Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2186 от 12.12.2014 · класс риска 2б

Производитель: АО "ВЕКТОР-БЕСТ" (Россия)

Вид изделия: Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

В госконтрактах 44-ФЗ: 298 контрактов, медианная цена за единицу 7 990 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
,Д. Хусаинов
\J оя
»__ 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления
видоспецифических иммуноглобулинов класса А к
Chlamydia trachomatis
«ХламиБест С. trachomatis-IgA»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А
к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного
анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12
независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.
Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgA к Chlamydia
trachomatis, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на
поверхности лунок стрипов рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis. На втором этапе
моноклональные антитела к IgA человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат),
связываются с комплексом «антиген-антитело».
Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание
раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с
помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме:
основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допустима регистрация
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству
В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА бактериальных инфекций Т.Г. Дворянчиковой
| Компонент набора (сокращение) Описание | Количество при комплектации |  |
|  | конъюгатом | конъюгатом, концентратом |
| Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis | 1 шт. | 1 шт. |
| Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgА к C. trachomatis. Содержит натрия мертиолят (0,02%). | 1 фл., 0,5 мл | 1 фл., 0,5 мл |
| Отрицательный контрольный образец (К–) Не содержит IgА к C. trachomatis. Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 1,0 мл | 1 фл., 1,0 мл |
| Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgА человека с пероксидазой хрена. Содержит фенол (0,1%), ProClin 150 (0,05%). | 1 фл., 13,0 мл | – |
| Конъюгат, концентрат Конъюгат моноклональных антител к IgА человека с пероксидазой хрена. Содержит фенол (0,08%), ProClin 150 (0,044%). | – | 1 фл., 1,5 мл |
| Раствор для разведения конъюгата (РК) Содержит фенол (0,125%). | – | 1 фл., 13,0 мл |
| Раствор для разведения сывороток (РС) Содержит натрия азид (0,1%). | 1 фл., 13,0 мл | 1 фл., 13,0 мл |
| Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) Содержит ProClin 300 (0,25%). | 1 фл., 28,0 мл | 1 фл., 28,0 мл |
| Раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) Содержит 3,3′,5,5′ - тетраметилбензидин (0,025%). | 1 фл., 13,0 мл | 1 фл., 13,0 мл |
| Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%). | 1 фл., 12,0 мл | 1 фл., 12,0 мл |
| Пленки для заклеивания планшетов | 3 шт. | 3 шт. |
| Наконечники для дозаторов | 16 шт. | 16 шт. |
| Ванночки для реагентов | 2 шт. | 2 шт. |
результатов только с фильтром 450 нм.
Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в
исследуемом образце IgA к Chlamydia trachomatis.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитанных
значений ОП и КПанализируемые образцы оцениваются как положительные, отрицательные
крит
или сомнительные.
2.2. Состав набора
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность по иммуноглобулинам класса A к Chlamydia trachomatis –
соответствие требованиям инструкции по применению стандартной панели предприятия (СПП
05-2-300), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», включающей образцы сывороток крови,
содержащие иммуноглобулины класса A к Chlamydia trachomatis.
3.2. Специфичность по иммуноглобулинам класса A к Chlamydia trachomatis –
соответствие требованиям инструкции по применению стандартной панели предприятия
2
(СПП 05-2-300), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», включающей образцы сывороток
крови, не содержащие иммуноглобулины класса A к Chlamydia trachomatis.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса A к Chlamydia
trachomatis: клинические испытания, проведенные на 53 положительных образцах сывороток
(плазм), показали 100% чувствительность (интервал 95%–100%).
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса A к Chlamydia
trachomatis: клинические испытания, проведенные на 131 отрицательном образце сывороток
(плазм), показали 100% специфичность (интервал 98%–100%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора – класс 2б (приказ МЗ РФ от 06.06.12 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям
приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ лайт обладают раздражающим действием. Избегать
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора
ТМБ лайт на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством
проточной воды. Некоторые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, фенол, ProClin
150, ProClin 300, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого
происхождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с
исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
3
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
–Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в
лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм;
– термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
– холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2−8) С;
–дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы
жидкости от 5 до 1000 мкл;
–дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы
жидкости от 5 мкл до 350 мкл;
– промывочное устройство для планшетов;
– перчатки медицинские диагностические одноразовые;
– бумага фильтровальная лабораторная;
– цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
– вода дистиллированная;
– дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических
лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных,
экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния
внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных
исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно
МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические
лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация
преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным
профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике
30.05.2013.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови хранить при температуре (2–8) °С не более 5
суток или при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное хранение.
После размораживания образцы следует тщательно перемешать.
6.3. Образцы сыворотки или плазмы крови, содержащие взвешенные частицы,
4
необходимо очистить центрифугированием.
Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сыворотки или
подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. ВНИМАНИЕ! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит
избежать искажения результатов ИФА.
– Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при
температуре (18−26) С не менее 30 минут.
– При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компонентов
флаконы с растворами необходимо плотно закрыть, а оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет
с влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре
(2–8) ° С, использовать в течение всего срока годности набора. Допускается хранение ФСБ-Т×25
и стоп-регента при температуре (2–30) °С.
– Раствор конъюгата в рабочем разведении готовить непосредственно перед
использованием.
– Необходимо избегать воздействия прямого солнечного света на раствор ТМБ лайт при
подготовке и проведении ИФА.
– При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т×25,
раствор ТМБ лайт, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
– Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
– Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать одноразовые
наконечники для дозаторов.
– При использовании устройства для промывки планшетов необходимо следить за
чистотой емкости для промывочного раствора и соединительных шлангов: в них не должно быть
микробной контаминации. Для предотвращения засорения игл промывочного устройства в конце
рабочего дня обязательно следует выполнить процедуру ополаскивания системы подачи
жидкости дистиллированной водой. Один раз в неделю необходимо производить замачивание
всей системы промывочного устройства в 70% этиловом спирте или в другом растворе,
рекомендованном инструкцией к прибору.
– Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и
контрольными образцами, использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие
негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например,
комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов,
третичных аминов.
5
|  | Количество используемых стрипов |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Приготовление промывочного раствора |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| ФСБ-Т25, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 14 | 16 | 18 | 20 | 22 | 24 |
| Дистиллированная вода, мл | до 50 | до 100 | до 150 | до 200 | до 250 | до 300 | до 350 | до 400 | до 450 | до 500 | до 550 | до 600 |
| Приготовление раствора конъюгата в рабочем разведении |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Конъюгат, концентрат, мл | 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,4 | 0,5 | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,0 | 1,1 | 1,2 |
| РК, мл | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 | 6,0 | 7,0 | 8,0 | 9,0 | 10,0 | 11,0 | 12,0 |
| Конъюгат, готовый к использованию |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Конъюгат, мл | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 | 6,0 | 7,0 | 8,0 | 9,0 | 10,0 | 11,0 | 12,0 |
| Раствор ТМБ лайт |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Раствор ТМБ лайт, мл | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 | 6,0 | 7,0 | 8,0 | 9,0 | 10,0 | 11,0 | 12,0 |
– В случае повторного использования посуду (ванночки) для конъюгата необходимо
промыть проточной водой и тщательно ополоснуть дистиллированной водой, посуду (ванночки)
для раствора ТМБ лайт ополоснуть водой, промыть 70% раствором этилового спирта и
тщательно отмыть дистиллированной водой. Нельзя обрабатывать посуду (ванночки)
дезинфицирующими растворами и моющими средствами.
– Дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта.
Не использовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Подготовка планшета
Вскрыть пакет с планшетом выше замка. Оставить на рамке необходимое для проведения
анализа количество стрипов.
7.3. Приготовление промывочного раствора
Перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т×25. При выпадении в концентрате осадка солей
необходимо прогреть его при температуре (30–40) °С до полного растворения осадка.
В соответствии с числом используемых стрипов (см. таблицу расхода реагентов) внести в
мерный цилиндр необходимое количество ФСБ-Т×25 и довести до соответствующего объема
дистиллированной водой, тщательно перемешать.
Хранение: при температуре (2−8) ºС не более 1 месяца или при (18−26) ºС не более 7 суток.
Таблица расхода реагентов
7.4. Конъюгат
При комплектации набора конъюгатом, готовым к использованию: в соответствии с числом
используемых стрипов (см. таблицу расхода реагентов) отобрать в ванночку для реагента
необходимое количество конъюгата.
При комплектации набора концентратом конъюгата: приготовить раствор конъюгата в
рабочем разведении.
Отобрать в ванночку для реагента необходимое количество (см. таблицу расхода реагентов)
концентрата конъюгата, добавить соответствующее количество РК, тщательно перемешать, не
6
допуская вспенивания.
Хранение: раствор конъюгата в рабочем разведении при температуре (18−26)С стабилен
до 10 часов.
7.5. Раствор ТМБ лайт
Раствор ТМБ лайт готов к использованию. В соответствии с числом используемых стрипов
(см. таблицу расхода компонентов) отобрать в ванночку для реагента необходимое количество
раствора ТМБ лайт.
7.6. Контрольные образцы (К+ и К–) и стоп-реагент готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. Приготовить промывочный раствор (п. 7.3.).
Перед постановкой ИФА лунки стрипов с иммобилизованным рекомбинантным антигеном
C. trachomatis промыть 1 раз промывочным раствором, заливая в каждую лунку по 400 мкл
промывочного раствора. По истечении 5 минут раствор аккуратно удалить в сосуд с
дезинфицирующим раствором. Остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая
перевернутыми стрипами по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. Не допускать
высыхания лунок стрипов между отдельными операциями при постановке реакции.
8.2. Во все лунки стрипов внести по 80 мкл РС, в любые 2 лунки внести по 20 мкл К–, в
1 лунку – 20 мкл К+. Во все остальные лунки внести по 20 мкл исследуемых образцов, получая,
таким образом, разведение 1:5. Внесение исследуемых образцов должно сопровождаться
тщательным перемешиванием (пипетирование не менее 4 раз).
Стрипы заклеить пленкой и инкубировать при температуре (37 ± 1) °С 30 минут.
8.3. По окончании инкубации снять пленку и поместить ее в сосуд с дезинфицирующим
раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки стрипов 5 раз промывочным
раствором (см. п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок стрипов. В каждую
лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между заполнением и
опорожнением лунок должно быть не менее 30 секунд. По окончании промывки необходимо
использовать перекрестную аспирацию раствора из лунок (режим «crosswise» или «cross
aspiration») или тщательно удалить влагу из лунок, постукивая перевернутым планшетом по
фильтровальной бумаге.
8.4. В каждую лунку внести по 100 мкл раствора конъюгата в рабочем разведении или
конъюгата, готового к использованию. Для внесения конъюгата использовать ванночку для
реагентов и одноразовые наконечники, входящие в состав набора.
Стрипы заклеить липкой пленкой и инкубировать при температуре (37±1) °С 30 минут.
8.5. По окончании инкубации содержимое лунок собрать в сосуд с дезинфицирующим
раствором и промыть 5 раз промывочным раствором, удалить влагу как описано выше.
7
8.6. Внести в каждую лунку по 100 мкл раствора ТМБ лайт (п. 7.5.).
Стрипы поместить в защищенное от света место при температуре (18–26) °С на 25 минут.
8.7. Остановить реакцию добавлением в лунки 100 мкл стоп-реагента и через 2–3 минуты
измерить оптическую плотность (ОП).
8.8. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в
двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне
620–655 нм. Допускается измерение при одной длине волны – 450 нм. Время между остановкой
реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 минут.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
– среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом
не более 0,20 (ОП К–  0,20).
ср
– значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом не
менее 0,60 (ОПК+  0,60);
Вычислить критическое значение оптической плотности (ОП ) по формуле:
крит
ОП = ОП К– + 0,2
крит ср
где ОП К–– среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с
ср
отрицательным контрольным образцом.
Если ОП К– имеет отрицательное значение, считать ее равной нулю.
Для интерпретации результатов исследования сывороток использовать коэффициент
позитивности (КП):
КП = ОП /ОП
иссл. сыв. крит
Исследуемый образец оценивать как:
– положительный, т.е. содержащий антитела класса A к Chlamydia trachomatis, если
значение КП ≥ 1,1;
– отрицательный, т.е. не содержащий антитела класса A к Chlamydia trachomatis, если
значение КП ≤ 0,9;
– сомнительный, если 0,9 < КП < 1,1 («серая зона»: ОП ± 10%). При получении
крит
сомнительного результата требуется повторно исследовать этот образец для исключения ошибки
на аналитическом этапе. При повторном получении сомнительного результата необходимо
обследовать пациента в динамике.
Результаты анализа нескольких образцов, последовательно полученных от одного
пациента, допускается сравнивать между собой только в том случае, если все образцы были
исследованы в одной постановке.
8
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2–8) ºС.
Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при
температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ХламиБест C. trachomatis-IgА»
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30;
тел./факс (383) 252-51-81, 252-51-77.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-69.
9
КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
«ХламиБест С. trachomatis-IgA»
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 1 раз
Внести: по 80 мкл PC
Внести: по 20 мкл К+, К- и исследуемых образцов
Инкубировать: 37 °C, под пленкой, 30 минут
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз
Внести: по 100 мкл раствора конъюгата
Инкубировать: 37 °C, под пленкой, 30 минут
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз
Внести: по 100 мкл раствора ТМБ лайт
Инкубировать: (18-26) °C, в темноте, 25 минут
Внести: по 100 мкл стоп-реагента
Измерить: ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
А
REF Номер по каталогу Осторожно
V Содержимого достаточно для Медицинское изделие для
IVD
проведения «п» тестов диагностики in vitro
Г
LOT Код партии Температурный диапазон
м1 л
Изготовитель Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по
2
• применению или инструкции
Использовать до JI
по применению в
электронном виде
Дата в формате:
YYYY-MM-DD Не допускать воздействие
Г од-Месяц-День
YYYY-MM солнечного света
Год-Месяц
Нач. отделения
ИФА бактериальных инфекций
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству
АО «Вектор-Бест»
10