Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе и сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 21.20.23-1114-18619450-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20714 от 01.08.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 201 контракт, медианная цена за единицу 3 905 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМРЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Испо
Ю»
р ООО «ХЕМА»
стрикина Е.С. 
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления специфических 
суммарных антител к Treponema pallidum  в ликворе и сыворотке (плазме) крови 
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»


--- стр. 2 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Описания назначения:
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к
/
/ Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
/ ИФА» предназначен для качественного выявления специфических суммарных антител (IgG, IgA, 
IgM) к Treponema pallidum в ликворе (СМЖ) и сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Применяется в лабораторной диагностике сифилиса для серологических и скрининговых 
исследований крови всех групп населения.
в) Сифилис - широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого 
является грамотрицательная спирохета Treponema pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями 
кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, 
при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами.
Первичными маркерами специфического иммунного ответа инфицирования Treponema pallidum 
' являются специфические антитела класса М (IgM), которые регистрируются со второй недели после 
инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6-9 неделе. На четвертой неделе после 
заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG) (период 
первичного серопозитивного сифилиса). После успешно проведенного лечения количество (титр) IgG 
антител в крови постепенно снижается, но у некоторых лиц, переболевших сифилисом, 
иммуноглобулины этого класса могут сохраняться длительное время и определяться 
чувствительными серологическими методами.
г) В качестве анализируемого образца используется ликвор, сыворотка, плазма с цитратом 
натрия, ЭДТА или гепарином.
д) Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.2. Набор предназначен для диагностики ии витро.
1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип работы Набора.
Выявление специфических суммарных антител (IgG, IgA, IgM) к Treponema pallidum основано 
на использовании твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены Treponema pallidum. Антитела из образца 
связываются с антигенами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью 
конъюгата - рекомбинантных антигенов с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с 
пластиком «комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата


--- стр. 3 ---
шетилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски 
(ямо пропорциональна содержанию специфических суммарных антител (IgG, IgA, IgM) к 
treponema pallidum. Регистрация результатов реакции производится измерением оптической 
ллотности содержимого лунок планшета на фотометре микропланшетном с использованием 
комбинации: основной фильтр 450 нм и референс светофильтр 620-680 нм.
2.2. Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» выпускается в 3 
вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контрол и.
Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли.
Комплект 3 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
2.2.1. КОМПЕКТНОСТЬ:
Состав Описание Количество (объем)
Комплеюшшя IКомплектация 2Комплекташш 3
Планшет
96-луночный
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок планшета 
иммобилизованы рекомбинантные антигены 
Treponema pallidum,  готов к использованию
1 шт 2 шт 5 шт
Отрицательная 
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе пула сыворотки 
крови человека, не содержащей специфических 
антител к Treponema pallidum,  прозрачная 
бесцветная жидкость, готова к использованию
1 шт.
(1,0 мл)
1 шт.
(1,0 мл)
1 шт.
(5,0 мл)
Положительная 
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе пула сыворотки 
крови человека с высоким содержанием 
специфических антител к Treponema pallidum,  
прозрачная окрашенная жидкость (цвет 
компонента указан в аналитическом паспорте), 
готова к использованию
1 шт.
(0,7 мл)
1 шт.
(0,7 мл)
1 шт.
(2,0 мл)
Концентрат конъюгата прозрачная окрашенная жидкость 
(цвет компонента указан в аналитическом 
паспорте), 11 -кратный концентрат
1 шт.
(1,2 мл)
1 шт.
(2,4 мл)
1 шт.
(6,0 мл)
Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
прозрачная окрашенная жидкость (цвет 
компонента указан в аналитическом паспорте), 
готов к использованию
1 шт.
(12 мл)
1 шт.
(30 мл)
2 шт.
(30 мл)
Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию
1 шт.
(14 мл)
1 шт.
(30 мл)
2 шт.
(30 мл)
Концентрат отмывочного 
раствора
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат
1 шт.
(22 мл)
1 шт.
(50 мл)
1 шт. (100 мл)
или
2 шт. (50 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию
1 шт. 
(14 мл)
1 шт. *'
(30 мл)
2 шт.
(30 мл)
Бумага для заклеивания 
планшета
- 2 шт 4 шт 10 шт
Инструкция по применению - 1 шт ' 1 шт 1 шт
Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт)
- 1 шт 1 шт 1 шт
2.2.2. ОБОЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА MAPKPIPOBKE:
Наименование компонентаКод компонента Символ Обозначения количества
Комплетция 1 Комплектация Т Комплеетщшгз
Планшет 96-луночный P111Z SORB МТР 1 шт 2 шт 5 шт
Отрицательная контрольная 
сыворотка
CN111Z CONTROL - 1 шт X  1,0 мл 1 шт X 1,0 мл 1 шт X  5,0 мл
Положительная контрольная 
сыворотка
CP11IZ CONTROL + 1 шт X 0,7 мл 1 шт X  0,7 мл 1 шт х2,0 мл


--- стр. 4 ---
мноваиие компоШМ Код компонента Символ Обозначения количества
Комплектация 1 Комплектация 2 Комплектация 3'
/Концентрат конъюгата T111XZ CONJ ИХ 1 шт X 1,2 мл 1 шт X  2,4 мл 1 шт X 6,0 мл
/ Буфер для разведения 
/ концентрата конъюгата
ST111Z DIL CONJ 1 шт X 12 мл 1 шт X  30 мл 2 шт X  30 мл
Г' Субстратный раствор 
(тетраметилбензидина (ТМБ)
R055Z SUBS ТМВ 1 шт х14 мл I шт X 30 мл 2 штхЗО мл
1  Концентрат отмывочного 
раствора
S008Z BUF WASH 
26Х
1 шт X 22 мл 1 шт X  50 мл 1 шт X  100 мл
или
2 шт X  50 мл
Стоп-реагент R050Z STOP 1 шт X14 мл 1 шт X  30 мл 2 шт X  30 мл
Бумага для заклеивания 
планшета
N003 - 2 шт 4 шт 10 шт
Инструкция по применению K111IR - 1 шт 1 шт I шт
Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт)
K111Q - 1 шт 1 шт 1 шт
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения).
Минимальная достоверно определяемая Набором «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
ИФА» концентрация суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе (СМЖ) и сыворотке 
(плазме) крови - 0,8 мМЕ/мл.
Предел обнаружения IgG и IgM антител к Treponema pallidum, определяли с помощью 
контрольного образца производителя ООО «ХЕМА» аттестованного относительно международного 
стандарт ВОЗ 1-й - для IgG сифилитической плазмы человека и IgM {WHO International Standard 1st 
IS for human syphilitic plasma IgG and IgM, NIBSC code: 05/122).  Минимальная достоверно 
определяемая Набором «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» концентрация IgG и IgM 
антител к Treponema pallidum в ликворе (СМЖ) и сыворотке (плазме) крови - 0,8 мМЕ/мл.
В связи с отсутствием эталонных образцов и наборов для количественного измерения IgA 
антител к Treponema pallidum, предел обнаружения IgA антител к Treponema pallidum определяли с 
помощью двукратного разведения контрольного образца производителя «КО IgA Treponema  
pallidum». Набор реагентов определяет исследуемое разведение контрольного образца как 
положительное.
3.2. Аналитическая специфичность.
Ликвор (СМЖ) и сыворотка (плазма) крови от пациентов с различными инфекциями были 
протестированы с помощью Набора «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА». Ни одна из 
испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
Аналит Пере1ср^стная регИщйГ
Антитела к вирусу гепатита А отсутствует
Антитела к вирусу гепатита С отсутствует
Антитела к вирусу гепатита В отсутствует
Антитела к HTLV отсутствует
Антитела к цитомегаловирус отсутствует
Антитела к ВИЧ 1,2 и антигену р24 ВИЧ-1 отсутствует
Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует


--- стр. 5 ---
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления суммарных антител к 
freponema pallidum в одном и том же образце ликвора (СМЖ), сыворотки (плазмы) крови с 
^использованием Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» не превышает 
6,0%.
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления суммарных антител к Treponema 
pallidum в одном и том же образце ликвора (СМЖ), сыворотки (плазмы) крови с использованием 
Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» не превышает 7,0%.
3.4. Специфичность по стандартной панели предприятия.
При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно не содержащих 
антитела к Treponema pallidum, специфичность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» составляет 100%.
3.5. Чувствительность по стандартной панели предприятия.
При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно содержащих антитела 
к Treponema pallidum, чувствительность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
ИФА» составляет 100%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина 
и цитрата натрия, а также присутствие в образцах сыворотки (плазмы) крови: гемоглобина (<200 г/л), 
триглицеридов (<250 мг/дл), холестерина (<220 мг/дл), билирубина (<15 мг/дл), общего белка (<90 
г/л); в ликворе: хлоридов (<140 ммоль/л), эритроцитов (<30*10^л), глюкозы (<3,9 ммоль/л), белка 
(<12 г/л), лейкоцитов (<12 г/л), цитоза (<700 кл/мкл).
3.7. Клиническая проверка.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 115 
положительных образцах сывороток от 115 пациентов с выявленными специфическими суммарными 
антителами к Treponema pallidum, показали 100% чувствительность (115/115 интервал 99,7-100%, с 
доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 75
положительных образцах плазмы с ЭДТА от 75 пациентов с выявленными специфическими 
суммарными антителами к Treponema pallidum, показали 100% чувствительность (75/75 интервал 
99,7-100%, с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 75
положительных образцах плазмы с цитратом натрия от 75 пациентов с вьывленными 
специфическими суммарными антителами к Treponema pallidum, показали 100% чувствительность 
(75/75 интервал 99,7-100%, с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 75
положительных образцах плазмы с гепарином от 75 пациентов с выявленными специфическими


--- стр. 13 ---
12.1. Транспортирование.
12.1.1. Транспортирование Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» 
^жно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
jpaBHJiaMH, установленными на данном виде транспорта, при температуре (+2-8) С.
/ Допускается транспортировка Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не
/
’ допускается замораживание целого набора.
12.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой 
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
12.1.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
12.2. Хранение.
Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный 
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или 
компонентов должно осуществляться в темном месте.
12.2.1. Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» должен храниться в 
упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, 
указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25 С не более 
15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.
12.2.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим
образом:
—  оставшиеся неиспользованными стрипы необходимо тщательно заклеить бумагой для 
заклеивания планшета и хранить при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности Набора;
—  контрольные образцы после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2...+8°С 
не более 2 месяцев;
—  оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при 
температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности Набора;
—  концентрат конъюгата, буфер для разведения концентрата конъюгата, раствор субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует хранить при 
температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности Набора;
—  приготовленный отмывочный раствор следует хранить при комнатной температуре (+18...+25 
®С) не более 15 суток или при температуре +2...+8 °С не более 45 суток.
Примечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. 
Закрывайте каждый флакон своей крышкой.
13


--- стр. 14 ---
12.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
дежат.
12.2.4. Срок годности Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» - 24 
месяца.
12.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки (фотометр 
микропланшетный, вертикального сканирования, при длине волны 450 нм) и для постановки на 
автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа (например. «Lazurite» 
(Dynex, США), «Alisei Q.S.» (Radim, Италия), «Еволис» ("БИО-РАД" Франция) с возможностью, как 
дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее 
количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP.
Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение 
анализа в монопликатах. Производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик 
Набора и достоверность результатов.
Потенциальный потребитель —  врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная 
квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г «Об 
утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и 
фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь 
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, 
сочетающимся с работой, с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
12.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил;
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических 
реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ));
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную 
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении 
иммуноферментного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте 
каждый флакон своей крышкой.
14


--- стр. 15 ---
12.3.2. Не допускается использование положительной контрольной сыворотки, если раствор во
/оне мутный, наблюдается осадок или неприятный запах.
12.3.3. Все компоненты Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» при 
облюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок
годности набора указан на внешней стороне упаковки.
12.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа 
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое 
соблюдение Инструкции по применению.
12.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов.
12.3.6. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
ИФА» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
12.4. Утилизация.
12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежат утилизации.
12.4.2. Медицинские отходы класса А, Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов 
следует проводить в соответствии с СанПиН 2,1.3684-21 ’’Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) 
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
12.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА», а также соответствие Набора «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ  
АНТИТЕЛА-ИФА», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая  
Парковая, д. 48., тел/факс (495) 510-57-07.
15


--- стр. 18 ---
Паспорта контроля качества медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных 
антител к Treponema pallidum  в ликворе, сыворотке (плазме) крови
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»»


--- стр. 19 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
Паспорт контроля качества М11L1/1111
Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в 
серии
Дата изг. 
(год-мес)
Г оден до 
(год-мес)
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1111 300 2022-01 2024-01К111Л
h Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови 
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»
Условия хранения и транспортировки; +2-8°С
Набор соответствует требованиям ТУ №21.20.23-1114-18619450-2022
Упаковка соответствует требованиям ТУ №21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям_____ТУ № 21,20.23-1114-18619450-2022
KF Комплектация набора / Внешний вид
№ Код Символ Состав К-во Описание Йрия РЯ1»льтат
1 P111Z SORB МТР Планшет 96- 
луночный
1 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1111 соответствует
2 
' f
CN111Z CONTROL - Отрицательная
контрольная
сыворотка 1 шт.
(1,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1111 соответствует
3 CP111Z CONTROL + Положительная
контрольная
сыворотка 1 шт.
(0,7 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1111 соответствует
4 TlllXZ CONJ ИХ Концентрат
конъюгата
1 шт.
(1,2 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1111 соответствует
5 STIllZ OIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
1 шт.
(12 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1111 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
1 шт. 
(14 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1111 соответствует
7 S008Z BUF WASH 
26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(22 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1111 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 1 шт.
(14 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1111 соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 2 шт. -
- соответствует
10 KllllR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 KlllQ Паспорт контроля 
качества 
(аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует


--- стр. 20 ---
Параметры контроля качества
1 Параметр Значение Должно быть по ТУ
Технические характеристики
Аналитическая чувствительность 
(предел обтаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,2 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 4,9 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 J00
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сыворотки, ед.опт.плотн.
0,028 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,452 не ниже 0,9
Дата проведения контроля: «09»
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» А. В. Иванова
3


--- стр. 21 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
Паспорт контроля качества М 111.2/1111
/  Кат№ Сокращенное наименование Серия 
* Lot
К-во в 
серая
Дата изг. ; 
(год-мес)
Г оден до 
(годнее)
1 К111.2 «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1111 300 2022-01 2024-01
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови
Углокия хрянения и транспортировки: +2-8®С
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
Упаковка соответствует требованиям ТУ №21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
KF
№ ' Кож Символ Состав К-во Описание б»ия 1 Штьтат  '
1 P111Z SORB МТР Планшет 96-луночный
2 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1111 соответствует
2 
' f
CN111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(1,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1111 соответствует
3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(0,7 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1111 соответствует
4 T11IXZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата
1 шт.
(2,4 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1111 соответствует
5 ST1UZ DIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата 
конъюгата
1 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 111 соответствует
6 R055Z SUBSTMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
1 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1111 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(50 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1111 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 1 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию
%
1111 соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 4 шт. - соответствует
10 K11IIR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
И K111Q Паспорт контроля 
качества 
(аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
t


--- стр. 22 ---
tentpbi контроля качества
yf Параметр Значение Должно быть по ТУ
1 Технические характеристики
Аналитическая чувствительность 
(предел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,2 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 4,9 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сыворотки, ед.опт.плотн.
0,028 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,452 не ниже 0,9
Дата проведения контроля: «09» я 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» . В. Иванова


--- стр. 23 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМЛ»
Паспорт контроля качества М 111,5/1111
Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в 
серии
Дата изг. 
(год-мес)
Годен до 
Сгод-мес)
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1111 200 2022-01 2024-01К111.5
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови
Улювия хпанения и тоанспоотиоовки: +2-8°С
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022 -
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
KF
№ Код 1 Символ Состав К-во Описание 1^Шия 1 Еешпьтат
1 P111Z SORB МТР Планшет 96- 
луночный
5 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1111 соответствует
2 CN111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(5,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1111 соответствует
3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(2,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1111 соответствует
4 T111XZ CONJl IX Концентрат конъюгата
1 шт.
(6,0 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 111 соответствует
5 ST111Z OIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
2 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1111 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
2 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1111 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(100 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1111 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 2 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию fin соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 10 шт.
■
- соответствует
10 K1111R Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 K111Q Паспорт контроля 
качества (аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
$


--- стр. 24 ---
Параметры контроля качества
/ Параметр Значение Должно быть по ТУ
а Технические характеристики
1 Аналитическая чувствительность 
1'поедел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,2 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 4,9 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сыворотки» ед.опт.плотн.
0,028 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,452 не ниже 0,9
I
Дата проведения контроля: «09» янв 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» В. Иванова
h


--- стр. 25 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
Паспорт контроля качества М 111.5/1111
/КатХо Сокращенное наименование - i Серия
Lot
К“ВО в 
оерии
Дата изг. 
(год-мес);
Годен до \ 
|год-мес1
/к111.5 «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1111 200 2022-01 2024-01
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специ<)ических суммарных антител
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови 
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»
Углпвия хранения и транспортировки: +2-8°С
Набор соответствует требованиям ТУ Хо 21.20.23-1114-18619450-2022
Упаковка соответствует требованиям ТУ Хе 21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям ТУ Хо 21.20.23-1114-18619450-2022
KF
Х« Код Символ 1 Состав К-во Описание бюия: ШШШТйт 1
1 P111Z SORB МТР Планшет 96- 
луночный
5 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1111 соответствует
2 CN111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
I шт.
(5,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1111 соответствует
3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(2,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1111 соответствует
4 T1I1XZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата
1 шт.
(6,0 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1111 соответствует
5 STinZ DIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
2 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1111 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
2 шт.
(ЗО мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1111 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
2 шт.
(50 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1111 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 2 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию "пи соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 10 шт.
■
- соответствует
10 K111IR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 K111Q Паспорт контроля 
качества (аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует


--- стр. 26 ---
Параметры контроля качества
^  Параметр Значение Должно быть по ТУ
// Технические характеристики
чАналитическая чувствительность 
('предел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,2 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 4,9 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сыворопш. ед.опт.плотн.
0,028 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,452 не ниже 0,9
/


--- стр. 27 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМЛ»
Паспорт контроля качества М 111,1/1112
/ат№ Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в 
серии
Дата изг. 
(год-мес>
Годен до 
^год-мес)
km .i «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1112 300 2022-02 2024-02
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови 
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»
антител
1 Условия хранения и транспортировки: +2-8Х
Набор соответствует требованиям ТУ №21.20.23-1114-18619450-2022 -
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
KF
№ ^ Код Символ i Состав К-во Описание бб®ия i РезЖтат
1 P111Z SORB МТР Планшет 96- 
луночный
1 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1112 соответствует
2 
' f
CN111Z CONTROL - Отрицательная
контрольная
сыворотка 1 шт.
(1,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1112 соответствует
'з CP111Z CONTROL + Положительная
контрольная
сыворотка 1 шт.
(0,7 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1112 соответствует
4 T111XZ CONJ ИХ Концентрат
конъюгата
1 шт.
(1,2 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1112 соответствует
5 ST111Z OIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
I шт.
(12 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1112 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
1 шт.
(14 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
7 S008Z BUF WASH 
26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(22 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1112 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 1 шт.
(14 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 2 шт. •
- соответствует
10 KI11TR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 K111Q Паспорт контроля 
качества 
(аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
ю .


--- стр. 28 ---
Параметры контроля качества
j Параметр Значение Должно быть по ТУ
Технические характеристики
Аналитическая чувствительность 
(предел обнар^ения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,6 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 5,3 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
СЫВОРОТКИ, ед.опт.плотн.
0,027 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,457 не ниже 0,9
i
Дата проведения контроля: «02» фев 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» В. Иванова
а


--- стр. 29 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
Паспорт контроля качества М 111.2/1112
Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в 
серии
Дата изг. 
(год-мес)
Годен до 
(год-мес)
«111.2 «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1112 300 2022-02 2024-02
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»_______________
1 J слии ии лиам см ии и i i »i|ywoixn. ■  л. >
Набоо соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022 -
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
Маокировка соответствует требованиям ТУ №  21.20.23-1114-18619450-2022
лг
>Го 1 Коп Символ 1 Состав 1 К-во . Описание I б№ я ! Р«»тат
1 P111Z SORB МТР Планшет 96-луночный
2 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1112 соответствует
2 CN111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(1,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum^  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1112 соответствует
3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(0,7 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1112 соответствует
4 T111XZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата
1 шт.
(2,4 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1112 соответствует
5 ST111Z OIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата 
конъюгата
1 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1112 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
1 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(50 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1112 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 1 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета
4 шт. - соответствует
10 KlllIR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
И K111Q Паспорт контроля 
качества 
(аналитический 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует


--- стр. 30 ---
араметры контроля качества
Параметр Значение Должно быть по ТУ
Технические характеристики
/Аналитическая чувствительность 
(предел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,6 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 5,3 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сыворотки, ед.опт.плотн.
0,027 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,457 не ниже 0,9
i
Дата проведения контроля: «02» фев
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» . Иванова
/>


--- стр. 31 ---
.у
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
Паспорт контроля качества М 111.5/1112
/jCai Ко Сокращенное наименование Серия
Lot
К-во в Дата изг. 
(год-мес)
Годен до 
(гоД-мес)
/-----------
К111.5 «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» 1112 200 2022-02 2024-02
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител 
к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови
VrnnuHH \панения и тпанспоотиоовки: + 2 - 8 ° С ______________________________
Нябпп соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022 -
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022
лг
No 1 ТСоЯ Символ 1 Состав К-во Описание 1 €«ия i РШяьтат
1 P111Z SORB МТР Планшет 96- 
луночный
5 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum,  готов к использованию
1112 соответствует
2 CN111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(5,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1112 соответствует
■ 4----3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(2,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1112 соответствует
4 T111XZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата
1 шт.
(6,0 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1112 соответствует
5 ST111Z OIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
2 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1112 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
2 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
1 шт.
(100 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1112 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 2 шт.
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 4112 соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета 10 шт. - соответствует
10 K111IR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 K111Q Паспорт контроля 
качества (aнaлитичecки^ 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
]
1 шт. - - соответствует
1 4


--- стр. 32 ---
Параметры контроля качества
Параметр Значение Должно быть по ТУ
Технические характеристикиi...... ..... .......Аналитическая чувствительность 
/Спредел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,6 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 5,3 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 100
Специфичность, % 100 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения .....
Оптическая плотность отрицательной контрольной 
сывооотки. ед.опт.плотн.
0,027 не выше 0,15
Оптическая плотность положительной 
КОНТРОЛЬНОЙ сыворотки, ед.опт.плотн.
3,457 не ниже 0,9
у


--- стр. 33 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»
No J J 1 .^/1 112
_________^ «у 1ТА1УХП.Х АЖ Д^жж:. ж ---------------------------------^ --------------------------------------------
ТУ № 21Л0.23-Ш4-18619450-2022 ------------------------
Упакмка ^ппх«^тгтвует требованиям ТУ № 21.20.23-1114-18619450-2022 ------------------_------------------------------------
1?г:г'г:г"7т т у  №21.20.23-1114-18619450-2022-------------------------------------------------------
KF Комплектация набора / Внешний в ------ ■  - 10шия1  Рв^льтат
№
1
Код
P111Z
Символ 1 
SORB МТР
Состав 
Планшет 96- 
луночный
1Ч-ВО 1
5 шт.
полистироловый, стрипированный, на 
внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы 
рекомбинантные антигены Treponema  
nallidum.  готов к использованию
1112 ( :оответствует
2 ( 3N111Z CONTROL - Отрицательная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(5,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека, не 
содержащей специфических антител 
к Treponema pallidum,  
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию
1112 соответствует
t-----
3 CP111Z CONTROL + Положительная 
контрольная сыворотка
1 шт.
(2,0 мл)
инактивирована, на основе пула 
сыворотки крови человека с высоким 
содержанием специфичесих антител к 
Treponema pallidum,  
прозрачная жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1112 соответствует
4 T111XZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата 1 шт.
(6,0 мл)
прозрачная жидкость красного цвета, 
11-кратный концентрат 1112 соответствует
5 ST111Z DIL CONJ Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
2 шт.
(30 мл)
прозрачная жидкость голубого цвета, 
готов к использованию 1112 соответствует
6 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор 
тетраметилбензидина 
(ТМБ)
2 шт. 
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1112 соответствует
7 S008Z BUF
WASH 26X
Концентрат 
отмывочного раствора
2 шт. 
(50 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
26-кратный концентрат 1112 соответствует
8 R050Z STOP Стоп-реагент 2 шт. 
(30 мл)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию A U 2соответствует
9 N003 - Бумага для
заклеивания планшета
10 шт. - соответствует
10 K111IR Инструкция по 
применению Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
11 K111Q Паспорт контроля 
качества (аналитически 
паспорт) Набора 
«СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА»
1 шт. - - соответствует
l b


--- стр. 34 ---
араметры контроля качества
! Параметр Значение Должно быть по ТУ
Технические характеристики
Аналитическая чувствительность 
Гпоепел обнаружения), мМЕ/мл.
0,8 0,8
Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,6 не превышает 6,0
Коэффициент вариации, межсерийный, % 5,3 не превышает 7,0
Чувствительность, % 100 П 100
Специфичность, % 100 - 100
Коэффициент А 0,15 А
Показатели правильности определения
не выше 0,15Оптическая плотность отрицательной контрольной 
С Ы В О Р О Т К И ,  ед.опт.плотн.
0,027
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед.опт.плотн.
3,457 не ниже 0,9
Дата проведения контроля: «02» февр^ 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» . Иванова
1^


--- стр. 35 ---