Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп» — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03147 от 15.09.2008 · класс риска 2а

Производитель: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 571 контракт, медианная цена за единицу 6 899 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» , Федеральной 
службы по надзор  в сфере защиты 
ntjaa потребите/^й__ии благополучия
В.Г. Акимкин 
203LSr.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
комплекта реагентов
для выделения РНК/ДНК из клинического материала
«РИБО-преп»
АмплиСенс ®
mJ
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6  
тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD


--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ..................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА....................................................................................................................5
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................5
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ..............................5
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................6
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..................................................................................................8
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ...................................................8
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК
...................9
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА........................................................ 9
СОСТАВ.......................................................................................................................................14
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ................................................14
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................19
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
......................................................19
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................20


--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие
БАЛЖ -  бронхоальвеолярная лаважная жидкость
ВКО -  внутренний контрольный образец
ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота
МАНК -  методы амплификации нуклеиновых кислот
МУ -  методические указания
НК -  нуклеиновые кислоты
ОК -отрицательный контроль экстракции
ОКО -  отрицательный контрольный образец
ОТ -  обратная транскрипция
ПВБ -  промывные воды бронхов
ПК -  положительный контроль экстракции
ПКО -  положительный контрольный образец
ПЦР -  полимеразная цепная реакция
РУ -  регистрационное удостоверение
РНК -рибонуклеиновая кислота
СанПиН -  санитарные правила и нормы
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
-  Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный  
научно-исследовательский институт эпидемиологии»  
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав  
потребителей и благополучия человека
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект реагентов «РИБО-преп» предназначен для 
экстракции тотальной РНК/ДНК из биологического материала 
человека для последующего анализа методами амплификации 
нуклеиновых кислот (МАНК);
- плазма венозной, пуповинной крови,
- сыворотка венозной, пуповинной крови,
- цельная венозная, пуповинная кровь,
- лейкоциты венозной, пуповинной крови,
- спинномозговая жидкость (ликвор),
- отделяемое конъюнктивы,
- слюна,
- мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки,
- мокрота,
- эндотрахеальный аспират,
- промывные воды бронхов (ПВБ),
- бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ),
- плевральная жидкость,
- транссудаты,
- амниотическая жидкость.


--- стр. 4 ---
плотное содержимое некротического
операционный,
операционный,
слизистои
аутопсийный) 
аутопсийный) 
оболочки
- грудное молоко,
- гной / жидкое или 
характера,
- содержимое везикул и пустул,
- волосяные фолликулы,
- ногтевые пластины,
- тканевой (биопсийный, 
нативный материал,
- тканевой (биопсийный, 
материал в парафиновых блоках,
- отделяемое (мазок, соскоб) 
урогенитального тракта,
- моча,
- секрет предстательной железы,
- фекалии / фекальный мазок,
- отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой 
кишки,
- культуры микроорганизмов, выделенные при посеве 
биологического материала человека.
Комплект реагентов может применяться для экстракции 
тотальной РНК/ДНК из клещей, комаров, смывов с объектов 
окружающей среды, воды, концентратов образцов воды 
(питьевой, открытых источников, канализационных стоков) для 
проведения профилактических мероприятий с целью 
предотвращения заболеваний человека.
Показания и противопоказания к применению комплекта 
реагентов
Экстракция РНК/ДНК используется на преаналитическом 
этапе in vitro диагностики MAH К.
Потенциальные пользователи медицинского изделия
К работе с комплектом реагентов допускаются только 
медицинские работники с высшим профильным образованием 
(например, врачи-бактериологи, врачи-медицинские 
микробиологи, врачи клинической лабораторной диагностики, 
биологи), специалисты со средним медицинским образованием 
(например, медицинские технологи, медицинские 
лабораторные техники (фельдшера-лаборанты), лаборанты), 
допущенные к работе в лаборатории, обученные методам


--- стр. 5 ---
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- 
диагностической лаборатории в установленном порядке.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Исследуемые образцы обрабатываются раствором для 
лизиса, в результате чего происходит деструкция клеточных 
мембран, вирусных оболочек и других биополимерных 
комплексов и высвобождение нуклеиновых кислот и клеточных 
компонентов. После добавления раствора для преципитации и 
центрифугирования растворенная РНК/ДНК выпадает в осадок, 
в то время как другие компоненты лизированного клинического 
материала остаются в растворе и удаляются последующими 
отмывками. На завершающей стадии экстракции проводится 
растворение осадка в' буфере для элюции, очищенная 
РНК/ДНК переходит в раствор.
В результате указанной процедуры получается очищенный 
препарат РНК/ДНК, свободный от ингибиторов реакции 
амплификации, что обеспечивает высокую аналитическую 
чувствительность МАНК.
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 
Форма 1: «РИБО-преп» вариант 50 
Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 
Форма 1  рассчитана на экстракцию РНК/ДНК из 50 проб, 
включая контроли. При работе с ногтевыми пластинами и 
волосяными фолликулами форма 1  рассчитана на экстракцию 
РНК/ДНК из 25 проб, включая контроли.
Форма 2 рассчитана на экстракцию РНК/ДНК из 100 проб, 
включая контроли. При работе с ногтевыми пластинами и 
волосяными фолликулами форма 2 рассчитана на экстракцию 
РНК/ДНК из 50 проб, включая контроли.
ВНИМАНИЕ! Допускается вместо формы 1: «РИБО-преп» 
вариант 50 использовать форму 2: «РИБО-преп» вариант 100.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ 
КАЧЕСТВА
Эффективность экстракции
Эффективность экстракции подтверждена путем проведения 
МАНК с использованием зарегистрированных медицинских 
изделий для диагностики in vitro  в соответствии с их


--- стр. 6 ---
инструкцией и данной инструкцией для всех заявленных 
биологических материалов..
Контроль качества
Экстракцию РНК/ДНК из каждого исследуемого образца 
рекомендуется проводить в присутствии экзогенного или 
эндогенного внутреннего контроля, в каждую группу 
экстрагируемых образцов рекомендуется включать контроли 
этапа экстракции. Указанные контроли проходят все этапы 
исследования МАНК, начиная с этапа экстракции НК. 
Внутренний контроль позволяет оценить эффективность 
экстракции конкретного исследуемого образца или контроля, 
отрицательный контроль экстракции (ОК) позволяет 
контролировать возможную контаминацию исследуемых 
образцов: положительный контроль экстракции (ПК) (если он 
предусмотрен для проведения исследования) позволяет 
дополнительно оценивать корректность исследования МАНК. 
Конкретный перечень контролей для проведения исследования 
МАНК указан в инструкции по применению набора реагентов 
для амплификации. Правильные результаты, полученные для 
внутреннего контроля и контроля(ей) экстракции обеспечивают 
достоверные результаты исследования МАНК, подтверждают 
пригодность экстрагированных нуклеиновых кислот для МАНК и 
соответствие заявленных характеристик набора для 
амплификации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей 
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ 1.3.2569-09 «Организация работы


--- стр. 7 ---
лабораторий, использующих методы амплификации 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
Комплект реагентов предназначен для одноразового 
применения для проведения экстракции РНК/ДНК из указанного 
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Комплект реагентов готов к применению согласно данной 
инструкции. Применять комплект реагентов строго по 
назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие 
требования;
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, 
относительная влажность от 15 до 75%.
- Допускать к работе с комплектом реагентов только 
персонал, обученный методам молекулярной диагностики и 
правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в 
установленном порядке.
- Не использовать комплект реагентов, если нарушена 
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию.
- Не использовать комплект реагентов, если не соблюдались 
условия транспортирования и хранения согласно 
инструкции.
- Не использовать комплект реагентов по истечении срока 
годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, 
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с 
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по 
окончании работы. Все операции проводятся только в 
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и 
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При 
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при 
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению комплекта реагентов и 
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности 
контакт с организмом человека исключен. При аварийных 
ситуациях возможно следующее:
- раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных


--- стр. 14 ---
СОСТАВ
Форма 1: «РИБО-преп» вариант 50
Наименование 
компонента МИ Описание Объем, мл Количество,
шт.
Реагенты
Раствор для 
лизиса
Прозрачная жидкость от бесцветного  
до серо-голубого цвета^ 15 1
Раствор для 
преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 20 1
Раствор для 
отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость 25 1
Раствор для 
отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость 10 1
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 4
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте 
Изготовителя (www.amplisens.rti)
Инструкция по применению 1
Паспорт качества 1
I Краткое руководство 1
Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100
Наименование 
компонента МИ Описание Объем, мл Количество,
шт.
Реагенты
Раствор для 
лизиса
Прозрачная жидкость от бесцветного  
до серо-голубого цвета^ 30 1
Раствор для 
преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 40 1
Раствор для 
отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость 50 1
Раствор для 
отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость 20 1
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 8
Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению
Паспорт качества
Краткое руководство
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Допускается экстракция НК из других видов биологического 
материала, объемов исследуемого образца, в соответствии с 
инструкцией к используемому набору реагентов для
^ При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 °С возможно образование  
осадка в виде кристаллов.


--- стр. 15 ---
проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! При работе, с РНК необходимо использовать 
только одноразовые пластиковые расходные материалы, 
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase- 
free».
Порядок работы (для всех видов биологического 
материала, кроме ногтевых пластин и волосяных 
фолликулов)
1. Раствор для лизиса (если он хранился лри температуре 
от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного 
растворения кристаллов.
ВНИМАНИЕ! Раствор для лизиса из данного комплекта 
реагентов имеет неприятный запах. Работу проводить в 
ламинарном боксе.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 
объемом 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками 
(включая контроли, если они предусмотрены для 
проведения исследования). Промаркировать пробирки.
3. Внести в каждую пробирку по 10 мкл ВКО (если он 
предусмотрен для проведения исследования). Добавить в 
пробирки по 300 мкл раствора для лизиса.
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
4. В пробирки с раствором для лизиса и ВКО (если 
используется), внести по 100 мкл исследуемых образцов, 
используя для каждого образца отдельный наконечник с 
фильтром. В пробирку отрицательного контроля экстракции 
(ОК) внести 100 мкл ОКО, в пробирку положительного 
контроля экстракции (ПК) внести 90 мкл ОКО и 10 мкл ПКО 
(если они предусмотрены для проведения исследования).
Примечание -  Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
5. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе, 
осадить капли с крышек пробирок кратким 
центрифугированием и поместить в термостат с 
температурой 65 °С на 5 мин.
6. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для


--- стр. 16 ---
8.
преципитации, плотно закрыть крышки, перемешать на 
вортексе.
Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение 
5 мин при 12 тыс. g (например, 13,4 тыс. об/мин для 
микроцентрифуги MiniSpin, Eppendorf Manufacturing 
Corporation («Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн») 
Германия).
Не захватывая осадок, аккуратно удалить надосадочную 
жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник без фильтра для каждой пробы.
9. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3, 
плотно закрыть крышки, осторожно лромыть осадок, 
переворачивая пробирки 3-5 раз. Можно провести 
процедуру одновременно для всех лробирок, для этого 
необходимо накрыть пробирки в штативе сверху крышкой 
или другим штативом, лрижать их и переворачивать штатив.
10. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 
12 тыс. g в течение 1-2 мин.
11 .Осторожно, не захватывая осадок, удалить надосадочную 
жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник без фильтра для каждой пробы.
12. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4, 
плотно закрыть крышки и осторожно промыть осадок, 
переворачивая пробирки 3-5 раз.
13. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 
12 тыс. g в течение 1-2 мин.
14.Осторожно, не захватывая осадок, удалить надосадочную 
жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник без фильтра для каждой лробы.
15. Поместить пробирки с открытыми крышками в термостат с 
температурой 65 °С на 5 мин для подсушивания осадка.
16. Добавить в пробирки по 50 мкл РНК-буфера. Закрыть 
пробирки и перемешать на вортексе. Поместить в термостат
с температурой 65 °С на 5 мин, периодически встряхивая на 
вортексе.
Примечание — Допускается изменение объема элюции
(например, увеличение до 90 мкл) в соответствии с
инструкцией к набору реагентов для амплификации.
1/.Центрифугировать пробирки при 12 тыс. g в течение 1 мин


--- стр. 18 ---
8. Поместить пробирки с исследуемыми и контрольными 
образцами в термостат с температурой 65 X  на 20 мин.
9. После окончания инкубации тщательно перемешать на 
вортексе. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге 
в течение 2 мин при 12 тыс. д.
10.Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 
объемом 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками 
(включая контроли экстракции, если они предусмотрены для 
проведения исследования). Промаркировать пробирки.
11. Аккуратно отобрать и перенести в приготовленные пробирки 
по 400 мкл надосадочной жидкости.
12. Продолжить экстракцию в соответствии с протоколом для 
других видов биоматериала (см. выше), начиная с п. 5.
Очищенные РНК/ДНК могут храниться до 24 ч при
температуре от 2 до 8 и до года при температуре от минус
24 °С до минус 16 °С.


--- стр. 19 ---
СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и 
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Комплект реагентов с истекшим сроком 
годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых 
реагентов соответствует сроку годности, указанному на 
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не 
указано иное.
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать 
при температуре от 2 до 25 °С не более 5 сут в 
термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами 
крытых транспортных средств.
Хранение. Комплект реагентов хранить в холодильной камере 
при температуре от 2 до 8 °С.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать 
регламентированный температурный режим.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Номер технических условий 20.59.52-071-01897593-2008.
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик комплекта реагентов требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в 
течение указанного срока годности при соблюдении всех 
условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по 
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: 
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс® 
вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: 
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению комплекта реагентов,
нежелательных реакций при его использовании, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и 
медицинских работников при применении комплекта реагентов, 
рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному 
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую 
организацию (в РФ -  Федеральная служба по надзору в сфере 
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.


--- стр. 20 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF Номер ПО каталогу
V
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие  
для диагностики in vitro
VER Дата изменения
ij
1
Температурный диапазон |W fj
А
Осторожно
Содержимого достаточно  
для проведения <п> тестов
Использовать до
Обратитесь к инструкции по  
применению или к  
инструкции по применению в  
электронном виде
Изготовитель
Дата изготовления


--- стр. 21 ---
Р-5>^ лист «о
руководитель службы регистрации медицинскихизделии
А.О.Лисицына


--- стр. 22 ---
^  AmpHSens
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. 
тел. (4951 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала
«РИБО-преп»
Форма 1 LOT ДД.ММ.ГГ
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
ТУ 20.59.52-071-01897593-2008.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК  
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК  
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К-  
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для  
флуорофоров FAM, JOE соответствует
Положительный результат для образца К+  
(положительный контроль ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров FAM, JOE соответствует
Выявление РНК НСУ при экстракции РНК из 
образца и разведения образца контрольной 
панели с концентрацией РНК H C V100 МЕ/мл и 
выше
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров FAM, JOE.
Допускается отсутствие значения Ct (или значение 
Cf определено больше граничного) по каналу для  
флуорофора JOE в одном повторе из трех для  
разведения КП HCV с  концентрацией 100 МЕ/мл
соответствует
2. Состав, и внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы  
комплектации
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до 
серо-голубого цвета^ соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 “С не более 5 сут в  
термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств.
Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре в холодильной камере от 2 до 8 °С. Холодильные и  
морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выда
Руководи (Кодуа О.И.
(Ф.И.О.)
^  При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.
Форма 1:|REF| K2-9-Et-50, |REF| KI-0711-50; Форма 2: |R E f1 K2-9-Et-100, |REF| K1-0712-100


--- стр. 23 ---
/
/
^  AmpliSens
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. 
тел. (495) 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtk@DCr,ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала
«РИБО-преп»
Форма 2 Ь°и 07.12.24
1^2024-12-07
22025-12-07
ТУ 20.59.52-071-01897593-2008.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК  
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Cf меньше граничного по  
каналу для флуорофора РАМ. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК  
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К-  
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Cf отсутствует по каналам для  
флуорофоров FAM, JOE соответствует
Положительный результат для образца К+  
(положительный контроль ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров РАМ. JOE соответствует
Выявление РНК HCV  при экстракции РНК из 
образца и разведения образца контрольной 
панели с концентрацией РНК H C V100 МЕ/мл и 
выше
Определено значение Ct меньше граничного по  
каналам для флуорофоров РАМ. JOE.
Допускается отсутствие значения Ct (или значение 
Ct определено больше граничного) по каналу для  
флуорофора JOE в одном повторе из трех для  
разведения КП HCV с  концентрацией 100 МЕ/мл
соответствует
2. Состав, и внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы  
комплектации
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до 
серо-голубого цвета^ соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 “С не более 5 сут в  
термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств.
Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре в холодильной камере от 2 до 8 °С. Холодильные и  
морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выда
Руководи (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
^ при хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 'С возможно образование осадка в виде кристаллов.
Форма 1:|REF| K2-9-Et-50, |REF| К1-0711-50; Форма 2: |REF| K2-9-Et-100, |r E f|  К1-0712-100


--- стр. 24 ---
копия ВЕРНА .
Прошито, п^опшеровано и скреплено печатью;
/J?J лист __
Руководитель службы регистрации медицинских изделий 
ФБУМ ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Л.ОЛисицына