значениям концентрации ЛГ (мМЕ/мл), значения концентраций ЛГ в  
калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом  
паспорте качества, маркированы:
«Калибратор 0» (0 мМЕ/мл) - 1 фл. (2,0 мл);
«Калибратор 1» (5 мМЕ/мл) - 1 фл. (0,5 мл);
«Калибратор 2» (10 мМЕ/мл) - 1 фл. (0,5 мл);
«Калибратор 3» (25 мМЕ/мл) - 1 фл. (0,5 мл);
«Калибратор 4» (50 мМЕ/мл) - 1 фл. (0,5 мл);
«Калибратор 5» (100 мМЕ/мл) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием ЛГ; прозрачная или  
опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость; значение концентрации ЛГ  
в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте  
качества, маркирована «Контрольная сыворотка» -1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат - моноклональные антитела к ЛГ, меченные пероксидазой  
хрена; прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость;  
маркирован «Конъюгат» — 1 фл. (12,0 мл);
промывочный раствор, концентрат; прозрачная или слегка  
опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо  
образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до  
39 ° С и встряхивании; маркирован «ПР (концентрат х 25)» — 1 фл. (50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор прозрачная бесцветная жидкость;  
маркирован «ТМБ-Субстратный раствор» — 1 фл. (12,0 мл);
- стоп-реагент - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л; прозрачная  
бесцветная жидкость; маркирована «Стоп-реагент/0,2М» - 1 фл. (15,0 мл).
- инструкция по применению - 1 шт.
- бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:


--- стр. 21 ---
-крышка к полистироловым 96-луночным планшетам;
-одноразовые наконечники;
-пластиковая ванночка для жидких реагентов;
-пластиковая скрепка для закрыва1шя пакета с иммуносорбентом.
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая  
набором концентрация ЛГ в сыворотке крови человека составляет 0,3  
мМЕ/мл.
3.2. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в образец  
сыворотки с известной концентрацией ЛГ добавляли кросс-реагенты,  
указанные в таблице № 1.
Таблица №1
Кросс-реагент Кросс-реактивность, %
Л Г 1 0 0
Ф С Г 0,27
х г ч 0,04
т т г 0
3.3. Коэффициент вариации результатов определения ЛГ в одном и том  
же образце с использованием набора не превышает 8%.
3.4. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах  
сыворотки крови при разведении их «Калибратором 0» имеет линейный  
характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №1-5. Значение  
«линейности» должно находится в пределах от 90 до 110%.
3.5. Точность. Определяется тестом на «открытие» - соответствие  
измеренной концентрации ЛГ в пробе, полученной смешением равных  
объемов контрольной сыворотки и «Калибратора 2». Процент открытия  
составляет от 90 до 110%.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию ЛГ измеряли в сыворотке  
крови, взятой с 9 до 11 ч у 200 здоровых людей в возрасте от 21 до 60 лет в  
различных фазах менструального цикла.
Группа Разброс концентраций, мМЕ/мл
Женщины фолликулярная фаза <27


--- стр. 22 ---
овуляционный пик 34-90
лютеиновая фаза <15
постменопауза 10-65
Мужчины 1,2-9
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора  
уточнить значения концентраций ЛГ, соответствующие нормальным  
значениям для конкретной территории.
4. Меры предосторожности
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются  
нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства,  
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического  
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)  
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. Стоп-реагент представляет собой 0,2 М раствор серной кислоты.  
Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае  
попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть  
пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые  
или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы сывороток крови  
являются потенциально инфицированным материалом, в котором длительное  
время могут сохраняться возбудители ВИЧ, парентеральных вирусных  
гепатитов и других инфекционных заболеваний.
4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в  
работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и  
храниться отдельно.
4.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и  
курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.