Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» Тест-система иммуноферментная для количественного определения кортизола по ТУ 9398-140-05941003-2014 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06296 от 10.12.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 140 контрактов, медианная цена за единицу 8 309 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генерального директора 
ООО «Научно-производственное
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов 
«ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» 
Тест-система иммуноферментная для количественного 
определения кортизола


--- стр. 2 ---
i
Содержание
[Назначение................................................................................................................................. 3
II. Принцип теста........................................................................................................................ 3
1 III. Состав набора «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол»................................................................... 3
IV . Аналитические и диагностические характеристики набора.............................................. 4
V . Меры предосторожности........................................................................................................ 5
V I. Инструкции по безопасности................................................................................................ 6
V II. Утилизация и уничтожение 6
V III. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором
реагентов...........
IX . Отбор и подготовка образцов.................................................................................................. 7
X . Подготовка реагентов................................................................................................................. 7
X I. Проведение анализа...................................................................................................................  8
X II. Учет результатов....................................................................................................................... 8
X III. Ограничения теста................................................................................................................... 9
X IV . Срок годности. Условия хранения и транспортирования................................................... 9
I X V . Объяснение символов.............................................................................................................. 9
X V I. Список литературы.......................................................................................................  9
Приложение 1................................................................................................................................ 10
Приложение 2................................................................................................................................
Приложение 3..................................................................................................................................  12
2


--- стр. 3 ---
V НАЗНАЧЕНИЕ
1. Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» предназначен для количественного 
иределения содержания кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного 
(ммуноферментного анализа (ИФА).
2. Кортизол - стероидный гормон с молекулярной массой 362 Да, является основным 
горм оном  коры надпочечников. В крови кортизол циркулирует в основном в связанной с 
гранскортином форме. Секреция кортизола подчиняется суточному ритму - максимальная 
концентрация кортизола в 6 - 9 ч утра, минимальная - в 22 - 24 ч. Количественное определение 
уровн я кортизола в крови имеет диагностическое значение при оценке функционирования 
систем ы  гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников. Определение уровня секреции 
кортизола является важным при диагностике болезней Аддисона, Иценко-Кушинга.
3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 39-40 неизвестных проб, 
одной-двух проб контрольных сывороток, шести стандартных калибровочных проб и одной 
п робы  для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех 
калибровочных проб при каждой постановке.
П . ПРИНЦИП ТЕСТА
Метод определения основан на твердофазном конкурентном иммуноферментном 
анализе с применением моноклональных антител. В лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца и конъюгата кортизол-пероксидаза, во время инкубации происходит 
конкурентное связывание сывороточного кортизола и кортизола, конъюгированного с 
пероксидазой, с моноклональными антителами к кортизолу, иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок планшета.
При удалении содержимого из лунок происходит разделение свободного и связанного 
антителами конъюгата кортизол-пероксидаза, причем количество связанного антителами 
конъюгата обратно пропорционально концентрации кортизола в анализируемом образце 
сыворотки крови.
Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора 
в  лунках. Степень окраски прямо пропорциональна количеству связанного антителами 
конъюгата кортизол-пероксидаза. После измерения оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация кортизола в исследуемых 
образцах.
III. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 
8 лунок каждый, разборность до 1  лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к кортизолу.
1  шт.
Конъюгат - кортизол, меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или 
опалесцирующая жидкость розового цвета. В качестве консервантов 
содержит: 0,1% ProClin 300, 0,004% гентамицина сульфат.
1  флакон 
12,0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Калибратор 5 - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, 
содержащие известные количества кортизола. Прозрачные или 
опалесцирующие жидкости светло-желтого цвета. Значения концентраций 
кортизола в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в 
аналитическом паспорте качества. В качестве консерванта содержат 
0,1% ProClin 300.
6 флаконов 
по 0,5 мл
3


--- стр. 4 ---
тС1 - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с 
1ш вестным содержанием кортизола. Прозрачная или опалесцирующая 
щкость светло-желтого цвета. В качестве консерванта содержит 0,1% 
P roC lin 300.
1  флакон 
0,5 мл
К С 2 *  - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с 
язвестным содержанием кортизола. Прозрачная или опалесцирующая 
ндкость светло-желтого цвета. В качестве консерванта содержит 0,1% 
ProC lin 300.
1  флакон 
0,5 мл
П Р  (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.
1  флакон 
50,0 мл
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон
12.0 мл 
или
1  флакон
14.0 мл
!Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
‘К С 2 - контрольная сыворотка с известным содержанием кортизола поставляется по заявке потребителя.
Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. 
И меется цветовая кодировка реагентов, а также маркировка посредством штрих-кодов. 
Возможна комплектация увеличенными объемами реагентов или увеличенным количеством 
^агентов в стандартных дозировках.
Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по 
применению и бланк для построения калибровочной кривой.
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1  шт.
Дополнительно 
набор может быть 
укомплектован
защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт.
Одноразовые наконечники 16 шт.
Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
Пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом 
или пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1  шт.
IV . АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 
кортизола в сыворотке крови человека не превышает 5 нмоль/л.
2. Специфичность. Величины перекрестных реакций с родственными соединениями 
приведены в таблице 2.
Таблица 2
Кросс-реагент Кросс-реактивность,%
кортизол 100
кортизон 0,47
кортикостерон 10,7
тестостерон 0,27
эстрадиол <0,001
эстриол <0,001
прогестерон 4,6
андростендион 0,1
3. Коэффициент вариации результатов определения кортизола в одном и том же 
образце сыворотки крови с использованием набора не превышает 8%.
4. Линейность. Зависимость концентрации кортизола имеет линейный характер в 
диапазоне концентраций калибровочных проб №1-№5. Значение «линейности» должно 
находиться в пределах от 90 до 110%.
4


--- стр. 5 ---
’ 5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие»
ортизола - соответствие измеренной концентрации кортизола предписанной в пробе, 
слученной смешением равных объемов контрольной сыворотки КС1 и «Калибратора 2». 
|роцент открытия составляет 90-110%.
6. Клиническая проверка. Концентрацию кортизола измеряли в сыворотке крови, 
вятой  у 95 здоровых людей в возрасте от 21 до 40 лет. Средняя концентрация кортизола в 
(ы воротке крови, отобранной с 9 до 12 часов, составила 414 нмоль/л (138 - 690 нмоль/л). 
С редн яя концентрация кортизола в сыворотке крови, отобранной после 12 часов, составила 
} 0 7  нмоль/л (69 - 345 нмоль/л).
Правила перерасчета результатов:
нмоль/л х 0,362 = нг/мл; нг/мл х 2,76 = нмоль/л
7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентраций кортизола, соответствующие нормальным значениям для обследуемого 
контингента лиц.
V . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Министерства 
здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
5.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой 
(18-25) °С
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при 
приготовлении растворов, кроме:
- неспецифического компонента (ПР(х 25)), который взаимозаменяем во всех тест- 
системах производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора.
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для исследования 
гормонов и онкомаркеров, производства ООО «НПО «Диагностические системы»
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 25 °С в 
течение 30 мин.
• Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, 
щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение 
материалов одноразового использования.
• Нельзя использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата и 
ТМБ-Субстратного раствора.
• Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой
дистиллированной или деионизированной. Посуду для работы с ТМБ-Субстратным 
раствором (ванночки, флаконы и т.д.) в случае повторного использования необходимо 
сразу после работы промыть водой дистиллированной или деионизированной, затем 70% 
раствором этилового спирта и ополоснуть водой дистиллированной или
деионизированной.
• Ферментативная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать 
контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или ТМБ-Субстратного 
раствора.
• Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
5


--- стр. 6 ---
Ч| Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать 
рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью 
заполняются раствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после 
промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным 
результатам.
• Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование.
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного 
света.
ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении калибраторов и 
контрольных сывороток, не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ-1,2, 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1 и антитела к возбудителю сифилиса.
В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
Нельзя пипетировать ртом.
При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально 
опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может 
гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами и 
реагентами, необходимо обращаться как с инфекционными материалами.
При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать 
спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. 
Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. 
При расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3% раствором 
хлорамина Б.
Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и 
слизистыми.
После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы, пробы и реагенты, любые жидкости, содержащие 
биологические образцы, до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные 
планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые 
перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при 
температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см2  (0,15 МПа). Допустимо 
обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б 
(длительность дезинфекции не менее 1  часа) или другого разрешенного к 
промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. Жидкие 
отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б 
из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или другого 
хлорсодержащего средства. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо 
протирать 2 раза 70% этиловым спиртом.
X i Некоторые реагенты содержат 0,1% ProClin 300. ProClin 300 0,1% - 
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При 
контакте с кожей промыть область контакта большим количеством мыла и воды.
VII. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, 
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790- 
10, СП 1.3.2322-08, МУ-287-113).
6


--- стр. 7 ---
4l. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С  
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
• Термостатируемый шейкер, позволяющий производить встряхивание планшета при 
температуре (37 ± 0,5) °С со скоростью от 500 до 800 об/мин;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Дозаторы пипеточные полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками 
с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; 
на 1000-5000 мкл;
• Дозатор пипеточный полуавтоматический восьмиканальный со сменными 
наконечниками, позволяющий отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
• Цилиндры мерные вместимостью 200 мл и 500 мл;
• Стакан стеклянный вместимостью 500 мл;
• Вода дистиллированная или деионизированная;
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Перчатки резиновые или пластиковые.
IX . ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы 
термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих 
бактериальный рост. Недопустимо использование образцов сыворотки крови с  
добавлением азида натрия или тимеросала в качестве консерванта! Каждый образец 
исследуемой сыворотки следует отбирать новым наконечником! Отобранные образцы 
сыворотки крови можно хранить при температуре 2 - 8 °С не более 3 суток или при температуре 
минус 20 °С и ниже не более 3 месяцев (образцы могут подвергаться замораживанию и 
опаиванию не более 1  раза). Образцы с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и 
гиперлипидемией анализировать нельзя! Образцы сыворотки крови, содержащие агрегаты 
или осадок, необходимо осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин в течение 15 
минут при температуре 2 - 8 °С.
X . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
1. Реагенты, готовые к применению:
• Иммуносорбент. Во избежание конденсации влаги внутри лунок необходимо выдержать 
иммуносорбент при комнатной температуре в закрытом пакете не менее 30 минут! 
Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку 
и необходимое количество стрипов, вставить стрипы в рамку. Пакет с 
неиспользованными стрипами тщательно герметизировать. Для этого поместить 
вскрытый пакет с иммуносорбенотом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или 
край фольгированного пакета свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для 
фольгированного пакета.
• Стандартные калибровочные пробы.
• Конъюгат.
• Контрольные сыворотки.
• ТМБ-Субстратный раствор.
• Стоп-реагент. 2
2. Реагенты, требующие предварительного приготовления
• Рабочий промывочный раствор (ПР). Содержимое флакона с концентратом (х 25) 
промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего 
промывочного раствора необходимое количество концентрата промывочного раствора 
развести в 25 раз водой дистиллированной или деионизированной (например, к 
10 мл концентрата ПР добавить 240 мл воды). Полученный раствор тщательно 
перемешать. Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить 
в чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут при комнатной температуре или 
28 сут при температуре от 2 до 8 °С.
7


--- стр. 8 ---
х*  Хранение неиспользованных реагентов
После вскрытия флаконов, оставшиеся неиспользованными реагенты набора: 
тандартные калибровочные пробы, контрольные сыворотки, конъюгат, ТМБ-Субстратный 
иствор хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми крышками, на протяжении 
!месяцев при температуре от 2 до 8 °С. Оставшиеся неиспользованными ПР (концентрат х 25), 
поп-реагент хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми крышками, на протяжении 
.тока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. После первого вскрытия пакета 
ммуносорбент стабилен на протяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С, 
я р и  условии соблюдения герметизации.
П . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Примечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение  
iO  мин при температуре от 18 до 25 °С.
1. Стандартные калибровочные пробы и контрольные сыворотки вносить по 25 мкл в 
вух повторах. Рекомендуется оставить 2 лунки для измерения ОП ТМБ-Субстратного раствора.
) остальные лунки внести по 25 мкл исследуемых образцов сывороток крови в двух повторах.
Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 10 минут!
2. Во все лунки планшета, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, 
ш ести по 100 мкл конъюгата, планшет закрыть крышкой или защитной пленкой.
3. Возможны две процедуры инкубации планшета:
Процедура 1 (термосгатируемый шейкер, (37,0 ± 0,5) °С):
Планшет инкубировать в течение 30 минут на термостатируемом шейкере при 
стряхивании со скоростью от 500 до 800 об/мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С.
Процедура 2 (комнатная температура):
После внесения в лунки планшета образцов и конъюгата содержимое перемешать 
ккуратным постукиванием по краям планшета в течение 30 секунд, стрипы закрыть крышкой 
ш и защитной пленкой и инкубировать в течение 60 минут при комнатной температуре 
18-25) °С.
4. По окончании инкубации содержимое лунок удалить с помощью промывочного 
стройства в ёмкость для сбора инфицированного материала, планшет промыть 5 раз рабочим 
IP, добавляя во все лунки планшета не менее 300 мкл рабочего ПР и удаляя рабочий ПР с 
юмощью промывочного устройства в ёмкость для сбора инфицированного материала. После 
юследнего промывания тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки 
о стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
5. Немедленно внести во все лунки планшета по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора и 
1ыдержать при комнатной температуре в темноте:
Процедура 1: 20-30 мин.
Процедура 2: 20-30 мин.
6. Реакцию остановить добавлением во все лунки планшета по 150 мкл стоп-реагента, 
ютряхнуть стрипы на шейкере в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время 
лежду остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении 2.
7. Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и реагентов при  
юстановке тест-системы «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» на автоматических ИФА-  
шализаторах. Контроль внесения конъюгата рекомендуется проводить при длинах волн 
140 (550) нм, критерий: ОП > 0,500.
XII. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках планшета 
зри длине волны 450 нм.
Для обсчета результатов также возможно использовать построенный в системе 
координат “Logit-Log” график зависимости Logit (В/В0) от логарифма (LN) концентрации
8


--- стр. 9 ---
|гизола в калибровочных пробах, где В - среднее значение оптической плотности в лунках, 
иержащих калибровочные или исследуемые пробы. ВО среднее значение оптической 
ютности в лунках, содержащих калибровочную пробу 0. Logit (В/В0) рассчитывается как 
Ш-В/Во)/(В/Во)).
Определение концентрации кортизола в контрольных сыворотках необходимо для 
ю верки точности и достоверности полученных результатов. В том случае, когда полученное 
ачение концентрации в контрольной сыворотке находится в пределах концентраций, 
казанных на этикетке флакона с контрольной сывороткой, полученные при анализе 
(сследуемых проб результаты являются достоверными.
ini. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Содержание кортизола в сыворотке может зависеть от времени взятия образца или 
шначения нреднизолона. преднизона и других структурно-связанных кортикостероидов.
2. Заключение о клиническом диагнозе не может быть основано только на результатах 
инного теста. В диагностических целях результаты должны обязательно использоваться в 
мчетании с другими данными: симптомами, общей клинической картиной, результатами 
«следования другими тестами.
(IV. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности набора - 18 месяцев. Срок годности указан па упаковке набора. Набор е 
«текшим сроком годности использованию не подлежит.
Хранение в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование и 
.ранение при температуре от 9 до 25 °С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации па специфические и физические свойства набора направлять 
I  адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение 
Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, 
ел./факс: (8.31) 4.34-86-83 или тел.: (8.3 1) 434-97-12. E-mail: 
info@npods.nnov.ru, www.npods.ru.
(V. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
IVD Только для лабораторного использования  
(in vitro diagnostic)
+8"С
■ 2 С 1
' Гем пературн ые и редел ы 
хранения
J
Производитель -■ ЕХР. Срок годности число/месяц/год
Каталожный номер i Использовать инструкцию по 
применению
W
Количество определений Х х,
Содержит раздражающее  
вещество
[шт Номер партии (серии) Code: Х.Х.ХХ Идентификационный код
а
ЕС Маркировка (Европейская директива  
98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ)
(VI. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Г м . Приложение 1  к данной инструкции.
(иректор по производству
300 «Научно-производственное объединение
(Диагностические системы»
:огласовано
1ав.кафсдрой клинической лабораторной диагност ики 
ГБОУДПО РМАПО Минздрава России 
i.m.h, профессор
В.К. 11имсиов
В. В. Долгов
24 Д Е К  2014


--- стр. 10 ---
Приложение 1
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Peters J.R., et al., Clin Edocrinol. 17:583, 1982.
2. Papanicolaou,D.A. et al J. Cli Endocrinol Metab 87(10)4515-4521.
3. Check, J.H., et al, Falsely elevated steroidal assay levels related to heterophile antibodies 
igainst various animal species. Gynecol Obstet Invest 40:139-140, 1995.
10