Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07983 от 08.06.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 397 контрактов, медианная цена за единицу 11 962 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения  
концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови  
(Ферритин - ИФА -  БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Ферритин -  ИФА -  БЕСТ предназначен для определения кон­
центрации ферритина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуно­
ферментного анализа.
1.2. Ферритин— глобулярный белковый комплекс, состоящий из 24 субъединиц и  
выполняющий роль основного внутриклеточного депо железа. Ферритин является основным  
показателем запасов железа в организме, играет важную роль в поддержании железа в био­
логически полезной форме. В его составе содержатся фосфаты железа. Ферритин синтезиру­
ется в клетках органов ретикуло-эндотелиальной системы, содержится во всех клетках и  
жидкостях организма. Наиболее богаты им предщественники эритроцитов в костном мозге,  
макрофаги и ретикулоэндотелиальные клетки печени; также обнаруживается в слизистой  
оболочке кишечника и в плазме.
1.3. Количественное определение содержания ферритина в клинической практике  
позволяет проводить дифференциальную диагностику заболеваний, сопровождающихся  
нарушениями метаболизма железа и анемиями, а также следить за развитием опухолей. Из­
мерение сывороточного ферритина имеет клиническую значимость также при мониторинге  
железа в организме беременных женщин, доноров крови и пациентов, проходящих гемодиа­
лиз или лечение препаратами железа.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного,  
6 калибровочных образцов и 1 пробы контрольного образца (всего 96 определений при ис-
Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и начальником лаборатории иммунохимии С. С. Решетниковым.


--- стр. 2 ---
пользовании всех стрипов планшета) или 27 неизвестных, 18 калибровочных и 3 проб кон­
трольных образцов (при трех независимых постановках анализа).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на «сэндвич»-варианте твердофазного иммунофермент-  
ного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных  
антител к ферритину с пероксидазой, во время инкубации одновременно происходит связы­
вание ферритина с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней по­
верхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой. Во время инкуба­
ции с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень  
окраски пропорциональна концентрации ферритина в анализируемых образцах. После изме­
рения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного гра­
фика рассчитьшается концентрация ферритина в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности моноклональными антителами к ферритину, готовый для использования
- 1 шт.;
- калибровочный образец, содержащий О  нг/мл ферритина - 1 флакон (9,0 мл);
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, аттестованные отно­
сительно стандарта «Lipochek Tumor Marker Control» (фирма BioRad, Франция), содержащие  
известные количества ферритина - 20; 50; 100; 200; 500 нг/мл; концентрации ферритина в  
калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величи­
ны указаны на этикетках пробирок, готовые для использования - 5 пробирок (по 0,2 мл);
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержани­
ем ферритина, готовый для использования -  1 пробирка (0,2 мл);
- конъюгат моноклональных антител к ферритину с пероксидазой хрена, концентрат
- 1 флакон (1,4 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) -  1 флакон (13,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
- 1 флакон (28,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) -  1 флакон (13,0 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл).


--- стр. 3 ---
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета - 1 шт.;
-  трафаретом для построения калибровочного графика -  1 шт.;
-  ванночкой для реагентов - 2 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных  
антител с сывороточным альбумином, гемоглобином, трансферрином, альфа-фетопротеином  
и хлоридом железа.
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержа­
ния ферритина в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора Ферри-  
тин - ИФА -  БЕСТ не превышает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации ферритина в образцах сыворотки крови  
имеет линейный характер в диапазоне концентраций 20-500 нг/мл. Отклонение от расчетной  
величины концентраций ферритина в образцах сыворотки крови не превышает 10%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации ферритина, предписанной в образце, полученной пу­
тем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 50 нг/мл.  
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентра­
ция ферритина не превышает 2,5 нг/мл.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций.
При использовании набора Ферритин - ИФА -  БЕСТ хук-эффект не обнаружен  
вплоть до концентрации ферритина 10 000 нг/мл.
3.7. Клиническая проверка. Содержание ферритина измеряли в сыворотке крови, взя­
той у 160 здоровых мужчин в возрасте 30-45 лет, у 110 здоровых женщин в возрасте 20-45  
лет и у 105 женщин в возрасте 20-35 лет на разных сроках беременности. Средняя концен­
трация ферритина у мужчин составила 125 нг/мл, у женщин -  86 нг/мл. В первом триместре  
беременности средняя концентрация ферритина в сыворотке составила 70 нг/мл, во втором  
триместре - 38 нг/мл, в третьем -  16 нг/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации ферритина, соответствующие нормальным у здоровых людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012  
№ 4н).


--- стр. 4 ---
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае  
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок  
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасно­
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при  
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений  
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые  
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,  
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измере­
ния оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в  
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диа­
пазоне 620 нм - 650 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встря­
хивание при температу'ре 37±1 ®С и 400-800 об/мин;
-  холодильник бытовой;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволя­
ющие отбирать объёмы жидкости 20, 50,100 и 1000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволя­
ющая отбирать объёмы жидкости 20, 50, 100 и 300 мкл;
-  промывочное устройство для планшетов;
- флаконы стеклянные вместимостью 30 мл;
- цилиндр мерный вместимостью 100 мл;
- колбы вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;