Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02922 от 04.07.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 366 контрактов, медианная цена за единицу 5 294 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
REF
REF
УТВЕРЖДАЮ
Зар в^ьного директора
ЮТЩПО «Др^гностические системы»
О.Н. Шлюндин
L a f L . 'i 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»
Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
аутоантител к тироидной пероксидазе


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
/. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................................................3
Л. ПРИНЦИП ТЕСТА...................................................................................................................................................3
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ......................................................................................................................3
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................4
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................................................................4
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.................................................................................................................5
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ.......................................................................................................................................5
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ............................................................................................................5
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ..............................................................................................................................5
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА....................................................................................................................................6
XI. УЧЁТ РЕЗУЛБТАТОВ.............................................................................................................................................7
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.......................................................................................................................................7
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ...................................7
XIV. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА..............................................................................................................8
XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛБЗУЕМБ1Х СИМВОЛОВ.....................................................................................8
Приложение.............................................................................................................................................................................9
^  Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»
реагентов рассчитан на проведение 96 анализов при одновременной постановке (в дубликатах  
f 40-41 неизвестной пробы, пяти калибровочных проб (Калибраторы), одной-двух проб контрольных  
^  сывороток и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора).
При дробном применении в каждой постановке необходимо использовать все Калибраторы.
Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения: Комплект 1 и Комплект 2, эквивалентных  
по назначению, свойствам и функциональным характеристикам.____________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО» Тест-система иммуноферментная для  
количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе» предназначен для  
количественного определения уровня аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах  
сыворотки крови человека при помощи иммуноферментного анализа (ИФА).
Аутоантитела к ТПО относятся, в основном, к классу IgG. В сыворотке здоровых людей антитела  
к ТПО могут содержаться в концентрации до 30 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня  
расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть  
использовано для диагностики аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический  
зоб, аутоиммунный тиреоидит).
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
На первой стадии анализа анти-ТПО, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах,  
связываются с тироидной пероксидазой, иммобилизованной на внутренней поверхности лунок. На  
второй стадии анализа связавшиеся анти-ТПО взаимодействуют с конъюгатом антител к IgG человека,  
меченных пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству  
анти-ТПО в исследуемом образце.
Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в лунках.  
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации анти-ТПО в анализируемых пробах. После  
измерения оптической плотности раствора в лунках строится калибровочный график и определяется  
концентрация анти-ТПО в исследуемых образцах.
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1. Состав набора
Таблица 1
Х арактери сти ки  реаген тов Ф орм а в ы п уск а
К ом плект 1К ом п л ект 2
И ммуносорбент
П л ан ш ет п ол и сти р о л овы й  96-лун оч н ы й  р азб о р н ы й  до стр и п ов 
(и л и  до л ун ок), в  лун ках которого сор би р ован  ан ти ген 
ти р ои дн ой  п ер ок си дазы  щ и тови дн ой  ж ел езы  ч ел о в ек а.
1  п л ан ш ет1  п л ан ш ет
К онъю гат
А н ти тел а п р о ти в  и м м ун о гл о бул и н ов G ч е л о в ек а , м е ч е н н ы е 
п ер о к си д а зо й  х р е н а . П р о зр а ч н а я  и л и  о п ал есц и р ую щ ая  ж ёл то го 
ц в ета  ж и д к о сть. С одер ж и т 0 ,0 5%  P roC lin  3 0 0 .
1  ф л а к о н 
12,0  м л
1  ф л а к о н 
12 ,0  м л
Калибратор 0 
Калибратор 1 
Калибратор 2 
Калибратор 3 
Калибратор 4
К ал и бр овоч н ы е п р о бы , н а  осн ове сы воротки  к р о в и  ч ел о в ек а, 
и н ак ти в и р о в ан н ы е, аттестован н ы е п о  М еж дународном у 
стан дарту N1BSC co d e: 6 6 /38 7. П р озр ач н ы е и л и 
оп алесц и рую щ и е бесц ветн ы е и л и  светло-ж ёлтого ц вета 
ж и дкости . З н а ч ен и я  к он ц ен тр ац и й  анти-ТП О  ук азан ы  н а 
эти кетках ф л ак о н о в  и  в  п асп ор те н а  сер и ю .
5  ф л ак о н о в 
п о  1,0  м л
5  ф л а к о н о в 
п о  1,0  м л
КС1
К он тр ол ьн ая  сы вор отка с и звестн ы м  содерж ан и ем  анти-ТП О , 
и н ак ти в и р о в ан н ая . П р о зр ач н ая  и л и  оп алесц и рую щ ая бесц ветн ая 
и л и  светло-ж ёлтого ц вета ж и дкость. З н ач ен и е к он ц ен тр ац и и 
анти-ТП О  указан о н а  эти кетке ф л ак он а и  в  п асп ор те н а  сер и ю .
1  ф л а к о н 
1,0  м л
1  ф л а к о н 
1,0  м л
КС2
К о н тр ол ьн ая  сы вор отка с и звестн ы м  содерж ан и ем  анти-ТП О , 
и н ак ти в и р о в ан н ая . П р о зр ач н ая  и л и  оп алесц и рую щ ая бесц ветн ая 
и л и  светло-ж ёлтого ц вета ж и дкость. З н ач ен и е к о н ц ен тр ац и и 
анти-ТП О  указан о н а  эти кетке ф л ак он а и  в  п асп ор те н а  сер и ю .
- 1  ф л а к о н 
1,0  м л
БР
Б лок-раствор д л я  р азведен и я  сы вор оток.
П р о зр ач н ая  и л и  сл егка оп алесц и рую щ ая р озового ц в ета 
ж и дкость.
1  ф л а к о н 
12 ,0  м л
1  ф л а к о н 
12 ,0  м л
РРС Р аствор  д л я  п р едвар и тел ьн ого р азв еден и я  сы в о р о то к . 
П р о зр ач н ая  и л и  сл егка оп алесц и рую щ ая си н его ц в ета ж и дк ость.
1  ф л а к о н 
12 ,0  м л
1  ф л а к о н 
12 ,0  м л  J


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»
' ПР
П р ом ы воч н ы й  р аствор . К он ц ен трат (х25) ф осф атн о-сол евого 
буф ерн ого р аствора с тви н ом  (Ф СБ-Т). П р о зр ач н ая  и л и 
сл егка оп ал есц и р ую щ ая бесц ветн ая и л и  светло-ж ёлтого 
ц вета ж и дкость, допустим о обр азован и е о садка, 
п олн остью  р астворяю щ егося п р и  тем пературе от 3 5 до 39  °С 
и  встр я хи в ан и и .
1  ф л а к о н 
5 0 ,0  м л
1  ф л а к о н 
5 0 ,0  м л
Стоп-реагент Р аствор  сер н ой  к и сл о ты  (0 ,2М ). П р о зр ач н ая  бесц ветн ая 
ж и дкость.
1  ф л а к о н 
25,0  м л
1  ф л а к о н 
2 5 ,0  м л
ТМБ-
Субстратны й
раствор
П р о зр ач н ая  бесц ветн ая  ж и дкость. 1  ф л а к о н 
14 ,0  м л
1  ф л а к о н 
14 ,0  м л
П л ан ш ет д л я 
п р едв ар и тел  ьн о го 
р азв ед ен и я 
сы вор оток
П л ан ш ет п ол и сти р ол овы й  с бесц ветн ы м и  л ун к ам и .1  п л ан ш ет1  п л а н ш ет
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется
маркировка посредством штрих-кодов.
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка
снабжена инструкцией по применению и бланком для построения калибровочного графика.
3.2. Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или  
плёнки зашитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки  
пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован  
принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика,  
паспорт.
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация анти-ТПО в  
образцах сыворотки крови человека не превышает 2,0 МЕ/мл.
4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения анти-ТПО в одном и том  
же образце сыворотки крови не превышает 8%.
4.3. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в 2 образца сыворотки с известной  
концентрацией анти-ТПО добавляли препарат антител человека к тиреоглобулину в концентрации  
1800000 МЕ/мл. Перекрестной реакции не обнаружено.
4.4. Линейность. Зависимость концентрации анти-ТПО имеет линейный характер в диапазоне  
концентраций Калибраторов 1-4. Значение «линейности» должно находиться в пределах  
от 90 до 110%.
4.5. Референтные интервалы. Содержание анти-ТПО измеряли в образцах сыворотки крови, взятой у  
350 здоровых людей. Измеренная концентрация анти-ТПО не превышала 30 МЕ/мл 
в 99,2% случаев. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора реагентов  
уточнить значения концентраций анти-ТПО, соответствующие нормальным.
4.6. Диапазон измерения. Диапазон измерения находится в пределах, определяемых номиналами  
Калибраторов.
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.  Потенциальный риск применения 
набора - класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной  
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует  
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
5.3. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением  
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность  
негативного воздействия на организм незначительна. Растворы в объёмах и концентрациях,  
представленных в наборе, не представляют опасности при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть больщим  
количеством воды. Загрязнённую одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской  
помощью.
5.4. Контрольные сыворотки (КС1, КС2) и Калибраторы приготовлены с использованием  
инактивированных сывороток крови человека, не содержащих HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1,  
антител к ВИЧ-1,2 и HCV. Несмотря на это, эти реагенты остаются потенциально опасными, т.к.  
ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.


--- стр. 5 ---
5.7.
/^^аспорт безопасности для набора реагентов может бы ть представлен по запросу клиента.
Для получения надежны х результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования И нструкции по применению  набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
Н е использовать набор, если при вскры тии обнаружено повреждение пакета с И ммуносорбентом, 
протекание ф лаконов с ж идкими регентами.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
6.1. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по  
назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший срок  
годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная  
упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в  
соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья  
граждан в Российской Федерации».
6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению,  
транспортировке, учёту и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами  
(СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С  
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная (деионизированная);
• Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0)°С;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтром 450 нм;
• Бумага фильтровальная лабораторная.
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом  
венопункции. Для анализа использовать неразведённую сыворотку крови человека. Во избежание  
гемолиза нужно как можно быстрее отделить сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или  
осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин в течение 15 минут.
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не  
подлежат.
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов.  
Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 °С (замораживание\оттаивание не  
более 1 раза).
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
9.1. Общие требования и рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий, кроме:
- ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО  
«Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности  
раствора;
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для исследования  
гормонов и онкомаркеров производства ООО «НПО «Диагностические системы».
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать  
одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления  
реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом и  
ТМБ-Субстратным раствором.
• Не подвергатъ реагенты воздействию высокой температуръ! или прямого солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
9.2. Реагенты, готовые к применению:
• Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный  
пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое  
количество стрипов.
• Конъюгат, Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, КС1,  
КС2, БР, РРС, Стоп-реагент (0,2М), ТМБ-Субстратный раствор.
5


--- стр. 6 ---
*^еагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим  
объёмом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. №2) и тщательно  
перемешать.
Таблица 2
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТПО»
Количество используемых 
стрипов/лунок 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Рабочий
ПР
П Р  (х25), м л6 ,0 9 ,0 12 ,015,0 18 ,021,0 2 4 ,027,0 3 0 ,03 3 ,04 0 ,0
В о да, м л14 4 ,0216,02 8 8 ,03 6 0 ,04 32,05 0 4 ,0576,06 4 8 ,072 0 ,0792,09 6 0 ,0
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендации:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новые наконечники для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной  
температуре.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой  
дистиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и  
ТМБ-Субстратного раствора.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок планшета Иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при  
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Многоразовые ванночки для ИФА-анализаторов сразу после работы ополоснуть водой  
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и  
снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
• Плёнки для заклеивания лунок Иммуносорбента являются одноразовыми и повторному  
использованию после снятия не подлежат.
• При одновременном использовании нескольких наборов на каждом планшете необходимо  
тестировать все Калибраторы, входящие в состав набора.
10.2. Проведение ИФА:
Э т а п Процедура 1. 
(термостат, (37,0 ± 1,0)°С)
Процедура 2.
(комнатная температура, 
рекомендуемый диапазон (20,0-25,0)°С)
1
В  лун ки  п л ан ш ета дл я  п р едвар и тел ьн ого р азведен и я  вн ести  9 0  м к л  РРС и  10  м к л  и сследуем ы х о б р азц о в , 
тщ ател ьн о п ер ем еш и вая  п и п ети р о в ан и ем . П ри  этом  п рои сходи т и зм ен ен и е и н тен си вн ости  о к р а ш и в а н и я 
р аств о р а.
2 В  л ун ки  И м м ун осорбен та вн ести  в  двух п овторах п о 10 0  м к л  К али браторов и  КС1 (д л я  к ом п л екта 1) /  КС1 и 
К С2 (д л я  К ом п лекта 2 ). Д ве л ун ки  остави ть пусты м и  дл я  к он тр о л я  О П  ТМ Б-Субстратного р а ств о р а .
3 В  о стал ьн ы е лун ки  И м м ун осорбен та вн ести  9 0  м кл  Б Р и  10  м к л  п р едвар и тел ьн о р азведен н ы х и сследуем ы х 
об р азц о в (к он еч н о е р азведен и е исследуем ы х обр азц ов 1:10 0 ), тщ ател ьн о п ер ем ещ и вая  п и п ети р о в а н и ем .
4 П л ан щ ет н ак р ы ть к р ы щ к о й  и л и  защ и тн ой  п л ён к о й .
5 В ы держ ать 30 минут В ы держ ать 60 минут
6
С п ом ощ ью  п р ом ы воч н ого устрой ства удалить содерж и м ое лун ок в  ём кость с дези н ф и ц и р ую щ и м  р аств о р о м 
и  п р о м ы ть п л ан щ ет 3 раза р абоч и м  П Р . Д л я этого вн ести  р абоч и й  П Р в  лун ки  п л ан щ ета до  к р а ёв 
(не менее 300 мкл в лунку), затем  удалить в  ём кость с дези н ф и ц и р ую щ и м  раствором . П р и  н еобходи м ости 
удали ть остатки  вл аги  путём  отстуки ван и я п о  сл ож ен н ой  в  н есколько слоев ф и л ьтр о в ал ьн о й  бум аге. 
Рекомендуется использовать автоматический микротаншетный вошер. Недостаточная промывка  
может неблагоприятно повлиять на точность анализа.
7 Во все лун ки  п л ан щ ета, кр о м е лун ок с кон тр ол ем  ТМ Б-Субстратного раствора, вн ести  п о  10 0  м к л 
К он ъ ю гата. П лан щ ет н ак р ы ть к р ы щ к о й  и л и  защ и тн ой  п л ён к о й .
8 В ы держ ать 30 минут В ы держ ать 60 минут
9 Удалить содерж и м ое лун ок и  п р о м ы ть п л ан ш ет 5 раз рабоч и м  ПР, к а к  оп и сан о в  п . 6.
10 В о все лун ки  п л ан ш ета вн ести  п о  10 0  м к л  ТМ Б-Субстратного р аствор а.
11 П л ан ш ет вы держ ать 20-30 минут, в  тем н оте п р и 
к ом н атн ой  тем п ературе
П л ан ш ет вы дер ж ать 10-15 минут, в  тем н о те, п р и 
ком н атн ой  тем пературе
12
Р еак ц и ю  остан ови ть добавл ен и ем  в  лун ки  п о  150  м к л  С топ-реаген та, встряхн уть стр и п ы  в  теч ен и е 
5-10 секунд и  п р овести  учёт р езул ьтатов. В рем я м еж ду остан овкой  р еакц и и  и  и зм ер ен и ем  О П  н е  дол ж н о 
п р ев ы ш ать 2 0  м и н .
13 П р овести  учёт резул ьтатов п р и  дл и н е в о л н ы  4 50  н м .
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
6