Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2 Лайт) по ТУ 21.20.23-115-46482062-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18677 от 31.10.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 17 340 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Таблица  4 - Интерпретация результатов исследования
Канал детекции
Интерпретация результата
Fam Hex
Анализируемые образцы
Cp/C q/C t S34 Не учитывается Обнаруж ена РНК коронавируса 5АЯ5-СоУ-2
Cp/C q/C t >34 Не учитывается Полученный результат указывает на низкое содержание РНК коронавируса 
5Ай5-СоУ-2, которое может бьпь связано с низкой вирусной нагрузкой в 
клиническом образце, с перекрёстной контвиинацией высококопийныни 
образцами или с ингибированием ОТ-ПЦР.
Следует однократно провести повторное взятие бионатериала или 
повторное проведение ОТ-ПЦР. в случае повторения результата, следует 
выдать итоговый результат'Обнарухсена РНК коронавируса 5АК5-СоУ-2''.
Cp/Cq/ а н е
указан
C p /C q /a
указам
Не обнаружена РНК SARS•C0V•2
Cp/Cq/ а н е
указан
Cp/Cq/a не 
указан
Недостоверный результат
Отрицательный контрольный образец
Cp/Cq/a не 
указан
C p /C q /a
у к а м н
Отрицательный результат 
Результаты постановки валидны
Положительный контрольный образец
C p /C q /a
указан
Не учитывается Положительный результат 
Результаты постановки валидны
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэленектани всеми видами крытого 
транспорта при температуре внутри контейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в 
состав набора реагентов. Допускается транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементани всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри контейнера до 25 °С не более 5 суток.
Все компоненты набора реагентов, за исключением фермента laq/RT следует хранить в холодильнике или 
холодильной камере при температуре от 2 ”С до 8 ”С в течение всего срока годностм набора.
Стрипы со смесью для амплификации, запечатанной парафином, следует хранить в защищённом от света месте. 
Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере прм температуре от минус 18 ^ ^ C до минус 22 ”С в течение 
всего срока годности набора реагентов.
Срок годности набора реагентов -  12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SARS*CoV-2 Лайт, следует обращаться в службу клиентской 
поддержки.
Служба клиентской поддержки: 8-800-200'75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16*93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail; hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru
Сиияолы, используемые при маркировке набора реагентов
fiv D l Медицинское изделие 
для диагностики in vitro □S Обратитесь к инструкции по применению
t
Предел температуры 
(Температурный диапазон) Изготовитель
S
Использовать до Код партии 
(Код серии набора)
Не допускать воздействие 
солнечного света Нестерильно
|r e p| Номер по каталогу V
Содержимого достаточно для проведения 
л тестов
(Количество определений)
Дата изготовления
^  ДНКТЕХНОЛОГИЯ
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный], 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, 
звонок платный]
E-mail: hottine@dna-technology.ru , 
www.dna-technoloav.ru
Регистрационное удостоверение 
N? РЗН ____________от ___________
А
В данной вкладыш е приведена информация для набора реагентов $АЯ5-СоУ-2 Лайт.
Перед началом работы изучите инструкцию.
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса  
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
(SARS-CoV-2 Лайт)
REF R3-P446-S3/9 (Фасовка S, сгрипы)
Информация о наборе реагентов
Наэначание:
Набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале 
человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени.
Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений и научно-исследовательской практике, безопасность работы лабораторий должна быть 
обеспечена в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидеииологического 
благополучия.
Специализированиоа оборудование:
Анплификаторы детектирующие «ДТпрайн», «ДТлайт» (ООО «НПО ДНК-Технология»), CFX96 (Bio-Rad) 
или Applied Blosystems Quant Studio S («Лайф Текнолоджис Холдинге Пте. Лтд.»).
Особенности набора реагентов:
Используется технология «прямой ОТ-ПЦР»: выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 проводят без этапа 
выделения РНК из клинических образцов.
Время проведения анализа: от 1,5 часов.
Количество исследуемых образцов:
-'Э6 ^определений (не более 12 постановок), включая анализ неизвестных образцов, положительных 
‘ЪмифбДьных образцов и отрицательных контрольных образцов.
'Î Состав набора реагентов:
Наимено^^^ компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
О ^ ь  для ^яэмфикации, 
1эапФ 1атанма 1 парафином
Прозрачная бесцветная хсидкостъ 
под воскообразный белый слоем
12 стрипов по 
8 пробирок по 25 мкл
[от-пцр-бу^в;^ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,62 ил
Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 110 икл
£>^(^^^|Йий контрольный 
обапбц (РНК-ВЮ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 110 икл
Положительный 
контрольный образец (К+) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 икл
Крышки для стрипов 12 шт.
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam Hex
Коронавирус SARS-CoV-2, гены Е, RdRP ВК>
Внутренний контрольный образец (РНК-ВК)


--- стр. 2 ---
Проведение анализа
ВНИМАНИЕ!
1. Выделение РНК из клинических образцов не проводят за счёт технологии «пряной ОТ-ПЦР*.
2. Не допускается использовать транспортные среды, содержащие соли гуанидина. Во избежание 
ингибирования ПЦР рекомендуется при работе с на6о(>аи реагентов «5Ай5-СоУ-2 Лайт» использовать 
транспортную среду («Транспортная среда для биопроб СГОР-Ф поТУ 21.20.23*101-46482062-2019>, 
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2020/9640; «Набор реагентов для транспортировки и 
хранения клинического материала (Транспортный раствор) по ТУ 939в-550*23548172-201б», 
АО«Вектор-Бест>, Россия, РУ № РЗН 2017/6004) или стерильный физиологический раствор хлорида 
натрия.
3. Рекомендуется перед проведением анализа центрифугировать пробирки с биоматериалои в 
транспорпюй среде при РСР(д) 12000 • 16000 в течение 1 мин.
4. В качестве отрицательного контрольного образца рекомендуется использовать физиологический 
раствор или транспортную среду СТОР-Ф (ООО «ДНК-Технология ТС», Россия).
1 Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции
ВНИМАНИЕ!
1. При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных лучей 
на пробирки со смесью для амплификации!
2. При использовании набора реагентов строго соблюдать комплектность стрипов и крышек к ним. Не 
использовать крышки к стрипам из других наборов реагентов!
1.1 Промаркируйте по одной стрипованной пробирке со смесью для амплификации, запечатанной парафином, 
для каждого исследуемого образца, отрицательного контрольного образца (К-) и положительного 
контрольного образца (К+).
П рим ер: Необходимо проанализировать 6 образцов. Нужно промаркировать 6 пробирок для 
исследуемых образцов, одну для «К-» и одну для «К+». Общее количество пробирок - 8.
1.2 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирок «ОТ-ПЦР-буфер», 
«Фермент Taq/RT», «РНК-ВК» и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. 
ВНИМАНИЕ! Фермент Taq/RT необходимо вынимать из морозильной камеры непосредстеенно перед 
использованием.
1.3 Приготовьте смесь ОТ-ПЦР-буфера, фермента Taq/RT и внутреннего контрольного образца (РНК-ВК). Для 
этого смешайте в отдельной пробирке:
. 15 X (N+1) мкл ОТ-ПЦР-буфера,
>  1,0 X (N+1) икл внутреннего контрольного образца (РНК-ВК),
• 1,0 к (N+1) мкл фермента Taq/RT,
где N - количество промаркированных пробирок с учётом «К-» и «К+>.
1.4 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирки с приготовленной смесью и 
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
Смесь можно хранить при температуре от 2 до 8 не более одного часа.
1.5 Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 икл приготовленной снеси.
1.6 Встряхните пробирки с контрольными образцами в течение 3-5 с на иикроцентрифуге-вортексе и 
центрифугируйте в течение 1-3 с на никроцентрифуге-вортексе. Рекомендуется перед проведением 
анализа центрифугировать пробирки с исследуемыми образцами при RCF(g) 12000 - 16000 в течение 
1 мин.
ВНИМАНИЕ! После внесения образцов в пробирки стрипа следует закрывать крышку стрипа перед 
использованием следующего. Исследуемые образцы и контрольные образцы следует вносить 
наконечниками с фильтром.
1.7 Внесите в соответствующие пробирки для исследуемых образцов, не повреждая слой парафина, по 10 икл 
образца бионатериала, взятого в транспортную среду, или полученного из образцов препарата РНК.
1.8 Внесите в пробирку, маркированную «К-», не повреждая слой парафина, 10 мкл отрицательного 
контрольного образца.
1.9 Внесите в пробирку, маркированную «К-ь», не повреждая слой парафина, 10 икл положительного 
контрольного образца.
1.10 Центрифугируйте стрипы в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! ОТ-ПЦР необходимо провести СРАЗУ после приготоеления реакционных смесей с 
внесёнными образцами биологического материала. Не допускается хранение подготовленных 
пробирок до проведения исследования.
1.11 Установите все стрипьг в блок детектирующего амплификаторэ и проведите ОТ-ПЦР с учетом объёма 
реакционной снеси, равного 50 икл.
При использовании приборов серии ДТ: запустите программное обеспечение RealT1ine_PCR в режиме 
«Работа с прибором». При первой проведении ПЦР загрузите готовый файл с параметрами теста 
«SARS2_üte». При последующих постановках добавьте в протокол соответствующий тест, укажите 
количество и идентификаторы образцов, в том числе положительного и отрицательного контрольных 
образцов, отметьте раслолохсение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и 
проведите ПЦР. Программы амплификации для приборов CFX96 и Applied Blosystems Quant Studio 5 
приведены в таблицах 2, 3.
2 Регистрация и учёт результатов ОТ-ПЦР проводится автоматически программным обеспечением для
детею-ирующих амплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 4. 
При использовании детектирующих амплификаторов CFX96 (Bio-Rad) следует использовать 
регрессионный тип анализа (Cq Determination Mode: Regression). При использовании детектирующих 
амплификаторов Applied Blosystems Quant Studio 5 («Лайф Текнолоджис Холдинге Пте. Лтд.») в 
настройках алгоритма необходимо выбрать «Относительный порог», в настройках Ct начальный цикл 
базовой линии «1», конечный цикл базовой линии «40».
Таблица  2 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 (Bio-Rad)
Nt блока (Step) Температура, Время
мин;сек
Количество циклов
(повторов)
1 60 05:00 1
2 94 01:00 1
3 94 0:10
4 59 0:10 5
S 67 0:10
6 94 0:05
7 59 V 0:10 40
8 64 0:10
V- режим оптических измерений (Hate Read), установить измерение флуоресценции по каналам Farn и Hex при 
59 “С
Таблица  3 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов Applied Biosystems Quant 
Studio 5 («Лайф Текнолоджис Холдинге Пте. Лтд.»)
Стадия №
шага Температура, °С Время
иин:сек
Количество циклов 
(повторов)
Стадия
удержания
1 60 05:00 1
2 94 01:00 1
Стадия
ПЦР
1 94 0:10
2 59 0:10 5
3 67 0:10
Стадия
ПЦР
1 94 0:05
2 59 V 0:10 40
3 64 0:10
N ^ -сбор данных для флуорофоров Fam, Hex включен


--- стр. 3 ---
^ ^ Д Н КТЕХН ОЛ ОГИЯ Инструкция по применению 
SARS-CoV-2 Лайт
Организация-произволитель 
Место производства
СОГЛАСОВАНО 
Генеральный директор
(НК-ТехЙолойШ! ТС»
_ С.А. Самарин 
2022 г.
Организация-разработчик
■ЕРЖДАЮ 
ректор 
логия»
Левичев
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор реагентов
для выявления РНК коронавируса 8АК8-СоУ-2 
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(8АК8-СоУ-2 Лайт)
2022


--- стр. 5 ---
^^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению ЛистЗ
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выявления РНК 
коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS>CoV- 
2 Лайт), далее по тексту - набор реагентов.
1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS- 
CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) методом 
обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: диагностика ш vitro.
1.4 Показания к проведению исследования:
- лица с симптомами ОРВИ и контактировавшие с заболевшим COVID-19, 
независимо от их возраста;
- лица всех возрастов без признаков ОРВИ (в очагах инфекции/ в условиях 
распространения инфекции) с целью раннего выявления коронавируса для 
предотвращения дальнейшего распространения инфекции.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не 
зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- 
диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской 
практике, безопасность работы лабораторий должна быть обеспечена в соответствии с 
требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического 
благополучия.
1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный медицинский персонал, 
осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также 
специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в 
клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по 
применению.


--- стр. 6 ---
^^^ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 4
8АР8-СоУ-2 Лайт Листов 23
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
15^ КЗ-Р446-83/9, фасовка 8, стрипы
Наименование компонентов Внешний вил Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоем
12 стрипов 
по 8 пробирок по 25 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,62 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 110 мкл
Внутренний контрольный 
образец (РНК-ВК) прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 110 мкл
Положительный контрольный 
образец (К+) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Крышки для Стрипов 12 шт.
о
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной 
подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
96 определений (не более 12 постановок), включая анализ неизвестных образцов, 
положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.
2.3 Принцип метода
Метод: обратная транскрипция РНК с последующей амплификацией синтезированных 
фрагментов кДНК методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в режиме реального 
времени; качественный анализ.
Принцип метода основан на использовании процесса обратной транскрипции РНК и 
последующей амплификации кДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной 
денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и 
последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Тая-полимеразой.
В наборе реагентов используется технология «прямой ОТ-ПЦР»: выявление РНК 
коронавируса 8АК8-СоУ-2 проводят без этапа выделения РНК из клинических образцов.
Этапы обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК проводят в одной 
пробирке.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта. Горячий старт обеспечивается методикой приготовления


--- стр. 7 ---
^ Д Н К ТЕХН О Л О ГИ Я Инструкция по применению Лист 5
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
реакционной смеси, состоящей из двух слоев, разделенных прослойкой из парафина. Старт 
полимеразной цепной реакции происходит только при расплавлении парафина, что исключает 
неспецифический отжиг праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки. 
Помимо этого, парафин обеспечивает запечатывание реакционной смеси и дополнительную 
защиту от контаминации ампликонами.
В состав набора реагентов включен внутренний контрольный образец (РНК-ВК), 
который предназначен для оценки качества прохождения обратной транскрипции и 
полимеразной цепной реакции.
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых 
содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного 
продукта ДНК-зонд разрущается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, 
что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрущенных зондов (а, 
следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству 
образовавщихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом 
цикле амплификации в режиме реального времени.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (гены Е, RdRP), включена флуоресцентная метка Farn.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта внутреннего 
контрольного образца (РНК-ВК), входит флуоресцентный краситель Hex.
< 1
В таблице приведены каналы детекции продуктов амплификации
Farn Hex Rox Су5 Су5.5
Коронавирус
SARS-CoV-2, гены Е, RdRP BK* - - -
* Внутренний контрольный образец (РНК-ВК)
2.4 Время проведения анализа: от 1,5 часов.


--- стр. 8 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 6
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
k
о
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Аналитическая специфичность
Поскольку нельзя исключить возникновения новых мутаций в геноме коронавируса 
SARS-CoV-2, для повышения надежности диагностики в качестве мишеней выбраны 
два участка генома: участки гена Е и гена RdRP.
В образцах биологического материала человека, содержаших РНК коронавируса SARS- 
CoV-2, детектируюший амплификатор должен регистрировать положительный результат 
амплификации специфического продукта по каналу детекции Farn.
В образцах биологического материала человека, не содержащих РНК коронавируса 
SARS-CoV-2, детектирующий амплификатор должен регистрировать положительный результат 
амплификации внутреннего контроля по каналу Hex и отрицательный результат амплификации 
специфического продукта по каналу Farn.
Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при 
наличии в образце РНК Human Coronavirus HKU-1, Human Coronavirus NL-63, Human 
Coronavirus 229E, Human Coronavirus ОС-43, Human Rhinovirus, Human Respiratory syncytial 
virus A, B, Human Parainfluenza virus type I, Human Parainfluenza virus type 2, Human 
Parainfluenza virus type 3, Human Parainfluenza virus type 4, Human Metapneumovirus, MERS-CoV, 
ДНК Human Adenovirus, MRSA, Legionella pneumophila,  ДНК Mycoplasma pneumoniae.  
Streptococcus pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella  
pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis,  a также ДНК 
человека в концентрации до 10^ копий/мл образца.
3.2 Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной 
сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком ингибирования ПЦР является 
одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта.
К интерферирующим веществам, которые могут присутствовать в образце 
биологического материала, отнесены следующие эндогенные и экзогенные интерферирующие 
вещества: цельная кровь, слизь (муцин) и местные лекарственные препараты.
Цельная кровь в концентрации выще 5% v/v, гуанидина изотиоцианат в концентрации 
выше 1 % v/v оказывают влияния на результаты исследования.
Слизь (муцин) в концентрации до 10% мг/мл не оказали влияния на результаты 
исследования.


--- стр. 9 ---
^ Д Н К ТЕХН О Л О ГИ Я Инструкция по применению Лист 7
8АР8-СоУ-2 Лайт Листов 23
о
Хлоргексидина биглюконат 0.05%, Тантум Верде (бензидамина гидрохлорид), Тизин 
(ксилометазолин), Гриппферон (интерферон альфа-2Ь человеческий рекомбинантный) в 
концентрации 5% у/у не оказали влияния на результаты исследования.
Гексорал (гексэтидин) в концентрации выше 0% оказывает влияние на результаты 
исследования.
Для снижения количества интерферирующих веществ, ингибирующих ПЦР, 
необходимо исключить применение местных лекарственных препаратов за 6-12 часов перед 
взятием биологического материала, соблюдать правила его взятия, транспортировки и 
хранения. Перед взятием биологического материала не рекомендуется проведение 
гигиенических процедур носоглотки и ротоглотки (в том числе использование зубной пасты и 
ополаскивателей).
ВНИМАНИЕ! Не допускается использовать транспортные среды, содержащие  
соли гуанидина.
При работе с набором регентов «8АК8-СоУ-2 Лайт» рекомендуется использовать 
транспортную среду («Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф по ТУ 21.20.23-101-46482062- 
2019», ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2020/9640; «Набор реагентов для 
транспортировки и хранения клинического материала (Транспортный раствор) по ТУ 9398-550- 
23548172-2016», АО «Вектор-Бест», Россия, РУ № РЗН 2017/6004) или стерильный 
физиологический раствор хлорида натрия.
При подозрении на наличие в образце большого количества ингибиторов ПЦР 
рекомендуется использовать методы, включающие этап выделения нуклеиновых кислот.
3.3 Предел обнаружения
Предел обнаружения: 10^ геном-эквивалентов на 1,0 мл анализируемого образца (мазок из 
носоглотки, ротоглотки в транспортной среде).
3.4 Диагностические характеристики
Количество исследований (п) - 290.
Диагностическая чувствительность (95% ДИ) - 100 % (94,94-100,00);
Диагностическая специфичность (95% ДИ) - 100 % (98,33-100,00).


--- стр. 10 ---
^  ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Листе
8АК8-СоУ-2 Лайт Листов 23
о
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Коронавирус 8АК8‘СоУ-2 отнесен ко II группе патогенности. Класс потенциального 
риска применения набора реагентов: 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н).
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК 8АК8-СоУ-2 обязаны 
обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере 
санитарно-эпидемиологического благополучия.
Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны 
соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых 
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы ЫУ групп патогенности», с 
соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
Согласно МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика СОУГО-19»:
Организация лабораторной диагностики СОУГО-19 осуществляется в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп 
патогенности.
К работе с тест-системами для диагностики СОУЮ-19 в лаборатории организаций 
допускаются специалисты, давщие письменное согласие и прощедщие инструктаж, 
проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно- 
эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний 
человека II группы патогенности.
Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской 
организации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и 
сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности. 
Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая 
требования в соответствии с таблицей методических рекомендаций МР 3.1.0169-20 
«Лабораторная диагностика СОУШ-19».
Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями 
санитарного законодательства по отнощению к микроорганизмам II группы патогенности.
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать 
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования 
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют 
клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения


--- стр. 17 ---
^ ^ Д Н КТЕХН ОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 15
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
Таблица  3 - Расчёт количества реагентов для приготовления реакционной смеси
Количество 
клинических 
образцов в 
постановке
Количество 
промаркированных 
пробирок, с учётом 
К-и К+
Объём реагентов для приготовления реакционной 
смеси
Общий объём 
реакционной 
смеси, мкл
ОТ-ПЦР-буфер,
мкл
• РНК-ВК, 
мкл
Taq/RT,
мкл
6 8 (1 стрип) 135 9 9 153
14 16 (2 стрипа) 255 17 17 289
22 24 (3 стрипа) 375 25 25 425
30 32 (4 стрипа) 495 33 33 561
38 40 (5 стрипов) 615 41 41 697
46 48 (6 стрипов) 735 49 49 833
54 56 (7 стрипов) 855 57 57 969
62 64 (8 стрипов) 975 65 65 1105
70 72 (9 стрипов) 1095 73 73 1241
78 80 (10 стрипов) 1215 81 81 1377
86 88 (11 стрипов) 1335 89 89 1513
94 96 (12 стрипов) 1455 97 97 1649
ВНИМАНИЕ! При взятии фермента Тая/КТ необходимо погружать наконечник не более чем на
1,0 мм и соблюдать правила дозирования вязких жидкостей. Тщательно смыть остатки фермента
Тад/КТ с наконечника пипетированием не менее 5 раз.
7.1.4 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирки с 
приготовленной смесью и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге- 
вортексе.
Смесь можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более одного часа.
7.1.5 Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 мкл приготовленной 
смеси.
7.1.6 Встряхните пробирки с контрольными образцами в течение 3-5 с и центрифугируйте в 
течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Рекомендуется центрифугировать 
пробирки с исследуемыми образцами при RCF(g) 12000 - 16000 в течение 1 мин.
ВНИМАНИЕ!
После внесения образцов в пробирки стрипа следует закрывать крышку стрипа перед
использованием следующего. Исследуемые образцы и контрольные образцы следует вносить
наконечниками с фильтром.
7.1.7 Внесите в соответствующие пробирки для исследуемых образцов, не повреждая слой 
парафина, по 10 мкл образца биоматериала, взятого в транспортную среду.
7.1.8 Внесите в пробирку, промаркированную «К-», не повреждая слой парафина, 10 мкл 
отрицательного контрольного образца.


--- стр. 18 ---
^ Д Н КТЕХН ОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 16
8АР8-СоУ-2 Лайт Листов 23
7.1.9 Внесите в пробирку, промаркированную «К+», не повреждая слой парафина, 10 мкл 
положительного контрольного образца
7.1.10 Центрифугируйте стрипы в течение 3-5 с на'микроцентрифуге-вортексе. 
ВНИМАНИЕ! ОТ’ПЦР необходимо провести СРАЗУ после приготовления 
реакционных смесей с внесёнными образцами биологического материала. Не 
допускается хранение подготовленных пробирок до проведения исследования.
7.1.11 Установите все стрипы в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР с 
учетом объёма реакционной смеси, равного 50 мкл, по программе амплификации, 
приведённой в таблицах 4-6.
При использовании приборов серии ДТ: запустите программное обеспечение 
КеаШте_РСК врежиме «Работа с прибором». При первом проведении ПЦР загрузите 
готовый файл с параметрами теста «8АК82_и1е». При последующих постановках 
добавьте в протокол соответствующий тест, укажите количество и идентификаторы 
образцов, в том числе положительного и отрицательного контрольных образцов, 
отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их 
установкой и проведите ПЦР.
Таблица  4 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов «ДТпрайм»,
№ блока Температура, ®С мин с Число циклов
Режим
оптических
измерений
Тил блока
1 60 5 0 1 Цикл
2 92 1 0 1 Цикл
3
92 0 10
558 0 10 Цикл
67 0 10
4
92 0 5
25 Цикл58 0 10 V
64 0 10
5
90 0 5
15 Цикл58 0 10 V
64 0 10
6 80 0 1 1 Цикл
7 10 Хранение Хранение
V- режим оптических измерений


--- стр. 19 ---
^>^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 17
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
Таблица  5 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 (Bio-
№ блока (Step) Температура, ®С Время
минхек
Количество циклов 
(повторов)
1 60 05:0й 1
2 94 01:00 1
3 94 0:10
4 59 0:10 5
5 67 0:10
6 94 0:05
7 59 V 0:10 40
8 64 0:10
59 °С
Таблица  6 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов
Стадия №
шага Температура, ®С Время
мин:сек
Количество циклов 
(повторов)
Стадия
удержания
1 60 05:00 1
2 94 01:00 1
Стадия
ПЦР
1 94 0:10
52 59 0:10
3 67 0:10
Стадия
ПЦР
94 0:05
402 59 V 0:10
3 64 0:10
V- сбор данных для флуорофоров Fam, Нех включен


--- стр. 22 ---
^  ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20
8АН8-СоУ-2 Лайт Листов 23
1 о ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
10.1 Транспортирование
10.1.1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с 
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри 
контейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав 
набора реагентов.
10.1.2 Допускается транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри контейнера до 25 ®С не более 5 суток.
10.1.3 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
10.2 Хранение
10.2.1 Все компоненты набора реагентов, за исключением фермента Тац/КТ следует хранить 
в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 ®С в течение 
всего срока годности набора. Пробирки (стрипы) со смесью для амплификации, 
запечатанной парафином, хранить в защищённом от света месте.
10.2.2 Фермент Тая/КТ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 
18 °С до минус 22 ®С в течение всего срока годности набора реагентов.
10.2.3 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
10.3 Указания по эксплуатации
10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной 
инструкции по применению.
10.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора реагентов.
10.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при 
следующих условиях:
- все компоненты набора реагентов, за исключением фермента Тая/ЕТ, следует хранить в 
холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 
всего срока годности набора. Пробирки (стрипы) со смесью для амплификации, 
запечатанной парафином, хранить в защищённом от света месте.
- фермент Тая/КТ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 
18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности.
10.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.


--- стр. 23 ---
ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
ил
11.2
11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории 
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в связи с истечением срока годности, 
повреждением упаковки подлежат утилизации в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1
12.2
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации, установленных техническими условиями.
Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит 
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro □а
Обратитесь к инструкции 
по применению
1
Предел температуры 
(Температурный диапазон) |ref| Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов 
(Количество определений) d Изготовитель
Использовать до •2с\ Не допускать воздействие 
солнечного света
[l^ Код партии 
(Код серии набора) Нестерильно
Дата изготовления


--- стр. 24 ---
ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
ГОСТ Р 2.105-2019 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
f t
изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и 
приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Медицинские изделия
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание  - Указанные выше стандарты являлись действующими на момент утверждения 
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить 
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён 
или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым 
(изменённым) документом.


--- стр. 25 ---
^^^ДНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 23
SARS-CoV-2 Лайт Листов 23
16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента 
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в 
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно­
генетической диагностики, и другого лабораторного применения, и EN ISO 13485 в области 
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно­
генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» 
(ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия.
Адрес производителя:
117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства:
ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр.4
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SARS-CoV-2 Лайт, следует обращаться в 
службу клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotlme@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru
Заместитель генерального директора по науке
ООО «НПФ ДНК-Технология»,
к.б.н. Д.Д.Абрамов
«/3 » O S 2022 г.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
академик РАН, профессор .. Г.Т. Сух
f S  у ,  0 9 2022