Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17050 от 04.05.2022 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма-хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической оценкой для: раннего обнаружения клинически значимых бактериальных инфекций; оценки степени тяжести и прогноза исхода системной бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока; выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия; контроля антибиотикотерапии; оценки эффективности антибио

В госконтрактах 44-ФЗ: 161 контракт, медианная цена за единицу 157 117 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__41633_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
06Э1У47^]0
Elecsys BRAHMS РСТ ^ R o c h e ^
I
i
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного  
определения прокальцитоннна (РСТ) в сыворотке н плазме крови  
иммуиохемилюмипесцсптным методом на модулях иммуиохимнческих cobas е (Eiecsys  
BRAHMS РСТ cobas е analyzers/ РСТХ), вариант исполнения на 300 тестов»
производства Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 08 September 2022  
i.V.
A j - I t
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
R o ch e D iagno stics G m bH  
Sandhofer StraSe 116  
0-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics OmbH; Sandhofer StraSe 116; 6830S Mannheim: Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Geseiischaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 > QeschdftsfOhrung: Claus Haberda; Clemens Schmid -
Aufsichtsratsvorsltzender Dr. Thomas Schlnecker


--- стр. 3 ---
09318747S00V1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
V
ISYSTEM I
i )
09318747190
Русский
Системная информация
09318747500
Краткое название ACN (номер теста)
РСТХ 10241
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения прокальцитонина (ПК!) в сыворотке и 
плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма- 
хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT 
используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической 
оценкой для;
* раннего обнаружения клинически значимых бактериальных 
инфекций;
* оценки степени тяжести и прогноза исхода системной 
бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока;
■  выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия;
■  контроля антибиотикотерапии;
■  оценки эффективности антибиотикотерапии;
у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или 
подтвержденной бактериальной инфекцией. 
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Сепсис представляет собой серьезную проблему для системы 
здравоохранения, поскольку уровень внутрибольничной смертности 
достигает 26 %.' Цель лечения при сепсисе состоит в том, чтобы как 
можно раньше назначить эффективную антимикробную терапию, 
поскольку раннее распознавание сепсиса и своевременное 
вмешательство улучшают исход лечения пациента.^'^ Инфекции нижних 
дыхательных путей (ИНДП) являются основной причиной развития 
сепсиса и составляют примерно 16 % всех случаев смерти, связанных с 
сепсисом.^ Инфекции дыхательных путей (ИДП) являются частой 
причиной неоправданного применения антибиотиков, назначаемых 
примерно 50*60 % пациентов с подозрением на острую ИДП^'^7 и до 
70 % пациентов с подозрением на ИНДП, несмотря на то что у 
подавляющего большинства пациентов этиология заболевания 
вирусная.®'®-’®  Считается, что такое неправильное использование 
антибиотиков является основной причиной распространения 
устойчивых к антибиотикам бактерий.”  Программы СКАТ {Стратегия 
контроля антимикробной терапии), включающие стимулирование 
надлежащего применения антибиотиков, имеют важное значение для 
борьбы с увеличением числа актибиотикорезистентных 
микроорганизмов.
ПКТ — это белок-предшественник гормона кальцитонина, который 
вырабатывается парафолликулярными клетками (С-клетками) 
щитовидной железы и нейроэндокринными клетками легких и 
кишвчника.’2-’з ПКТ не обнаруживается в крови здоровых людей, но 
вырабатывается во всех тканях в ответ на эндотоксин или медиаторы, 
высвобождаемые после перенесенных бактериальных инфекций.’'^'’^
Концентрация ПКТ в сыворотке крови повышается при клинически 
значимых бактериальных инфекциях и может еще больше 
увеличиваться в зависимости от тяжести инфекции.’^-’® -’^-’®  Успешная 
борьба иммунной системы организма-хозяина с основной 
бактериальной инфекцией или антибиотикотерапия приводят к 
снижению концентрации ПКТ с периодом полувыведения 
24 часа.” -’® -’^ Измеримое снижение уровня ПКТ может быть 
использовано для прекращения антибиотикотерапии.’®
В зависимости от клинических условий пороговые значения ПКТ могут 
быть использованы для принятия решений о проведении 
антибиотикотерапии наряду с другими клиническими и лабораторными 
параметрами.^® При низкой и умеренной остроте заболевания 
(первичная медицинская помощь/отделение неотложной 
помощи/медицинское отделение) концентрация ПКТ s 0.25 мкг/л
300
cobas е 402 
cobas е 801
помогает выявить пациентов, у которых бактериальная инфекция 
маловероятна и антибиотикотерапия не рекомендуется.’®  
Концентрация ПКТ > 0.25 мкг/л помогает выявить пациентов с 
вероятной бактериальной инфекцией, которым рекомендуется 
антибиотикотерапия.
Ряд рандомизированных контролируемых исследований и 
метаанализов показали, что начало или прекращение 
антибиотикотерапии под контролем ПКТ у пациентов с острыми ИДП 
значительно снижает применение антибиотиков без ухудшения исхода 
лечения.2’-2 2.гз-2<^гб Безопасное снижение применения антибиотиков 
под контролем ПКТ без повышения риска развития осложнений было 
доказано в рутинной клинической практике.^^
Аналогичным образом была доказана полезность ПКТ для принятия 
решений по проведению антибиотикотерапии при сепсисе с 
благоприятным исходом для пациентов."'^'®®-®’’® ^'® ®  Метаанализ на 
уровне пациентов подтвердил, что контроль ПКТ также можно 
использовать при наблюдении пациентов с нарушением функции 
почек, у которых применение ПКТ было связано с более короткой 
продолжительностью антибиотикотерапии и более низкими 
показателями смертности.®®
Применение ПКТ для определения продолжительности 
антибиотикотерапии рекомендовано в международном руководстве. В 
руководстве Европейского общества по клинической микробиологии и 
инфекционным болезням (ESCMID) 2018 года содержатся 
рекомендации использовать диагностические тесты, такие как тесты на 
ПКТ, в рамках лечения сепсиса для определения продолжительности 
приема антибиотиков и их дозировки.®^ Европейское респираторное 
общество (ERS) в 2011 году одобрило применение П1^ в качестве 
показателя для сокращения продолжительности лечения пациентов с 
внебольничной пневмонией.®® ПКТ также включен в Примерный 
перечень ВОЗ основных средств для in vitro диагностики в качестве 
показателя для назначения антибиотикотерапии или ее прекращения 
при сепсисе и ИНДП (для использования только в учреждениях 
третичной медицинской помощи и выше).®®
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
• 1-я инкубация: Антиген в образце (18 мкл), биотинилированное 
моноклональное прокальцитонин-специфичное антитело и 
моноклональное прокальцитонин-специфичное антитело, меченное 
рутениевым комплексом^’, вступают в реакцию с формированием 
сэндвич-комплекса.
■  2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
” Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■  Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
а) Трис(2,2'-6ипиридил)рутениввый(11) комплекс (Ru(bpy)|*)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) промаркирована 
как РСТХ.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
2021-11, V1.0 Русский 1/8


--- стр. 4 ---
0931874^00V1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas^
R1 Анти-ПКТ-Ат-биотин, 1 флакон, 18.8 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ПКТ (мышиное) 
2.0 мкг/мл; фосфатный буфер 95 ммоль/л, pH 7.5; консервант.
R2 Анти-ПКТ-Ат~Ри{Ьру)з*, 1 флакон, 18.8 мл:
Моноклональное антитело к ПКТ (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 5.6 мкг/мл; фосфатный буфер 
95 ммоль/л, pH 7.5; консервант.
РСТ Call РСТ калибратор 1 (лиофилизированный), 1  флакон для 
приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 0.10 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
РСТ Са12 РСТ калибратор 2 (лиофилизированный), 1 флакон для 
приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 54 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
PC РСТ1 PreciControl РСТ 1 (лиофилизированный), 2 флакона, 
каждый для приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 0.50 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
PC РСТ2 PreciControl РСТ 2 (лиофилизированный), 2 флакона, 
каждый для приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 10 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
Калибраторы: точные значения для конкретного лота калибратора 
доступны через cobas link.
Контрольные материалы: точные целевые значения и диапазоны для 
конкретного лота доступны через cobas link.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в кото{:юй по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с 
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск 
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же 
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у 
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать 
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты (М, R1, R2) готовы для использования и поставляются в виде 
кассет cobas е.
Калибраторы и контрольные материалы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 4.0 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены. Перенесите растворенные 
калибраторы/контрольные материалы в пустые флаконы с 
закрывающимися крышками и этикетками.
Если для проведения калибровки и контроля качества на анализаторе 
не требуется полный объем, перенесите аликвоты свежерастворенных 
калибраторов и контрольных материалов в пустые флаконы с 
закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials/ControlSet Vials). 
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы. 
Храните аликвоты при -20 °С (± 5 “С) для последующего 
использования. Одна аликвота может использоваться только для 
одной процедуры калибровки или контроля качества.
Примечание: Не используйте флаконы из разных лотов одновременно. 
Совместно можно использовать только флаконы с контрольным 
материалом из одного лота.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Р280 Носите защитные перчатки. 
Ответные действия:
Стабильность кассеты cobas е:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Лиофилизированные калибраторы и контрольные материалы 
стабильны до окончания указанного срока годности.
2/8 2021-11,V 1.0 Русский


--- стр. 5 ---
09318747500V1.0
Elecsys BRAHMS PCT co b as'
Стабильность растворенных калибраторов/контрольных материалов;
при -20 X  (±5Х) 3 месяца (допускается только 
однократное замораживание)
на борту анализаторов при 
20-25 X
2 часа (использовать только один 
раз)
о
Храните калибраторы и контрольные материалы в вертикальном 
положении, чтобы избежать попадания раствора на внутреннюю 
поверхность крышки.
Сбор и подготовка материала для исследования
6 результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
□•гепарин, Кг-ЭДТА и Кэ*ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным 
гелем.
Критерий: Угловой коэффициент 0.9-1.1 + отсечка по оси ординат в 
пределах й ± 0.06 нг/мл + коэффициент корреляции i  0.95. 
Стабильность; 24 часа при 20-25 X , 48 часов при 2-8 X , 13 месяцев 
при -20 X  (± 5 X). Допускается только однократное замораживание. 
Замороженные образцы могут привести к уменыиению степени 
извлечения до 8 %.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протеаированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Сиаемы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
■  2x8 этикеток для флаконов (для калибраторов)
■  2x14 этикеток для флаконов (для контрольных материалов)
" 6 пустых флаконов с закрывающимися крышками и этикетками 
Необходимые материалы (не входят в набор)
- 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
■  03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
■  Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801;
• [^06908799190, ProCell II М, 2 х2 л, субстрат-реагент
” [Щ | 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
- И  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и 
ciianCell М
• 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из
6 упаковок X 6 штативов х 105 наконечников и 105 пробирок,
3 мешка для отходов
• ШШ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 адаптера для 
чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 
используемого для очистки путей циркуляции измерительного блока 
(□quid Flow Cleaning Detection Unit)
■  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 адаптер для 
чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 
используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки (Liquid Flow Cleaning PreWash Unit)
■  Щ ] 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean.
5x1 00 М Л , чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X ) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открытие/закрьпие кассеты cobas е.
Калибраторы:
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой 
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
После проведения калибровки, утилизируйте калибраторы. 
Контрольные материалы :
Поместите растворенные контрольные материалы в зону для образцов. 
После проведения процедуры контроля качества, утилизируйте 
контрольные материалы.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно 
теста BRAHMS РСТ L1A.
Предварительно полученная мастер-калибровка адаптируется для 
анализатора с использованием калибраторов РСТ Call и РСТ Са12.
Последовательность измерения калибраторов: измерение РСТ Са12 
должно предшествовать измерению РСТ Call.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е. 
кассеты cobas е, которая находится на борту анализатора не более 
24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может бьпъ расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
■  каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента;
■  каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе;
• по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для проведения контроля качества используйте контрольные 
материалы PC РСТ 1 и PC РСТ 2.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
2021-11, V 1.0 Русский 3/8


--- стр. 6 ---
09318747S0OV1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas^
и
111
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Примечание: При использовании двух наборов реагентов из разных 
лотов при постановке одного теста, контроль качества будет проведен 
для обоих лотов реагентов. Используйте только значения контрольных 
материалов, измеренные с использованием соответствующего лота.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце в нг/мл.
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин й 685 мкмоль/л или £ 40 мг/дл
Гемоглобин й 0.559 ммоль/л или s 900 мг/дл
Интралипид S 1500 мг/дл
Биотин й 4912 нмол1^л или s 1200 нг/мл
Ревматоидные факторы £1200М Е/ мл
Критерий; для концентраций й 0.1 нг/мл отклонение составляет 
й 0.015 нг/мл. Для концентраций > 0.1 нг/мл отклонение составляет 
й15%.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффекта) при 
концентрациях прокальцитонина до 1000 нг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Дополнительно были протестированы отдельные действующие 
вещества фармацевтических препаратов, перечисленные ниже. 
Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные действующие вещества фармацевтических препаратов
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
В отдельных ситуациях возможно повышение уровня прокальцитонина 
неинфекционного генеза. К таким ситуациям, например, относятся:^
■  продолжительный или тяжелый кардиогенный шок
■  продолжительное тяжелое нарушение перфузии органов
■  мелкоклеточный рак легкого или медуллярная (С-клеточная) 
карцинома щитовидной железы
■  тяжелая травма, обширное хирургическое вмешательство или 
тяжелые ожоги в раннем периоде
■  применение препаратов, стимулирующих высвобождение 
провоспалительных цитокинов
■  период новорожденности (< 48 часов после рождения)^
Лекарственное вещество Испытанная концентрация 
мг/л
Цефотаксим S900
Добутамин S11.2
Допамин S130
Фуросемид S20
Имипенем S1180
Норадреналин 5 2.0
Ванкомицин 5 3500
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.02-100 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже 
предела обнаружения отображаются как < 0.02 нг/мл. Значения выше 
диапазона измерений отображаются как > 100 нг/мл.
Нижние пределы измерения
Предела измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.015 нг/мл
Предел обнаружения = 0.02 нг/мл
Предел количественного определения ^ 0.06 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 85™ процентиля при 
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной 
прецизионности s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями PCI, превышающими диапазон измерений, 
можно разводить вручную отрицательной по РСТ сывороткой или 
плазмой крови человека. Рекомендуемый коэффициент разведения 
составляет 1:4. Концентрация разведенного образца должна 
составлять ^ 20 нг/мл. После разведения вручную необходимо 
умножить полученный результат на коэффициент разведения.
Ожидаемые значения
Диапазон референсных значений 
В исследовании теста Elecsys BRAHMS РСТ, проведенном с 
использованием 492 образцов, отобранных у клинически здоровых 
мужчин (245) и женщин (247), было выявлено следующее нормальное 
значение: 0.046 нг/мл (95-й процектиль).
Клиническое пороговое значение
Примечание: указанные ниже пороговые значения могут
варьироваться в зависимости от клинического состояния.
Концентрация ПКТ в сыворотке крови повышается при клинически 
значимых бактериальных инфекциях и продолжает повышаться с 
возрастанием тяжести заболевания. Однако один и тот же очаг 
инфекции, являющийся проявлением совершенно разных иммунных 
реакций и разных клинических состояний, может бьпь ассоциирован с 
разными индивидуальными уровнями повышения концентрации ПКТ. 
Поэтому врачи должны использовать результаты ПКТ в сочетании с 
другими лабораторными данными и клиническими симптомами 
пациента и интерпретировать конкретные значения в соответствии с 
клиническим состоянием пациента. В связи с этим диапазоны 
референсных значений приведены только в справочных целях.
4/8 2021-11,V1.0 Русский


--- стр. 7 ---
09318747500V1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas"^
и
4\
Диагностика системной бактериальной инфекции/сепсиса*’^'’® -^^ 
*SIRS, сепсис, тяжелый сепсис и септический шок были 
классифицированы в соответствии с крж-ериями консенсуса 
конференции Американской коллегии врачей-специалистов по 
заболеваниям грудной клетки/Общества реаниматологов.^^
нг/мл ПКТ Анализ
<0.5 Возможна местная бактериальная инфекция. 
Системная инфекция (сепсис) маловероятна.
Низкий риск развития тяжелой системной инфекции 
(тяжелого сепсиса).
ВАЖНО: уровни ПКТ < 0.5 нг/мл не исключают 
инфекцию, поскольку локализованные инфекции 
(без системных признаков) могут быть связаны с 
такими низкими уровнями. Если измерение ПКТ 
проводится в очень ранние сроки после 
перенесенной бактериальной инфекции (< 6 часов), 
значения все еще могут быть низкими. В этом 
случае ПКТ следует повторно проанализировать 
через 6-24 часа.
от г 0.5 до < 2 Системная инфекция (сепсис) возможна, но 
известно, что разные состояния также приводят к 
росту ПКТ (см. ниже).
Умеренный риск прогрессирования заболевания до 
тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис). 
Пациент должен находиться под пристальным 
наблюдением как с клинической точки зрения, так и 
с точки зрения повторного анализа ПКТ в течение 
6-24 часов.
отй2до<10 Системная инфекция (сепсис) возможна, если не 
известны другие причины. Высокий риск 
прогрессирования заболевания до тяжелой 
системной инфекции (тяжелый сепсис).
г 10 Важная системная вхпалительная реакция, почти 
исключительно обусловленная тяжелым 
бактериальным сепсисом или септическим шоком. 
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или 
септического шока.
Дифференциальная диагностика инфекций нижних дыхательных
путей^’
нг/мл ПКТ Анализ
<0.1 Указывает на отсутствие бактериальной инфекции. 
Применение антибиотиков категорически не 
рекомендуется, в том числе при наличии 
нарушенного резервного объема легких при 
AECOPD.
от 0.1 до 0.25 Бактериальная инфекция маловероятна. 
Применение антибиотиков не рекомендуется.
от > 0.25 до 0.5 Вероятна бактериальная инфекция. Рекомендуется 
антибиотикотерапия.
>0.5 Указывает на наличие бактериальной инфекции. 
Настоятельно рекомендуется антибиотикотерапия.
Антибиотикотерапия при сепсисе^ и ИНДП^^
Антибиотикотерапию следует рассматривать независимо от результата 
ПКТ, если пациент клинически нестабилен, подвержен высокому риску 
неблагоприятного исхода, имеет веские доказательства наличия 
бактериального патогена или клиническая ситуация указывает на 
необходимость применения антпбиотикотерапии. Если прием 
антибиотиков отменен, проверьте, сохраняются ли/ухудшаются 
симптомы, и/или повторите измерение ПКТ в течение 6-24 часов.
Чтобы оценить успех лечения и обосновать решение о прекращении 
антибиотикотерапии, последующие образцы следует тестировать один 
раз в 1  *2 дня, основываясь на мнении врача и принимая во внимание 
динамику развития и прогрессирование заболеваний пациентов. 
Антибиотикотерапию можно корректировать с помощью приведенной 
ниже формулы прекращения приема препаратов;
• НКТпи*: самая высокая наблюдаемая концентрация ПКТ
ПКТ. 1^; самая последняя концентрация ПКТ
■  ДПКТ: изменение концентрации ПКТ
ДПКТ: рассчитайте с помощью следующей формулы:
ПКТпи.-ПКТ- текущий
ДПКТ: хЮО
ПКТп
Антибиотикотерапия может быть прекращена, если ДПКТ > 80 % или
если ПКТтекущий следующий;
" й 0.25 нг/мл для пациентов с ИНДП
" й 0.5 нг/мл для подозреваемых или подтвержденных пациентов с 
сепсисом
Антибиотикотерапия может быть продолжена на основе других 
клинических данных, таких как:
* очевидное прогрессирование, наблюдаемое на рентгенограмме 
грудной клетки или продолжающаяся/воэрастающая токсичность у 
пациентов с ИНДП; или
■  неспособность контролировать местную инфекцию или
продолжающуюся физиологическую нестабильность у пациентов с 
подозрением на сепсис или подтвержденным сепсисом.
Если клиническая ситуация не улучшилась и уровень ПКТ остается 
высоким, повторно проведите анализ и рассмотрите в качестве 
причины неэффективность печения или другие факторы. 
Рекомендации к лабораторным отчетам
Предлагается указывать числовые значения ПКТ (индивидуальные или 
парные). Для парных значений ПКТ в отчете также должно бьпъ 
указано, составляет ли ЛПКТ (%) й 80 % или > 80 %. Лабораторный 
отчет должен содержать справочную информацию или ссылку на 
методику теста Elecsys BRAHMS PCT для интерпретации результатов 
теста.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Клинические характеристики
Клинические исследования проводились на образцах, отобранных у 
283 пациентов ОРИТ. На основании согласованных критериев 
ACCP/SCCM (Американская коллегия врачей-специалистов по 
заболеваниям грудной клетки/ Общество реаниматологов) в первый 
день поступления в ОРИТ пациенты были разделены на категории; 
SIRS (синдром системного воспалительного ответа), сепсис, тяжелый 
сепсис и септический шок.^
Значения уровня ПКТ у пациентов с SIRS (п = 95) или сепсисом 
(п = 71) по сравнению с пациентами с тяжелым сепсисом (п = 60) или 
септическим шоком (п = 57) были следующими:
Результаты при пороговом значении 0.5 нг/мл
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
SIRS Тяжелый сепсис/ 
септический шок
Всего
< 0.5 нг/мл 63 5 68
^ 0.5 нг/мл 32 112 144
Всего 95 117 212
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 96 %, специфичность — 66 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 78 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 93 %.
2021-11, V 1.0 Русский 5/8


--- стр. 8 ---
09318747S0OV1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas^^
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
SIRS Сепсис Всего
< 0.5 нг/мл 63 25 88
^ 0.5 нг/мл 32 46 78
Всего 95 71 166
Ha основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 65 %, специфичность — 66 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 59 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 72 %. 
Результаты при пороговом значении 2 нг/мл
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 85 %, специфичность — 93 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 93 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 82 %.
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 23 %, специфичность — 93 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 70 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 62 %.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты;
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
0.0557 0.00209 3.8 0.00253 4.5
Сыворотка крови 
человека 2
0.490 0.00783 1.6 0.0120 2.4
Сыворотка крови 
человека 3
1.69 0.0245 1.5 0.0424 2.5
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
SIRS Тяжелый сепсис/ 
септический шок
Всего
< 2 нг/мл 88 18 106
^ 2 нг/мл 7 99 106
Всего 95 117 212
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
SIRS Сепсис Всего
< 2 нг/мл 88 55 143
^ 2 нг/мл 7 16 23
Всего 95 71 166
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора*
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 4
31.4 0.421 1.3 0.952 3.0
Сыворотка крови 
человека 5
91.4 1.56 1.7 2.47 2.7
PreciControl РСТ1 0.469 0.00674 1.4 0.0113 2.4
PreciControl РСТ2 9.68 0.134 1.4 0.245 2.5
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys BRAHMS PCT, 08828679190 / 
08828679200 / 09318747190 / 09318747200 (анализатор cobas е 801; у), 
с тестом Elecsys BRAHMS PCT. Ш  07301715190 / 07301715200 
(анализатор cobas е 801; х), с использованием сыворотки крови 
человека были выявлены следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 153
Регрессия Пассинга — Баблока^® Линейная регрессия 
у = 1.01 Ох - 0.000418 у = 1 .ОООх + 0.0622
т = 0.994 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.0368 до 93.6 нг/мл.
b) При сравнении теста Elecsys BRAHMS PCT, 08828679190 / 
08828679200 / 09318747190 / 09318747200 (анализатор cobas е 402; у), 
с тестом Elecsys BRAHMS PCT, [^08828679190 / 08828679200 
(анализатор cobas е 801; х), были выявлены следующие корреляции 
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 135
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия 
у = 0.989X - 0.00304 у = 0.990х - 0.0191
т= 0.992 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.104 до 99.1 нг/мл. 
Аналитическая специфичность
При использовании теста Elecsys BRAHMS PCT не наблюдалось 
значимых перекрестных реакций с перечисленными ниже веществами 
при концентрациях РСТ около 0.4 нг/мл и 1.5 нг/мл:
Вещества Максимальная исследованная 
концентрация, 
нг/мл
Катакальцин человека 30
Кальцитонин человека 10
Кальцитонин лосося 30000
Кальцитонин угря 30000
Альфа-ССНР^*! человека 10000
Бета-CGRP человека 10000
Ь) Кальиитонин-ген*С8йзанный nermu, C^itonin Gene-Related Peplkte
Согласованность с результатами тестов 
BRAHMS РСТ LIA/BRAHMS РСТ sensitive KRYPTOR 
Было проведено сравнительное исследование тестов 
Elecsys BRAHMS РСТ и BRAHMS РСТ L1A. Оценены пороговые 
значения 0.5 нг/мл и 2 нг/мл.
6/8 202M1.V1.0 Русский


--- стр. 9 ---
09318747500V1.0
Elecsys BRAHMS PCT C (0)bas®
l i
4
Тест BRAHMS PCT LIA
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
< 0.5 нг/мл "i. 0.5 нг/мл Всего
< 0.5 нг/мл 104 49 153
г 0.5 нг/мл 6 370 376
Всего 110 419 529
Тест BRAHMS PCT LIA
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
< 2 нг/мл "t 2 нг/мл Всего
< 2 нг/мл 266 10 276
г 2 нг/мл 11 242 253
Всего 111 252 529
Согласованность результатов двух тестов составила 90 % при уровне 
порогового значения 0.5 нг/мл и 96 % при уровне порогового значения 
2 нг/мл.
Также было проведено сравнительное исследование тестов 
Elecsys BRAHMS PCT и BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR. Оценены 
пороговые значения 0.5 нг/мл и 2 нг/мл.
Тест
BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
< 0.5 нг/мл ^ 0.5 нг/мл Всего
< 0.5 нг/мл 183 20 203
'i 0.5 нг/мл 2 392 394
Всего 185 412 597
Тест
BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
< 2 нг/мл 'i. 2 нг/мл Всего
< 2 нг/мл 312 24 336
z 2 нг/мл 1 260 261
Всего 313 284 597
Согласованность результатов двух тестов составила 96 % при уровне
порогового значения 0.5 нг/мл и 96 % при уровне порогового значения
2 нг/мл.
Список литературы
1  Fleischmann С, Scherag А, Adhikari NK, et ai. Assessment of Global 
Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates 
and Limitations. Am J RespirCrit Care Med 2016;193:259-272.
2 Kumar A, Roberts D, Wood KE, et al. Duration of hypotension before 
initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of 
survival in human septic shock. Crit Care Med 2006:34:1589-1596.
3 Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, et al. Surviving Sepsis Campaign: 
International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock; 
2016. Crit Care Med 2017;45:486-552.
4 Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, r^ional, and national 
sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global 
Burden of Disease Study. Lancet 2020;395:200-211.
5 Sun BZ, Chaitoff A, Hu B, et al. Empathy, burnout, and antibiotic 
prescribing for acute respiratory infections: a cross-sectional primary 
care study in the US. Br J Gen Pract 2017;67:e565-e571.
6 Gidengil CA, Mehrotra A, Beach S, et al. What drives variation in 
antibiotic prescribing for acute respiratory infections? J Gen Intern Med 
2016:31:918-924.
7 McCullough AR, Pollack AJ, Plejdrup Hansen M, et al. Antibiotics for 
acute respiratory infections in general practice: comparison of 
prescribing rates with guideline recommendations. Med J Aust 
2017;207:65-69.
8 Little P, Stuart B, Smith S, et al. Antibiotic prescription strategies and 
adverse outcome for uncomplicated lower respiratory tract infections; 
prospective cough complication cohort (3C) study. BMJ
2017;357;j2148.
9 Kraus EM, Pelzl S, Szecsenyi J, et al. Antibiotic prescribing for acute 
lower respiratory tract infections (LRTI) • guideline adherence in the 
German primary care setting: An analysis of routine data. PLoS ONE 
2017;12:e0174584.
10 Gotta V, Baumann P, Ritz N, et al. Drivers of antibiotic prescribing in 
children and adolescents with febrile lower respiratory tract infections. 
PLoS ONE2017;l2;e0185197.
11 Uor C, Bjerrum L Antimicrobial resistance: risk associated with 
antibiotic overuse and initiatives to reduce the problem. Ther Adv Drug 
Saf 2014;5:229-241.
12 Becker KL, Nylen ES, White JC, et al. Procalcitonin and the calcitonin 
gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey 
from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab 
2004;89:1512-1525.
13 Mamna P, Nedelnfkov^ K, GQriich R. Physiology and genetics of 
procalcftonin. Physiol Res 2000;49 SuppI 1;S57-61.
14 Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procaldtonin for diagnosis of infection 
and guide to antibiotic decisions; past, present and future. BMC Med 
2011:9:107.
15 Rowther FB. Rodrigues CS, Deshmukh MS, et al. Prospective 
comparison of eubacterial PCR and measurement of procalcitonin 
levels with blood culture for diagnosing septicemia in intensive care unit 
patients. J Clin Microbiol 2009;47:2964-2969.
16 Dandona P, Nix D, Wilson MF, et al. Procaldtonin increase after 
endotoxin injection in normal subjects. J Clin Endocrinol Metab 
1994;79:1605-1608.
17
18
19
Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, et al. Diagnostic value of 
procaldtonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients 
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med 
2001:164:396-402.
Muller B, Becker KL, Schachinger H, et al. Calcitonin precursors are 
reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care 
Med 2000:28:977-983.
Schuetz P, Bretscher C, Bemasconi, et al. Overview of procaldtonin 
assays and pro-calcitonin-guided protocols for the management of 
patients with infections and sepsis. Expert Rev Mol DIagn 
2017;17:593-601.
20 Neeser 0, Branche A, Mueller B, et al. How to: implement procaldtonin 
testing in my practice. Clin Microbiol Infect 2019;25:1226-1230.
21 Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann, et al. Effect of procalcitonin- 
based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower 
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. 
JAMA 2009:302:1059-1066.
22 Schuetz P, Wirz Y, Sager R, et al. Effect of procalcitonin-guided 
antibiotic treatment on mortality in acute respiratory infections: a patient 
level meta-analysis. Lancet Infect Dis 2018;18,95-107.
23 Odermatt J, Friedli N, Kutz A, et al. Effects of procaldtonin testing on 
antibiotic use and clinical outcomes in patients with upper respiratory 
tract infections. An individual patient data meta-analysis. Clin Chem 
Lab Med 2017;56:170-177.
24 Schuetz P, Wirz Y, Sager R, et al. Procaldtonin to initiate or 
discontinue antibiotics in acute respiratory tract infections. Cochrane 
Database Syst Rev 2017;10 :CD007498.
25 Schuetz P, Briel M, Christ-Crain M, et al. Procaldtonin to guide 
initiation and duration of antibiotic treatment in acute respiratory 
infections; an individual patient data meta-analysis. Clin Infect Dis 
2012:55:651-662.
26 Baer G, Baumann P, Buettcher M. et al. Procaldtonin guidance to 
reduce antibiotic treatment of lower respiratory tract infection in children 
and adolescents (Pro-PAED): a randomized controlled trial. PLoS ONE 
2013;8:e68419.
2021-11, V 1.0 Русский 7/8


--- стр. 10 ---
09318747500V1.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
27 Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, et al. Effectiveness and safety of 
procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract 
infections in 'real life’; an international, muiticenter poststudy survey 
(ProREAL). Arch Intern Med 2012;172:715-722.
28 de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, et al. Efficacy and safety of 
procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in 
critically ill patients: a an-domized, controlled, open-label trial. Lancet 
Infect Dis 2016;16:819-827.
29 Pepper D, Sun J, Rhee C, et al. Procalcitonin-guided anti-biotic 
discontinuation and mortality in critically ill adults: A systematic review 
and meta-analysis. Chest 2019;155:1109-1118.
30 Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, et al. Effect of procalcitonin-guided 
antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients 
with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of 
randomized trials. Crit Care 2018;22:191.
31 Lam SW, Bauer SR, Fowler R, et al. Systematic review and meta­
analysis of procalcitonin-guidance versus usual care for antimicrobial 
management in critically ill patients: Focus on subgroups based on 
antibiotic initiation, cessation, or mixed strategies. Crit Care Med 
2018;46:684-690.
32 lankova I, Thompson-Leduc P, Kirson, et al. Efficacy and safety of 
procalcitonin guidance in patients with suspected or continued sepsis;
A systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 
2018;46:691-698.
33 Heilmann E, Gregoriano C, Wirz Y, et al. (2020). Association of kidney 
function with effectiveness of procalcitonin-guided antibiotic treatment: 
a patient-level meta-analysis from randomized controlled trials. Clin 
Chem Lab Med Epub ahead of print. PMID;32986609.
34 Rello J, van Engelen TSR, Alp E, et al. Towards precision medicine in 
sepsis; a position paper from the European Society of Clinical 
Microbiology and Infectious Diseases. Clin Microbiol Infect 
2018;24:1264-1272.
35 Woodhead M, Blasi F, Ewig S, et al. Guidelines for the management of 
adult lower respiratory tract infections-summary. Clin Microbiol Infect 
2011;17Suppl 6:1-24.
36 Second WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics. 2019. 
Available from:
httpsV/www.who.
int/medical_devices/publications/Standalone_document_v8.pdf?ua=1. 
Accessed 28 January 2020.
37 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
38 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
39 Meisner M. Procalcitonin (PCT) -  A new innovative infection parameter. 
Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart, New York 2000, 
ISBN; 3-13-105503-0.
40 Chiesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of Procatdtonin 
Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically ill neonates. Clin 
Infect Dis 1998;26:664-672.
41 Brunkhorst FM, Wegschneider K, Forycki ZF, et al. Procalcitonin for 
early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis, and 
septic shock. Intensive Care Med, 2000;26 SuppI 2:148-152.
42 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of 
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
43 Schuetz P, Raad I and Amin DN. Using procalcitonin-guided algorithms 
to improve antimicrobial therapy in ICU patients with respiratory 
infections and sepsis. Curr Opin Crit Care, 2013;19(5):453-460.
44 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of 
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
45 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11  ):783-790.
Покупатель не вправе использовать данный тест в местах оказания 
медицинской помощи, включая, но не ограничиваясь, больничные 
палаты и/или отделения скорой помощи и/или врачебные кабинеты 
и/или любые другие места, помимо частных или публичных 
клинических лабораторий. Таким образом, покупка не дает 
разрешения на использование реактивов способом, отличным от 
указанного.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Реактив разработан в сотрудничестве с B R A-H-M-S GmbH.
B R A-H M-S PCT является зарегистрированной торговой маркой 
компании Thermo Fisher Scientific Inc.
B-RA-HMS
fPCT
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
6 дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I 
I SYSTEM  I
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
------->
[gtinI
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнений, удаления или изиенения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
02021, Roche Oiagnosllcs
^  ^0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Stiasse 116,0-68305 Mannheim 
www.roche.com
V. ^5505 6606 <(^Roche^
8/8 2021-11, V 1.0 Русский


--- стр. 11 ---
093l874750№ft.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке 
и плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма- 
хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT 
используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической 
оценкой для:
• раннего обнаружения клинически значимых бактериальных 
инфекций;
• оценки степени тяжести и прогноза исхода системной 
бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока;
• выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия;
• контроля антибиотикотерапии;
■  оценки эффективности антибиотикотерапии; 
у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или 
подтвержденной бактериальной инфекцией.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен 
для использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
П ротн вопоказа ния
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне 
концентраций от 0.1 нг/мл до 100 нг/мл не более 15%, в диапазоне 
концентраций от 0,02 нг/мл до 0,1 нг/мл максимальное стандартное 
отклонение 0,01 нг/мл
pH
М;
R1;
R2:
РСТ Call: 
PCT Cal2:
7.4 ± 0,05
7.4 -7,6 (при 25 ®С)
7.4 -7,6 (при 25 °С)
7.1- 7,3 (при 25 X)
7.1- 7,3 (при 25 ^С)
PC РСТ 1: 7,1 -7,3 (при 25 °С) 
РСРСТ2: 7,1 -7,3 (при 25 Х)
Плотность
М:
R1:
R2:
1,01 г/см^± 5%
0,923 г/смЗ - 1,128 г/смЗ 
0,923 г/смЗ - 1,128 г/смЗ
Время растворения калибратора 1 (РСТ Cal 1) - не более 15 минут 
Время растворения калибратора 2 (РСТ Са12) - не более 15 минут 
Время растворения контрольного материала 1 (PC РСТ1) - не более 
15 минут
Время растворения контрольного материала 2 (PC РСТ2) - не более 
15 минут
Срок годности
Хранить при 2-8 ®С (максимальный срок годности 
производства см. на упаковке).
24 месяца. Дату
Компле 1ст поставки
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для 
количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке 
и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/ 
РСТХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТХ:
М. R1.R2-1 шт.;
2 шт.
2 шт.
Калибратор 1 (РСТ Call), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.; 
Калибратор 2 (РСТ Са12), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.; 
Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл
Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл
6. Флакон пустой - 6 шт.;
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.;
8. Этикетка для флакона материала контрольного
9. Инструкция по применению.
28 шт.;
Упаковка
Реагенты готовы для использования и поставляются во флаконах, 
совместимых с системой.
Одна кассета рассчитана на 300 тестов. Реагенты (М, R1, R2) в 
наборе (кроме калибраторов 1, 2 и контрольных материалов 1, 2) 
готовы для использования и поставляются в виде кассеты cobas е. 
Каждый набор состоит из кассеты с реагентами на 3 отделения 
(флакона): М, R1, R2; 1 флакон с калибратором 1, 1 флакон с 
калибратором 2, 2 флакона с контрольным материалом 1, 2 флакона 
с контрольным материалом 2.
Параметры кассеты М, RI, R2:
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл, 
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 18,8 
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 
18,8 мл
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10% х 
ПО мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 26 
мл ±10%
Толщина стенки 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты:
Флакон с реагентом М (прозрачная крышка):
Длина (всей крышки): 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 21,8 ± 10%
Высота (всей крышки): 28,8 ± 10%
Флакон с реагентом R1 (черная крышка)
Длина (всей крышки); 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 21,8 ± 10%
Высота (всей крышки): 28,8 ± 10%
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)
Длина (всей крышки): 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 21,8 ± 10%
Высота (всей крышки); 28,8 ± 10%
Параметры флаконов с калибратором РСТ Call и калибратором  
PCTCaU:
Первичная упаковка; флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен 
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 4 мл 
Размеры (высота/диаметр); 17,5 мм± 0,3/39,5 мм ± 0,1 
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе; помешается в штатив для калибраторов
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов;
РСТ Call Белая крышка
Внешний диаметр: с насечками, мм: 17,4 ± 0,15
Высота(всей крышки), мм; 12,0±0,15
РСТ Са12Черная крышка
Внешний диаметр: с насечками, мм; 17,4 ± 0,15
Высота (всей крышки), мм: 12,0 ± 0,15
Флакон пустой:
Материал; флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/ширина): 53 ± 0,3 /18 ± 0,1 мм
Вес: 2,3 ± 0,2 г
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
РСТ Call Белая крышка
2021-11, V 1.0 Русский 1/4


--- стр. 12 ---
09918747500V1.0
Elecsys BRAHMS PCT c o b a s ‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм: 13,6 
РСТ Са)2 Черная крышка 
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм: 13,6
Параметры флаконов с контрольными материалами PC РСТ1 
и PC РСТ2
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен 
Размеры (ширина/ высота): 17,5 ± 0,3/39,5 ±0,1 мм 
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе; помешается в диск для образцов (для 
дисковых анализаторов) или в штатив для контроля качества 
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
PC РСТ1 Желтая крышка
Внешний диаметр, мм: с насечками; 17,4 ± 0,15
Высота, мм: 12,0 ±0,15
PC РСТ2 Коричневая крышка
Внешний дааметр, мм; с насечками: 17,4 ± 0,15
Высота, мм: 12,0 ±0,15
Флакон пустой;
Материал; флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/ширина); 53 ± 0,3 /18 ± 0,1 мм
Вес: 2,3 ± 0,2 г
Толщина стенки; 0,5 мм±10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Желтая крышка 
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0Д 
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм: 13,6 
Коричневая крышка 
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм; 13,6
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х ширина 
X высота): 95 мм ±10% х 103 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес: 286г±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения. Упаковка изделия 
обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил 
транспортировки. Изделия упакованы герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с РЕГЛАМЕНТАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ Определение
| r e f | Номер по каталогу Щ Только для 
диагностики in vitro
g t in|
Глобальный номер 
предмета торговли
(GT1N) С €  0123
СЕ-маркировка с 
указанием кода органа 
по сертификации
mi Производитель Знак биологической 
опасности
P O W T E M T IСодержимое набора
Л
Температурные
ограничения
V
Содержит достаточно 
для п-испытаний □ D
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Объем после 
восстановления или 
смешивания
QR-код
|l o t| Номер лота ^ л л л Г [Дата изготовления
s
Срок годности
п
Обозначение, какая из 
сторон должна быть 
сверху
UDI
Уникальный 
идентификатор товара
ф
Осторожно
Маркировка картонной упаковки набора
1. Наименование
2. Каталожный номер (REF)
3. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение: Содержимое набора
7. Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний (300)
8. Объем после восстановления или смешивания
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Обозначение: только для диагностики in vitro
12. СЕ-маркировка с указанием кода органа по сертификации
13. Обозначение: Знак биологической опасности
14. Температурные ограничения
15. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по 
применению, ссылка на электронную инструкцию по применению.
16. QR-код
17. Дата изготовления
18. Логотип производителя
19. Обозначение, какая из сторон должна быть сверху
20. Уникальный идентификатор товара
21. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
22. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273, 
Р280
23. Кодовое обохначение ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364, 
Р501
24. Предупреждение: Осторожно
Маркировка кассеты с реагентами М, R1, R2
1. Наименование
2. Каталожный номер
2021-11, V 1.0 Русский 2/4


--- стр. 13 ---
0S3ia747500Vl.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
13.
3. Обозначение: Содержимое набора
4. Номер лота
5. С рок ГОД1 юсти
6. Температурные ограничения
7. Обозначение: только для диагностики in vitro
8. QR-код
9. Номер аппликации
10. Логотип изготовителя
11. Штрих-код
12. Кодовые обозначения опасностей: Н317  
Предупреждение: Осторожно
Макет маркировки на русском языке
Маркировка флаконов с калибратором
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: только для диагностики in vitro
4. Обозначение: Знак биологической опасности
5. Объем после восстановления или смешивания
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих-код
10. Логотип производителя
11. Предупреждение: Осторожно
Маркировка пустых флаконов для калибратора
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Обозначение; Знак биологической опасности
6. Штрих-код
Маркировка флаконов с контрольным материалом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: только для диагностики in vitro
4. Обозначение: Знак биологической опасности
5. Объем после восстановления или смешивания
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих-код
10. Логотип производителя
11. Предупреждение: Осторожно
Маркировка пустых ф.таконов для коитро.тьиого материала
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Обозначение; Знак биологической опасности
6. Штрих-код
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов  
для количественного определения прокальцитоннна (РСТ) в  
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным  
методом на модулях иммунохимическнх cobas е (Elecsys  
BRAHMS РСТ cobas е analyzers/ РСТХ), вариант исполнения  
на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона)  
РСТХ: M,R1,R2-1  шт.;
2. Калибратор 1 (РСТ Call), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (РСТ Са12), флакон, объем 4,0 мл -  1 шт.;
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0  
мл -  2 шт.;
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0  
мл -  2 шт.;
Флакон пустой - 6 шт.;
Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.;
Этикетка для флакона материала контрольного -  28
6.
7.
8 . 
шт.;
9. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17050 от ________
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С п llBsAg  
отсутствуют.
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim,  
Germany, Германия
Изделие предвазначено только для диагностики in vitro  
Упазномочеиный представитель производителя па  
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью  
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7  
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09318747190
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной  
тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (хрупповой) марюхровкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с производственной  
площадки до собственного склада производителя на территории  
страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не  
поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке  
указаны сведения, имеюпшеся на регулярной маркировке, в том  
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и спехщальныс  
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как  
следует обращаться с этим продухстом. При получешш продукта  
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
неправильного обращения или повреждения немедленно  
обратитесь а отдел обслуживания клиентов компании «Roche  
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к  
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильхшм. Нс подлежит повторному  
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медихдинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
2021-11, V i .O Русский 3/4


--- стр. 14 ---
оЮ1Г4тд»У1.о
Elecsys BRAHMS РСТ cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Утшшзаиня
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды наборы  
реагентов и калибраторов с истекшим сроком годности, а также  
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в  
соответствии с местными государственными и / шш больничными  
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья  
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму  
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности  
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные  
отходы должны утшшзироваться в местных пунктах сбора  
упаковки, в специализирова 1Шые контейнеры, расположенные в  
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,  
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изде;шй с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов, необходимо  
действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и  
следовать официальным инструкциям по утилизации и  
уничтожению потенциально инфекционного и химического  
материала, принятым на территории Российской Федерации и в  
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в сгратегии управления отходами является  
оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также  
минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Болес подробную информацию можно получить у производителя /  
уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами  
медицинского учреждения, где используются данные медицинские  
изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диапюстикс ГмбХ")) гарантирует, что наборы реагентов и  
калибраторов соответствуют спецификациям, заявленным на  
этикетке. Производитель несет ответственность за работу изде:шй  
только в случае их правильного использования в соответствии с  
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и  
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока  
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ  
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ  
ИНОЙ ЦЕ;Ш. компания  ROCHE diagnostics  GmbH НЕ  
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,  
СПЕ1ЩАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой,  
нужно обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
шющадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
llpoTcuiUU UO качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется  
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по  
таким вопросам, которые не являлись предмегом приемки товара,  
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany  
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 *  *
Примечание:
* модули иммунохимическне cobas е:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас  
8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике ГмбХ”,  
Германия, регисграционное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из .модулей cobas с502/701/702 и cobas с602/е801).
Платформа моду;о>ная для биохимического и иммунохимического  
анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с  
принадлежностями, вариант исполнения: "кобас про" (cobas pro),  
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,  
р>егистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из  
модулей cobas с503 и cobas е801).
cobas е 402: Платформа модульная <особас пьюр» для проведения  
иммунологических и фотометрических анализов, с  
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), производства  
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из модулей cobas с  
303, cobas с 402).
2021-11,V 1.0 Русский 4/4


--- стр. 15 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)  
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
/
/
г. Маннхайм, 09.09.2022 г.  
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr, Fellmelh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика НДС 
DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEl@NOTARlAT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE


--- стр. 17 ---
1 Флешманн К., Шрераг А., Адхикари Н.К. (Fleischmann С, Scherag А, Adhikari NK) и др. "Оценка глобальной заболеваемости и 
смертности от сепсиса, развившегося в больнице. Текущие оценки и ограничения". "Американский журнал респираторной и 
неотложной медицины" 2016;193:259-272.
2 Кумар А., Робертс Д., Вуд К.Е. (Kumar А, Roberts D, Wood КЕ) и др. "Продолжительность гипотонии до начала эффективной 
антимикробной терапии является критическим фактором, определяющим выживаемость при септическом шоке у человека". Журнал 
"Неотложная медицина" 2006;34:1589-1596.
3 Роудс А., Эванс Л.Е., Алаццани В. (Rhodes А, Evans ЕЕ, Alhazzani W) и др. "Кампания за выживание пациентов при сепсисе: 
Международные рекомендации по лечению тяжёлого сепсиса и септического шока; 2016". Журнал "Неотложная медицина" 
2017;45:486-552.
4 Рудд К.Е., Джонсон С.К., Агеса К.М. (Rudd КЕ, Johnson SC, Agesa КМ) и др. "Глобальная, региональная и национальная 
заболеваемость и смертность от сепсиса, 1990-2017 гг: анализ для исследования Глобального бремени болезней". Журнал "Лансет" 
(Lancet) 2020;395:200-211.
5 Сан Б.З., Чайтофф А., Ху Б. (Sun BZ, Chaitoff А, Hu В) и др. "Эмпатия, выгорание и назначение антибиотиков при острых 
респираторных инфекциях: кросс-секционное исследование первичной медицинской помощи в США". "Британский журнал общей 
практики" 2017;67:е565-е571.
6 Гиденгил К.А.. Меротра А., Бич С. (Gidengil СА. Mehrotra А, Beach S) и др. "Чем обусловлены различия 
при острых респираторных инфекциях?" "Журнал общей внутренней медицины" 2016;31:918-924.
назначении антибиотиков
7 МакКулох А.Р., Поллак А.Д., Плейдруп Хансен М. (McCullough AR, Pollack AJ, Plejdrup Hansen M) и др. "Антибиотики при острых 
респираторных инфекциях в общей практике: сравнение количества назначений с рекомендациями руководств". "Медицинский 
журнал Австралии" 2017;207:65-69.
8 Литтл П., Стюарт Б., Смит С. (Little Р, Stuart В, Smith S) и др. "Стратегии назначения антибиотиков и неблагоприятный исход при 
неосложненных инфекциях нижних дыхательных путей: проспективное когортное исследование осложнений кашля (ЗС)". 
"Британский медицинский журнал" 2017; 357: j2148.
9 Краус Е.М., Пелзл С., Жешений Д. (Kraus ЕМ, Pelzl S, Szecsenyi J) и др. "Назначение антибиотиков при острых инфекциях нижних 
дыхательных путей (ОИНДП) - соблюдение руководящих принципов в немецкой системе первичной медицинской помощи; Анализ 
рутинных данных". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 2017;12:е0174584.
10 Готта В., Бауманн П., Ритц Н. (Gotta V, Baumann Р, Ritz N) и др. "Факторы, определяющие назначение антибиотиков детям и 
подросткам с лихорадочными инфекциями нижних дыхательных путей". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 
2017;12:е0185197.
11 Ллок К., Бйеррум Л. (Llor С, Bjerrum L). "Антимикробная резистентность: риск, связанный с чрезмерным использованием 
антибиотиков, и инициативы по снижению этой проблемы". Журнал "Терапевтические достижения в области безопасности лекарств" 
2014:5:229-241.
12 Бекер К.Л., Пилен Е.С., Вайт Д.К. (Becker KL, Nyl^n ES, White JC) и др. "Прокальцитонин и семейство пептидов гена 
прокальцитонина при воспалении, инфекции и сепсисе: путешествие от ка/шцитонина к его предшественника.м". "Журнал 
клинической эндокринологии и метаболизма" 2004;89:1512-1525.
13 Маруна П., Недельникова К., Гюрлих Р. (Maruna Р, Nedelnikovd К, GUrlich R). 
"Физиологические исследования" 2000;49 Прил. 1:857-61.
'Физиология и генетика прокальцитонина". Журнал
14 Шуец П., Албрих В., Мюллер Б. (Schuetz Р, Albrich W, Mueller В). "Прокальцитонин для диагностики инфекции и руководства 
при выборе антибиотиков: прошлое, настоящее и будущее". Журнал "БиоМед Централ (ВМС)" 2011;9:107.
15 Раутер Ф.Б., Родригес К.С., Дешмукх М.С. (Rowther FB, Rodrigues CS, Deshmukh MS) и др. "Проспективное сравнение 
эубактериальной ПЦР и измерения уровня прокальцитонина с культурой крови для диагностики септицемии у пациентов отделения 
интенсивной терапии". "Журнал клинической микробиологии" 2009;47:2964-2969.
16 ДандонаП., Никс Д., Уилсон М.Ф. (Dandona Р, Nix D, Wilson MF) и др. "Увеличение прокальцитонина после введения эндотоксина 
у нормальных людей". "Журнал клинической эндокринологии и метаболизма" 1994;79:1605-1608.
17 Нарбарт С., Холекова К., Фруадево К. (Harbarth S, Holeckova К, Froidevaux С) и др. "Диагностическая значимость 
прокальцитонина, интерлейкина-6 и интерлейкина-8 у тяжелобольных пациентов, поступивших с подозрением на сепсис". 
"Американский журнал респираторной и неотложной медицины" 2001;164:396-402.
18 Мюллер Б., Бекер К.Л., Шахингер X. (Muller В, Becker KL, Schachinger Н) и др. "Предшественники кальцитоЕшна являются 
надежными маркерами сепсиса в медицинском отделении интенсивной терапии". Журнал "Неотложная медицина" 2000;28:977-983.
19 Шутц П., Бретчер К., Бернаскони (Schuetz Р, Bretscher С, Bernasconi) и др. "Обзор анализов на прокальцитонин и протоколов 
ведения пациентов с инфекциями и сепсисом под руководством прокальцитонина". Журнал "Экспертный обзор молекулярной 
диагностики" 2017; 2009;17:593-601.
20 Неесер О., Бранч А., Мюллер Б. (Neeser О, Branche А, Mueller В) и др. "Как: внедрить анализ на прокальцитонин в свою практику". 
Журнал "Клиническая микробиология и инфекция" 2019;25:1226-1230.
21 Шутц П., Крист-Крейн М. (Schuetz Р, Christ-Crain М) и др. "Влияние рекомендаций на основе прокальцитонина в сравнении со 
стандартными рекомендациями на использование антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей: рандомизированное 
контролируемое исследование ProHOSP". "Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA)" 2009;302:1059-1066.
22 ШутцП., ВирцИ., Сагер Р. (Schuetz Р. Wirz Y, Sager R) и др. "Влияние терапии антибиотиками под руководством прокальцитонина 
на смертность при острых респираторных инфекциях: мета-анализ на уровне пациентов". Журнал "Ланцет (Lancet) Инфекционные 
заболевания" 2018:18,95-107.


--- стр. 18 ---
23 Одерматт Д.. Фридли Н., Кутц А. (Odermatt J. Friedli N, Kutz A) и др. "Влияние анализа на прокальцитонин на использование 
антибиотиков и клинические исходы у пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей. Мета-анализ данных по отдельным 
пациентам". Журнал "Клиническая химия и лабораторная медицина" 2017;56:170-177.
24 Шутц П., Вирц И., Сагер Р. (Schuetz Р, Wirz Y, Sager R) и др. "Прокальцитонин для начала или прекращения приема антибиотиков 
при острых инфекциях респираторного тракта". Журнал "Систематические обзоры Кокрановской базы данных" 2017; 10 :CD007498.
25 Шутц П., Бриль М., Крист-Крейн М. (Schuetz Р, Briel М, Christ-Crain М) и др. "Прокальцитонин для определения начала и 
продолжительности терапии антибиотиками при острых респираторных инфекциях: мета-анализ данных по отдельным пациентам". 
Журнал "Клинические инфекционные заболевания" 2012;55 :651-662.
26 Баер Д., Бауманн II., Буттчер М. (Baer G, Baumann Р, Buettcher М) и др. "Руководство по прокальцитонину для сокращения терапии 
антибиотиками инфекций нижних дыхательных путей у детей и подростков (Pro-PAED): рандомизированное контролируемое 
исследование". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 2013;8:е68419.
27 Олбрих В.К., Дусмунд Ф., Бучер Б. (Albrich WC, Dusemund F, Bucher В) и др. "Эффективность и безопасность терапии 
антибиотиками под руководством нрокальцитонина при инфекциях нижних дыхательных путей в "реальной жизни": международное 
многоцентровое исследование после исследования (ProREAL)". Журнал "Архивы внутренней медицины" 2012;172:715-722.
28 де Джонг Е., ван Оерс Д. А., Бейшуйзен А. (de Jong Е, van Oers JA, Beishuizen A) и др. "Эффективность и безопасность руководства 
по прокальцитонину в сокращении продолжительности терапии антибиотиками у тяжелобольных пациентов: рандомизированное, 
контролируемое, открытое исследование". Журнал "Ланцет (Lancet) Инфекционные заболевания" 2016;16:819-827.
29 Пеппер Д, Сан Д., Ри К. (Pepper D, Sun J, Rhee С) и др. "Прекращение приема антибиотиков под руководством прокальцитонина 
и смертность среди тяжелобольных взрослых: Систематический обзор и метаанализ". Журнал "Грудная клетка" 2019:155:1109-1118.
30 Вирц И., Майер М.А., Буадма Л. (Wirz Y, Meier МА, Bouadma L) и др. "Влияние терапии антибиотиками под влиянием 
прокальцитонина на клинические исходы у пациентов отделений интенсивной терапии с инфекцией и больных сепсисом; мета­
анализ рандомизированных исследований на уровне пациентов". Журнал "Реаниматология" 2018;22:191.
31 Лэм С.В., Бауэр С.Р.. Фаулер Р. (Lam SW, Bauer SR, Fowler R) и др. "Систематический обзор и .меза-анализ рекомендаций но 
применению прокальцитонина в сравнении с обычным лечением при лечении антимикробными препаратами у тяжелобольных 
пациентов: Сосредоточьтесь на подгруппах, основанных на начале применения антибиотиков, прекращении их применения или 
смешанных стратегиях". Журнал "Неотложная медицина" 2018;46:684-690.
32 Янкова И., Томпсон-Ледюк П., Кирсон (lankova 1, Thompson-Leduc Р, Kirson) и др. "Эффективность и безопасность руководства 
прокальцитонином у пациентов с подозрением или подтвержденным сепсисом: Систематический обзор и метаанализ". Журнал 
"Неотложная медицина" 2018;46:691-698.
33 Хейльманн Е., Грегориано К., Вирц И. (Heilmann Е, Gregoriano С, Wirz Y) и др. (2020). "Ассоциация функции почек с 
эффективностью терапии антибиотиками под руководством прокальцитонина: мета-анализ рандомизированных контролируемых 
исследований на уровне пациентов". Журнал "Клиническая химия и Лабораторная Медицина" Опубликовано в Интернете до 
официального издания. PMID;32986609.
34 Релло И., ван Энелен Т.С.Р., Алп Е. (Rello J, van Engelen TSR, Alp E) и др. "На пути к прецизионной медицине при сепсисе: 
документ с изложением позиции Европейского общества клинической микробиологии и инфекционных заболеваний". Журнал 
"Клиническая микробиология и инфекция" 2018;24:1264-1272.
35 Вудхед М., Блейси Ф., Эвиг С. (Woodhead М, Blasi F, Ewig S) и др. "Руководство но лечению инфекций нижних дыхательных 
путей у взрослых - резюме". Журнал "Клиническая микробиология и инфекция" 2011; 17 Прил. 6:1-24.
36 Второй модельный список ВОЗ основных методов экстракорпоральной диагностики. 2019". Доступно из: 
https://www.who.int/medical_devices/publications/Standalone__document_v8.pdf?ua=l . Получено 28 января 2020.
37 Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови". (29 Cl'R Часть 1910.1030). Фед. реестр.
38 Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о защите работников ог рисков, связанных с 
воздействием биологических веществ на рабочем месте.
39 Мейснер М. (Meisner М). "Прокальцитонин (ПКТ) - новый инновационный параметр инфекции. Биохимические и клинические 
аспекты". Изд-во "Тием" (Thieme) Штутгар'г, Нью-Йорк 2000, ISBN: 3-13-105503-0.
40 Чиеса К., Панеро А., Росси Н. (Chiesa С. Рапего А, Rossi N) и др. "Надежность концентрации прокальцитонина для диагностики 
сепсиса у критически больных новорожденных". Журнал "Клинический инфекционные заболевания" 1998;26:664-672.
41 Брунхорст Ф.М., Вегшнайдер К., Форики З.Ф. (Brunkhorst FM, Wegschneider К, Forycki ZF) и др. "Прокальцитонин для ранней 
диагностики и дифференциации SIRS, сепсиса, тяжелого сепсиса и септического шока". Журнал "Реаниматология" 2000:26 Прил. 
2:148-152.
42 Американская коллегия врачей-специалистов по заболеваниям грудной клетки/Общество неотложной медицинской помощи 
(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) "Определения сепсиса и недостаточности органов и 
рекомендации по использованию инновационных методов лечения при сепсисе". Журнал "Неотложная медицина" 1992;20:864-874.
43 Шутц П., Раад И и Амин Д.П. (Schuetz Р, Raad I, Amin DN). "Использование алгоритмов, управляемых прокальцитонином. для 
улучшения антимикробной терапии у пациентов отделения интенсивной терапии с респираторными инфекциями и сепсисом". 
Журнал "Общепризнанное мнение в интенсивной терапии" 2013;19(5):453-460
44 Американская коллегия врачей-специалистов по заболеваниям грудной клетки/Общество неотложной медицинской помощи 
(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) "Определения сепсиса и недостаточности органов и 
рекомендации по использованию инновационных мезодов лечения при сепсисе". Журнал "Неотложная медицина" 1992;20:864-874.


--- стр. 19 ---
45 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (ВаЫок W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий регрессионный метод для преобразования ме'года. 
Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения методов, применяемых в клинической химии. Часть 111". 
"Журнал клинической химии и клинической биохимии" 1988 Ноя;26{11):783-790.
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics  
GmbH) Сандхофер Штрассе 116, D-68305
Маннхайм (Sandhofer Strasse 116, D-68305  
Mannheim,) 
www.roche.com
I J I o r o T H i i :  « Р о ш » |
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Sceler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик 
Ремыга Семен Юрьевич


--- стр. 22 ---
сгпа712Ш7юо
Elecsys BRAHMS РСТ
^Roche^
i
I
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор реагентов, калибраторов н контрольных материалов для количественного  
определения прокалыднтоннна (РСТ) в сыворотке и плазме крови  
иммуиохемилюминесцеитиым методом на анализаторах и модулях нммунохимичсских  
cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCTX), вариант исполнения на 100
тестов»
производства Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 08 September 2022  
I.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH  
Sandhofer StraSe 116  
D>68305 Mannheim
2022
Roche Otagnostics GmbH; Sandhofer StrsSe 116; 6B30S Mannheim; Tetefon 4-49 621 759 0; Telefax 4-49 621 759 2890
SItz der Gesellschaft: Mannheim  - Registergencht: AG Mannheim  HRB 3962 •  GeschdftsfQhrung; Claus Haberda; Clemens Schmid  
Aufsichtsratsvonltzender Or. Thomas Schinecker


--- стр. 23 ---
09316712S00V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas"’
и з ш V [SYSTEM 1
cobase 411
09318712190 09318712500 100 cobas е 601
cobas е 602
f
Русский
Системная информация
Для анализатора cobase 411: номер теаа 2610
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 580
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения прокальцитонина (ПК!) в сыворотке и 
плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма* 
хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT 
используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической 
оценкой для;
" раннего обнаружения клинически значимых бактериальных 
инфекций;
■  оценки степени тяжести и прогноза исхода системной 
бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока;
■  выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия;
■  контроля антибиотикотерапии;
" оценки эффективности антибиотикотерапии; 
у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или 
подтвержденной бактериальной инфекцией. 
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLiA* предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Сепсис представляет собой серьезную проблему для системы 
здравоохранения, поскольку уровень внутрибольничной смертности 
достигает 26 %.’ Цель лечения при сепсисе состоит в том, чтобы как 
можно раньше назначить эффективную антимикробную терапию, 
поскольку раннее распознавание сепсиса и своевременное 
вмешательство ул^^шают исход лечения пациекта.^’^ Инфекции нижних 
дыхательных путей (ИНДП) являются основной причиной развития 
сепсиса и составляют примерно 16 % всех случаев смерти, связанных с 
сепсисом.^ Инфекции дыхательных путей (ИДП) являются частой 
причиной неоправданного применения антибиотиков, назначаемых 
примерно 50-60 % пациентов с подозрением на острую ИДП^-®-^ и до 
70 % пациентов с подозрением на ИНДП, несмотря на то что у 
подавляющего большинства пациентов этиология заболевания 
вирусная.®’® -^®  Считается, что такое неправильное использование 
антибиотиков является основной причиной распространения 
устойчивых к антибиотикам бактерий.’’ Программы СКАТ (Стратегия 
контроля антимикробной терапии), включающие стимулирование 
надлежащего применения антибиотиков, имеют важное значение для 
борьбы с увеличением числа антибиотикорезистентных 
микроорганизмов.
ПКТ это белок-предшественник гормона кальцитонина, который 
вырабатывается парафолликулярными клетками (С-клетхами) 
щитовидной железы и нейроэндокринными клетками легких и 
кишечника.’^'’^ ПКТ не обнаруживается в крови здоровых людей, но 
вырабатывается во всех тканях в ответ на эндотоксин или медиаторы, 
высвобождаемые после перенесенных бактериальных инфекций.’^'’®
Концентрация ПКТ в сыворотке крови повышается при клинически 
значимых бактериальных инфекциях и может еще больше 
увеличиваться в зависимости от тяжести инфекции.’^’’® ’’^-’®  Успешная 
борьба иммунной системы организма-хозяина с основной 
бактериальной инфекцией или антибиотикотерапия приводят к 
снижению концентрации ПКТ с периодом полувыведения 
24 часа.’^-’® -’^ Измеримое снижение уровня ПКТ может быть 
использовано для прекращения антибиотикотерапии.’®
В зависимости от клинических условий пороговые значения ПКТ могут 
быть использованы для принятия решений о проведении 
антибиотикотерапии наряду с другими клиническими и лабораторными 
параметрами.^® При низкой и умеренной остроте заболевания 
(первичная медицинская помощь/отделение неотложной 
помощи/медицинское отделение) концентрация ПКТ й 0.25 мкг/л
помогает выявить пациентов, у которых бактериальная инфекция 
маловероятна и антибиотикотерапия не рекомендуется.’®  
Концентрация ПКТ > 0.25 мкг/л помогает выявить пациентов с 
вероятной бактериальной инфекцией, которым рекомендуется 
антибиотикотерапия.
Ряд рандомизированных контролируемых исследований и 
метаанализов показали, что начало или прекращение 
антибиотикотерапии под контролем ПКТ у пациентов с острыми ИДП 
значительно снижает применение антибиотиков без ухудшения исхода 
лвченин.^’-^^-^зг^гб^б Безопасное снижение применения антибиотиков 
под контролем ПКТ без повышения риска развития осложнений было 
доказано в рутинной клинической практике.^^
Аналогичным образом была доказана полезность ПКТ для принятия 
решений по проведению антибиотикотерапии при сепсисе с 
благоприятным исходом для пациентов.^-2®'Э0'®’'32.зз Метаанализ на 
уровне пациентов подтвердил, что контроль ПКТ также можно 
использовать при наблюдении пациентов с нарушением функции 
почек, у которых применение ПКТ было связано с более короткой 
продолжительностью антибиотикотерапии и более низкими 
показателями смертности.®®
Применение ПКТ для определения продолжительности 
антибиотикотерапии рекомендовано в международном руководстве. В 
руководстве Европейского общества по клинической микробиологии и 
инфекционным болезням (ESCMiD) 2018 года содержатся 
рекомендации использовать диагностические тесты, такие как тесты на 
ПКТ, в рамках лечения сепсиса для определения продолжительности 
приема антибиотиков и их дозировки.®^ Европейское респираторное 
общество (ERS) в 2011 году одобрило применение ПКТ в качестве 
показателя для сокращения п(Х)должительности лечения пациентов с 
внебольничной пневмонией.®® ПКТ также включен в Примерный 
перечень ВОЗ основных средств для in vitro диагностики в качестве 
показателя для назначения антибиотикотерапии или ее прекращения 
при сепсисе и ИНЛП (для использования только в учреждениях 
третичной медицинской помощи и выше).®®
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
* 1-я инкубация; антиген в образце (30 мкл), биотинилированное 
моноклональное прокальцитонин-специфичное антитело и 
моноклональное прокальцитонин-специфичное антитело, меченное 
рутениевым комплексом®!, вступают в реакцию с формированием 
сэндвич-комплекса.
* 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■  Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCeli М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
* Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трис{2,2'-бипиридил)р/гвний(11) комплекс (Ru(bpy^*)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами (М, R1, R2) промаркирована как РСТХ.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
2021-12, V 2.0 Русский 1/9


--- стр. 24 ---
O9318712SO0V2.O
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
R1 Анти-прокальцитонин-Ат-биотин (серая крышка), 1 флакон, 9 мл: 
Биотинилированное моноклональное антитело к прокальцитонину 
(мышиное), 2.0 мкг/мл; фосфатный буфер 95 ммоль/л, pH 7.5; 
консервант.
R2 Анти-прокальцитонин-Ат~Ри(Ьру)§^ (черная крышка), 1 флакон,
9 мл:
Моноклональное антитело к прокальцитонину (мышиное), 
меченное рутениевым комплексом, 5.6 мкг/мл; фосфатный буфер 
95 ммоль/л, pH 7.5; консервант.
РСТ Call PCI калибратор 1 (белая крышка; лиофилизированный),
1 флакон для приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 0.10 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
РСТ Са12 РСТ калибратор 2 (черная крышка; лиофилизированный),
1  флакон для приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 54 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
PC РСТ1 PreciControl РСТ 1 (бежевая крышка;
лиофилизированный), 2 флакона, каждый для 
приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 0.50 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
PC РСТ2 PreciControl РСТ 2 (коричневая крышка;
лиофилизированный), 2 флакона, каждый для 
приготовления 4 мл:
ПКТ (рекомбинантный) около 10 нг/мл в матрице 
сыворотки крови человека; консервант.
Калибраторы;
Точные значения калибратора для конкретного лота закодированы в 
штрихкоде, который указан на этикетках реагента для конкретного 
теаа.
Контрольные материалы:
Анализаторы cobas е 602: контрольные материалы будут 
обрабатываться анализаторами автоматически. Точные целевые 
значения и диапазоны для конкретного лота доступны как в 
электронном штрихкоде, так и в виде паспорта значений, 
предоставляемого через cobas link.
Другие анализаторы: контрольные материалы не снабжены этикетками 
со штрихкодом и поэтому должны обрабатываться как внешние 
контрольные материалы. Все значения и диапазоны необходимо 
вводить вручную. Ознакомьтесь с разделом «Контроль качеава (КК)» 
в Руководстве оператора или интерактивной помощи в программном 
обеспечении прибора. Контрольные материалы без штрихкода: в 
анализатор можно ввести только одно целевое значение и диапазон 
для каждого уровня контрольного материала. Разные лоты реагента с 
разными целевыми значениями и диапазонами для контрольного 
материала не могут использоваться одновременно в одной постановке. 
Точные целевые значения и диапазоны для конкретного лота реагента 
указаны во вложенном (или доступном в электронном виде) паспорте 
значений, прилагаемом к набору контрольных материалов. Убедитесь, 
что используются правильные значения.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компонекты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными 
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitra на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с 
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск 
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же 
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у 
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать 
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^^-^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты (М, R1 и R2) готовы для использования и поставляются во 
флаконах, совместимых с системой.
Калибраторы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 4 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены. Перенесите растворенные 
калибраторы в пустые флаконы с закрывающимися крышками и 
этикетками.
Если для калибровки на борту анализатора не требуется весь объем, 
перенесите аликвоты растворенных калибраторов в пустые флаконы с 
закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials). Наклейте 
входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы. Храните 
аликвоты при -20 ®С (± 5 ®С) для последующего использования.
2/9 2021-12, V 2.0 Русский


--- стр. 25 ---
09318712500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas^
Каждую аликвоту используйте только для одной процедуры 
калибровки.
Обратите внимание! Анализатор cobas е 602: на этикетках флаконов и 
на дополнительных этикетках (при наличии) содержатся 2 разных 
штрихкода. Поверните крышку флакона на 180° в правильное 
положение, чтобы система могла считать илрихкод между желтыми 
отметками. Поместите флакон в анализатор как обычно.
Контропьные материалы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 4 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрьтом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены. Если для проведения 
контроля качества на анализаторе не требуется полный объем, 
перенесите аликвоты рааворенных контрольных материалов в пустые 
флаконы с закрывающимися крышками (флаконы контрольного 
материала для анализатора cobas е 602). Наклейте входящие в набор 
этикетки на эти дополнительные флаконы. Для всех остальных 
анализаторов перенесите аликвоты в подходящие пробирки для 
хранения. При работе с контрольными материалами, не снабженными 
штрихкодами, используйте только рекомендованные пробирки для 
сбора образцов, вторичные пробирки, установленные на первичной 
пробирке, или пробирку в штативе. Храните аликвоты при -20 °С 
(± 5 °С) для последующего использования. Выполняйте только одну 
процедуру контроля качества на аликвоту.
Примечание: Не используйте флаконы из разных лотов одновременно. 
Совместно можно использовать только флаконы с контрольным 
материалом из одного лота.
Обратите внимание: на этикетки флаконов и на дополнительные 
этикетки нанесен [стрихкод только для анализаторов cobas е 602. 
Поместите флакон в анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность кассеты с реагентами
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
после вскрьп’ия при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 4 недели
Стабильность калибраторовМонтрольных материалов
лиофилизированные
калибраторы/контрольные
материалы
до окончания указанного срока 
годности
растворенные 
калибраторы/контрольные 
материалы на борту анализаторов
2 часа (использовать только один
раз)
растворенные 
калибраторы/контрольные 
материалы при -20 °С (± 5 °С)
3 месяца (допускается только 
однократное замораживание)
Храните калибраторы и контрольные материалы в вертикальном 
положении, чтобы избежать попадания раствора на внутреннюю 
поверхность крышки.
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
и*гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут бьт> использованы пробирки для плазмы с разделительным 
гелем.
Критерий: Угловой коэффициентО.9-1.1 + отсечка по оси ординат в 
пределах ^ ± 0.06 нг/мл + коэффициент корреляции ^ 0.95. 
Стабильность: 24 часа при 20-25 °С, 48 часов при 2-8 °С, 13 месяцев 
при -20 °С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. 
Замороженные образцы могут привести к уменьшению степени 
извлечения до 8 %.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы*.
■  2x8 этикеток для флаконов (для калибраторов)
" 2x14  этикеток для флаконов (для контрольных материалов)
" 6 пустых флаконов с закрывающимися крышками и этикетками 
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
■  03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
■  Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
- 11662988122, ProCell, б х 380 мл, субстрат-реагент
■  11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■  \Ш \ 11930346122. Elecsys SysWash. 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
■  11933159001, Adapter for SysClean, адагттер (контейнер) для 
промывки
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■  11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■  11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
■  [^04880340190, ProCell М, 2 х2 л, системный буфер
• [ ref]04880293190, CleanCell М, 2 х2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■  [яЁр| 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■  03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор 
для-выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
■  03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■  03027651001, SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов:
2021-12, V 2.0 Русский 3/9


--- стр. 26 ---
09318712500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas^
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x 100 МЛ, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибраторы:
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой 
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Вся информация, необходимая для калибровки теста, автоматически 
загружается в анализатор.
После проведения калибровки утилизируйте калибраторы. 
Проанализируйте контрольные материалы PC РСТ1 и PC РСТ2. После 
проведения процедуры контроля качества утилизируйте контрольные 
материалы.
Калибровка
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно 
теста BRAHMS РСТ LIA.
Каждая кассета Elecsys BRAHMS РСТ имеет этикетку со штрихкодом, 
содержащую специальную информацию по калибровке конкретного 
лота реагента. Предварительно полученная мастер-калибровка 
адаптируется для анализатора с использованием калибраторов 
PCTCall иРСТСа12.
Последовательность измерения калибраторов на всех системах: 
измерение РСТ Са12 должно предшествовать измерению РСТ Call. 
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждого лота реагентов с использованием нового реагента (т.е. 
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
" каждые 8 недель при использовании одного пота реагеьгтов
■  каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и 
того же набора реагентов
■  по требованию: например, когда контрольные результаты выходят 
за установленные пределы
Контроль качества
Для проведения контроля качества используйте контрольные 
материалы PC РСТ 1 и PC РСТ 2.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Примечание: целевые значения и диапазоны определялись и 
оценивались компанией Roche. Результаты были получены с
использованием реагентов теста Elecsys BRAHMS РСТ и 
анализаторов, имевшихся в наличии на момент проведения 
исследований.
Анализаторы cobas е 602: обновленные целевые значения и 
диапазоны доступны как в виде электронного штрихкода, так и в виде 
паспорта значений, предоставляемого через cobas link.
Другие анализаторы: контрольные значения и диапазоны необходимо 
вводить вручную. Более подробная информация приведена в 
соответствующем разделе Руководства оператора.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце в нг/мл.
Ограничения — интерференция
Бьшо проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин 5 428 мкмоль/л или 5 25 мг/дл
Г емоглобин 5 0.559 ммоль/л или 5 900 мг/дл
Иктралипид 5 1500 мг/дл
Биотин 5 4912 нмоль/л или 5 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1500МЕ/МЛ
Критерий: для концентраций й 0.1 нг/мл отклонение составляет 
$ 0.015 нг/мл. Для концентраций > 0.1 нг/мл отклонение составляет 
515%.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях прокальцитонина до 1000 нг/мл.
In vitro были протестированы 18 широко применяемых и 7 отдельных 
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния на 
результаты теста не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрегттавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
В отдельных ситуациях возможно повышение уровня прокальцитонина 
неинфекционного генеза. К таким ситуациям, например, относятся:^
■  продолжительный или тяжелый кардиогенный шок
■  продолжительное тяжелое нарушение перфузии органов
■  мелкоклеточный рак легкого или медуллярная (С-клеточная) 
карцинома щитовидной железы
• тяжелая травма, обширное хирургическое вмешательство или 
тяжелые ожоги в раннем периоде
" применение препаратов, стимулирующих высвобождение 
провоспалительных цитокинов
■  период новорожденности (< 48 часов после рождения)^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.02-100 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже 
предела обнаружения отображаются как < 0.02 нг/мл. Значения выше 
диапазона измерений отображаются как >100 нг/мл.
Нижние пределы измерения
Предела измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.015 нг/мл
Предел обнаружения > 0.02 нг/мл
Предел количественного определения = 0.06 нг/мл
4/9 2021-12, V 2.0 Русский


--- стр. 27 ---
09318712500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холоаой пробы • значение 95'^ процентиля при 
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холоаой пробы соответствует 
концектрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
Образцове низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятноаью 95 %).
Предел количественного определения предаавляет собой 
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной 
прецизионноаи ^ 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями РОТ, превышающими диапазон измерений, 
можно разводить вручную отрицательной по РСТ сывороткой или 
плазмой крови человека. Рекомендуемый коэффициент разведения 
соаавляет 1:4. Концентрация разведенного образца должна 
соаавлять г 20 нг/мл. После разведения вручную необходимо 
умножить полученный результат на коэффициент разведения.
Ожидаемые значения
Диапазон референсных значений 
6 исследовании теста Elecsys BRAHMS РСТ, проведенном с 
использованием 492 образцов, отобранных у клинически здоровых 
мужчин (245) и женщин (247), было выявлено следующее нормальное 
значение; 0.046 нг/мл (95-й процентиль).
Клиническое пороговое значение
Примечание: указанные ниже пороговые значения могут 
варьироваться в зависимоаи от клинического состояния.
Концентрация ПК! в сыворотке крови повышается при клинически 
значимых бактериальных инфекциях и продолжает повышаться с 
возрааанием тяжести заболевания. Однако один и тот же очаг 
инфекции, являющийся проявлением совершенно разных иммунных 
реакций и разных клинических соаояний, может быть ассоциирован с 
разными индивидуальными уровнями повышения концентрации ПКТ. 
Поэтому врачи должны использовать результаты ПКТ в сочетании с 
другими лабораторными данными и клиническими симгттомами 
пациента и интерпретировать конкретные значения в соответствии с 
клиническим состоянием пациента. 6 связи с этим диапазоны 
референсных значений приведены только в справочных целях.
Диагностика системной бактериальной инфекции/сепсиса*’^'’®'^’
‘SIRS, сепсис, тяжелый сепсис и септический шок были 
классифицированы в соответствии с критериями консенсуса 
конференции Американской коллегии врачей-специалистов по 
заболеваниям грудной клетки/Общества реаниматологов.^^
нг/мл ПКТ
<0.5
Анализ
Возможна местная бактериальная инфекция. 
Системная инфекция (сепсис) маловероятна.
Низкий риск развития тяжелой системной инфекции 
(тяжелого сепсиса).
ВАЖНО: уровни ПКТ < 0.5 нг/мл не исключают 
инфекцию, поскольку локализованные инфекции 
(без системных признаков) могут быть связаны с 
такими низкими уровнями. Если измерение ПКТ 
проводится в очень ранние сроки после 
перенесенной бактериальной инфекции (< 6 часов), 
значения все еще могут быть низкими. В этом 
случае ПКТ следует повторно проанализировать 
через 6-24 часа.
нг/мл ПКТ Анализ
от 2 0.5 до < 2 Системная инфекция (сепсис) возможна, но 
известно, что разные состояния также приводят к 
росту ПКТ (см. ниже).
Умеренный риск прогрессирования заболевания до 
тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис). 
Пациент должен находиться под пристальным 
наблюдением как с клинической точки зрения, так и 
с точки зрения повторного анализа ПКТ в течение 
6-24 часов.
от 2 2 до <10 Системная инфекция (сепсис) возможна, если не 
известны другие причины. Высокий риск 
прогрессирования заболевания до тяжелой 
системной инфекции (тяжелый сепсис).
2 10 Важная системная воспалительная реакция, почти 
исключительно обусловленная тяжелым 
бактериальным сепсисом или септическим шоком. 
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или 
септического шока.
Дифференциальная диагностика инфекций нижних дыхательных 
путей^’
нг/мл ПКТ Анализ
<0.1 Указывает на отсутствие бактериальной инфекции. 
Применение антибиотиков категорически не 
рекомендуется, в том числе при наличии 
нарушенного резервного объема легких при 
AECOPD.
0.1-0.25 Бактериальная инфекция маловероятна. 
Применение антибиотиков не рекомендуется.
от > 0.25 до 0.5 Вероятна бактериальная инфекция. Рекомендуется 
антибиотикотерапия.
>0.5 Указывает на наличие бактериальной инфекции. 
Настоятельно рекомендуется антибиотикотерапия.
Антибиотикотерапия при сепсисе^ и ИНДП^^
Антибиотикотерапию следует рассматривать независимо от результата 
ПКТ, если пациент клинически нестабилен, подвержен высокому риску 
неблагоприятного исхода, имеет веские доказательства наличия 
бактериального патогена или клиническая ситуация указывает на 
необходимость применения антибиотикотерапии. Если прием 
антибиотиков отменен, проверьте, сохраняются ли/ухудшаются 
симптомы, и/или повторите измерение ПКТ в течение 6-24 часов.
Чтобы оценить успех лечения и обосновать решение о прекращении 
антибиотикотерапии, последующие образцы следует тестировать один 
раз в 1-2 дня, основываясь на мнении врача и принимая во внимание 
динамику развития и прогрессирование заболеваний пациентов. 
Антибиотикотерапию можно корректировать с помощью приведенной 
ниже формулы прекращения приема препаратов:
• ПКТпик: самая высокая наблюдаемая концентрация ПКТ
■  ПКТтвкущий: самая последняя концентрация ПКТ
■  ДПКТ: изменение концектрации ПКТ
ДПКТ; рассчитайте с помощью следующей формулы:
ПКТпик ПКТтвкущий
ДПКТ: хЮО
ПКТпик
Антибиотикотерапия может быть прекращена, если ДПКТ > 80 % или 
если ПКТтвкущий следующий:
■  й 0.25 нг/мл для пациентов с ИНДП
■  S 0.5 нг/мл для подозреваемых или подтвержденных пациентов с 
сепсисом
2021-12, V 2.0 Русский 5/9


--- стр. 28 ---
09318712S00V2.0
Elecsys BRAHMS PCT co b as'
ь
Антибиотикотерапия может быть продолжена на основе других 
клинических данных, таких как:
" неспособность достичь улучшения или прогрессирующие изменения 
согласно результатам рентгенографии грудной клетки либо
* неспособность контролировать местную инфекцию или
продолжающуюся физиологическую неаабильность у пациентов с 
подозрением на сепсис или подтвержденным сепсисом.
Если клиническая ситуация не улучшилась и уровень ПКТ остается 
высоким, повторно проведите анализ и рассмотрите в качестве 
причины неэффективность лечения или другие факторы.
Рекомендации к лабораторным отчетам
Предлагается указывать числовые значения ПКТ (индивидуальные или 
парные). Для парных значений ПКТ в отчете также должно быть 
указано, составляет ли ДПКТ (%) $ 80 % или > 80 %. Лабораторный 
отчет должен содержать справочную информацию или ссылку на 
методику теста Elecsys BRAHMS PCT для интерпретации результатов 
теста.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Клинические характеристики
Клинические исследования проводились на образцах, отобранных у 
283 пациентов ОРИТ. На основании согласованных критериев 
ACCP/SCCM (Американская коллегия врачей-специалистов по 
заболеваниям грудной клетки/ Общество реаниматологов) в первый 
день поступления в ОРИТ пациенты были разделены на категории: 
SIRS (синдром системного воспалительного ответа), сепсис, тяжелый 
сепсис и септический шок.^
Значения уровня ПКТ у пациентов с SIRS (п = 95) или сепсисом 
(п S 71) по сравнению с пациентами с тяжелым сепсисом (п = 60) или 
септическим шоком (п = 57) были следующими:
Результаты при пороговом значении 0.5 нг/мл
положительная прогностическая значимость составляет 93 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 82 %.
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
SIRS Тяжелый сепсис/ 
септический шок
Всего
< 0.5 нг/мл 63 5 68
а 0.5 нг/мл 32 112 144
Всего 95 117 212
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 96 %, специфичность — 66 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 78 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 93 %.
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 65 %, специфичность — 66 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 59 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 72 %.
Результаты при пороговом значении 2 нг/мл
— Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
SIRS Сепсис Всего
< 0.5 нг/мл 63 25 88
а 0.5 нг/мл 32 46 78
Всего 95 71 166
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
SIRS Тяжелый сепсис/ 
септический шок
Всего
< 2 нг/мл 88 18 106
а 2 нг/мл 7 99 106
Всего 95 117 212
Клиническая классификация
Тест
Elecsys BRAHMS PCT
SIRS Сепсис Всего
< 2 нг/мл 88 55 143
а 2 нг/мл 7 16 23
Всего 95 71 166
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 23 %, специфичность — 93 %, 
положительная прогностическая значимость составляет 70 %, 
отрицательная прогностическая значимость — 62 %.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
0.049 0.004 8.2 0.006 12.8
Сыворотка крови 
человека 2
0.507 0.007 1.4 0.020 3.9
Сыворотка крови 
человека 3
1.72 0.021 . 1.2 0.064 3.7
Сыворотка крови 
человека 4
30.9 0.563 1.8 1.30 4.2
Сыворотка крови 
человека 5
92.2 1.88 2.0 3.99 4.3
PreciControl РСТ1 0.490 0.008 1.6 0.018 3.7
PreciControl РСТ2 9.93 0.105 1.1 0.326 3.3
На основании указанных выше данных было установлено, что 
чувствительность составляет 85 %, специфичность — 93 %,
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
0.045 0.006 13.3 0.007 16.2
Сыворотка крови 
человека 2
0.495 0.013 2.7 0.021 4.2
6/9 2021-12, V 2.0 Русский


--- стр. 29 ---
09318712500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas"^
I
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 3
1.71 0.032 1.9 0.058 3.4
Сыворотка крови 
человека 4
31.4 0.324 1.0 0.990 3.2
Сыворотка крови 
человека 5
93.0 1.52 1.6 3.39 3.6
PreciControl РСТ1 0.478 0.012 2.5 0.020 4.3
PreciControl РСТ2 10.0 0.113 1.1 0.305 3.0
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys BRAHMS PCT,
fREF) 08828644190/08828644200/09318712190/09318712200
Ш
лизатор cobas e 601; y), c тестом Elecsys BRAHMS PCT, 
05056888200/05056888003 (анализатор cobas e 601; x), c 
использованием сыворотки крови человека были выявлены следующие 
корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 150
Регрессия Пассинга — Баблока*^ Линейная регрессия 
у = 0.959Х + 0.003 у = 0.949Х + 0.062
т = 0.992 г =1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.031 до 89.7 нг/мл. 
Аналитическая специфичность
При использовании теаа Elecsys BRAHMS PCT не наблюдалось 
значимых перекрестных реакций с перечисленными ниже веществами 
при концентрациях РСТ около 0.4 нг/мл и 1.5 нг/мл (максимальная 
исследованная концентрация):
Вещества Максимальная исследованная 
концентрация, 
нг/мл
Катакальцин человека 30
Кальцитонин человека 10
Кальцитонин лосося 30000
Кальцитонин угря 30000
Альфа-CGRP чвловека*‘1 10000
Бета-CGRP человека 10000
Ь) Кальиитонин-ген-свяэанный пептид, Calcitonin Gene-Related Peptide
Согласованность с результатами тестов 
BRAHMS РСТ LIA/BRAHMS РСТ sensitive KRYPTOR 
Было проведено сравнительное исследование тестов 
Elecsys BRAHMS РСТ и BRAHMS РСТ LIA. Оценены пороговые 
значения 0.5 нг/мл и 2 нг/мл.
Тест BRAHMS РСТ LIA
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
< 0.5 нг/мл к 0.5 нг/мл Всего
< 0.5 нг/мл 104 49 153
г 0.5 нг/мл 6 370 376
Всего 110 419 529
Тест BRAHMS РСТ LIA
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
< 2 нг/мл г 2 нг/мл Всего
< 2 нг/мл 266 10 276
^ 2 нг/мл 11 242 253
Всего 277 252 529
Согласованность результатов двух тестов составила 90 % при уровне 
порогового значения 0.5 нг/мл и 96 % при уровне порогового значения 
2 нг/мл.
Также было проведено сравнительное исследование тестов 
Elecsys BRAHMS РСТ и BRAHMS РСТ sensitive KRYPTOR. Оценены 
пороговые значения 0.5 нг/мл и 2 нг/мл.
Тест
BRAHMS РСТ sensitive KRYPTOR
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
< 0.5 нг/мл ^ 0.5 нг/мл Всего
< 0.5 нг/мл 183 20 203
^ 0.5 нг/мл 2 392 394
Всего 185 412 597
Тест
BRAHMS РСТ sensitive KRYPTOR
Тест
Elecsys BRAHMS РСТ
< 2 нг/мл ^ 2 нг/мл Всего
< 2 нг/мл 312 24 336
^ 2 нг/мл 1 260 261
Всего 313 284 597
Согласованность результатов двух тестов составила 96 % при уровне
порогового значения 0.5 нг/мл и 96 % при уровне порогового значения
2 нг/мл.
Список литературы
1 Fleischmann С, Scherag А, Adhikari NK, et al. Assessment of Global 
Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates 
and Limitations. Am J Respir Crit Care Med 2016;193:259-272.
2 Kumar A, Roberts D, Wood KE, et al. Duration of hypotension before 
initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of 
survival in human septic shock. Crit Care Med 2006;34:1589-1596.
3 Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, et al. Surviving Sepsis Campaign: 
international Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 
2016. Crit Care Med 2017;45:486-552.
4 Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, regional, and national 
sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global 
Burden of Disease Study. Lancet 2020;395:200-211.
5 Sun BZ, Chaitoff A, Hu B, et al. Empathy, burnout, and antibiotic 
prescribing for acute respiratory infections: a cross-sectional primary 
care study in the US. Br J Gen Pract 2017;67:e565-e571.
6 Gidengil CA, Mehrotra A, Beach S, et al. What drives variation in 
antibiotic prescribing for acute respiratory infections? J Gen intern Med 
2016;31:918-924.
7 McCullough AR, Pollack AJ, Plejdrup Hansen M, et al. Antibiotics for 
acute respiratory infections in general practice: comparison of 
prescribing rates with guideline recommendations. Med J Aust
2017;207:65-69.
8 Little P, Stuart B, Smith S, et al. Antibiotic prescription strategies and 
adverse outcome for uncomplicated lower respiratory tract infections: 
prospective cough complication cohort (3C) study. BMJ 
2017;357:j2148.
9 Kraus EM, Pelzl S, Szecsenyi J, et al. Antibiotic prescribing for acute 
lower respiratory tract infections (LRTI) - guideline adherence in the 
German primary care setting: An analysis of routine data. PLoS ONE 
2017;12:e0174584.
2021-12, V 2.0 Русский 7/9


--- стр. 30 ---
O9318712SO0V2.O
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
*r
4
10 Gotta V, Baumann P, Ritz N, et al. Drivers of antibiotic prescribing in 
children and adolescents with febrile lower respiratory tract infections. 
PLoS ONE 2017;12:e0185197.
11 Llor C, Bjerrum L. Antimicrobial resistance: risk associated with 
antibiotic overuse and initiatives to reduce the problem. Ther Adv Drug 
Saf 2014:5:229-241.
12 Becker KL. Nyl4n ES, White JC, et al. Procalcitonin and the calcitonin 
gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey 
from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab 
2004:89:1512-1525.
13 Maruna P, Nedelnikova K, Gurlich R. Physiology and genetics of 
procalcitonin. Physiol Res 2000:49 Supp11:857-61.
14 Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection 
and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med 
2011:9:107.
15 Rowther FB, Rodrigues CS, Deshmukh MS, et al. Prospective 
comparison of eubacterial PCR and measurement of procalcitonin 
levels with blood culture for diagnosing septicemia in intensive care unit 
patients. J Clin Microbiol 2009:47:2964-2969.
16 Dandona P, Nix D, Wilson MF, et ai. Procalcitonin increase after 
endotoxin injection in norma! subjects. J Clin Endocrinol Metab 
1994:79:1605-1608.
17 Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, et al. Diagnostic value of 
procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients 
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crrt Care Med 
2001:164:396-402.
18 Muller B, Becker KL, Schachinger H, et al. Calcitonin precursors are 
reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care 
Med 2000:28:977-983.
19 Schuetz P, Bretscher C, Bernasconi, et al. Overview of procalcitonin 
assays and pro-calcitonin-guided protocols for the management of 
patients with infections and sepsis. Expert Rev Moi Diagn 
2017;17:593-601.
20 Neeser 0, Branche A, Mueller B, et al. How to: implement procalcitonin 
testing in my practice. Clin Microbiol Infect 2019;25:1226-1230.
21 Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann, et al. Effect of procalcitonin- 
based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower 
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. 
JAMA 2009;302:1059-1066.
22 Schuetz P, Wirz Y, Sager R, et al. Effect of procaldtonin-guided 
antibiotic treatment on mortality in acute respiratory infections: a patient 
level meta-analysis. Lancet Infect Dis 2018:18,95-107.
23 Odermatt J, Friedli N, Kutz A, et al. Effects of procalcitonin testing on 
antibiotic use and clinical outcomes in patients with upper respiratory 
tract infections. An individual patient data meta-analysis. Clin Chem 
Lab Med 2017;56:170-177.
24 Schuetz P, Wirz Y, Sager R, et al. Procalcitonin to initiate or 
discontinue antibiotics in acute respiratory tract infections. Cochrane 
Database Syst Rev 2017;10 :CD007498.
25 Schuetz P, Briel M, Christ-Crain M, et al. Procaicitonin to guide 
initiation and duration of antibiotic treatment in acute respiratory 
infections: an individual patient data meta-analysis. Clin Infect Dis 
2012:55 :651-662.
26 Baer G, Baumann P, Buettcher M, et al. Procaicitonin guidance to 
reduce antibiotic treatment of iower respiratory tract infection in chiidren 
and adolescents (Pro-PAED): a randomized controlled trial. PLoS ONE 
2013;8:e68419.
27 Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, et al. Effectiveness and safety of 
procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract 
infections in 'real life’: an international, multicenter poststudy survey 
(ProREAL). Arch Intern Med 2012;172:715-722.
28 de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, et al. Efficacy and safety of 
procaicitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in 
critically ill patients: a an-domized, controlled, open-label trial. Lancet 
Infect Dis 2016;16:819-827.
29 Pepper D, Sun J, Rhee C, et al. Procalcitonin-guided anti-biotic 
discontinuation and mortality in critically ill adults: A systematic review 
and meta-analysis. Chest 2019;155:1109-1118.
30 Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, et al. Effect of procalcitonin-guided 
antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients 
with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of 
randomized trials. Crit Care 2018;22:191.
31 Lam SW, Bauer SR, Fowler R, et al. Systematic review and meta­
analysis of procalcitonin-guidance versus usual care for antimicrobial 
management in critically ill patients: Focus on subgroups based on 
antibiotic initiation, cessation, or mixed strategies. Crit Care Med 
2018;46:684-690.
32 lankova I, Thompson-Leduc P, Kirson, et al. Efficacy and safety of 
procaicitonin guidance in patients with suspected or confirmed sepsis; 
A systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 
2018;46:691-698.
33 Heilmann E, Gregoriano C, Wirz Y, et al. (2020). Association of kidney 
function with effectiveness of procaldtonin-guided antibiotic treatment: 
a patient-level meta-analysis from randomized controlled trials. Clin 
Chem Lab Med Epub ahead of print. PMID:32986609.
34 Rello J, van Engeien TSR, Alp E, et al. Towards precision medicine in 
sepsis: a position paper from the European Sodety of Clinical 
Microbiology and Infectious Diseases. Clin Microbiol Infect 
2018;24:1264-1272.
35 Woodhead M, Blasi F, Ewig S, et al. Guidelines for the management of 
adult lower respiratory tract infections-summary. Clin Microbiol Infect 
2011;17Suppl 6:1-24.
36 Second WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics. 2019. 
Available from:
https7/www.who.
int/medical_devices/publications/Standalone_document_v8.pdf?ua=1. 
Accessed 28 January 2020.
37 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
38 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
39 Meisner M. Procaicitonin (PCT) -  A new innovative infection parameter. 
Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart, New York 2000, 
ISBN: 3-13-105503-0.
40 Chiesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of Procaicitonin 
Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically ill neonates. Clin 
Infect Dis 1998;26:664-672.
41 Brunkhorst FM, Wegschneider K, Forycki ZF, et al. Procaicitonin for 
early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis, and 
septic shock. Intensive Care Med, 2000;26 SuppI 2:148-152.
42 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of 
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
43 Schuetz P, Raad I and Amin DN. Using procalcitonin-guided algorithms 
to improve antimicrobial therapy in ICU patients with respiratory 
infections and sepsis. Curr Opin Crit Care, 2013;19(5):453-460.
44 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of 
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
45 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Покупатель не вправе использовать данный тест для проведения 
любых исследований по месту лечения, включая, но не ограничиваясь, 
любым исследованием у кровати пациента в палатах стационара и/или 
в отделениях неотложной помощи, и/или во врачебных кабинетах, 
и/или в любых других местах за пределами частных или 
государственных клинических лабораторий. Настоящий документ не 
предоставляет никаких общих патентных или других лицензионных 
прав любого вида, отличных от конкретного права использования 
продукта по праву его покупки.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
8/9 2021-12, V 2.0 Русский


--- стр. 31 ---
09318712500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas"^
У
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Реагент разработан в сотрудничестве с B-R-A H-M S GmbH.
B R-A-H-M-S РСТ является зарегистрированной торговой маркой 
компании Thermo Fisher Scientific Inc.
BR-A-H-MS
■ PCT
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.euAools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223*1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов);
Icontent I
[system !
I REAGENT I 
I CALIBR ATO R I
------->
[G TINl
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дололнония. удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
О 2021. Roctw Diagnostics
С Е0123
^  RocheOiagnostKsGmbH.SandhoterStrasse 116, [>08305 Mannheim
www.roche.com
V . ^55056606 <^Roche^
2021-12, V 2.0 Русский 9/9


--- стр. 32 ---
OS3ie712SOOVZO
Elecsys BR A H M S PC T(O)
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и  
плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма-  
хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT  
используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической  
оценкой для;
■  раннего обнаружения клинически значимых бактериальных  
инфекций;
• оценки степени тяжести и прогноза исхода системной  
бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока;
■  выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия;
• контроля антибиотикотерапии;
■  оценки эффективности антибиотикотерапии;
у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или  
подтвержденной бактериальной инфекцией.
Элекгрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен  
для использования на иммунохимических анализаторах cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне  
концентраций от 0.1 нг/мл до 100 нг/мл не более 15%, в диапазоне  
концешраций от 0,02 нг/мл до 0,1 нг/мл максимальное стандартное  
отклонение 0,01 нг/мл
8. Этикетка для флакона материала контрольного
9. Паспорт присвоенных значений;
10. Инструкция по применению
28 игг.
pH
М:
R1:
R2:
РСТ Call 
PCT Cal2 
PCPCTl 
PC PCT2
7.4 ± 0,05
7.4 -7,6 (при 25 ®C)
7.4 -7,6 (при 25 ®C)
7.1- 7,3 (при 25 °C)
7.1- 7,3 (при 25 °C)
7.1 -7,3 (при 25 °C)
7.1 -7,3 (при 25 ®C)
Плотность
M:
RI:
R2;
1,01 r/cM»± 5%
0,923 г/емЗ-1,128 г/емЗ  
0,923 г/ем З-1,128 г/емЗ
Время растворения калибратора 1 (РСТ Call) -  не более 15 минут  
Время расгворения калибратора 2 (РСТ Са12) • не более 15 минут  
Время растворения контрольного материала 1 (PC РСТ1) - не более  
15 минут
Время растворения контрольного материала 2 (PC РСТ2) • не более  
15 минут
Срок годности
Хранить при 2-8 °С (максимальный срок годности -  24 месяца. Дату  
производства см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для  
количественного определения
прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови  
нммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys  
BRAHMS РСТ cobas e analyzers/PCTX), вариант исполнения на 100  
тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТХ: М, R1, R2  
- 1 шт.;
2. Калибратор 1 (РСТ Call), флакон, объем 4,0 мл- I шт.;
3. Калибратор 2 (РСТ Са12), флакон, объем 4,0 мл -  I шт.;
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
6. Флакон пустой -  6 шт.;
7. Этикетка для флакона калибратора -  16 шт.;
Упаковка
Реагенты готовы для использования и поставляются во флаконах,  
совместимых с системой.
Одна кассета рассчитана на 100 тестов. Реагенты (М, R1, R2) в наборе  
(кроме калибраторов I, 2 и контрольных материалов 1, 2) готовы для  
использования и поставляются в виде кассеты cobas е. Каждый набор  
состоит из кассеты с реагентами на 3 отделения (флакона): М, R1, R2;  
1 флакон с калибратором 1, 1 флакон с калибратором 2, 2 флакона с  
контрольным материалом 1, 2 флакона с контрольным материалом 2.
Параметры кассеты А /, RJ, R2:
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с  
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе 6,5 мл;  
флакон с серой крышкой -  R1, объем реагента во флаконе 9 мл;  
флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 9 мл..  
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105  
мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 20  
мл ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на  
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и третьем 
отделениях кассеты:
Флакон с реагентом М (прозрачная крышка):
Длина (всей крышки): 28 ?им ± 0,2 
Ширина (всей крышки): 28 мм ± 0,2 
Высота (всей крышки): Не более 19,9%
Флакон с реагентом R1 (серая крышка)
Длина (всей крышки): 28 мм ± ОД 
Ширина (всей крышки): 28 мм ± 0,2 
Высота (всей крышки): Не более 19,9%
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)
Длина (всей крышки): 28 мм ± 0,2  
Ширина (всей крьпики): 28 мм ± 0,2 
Высота (всей крышки): Не более 19,9%
Параметры флаконов с калибратором РСТ Call и калибратором  
РСТСа12:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 4 мл  
Размеры (высота/диаметр): 17,5 мм± 0,3/39,5 мм ± 0,1  
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборю; помещается в штатив для калибраторов
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
РСТ Call Белая крышка
Внешний диаметр: с насечками, мм: 17,4 ± 0,15
Высота (всей крышки), мм: 12,0 ± 0,15
РСТ Са12Черная крышка
Внешний диаметр: с насечками, мм: 17,4 ± 0,15
Высота (всей крышки), мм; 12,0 ±0,15
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/ширина): 53 ± 0,3 /18 ± 0,1 мм  
Вес: 2,3 ± 0,2 г
Толщина стешеи -0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
РСТ Call Белая крышка 
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2  
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2  
Высота (всей крышки), мм: 13,6 
РСТ CaJ2 Черная крышка 
Длина (всей крышки), мм; 17,6±0,2  
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2
2021-12, V 2.0 Русский 1/4


--- стр. 33 ---
003187t2500V2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Высота (всей крышки), мм; 13,6
Парамегры флаконов с контрольными материалами PC РСТ1 и  
PC РСТ2
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Размеры (ширина/ высота): 17,5 ± 0,3/39,5 ± 0,1 мм  
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов (для  
дисковых анализаторов) или в штатив для контроля качества 
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
PC РСТ1 Желтая крышка
Внешний диаметр, мм; с насечками; 17,4 ± 0,15
Высота, мм: 12,0 ±0,15
PC РСГ2 Коричневая крышка
Внешний диаметр, мм: с насечками: 17,4 ± 0,15
Высота, мм: 12,0 ±0,15
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/ширина): 53 ± 0,3 /18 ± 0,1 мм  
Вес: 2,3 ± 0,2 г
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Желтая крышка  
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Ширина (всей крышки), мм; 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм; 13,6 
Коричневая крышка  
Длина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Ширина (всей крышки), мм: 17,6±0,2 
Высота (всей крышки), мм: 13,6
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 8015  
и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Общий вес: 304 г ±10%
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х ширина х 
высота): 98 мм ±10% х 126 мм ±10% х 115 мм ±10%Упаковка изделия  
обеспечивает достаточную запщту от механических, климатических  
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.  
Изделия упакованы герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам  
EN1SO 18113, EN ISO 15223,
В соответезвии с РЕГЛАМЕНТАМИ ЕС Roche Diagnostics  
испо;ц>зует следующие символы и знаки;
Символ
ШЕ
POWTEKT
UDI
Определение
Номер по каталогу
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GTIN)___________
Производи те ju>
Содержимое набора
Содержит достаточно 
для п-испытаний
Объем после 
восстановления или 
смешивания
Номер лота
Срок годности
Уникальный 
идентификатор товара
Символ
IV D
С€0123
т :
сш
И
<1>
Определение
Только для 
диагностики in vitro
СЕ-маркировка с 
указанием кода органа 
по сертификации
Знак биологической 
опасности
Т емпературные 
ограничения
Внимание, см. 
инструкцию по 
применезшю
QR-код
Дата изгоговления
Обозначение, какая из 
сторон должна быть 
сверху_______________
Осторожно
Маркировка картонной унаковкн набора
1. Наименование
2. Каталожный номер (REF)
3. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение: Содержимое набора
7. Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний (100)
8. Объем после восстановления или смешивания
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Обозначение: только для диагностики in vitro
12. СЕ-маркировка с указанием кода органа по сертификации
13. Обозначение; Знак биологической опасности
14. Температуршие ограничения
15. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по  
применению, ссылка на электронную инструкцию по применению.
16. QR-код
17. Дата изготовления
18. Логотип производителя
19. Обозначение, какая из сторон должна быть сверху
20. Уникальный идентификатор товара
21. Кодовые обозначения опасностей: НЗ17, Н412
22. Кодовое обозначение мер предосторожности; Р261, Р273, Р280
23. Кодовое обохначение ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364,  
Р501
24. Предупреждение; Осторожно
Маркировка кассеты с реагентами М, R1, R2
1) Наименование
2) Каталожный номер
3) Обозначение; Содержимое набора
4) Номер лота
5) Срок годности
6) Температурные ограничения
7) Обозначение: только для диагностики in vitro
8) QR-код
9) Номер аппликации
10) Логотип изготовителя
11) Штрих-код
12)
13)
Кодовые обозначения опасностей: НЗ 17 
Предупреждение; Осторожно
2021-12, V 2.0 Русский 2/4


--- стр. 34 ---
Og318712SOOV2.0
Eiecsys BRAHMS PCT cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки иа русском языке
Маркировка флаконов с калибратором
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: только для диагностики in vitro
4. Обозначение; Знак биологической опасности
5. Объем после восстановления или смешивания
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих-код
10. Логотип производителя
11. Предупреждение: Осторожно
Маркировка пустых ф.таконов для ка.тибратора
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Штрих-код
Маркировка флаконов с контрольным материалом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: только для диагностики in vitro
4. Обозначение: Знак биологической опасности
5. Объем после восстановления или смешивания
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих-код
10. Логотип производителя
11. Предупреждение: Осторожно
Маркировка пустых флаконов для контрольного материала
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Штрих-код
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для  
количественного определения прокальцитонина (РСТ) в  
сыворотке и плазме крови нммунохемнлюмннесцентным  
методом иа анализаторах и модулях иммунохимических cobas е  
(Eiecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCTX), вариант  
исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета о реагентами на три отделения (флакона) РСТХ: М, R1,  
R2 -  1 шт.;
2. Калибратор 1 (РСТ Call), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (РСТ Са12), флакон, объем 4,0 мл - 1  шт.;
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл -  2  
шт.;
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4.0 мл -  2  
шт.;
6. Флакон пустой - 6 шт.;
7. !>гикетка для флакона калибратора -  16 пгг.;
8. Этикетка для флакона материала контролъного -  28 шт.;
9. Паспорт присвоенных значений;
10. Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение Хе РЗН 2022/17050 от ________
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.  
Пронзводпгель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,  
Германия
Изделие предпазначено только для диагностики in vitro  
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
площадь, Д.2 Тел: +-7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.rcception2_dia@roche.com
Кат. номер 09318712190
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной  
тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с производственной  
площадки до собственного склада производзггеля на территории  
страны изготовителя. Т.о. товар с транспорпюй маркировкой не  
поставляется на территорию РФ. На тртнепортной маркировке  
указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том  
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия трансиоргировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки.  
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по  
обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться  
с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите  
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или  
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клие 1гтов 
компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”) или  
к региональному поставщику.
Транспорггировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки  
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при  
транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному  
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
2021-12, V 2.0 Русский 3/4


--- стр. 35 ---
OS3ie712SOOV2.0
Elecsys BRAHMS PCT cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды наборы  
реагентов и калибраторов с истекшим сроком годности, а также  
отходы, использованных реагентов, должны ут-илизироваться в  
соответствии с местными государственными и / или больни'шыми  
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья  
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ") разработшш с целью сведения к минимуму загрязнения  
окружающей среды при сохранении целостности npoztyKTa во время 
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны  
утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в  
специализированные контейнеры, расположенные в  
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,  
нспользоваиных реагентов.
При утилизации и у 1шчтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов, необходимо  
действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и  
следовать официальным инструкциям по утшшзации и уничтожению 
потенциально инфекционного и химического материала, принятым  
на территории Российской Федерации и в данном ЛГУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является  
оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также  
минимизация возможного за1'рязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя /  
уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нор.мами законодательства, а также в соответствии с протоколами  
М СДИ11ИНСКОГО учреждения, где используются данные медицинские 
изде-шя.
Неу1илизирова1Ъ совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что наборы реагентов и  
калибраторов соответствуют спецификациям, заявленным на  
этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий  
только в случае их правильного использования в соответствии с  
инструкцией, а также соб;иодения правил хранения и  
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока  
годности, который указан на упакежке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ  
ИНЫЕ ГАРАНТИИ, одаоЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ  
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ,  
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их рабогой,  
»уж}ю обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»  
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь,  
д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется  
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по  
таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара,  
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо  
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполззомоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany  
Тел.; +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»  
(ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 *  *
Примечание:
* модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с  
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478 (далее  
по тексту cobas с 411 (rack/disk), cobas е 411).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в разли'шых  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас  
8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике Г мбХ",  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas с 602/е 801) (далее по  
тексту платформа модульная cobas 8000, cobas 8000, е602).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, производства "Рош  
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение №  
РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее  
по тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas с 501,  
cobas е 601).
2021-12, V 2.0 Русский 4/4


--- стр. 36 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)  
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
I
/
/
г. Маннхайм, 09.09.2022 г.  
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика НДС 
DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLF1@N0TAR1AT-07,DE * WWW.NOTARIAT-07.DE


--- стр. 38 ---
1 Флешманн К., Шрераг А., Адхикари Н.К. (Fleischmann С, Scherag А, Adhikari NK) и др. "Оценка глобальной заболеваемости и 
смертности от сепсиса, развившегося в больнице. Текущие оценки и ограничения". "Американский журнал респираторной и 
неотложной медицины" 2016;193:259-272.
2 Кумар А., Робертс Д., Вуд К.Е. (Kumar А, Roberts D, Wood КЕ) и др. "Продолжительность гипотонии до начала эффективной 
антимикробной терапии является критическим фактором, определяющим выживаемость при септическом щоке у человека". Журнал 
"Неотложная медицина" 2006;34:1589-1596.
3 Роудс А., Эванс Л.Е., Алаццани В. (Rhodes А, Evans LE, Alhazzani W) и др. "Кампания за выживание пациентов при сепсисе: 
Международные рекомендации по лечению тяжёлого сепсиса и септического щока: 2016". Журнал "Неотложная медицина" 
2017;45:486-552.
4 Рудд К.Е., Джонсон С.К., Агеса К.М. (Rudd КЕ, Johnson SC, Agesa КМ) и др. "Глобальная, региональная и национальная 
заболеваемость и смертность от сепсиса, 1990-2017 гг: анализ для исследования Глобального бремени болезней". Журнал "Лансет" 
(Lancet) 2020;395:200-211.
5 Сан Б.З., Чайтофф А., Ху Б. (Sun BZ, Chaitoff А, Hu В) и др. "Эмпатия, выгорание и назначение антибиотиков при острых 
респираторных инфекциях: кросс-секционное исследование первичной медицинской помощи в США". "Британский журнал общей 
практики" 2017;67:е565-е571.
6 Гиденгил К.А., Меротра А., Бич С. (Gidengil СА, Mehrotra А, Beach S) и др. "Чем обусловлены различия в назначении антибиотиков 
при острых респираторных инфекциях?" "Журнал общей внутренней медицины" 2016;31:918-924.
7 МакКулох А.Р., Поллак А.Д., Плейдруп Хансен М. (McCullough AR, Pollack AJ, Plejdrup Hansen M) и др. "Антибиотики при острых 
респираторных инфекциях в общей практике: сравнение количества назначений с рекомендациями руководств". "Медицинский 
журнал Австра;ши" 2017;207:65-69.
8 Литтл П., Стюарт Б., Смит С. (Little Р, Stuart В, Smith S) и др. "Стратегии назначения антибиотиков и неблагоприятный исход при 
неосложненных инфекциях нижних дыхательных путей: проспективное когортное исследование осложнений кащля (ЗС)". 
"Британский медицинский журнал" 2017; 357: j2148.
9 Краус Е.М., Пелзл С., Жещений Д. (Kraus ЕМ, Pelzl S, Szecsenyi J) и др. "Назначение антибиотиков при острых инфекциях нижних 
дыхательных путей (ОИНДП) - соблюдение руководящих принципов в немецкой системе первичной медицинской помощи: Анализ 
рутинных данных". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 2017;12:е0174584.
10 Готта В., Бауманн П., Ритц Н. (Gotta V, Baumann Р, Ritz N) и др. "Факторы, определяющие назначение антибиотиков детям и 
подросткам с лихорадочными инфекциями нижних дыхательных путей". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 
2017;12:е0185197.
11 Ллок К.. Бйеррум Л. (Llor С, Bjerrum L). "Антимикробная резистентность: риск, связанный с чрезмерным использованием 
антибиотиков, и инициативы по снижению этой проблемы". Журнал "Терапевтические достижения в области безопасности 
лекарств" 2014:5:229-241.
12 Бекер К.Л., Нилен Е.С., Вайт Д.К. (Becker KL, Nylen ES. While JC) и др. "Прокальцитонин и семейство пептидов гена 
прокальцитонина при воспалении, инфекции и сепсисе: путеществие от кальцитонина к его предщественникам". "Журнал 
клинической эндокринологии и метаболизма" 2004;89:1512-1525.
13 Маруна П., Недельникова К., Гюрлих Р. (Maruna Р, Nedelnikov^ К, Gurlich R). "Физиология и генетика прокальцитонина". Журнал 
"Физиологические исследования" 2000;49 Прил. 1:S57-61.
14 Шуец П., Албрих В., Мюллер Б. (Schuetz Р, Albrich W, Mueller В). "Прокальцитонин для диагностики инфекции и руководства при 
выборе антибиотиков: прошлое, настоящее и будущее". Журнал "БиоМед Централ (ВМС)" 2011:9:107.
15 Раутер Ф.Б., Родригес К.С., Дешмукх М.С. (Rowther FB, Rodrigues CS, Deshmukh MS) и др. "Проспективное сравнение 
эубактериальной ПЦР и измерения уровня прокальцитонина с культурой крови для диагностики септицемии у пациентов отделения 
интенсивной терапии". "Журнал клинической микробиологии" 2009;47:2964-2969.
16 Дандона П., Никс Д., Уилсон М.Ф. (Dandona Р, Nix D, Wilson MF) и др. "Увеличение прокальцитонина после введения 
эндотоксинау нормальных людей". "Журнал клинической эндокринологии и метаболизма" 1994;79:1605-1608.
17 Нарбарт С., Холекова К., Фруадево К. (Harbarth S, Holeckova К, Froidevaux С) и др. "Диагностическая значимость 
прокальцитонина, интерлейкина-6 и интерлейкина-8 у тяжелобольных пациентов, поступивших с подозрением на сепсис". 
"Американский журнал респираторной и неотложной медицины" 2001;164:396-402.
18 Мюллер Б., Бекер К.Л., Шахингер X. (Muller В, Becker KL, Schachinger Н) и др. "Предшественники кальцитонина являются 
надежными маркерами сепсиса в медицинском отделении интенсивной терапии". Журнал "Неотложная медицина" 2000;28:977-983.
19 Шутц П., Бретчер К., Бернаскони (Schuetz Р, Bretscher С, Bernasconi) и др. "Обзор анализов на прокальцитонин и протоколов 
ведения пациентов с инфекциями и сепсисом под руководством прокальцитонина". Журнал "Экспертный обзор молекулярной 
диагностики" 2017; 2009;17:593-601.
20 Неесер О., Бранч А., Мюллер Б. (Neeser О, Branche А. Mueller В) и др. "Как: внедрить анализ на прокальцитонин в свою практику". 
Журнал "Клиническая микробиология и инфекция" 2019;25:1226-1230.
21 Шутц П., Крист-Крейн М. (Schuetz Р, Christ-Crain М) и др. "Влияние рекомендаций на основе прокальцитонина в сравнении со 
стандартными рекомендациями на использование антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей: рандомизированное 
контролируемое исследование ProHOSP". "Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA)" 2009;302:1059-1066.
22 Шутц П., Вирц И., Сагер Р. (Schuetz Р, Wirz Y, Sager R) и др. "Влияние терапии антибиотиками под руководством 
прокальцитонина на смертность при острых респираторных инфекциях: мета-анализ на уровне пациентов". Журнал "Ланцет (Lancet) 
Инфекционные заболевания" 2018:18,95-107.


--- стр. 39 ---
23 Одерматт Д., Фридли Н., Кутц А. (Odermatt J, Friedli N, Kutz A) и др. "Влияние анализа на прокальцитонин на использование 
антибиотиков и клинические исходы у пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей. Мета-анализ данных по отдельным 
пациентам". Журнал "Клиническая химия и лабораторная медицина" 2017;56:170-177.
24 Шутц П., Вирц И., Сагер Р. (Schuetz Р, Wirz Y, Sager R) и др. "Прокальцитонин для начала или прекращения приема антибиотиков 
при острых инфекциях респираторного тракта". Журнал "Систематические обзоры Кокрановской базы данных" 2017;10 :CD007498.
25 Шутц П., Бриль М., Крист-Крейн М. (Schuetz Р, Briel М, Christ-Crain М) и др. "Прокальцитонин для определения начала и 
продолжительности терапии антибиотиками при острых респираторных инфекциях: мета-анализ данных по отдельным пациентам". 
Журнал "Клинические инфекционные заболевания" 2012:55 :651-662.
26 Баер Д.. Бауманн П., Буттчер М. (Baer G, Baumann Р, Buettcher М) и др. "Руководство по прокальцитонину для сокращения 
терапии антибиотиками инфекций нижних дыхательных путей у детей и подростков (Pro-PAED): рандомизированное 
контролируемое исследование". Журнал "Общественная научная библиотека" (PLoS One) 2013;8:е68419.
27 Олбрих В.К., Ду'С.мунд Ф.. Бучер Б. (Albrich WC, Dusemund F, Bucher В) и др. "Эффективность и безопасность терапии 
антибиотиками под руководством нрока.' 1ьцитонина при инфекциях нижних дыхательных путей в "реальной жизни": международное 
многоцентровое исследование после исследования (ProREAL)"- Журнал "Архивы внутренней медицины" 2012;172:715-722.
28 де Джонг Е., ван Оерс Д.А., Бейшуйзен А. (de Jong Е, van Oers JA, Beishuizen A) и др. "Эффективность и безопасность руководства 
по прокальцитонину в сокращении продолжительности терапии антибиотиками у тяжелобольных пациентов: рандомизированное, 
контролируемое, открытое исследование". Журнал "Ланцет (Lancet) Инфекционные заболевания" 2016;16:819-827.
29 Пеппер Д., Сан Д., Ри К. (Pepper D. Sun J, Rhee С) и др. "Прекращение приема антибиотиков под руководством прокальцитонина и 
смертность среди тяжелобольных взрослых: Систематический обзор и метаанализ". Журнал "Грудная клетка" 2019;155:1109-11 18.
30 Вирц И., Майер М.А., Буа; 1ма Л. (Wirz Y, Meier МА, Bouadma L) и др. "Влияние терапии антибиотиками под влиянием 
прокальцитонина на клинические исходы у пациентов отделений интенсивной терапии с инфекцией и больных сепсисом: 
мета-анализ рандомизированных исследований на уровне пациентов". Журнал "Реаниматология" 2018:22:191.
31 Лэм С.В.. Бауэр С.Р.. Фаулер Р. (Lam SW, Bauer SR, Fowler R) и др. "Систематический обзор и мета-анализ рекомендаций по 
применению прокальцитонина в сравнении с обычным лечением при лечении антимикробными препаратами у тяжелобольных 
пациентов: Сосредоточьтесь на подгруппах, основанных на начале применения антибиотиков, прекращении их применения или 
смешанных стратегиях". Журнал "Неотложная медицина" 2018;46:684-690.
32 Янкова И.. Томпсон-Ледюк П.. Кирсон (lankova I, Thompson-Leduc Р, Kirson) и др. "Эффективность и безопасность руководства 
прокальцитонином у пациентов с подозрением или подтвержденным сепсисом: Систематический обзор и ме'гаанализ". Журнал 
"Неотложная медицина" 2018:46:691-698.
33 Хейльманн Е., Грегориано К., Вирц И. (Heilmann Е, Gregoriano С, Wirz Y) и др. (2020). "Ассоциация функции ночек с 
эффективностью терапии антибиотиками под руководством прокальцитонина: мета-анализ рандомизированных контролируемых 
исследований на уровне пациентов". Журнал "Клиническая химия и Лабораторная Медицина" Опубликовано в Интернете до 
официального издания. РМЮ:32986609.
34 Релло Й., ван Энелен Т.С.Р.. Алп Е. (Rello J, van Engelen TSR, Alp E) и др. "На пути к прецизионной медицине при сепсисе: 
документ с изложением позиции Европейского общества клинической микробиологии и инфекционных заболеваний". Журнал 
"Клиническая микробиология и инфекция" 2018;24:1264-1272.
35 Вудхед М., Блейси Ф., Эвиг С. (Woodhead М, Blasi F, Ewig S) и др. "Руководство по лечению инфекций нижних дыхательных 
путей у взрослых - резюме". Журнал "Клиническая микробиология и инфекция" 2011:17 Прил. 6:1-24.
36 Второй модельный список ВОЗ основных методов экстракорпоральной диагностики. 2019". Доступно из: 
https://www.who.int/medical_devices/publications/Standalone_document_v8.pdf?ua=l . Получено 28 января 2020.
37 Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови". (29 CFR Часть 1910.1030). Фед. реестр.
38 Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о защите работников от рисков, связанных с 
воздействием биологических веществ на рабочем месте.
39 Мейснер М. (Meisner М). "Прокальцитонин (ПКТ) - новый инновационный параметр инфекции. Биохимические и клинические 
аспекты". Изд-во "Тием" (Thieme) Штутгарт, Нью-Йорк 2000, ISBN: 3-13-105503-0.
40 Чиеса К., Панеро А., Росси Н. (Chiesa С, Рапего А, Rossi N) и др. "Надежность концентрации прокальцитонина для диагностики 
сепсиса у критически больных новорожденных". Журнал "Клинический инфекционные заболевания" 1998:26:664-672.
41 Брунхорст Ф.М., Вегшнайдер К., Форики З.Ф. (Brunkhorst FM, Wegsehneider К, Forycki ZF) и др. "Прокальцитонин для ранней 
диагностики и дифференциации SIRS, сепсиса, тяжелого сепсиса и септического шока". Журнал "Реаниматология" 2000:26 Прил. 
2:148-152.
42 Американская коллегия врачей-специалистов по заболевания.м грудной клетки/Общество неотложной медицинской помощи 
(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) "Определения сепсиса и недостаточности органов и 
рекомендации по использованию инновационных методов лечения при сепсисе". Журнал "Неотложная медицина" 1992:20:864-874,
43 Шутц П., Раад И и Амин Д.Н. (Schuetz Р, Raad 1, Amin DN). "Использование алгоритмов, управляемых прокальцитонином, для 
улучшения антимикробной терапии у пациентов отделения интенсивной терапии с респираторными инфекциями и сепсисом". 
Журнал "Общепризнанное мнение в интенсивной терапии" 2013;19(5):453-460
44 Американская коллегия врачей-специалистов по заболеваниям грудной клетки/Общество неотложной медицинской помощи 
(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) "Определения сепсиса и недостаточности органов и 
рекомендации по использованию инновационных .методов лечения при сепсисе". Журнал "Неотложная медицина" 1992;20:864-874.


--- стр. 40 ---
45 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (ВаЫок W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий регрессионный метод для преобразования метода. 
Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения методов, применяемых в клинической хи.мии. Часть ИГ. 
"Журнал клинической химии и клинической биохимии" 1988 Поя;26(11):783-790.
IJIoioTini: «Рош»]
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GnibM)  
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,)  
www.roche.com
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик 
Ремыга Семен Юрьевич