Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-027-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07753 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 202 контракта, медианная цена за единицу 6 898 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ  ОБЪЕДИНЕНИЕ  
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  СИСТЕМЫ  
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный  директор  
000 «НПО  «Диаг" стические  системы», 
А.Н. Бурков  
« 	 » / Ч, 7 7 ) fi. 	 2015 г. 
Соде: 
ИНСТРУКЦИЯ  
по  применению  
Набора  реагентов  
«ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
Тест-система  иммуноферментная  для  выявления  антител  
класса  IgG к  вирусам  простого  герпеса  1 и  2 типов, 
набор  диагностический  

--- стр. 2 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
СОДЕРЖАНИЕ  
I. 	 НАЗНАЧЕНИЕ  .........................................................................................................................................3 
~~, 	 II. 	 ПРИНЦИП  ТЕСТА  ...................................................................................................................................З  
III. СОСТАВ  НАБОРА  РЕАГЕНТОВ  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» ......................................................3 
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ  ХАРАКТЕРИСТИКИ  ...........................................................................................4 
V. МЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  ............................................................................................................4 
VI. УТИЛИЗАЦИЯ  И  УНИЧТОЖЕНИЕ  ......................................................................................................5 
VII. НЕОБХОДИМЫЕ  МАТЕРИАЛЫ  И  ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ  ПОСТАВЛЯЕМЫЕ  С  НАБОРОМ  
РЕАГЕНТОВ............................................................................................................................................. 5 
VIII. ОТБОР  И  ПОДГОТОВКА  ОБРАЗЦОВ  ..................................................................................................5 
lX. 	 ПОДГОТОВКА  РЕАГЕНТОВ  ................................................................................................................. 6 
Х. 	 ПРОВЕДЕНИЕ  АНАЛИЗА  ...................................................................................................................... б  
XI. УЧЕТ  РЕЗУЛЬТАТОВ  ............................................................................................................................. 7 
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ  ТЕСТА  .........................................................................................................................8 
XIII. СРОК  ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ  И  ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ  .....................................8 
ХIV. ГАРАНТИЙНЫЕ  ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  ....................................................................................................9 
ХУ. ОБЪЯСНЕНИЕ  ИСПОЛЬЗУЕМЫХ  СИМВОЛОВ  ...............................................................................9 
Приложение.......................................................................................................................................................10 
2 

--- стр. 3 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
~j 
~:...ор  реагентов  рассчитан  на  проведение  96 (один  разборный  планшет) определений, включая  
контрольные; предназначен  как  для  ручной  постановки, так  и  для  постановки  на  ИФА-анализаторах  
открытого  типа  с  возможностью  дробного  использования. 
I. НАЗНАЧЕНИЕ  
Набор  реагентов  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» Тест-система  иммуноферментная  для  выявления  
антител  класса  IgG к  вирусам  простого  герпеса  1 и  2 типов, набор  диагностический  предназначен  для  
выявления  специфических  антител  класса  G к  вирусам  простого  герпеса  1 и  2 типов  в  образцах  
сыворотки  (плазмы) крови  человека. 
II. ПРИНЦИП  ТЕСТА  
Принцип  действия  набора  — непрямой  двухстадийный  иммуноферментный  анализ. При  
постановке  ИФА  в  тест-системе  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» исследуемые  образцы  вносят  в  лунки  
стрипов  иммуносорбента  с  иммобилизованными  антигенами  вирусов  простого  герпеса  1 и  2 типов. При  
наличии  в  образцак  специфических  антител  класса  G образуется  комплекс  антиген-антитело, который  
детектируется  конъюгатом  антител  к  IgG человека, меченных  пероксидазой  крена. 
Визуализация  происходит  в  химической  реакции  пероксидазы  с  ТМБ-Субстратным  раствором  с  
образованием  цветной  реакции, интенсивность  желтого  окрашивания  пропорциональна  количеству  
содержащихся  в  исследуемом  образце  антител  класса  G к  ВПГ  1,2 типов. 
III. СОСТАВ  НАБОРА  РЕАГЕНТОВ  <ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
3.1. Состав  набора: 
Таблица  1 
Ха  акте  истики  реагентов  Форма  выпуска  
Планшет  полистироловый  96-луночный  разборный  до  стрипов  (или  до  
Иммуносорбент  лунок), в  лунках  которого  сорбирована  смесь  рекомбинантных  антигенов  1 планшет  
ВПГ  1 и  2 типов. 
Конъюгат  Антитела  к  IgG человека, меченые  пероксидазой  хрена. Прозрачная  или  1 флакон  
слегка  опалесцирующая  желтого  цвета  жидкость. 11,0 мл  
К+ Контрольный  положительный  образец, инактивированный. Прозрачная  или  1 флакон  
слегка  опалесцирующая  к  асного  цвета  жидкость. 1,2 мл  
К  
_ Контрольный  отрицательный  образец, инактивированный. Прозрачная  или  1 флакон  
слегка  опалесцирующая  зеленого  цвета  жидкость. 2,5 мл  
БР  Блок-раствор  для  разведения  сывороток. 1 флакон  
П  оз  ачная  или  слегка  опалесцирующая  бледно- озового  цвета  жидкость. 11,0 мл  
РРС  Раствор  для  предварительного  разведения  сывороток. Прозрачная  или  1 флакон  
слегка  опалесцирующаяфиолетово-синего  цвета  жидкость. 11,0 мл  
Промывочный  раствор. Концентрат  (х25) фосфатно-солевого  буферного  
раствора  с  твином  (ФСБ-Т). Прозрачная  или  слегка  опалесцирующая  1флакон  ПР  бесцветная  или  светло-желтого  цвета  жидкость, допустимо  образование  50,0 мл  осадка, полностью  растворяющегося  при  температуре  от  35 до  39 °С  и  
вс 	яхивании. 
Стоп-реагент  Раствор  серной  кислоты. Прозрачная  бесцветная  жидкость. 1 флакон  
25,0 мл  
ТМБ- 1 флакон  Субстратный  Прозрачная  бесцветная  жидкость. 14,0 мл   яство  
Планшет  для  
предварительного  Планшет  полистироловый  с  бесцветными  лунками  1 планшет  разведения  
сыво  оток  
Объемы  реагентов  указаны  на  этикетках  флаконов. 
Набор  комплектуется  готовыми  реагентами  и  концентрированными  растворами. Имеется  
маркировка  посредством  штрих-кодов, а  также  цветовая  кодировка  для  ряда  реагентов. Цветовая  
кодировка  реагентов  — условное  обозначение  цвета/окраски  жидких  реагентов. Конъюгат  — желтый, К- -
зелёный, К+- красный. 
Реагенты  помещают  в  коробку  картонную  или  пакет  полиэтиленовый, куда  вкладывают  
инструкцию  по  применению. 
3.2.Принадлежности: крышка  к  полистироловым  96-луночным  планшетам  (1 шт.) или  плёнки  
защитные  для  ИФА  планшетов  (2 шт.), наконечники  одноразовые  (16 шт.), ванночки  пластиковые  для  
жидких  реагентов  (2 шт.), пакет  полиэтиленовый  с  замком  Zip-Lock (1 шт). 
[сЭ  

--- стр. 4 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
3.3. В  комплект  поставки  входят: набор  реагентов  (дополнительно  может  быть  укомплектован  
принадлежностями), инструкция  по  применению, паспорт. 
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ  ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Диагностическая  чувствительность  оценивалась  при  тестировании: 
• Стандартной  панели  "Anti — Негре  iтр1ех  (Н$У) Туре  1 аiхд  2 Мiкед  Titer РегГогшавсе  РапеР' 
РТН201, ВВI Diagnostics, n=25. Чувствительность  составила  —95%; 
• Предварительно  охарактеризованных  в  тесте  сравнения  анти-ВПГ-1,2-G положительных  образцов  
(176 образцов  сыворотки  крови) процент  совпадения  составил  97,2о/о. Чувствительность  (95°/о  CI: 
93,5-98,8о/о). 
Диагностическая  специфичность  оценивалась  при  тестировании: 
• Стандартной  панели  "Anti — Негре  implex (Н$У) Туре  1 апд  2 Mixed Titer Performance Рапе1" 
РТН201, BBI Diagnostics, n=25. Специфичность  составила  —100о/о; 
• Предварительно  охарактеризованньrn в  тесте  сравнения  анти-ВПГ-1,2-G негативных  образцов  
(45 образцов  сыворотки  крови). Процент  совпадения  составил  97,8о/о. Специфичность  (95°/о  CI: 88,4-
99,6). 
Эквивалентность  образцов  сыворотки  и  плазмы  крови  человека  
Дополнительными  исследованиями  коллекции  положительных  (n=25) и  отрицательных  (n=25) 
парных  образцов  сыворотки  и  плазмы  была  показана  их  эквивалентность, что  позволяет  отнести  
показатели  диагностической  чувствительности  и  специфичности  к  обоим  видам  исследуемых  образцов. 
V. МЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
5.1. Потенциальный  риск  применения  набора  — класс  26 (Приказ  Минздрава  России  от  О6 июня  2012 г. 
N4 4Н). 
5.2. Набор  предназначен  для  профессионального  использования  в  клинической  лабораторной  
диагностике. 
5.3. Для  получения  надежных  результатов  необходимо  строгое  соблюдение  Инструкции  по  
применению  набора  реагентов. 
5.4. Достоверность  результатов  зависит  от  правильного  выполнения  следующих  правил  лабораторной  
практики: 
• ИФА  следует  проводить  в  помещении  с  комнатной  температурой, не  превышающей  
установленные  нормы  в  соответствии  с  существующими  нормативными  документами. 
• Нельзя  использовать  реагенты  из  наборов  разных  серий  или  смешивать  их  при  приготовлении  
растворов, кроме: 
- неспецифического  компонента  ПР  (х  25), который  взаимозаменяем  во  всех  наборах  
реагентов  производства  000 «НПО  «Диагностические  системы»; 
- Стоп-реагента, который  может  быть  взаимозаменяемым  в  зависимости  от  молярности  
раствора. 
- РРС  (маркируется  ToRCH), который  взаимозаменяем  во  всех  наборах  для  диагностики  
ТоRСН-инфекций, производства  000 «НПО  «Диагностические  системы». 
- ТМБ-Субстратного  раствора, который  взаимозаменяем  во  всех  наборах  для  диагностики  
ТоКСН-инфекций, производства  000 «НПО  «Диагностические  системы». 
5.5. Правила  лабораторной  практики  и  меры  предосторожности: 
• Не  изменять  процедуру  проведения  анализа. 
• Не  использовать  реагенты  после  истечения  срока  годности, указанного  на  упаковке  набора. 
• Не  проводить  ферментную  реакцию  в  присутствие  реактивных  паров  (кислота, щелочь, 
альдегиды) или  пыли. 
• Тщательно  промывать  лабораторную  посуду. 
• Рабочие  растворы  готовить  осторожно, исключая  какое-либо  загрязнение. 
• Не  использовать  одну  и  ту  же  ванночку  пластиновую  для  жидких  реагентов  для  внесения  
конъюгата  и  ТМБ-Субстратного  раствора. 
• Перед  использованием  ванночки  пластиковые  для  жидких  реагентов  ополоснуть  водой  
дистиллированной  (деионизированной). Многоразовые  ванночки  для  ИФА  анализаторов  сразу  
после  работы  ополоснуть  водой  дистиллированной  (деионизированной). Затем  промыть  
70°/о  раствором  этилового  спирта  и  снова  ополоснуть  водой  дистиллированной  
(деионизированной). 
• Нельзя  допускать  высыхания  лунок  планшета  иммуносорбента  между  отдельными  операциями. 
• Не  допускать  контакта  металлических  предметов  с  раствором  конъюгата  и  ТМБ-Субстратным  
раствором. 
4 

--- стр. 5 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
• Соблюдать  рекомендованное  количество  циклов  промывки  и  убедиться, что  лунки  полностью  
заполнены, не  допускать  остатка  жидкости  в  лунках  после  промывки. 
• Использовать  валидированные  дозаторы  и  оборудование, новые  наконечники  одноразовые  для  
каждого  образца. 
• Не  подвергать  реагенты  воздействию  высокой  температуры  или  прямого  солнечного  света  во  
время  инкубации  и  хранения  
• Промывать  руки  после  работы  с  набором  реагентов  и  исследуемыми  образцами. 
• При  работе  с  набором  реагентов  и  исследуемыми  образцами  использовать  спецодежду  и  
одноразовые  перчатки. 
• Необходимо  избегать  расплескивания  образцов  или  растворов, содержащих  образцы. При  
расплескивании  немедленно  дезинфицировать  поверхность  раствором  клорсодержащего  
средства, согласно  инструкции  по  применению. 
• Отходы, содержащие  биологические  образцы, нужно  нейтрализовать  до  сброса  в  канализацию. 
Все  использованные  материалы  дезинфицировать  в  соответствие  с  требованиями  
СП  1.3.2322-08 и  МУ  287-113. 
• В  помещении  с  иммунодиагностическими  материалами  нельзя  употреблять  пищу, пить, курить, 
применять  косметику. 
• Сыворотки  (плазмы) крови  человека, использованные  при  приготовлении  К-, не  содержат  
антитела  класса  IgG к  ВПГ  1 и  2 типов, НВsАg, р24 антигена  ВИЧ-1, антител  к  ВИЧ-1, 2 и  
ПСУ. 
• Сыворотки  (плазмы) крови  человека, используемые  при  приготовлении  К+ содержат  антитела  
класса  IgG к  ВПГ1 и  2 типов  и  не  содержат  НВА, р24 антигена  ВИЧ-1, антител  к  ВИЧ-1,2 и  
НСу. 
• При  работе  с  реагентами  набора  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G», исследуемыми  образцами  и  
оборудованием  нужно  обращаться  как  с  потенциально  опасными  материалами, т.к. ни  один  
известный  метод  тестирования  не  может  гарантировать  отсутствие  инфекционных  агентов. 
5.6. Паспорт  безопасности  на  набор  реагентов  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» может  быть  представлен  
по  запросу  клиента. 
I. УТИЛИЗАЦИЯ  И  УНИЧТОЖЕНИЕ  
Отходы, образующиеся  в  результате  использования  набора  и  принадлежностей, относятся  к  
~дицинским  отходам  в  соответствии  со  ст. 49 Федерального  закона  Х  323-ФЗ  от  21.11.2011 г. «Об  
ране  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации» и  должны  быть  обезврежены  в  соответствии  с  
~йствующими  правилами  и  нормативами  (СанПиН  2.1.7.2790-10, СП  1.3.2322-08, МУ  287-113). 
II. НЕОБХОДИМЫЕ  МАТЕРИАЛЫ  И  ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ  ПОСТАВЛЯЕМЫЕ  С  
НАБОРОМ  РЕАГЕНТОВ  
• Вода  дистиллированная  или  деионизированная. 
• Дозаторы  пипеточные  переменного  объема  для  отбора  жидкостей; 
• Наконечники  одноразовые  для  дозаторов  пипеточных; 
• Инкубатор  микропланшетный  (термостат) (37,О~1,0)°С; 
• Устройство  для  промывания  планшетов  (вошер); 
• Микропланшетный  ридер  (анализатор  иммунологический) (фильтры  450 им  и  620-680 им); 
• Бумага  фильтровальная  лабораторная. 
• Для  постановки  ИФА  в  автоматическом  режиме  - любая  модель  ИФА-анализаторов  открытого  
типа. 
'III. ОТБОР  И  ПОДГОТОВКА  ОБРАЗЦОВ  
Сбор  образцов  крови  человека  проводить  в  соответствии  с  текущей  практикой  методом  
енопункции. Для  анализа  использовать  неразведенную  сыворотку  (плазму) крови  человека. Во  
збежание  гемолиза  нужно  как  можно  быстрее  отделить  плазму  от  эритроцитов  или  сыворотку  от  
густка. Образцы, содержащие  агрегаты  или  осадок, осветлять  центрифугированием  
ри  1000-2000 об/мин  (15 мин, 2-8 °С). Образцы  с  бактериальным  ростом, выраженным  гемолизом  и  
иперлипидемией(сильная  опалесценция)анализировать  нельзя! 
Образцы  можно  хранить  в  соответствии  с  требованиями  существующих  нормативных  документов. 
длительное  хранение  допустимо  при  температуре  не  выше  минус  20 °С  (замораживание/отгаивание  не  
iолее  3 раз). Во  избежание  осаждения  фибрина  плазму  размораживать  в  течение  нескольких  минут  при  
емпературе  (39,0+1,0)°С  на  водяной  бане. 

--- стр. 6 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
ПОДГОТОВКА  РЕАГЕНТОВ  
Реагенты, готовые  к  применению: 
Нммуносорбент. Планшет, состоящий  из  12 стрипов, упакован  в  фольгированный  пакет. Вскрыть  
фольгированный  пакет, отступив  1 см  от  края  пакета. Вынуть  из  пакета  рамку  и  необходимое  
количество  стрипов. Вставить  стрипы  в  рамку. 
К-, К+, РРС, БР, Конъюгат, ТМБ-Субстратный  раствор, Стоп-реагент  (0,2М). Перед  
использованием  флаконы  с  реагентами  перемешать, не  допуская  вспенивания. 
Реагенты, требующие  предварительного  приготовления: 
ПР  - промывочный  раствор. Концентрат  (Х25) фосфатно-солевого  буферного  раствора  с  твином  
(ФСБ-Т). Перед  приготовлением  рабочего  промывочного  раствора  необходимо  содержимое  
флакона  с  концентратом  тщательно  перемешать. Необходимый  объем  концентрата  развести  в  
25 раз  соответствующим  объемом  воды  дистиллированной  или  деионизированной  (см. табл. Ns 3 и  
4) и  тщательно  перемешать. 
Таблица  3 
Расход  реагентов  набора  при  ручной  постановке  ИФА  
Количество  используемых  
стрипов/лунок  1 2 1 	 3 4 5 6 1 	 7 8 1 	 9 10 11 12 1лунка  
Рабочий  ПР  ~ (х  25), мл  3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 0,2 
Вода, мл  72,0 1144,0 216,0 1288,0 360,0 432,0 1 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 1 960,0 4,8 
Х. ПРОВЕДЕНИЕ  АНАЛИЗА  
Перед  использованием  набор  выдержать  не  менее  30 мин  при  комнатной  температуре. 
П  ове  ение  ИФА  п  и  ручной  постановке: 
-)таг  Процедура  постановки  
В  лунки  планшета  для  предварительного  разведения  внести  90 мкл  РРС  и  10 мкл  исследуемых  
1 образцов. 
Содержимое  лунок  тщательно  перемешать  осторожным  пипетированием, при  этом  фиолетово- 
синий  цвет  должен  измениться  на  го 	 бовато-зеленый. 
Внести  в  лунки  иммуносорбента  по  100 мкл  К+, К-. 
2 1 стрип  - 1 лунка  К+, 2 лунки  К-; 
2 стрипа  и  более- 1 л  нка  К+, 3 л  нки  К-. 
В  остальные  лунки  иммуносорбента  внести  90 мкл  БР  и  10 мкл  предварительно  разведенных  
3 исследуемых  образцов  (конечное  разведение  исследуемых  образцов  1:100). Содержимое  лунок  
тщательно  перемешать  пипети  ованием. 
4 Планшет  накрыть  крышкой  или  пленкой  и  выдержать  в  термостате  30 мин  при  температуре  
(3 7,ОЁ  1,0)°С. 
С  помощью  промывочного  устройства  удалить  содержимое  лунок  в  ёмкость  с  дезинфицирующим  
раствором  и  промыть  планшет  4 раза  рабочим  раствором  ПР. Для  этого  осторожно  внести  рабочий  
ПР  в  лунки  планшета  до  краев  (не  менее  380 мкл  в  лунку), выдержать  40 сек, затем  удалить  в  
5 емкость  с  дезинфицирующим  раствором. Удалить  остатки  влаги  путем  отстукивания  по  
сложенной 	 в 	 несколько 	 слоев 	 фильтровальной 	 бумаге. 	 Рекомендуется 	 использовать  
автоматический  микропланшетный  вошер. Недостаточная  промывка  может  неблагоприятно  
повлиять  на  точность  анализа. 
6 Во  все  лунки  планшета  внести  по  100 мкл  конъюгата. 
7 Планшет  накрыть  крышкой  или  пленкой  и  выдержать  в  термостате  в  течение  30 мин  при  
темпе  а 	 е  (37,ОЁ1,0)°С. 
8 Удалить  содержимое  лунок  и  промыть  планшет  4 раза  рабочим  ПР, как  описано  в  п  5. 
9 Во  все  лунки  планшета  внести  по  100 мкл  ТМБ-Субстратного  раствора. 
10 Планшет  выдержать  20 мин  в  защищенном  от  света  месте  при  комнатной  температуре. 
11 Во  все  лунки  внести  по  150 мкл  стоп-реагента  и  провести  учет  результатов, используя  ридер. 
Схема  проведения  ИФА  приведена  в  Приложении. 
Проведение  ИФА  в  автоматическом  режиме: 
Таблица  4 
Расход  реагентов  набора  п  и  постановке  ИФА  на  автоматических  анализаторах. 
Количество  
используемых  
стрипов  
1 	 Рабочий  промывочный  раствор, (ПР) 
ПР  х  25), мл  Вода, мл  
12 1 	 48,0 1152,0 

--- стр. 7 ---
/ 	 Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
• Включить  анализатор  и  провести  подготовку  к  работе  согласно  инструкции  по  эксплуатации  
анализатора' . 
Загрузить  в  анализатор  реагенты  набора  (планшеты, контрольные  образцы, рабочие  растворы  в  
специальных  контейнерах  или  емкостях). 
• Загрузить  в  анализатор  исследуемые  образцы  (не  менее  300 мкл). 
• Запустить  программу  проведения  ИФА, адаптированную  для  данного  набора  реагентов. 
• По  окончании  анализа  прибор  выдает  протокол  по  результатам  исследования, в  котором  дается  
характеристика  каждого  исследуемого  образца  и  контрольных  образцов  К+ и  К-. 
• Далее  учет  результатов  проводить  аналогично  раздела  XI. 
при  отсутствии  в  программе  промывающего  устройства  стандартных  опций, таких  как  придонная  и  перекрёстная  
аспирация, регулировка  позиций  донной  аспирации, скорости  промывки  и  силы  потока  наливаемой  жидкости, времени  
замачивания  и  времени  аспирации, а  также  скорости  встряхивания, во  избежание  получения  не  корректных  результатов, 
допускается  введение  в  процедуру  дополнительной  отмывки  планшета. 
ХI. УЧЕТ  РЕЗУЛЬТАТОВ  
Учет  результатов  провести  спектрофотометрически  при  двух  длинах  волн  - 450 нм  и  при  
референс-длине  волны  в  диапазоне  от  620 до  680 нм  с  настройкой  прибора  по  «воздуху». Допустим  учет  
результатов  при  одной  длине  волны  - 450 нм. 
Реакцию  следует  учитывать, если  значение  оптической  плотности  (ОП) в  лунке  с  К+ - не  менее  
0,600, а  среднее  значение  ОП  в  лунках  с  К- - не  более  0,200. 
ОПкрит. рассчитать  по  формуле: 
ОПкрит  = ОПср  К- + А, 
где  А  - коэффициент, определяемый  методом  статистической  обработки  результатов  постановки  
ИФА  на  предприятии-изготовителе, величину  которого  указывают  для  каждой  серии  в  инструкции  по  
применению, вкладываемой  в  коробку  с  набором, и  в  паспорте  на  серию. 
При  качественном  анализе  образцы  считать: 
положительными, если  ОП  > ОПкрит. 
отрицательными, если  ОП  <ОПкрит. 
Определение  титра  антител  
Набор  реагентов  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» можно  использовать  для  определения  титра  
антител  класса  G в  образцах  сыворотки  (плазмы) крови  человека. 
Образцы  сывороток  крови, при  тестировании  которых  был  получен  положительный  результат, 
могут  быть  использованы  для  определения  титра  специфических  антител  класса  G к  вирусам  простого  
герпеса  1 и  2 типов. Титр  антител  можно  определить  двумя  способами. 
Способ  1. 
1. Исследуемые  образцы  развести  РРС  в  10 раз. Для  этого  в  лунки  вспомогательного  планшета  
внести  90 мкл  РРС  и  10 мкл  исследуемого  образца. 
2. Внести  180 мкл  БР  в  первую  лунку  иммуносорбента  и  100 мкл  БР  в  остальные  лунки  стрипа. 
З. Затем  в  лунку  1 добавить  20 мкл  предварительно  разведенного  образца, содержащего  антитела  к  
вирусам  простого  герпеса  1 и  2 типов  (конечное  разведение  исследуемых  образцов  1:100). Содержимое  
лунки  тщательно  перемешать  осторожным  пипетированием, и  перенести  100 мкл  разведенного  образца  
в  следующую  лунку  ряда, после  чего  содержимое  этой  лунки  тщательно  перемешать, и  так  повторить  до  
конца  ряда, после  перемешивания  100 мкл  содержимого  последней  лунки  отобрать  и  перенести  в  
емкость  для  дезинфекционной  обработки  биоматериала. 
Последующие  операции  выполнить  в  соответствии  с  разделом  Х. За  титр  антител  к  ВПГ-1,2 
принимают  максимальное  разведение  образца, при  котором  регистрируется  положительный  результат  
(ОПобр. > ОПкрит.). 
Способ  2. 
Титр  антител  класса  G к  ВПГ  определяется  по  таблице  соответствия  величины  ОПобр./ОПкрит. 
титру  анти-ВПГ-1,2 IgG (см. табл. 5). 
Если  значение  величины  ОПобр./ОПкрит. выше  или  равно  11, образец  необходимо  развести  в  4 
раза  блок-раствором  и  исследовать  повторно. При  определении  окончательного  титра  необходимо  
учитывать  дополнительное  разведение  образца. 
Примечание: допустимая  погрешность  определения  титра  по  таблице  соответствия  составляет  f 1 титр. 
fl1 

--- стр. 8 ---
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
/ 	 Таблица  5. 
Соответствие  величины  ОПобр./ОПкрит. титру  анти-ВПГ-1,2 IgG 
Значение  ОПоб  ./ОПк  ит. Титрантител  
от  1,1 до  2,2 1/100 
от  2,2 до  4,5 1/200 
от  4,5 до  6,2 1/400 
от  6,2 до  8,6 1/800 
от  8,6 до  11,0 1/1600 
> 11,0 > 1/1600 
/ 	 Интерпретация  результатов  анализа  
1. Негативный  результат  на  IgG к  ВПГ  1 и  2 типов  не  является  доказательством  отсутствия  активной  
/ 	 инфекции  ВПГ. 
2. Для  определения  факта  недавнего  инфицирования  или  имеющего  место  в  данный  момент  
активного  инфекционного  процесса  рекомендуется: 
• По  возможности  изолировать  и  идентифицировать  вирус. 
• Исследовать  образцы  сыворотки  (плазмы) крови  человека  на  анти-ВПГ-1,2-IgG и  IgM. 
Положительный  результат  на  IgМ  или  значительное  увеличение  титра  антител  класса  G в  
парных  образцак  сыворотки  могут  указывать  на  острую  стадию  инфекции. 
• Исследовать  образцы  сыворотки  (плазмы) крови  человека  на  авидность  анти-ВПГ-1,2 класса  G. 
Выявление  низкоавидных  IgG к  ВПГ  1 и  2 типов  свидетельствует  о  первичной  герпесвирусной  
инфекции. 
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ  ТЕСТА  
• Положительный  результат  не  может  быть  подтвержден  у  лиц, получавших  гемотрансфузии  или  
препараты  крови  человека  в  течение  нескольких  последних  месяцев. 
• Положительный  результат  IgG к  ВПГ  может  определить  лишь  факт  инфицирования  ВПГ  в  
прошлом  и  не  может  быть  единственным  критерием  для  диагностики  активной  инфекции. Для  
постановки  диагноза  необходимо  учитывать  клиническую  картину  и  данные  лабораторных  
исследований. 
• При  динамическом  наблюдении  для  получения  результатов, адекватно  отражающих  изменения  
титра  IgG к  ВПГ  в  крови, необходимо  использовать  наборы  реагентов  одного  наименования  
(одного  предприятия  изготовителя). 
XIII. СРОК  ГОДГIОСТИ. УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ  И  ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ  
13.1 условия  и  сроки  хранения  набора  реагентов  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
Срок  годности  18 месяцев. 
Хранить  в  сухом, защищенном  от  света  месте, Срок 	 годности 	 серии 	 указан 	 на  
при  температуре  от  2 до  8 °С. упаковке  набора. 
Замораживание  не  допускается. Набор  с  истекшим  сроком  годности  
использованшо  не  подлежит  
13.2 условия  и  сроки  транспортирования  набора  реагентов  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G»: 
и  температуре  от  2 до  8 °С. 
и  температуре  до  25 °С. не  более  10 суток  
и  температуре  до  30 °С. не  более  5 суток  
13.3 Условия  и  сроки  хранения  рабочих  растворов  
х  анить  в  чистой, плотно  закрытой  емкости, в  защищенном  от  света  месте  : 
при  температуре  от  18 до  25 °С  не  более  14 суток  Рабочий  ПР  п  и  температуре  от  2 до  8 °С  не  более  28 с  ток  
13.4 Условия  и  сроки  хранения  неиспользованных  реагентов  набора  после  вскрытия  
(флаконы  среагентами  плотно  закрыть  винтовыми  крышками  и  хранить  в  сухом, защищенном  от  света  
месте) 
Иммуносорбент  При  температуре  от  2 до  8 °С. в  упаковке  производителя  в  течение  
После  вскрытия  неиспользованные  стрипы  срока  годности  набора  реагентов  
иммуносорбенrа  без  рамки  поместить  в  
фольгированный 	 пакет 	 (не 	 удаляя  
силикагель!) и  тщательно  герметизировать. 
Для  этого  край  пакета  следует  свернуть  2-3 
раза  и  поместить  фольгированный  пакет  со  
стрипами  в  полиэтиленовый  пакет  с  замком  
Zip-Lock. 

--- стр. 9 ---
Директор  по  производству  
000 «Научно-производственное  объединение  
«Диагностические  системы» 
СОГЛАСОВАНО  
Генеральный  директор  
000 «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» 
`( 2015 
G~ 
В.К. Пименов  
Ю.Н. Егоров  
_ 	 Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
Неиспользованные 	 в  упаковке  производителя  в  течение  
жидкие 	 реагенты 	 срока  годности  набора  реагентов  
/I 	 набора  и  планшет  для  
предварительного 	 При  температуре  от  2 до  8 °С. 
Конъюгат, 	 ТМБ- 	 в  течение  3 месяцев  
XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ  ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
• Производитель  гарантирует  соответствие  выпускаемого  продукта  требованиям  нормативной  и  
технической  документации. 
Безопасность  и  качество  продукта  гарантируются  в  течение  всего  срока  годности. 
• Рекламации  на  специфические  и  физические  свойства  набора  направлять  в  адрес  предприятия-
изготовителя  — 000 « Научно-производственное  объединение  «Диагностические  системы» 
Россия, 603093, г. Нижний  Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83, 467-82-15, 
467-82-18 (доб. 7647, 7655) или  тел.: (831) 434-97-12. Е-mai1: help-ds@npods.ru, info@npods.ru, 
.про1.ла. 
Для  проведения  расследования  и  получения  объективных  выводов  по  заявленной  рекламации  
необходимо  предоставление: 
1. рекламационного  набора  реагентов, 
2. всех  образцов  кроводач  пациента, 
3. протоколов  исследований  с  использованием  других  методов  с  указанием  серии, сроков  
годности, 
4. протоколов  исследований  с  использованием  референтнык  наборов  реагентов  с  указанием  
номера  серии, сроков  годности. 
ХV. ОБЪЯСНЕНИЕ  ИСПОЛЬЗУЕМЫХ  СИМВОЛОВ  
СЕ  ЕС  Маркировка  (Европейская  директива  98/79/СЕ  по  in vitro диагностическим  МУ) 
~р  Медицинское  изделие  для  диагностики  Использовать 	 до  
in vitro /месяц/год) (число 
Изготовитель  wv~ Дата  изготовления  (месяц/год) 
R Е  F Номер  по  каталогу  Обратитесь 	к 	инструкции 	по  
применению  
Содержимого  достаточно  для  проведения  п- 
количества  тестов  (количество 
д~ 
Температурный  диапазон  +х'с  
определений)) 
1 СОТ  Код  партии  (номер  серии) Соде: 
Х.Х.ХХ  Идентификационный  код  

--- стр. 10 ---
О  
О  N 
о  
и  
Инструкция  по  применению  «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» 
СХЕМА  АНАЛИЗА  
1 Внести  По  90 мкл  РРС  и  10 мкл  исследуемых  образцов  (использовать  планшет  
для  предварительного  разведения) 
2 Внести  По  100 мкл  К+, К- (использовать  иммуносорбент) 
3 Внести  По  90 мкл  БР  
4 Внести  По  10 мкл  исследуемых  образцов, предварительно  разведенных  РРС  
(см. п. 1) 
5 Инкубировать  30 мин, (37,0+1,0)°С, термостат  
б  Промыть  планшет  Рабочий  ПР, не  менее  380 мкл, 4 раза  
7 Внести  По  100 мкл  конъюгата  
8 Инкубировать  30 мин, (37,0+1,0)°С, термостат  
9 Промыть  планшет  Рабочий  ПР, не  менее  380 мкл, 4 раза  
10 Внести  По  100 мкл  ТМБ-Субстратного  раствора  
11 Инкубировать  20 мин, при  комнатной  температуре, в  защищенном  от  света  месте  
12 Внести  По  150 мкл  стоп-реагента  
13 Учет  результатов  450 нм/620-680 нм  или  450 нм