Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03791603 от 21.11.2025 · класс риска 2а

Производитель: ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-свободный Т4») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплата

В госконтрактах 44-ФЗ: 26 контрактов, медианная цена за единицу 8 230 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Макет упаковки 02.12.2024_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет упаковки на медицинское изделие для диагностики in Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024», 
производства ООО «Компания Алкор Био»

--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4»,  
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки 
 
 
Модель 1 (100-09) 
 
 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
ГРУППА КОМПАНИЙ и. 
АЛКОР БИО Макет упаковки 9 ) 
Модель 1 (100-09) 
41 
374,15 158 
159,5 159,5 
659 

--- стр. 3 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4»,  
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки 
 
 
Модель 2 (100-09А) 
 
 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки 
ГРУППА КОМПАНИЙ 
АЛОР 9 BLO 
Модель 2 (100-09A) 
| A ——— 
374,15 
158 
159,5 159,5 159,5 158 
659 

--- стр. 4 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4»,  
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки 
 
 
Модель 3 (100-49) 
 
 
 
 
 
 
ГРУППА КОМПАНИЙ «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки АЛКОР @ БИО 
— 
Модель 3 (100-49) 
- 61 | 
© | 
[КФ] со \ 
Ы | | г 
со © 60 = 
-18- 315.5 65 158.5 = 315.5 157 
к yd п / 
В 
964.5 

--- стр. 5 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4»,  
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки 
 
 
Модель 4 (100-49А) 
 
 
 
 
ГРУППА КОМПАНИЙ «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет упаковки АЛКОР @ БИО 
— 
Модель 4 (100-49A) 
- 61 | 
© | 
[КФ] со \ 
Ы | | г 
со © 60 = 
-18- 315.5 65 158.5 = 315.5 157 
к yd п / 
В 
964.5 

=== файл: unknown__Макет этикеток 02.12.2024_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет этикеток на медицинское изделие для диагностики in Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024», 
производства ООО «Компания Алкор Био»

--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного геупод компаний 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный T4», Макет этикеток AIO 9 Sho 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 » 
Кат. Ne 100-09 
На коробку: 
ООО «Компания Алкор Био» 
= в г i 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
5 ® ATITKOP в Е Железнодорожный пр., д. 40, лит А 5 
ИЕ Е тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, = 
3 : 8 m = info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru ч ен © 
ПОВ в 3 : = $ 
0 : В 3 ТироидИФА-свободный T4 5 5 
— - 
* 8 Ss Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина и, й © 
Е ) Е 2 в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», no TY 20.59.52-753-98539446-2024 a © = = 
© -— © 
© [®] : т 3 
3 Е | >| $ [or] E002 (A) 2026-10-16 8¢ Комплект поставки: © $ Е * 
= g "я a 2T 1. Стрипы с моноклональными 1 10. Раствор TMB 1 фл. (14 мл) [+1] © = o 0 
= -~ 5 © т антителами к тироксину упак. Q “ ° S в ; $ © [rer | 100-09 2026-04-16 2. Калибровочная проба №1 — 1 фл. (0,5mn) 11. Cron-pearewt —. 1 фл. (14 мл) < [a 5 m 
= 5 ® S Cli] 3. Калибровочная проба №2 1 фл. (0,5 мл) 12. Буфер P (20X) 1 фл. (50 мл) & а ( * 
о < 
> i=] [vw] № 4. Калибровочная проба №3 1 фл. (0,5 мл) — 13. Пленка для ИФА планшетов 1 шт. = 5 0 
© = /\ 5. Калибровочная проба Ned — 1 фл. (0,5 мл) 14. Одноразовая ванночка 2 шт. = $ $ 0 
= © © 5 
5 = AA . 6. Калибровочная проба №5 — 1 фл. (0,5 мл) 15. Одноразовый наконечник чб ан. 8 8 g $ x 
= = 7. Калибровочная проба Ne6 1 фл. (0,5 mn) 16: Пакет зак ющийся 1 шт. = g Е 
< LL] ИИ ый ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 ни ная MAI ccm a = Е 8 < р р . (0, A PY р > 
ЕРУЛ Уххх-х000-Х{Х/0000000Х 9. Конъюгат Е 1 фл. (18 мл) 18. Паспорт 1 шт.

--- стр. 3 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет этикеток 
ГРУПРА КОМПАНИЙ win Na 
АЛКОР БИО 
‘т? 
Кат. № 100-09 
Ha пакет/флакон: #® _........ CEE 
Стрипы с моноклональными 
антителами к тироксину 
ТироидИФА - свободный Т4 
серия № E002 -Луж. 
годен до 2026-04-16 
хранить при +2.. +8 °С 
готовы к использованию 
только для диагностики in Vitro > 
- ....;. CE 
Калибровочная проба №1 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
0 пмолы/л годен до 2026-04-16 
объем 0,5 мл готова к использованию / 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro 
suo ав anor ae. 
Калибровочная проба №2 vos 
ТироидИФА-свободный T4 
5,8 пмолыл — годен до 2026-04-18 д — AVR, 
объем 0,5 Mn готова к использованию / = \ 
сеоия № Е002 хранить при +2...+8°С 
' только для диагностики iN Vitro 
ЯВ ...;. CD $. 
Калибровочная проба №3 ve 
ТироидИФА-свободный Т4 
13,3 пмолыл — годен до 2026-04-16 - AW 
объем 0,5 мл готова к использованию /|\, ' 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in Vitro 
er. AR. 
и 
Калибровочная проба №4 ve 
ТироидИФА-свободный T4 . 
22,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 - Лк : 
объем 0,5 мл готова к использованию / ! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
- ...;. CE gas 
Калибровочная проба №5 ve - 
ТирсидИФА-свободный T4 
37,1 пмолыл — годен до 2026-04-16 - Ans. 
объем 0,5 мл готова к использованию! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
LY 
а» ........ Сна 
Калибровочная проба №6 ves 
ТироидИФА-свободный Т4 
100 пмолыл — годен до 2026-04-16 -\ 
объем 0,5 мл готова к использованию /\, № 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro ® 
a _....;... GE 
Контрольная сыворотка  veos 
ТироидИФА-свободный Т4 
18-42 пмолыл годен до 2026-04-16 - An 
объем 0,5 мл готова к использованию A : 
серия № E002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in vitro 
а лкотфндо ро 
Конъюгат Е 
ТироидИФА-свободный T4 
объем 18 мл 
серия № E002 Л , - 
годен ao 2026-04-16 $ Aux. 
хранить при +2. .+8°C 
готов к использованию _ 
только для диагностики in vitro 
res nrmr@ age ро] 
Раствор ТМБ 
объем 14 мл 
серия № 228АВ 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8°С Ы 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Kd Armor ayo a 
Стоп-реагент 
объем 14 мл 
серия № 705 - ANS. 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8 °C 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
-Аху. 
Буфер Р (20X) 
объем 50 мл 
серия № 290 
годен до 2026-04-16 с 
хранить при +2...+8 °С 8 
[+ 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro 
“AWE,

--- стр. 4 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного пеупль комоаний — 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», Макет этикеток АлкоРФ | ви 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Кат. № 100-09 А 
На коробку: 
ООО «Компания Алкор Био» 
s в т д МАНИ \ 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
8 2 9 АЛОР № BLO Железнодорожный Np., д. 40, лит А = 
> tH у: N ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, = 
3 : $ 5 = info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru < || в © 
: ® v = 8 
0: $ 3 ТироидИФА-свободный T4 5 5 
7 8 = Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина и, = 
(3 ) T B в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный T4», по TY 20.59.52-753-98539446-2024 I © $ = 
0 © Ге] = © 3 
3 8 J 8 E002 2024-10-16 8с Комплект поставки: © $ $ = 
= Г 2 1. C S - 
= ы $ 5 5 100-09A 2026-04-16 Askin ie 1упак. 9. Конъюгат Е Ton tw) 2 ® : ыы 0 
= 2 $ © [18] 2. Калибровочная проба №1 1 фл. (0,5 мл) 10. Раствор TMB Ton (14 мл) < Ся $ 3 
= 5 $ о [*°] 3. Калибровочная проба №2 1 фл. (0,5 мл) 11. Стоп-реагент 1 фл. — (19 мл) =) 2 ( * 5 
> 5 \№/ 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) 15 Буфер Р (20X) 1 фл. — (50 мл) 3X $ К 
° т Foy 5. Калибровочная проба Ned 2 фл. (по 0,5 мл) 13. Пакет закрывающийся я чт < 8 0 
= = DG Ll 6. Калибровочная проба Ne5 1 фл. (0,5 мл) полиэтиленовый ’ 2 $ $ : у 
c 8 = TY 20.59 52-753-98539446-2024 в. Контрольная сыворотка 2m. (no0Suny 15. "PEF" Tum. В Е 8 
1234567 89012 ЕРУЛ Ухю-0000-ХХ/Х000000Х = 
bd isi —

--- стр. 5 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет этикеток 
ТРУППА КОМПАНИЙ у ль 
\` 
АЛКОР:@ БИО 
у р 
Кат. № 100-09A 
На пакет/флакон: @® _.....;... CEE——— 
Стрипы с моноклональными 
антителами к тироксину 
ТироидИФА - свободный Т4 
серия № Е002 
годен до — 2026-04-16 
хранить при +2.. +8 °С 
готовы к использованию 
только для диагностики in Vitro > 
ЯВ ...--... CD = 
Калибровочная проба №1 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
0 пмолыл годен до 2026-04-16 
объем 0,5 мл готова к использованию! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
- .....;.- СНЫ 
Калибровочная проба №2 ve: 
ТироидИФА-свободный T4 
5,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 
объем 0,5 мл готова к Rosina, \ Aus J 
серия Ne E002 хранить при +2... +8°C ®& 
только для диагностики In Vitro 
[ (E, 
Калибровочная проба №3 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
13,3 пмолыл — годен до 2026-04-16 A 
объем 0,5 мл готова к использованию /! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
ЯВ ....;... GED 
Калибровочная проба №4 ve 
ТироидИФА-свободный Т4 
22,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 A 
объем 0,5 Mn готова к использованию ! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in vitro 
A ...;. CE gu 
Калибровочная проба Ne5 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
- Ах. 
- А. 
- 
ЯВ ....-... CE $= 
Калибровочная проба №6 vee 
ТироидИФА-свободный T4 
100 пмолыл 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in vitro 
яв .... CEE 
Контрольная сыворотка vee 
ТироидИФА-свободный T4 
18-42 пмолыл годен до 2026-04-16 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № E002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
ав amore рот 
Конъюгат Е 
ТироидИФА-свободный Т4 
объем 18 мл 
серия Ne E002 Л я, 
годен до — 2026-04-16 $ 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Раствор ТМБ 
объем 14 мл 
серия № 228АВ 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8°С § 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
-емх, 
37, пмолыт | годен 10 2026-04-16 Л, - Лу. 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in vitro 
am клкотф во ра] 
годен до 2026-04-46 p - Ахухх. 
Л". 
- Л. 
“AW | 
[о hs ol ро 
Стоп-реагент 
объем 19 мл 
серия № 705 
годен до — 2026-04-16 5 
хранить при +2 . +8 °C 8 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
- Aus. 
Буфер P (20X) 
объем 50 мл 
серия № 290 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8 °С 8 
[+ 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro 
- Aus, 

--- стр. 6 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет этикеток 
теуопа KOMORI | 7 
ANKOP БИО 
® 
Кат. № 100-49 
На коробку: 
ООО «Компания Алкор Био» 
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
ГРУППА КОМПАНИЙ и 
AJTIKO РЭ BL10O Железнодорожный пр., д. 40, лит A 
NN ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, 
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru 
ТироидИФА-свободный T4 
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина 
в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 
Комплект поставки: 
Lot | Е002 8c 2024-10-16 1. Стрипы с моноклональными 10. Раствор ТМБ 2 фл. (по 14 мл) 
2C антителами к тироксину 2 упак. iC ) 14 
‚ 2. Калибровочная проба №1 2 фл. (по 0,5 мл) еСтоп-реакент фл. (по 14 мл) 
REF | 100-49 2026-04-16 3. Калибровочная проба №2 2фл. (по 05 мл) 12. Буфер Р (20X) 2 фл. (по 50 мл) 
„и. 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) п onena ДЛЯ’ ИФА планшетов 2 шт. 
IVD AN AN “> 192 5. Калибровочная проба №4 2 фл. (по 0,5 мл) 15. онораваярано на 4 шт. 
. Одноразовый наконечник 32 шт. 
№ [13] 6. Калибровочная проба №5 2 фл. (по 0,5 мл) 16. Пакет закрывающийся , wr 
7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) полиэтиленовый шт. 
ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 3. Кбнтрольная сыворотка 2 фл. (по 0 17. Инструкция по применению 1 шт. HTPO. ротк фл. (no 0,5 мл) 
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх 9. Конъюгат Е 2 фл. (no 18 мл) 18. Паспорт 1 шт. 
ТироидИФА-свободный Т4 
юз 
[———} 
. Lot | Е002 у 2026-04-16 === 
к 
~ 
со === 
(© === 
Для профессионального применения ВЕ 
О — 
со 
у001 F1 
ГРУППА КОМПАНИЙ 
ANKorP¥ Био www.alkorbio.ru 
= 

--- стр. 7 ---
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», Макет этикеток 
ГРУППА КОМПАНИЙ «РВ, 
АЛКОР БИО №” 
Кат. № 100-49 
На пакет/флакон: MD .....;... CEE 
Стрипы с моноклональными 
антителами к тироксину 
ТироидИФА - свободный Т4 
серия № E002 - WT. 
годен до 2026-04-16 
хранить при +2... +8 °C 
готовы к использованию И, 
только для диагностики in vitro > 
ЯВ .....-... dE $= Калибровочная проба №1 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
0 пмолы/л годен до 2026-04-16 - Wa 
объем 0,5 мл готова к использованию / * : 
серия Ne E002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro 
- es EE Sd 
Калибровочная проба Ne2 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
5,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 - OWE 
объем 0,5 мл готова к использованию / * ` 
серия № E002 хранить при +2...+8°С 
‚ только для диагностики in Vitro 
ЯВ ....--... СН 
Seat 
Калибровочная проба Ne3 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
13,3 пмолыл — годен до 2026-04-16 4 =. 
объем 0,5 мл готова к использованию / !\, 
серия № E002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики in Vitro 
ЯВ ....-;... dD $. 
Калибровочная проба №4 ve: 
ТироидИФА-свободный T4 . 
22,8 пмолыл — годен 10 2026-04-16 4 ->\х. 
объем 0,5 мл готова к использованию / !\, 
серия № Е002 хранить при +2. +8°C Eo 
только для диагностики in vitro 
- ...;. CD St 
Калибровочная проба №5 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
37,1 пмолыл — годен ло 2026-04-16 -2: 
объем 0,5 мл готова к использованию, хх 
серия № E002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in vitro 
- ...;. CE 
Калибровочная проба №6 vee 
ТироидИФА-свободный T4 
100 пмолыл — годен до 2026-04-16 SA 
объем 0,5 мл готова к использованию, 
серия № E002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in Vitro 
ЯВ ........ GEE = 
Контрольная сыворотка vee: 
ТироидИФА-свободный T4 
18-42 пмолыл годен до 2026-04-16 -д№хх. 
объем 0,5 мл готова к использованию 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С 
только для диагностики in Vitro 
ря pores ро] 
Конъюгат Е 
ТироидИФА-свободный T4 
объем 18 мл 
серия Ne E002 A . -емх, 
годен до 2026-04-16 § 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Раствор ТМБ 
объем 14 мл 
серия № 228АВ -длх 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8°С § 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Стоп-реагент 
объем 14 мл 
серия Ne 705 AN 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8 °C $ 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Буфер P (20X) 
объем 50 мл 
серия № 290 
годен до — 2026-04-16 5 - МХ, 
хранить при +2...+8 °С $ 
[+ 950 мл дист.воды 
только для диагностики in vitro 

--- стр. 8 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного revs | Оо ы АЛКОРф БИО 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», Макет этикеток 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Кат. № 100-49 А 
На коробку: 
ООО «Компания Алкор Био» ГРУППА КОМПАНИИ 
тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, 
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru 
ат 
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 
AJTIKOP-® ББ Железнодорожный пр., д. 40, лит А 
Sos 
ТироидИФА-свободный T4 
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина 
в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 
gC Комплект поставки: 
LOT | E002 2024-10-16 В 1. Стрипы с моноклональными 9. Конъюгат Е 2 фл. (no 18 мл) 
2¢C антителами к тироксину 2 упак. ` 2 ) 
10. Раствор ТМБ фл. (по 14 мл 
Ref | 100-49А x 2026-04-16 2. Калибровочная проба №1 2 фл. (по 0.5 мл) 
3. Калибровочная проба №2 2 фл. (по 0,5 мл) 11. Стоп-реагент 2 фл. (по 19 мл) 
AX д. 192 4. Калибровочная проба №3 4 фл. (по 0,5 мл) 12. Буфер Р (20X) 2 фл. (по 50 мл) 
IVD ‘ ! . й ‘ди 5. Калибровочная проба №4 4 фл. (по 0,5 мл) 13. Пакет sakprisaicuspmcs 2 wr. 
; [li] 6. Калибровочная проба №5 2 фл. (по 0,5 мл) 14. Инструкция по применению 1 шт. 
ТУ 20.59.52-753-98539446-2024 7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) 15. Паспорт 1 шт. 
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх & контрольная‘сыворстка mn 
ТироидИФА-свободный T4 
ЧЕ  — 
: LOT | E002 od 2026-04-16 {> — 
pS 
< === 
00 ——— 
‹о = 
Для профессионального применения © 
НЫЕ 
\001 F1 
ГРУППА КОМПАНИЙ 
ANKOP¥ Био www.alkorbio.ru 
Noa’ 

--- стр. 9 ---
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», Макет этикеток 
геуола комоаний C7 “д, 
АЛКОРф БИО 
Rie? 
Кат. № 100-49A 
На пакет/флакон: MD _........ CEE 
Стрипы с моноклональными 
антителами к тироксину 
ТироидИФА - свободный Т4 
серия № E002 - ем 
годен до 2026-04-16 
хранить при +2... +8 °C 
готовы к использованию 
только для диагностики in vitro 
CTE, =u 
Калибровочная проба №1 ves 
ТироидИФА-свободный T4 
0 пмолы/л годен до 2026-04-16 in -2 ух 
объем 0,5 мл готова к использованию / Р : 
серия Ne E002 хранить при +2...+8°С ry 
только для диагностики in Vitro 
[3 ^лког д ви В = 
Калибровочная проба №2 ve 
ТироидИФА-свободный T4 
5,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 -Фмх й 
объем 0,5 мл готова к использованию /! 
серия № E002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики IN vitro 
ЯВ ...-;... dD 
Калибровочная проба №3 vee 
ТироидИФА-свободный T4 
13,3 пмолыл — годен до 2026-04-16 thy 
объем 0,5 мл готова к использованию! 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ® 
только для диагностики in Vitro 
ЯВ ....-... СН $= 
Калибровочная проба №4 ve 
ТироидИФА-свободный T4 3 
22,8 пмолыл — годен до 2026-04-16 A WOK, 
объем 0,5 мл готова к использованию / !\, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С & 
только для диагностики iN Vitro 
ЯВ ...;. CD 8m 
Калибровочная проба Ne5 ves - 
ТироидИФА-свободный T4 
37,1 пмолыл — годен до 2026-04-16 BAN 
объем 0,5 мл готова к использованию / ! 
серия № E002 хранить при +2. +8°C ® 
только для диагностики in vitro 
voo1 
ЯВ ...-;... СН $= 
Калибровочная проба №6 ve 
ТироидИФА-свободный T4 
100 пмолыл | годен до 2026-04-16 4 SAL 
объем 0,5 Mn готова к использованию / !\, 
серия № Е002 хранить при +2...+8°С ®& 
только для диагностики in Vitro 
ЯВ ...;. CE 
Контрольная сыворотка veo 
ТироидИФА-свободный Т4 
18-42 пмолы/л годен до 2026-04-16 “hom. 
объем 0,5 мл готова к использованию A 
серия Ne E002 хранить при +2...+8°С ® 
только для диагностики in Vitro 
KE Ed жене но р] 
Конъюгат Е 
ТироидИФА-свободный T4 
объем 18 мл 
серия Ne E002 A Ay 
годен до 2026-04-16 
хранить при +2...+8°С 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
Раствор ТМБ 
объем 14 мл 
серия № 228АВ 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2.. +8°С $ 
готов к использованию 
только для диагностики in vitro 
EAN 
iL anor@ во р} 
Стоп-реагент 
объем 19 мл 
серия No 705 - М 
годен до 2026-04-16 5 
хранить при +2...+8 °С 8 
готов к использованию только для диагностики in Vitro 
Буфер P (20X) 
объем 50 мл 
серия № 290 ->хж. 
годен до 2026-04-16 = 
хранить при +2. +8°C 8 
[+ 950 мл дист.воды 
только для диагностики in Vitro 

--- стр. 10 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного 
тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», 
по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Макет этикеток 
FRVANA КОМПАНИЙ СВ 
АЛОР БИО 
№” 
Кат. № 100-09, 100-09 А, 100-49, 100-49 А 
На ящик: ООО «Компания Алкор Био», 
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит А 
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Условия хранения: от 2 °С до 8 °С 
Условия транспортирования: от 2 °С до 8 °С 
Количество, номера серий МИ: XXX 
Общее количество МИ: ХХХ 
Масса брутто: ХХХ 
Предприятие-получатель, адрес: ХХХ 
8°C 

=== файл: unknown__Фотографии 21.01.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографии медицинского изделия для диагностики гп Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024», 
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия

--- стр. 2 ---
1. Модель 1 (кат. № 100-09) – общий вид 
 
1. Модель 1 (кат. № 100-09) — общий вид 
— 
ANKOP #H Би 
be 

--- стр. 3 ---
2. Модель 2 (кат. № 100-09А) – общий вид 
 
2. Модель 2 (кат. Ne 100-09A) — общий вид 

--- стр. 4 ---
3. Модель 3 (кат. № 100-49) – общий вид 
 
3. Модель 3 (кат. № 100-49) — общий вид 
ANnkor¥ Био 
3 = 

--- стр. 5 ---
4. Модель 4 (кат. № 100-49А) – общий вид 
 
4. Модель 4 (кат. № 100-49A) — общий вид 
Лорен НФ cnclmad The 
000 «Компания Алкор Био» я . © Санкт-Петербург, Железнодоражный np, д 40, лит. A Phases Телефон/факс: (812) 677.87. LR ——— 
- Польше AT ПАСПОРТ № Е092 
са 
т тю ТУ. 
Кен № 00-93 Copun № E002 Формирование № | Количество 100 wr ИНСТРУКЦИЯ ПОТРУМЕНЕНИЮ. fang [iii Ll | Вос вая в фор с Moammcrses mame am in vie | Te | a | em | 
eu oT та а 
еле орала ур ——" fa ее DT Hy — 
Lo НАЗНАЧЕНИЕ arom oom LL day paren a susie sedges fore + Tom jal ТУ 20.9 53750-95794. 2004 nse - набор «Торой собой Tie) rpms Jian] 
ame (= 
Набор для 
РЭ Би 
= 
|+. 
ТироидИФА-свободный T4 
ив _....;... CESS 
Стрипы с моноклональными 
антителами к тироксину 
ТироидИФА - свободный T4 
серия № = E002 
годен до — 2026-04-16 
хранить при +2 +8 °С 
готовы. к использованию 
только для диагностики In WFO 
40 2026-04-16. при +2. +8°С 
в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20 59 52-753-98539446-2024 
ста ЕЯ В woe 
& A + 
ТУ 20 59 52-753-98539446-2024 
ЕРУП Ухюкнюоооскх/юооооо 
B 
| | 
+ «” “ 1. Стрипы с ными ts ~ 
=f  Srtanus worcunanary ‘руна 3. Конъеюгат Е 2 фи. (no 18 мл) а Ria 2 Калибровочная проба M1 2 фи. (о 0,6 wn) 10. Раствор THE ZA na жал) i, Cron-pear” ne, BYbep p 20X) 3. Калибровочная проба M2 Zan. (по 0,8 мл) 11. Cron-pearewr 2 фл. (по 19 wn) ie 19 мл Pann 50 мл f 4 Калибровочная проба M3 4 фл. (по 0,3 wn) 12 буфер Р (20%) 2 фи. (no 50 мл) Sado 20% out =) 13. Памет Soa с 8. Калибровочная проба Ne 4 фи. (о 0.8 мл) itu Зе WY Ce 208 95 При +2 o5C 6. Калибровочная проба №5 2 фи. (по 0.8 мл) 14. Инструкция по примемемию. Tu. Аля Auarnoc™: ICT. воды 7. KanwGponouman проба es 2 фи. (no 0.5 wn) 15. Паспорт tun A

--- стр. 6 ---
5. Боковая грань коробки 
5. Боковая грань коробки 

--- стр. 7 ---
6. Ящик 
 
ООО «Компания Алкор Био», 
192148, г. Санкт-Пете г. Железнодорожный пр. д. 40, лит A 
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru 
«Набор реагентов для т о уноф dep ного 
р отир в сыворотке и 
«ТироидИФА-свободный Td», по ТУ 2 
крови 0.59.52-753-98539446-2024» 
Условия хранения: от 2 °С до 8 °С 
У Р ртир от 2 °С до 8 °С 
Количество, номера серий МИ: XXX 
Общее количество МИ: ХХХ 
Масса брутто: XXX 
Предприятие-получатель, адрес: XXX 
6. Ящик 

--- стр. 8 ---
 

--- стр. 9 ---
7. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину 
 
7. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину 

--- стр. 10 ---
8. Калибровочная проба №1 
 
8. Калибровочная проба №1 

--- стр. 11 ---
 

--- стр. 12 ---
 

--- стр. 13 ---
9. Калибровочная проба №2 
 
9. Калибровочная проба №2 

--- стр. 14 ---
 

--- стр. 15 ---
 

--- стр. 16 ---
10. Калибровочная проба №3 
 
10. Калибровочная проба №3 

--- стр. 17 ---
 

--- стр. 18 ---
 

--- стр. 19 ---
11. Калибровочная проба №4 
 
11. Калибровочная проба №4 

--- стр. 20 ---
 

--- стр. 21 ---
 

--- стр. 22 ---
12. Калибровочная проба №5 
 
12. Калибровочная проба №5 

--- стр. 23 ---
 

--- стр. 24 ---
 

--- стр. 25 ---
13. Калибровочная проба №6 
 
13. Калибровочная проба №6 

--- стр. 26 ---
 

--- стр. 27 ---
 

--- стр. 28 ---
14. Контрольная сыворотка 
 
14. Контрольная сыворотка 

--- стр. 29 ---
 

--- стр. 30 ---
 

--- стр. 31 ---
15. Конъюгат Е 
 
15. Конъюгат Е 

--- стр. 32 ---
 

--- стр. 33 ---
16. Раствор ТМБ 
 
16. Раствор ТМБ 
aN 
Раствор TMb 
“14 мл 
"№ 228AB 
“10 2026-04-16 
“ть при +2. +8°C 
* киспользованию 
“о для диагностики" 

--- стр. 34 ---
17. Стоп-реагент (модель 1 (100-09), модель 3 (100-49)) 
 
17. Стоп-реагент (модель 1 (100-09), модель 3 (100-49)) 

--- стр. 35 ---
 

--- стр. 36 ---
17. Стоп-реагент (модель 1 (100-09А), модель 3 (100-49А)) 
 
17. Стоп-реагент (модель 1 (100-09A), модель 3 (100-49A)) 

--- стр. 37 ---


--- стр. 38 ---
18. Буфер Р (20Х) 
 
18. Буфер P (20X) 

--- стр. 39 ---
19. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-09), модель 3 (100-49)) 
 
19. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-09), модель 3 (100-49) 

--- стр. 40 ---
20. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник  
(модель 1 (100-09), модель 3 (100-49)) 
 
20. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник 
(модель 1 (100-09), модель 3 (100-49)) 

--- стр. 41 ---
21. Пакет закрывающийся полиэтиленовый 
 
21. Пакет закрывающийся полиэтиленовый 

--- стр. 42 ---
22. Инструкция по применению 
 
22. Инструкция по применению 

--- стр. 43 ---
23. Паспорт 
 
23. Паспорт 

=== файл: unknown__ИН-ИФА сТ4 30.06.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
«ТироидИФА-свободный Т4» 
EE = «УТВЕРЖДАЮ» 
2 Иераньный директор 
SAN A лкор Био» 
лынцев Д.Г. 
colo Bio то 9 /июня 2025 г. 
\ ом /°/ NGL 
0 р 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики In Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека 
«ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» 
Тироксин (14) — тироидный гормон с молекулярной массой 777 Да, синтезируется 
щитовидной железой. В крови Т4 в основном находится в связанном состоянии. Основными 
тироксин-связывающими белками (ТСБ) сыворотки являются: тироксин-связывающий 
глобулин (ТСГ), тироксин-связывающий преальбумин (ТСПА) и альбумин. Концентрация 
гормона, не связанного с белками (свободный T4), очень мала — приблизительно 0,03% от 
концентрации общего циркулирующего гормона. Считается, что биологически активным 
является именно свободный гормон. 
Концентрация свободного Т4 не зависит от уровня связывающих белков и остается в 
пределах нормы как при повышенных (врожденная патология, беременность, использование 
оральных эстрогенов и контрацептивов), так и при пониженных уровнях ТСГ (врожденная 
патология, использование андрогенов или салицилатов, почечная недостаточность), а также в 
случае понижения связывающей способности белков (использование салицилатов). Таким 
образом, уровень свободного Т4 отражает истинный тиреоидный статус. Его концентрация 
превышает уровень нормы при гиперфункции щитовидной железы или в результате 
употребления препаратов, содержащих Т4. Уровень свободного T4 находится ниже нормы при 
гипофункции щитовидной железы. 
1. НАЗНАЧЕНИЕ 
1.1. «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по 
ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» (далее — набор «ТироидИФА-свободный Т4») предназначен 
для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и 
плазме (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, 
КЗЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом 
анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для

--- стр. 2 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
2 
иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVE L 
S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). 
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических 
анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по 
применению1. 
1.2. Функциональное назначение набора  «ТироидИФА-свободный Т4»  – 
вспомогательное медицинское изделие при диагностике  заболеваний тиреоидного профиля и 
мониторинге функции щитовидной железы. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. Показания к применению 
Набор «ТироидИФА -свободный Т4»  предназначен для клинической лабораторной 
диагностики in vitro , для профессионального применения персоналом, имеющим 
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут 
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, би ологическим 
или иным образованием (врач КЛД, врач -лабораторный генетик, врач -медицинский 
микробиолог, врач -бактериолог, биолог, врач -лаборант, химик -эксперт, медицинский 
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в клинико -диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО. 
Набор «ТироидИФА -свободный Т4» предназначен для обследования всех групп 
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
Набор «ТироидИФА-свободный Т4» предназначен для однократного применения. 
2.2. Противопоказания 
Набор «ТироидИФА-свободный Т4» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. Принцип действия 
В наборе «ТироидИФА -свободный Т4 » использован вариант конкурентного 
твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуем ого образца 
и конъюгата  Т4-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между 
конъюгатом и свободным Т4 образца крови в процессе связывания с антителами, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоне нты 
удаляются промывкой (Рисунок 1). 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски обратно пропорциональна концентрации свободного Т4 в анализи руемых 
пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании  
калибровочного графика  рассчитывается концентрация свободного Т4 в исследуемых 
образцах. 
                                                           
1 За информацией о необходимой модели набора и программе проведения а нализа обращайтесь к производителю 
МИ «ТироидИФА-свободный Т4 » в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, 
электронная почта support@alkorbio.ru. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
иммуноферментного анализа Ha микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL 
SR.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). 
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических 
анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по 
применению! 
1.2. Функциональное назначение набора  «ТироидИФА-свободный  T4»  — 
вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и 
мониторинге функции щитовидной железы. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. — Показания к применению 
Набор «ТироидИФА-свободный Т4» предназначен для клинической лабораторной 
диагностики in Vitro, для  профессионального применения персоналом, имеющим 
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут 
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим 
или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский 
микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский 
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в  клинико-диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО. 
Набор «ТироидИФА-свободный Т4» предназначен для обследования всех групп 
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
Набор «ТироидИФА-свободный T4» предназначен для однократного применения. 
2.2. — Противопоказания 
Набор «ТироидИФА-свободный Т4» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. — Принцип действия 
В наборе «ТироидИФА-свободный T4» использован вариант конкурентного 
твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца 
и конъюгата Т4-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между 
конъюгатом и свободным T4 образца крови в процессе связывания с антителами, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты 
удаляются промывкой (Рисунок 1). 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски обратно пропорциональна концентрации свободного Т4 в анализируемых 
пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного Т4 в исследуемых 
образцах. 
! За информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю 
МИ «ТироидИФА-свободный T4» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, 
электронная почта support @alkorbio.ru. 

--- стр. 3 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
3 
 
Рисунок 1. Схема анализа 
2.4. Состав и модели набора 
В состав набора «ТироидИФА-свободный Т4» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8 -луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к ти роксину, 
маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к тироксину » – 1 или 2 упаковки в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, не содержащая свободный 
тироксин, маркирована «Калибровочная проба №1» – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости 
от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 2 до 6 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» – 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 6,1 до 14,5 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» – 1, 2 или 4* флакона (по 
0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 14,6 до 23 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» – 1, 2 или 4* флакона (по 
0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 23,1 до 40 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» – 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в концентрации 100 пмоль/л, маркирована «Калибровочная проба № 6» – 1 или 2 
флакона (по 0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
«ТироидИФА-свободный T4» 
Конъюгат T,-nepokcuaasa 
Планшет с | 
антителами KT, hd TCE 
===> 
«=== 
Эндогенный 
свободный Т, 
конкурирует с 
конъюгатом за 
связывание с 
антителами 
Равновесие между свободной 
и связанной фракциями T, 
Рисунок 1. Схема анализа 
24. — Состав и модели набора 
В состав набора «ТироидИФА-свободный Т4» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к тироксину, 
маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к тироксину» — 1 или 2 упаковки в 
зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая свободный 
тироксин, маркирована «Калибровочная проба №1» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости 
от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 2 до 6 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» — 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 6,1 до 14,5 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» — 1, 2 или 4* флакона (по 
0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 14,6 до 23 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» — 1, 2 или 4* флакона (по 
0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в диапазоне от 23,1 до 40 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в 
паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» — 1 или 2 флакона (по 0,5 
мл) в зависимости от модели (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный 
тироксин в концентрации 100 пмоль/л, маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 или 2 
флакона (по 0,5 мл) в зависимости от модели (Таблица 1);

--- стр. 5 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
5 
Калибровочная 
проба №3 
до светло-
коричневого 
цвета 
1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
4 фл. (по 0,5 
мл) 
Калибровочная 
проба №4 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
4 фл. (по 0,5 
мл) 
Калибровочная 
проба №5 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
Калибровочная 
проба №6 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
Контрольная 
сыворотка 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 
мл) 
2 фл. (по 0,5 
мл) 
4 фл. (по 0,5 
мл) 
Конъюгат Е 
Прозрачная 
жидкость 
розового цвета 
1 фл. (18 мл) 1 фл. (18 мл) 2 фл. (по 18 
мл) 2 фл. (по 18 мл) 
Раствор ТМБ 
Прозрачная 
бесцветная или 
светло-
голубого цвета, 
или светло-
бурого цвета 
жидкость 
1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 14 
мл) 2 фл. (по 14 мл) 
Стоп-реагент 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
1 фл. (14 мл) 1 фл. (19 мл) 2 фл. (по 14 
мл) 2 фл. (по 19 мл) 
Буфер P (20Х) 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
1 фл. (50 мл) 1 фл. (50 мл) 2 фл. (по 50 
мл) 2 фл. (по 50 мл) 
Пленка для ИФА 
планшетов - 1 шт. - 2 шт. - 
Одноразовая 
ванночка - 2 шт. - 4 шт. - 
Одноразовый 
наконечник - 16 шт. - 32 шт. - 
Пакет 
закрывающийся 
полиэтиленовый 
- 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 
Инструкция по 
применению - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-09): на 96 определений при 
проведении анализа вручную , модель 2 (кат № 100-09А): на 96 определений при проведении 
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-49): на 192 определения 
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100-49А): на 192 определения при 
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei». 
Примечания: 
Обратите внимание, что  при каждой постановке на каждом планшете  обязательно 
нужно определять оптические плотности калибровочных проб , а также концентрацию 
контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев 
после вскрытия компонентов набора. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
Калибровочная до светло- 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 4 фл. (по 0,5 
проба №3 коричневого мл) мл) мл) 
Калибровочная цвета 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 4 фл. (по 0,5 
проба №4 1 фл. (0.5 мл) мл) мл) мл) 
Калибровочная 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 проба №5 1 фл. (0,5 мл) | 1 фл. (0,5 мл) мл) мл) 
Калибровочная 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 проба №6 1 фл. (0,5 мл) | 1 фл. (0,5 мл) мл) мл) 
Контрольная 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 4 фл. (по 0,5 
сыворотка мл) мл) мл) 
Прозрачная 
Конъюгат Е жидкость 1 фл. (18 мл) | 1 фл. (18 мл) 2 br. tno 18 2 фл. (по 18 мл) 
розового цвета 
Прозрачная 
бесцветная или 
светло- 2 фл. (по 14 Раствор ТМБ голубого цвета, | 1 фл. (14 мл) | 1 фл. (14 мл) мл) 2 фл. (по 14 мл) 
или светло- 
бурого цвета 
жидкость 
Прозрачная 
Стоп-реагент бесцветная 1 фл. (14 мл) | 1 фл. (19 мл) 2 ba (ho 14 2 фл. (по 19 мл) 
жидкость я 
Прозрачная 
Буфер Р (20X) бесцветная 1 фл. (50 мл) | 1 фл. (50 мл) 2 ba (ho 50 2 фл. (по 50 мл) 
жидкость я 
Пленка для ИФА - 1 шт. - 2 шт. - планшетов 
Одноразовая - 2 шт. - 4 шт. - ванночка 
Одноразовый - 16 шт. - 32 шт. - наконечник 
Пакет 
закрывающийся - 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 
полиэтиленовый 
Инструкция по - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. применению 
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-09): на 96 определений при 
проведении анализа вручную, модель 2 (кат № 100-09A): на 96 определений при проведении 
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-49): на 192 определения 
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100-49А): на 192 определения при 
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Aliseiy. 
Примечания: 
Обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно 
нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также концентрацию 
контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев 
после вскрытия компонентов набора.

--- стр. 6 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
6 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА-свободный Т4» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1 пмоль/л. 
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА -свободный Т4 » 
проводилось в соответствии с модифицированным протоколом EP17 CLSI2. Предел (порог) 
«холостой» пробы (LoB) составляет 0,8 пмоль/л, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 
1 пмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) составляет 2 пмоль/л. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА -свободный Т4» составляет 
1 – 100 пмоль/л. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 CLSI2. 
Зависимость концентрации свободного Т4 в образцах сыворотки и плазмы крови имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 1 – 100 пмоль/л и составляет 90-110%. 
3.3. Воспроизводимость 
Коэффициент вариации концентрации свободного Т4  в одном и том же образце при 
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4» не превышает 8 % при проведении оценки 
в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 
3.4. Открытие 
Тест на «открытие» – это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
свободного Т4 расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА -свободный 
Т4» составляет 90-110%. 
3.5. Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом EP07 и EP37 CLSI 2, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах  не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «ТироидИФА -свободный Т4», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТ А 
(К2ЭДТА, К3ЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями свободного Т4  
в анализе при использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4». 
Прием лекарственных средств: тиамазол (до 0,1 мг/мл), ацетилсалициловая кислота (до 
1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 мг/мл), эналаприлат (до 1,25 
                                                           
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. — Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА-свободный Т4» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1 пмоль/л. 
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА-свободный T4» 
проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 CLSI?. Предел (порог) 
«холостой» пробы (LoB) составляет 0,8 пмоль/л, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 
1 пмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) составляет 2 пмоль/л. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА-свободный Т4» составляет 
1 — 100 пмоль/л. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 С1.5Г. 
Зависимость концентрации свободного Т4 в образцах сыворотки и плазмы крови имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 1 — 100 пмоль/л и составляет 90-110%. 
3.3. — Воспроизводимость 
Коэффициент вариации концентрации свободного Т4 в одном и том же образце при 
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4» не превышает 8 % при проведении оценки 
в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 
34. — Открытие 
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
свободного Т4 расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА-свободный 
T4» составляет 90-110%. 
3.5. — Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО7 и EP37 CLSI?, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА 
(КоЭДТА, КЗЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями свободного Т4 
в анализе при использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4». 
Прием лекарственных средств: тиамазол (до 0,1 мг/мл), ацетилсалициловая кислота (до 
1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 мг/мл), эналаприлат (до 1,25 
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.

--- стр. 7 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
7 
мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора 
«ТироидИФА-свободный Т4». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации L-трийодтиронина (до 5 мг/л), D-трийодтиронина (до 5 мг/л), 
обратного трийодтиронина (до 1 мг/л ), 3,5-дийодтиронина (до 50 мг/л) и 3,3’ -дийодтиронина 
(до 50 мг/л ) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при 
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4». 
3.6. Референтный интервал 
Содержание свободного Т4 измерили при использовании набора «ТироидИФА -
свободный Т4» у здоровых людей, измеренная концентрация свободного Т4 составила: 
Возраст 
Концентрация 
свободного Т4, 
пмоль/л 
< 3 дней 8,5 – 34,4 
4-30 дней 10,2 – 39,7 
2-12 месяцев 6,4 – 30,1 
1-6 лет 11,2 – 22,1 
7-11 лет 11,0 – 21,7 
12-18 лет 11,8 – 21,4 
Взрослые 10,0 – 23,2 
Беременные 8,6 – 19,8 
Референтный интервал  зависит от многих факторов: специфичности метода, 
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой  
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем 
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный 
интервал, характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора –  класс 2а  (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4 -
2008. 
4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные 
к применению на территории РФ). 
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с орга низмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и  слизистой 
«ТироидИФА-свободный T4» 
мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора 
«ТироидИФА-свободный Т4». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации Г -трийодтиронина (до 5 мг/л), О-трийодтиронина (до 5 мг/л), 
обратного трийодтиронина (до 1 мг/л), 3,5-дийодтиронина (до 50 мг/л) и 3,3’-дийодтиронина 
(mo 50 мг/л) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при 
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т4». 
3.6. Референтный интервал 
Содержание свободного Т4 измерили при использовании набора «ТироидИФА- 
свободный Т4» у здоровых людей, измеренная концентрация свободного Т4 составила: 
Концентрация 
Возраст свободного T4, 
пмоль/л 
< 3 дней 8,5 - 34,4 
4-30 дней 10,2 — 39,7 
2-12 месяцев 6,4 — 30,1 
1-6 лет 11,2 - 22,1 
7-11 лет 11,0 - 21,7 
12-18 лет 11,8 - 21,4 
Взрослые 10,0 - 23,2 
Беременные 8,6 - 19,8 
Референтный интервал зависит OT многих факторов: специфичности метода, 
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой 
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем 
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный 
интервал, характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ P 53079.4- 
2008. 
4.7. — Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные 
к применению на территории РФ). 
4.8. — Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой

--- стр. 8 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
8 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению н а территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возмож но 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци ей в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ам инов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию. 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и  600 – 
655 нм3; 
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание cо скоростью 500–800 об/мин при температуре +37 °С3; 
                                                           
3 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и пр ограмме проведения анализа обращайтесь 
к производителю набора «ТироидИФА-свободный Т4» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 
8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию. 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 600 — 
655 нм; 
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 500—800 об/мин при температуре +37 °СЗ; 
3 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь 
к производителю набора «ТироидИФА -свободный Т4» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линий»: 
8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru. 

--- стр. 9 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
9 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию3,4; 
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми 
наконечниками5 с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5–50 мкл; на 20–200 мкл; на 100–
1000 мкл; на 1000–5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми 
наконечниками5, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная6; 
- бумага фильтровальная; 
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки7; 
- «Триал (5000Х)»7. 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (натриевая соль  
гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, К 3ЭДТА)). После 
центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2…+8 °C не более 7 -ми 
суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется 
                                                           
4 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщател ьно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить технич еское обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
 
5 Повторное использование н аконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
 
6 В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 
 
7 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.  
«ТироидИФА-свободный T4» 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию`*; 
- пипетки  полуавтоматические одноканальные CO сменными — одноразовыми 
наконечниками? с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; Ha 20—200 мкл; на 100— 
1000 мкл; на 1000—5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая  восьмиканальная CO сменными — одноразовыми 
наконечниками”, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная°; 
- бумага фильтровальная; 
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «АПс5е1»: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «АП$е1»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки; 
- «Триал (5000X)»’. 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (натриевая соль 
гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)). После 
центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 7-ми 
суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется 
4 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
5 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
° В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 
7 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.

--- стр. 10 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
10 
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °C и ниже. Не 
допускается повторное замораживание образца. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18…+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку 
необходимое количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.4. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.5. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.6. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.7. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х)  + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ. 
7.2. Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 18 – 19 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, A2 – № 1 – для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ8; 
B1, В2 – № 2 – для измерения величины оптической плотности КП №1; 
C1, С2 – № 3 – для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1, D2 – № 4 – для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1, Е2 – № 5 – для измерения величины оптической плотности КП №4; 
F1, F2 – № 6 – для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1, G2 – № 7 – для измерения величины оптической плотности КП №6; 
Н1, Н2 – № 8 –  для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечание: рекомендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет 
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается 
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в 
                                                           
8 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. He 
допускается повторное замораживание образца. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. — Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18...+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку 
необходимое количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.4. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.5. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.6. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.7. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ. 
7.2. — Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 18 — 19 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, А2 — Nel — для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ“; 
B1,B2 — №2 — для измерения величины оптической плотности КП Nel; 
С1,С2 — №3 — для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1,D2 — №4 — для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1,Е2 — — №5 — для измерения величины оптической плотности КП Ned; 
F1,F2 —— Ne 6 — для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1,G2 — № 7 — для измерения величины оптической плотности КП №6; 
НЦ Н2 — Ne 8 — для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечание: рекомендуется проведение анализа 6 дубликатах, это позволяет 
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается 
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в 
8 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора TMB. 
10

--- стр. 11 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
11 
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и 
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их 
негативное влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл  калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки – по 20 мкл исследуемых образцов. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов буде т 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.3. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами 
внести по 150 мкл Конъюгата Е. 
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 60 минут в  
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500–800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства 9 или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по п.7.1.6. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ  и инкубировать 
стрипы. 
Возможны 2 варианта инкубации: 
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со 
скоростью 500–800 об/мин в течение 10 минут; 
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 – 30 минут в зависимости от степени 
развития окраски. 
7.2.1.7. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20  – 30 секунд или на шейкере в течение 5 –  10 секунд 
при КТ. 
7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при КТ. 
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei» 
Анализатор « Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения 
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентрации свободного Т4 с помощью 
набора «ТироидИФА-свободный Т4» введена в память анализатора10. 
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного 
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флакон ов или в 
                                                           
9 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
10 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора,  обратитесь в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
«ТироидИФА-свободный T4» 
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и 
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их 
негативное влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки — по 20 мкл исследуемых образцов. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.3. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами 
внести по 150 мкл Конъюгата Е. 
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 60 минут в 
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500—800 об/мин, заклеив 
планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства? или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по п.7.1.6. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
стрипы. 
Возможны 2 варианта инкубации: 
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со 
скоростью 500—800 об/мин в течение 10 минут; 
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 — 30 минут в зависимости от степени 
развития окраски. 
7.2.1.7. — Добавить BO все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20 — 30 секунд или на шейкере в течение 5 — 10 секунд 
при КТ. 
7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при КТ. 
7.2.2. Постановка Ha анализаторе «Alisei» 
Анализатор «АПзе1» имеет полностью автоматизированный процесс проведения 
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентрации свободного Т4 с помощью 
набора «ТироидИФА-свободный T4» введена в память анализатора'°. 
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного 
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флаконов или в 
? При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
10 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru. 
11

--- стр. 15 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
15 
вода, мл 
2 3,0 10 до 200 2,3 2,3 
3 4,5 13 до 260 3,5 3,5 
4 6,0 17 до 340 4,7 4,7 
5 7,5 21 до 420 5,8 5,8 
6 9,0 25 до 500 7,0 7,0 
7 10,5 30 до 600 8,2 8,2 
8 12,0 34 до 680 9,3 9,3 
9 13,5 38 до 760 10,5 10,5 
10 15,0 42 до 840 11,7 11,7 
11 16,5 46 до 920 12,8 12,8 
12 18,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2…+8 °С. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2…+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора –  18 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: 
Отходы Класс 
опасности 
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона 
Отходы 
класса А 
Эксплуатационная документация Инструкция по применению 
Паспорт 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
Стрипы с моноклональными антителами к 
тироксину, Раствор ТМБ, Стоп-реагент, Буфер Р 
(20X), пленка для ИФА планшетов, одноразовая 
ванночка, одноразовый наконечник, пакет 
закрывающийся полиэтиленовый 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
Калибровочные проба №1 – 7, Контрольная 
сыворотка, Конъюгат Е 
Отходы 
класса Б 
Использованные компоненты набора 
Все компоненты набора, контрольные материалы, 
расходные материалы и реагенты, которые 
контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа 
«ТироидИФА-свободный T4» 
вода, мл 
2 3,0 10 до 200 2,3 2,3 
3 4,5 13 до 260 3,5 3,5 
4 6,0 17 до 340 4,7 4,7 
5 7,5 21 до 420 5,8 5,8 
6 9,0 25 до 500 7,0 7,0 
7 10,5 30 до 600 8,2 8,2 
8 12,0 34 до 680 9,3 9,3 
9 13,5 38 до 760 10,5 10,5 
10 15,0 42 до 840 11,7 11,7 
11 16,5 46 до 920 12,8 12,8 
12 18,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2...+8 °C. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2...+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением — температурного режима, 
применению не подлежат. 
12. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора — 18 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: 
Класс Отходы опасности 
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона 
Эксплуатационная документа Инструкция по применению ксплуатационная документация ы у Паспорт 
Стрипы с моноклональными антителами к Отходы 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты 
набора с истекшим сроком годности, 
наборы с поврежденной упаковкой 
тироксину, Раствор TMB, Стоп-реагент, Буфер Р | класса А 
(20X), пленка для ИФА планшетов, одноразовая 
ванночка, одноразовый наконечник, пакет 
закрывающийся полиэтиленовый 
Вскрытые, но не использованные 
компоненты, а также компоненты Калибровочные проба Nel — 7, Контрольная 
набора с истекшим сроком годности, сыворотка, Конъюгат Е 
наборы с поврежденной упаковкой Отходы 
Все компоненты набора, контрольные материалы, | класса Б 
расходные материалы и реагенты, которые 
контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа 
Использованные компоненты набора 
15

--- стр. 16 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
16 
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
По вопросам качества набора «ТироидИФА -свободный Т4» обращаться в 
ООО «Компания Алкор Био» , телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта 
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт -Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40,  
лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям. 
ГОСТ Р ИСО 17511-
2022 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
ГОСТ Р 51088-2013 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015 
Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 
ГОСТ Р ЕН 13612-
2010 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики 
in vitro 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения 
ГОСТ Р ИСО 15190-
2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р 53079.4-2008 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
СанПиН 2.1.3684-21 
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным  объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно -противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
ГОСТ 30333-2022 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования 
«ТироидИФА-свободный T4» 
14. 
По вопросам 
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
качества набора «ТироидИФА-свободный Т4» обращаться в 
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта 
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, 
лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
ГОСТ ISO 14971-2021 
ГОСТ P ИСО 17511- 
2022 
ГОСТ P 51088-2013 
ГОСТ P ИСО 23640- 
2015 
ГОСТ P EH 13612- 
2010 
ГОСТ P ИСО 15223-1- 
2023 
ГОСТ P ИСО 18113-1- 
2024 
ГОСТ P ИСО 18113-2- 
2024 
ГОСТ P ИСО 15190- 
2023 
ГОСТ P 53079.4-2008 
СанПиН 3.3686-21 
МУ 287-113 
СанПиН 2.1.3684-21 
ГОСТ 30333-2022 
16 
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
Изделия — медицинские. 
медицинским изделиям. 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической  прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in Vitro 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики In Vitro 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in Vitro для профессионального применения 
Применение менеджмента риска к 
Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
Санитарно-эпидемиологические требования K — содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым — помещениям, — эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования

--- стр. 17 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
17 
ГОСТ Р 52239-2024 
(ИСО 11193-1:2020) 
Перчатки медицинские диагностические однократного 
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового 
латекса или раствора 
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
16. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ 
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 
 
Содержимого достаточно для 
проведения <n> тестов 
REF Номер по каталогу 
 
Осторожно 
LOT Код партии (номер серии) 
 
Использовать до 
 
Изготовитель 
 
Температурный диапазон 
 
Дата изготовления 
 
Биологические риски 
 
 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
 
Не допускать воздействия влаги 
 
Верх   
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-753-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 18 – 19) 
КП – калибровочная проба; 
КС – контрольная сыворотка; 
ОП – оптическая плотность; 
КТ – комнатная температура (+18…+25 °С); 
ПО - программное обеспечение. 
 
«ТироидИФА-свободный T4» 
ГОСТ P 52239-2024 
(ИСО 11193-1:2020) 
ГОСТ P 58144-2018 
Перчатки медицинские диагностические 
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового 
латекса или раствора 
Вода дистиллированная. Технические условия 
однократного 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
[uy 
a СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ HA ЭТИКЕТКАХ 
Медицинское изделие для 
диагностики in Vitro 
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов 
Номер по каталогу Осторожно 
Код партии (номер серии) 
= 
Использовать до 
Изготовитель 
\ 
Л 
Г 
Температурный диапазон 
Дата изготовления 
> Биологические риски 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
& 
‘ 
РЕ 
= 
Не допускать воздействия влаги 
= 
LE 
EEE 
Bepx 
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-753-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 18 — 19) 
КИ — калибровочная проба; 
КС — контрольная сыворотка; 
ОП — оптическая плотность; 
КТ — комнатная температура (+18... +25 °С); 
ПО - программное обеспечение. 
17

--- стр. 18 ---
«ТироидИФА-свободный Т4»  
18 
СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА (только для ручной постановки) 
Примечания 
В лунки для определения ОП 
ТМБ ничего не вносить 
Термостатируемый шейкер, 
500 - 800 об/мин 
1*промывочный раствор = 
= 50 мл буфера Р (20Х) + 950 
мл Н2О 
 
Время 
Внесение КП, КС 
и исследуемых 
образцов 
не более 15’ 
60’ 
 
 
Темп
ера 
тура 
КТ 
+37 
°С 
 
 
Реагенты 
20 мкл КП, КС, 
исследуемых образцов  
150 мкл Конъюгата Е 
— 
300 мкл в лунку 
1*промывочного 
раствора (5 раз) 
100 мкл ТМБ 
Стадия 
(операция) 
Внесение 
реагентов 
Инкубация 
Промывка 
Внесение 
хромогена 
№ 
1 
2 
3 
4 
5 
18 
СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА (только для ручной постановки) 
Стадия 
(операция) 
Реагенты Темп 
ера 
T™V NA 
Время Примечания 
Внесение реагентов 
20 мкл КП, KC, 
исследуемых образцов 
150 
мкл 
Конъюгата 
Е 
KT 
Внесение КП, KC 
и исследуемых 
образцов 
не более 15° 
В 
лунки 
для 
определения 
ОП 
МБ 
ничего 
не 
вносить 
Инкубация +37 60’ Термостатируемый шейкер, 
Р 500 - 800 об/мин Р 
Промывка 
300 
мкл 
в 
лунку 
1*промывочного раствора 
(5 
раз) 
[97 
раствор 
= 50 мл буфера P (20X) + 950 
мл H2O 
Внесение хромогена 
100 
мкл 
TMB 
«ТироидИФА-свободный T4»