Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-IgМ) по ТУ 9398-152-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5071 от 28.11.2016 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 412 контрактов, медианная цена за единицу 8 446 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^  /
УТВЕРЖДАЮ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов
класса М к вирусу клещевого энцефалита 
(ВектоВКЭ-IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса 
М к вирусу клещевого энцефалита «ВектоВКЭ-IgM» (далее по тексту -  набор) предназначен 
для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) в 
сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследова­
ния небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каж­
дая, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия ^
Определение IgM к ВКЭ основано на методе «захвата» твердофазного иммунофер­
ментного анализа (“capture’’ -метод) с использованием моноклональных антител к IgM чело­
века.
Во время первой инкубации происходит связывание содержащихся в анализируемом 
образце иммуноглобулинов класса М с моноклональными антителами к IgM человека, им­
мобилизованными на внутренней поверхности лунок планшета.
Во время второй инкубации связавшиеся специфические IgM взаимодействуют с ан­
тигеном ВКЭ, находящемся в комплексе с пероксидазным конъюгатом.
Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием 
субстрата пероксидазы -  перекиси водорода и хромогена -  тетраметилбензиднна. Интенсив­
ность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к ВКЭ в анализируемом образце.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и Нан. лабораторией ИН Кувшиновой.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый 
для использования -  1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К’ ^ ) на основе инактивированной сыворот­
ки крови человека, содержащий IgM к ВКЭ, готовый для использования -  1  флакон 
(1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К“) на основе инактивированной сыворот­
ки крови человека, не содержащий IgM к ВКЭ, готовый для использования -  1  флакон 
(2,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к вирусу клещевого энцефалита с пероксида- 
зой хрена, готовый для использования -  1  флакон (13 мл);
-  антиген ВКЭ -  1  флакон (1,5 мл);
-раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -  1  флакон (10 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС) -  1  флакон (12 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1  флакон 
(28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  
1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл);
-  пленки для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночки для реагентов -  2 шт.;
-  наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.;
-  планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов -  1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ВКЭ -  соответствие 
результатов определения набором IgM к ВКЭ требованиям стандартной панели предприятия 
(per. № 05-2-582), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: среднее ариф­
метическое значение оптической плотности в лунках с положительными сыворотками ОП^и 
№8 ~ ОПкрит.
3.2. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к ВКЭ -  соответствие ре­
зультатов определения набором IgM к ВКЭ требованиям стандартной панели предприятия 
(per. № 05-2-171), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: среднее ариф­
метическое значение оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками ОП^!-


--- стр. 3 ---
№16 ОПкрит.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ви­
русу клещевого энцефалита: клинические испытания, проведенные на 175 положительных 
образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 100 пациентов, показали 100 % чувстви­
тельность (интервал 97% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу 
клещевого энцефалита: клинические испытания, проведенные на 175 отрицательных образ­
цах сыворотки и плазмы крови, полученных от 100 пациентов, показали 100 % специфич­
ность (интервал 97% - 100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфеКТ1ии, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по- 
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор.
3


--- стр. 8 ---
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Измерить оптическую плотность с помощью спектрофотометра в режиме: основ­
ной фильтр -  450 нм, референс-фильтр -  в диапазоне 620-655 нм. Допускается измерение без 
использования референс-фильтра.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре­
вышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
9.2. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической 
плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПКрит. —  O rif.p к + 0,2
где: ОПср. К“ — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом, измеренное в двухволновом режиме 450/620-655 нм 
(или только с фильтром 450 нм).
9.3. Оценка результатов:
-  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным 
контрольным образцом должно быть не более 0,25 ед. опт. плотн.
-  значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом 
должно быть не менее 1,80 ед. опт. плотн.
9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, получен­
ные для анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр ^ ОПкрит.
Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр < ОПкрит.
9.5. Результаты анализа можно оценивать по коэффициенту позитивности (КП).
КП =
ОПобр.
ОПКрит.
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1  (КП > 1).
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соотвехртвующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1).


--- стр. 9 ---
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 
25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; раствор для предвари­
тельного разведения сывороток; раствор для разведения сывороток; раствор тетраметилбен- 
зидина; контрольные образцы; антиген ВКЭ, конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флако­
нов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего 
срока годности;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(РПРС, ФСБ-Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО 
«Вектор-Бест».
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключениемлцефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
9


--- стр. 10 ---
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоВКЭ-IgM», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-40 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Нач. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н Кувшинова
М.Ю. Рукавишников
10