Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК-S) по ТУ 21.20.23-117-46482062-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11296 от 10.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 7 141 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
7днктехнология ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот 
ПРОБА-HK-S
Фасовка:
Серия:
Дата изготовления: 
Срок годности:
N
ххх-хх 
хххх-хх-хх 
до хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует 
требованиям ТУ 21.20.23-117-46482062-2020.
Компонент Количество Характеристика и 
норма
Условия
хранения Результат
Лизирующий раствор 1 флакон
Слегка пенящаяся 
прозрачная бесцветная 
или светло-голубая 
жидкость
от 2 ®С до 8 °С Соответствует
Реагент для 
преципитации ) флакон Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 ®С до 8 ®С Соответствует
Промывочный
раствор 1  флакон Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 “С до 8 °С Соответствует
Буфер для растворения 1 флакон Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 ®С до 8 ® С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Харакгерисгнка и норма Результат
Проверка 
эффективности 
выделения 
нуклеиновых кислот 
(НК)
Положительный результат амплификации (Ср указан) по 
каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный 
результат амплификации (Ср не указан) по каналу 
детекции Hex для положительного контрольного образца, 
после этапа выделения НК
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан) 
по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и положительный 
результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции 
Hex для внутреннего контрольного образца, после этапа 
выделения НК
Соответствует
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан) 
по каналам детекции Fam, Hex, Rox, Су5 для 
отрицательного контрольного образца, после этапа 
выделения НК
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с 
хладоэлементами всеми видами крытого транспор*^'5¥чГ''*^пературе,
соответствующей условиям хранения компонентов 
в течение всего срока годности или в термоконт( 
при температуре внутри контейнера от 2 °С до 25
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
набора,
нтами
2 -2 0 2 0
*Срок годности в соответствии с требованиями ТУ 21.20.23-117-46482062-2020
к о п и я  ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫ Й ДИРЕ
000*ДНК-Т| 
САМАРИН (
.'О ДП ЯСЬ


--- стр. 2 ---
^ Д Н К -Т Е Х Н О Л О Г И Я
Организация-производитель
СОГЛАСОВАНО  
Гене;
О я ТС»
Самарин 
2022 г.
Инструкция по применению 
ПРОБА-HK-S
Организация-разработчик
УТВЕРЖДАЮ  
^ьный директор  
-Технология»
С.П. Левичев  
^ /Ь & . 2022 г.
(
6
S
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
(ПРОБА-HK-S)
2022 г.


--- стр. 4 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ПРОБА-НК-S Листов 19
ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выделения 
нуклеиновых кислот (ПРОБА-HK-S), далее по тексту набор реагентов.
1.2 Назначение: Набор реагентов предназначен для выделения нуклеиновых 
кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций, включая коронавирус 
SARS-CoV-2, из биологического материала человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) для 
последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР.
1.3 Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
1.4 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов 
не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к 
применению нет.
1.5 Область применения: Набор реагентов может быть использован в клинико- 
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал,
осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, 
обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- 
диагностической лаборатории в установленном порядке.
1.7 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной 
инструкции по применению.


--- стр. 5 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
ПРОБА-HK-S Листов 19
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
Набор реагентов включает следующие компоненты:
P-007-N/1, фасовка N
Компоненты набора реагентов Внешний вид Количество
флаконов
Номинальный
объем
Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная бесцветная 
или светло-голубая жидкость 1 флакон 30 мл
Реагент для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 40 мл
Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 50 мл
Буфер для растворения Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 5,0 мл
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют 
дополнительной подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 
выделение нуклеиновых кислот из 100 анализируемых образцов (включая отрицательные 
контрольные образцы).
2.3 Принцип метода
Принцип действия основан на высвобождении нуклеиновых кислот под действием 
хаотропного агента (гуанидина тиоционата), с последующим осаждением и очисткой от 
примесей.
2.4 Время проведения выделения нуклеиновых кислот: от 25 минут. Время 
выделения зависит от количества образцов в постановке.
2.5 Интерферирующие вещества
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут 
присутствовать в образцах биоматериала и которые не оказывают влияния на исследование 
методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции: цельная кровь - 5% v/v, 
хлоргексидин (водный раствор 0,05%) -  10% v/v, ксилометазолина гидрохлорид 0,1% - 10% 
v/v.
2.6 Минимальное количество биоматериала, из которого могут быть выделены 
нуклеиновые кислоты: 100 мкл.


--- стр. 6 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
ПРОБА-HK-S Листов 19
2.7 Аналитическая чувствительность набора реагентов для выделения 
нуклеиновых кислот (указана в соответствии с п.5(5) Приказа Пн Минздрава России от 
19.01.2017):
-- в комплексе с набором реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 
и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в 
режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV): не более 500 копий на 1 мл образца 
биоматериала (мазки из носоглотки и ротоглотки, взятые в транспортную среду).
2.8 Медицинские изделия, для которых предназначен набор реагентов для 
выделения нуклеиновых кислот.
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-HK-S может быть 
использован совместно с медицинскими изделиями, предназначенными для анализа 
нуклеиновых кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР.
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-HK-S валидирован со 
следующими наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот 
методом ПЦР/ОТ-ПЦР:
- Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных 
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме 
реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 
РУ № РЗН 2020/9948;
- Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых 
респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(ОРВИ Комплекс), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2022/17008.
2.9 Эффективность набора реагентов 
Количество исследований (N) -  140.
Эффективность медицинского изделия составила: 
при выделении ДНК -  100% (Рист. = 96,94%); 
при выделении РНК - 100% (Рист. = 98,22%).
2.10 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость -  100 % (91,96% - 100%). 
Межсерийная воспроизводимость - 100 % (91,96% - 100%).


--- стр. 12 ---
4
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11
ПРОБА-НК-S Листов 19
6 ПРОВЕДЕНИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ НК
ВНИМАНИЕ!
1. В случае выпадения осадка в лизирующем растворе прогрейте флакон при 
температуре 65 до полного растворения осадка.
2. Перемешайте содержимое флакона с промывочным раствором перед 
использованием интенсивно переворачивая флакон 5-7 раз.
3. Всегда открывайте крышку только той пробирки, с которой идёт работа, и 
закрывайте её после проведения манипуляций. Не допускается работать одновременно с 
несколькими пробирками с открытыми крышками.
4. При проведении центрифугирования располагайте пробирки в центрифуге всегда 
в одной ориентации для удобства визуализации осадка.
5. Удаление надосадочной жидкости после центрифугирования проводите, 
постепенно погружая наконечник в жидкость (т.е. опуская его по мере удаления жидкости). 
Во избежание потери части осадка с НК необходимо отбирать надосадочную жидкость, 
прислоняя наконечник к противоположной от образования осадка стенке пробирки.
6. При использовании твердотельного термостата с прижимной крышкой во время 
инкубации пробирок крышка термостата должны быть открыта во избежание перегрева 
пробирок и их самопроизвольного открывания при извлечении пробирок из термостата.
7. При работе с наборами реагентов для выявления нуклеиновых кислот 
возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР (ООО 
«ДНК-Технология ТС», ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) центрифугирование 
биоматериала в транспортной среде СТОР-Ф перед выделением НК не требуется.
6.1 Промаркируйте необходимое количество одноразовых пластиковых пробирок
объёмом 1,5 мл с учетом пробирки для отрицательного контрольного образца 
(К-).
ВНИМАНИЕ! При использовании совместно с наборами реагентов для анализа нуклеиновых 
кислот методом ОТ-ПЦР/ПЦР, для которых предусмотрено использование внутреннего 
контрольного образца, на данном этапе его следует внести в пробирки (в количестве согласно 
инструкциям к соответствующим наборам реагентов).
В случае использования совместно с наборами реагентов для выявления нуклеиновых кислот 
возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР (ООО 
«ДНК-Технология ТС», ООО «НПО ДНК-Технология», Россия), в состав которых входит
11


--- стр. 13 ---
^ ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12
ПРОБА-НК-S Листов 19
внутренний контрольный образец РНК-ВК "А", внесите в каждую пробирку по 10 мкл 
предварительно перемешанного на микроцентрифуге-вортексе внутреннего контрольного 
образца РНК-ВК "А”.
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
Добавьте в каждую пробирку по 300 мкл лизирующего раствора, не касаясь края 
пробирки. Закройте крышки пробирок.
Внесите в каждую пробирку по 100 мкл исследуемого образца, открывая крышку 
только той пробирки, в которую будет вноситься данный образец, и закрывая её 
перед внесением следующего. В пробирку «К-» исследуемые образцы не 
вносятся.
Внесите 100 мкл транспортной среды для образцов (например, СТОР-Ф) или 
физиологического раствора стерильного в пробирку для отрицательного 
контрольного образца (К-).
Плотно закройте крышки пробирок, встряхните пробирки на микроцентрифуге- 
вортексе в течение 3-5 с.
Инкубируйте пробирки при температуре 65 °С в течение 5 мин.
Осадите капли центрифугированием пробирок в течение 1-3 с на 
микроцентрифуге-вортексе.
Добавьте в каждую пробирку по 400 мкл реагента для преципитации, открывая 
крышку только той пробирки, с которой идёт работа, и закрывая её после 
добавления реагента.
Встряхните пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с. 
Центрифугируйте пробирки при RCF(g) 12000^ - 16000 в течение 5 мин.
ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты 
вращения и радиуса центрифугирования. Для определения соответствия центрифуги 
заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации.
' в случае использования совместно с наборами реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей
острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР (ООО «ДНК-Технология ТС», ООО
«НПО ДНК-Технология», Россия}
12


--- стр. 14 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13
ПРОБА-НК-S Листов 19
6.11 Не задевая осадок, удалите надосадочную жидкость (отдельным наконечником 
из каждой пробирки).
6.12 Добавьте в каждую пробирку по 500 мкл промывочного раствора, открывая 
крышку только той пробирки, с которой идёт работа, и закрывая ее после 
добавления раствора.
ВНИМАНИЕ! Промывочный раствор имеет плотную консистенцию. Не допускается при 
взятии промывочного раствора резко отпускать поршень дозатора.
6.13 Переверните пробирки вверх-вниз 3-5 раз, омывая стенки и крышку пробирки. 
При нахождении пробирок в положении «вверх дном» аккуратно встряхните их для 
перетекания промывочного раствора из конуса пробирки (нижняя часть пробирки с НК, 
визуально - осадком). Не добивайтесь полного перетекания жидкости. Допустимо, чтобы в 
конусе оставалась жидкость, поскольку переворачивание пробирки производится для 
удаления остатков предыдущего раствора со стенок и крышки пробирки. Если осадок отошел 
от стенки/дна пробирки, необходимо проследить, чтобы перед следующим этапом он 
находился в жидкости.
Центрифугируйте пробирки при RCF(g) 12000^ - 16000 в течение 1 мин.
Не задевая осадок, удалите надосадочную жидкость (отдельным наконечником 
из каждой пробирки).
Стремитесь к максимально полному удалению жидкости, при этом не задевая осадок. На 
данном этапе возможно расположение осадка как на задней стенке пробирки, так и на дне.
6.16 Добавьте в каждую пробирку по 50 мкл буфера для растворения. Открывайте 
крышку только той пробирки, с которой идёт работа, и закрывайте её после 
добавления буфера для растворения.
Осадите капли центрифугированием пробирок в течение 1-3 с на 
микроцентрифуге-вортексе.
Инкубируйте пробирки при температуре 65 °С в течение 5 мин.
Тщательно встряхните пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 5-7 с 
для равномерного распределения нуклеиновых кислот (визуально -  осадка) в 
жидкости.
Примечание  - В зависимоети от особенностей биоматериала возможно неполное растворение 
осадка, что не влияет на качество пол)^енного препарата НК.
6.14
6.15
6.17
6.18 
6.19
^  в случае использования совместно с наборами реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей
острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР (ООО «ДНК-Технология ТС», ООО
«НПО ДНК-Технология», Россия)
13


--- стр. 17 ---
^ Д Н К - ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 16
ПРОБА-НК-S Листов 19
8 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
8.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории 
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
8.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением 
срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации, установленных техническими условиями.
9.2 Срок годности набора реагентов -  12 месяцев при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
1 о РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
16


--- стр. 18 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 17
ПРОБА-НК-S Листов 19
11 символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
[lypj Медицинское изделие для 
диагностики ш □ S Обратитесь к инструкции по 
применению
i Предел температуры [HEFJ Номер по каталогу
w
Содержимого достаточно 
для проведения п тестов n J Изготовитель
2 Использовать до Нестерильно
| lot| Код партии (серии) А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
Дата изготовления Не допускать воздействия 
солнечного света
17


--- стр. 19 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 18
ПРОБА-HK-S Листов 19
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания 
и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования к 
текстовым документам
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
Примечание  —  Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения 
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить 
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ 
заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым 
(изменённым) документом.
18


--- стр. 20 ---
л;'днк*тЕхнология Инструкция по применению Лист 19
ПРОБА-НК-S Листов 19
13 АДРЕС д л я ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента 
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в 
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно­
генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области 
разработки, производства и продажи 1VD реагентов и приборов для медицинской 
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» 
(ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия.
.\дрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства: ООО «ДЖ-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд 
Научный, д. 20, стр.4
По вопросам, касающимся качества набора реагентов ПРОБА-HK-S, следует 
обращаться в службу клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8 (800) 200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный),
E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru
Ведущий научный сотрудник 
ООО «НПФ ДНК-Технология» 
к.б.н
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
академик РАН, профессор
19