Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ «Детская городская поликлиника №5»
№ 0711200014726000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 500 546 ₽ |
| Поставка реагентов для иммуноферментного анализатора (лот 1) для нужд лаборатории ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" на 2027 год
№ 0112200000826005103 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Республика Тыва |
15.11.2026 | 1 463 550 ₽ |
| Поставка диагностических тест систем
№ 0855200000526003661 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" · Пензенская область |
16.11.2026 | 747 964 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ REF УТВЕРЖДАЮ Заместитель генеральтго директора ООО «Ш1Р-ч<Д||агнйетические системы» аз >-./ /о /— О.Н. Шлюндин 2016 г. (?/«// ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину --- стр. 2 --- t СОДЕРЖАНИЕ / НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА.....................................................................................................................................3 III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ...........................................................................................................3 IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................4 V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................4 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ .....................................................................................................5 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ....................................................................................................................................5 VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ..................................................................................................5 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ..................................................................................................................5 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА....................................................................................................................... 6 XI. УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ................................................................................................................................7 XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА...........................................................................................................................7 XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ................................7 XIV. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА.................................................................................................... 8 XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛБЗУЕМБ1Х СИМВОЛОВ .............................................................................8 Приложение............................................................................................................................................................9 Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» --- стр. 3 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» ор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов при одновременной постановке (в дубликатах fj9-40 неизвестных проб, шести калибровочных проб (Калибраторы), одной-двух проб контрольных /сывороток и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора). I При дробном применении в каждой постановке необходимо использовать все Калибраторы. Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения: Комплект 1 и Комплект 2, эквивалентных по назначению, свойствам и функциональным характеристикам._________________________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину предназначен для количественного определения уровня аутоантител к тиреоглобулину (ТГ) в образцах сыворотки крови человека при помощи иммуноферментного анализа (ИФА). Аутоантитела к ТГ (анти-ТГ) относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей антитела к Тг могут содержаться в концентрации до 100 МЕ/мл. Концентрация анти-ТГ выше этого уровня расценивается как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТГ может быть использовано для диагностики аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит). П. ПРИНЦИП ТЕСТА На первой стадии анализа анти-ТГ, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах, связываются с тиреоглобулином, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок. На второй стадии анализа связавшиеся анти-ТГ взаимодействуют с конъюгатом антител к IgG человека меченных пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционалъно количеству анти-ТГ в исследуемом образце. Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации анти-ТГ в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация анти-ТГ в исследуемых образцах. Ш. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Состав набора Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Комплект 1 Комплект 2 Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека. 1 планшет 1 планшет Конъюгат Антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая желтого цвета жидкость. Содержит 0,05% ProClin 300. 1 флакон 12,0 мл 1 флакон 12,0 мл Калибратор 0 Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 Калибратор 5 Калибровочные пробы, на основе сыворотки крови человека, инактивированные, аттестованные по Международному стандарту N1BSC code: 65/093. Прозрачные или опалесцирующие бесцветные или светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций анти-ТГ указаны на этикетках флаконов и в паспорте на серию. 6 флаконов по 1,0 мл 6 флаконов по 1,0 мл КС1 Контрольная сыворотка с известным содержанием анти-ТГ, инактивированная. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации анти-ТГ указано на этикетке флакона и в паспорте на серию. 1 флакон 1,0 мл 1 флакон 1,0 мл КС2 Контрольная сыворотка с известным содержанием анти-ТГ, инактивированная. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации анти-ТГ указано на этикетке флакона и в паспорте на серию. - 1 флакон 1,0 мл БР Блок-раствор для разведения сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость. 1 флакон 12,0 мл 1 флакон 12,0 мл РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая синего цвета жидкость. 1 флакон 12,0 мл 1 флакон 12,0 мл --- стр. 4 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл 1 флакон 50,0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 25,0 мл ТМБ- Субстратный раствор Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 14,0 мл 1 флакон 14,0 мл Планшет для предварительного разведения сывороток Планшет полистироловый с бесцветными лунками. 1 планшет 1 планшет Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов. Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка снабжена инструкцией по применению и бланком для построения калибровочного графика. 3.2. Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт). 3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт. IV. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. V. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация анти-ТГ в сыворотке крови человека не превышает 5,0 МЕ/мл. Воспроизводимость результатов определения анти-ТГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в 2 образца сыворотки с известной концентрацией анти-ТГ добавляли препарат антител к тироидной пероксидазе человека в концентрации 100000 МЕ/мл. Перекрестной реакции не обнаружено. Линейность. Зависимость концентрации анти-ТГ имеет линейный характер в диапазоне концентраций Калибраторов 1-5. Значение «линейности» должно находиться в пределах от 90 до 110%. Референтные интервалы. Содержание анти-ТГ измеряли в образцах сыворотки крови, взятой у 250 здоровых людей. Измеренная концентрация анти-ТГ не превышала 100 МЕ/мл в 99,0% случаев. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора реагентов уточнить значения концентраций анти-ТГ, соответствующие нормальным. Диапазон измерения. Диапазон измерения находится в пределах, определяемых номиналами Калибраторов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При их попадании на кожу или слизистые немедленно промыть большим количеством воды. Контрольные сыворотки (КС1, КС2) и Калибраторы приготовлены с использованием инактивированных сывороток крови человека, не содержащих HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 и HCV. Несмотря на это, эти компоненты остаются потенциально опасными, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить условия хранения набора; - строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов; - не использовать набор за пределами установленного срока годности. 4 --- стр. 5 --- 6.2. VII. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом, протекание флаконов с жидкими реагентами. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации». Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-1 о, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ Вода дистиллированная или деионизированная; Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей; Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0)°С; Устройство для промывания планшетов (вошер); Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтром 450 нм; Бумага фильтровальная лабораторная. VHL ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для анализа использовать неразведенную сыворотку крови человека. Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, при температуре от 2 до 8 °С). Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат. Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 °С (замораживание/оттаивание не более 1 раза). Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 9.1. Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий, кроме: - ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; - Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора; - ТМБ-Субстратный раствор, который взаимозаменяем во всех наборах для исследования гормонов и онкомаркеров производства ООО «НПО «Диагностические системы». • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом и ТМБ-Субстратным раствором. • Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. • Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. 9.2. Реагенты, готовые к применению: • Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количество стрипов. • Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 Конъюгат, KCI, КС2, РРС, БР, ТМБ-Субстратный раствор. Стоп-реагент (0,2М). 9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР. Необходимый объем концентрата ПР (х 25) развести в 25 раз соответствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 2) и тщательно перемешать. 5 --- стр. 6 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» Таблица 2 Количество используемых стрипов/лунок 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Рабочий ПР ПР (х 25), мл 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 Вода, мл 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ЮЛ. Общие требования и рекомендации: • Использовать валидированные дозаторы и оборудование. • Использовать новые наконечники для каждого образца. • Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). • Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и ТМБ-Субстратного раствора. • Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. • Не допускать высыхания лунок планшета Иммуносорбента между отдельными операциями. • Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объем раствора при наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания). • Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). • При одновременном использовании нескольких наборов на каждом планшете необходимо тестировать все Калибраторы, входящие в состав набора. 10.2. Проведение ИФА: Этап Процедура 1. (термостат, (37,0 ± 1,0) °С) Процедура 2. (комнатная температура, рекомендуемый диапазон (20,0-25,0) °С) 1 В лунки планшета для предварительного разведения внести 90 мкл РРС и 10 мкл исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом происходит изменение интенсивности окрашивания раствора. 2 В лунки Иммуносорбента внести в двух повторах по 100 мкл Калибраторов и КС1 (для Комплекта 1)/КС1 и КС2 (для Комплекта 2). Две лунки оставить пустыми для контроля ОП ТМБ- Субстратного раствора. 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая пипетированием. Планшет накрыть крышкой или защитной пленкой. 4 Планшет выдержать 30 минут в термостате при температуре (37,0±1,0 °С). Планшет выдержать 60 минут при комнатной температуре. 5 С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим раствором и промыть планшет 3 раза рабочим ПР. Для этого внести рабочий ПР в лунки планшета до краев (не менее 300 мкл в лунку), затем удалить в емкость с дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. 6 Во все лунки планшета, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести по 100 мкл Конъюгата. Планшет накрыть крышкой или защитной пленкой. 7 Планшет выдержать 30 минут в термостате при температуре (37,0±1,0°С). Планшет выдержать 60 минут при комнатной температуре. 8 Удалить содержимое лунок и промыть планшет 5 раз рабочим ПР, как описано в п 5. 9 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора. 10 Планшет выдержать 20-30 минут, в темноте при комнатной температуре Планшет выдержать 10-20 минут, в темноте, при комнатной температуре 11 Реакцию остановить добавлением в лунки по 150 мкл Стоп-реагента, встряхнуть стрипы в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин. 12 Провести учет результатов при длине волны 450 нм Схема проведения ИФА приведена в Приложении. --- стр. 10 --- L ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ^ ЛИСТОВ «_^> /^ 6 201^ год --- стр. 11 --- УТВЕРЖДАЮ Заместитель генерального директора ООЭ?Ш1у№о-проижодственное объединение шстемы» [. Шлюндин 2013 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ИФ А-Тироид-анти-Тг» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину 1. Назначение 1.1. Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Тг» предназначен для количественного определения уровня аутоантител к тироглобулину (Тг) в сыворотке крови человека при помощи иммуноферментного анализа (ИФА). 1.2. Аутоантитела к Тг относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей антитела к Тг могут содержаться в концентрации до 100 МЕ/мл. Концентрации анти-Тг выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-Тг может быть использовано для диагностики аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит). 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 39-40 неизвестных проб, одной- двух проб контрольных сывороток, шести стандартных калибровочных проб и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб при каждой постановке. 2. Характеристика набора 2.1. Принцип действия. На первой стадии анализа анти-Тг, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах, связываются с тироглобулином, иммобилизованном на внутренней поверхности лунок. На второй стадии анализа связавшиеся анти-Тг взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству анти-Тг в исследуемом образце. Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации анти-Тг в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация анти-Тг в исследуемых образцах. --- стр. 12 --- 2.2. Состав набора реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Тг» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбирован нативный антиген Тг щитовидной железы человека. 1 шт. Конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксвдазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая жидкость желтого цвета. В качестве консервантов содержит: 0,004% гентамицина сульфат, 0,05% проклин 300. 1 флакон 12,0 мл Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по Первому международному стандарту IRP 65/093, содержащие известные количества анти-Тг. Прозрачные или опалесцирующие бесцветные или светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций анти-Тг в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% азид натрия, 0,1% фенол. 6 флаконов по 1,0 мл Контрольная сыворотка КС1, Контрольная сыворотка КС2 - сыворотки с известным содержанием анти-Тг. Прозрачные или опалесцирующие бесцветные или светло-желтого цвета жидкости. Значение концентрации анти-Тг в сыворотках указано на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% азид натрия, 0,1% фенол. 2 флакона по 1,0 мл РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% азид натрия, 0,1% фенол. 1 флакон 12,0 мл БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% азид натрия, 0,1% фенол. 1 флакон 12,0 мл ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 50,0 мл ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 14,0 мл Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл Планшет для предварительного разведения сывороток 1 шт. Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Дополнительно в комплект поставки могут быть включены: - крьппка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов; - одноразовые наконечники; - пластиковые ванночки для жидких реагентов; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком. Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Имеется цветовая кодировка реагентов, а также маркировка посредством штрих-кодов. Набор упакован в коробку картонную, куда вкладывается инструкция по применению. ав CI о1 Р к 1 --- стр. 13 --- 1 3. Аналитические и диагностические характеристики набора 3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация анти-Тг в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/мл. 3.2. Коэффициент вариации результатов определения анти-Тг в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора «ДС-ИФА-Тироид-анти-Тг» не превышает 8%. 3.3. Специфичность. Использование высокоочищенного Тг для сенсибилизации стрипов обеспечивает высокую специфичность анализа. 3.4. Линейность. Зависимость концентрации анти-Тг в образцах сыворотки крови при разведении их «Калибратором О» имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №1-№5. Значение «линейности» должно находиться в пределах от 90 до 110%. З.З.Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» анти-Тг — соответствие измеренной концентрации анти-Тг предпиеанной в пробе, полученной путем емешивания равных объемов контрольной еыворотки и калибровочной пробы № 2. Процент открытия составляет от 90 до 110%. 3.6. Клиническая проверка. Содержание анти-Тг измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11часов у 250 здоровых людей в возрасте от 21 до 45 лет. Измеренная концентрация анти-Тг не превышала 100 МЕ/мл в 99,0% случаев. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций анти-Тг, соответствующие нормальным. 4. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - клаее 2а здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.). (Приказ Миниетеретва Достоверноеть результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: 4.1. Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 18 до 24 °С. 4.2. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме: - неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), ТМБ-Субстратный раствор. Стоп- реагент), которые взаимозаменяемы во веех наборах для иееледования гормонов и онкомаркеров, производетва ООО «НПО «Диагноетические сиетемы». -за более детальной информацией отноеительно других реагентов обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бееплатной линии 8-800-555-0300 (доб.7655,7647) или по E-mail: info@npods.nnov.ru 4.3. Нельзя использовать реагенты после иетечения ерока годности, указанного на упаковке. 4.4. Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. 4.5. Нельзя проводить ферментную реакцию в прис)т^ствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгата. 4.6. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового использования. 4.7. Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгата или субстрата. --- стр. 14 --- 4.8. Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента. 4.9. Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются раствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. 4.10. Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. 4.11. Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются раствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. 4.12. Нельзя использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата и ТМБ- Субстратного раствора. 4.13. Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование. 4.14. Нельзя изменять процедуру проведения анализа. 4.15. Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. 5. Инструкция по безопасности 5.1. Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики. 5.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении калибраторов и контрольной сыворотки, не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ-1,2, антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1 и антитела к возбудителю сифилиса. 5.3. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. 5.4. Нельзя пипетировать ртом. 5.5. При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод теетирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.6. При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами и реагентами, необходимо обращаться как с инфекционными материалами. 5.7. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. 5.8. Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б. 5.9. Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и слизистыми. 5.10. После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологичеекие образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см^ (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л 4 (да ав 12 эт Р к --- стр. 18 --- г 12.3. Нельзя касаться дна лунок. 12.4. Результат тестирования на анти-Тг считается позитивным, если концентрация анти- Тг превышает 100 МЕ/мл. Результаты тестирования на антитела к ШО и тиреоглобулину используются для оценки состояния щитовидной железы. Заключение о клиническом диагнозе не может быть основано только на результатах данного теста. В диагностических целях результаты должны обязательно использоваться в сочетании с другими данными: симптомами, общей клинической картиной, результатами исследования другими тестами. 13. Условия хранения и эксплуатации набора 13.1. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 “С в защищенном от света месте в течение всего срока годности. Срок годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 13.2. Транспортирование набора реагентов проводить при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование и хранение при температуре от 9 до 25°С 10 суток и до 30 °С 5 суток. Замораживание не допускается. 13.3. В случае дробного использования компоненты набора необходимо хранить следующим образом: - Иммуносорбент - пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно герметизировать. После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. - ПР (концентрат х 25) - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ПР (концентрат х 25) хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С; - Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить в чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут при комнатной температуре или 28 сут при температуре от 2 до 8 °С. - РРС - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным РРС хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. - БР - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным БР хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. - Конъюгат - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным конъюгат хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С. - Стандартные калибровочные пробы - после вскрытия флакона оставшиеся неиспользованными калибровочные пробы хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми крышками, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С. - Контрольные сыворотки - после вскрытия флакона оставшиеся неиспользованными контрольные сыворотки хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми крышками, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С. - ТМБ-Субстратный раствор - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ТМБ-Субстратный раствор хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С. - Стоп-реагент - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным Стоп-реагент хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. 13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 8 --- стр. 19 --- Рекламации на специфические и физические свойства набора «ДС-ИФА-Тироид-анти-Тг» направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru, www.npods.ru. 14. Объяснение символов С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) м 1 производитель REF Каталожный номер Количество определений LOT Номер партии (серии) +2"С т +8”С Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности число/месяц/год Использовать инструкцию по применению Xi Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» СОГЛАСОВАНО Зав.кафедрой клинической лабораторной диа||^рр!^^1щ ГБОУДПОРМАПО Минздрава России Г ’ j\ ' Д.М.Н, профессор В.К.Пименов В.В. Долгов г 3 СЕН 2013 •■ salts.* -'' --- стр. 20 --- 15. Список литературы 1. Vole R., “Autoimmune disease of the endocrine system”, Boca Raton FL, CRC Press (1990). 2. Vole R., Clin Chem, Vol. 40, 2132 (1994). 3. Anderson, J.W., et al.: “Diagnostic Value of Thyroid Antibodies” J Clin Endocrinol Metab; 37:937- 944 (1987). 4. Burek, C.L. and Rose, N.R.: “Detection of autoantibodies” in GradwaohTs Clin Lab Methods and Diagnosis, Ed.8, C.V. Mosby, St. Louis, MO, pp. 1275-1278, (1978). 1 0