Набор реагентов для количественного определения антигена СА 125 методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-СА 125) по ТУ 9398-183-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10089 от 11.02.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 416 контрактов, медианная цена за единицу 7 074 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
П риказом  Р осздравнадзора 
от 2 0  г.
№
УТВЕРЖДЕНА
Г енеральны й директор 
000_<<НаучнО“П роизводственное 
объединение «Д иагностические 
систем ы »
И. Е. К олосов
УТВЕРЖДАЮ
набора реагентов для колопределения  антигена СА 125  
методом нммуноферментного анализа  
(ДС-ИФА-СА 125)
1. Назначение
1.1. Набор реагентов «ДС-И Ф А -СА  125» предназначен для количественного 
определения СА 125 в сыворотке крови человека методом твёрдофазного 
нммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. СА 125 -  высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, вырабатываемый 
рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В 
организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами эпителиальных клеток 
форме и в свободном виде во многих биологических средах (перитонеальная жидкость, 
цервикальная слизь, кровь, амниотическая жидкость, грудное молоко и др.). Экспрессия 
антигена начинается на ранних стадиях эмбриогенеза и, в норме, характерна для 
некоторых эпителиев в течение всей жизни.
В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в небольшой концентрации. При 
онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно 
возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень 
маркера бывает повышен при некоторых раковых заболеваниях негинекологического 
характера (карцинома молочных желез, легких). Отмечены случаи повышения уровня 
СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе.
Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке крови используются в 
мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и 
прогнозировании возможных рецидивов.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах при 
одновременном использовании всех стрипов планшета.
В случае дробного применения набора: необходимо обязательное использование всех 
калибровочных проб при каждой постановке.
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия.
В наборе «ДС-ИФА-СА 125» применен «сэндвич»-вариант твердофазного ИФА, Для 
реализации его использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к 
двум доменам молекулы СА 125: первые антитела иммобилизованы на твердой фазе, 
вторые (меченные пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках планшета во


--- стр. 2 ---
время инкубации происходит одновременное связывание содержащегося в исследуемом 
образце СА 125 с антителами, иммобилизованными на твердой фазе, и антителами, 
конъюгированными с пероксидазой хрена.
Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционалъно количеству С А 125 в 
образце сыворотки крови.
Во время инкубации с ТМ Б-Субстратным раствором происходит окрашивание 
раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна количеству С А 125 в 
образце сыворотки крови. После измерения оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 125 в исследуемых 
образцах.
2.2. Состав набора реагентов «ДС-ИФА-СА 125»:
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма
выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 
лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к СА 125.
1 шт.
Конъюгат - моноклональные антитела к СА 125, конъюгированные с 
пероксидазой хрена. Прозрачная розового цвета жидкость.
1 флакон 
1 2 , 0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Калибратор 5 -  стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки 
крови человека, содержащие известные количества СА 125. Прозрачные или 
слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения 
концентраций СА 125 в калибровочных пробах указаны на этикетках 
флаконов и в аналитическом паспорте качества.
6  флаконов 
по 0,5 мл; 
(Калибратор 0 
-  2 , 0 мл)
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием С А 125. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. 
Значение концентрации С А 125 в сыворотке указано на этикетке флакона и 
в аналитическом паспорте качества.
1 флакон 
0,5 мл
ПР (концентрат х 25) -  промывочный раствор, концентрат.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого 
цвета жидкость.
1 флакон 
50,0 мл
ТМ Б-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон 
1 2 , 0 мл
Стоп-реагент/0,2М  - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1 флакон 
15,0 мл
Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
-  крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для 
ИФА планшетов;
-  одноразовые наконечники к полуавтоматическим пипеткам;
-  пластиковые ванночки для жидких реагентов;
-  пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или 
полиэтиленовый пакет с замком.


--- стр. 3 ---
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
3.1. Чувствительность. М инимальная достоверно определяемая набором концентрация 
СА 125 в сыворотке крови человека составляет 1  Ед/мл.
3.2. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции антител к СА 125 с 
антигенами СЕА, СА 15-9, СА 15-3.
3.3. Коэффициент вариации результатов определения С А 125 в одном и том же 
образце с использованием набора не превышает 8 %.
3.4 Точность. Определяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной 
концентрации СА 125 в пробе, полученной смешением равных объемов контрольной 
сыворотки и «Калибратора 2». Процент открытия составляет от 90 до 110%.
3.5 Хук-эффект высоких концентраций. В иммуноферментном анализе, основанном на 
«сэндвич»-принципе, при высоких концентрациях аналита зависимость величины 
оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной. При 
использовании набора «ДС-ИФА-СА 125» хук-эффект не обнаружен вплоть до 
концентрации ЗООООЕд/мл.
3.7. Клиническая проверка. Верхний предел содержания С А 125 в сыворотке здоровых 
доноров около 35 Ед/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить 
значения концентраций СА 125, соответствующие нормальным значениям для 
конкретной территории.
4. Меры предосторожности
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
4.1. Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 18 
до 24 "С.
4.2. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий.
4.3. Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
4.4. Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
4.5. Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, 
щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгата.
4.6. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно 
применение материалов одноразового использования.
4.7. Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать 
контакта металлических предметов с растворами конъюгата или субстрата.
4.8. Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
4.9. Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать 
рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью 
заполняются раствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после 
промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным 
результатам.
4.10. Нельзя использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата и ТМБ- 
Субстратного раствора.
4.11. Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование.
4.12. Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
4.13. Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого 
солнечного света.
3


--- стр. 4 ---
5.1. Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
5.2. Сыворот 1си крови человека, используемые при приготовлении калибраторов и 
контрольной сыворотки, не содержат антитела к вирусу гепатита С, антетела к В И Ч -1,2, 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1 и антитела к возбудителю сифилиса.
5.3. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, 
пить, курить, применять косметику.
5.4. Нельзя пипетировать ртом.
5.5. При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с 
потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не 
может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
5.6. При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми 
образцами и реагентами, необходимо обращаться как с инфекционными материалами.
5.7. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо 
использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после 
работы с ними.
5.8. Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих 
образцы. При расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором 
хлорамина Б.
5.9. Необходимо избегать контакта ТМ Б-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей 
и слизистыми.
5.10. После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические 
образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, 
наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) 
должны быть обеззаражены погружением в 6  % раствор перекиси водорода с 0,5 % 
синтетического моющего средства или в 3 % раствор хлорамина Б. Длительность 
дезактивации ~ не менее 1  ч. Допустимо применение другого разрешенного к 
применению дезактивирующего средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать 
автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С  под давлением
1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать 
добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации -  не 
менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1  ч под 
давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 ‘ ^С. Инструменты и 
оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
5. Инструкция по безопасности
5  ] i m ^ x i  Некоторые реагенты содержат 0,1 % проклин 300. Проклин 300 
0,1 % - раздражающее вещество. М ожет вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. 
При контакте с кожей промыть область контакта большим количеством мыла и воды.
6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять 
оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
-  термостатируемый шейкер, позволяющий производить встряхивание со скоростью 
от 500 до 800 об/мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С;
-  термостат (37,0 ±  1,0) °С;
-  устройство для промывания планшетов (вошер);